Method Article

Uzaktan denetlenen Transkraniyal doğrudan geçerli stimülasyon: Bir güncelleştirme güvenliği ve tolerabilite

DOI:

10.3791/56211

⸱

October 7th, 2017

 ,  ,  ,  ,  ,  ,  ,  , 
1New York University, Langone Medical Center, 2Stony Brook Medicine, 3City College of New York, 4Soterix Medical

In This Article

Summary

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

Bu el yazması evden tedavi oturumları alırken Transkraniyal doğru akım stimülasyon (tDCS) klinik katılım sağlayan bir Güncellenme Zamanı uzaktan denetim iletişim kuralı sağlar. Protokol başarıyla multipl skleroz ve Parkinson hastalığı olan hastalarda her iki pilot.

Abstract

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

Uzaktan denetim altında tDCS (RS-tDCS) iletişim kuralı güdümlü ve izlenen öz yönetim tDCS tedavi klinik standartlarını koruyarak aracılığıyla evden katılım sağlar. Geçerli fikir birliği tDCS etkinliği ile ilgili birden fazla tedavi oturumları belirti yük hedeflenen davranış indirimleri gözlemlemek için gerekli olduğunu. Ancak, hastaların kliniğe günlük stimülasyon oturumları için seyahat için gereksinimini iş ya da aile yükümlülükleri veya sınırlı yetenek seyahat nedeniyle potansiyel katılımcılar için büyük bir engel sunar. Bu çalışmada doğrudan günlük oturumları için kliniğe gitmek gereksinimini ortadan kaldırarak bu engellerin üstesinden gelir bir protokolü sunar.

Bu günlük bilgisayar tabanlı bilişsel eğitim klinik kullanım için bir program ile eşleştirilmiş tedavi oturumları için tDCS uzaktan denetimli otomatik yönetilmesi Güncellenme Zamanı bir protokoldür. Katılımcılar sadece iki kez, bir temel ve çalışma uç ziyaret için klinik katılmak gerekir. Temel, katılımcılar eğitim ve çalışma stimülasyon cihaz ve küçük dizüstü bilgisayar ile sağlanan. Video konferans yazılımı üzerinden izlenir iken katılımcılar kendi stimülasyon kalan evde oturumları sonra doldurun.

Katılımcılar bilgisayarlı bilişsel düzeltme tedavi edici bir rol hizmet stimülasyonu oturumları sırasında veya "yer tutucu" için diğer bilgisayar tabanlı etkinliği tamamlamak. Bilgisayar eğitim personeli tarafından gerçek zamanlı izleme ve Uzaktan kumanda için etkinleştirilir.

Fizibilite ve hoşgörü değerlendirmek sonucu önlemler uzaktan ekranda sunulan görsel analog ölçekler yardımı ile yönetilir. Tüm RS-tDCS oturumlar tamamlanmasını takiben katılımcılar tüm hangi çalışmada ekipman döndürülür bir çalışma sonunda ziyareti için kliniğe geri.

Sonuçları klinik kullanımda Emanet, fizibilite ve ölçeklenebilirlik RS-tDCS protokolü destekler. 46 hastalar arasında 748 RS-tDCS oturumları tamamladınız. Bir model için kullanmak gibi gelecekte klinik tDCS içeren bu protokolü hizmet vermektedir.

Introduction

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

Transkraniyal doğru akım stimülasyon (tDCS) bir noninvaziv beyin stimülasyonu ile geniş bir potansiyel terapötik kullanım alanına türüdür. Hafif elektrik akımı (genellikle ≤2.5 mA) beyin aktivitesi nöronal polarizasyon1değiştirerek etkilemek için kafa derisi üzerinde yerleştirilen elektrotlar aracılığıyla yönlendirilir. tDCS genellikle eğitim sonuçları artırmak için çabalarında bir rehabilitasyon stratejisi ile eşleştirilmiş olan. Neuromodulation, tekrarlayan Transkraniyal manyetik stimülasyon gibi diğer popüler formları benzer biter ama eksikliği tDCS taşınabilirlik, basit uygulanabilirliği ve göreli inexpensiveness1,2 gibi anahtar avantajları için kullanılır .

Birden çok tDCS oturum toplu klinik yararı1,3için gereklidir. Yorgunluk ya da depresif belirtiler, indirimleri gibi davranışsal etkileri tekrarlanan, birbirini izleyen oturumlar güveniyor. Örneğin, çalışmalar sadece yirmi veya daha fazla oturum4,5sonra böyle tedavisinin etkileri gözlemledim.

Genellikle, tDCS klinik özellikleri ve işlemleri aygıt ve stimülasyon yöntemi ile tanıdık bir eğitimli klinisyen veya eğitim personeli tarafından yönetilir. Bu önemli, klinik alanı, hem hasta hem de klinisyen için pahalı zamanı ve seyahat gereklidir. Günlük, klinik tDCS ihtiyacını bir çözüm olarak, uzaktan denetim altında tDCS (RS-tDCS)6geliştirdik. Bu iletişim kuralı kontrollü denetim ve rehberlik ile bir çalışma dizüstü bilgisayar üzerinden çalışma personeli tarafından sağlandığı şekilde tamamlanmak üzere evde tDCS oturumları sağlar ve yalnızca iki klinik ziyaret (temel ve çalışma uç ziyaret) katılımcı tarafından gerektiren yararı vardır.

Bu iletişim kuralı metodolojisi pilot için seçilen hasta nüfus multipl skleroz (MS) ve Parkinson hastalığı (PD) içerir. MS olan hastalarda yorgunluk ve diskinezi PD. tDCS olan hastalarda belirtileri hediye yorgunluk7 ve bilişsel işlev bozukluğu8belirtileri geliştirmek için eşsiz bir fırsat olarak her iki hastalık hasta üzerinde farklı açıkları empoze, motor öğrenme teşvik ve11,12kontrol olarak 9,10 de. Hastalık şiddeti bir spektrum temsil eden katılımcılar bu çalışmada gerçekleştirilen, adımları ile onların anılan sıraya göre sakatlık karşılamak için RS-tDCS tarafından izin verildiği şekilde dahil edilmiştir.

Bu nüfus arasında MS veya PD olan kişiler onları uygun klinik ulaşmasını önlemek farklı engeller olabilir. Doğumdan bir tekerlekli sandalye veya özerklik kaybına neden bilişsel açıkları gibi motor bozuklukları kendi dahil klinik veya diğer bilişsel çalışmalar sınırlayabilirsiniz. Ayrıca, ailesel ve profesyonel yükümlülükleri azaltmak belgili tanımlık zaman klinik durumu için klinik13sınırlı bilişsel düzeltme denemeler için sınırlama, katılmak kullanılabilir. Bozukluğu, onların çeşitli nedeniyle hasta bu nüfus sınırları ve fizibilite RS-tDCS in test etmek için modeli nüfus hizmet vermektedir.

Evde hasta bakım idare gibi stimülasyon, kullanımı çalışmalar bu yana RS-tDCS protokol tDCS alanında önemli bir adım işaretler. Protokol işe alım, deneme tamamlanma oranı oranı güçlendirir, hasta yükü rahatlatır ve klinik maliyetlerini en aza indirir. Burada biz iletişim kuralı hem de ön bulgular fizibilite, Emanet ve tolerabilite cihazın uzaktan yönetilen zaman ilgili belirli ayrıntıları raporu.

Protocol

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

tüm yordamları ve aygıt protokoller için insan denekler Stony Brook Üniversitesi ve New York Üniversitesi Langone Tıp Merkezi'nde kurumsal inceleme kurulları tarafından onaylandıktan.

1. katılımcı işe alım ve tarama

  1. askere potansiyel katılımcılar IRB gelen tavsiyeleri ile onaylanan çalışma hekimlerin.
  2. Katılımcılar başvurun ve temel çalışma ziyareti önce (bkz. ek dosya 1) temel uygunluk doğrulamak için bir ön tarama gerçekleştirmek.
    1. Değerlendirin bilişsel yetkinlik bilişsel işleyen testinin, uzaktan yönetim ile (örneğin sembolü rakam yöntemleri test veya SDMT) 14. Bilişsel kapasitelerini çalışma protokolü ile uyumlu ilgili kaygılar nedeniyle kendi yaş grubundaki Puan aşağıda üç standart sapmalar sağlıklı normatif demek katılımcılar dışlamak.
    2. Kısaca potansiyel katılımcı değerlendirmek ' s tıbbi geçmişi yere belgili tanımlık telefon. Değerlendirmek içerme ve dışlama kriterleri. Dışlama kriterleri geniş bir son fikir birliği Emanet kağıt 1 üzerinde bağlı olabilir. Hastaların 18 yaşında olmalıdır dahil olmak üzere dahil ölçütleri aşağıdaki bölümü değerlendirmek veya daha büyük ve aşağıdakilerin olması: anlayış ve rıza, yeterli yeteneği ana ekipman depolamak ve RS-tDCS oturumları, izin için gerçekleştirmek için İmkanlar tüm çalışma yordamları bir çalışma hekim tarafından ve internet erişimi evde kararlı.
      Not: böylece çalışma hekim potansiyel katılımcı temizleyebilir temel ziyaret için yeterli süre tahsisat. En az 3 saat genellikle tüm temel yordamları, anketleri tamamlamak için gerekli ve nöropsikolojik testler bu güncel yinelemedeki çalışma protokolü.
    3. Oranı her hasta ' s hastalığı ile ilgili Engellilik (örneğin, MS hastaları sadece için genişletilmiş özürlülük durum ölçek (EDSS) 15 puan). Katılımcılara ağır özürü (bir EDSS Puan edinildi 6.5 örneğin) olan günlük tDCS oturumları sağlık bir proxy yardımı ile tamamlayacak. Sağlık proxy, katılımcı adına, daha gelişmiş ambulation gerekli olan cihaz ve headstrap hazırlık adımları tamamlamak.
    4. Sahte-denetim çalışmalarda her iki etkin veya sahte bir koşul, katılımcıya bloke stratifikasyon tablo tarafından dikte edildiği gibi rastgele. Tablo bilişsel işleyişi üzerinde dayalı katılımcılar ve maluliyet değerlendirmesi 16 ön eleme sırasında toplanan stratifies. Sham kullanarak herhangi bir çalışma çift-kör olmalı ve katılımcı denetleyecek değil bir un kör çalışmada teknisyen, var ' s günlük oturumları, koşul, atayın ve çalışma aygıtları katılımcılar için hazırlamak ve eğitim personeli.

2. Temel çalışma ziyareti

  1. nöropsikolojik değerlendirmeler ve kendi kendine rapor soru formlarını yönetmek.
    1. Seç ilgili nöropsikolojik Değerlendirmeler (gibi kısa uluslararası bilişsel değerlendirme multipl skleroz (BICAMS) 17 ilgili hasta nüfusu temel alarak için. Önlemler yönetmek ve katılımcıların motor ve Bilişsel becerilerini değerlendirmek.
    2. Soru formlarını hastalara özgü belirtiler ile ilgili kendi kendine rapor yönetmek ' hastalığı. Örneğin, Birleşik Parkinson ' s hastalığı değerlendirme ölçeği (UPDRS) 18 olduğunu Parkinson ölçme yaygın olarak kullanılan klinik özdeğerlendirme soru formunu ' s belirli belirtileri. Aynı şekilde, multipl skleroz nöropsikoloji soru formu (MSNQ) tasarlanmış ve özellikle multipl skleroz 19 , hastalarda günlük yaşam içinde nöropsikolojik yetkinlik ölçmek için doğrulanmış 20. evrensel belirti puanı stoklar (gibi Patient-Reported sonuçlar ölçüm bilgi sistemi (PROMIS) 21 ve pozitif ve negatif etkiler zamanlama (PANAS) yönetme hasta nüfus arasında karşılaştırma için izin vermek için, 22).

figure-protocol-1
Resim 1 : her iki çalışmalarda kullanılan anodal DLPFC montaj için yorum yaptı. Kırmızı ve mavi yamalar modellenmiş sol anot ve katot doğru sırasıyla, bir kafa derisi yerleştirilen ifadeleridir. Bu rakam daha büyük bir versiyonunu görüntülemek için buraya tıklayınız.

  1. Instruct ve tren tDCS yapabilirsiniz katılımcılara.
    1. Katılımcılar stimülasyon yönetme tüm adım adım süreci ayrıntılı bir öğretici tDCS eğitim video göster.
      2. Headstrap rehberliğinde ile hazırlamak için
    2. Ask katılımcılar personel çalışma. Headstrap sünger stimülasyon oturum süresi boyunca pozisyonda elektrotlar tutar.
      1. 5-mL serum fizyolojik çözeltisi ile önceden ıslatılmış, Süngerler, kablo elektrotlar eklemek katılımcılar.
      2. Headstrap nasion işaret headstrap ön onların burun Köprüsü ile hizalamak için dikkat çekici onların baş üzerine yerleştirmek için katılımcılar talimat.
      3. Var katılımcılar üzerinde onların Trinitron headstrap arkası aittir böylece başlarını posterior sonuna doğru headstrap arka çekin. Dorsolateral Prefrontal korteks (anodal tDCS montaj yaptı DLPFC), kullanılan 23 , 24 , 25 , 26 , olduğunu 27.
      4. Katılımcı devam etmeden önce en uygun veya orta iletişim kalitesi elde etti onaylayın.
        Not: Aygıt dinamik olarak tutarlı amper teslim etmek onun gerilim (Cilt ve kafatası empedans dahil) anodal ve cathodal elektrot arasındaki tüm rezistif yola bağlı olarak ayarlar. Cihazın stimülasyon iletişim kalitesi fakir veya empedans çok yüksek olduğunda serbest bırakmak için kilidini açmaz.
        5. Bir katılımcı fakir ya da orta iletişim kalitesi salin süngerler için ekleme, headstrap yerleştirme ayarlama veya saç elektrot yer uzak fırçalama gibi iletişim kalitesini artırmak için yöntemleri önermek varsa
      5. . Katılımcının kendi iletişim kalitesi cihazın bakarak izleyebilirsiniz ' s arayüzü ekran.
      6. Katılımcı değerlendirmek ' anlamak ve yordamlar yetkin evde çoğaltabilirsiniz olup olmadığını belirlemek için çalışma yordamları tamamlamak için s yetenek.
    3. Katılımcılar tole konforlu mümkün olup olmadıklarını belirlemek için 90 saniye süren bir tolerabilite testi tamamlamakdoğru akım hızı 2.0 anne. Bir katılımcı 2.0 işleyemez olduklarını bulursa anne, azaltmak için 1,5 amper anne ve 1.0 daha gerekli görüldüğü takdirde anne. Bir katılımcı bulur 1.0 mA Eğer dayanılmaz, onlar çalışma üretilmiyor gerekir.
  2. İlk tDCS oturum içinde-klinik iletken.
    1. Ask stimülasyon, hastalık belirli ağrı, yorgunluk ve ruh hali nedeniyle deneyimli hiç acı yanı sıra önceki gece uyku süresi bildirmek için Katılımcı, sonra headstrap hazırlanması ve stimülasyon oturum başlamadan önce görsel analog ölçekler yardımı ile oturum önce.
    2. İletişim kalitesi hala en iyi ya da orta düzeyde olduğunu onayla. Aygıt sağlamak unlock şifre katılımcı başlamak için ' s stimülasyon oturum.
    3. Uyarılması başlar ve hedeflenen bir yirmi dakika için (olarak yukarıda ayrıntılı) stimülasyon tolere edilebilir bir miktar teslim. Stimülasyon ' s uzunluğu bağlıdır tarafından çalışma; ayarlanan parametreler üzerine Burada sunulan tüm çalışmaları için stimülasyon uzunluğu 20 dakikaydı. Katılımcı sham durumuna randomize, katılımcı stimülasyon oturumun başında ve sırasında stimülasyon sırasında hedef tolere edilebilir miktarı kadar amperage derinliklerini oturumun sonunda sadece bir dakika alır ilk 30 saniye ve rampalar geri aşağı 0 mA son otuz katılımcılar stimülasyon alıyorsanız ikna etmek için saniye cinsinden. İlk ve son dakika kenara sham katılımcılar 18 dakika boyunca hiçbir stimülasyon alır.
    4. Katılımcılar bilişsel düzeltme yardım--dan çalışma teknisyen ile tamamlayın. Bilişsel düzeltme dışarı çalışma amaçlanan hedeflere bağlı olarak farklı düzeltme stratejisi için takas. Benzer şekilde, düzeltme strateji uzunluğu değiştirilebilir.
      Not: Stimülasyon herhangi bir zamanda basarak durdurulacak " sıfır " stimülasyon 0 kadar ramping tarafından durdurmak için hemen başlar cihaz üzerinde anne. Çalışma teknisyenleri talimat katılımcılar herhangi bir ağrı 1-10 görsel analog ölçekte bir 7 bildirildiğinde ya da başka bir acil durum meydana gelirse oturum ve son uyarımı iptal.
      5. On dakika sonra
    5. olup herhangi bir acıdan stimülasyon karşılaşan katılımcı sormak. Çalışma teknisyenleri monitör yerleştirme o elektrot yerleşim belirlemek için video konferans yazılım aracılığıyla değil kayması ve stimülasyon oturumu sırasında kabul edilebilir kalır.
      6. Ek bir 10 dakika, önceden programlanmış tDCS aygıt yetki aşağı ve stimülasyon durur sonra
    6. . Cihazın yüksek sesle bir bip sesi stimülasyon sona erdi katılımcıdan yapar. Katılımcı sham koşul olması gereken, sonra aygıtı kadar bir kez daha geçerli hedef stimülasyon otuz saniye sağlamak için yirmi dakikalık seansta son dakika sırasında rampaları ve sonra aşağı 0 derinliklerini mA son otuz saniye sırasında oturum.
    7. Katılımcı oturumu boyunca deneyimli bir kez daha fazla acılarını aygıt, hastalık belirli ağrı, yorgunluk ve oturumu takip ruh hali nedeniyle bildirmek için yanı sıra herhangi bir istenmeyen olaylar sormak.
    8. Standardizasyon amaçlar için günlük tutarlılığı sağlamak kalan çalışma oturumları için düzenli bir zaman planı. Ayrıca PD hastalar için oturum kez koordine stimülasyon PD ilaç onların son dozu 1-3 saat içinde gerçekleşir-hekimlerin çalışma tarafından onaylanan belirlenen bir zaman penceresi uygun olarak önceki maksimum yararı sağlayacak Parkinson arasında büyük gelişme gösteren kanıt ' s hastaların bilişsel ve motor boyutlarındaki (Birleşik Parkinson tarafından ölçülen ' s hastalığı Derecelendirme ölçeği veya UPDRS) ne zaman tDCS sırasında katılımcılar teslim edildi ' " üzerinde " uyuşturucu durumu vs. " kapalı " uyuşturucu devlet 11.

3. Evde tDCS oturumları

  1. katılımcılar tamamlamak çalışma oturumları önce bilgisayar hazırlığı.
    1. Katılımcılar Internet'e bağlamak için herhangi bir daha fazla çalışma prosedürleri önce evlerinde. Kendi evlerinde istikrarlı internet olmadan katılımcılar tüm çalışma yordamlardan dışlanır.
    2. Katılımcı Bağlan ' s bilgisayar ile belgili tanımlık kullanma uzak okul sırası bilgisayar yazılımı 28 ve 29 katılımcı HIPAA uyumlu video konferans meşgul.
    3. Çalışma teknisyenleri çalışma sonucu önlemler neyin katılımcıların rapor tutarı yönetmek uyku aldıkları önceki gece ve oranı ağrı nedeniyle cihazın, hastalık belirli ağrı, yorgunluk ve ruh yardımıyla görsel stimülasyon oturum Analog ölçekler. Önceki gün takip oluşmuş olabilir herhangi bir istenmeyen olaylar bildirmek için Katılımcı sormak ' s oturum (bkz: ek dosyalar 2 ve 3).
  2. Katılımcılar uzaktan etkinleştirme stimülasyon.
    1. Katılımcılar önceden ıslatılmış sünger frontal headstrap iç elektrotlar takılarak headstrap hazırlayın. Sünger elektrotlar kolayca hazırlık en aza indirmek için headstrap snap.
    2. Katılımcılar headstrap başlarını teknisyenleri monitör yerleştirme çalışma olarak üzerine yerleştirin. Katılımcılar aygıt tarafından test edilmiş ve Sünger yerleştirme ve tDCS aygıt tarafından ölçülen sünger doygunluk değerlendiriyor kişi kalite raporu. Daha önce açıklanan, orta ve düşük kişi kaliteli çalışma personelden ek tuzlu çözüm ekleme veya sünger yerleşim kontrol gibi öneriler tarafından giderildiği gibi.
    3. Sözlü katılımcıya cihazın kilidini stimülasyon kodu belirtin ve yirmi dakika stimülasyon yönetimine izin vermek.
    4. Bir EDSS puanı 6.5 üstünde bir katılımcı olması gereken, sağlık proxy katılımcı yerine yukarıdaki adımları tamamlar.
  3. Katılımcılar tamamlamak yirmi dakikalık stimülasyon dönemde bilgisayarlı bilişsel düzeltme. Düzeltme özellikle hedef çalışma bellek sistemleri bilişsel eğitim görevleri içerir. Bir önceki yayın bizim bilişsel sonuçları bizim ilk pilot çalışma 8 ile ilgili detaylar.
    1. Sonra 10 dk stimülasyon, sormak herhangi bir ağrı bildirmek için katılımcılar yaşıyor olabilirsiniz.
  4. Katılımcılar sonrası oturum yordamları tamamlayın.
    1. Katılımcılar almasını headstrap ve çalışma sünger atmayın kapalı.
    2. Ask katılımcılara herhangi bir aygıt, hastalık belirli ağrı, yorgunluk ve ruh hali nedeniyle de oturumdan sonra onlar oturum sırasında yaşamış olabileceğiniz herhangi bir istenmeyen olaylar ağrı rapor. Şiddeti ve süresi ile birlikte herhangi bir olumsuz olayları kaydedin.
    3. Oturum ertesi gün için plan.

4. Sonrası stimülasyon ziyaret

  1. nöropsikolojik değerlendirmeler ve kendi kendine rapor soru formlarını yönetmek.
    1. Son çalışma ziyaretinin en kısa zamanda son uyarımı oturumdan sonra programı.
    2. Sırasında temel tamamlanmıştır yönetici çalışma sonucu önlemler hastaların yararı stimülasyon 17 bir sonucu olarak deneyimli olup olmadığını değerlendirmek için ikinci kez ziyaret.
    3. Elde edilir ve tüm çalışma donanımları dezenfekte.
  2. Sahte atanmış katılımcılar durumu ek on etkin, açık-etiket, RS-tDCS oturumları tamamlamak için seçeneği sunuyoruz. Bu açık etiket çalışma dönemi çalışma bizim ilk tDCS pilot sonra modellenmiştir < sup sınıf "xref" = > 6.

5. Bir ay takip anket

  1. katılımcılara yaklaşık bir ay sonra onların eğitim sonunda, eğer onlar uzaktan bir online anket soran tamamlayacak stimülasyon alınan faydaları olup olmadığına inanıyorlar kalıcı sormak ulaşmak.

Results

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

Stony Brook Üniversitesi'nde RS-tDCS protokolü kullanılarak bir pilot çalışma tamamlandıktan ve biraz NYULMC şu anda devam ediyor. İlgili Kurumsal inceleme kurulları her iki site, tüm çalışma prosedürleri onayladı.

Sunulan çalışmalar her ikisi de RS-tDCS metodoloji pilot amaçlanmıştır edildi beri katılımcıların yerine MS ve PD her iki hastaları için geniş seçilme kriterleri kullanarak ama belirtiler bazında seçildi değil. Benzer şekilde, hedef amper in dürtme tahammül olabilir değil hastaya daha düşük amper bir seçenek verildi (aşağıda daha detaylı).

Çalışma 1:
Mart 2015 tarihleri ile Şubat 2016 arasında MS katılımcılar için pediatrik MS Stony Brook, Lourie merkezinden işe. Bu deneme bir açık etiketli RS-tDCS çalışma pilot MS protokolünde fizibilite oldu. Tüm katılımcılar bilerek 20 dakika x 1,5 mA alınan (veya 1.0 mA Eğer 1,5 mA başlangıçta tolere) DLPFC (anodal sol)23için,24,25,26,27 uygulanan açık etiketli tDCS . Stimülasyon sırasında ilgi, bilgi hızı ve çalışma belleğinde hedefleme bilişsel eğitim Oyunlar30 tamamlandı. İlk oturum Kliniği temel ziyaret sonunda tamamlandı ve kalan oturumların toplam dokuz oturum evde için iki hafta ders (M-F) haftada tamamlanan evde, günlük, beş gün bitmişti. Toplamda 26 katılımcılar bu çalışma için işe.

Çalışma 2:
MS Arm - katılımcılar ile Bayan NYULMC'ın MS Comprehensive Care Center Ocak 2016 tarihleri ve Ekim 2016 arasında aracılığıyla işe. Bu kol çalışmanın 2.0 kullanarak bir randomize, çift kör, sham kontrollü deneme oldu mA (veya 1,5 mA 2.0 Eğer anne başlangıçta tolere) RS-tDCS (anodal sol) DLPFC yirmi dakika boyunca her gün uygulanan bir. Kalan on dokuz evde oturumları aşağıdaki dört hafta boyunca (M-F) tamamlandı iken ilk uyarım oturum Kliniği temel ziyaret sonunda tamamlandı. Bu devam eden bir çalışmadır ve biz olmuştur 20 MS katılımcılar bulguları rapor işe ve çalışma tamamlandı.

NYULMC'ın açık havada Enstitüsü aracılığıyla işe alınan PD kol - PD katılımcılarıyla Parkinson ve hareket bozuklukları arasında Haziran 2016 tarihleri ve Aralık 2016. Bu kol odak pilot RS-tDCS Protokolü PD hastalarında, pilot çalışma benzer MS ile yürütülen. Açık etiket çalışma ve tüm katılımcılar bilerek (anodal sol) DLPFC uygulanan tDCS 2.0 veya 1,5 miliamper aldı. Benzer şekilde çalışma 1, ilk oturum temel kliniği ziyaret sonunda tamamlandı ve kalan dokuz oturumları katılımcının evde uzaktan tamamlanmıştır (M-F). Bu devam eden bir çalışmadır ve istihdam edilmiştir 6 PD katılımcılar tamamlanan bulgular rapor.

Fizibilite ve tolerabilite RS-tDCS Protokolü'nün değerlendirmek için tamamlanan oturumları, advers olay oranları ve en sık karşılaşılan advers olaylar ortalama yoğunluğu yüzdesi ölçülür.

Toplam 748 RS-tDCS oturum başarıyla tamamlandı yaklaşık bir yıl içinde 46 katılımcılar arasında. Bu fizibilite RS-tDCS protokolü destekler. Ders 1'de, 2 katılımcılar tDCS Üretimi: iptal edilen kişisel yükümlülükleri ve diğer katılımcı nedeniyle tek bir katılımcıya (fiziksel de olsa olmadan çalışma durdurmak kriterleri cilt yakıcı rahatsız duyumları 7 puan büyük nedeniyle üretilmiyor Burns). Çalışma 2'de, 2 katılımcılar üretilmiyor: bir "dil karıncalanma" bir anormal olumsuz olay nedeniyle üretimi ve diğer baş ağrısı bir ağrı beğenilme-in 7 (1-10 analog ölçek üzerinde) nedeniyle kesildi. PD kohort hiç hasta discontinued. Toplamda, 4 hasta çalışma üretilmiyor ve hiçbiri-in onları bir yetersizlik nedeniyle RS-tDCS oturumları tamamlamak için üretilmiyor.

Stimülasyon türü başına istenmeyen olaylar numaralarını talebiyle ve ücretlerini oluş hesaplanmıştır. Stimülasyon türleri dört farklı kategorilerde yer var: 1,5 mA aç-etiket, 2.0 kör mA, 2.0 mA aç-etiket ve sahte durumu. Bu kategoriler halinde bölünme için gerekçe katılımcılar farklı yorumlara ne onlar stimülasyon sırasında beklenen bağlı olarak onların duyumlar olabilir olduğunu. Şekil 1' de görüldüğü gibi üç en sık karşılaşılan advers duyumlar karıncalanma, kaşıntı ve (hiçbir alınan katılımcıların fiziksel yanıklar) yazma deri vardı.

figure-results-1
Resim 2 : İstenmeyen olaylar tDCS ile deneyimli oranları. 1,5 mA OL atıfta hangi katılımcıların oturumlarında bilerek alınan 1.5 açık etiketli tDCS anne. 2.0 mA BL oturumları içinde Katılımcılar 2.0 mA tDCS oldu onlar alma uyarılması için kör ifade eder. 2.0 OL atıfta hangi katılımcıların oturumlarında bilerek mA alınan 2.0 açık etiketli tDCS anne. Sham oturumları içinde katılımcılar almaktaydı ancak sadece 60 alınan uyarmaya kör ifade eder s in dürtme başlangıç ve son-in aktif tDCS benzetimi yapmak için 20 dk oturum. Bu rakam daha büyük bir versiyonunu görüntülemek için buraya tıklayınız.

En sık karşılaşılan advers olaylar ortalama yoğunluğu hesaplanır. Tablo 1' de gösterildiği gibi en sık karşılaşılan advers olaylar ortalama yoğunluğu puanı stimülasyon koşullardan herhangi bir olumsuz olaylardan herhangi biri için (üzerinde görsel analog ölçek 1-10, 1 varlık hafif ve 10 olmak aşırı) 3 geçmemişse.

Oturum durumuToplam oturumlarKarıncalanma (SD, n)Kaşıntı (SD, n)Sens yanan (SD, n)
2.0 mA Blinded2011.6 (0.8, 75)2.2 (0,9, 36)2.5 (1.3, 59)
2.0 mA aç-etiket1041.9 (1,2, 43)1.8 (1.1, 8)2.0 (1.4, 32)
1,5 mA aç-etiket2682.4 (2.2, 161)2.0 (1.6, 65)2,9 (2.0, 79)
Sham
>175 1.9 (1.2, 72) 1.7 (0,9, 17) 1.6 (1,2, 46)

Tablo 1: görsel analog ölçekte (1-10, hafif yoğun) yaygın olarak deneyimli olumsuz olayların yoğunluğu ortalama.

Stimülasyon da şekil 3' te görülen belirti yönetimi için göstermektedir. Ruh hali, yorgunluk ve ağrı çalışmalarda 1 ve 2 MS hastaları için son çalışmaya taban çizgisinden yapılan değişikliğin Cohen'in d değerleri hesaplanır. PD hastalar değil Yayınlanma tarihi için küçük kohort nedeniyle bu analizde dahil edildi (n = 6). Bir etkisi boyutu analiz küçük örnek boyutları nedeniyle etkinliğini düşündüren sinyalleri tanımlamak için her çalışmada istihdam edildi. Etkin oturumları çalışmalar 1 ve 2 çok daha büyük ortalama etkisi boyutları iyileştirilmesi için gösterdi. Ortalama olarak, etkin tDCS alınan katılımcılar daha olumlu etkileri bildirdi ve çalışma sonunda sahte tDCS grubuna göre daha az olumsuz etkileri, yorgunluk ve ağrı vardı.

figure-results-2
Şekil 3 : Cohen'in d semptomatik sonucu önlemler için. Olumlu etkileri katılımcılar sham grubunda ihmal edilebilir etkileri varken rtDCS 20 etkin oturumların alma katılımcılar tarafından gösterilmiştir. Bu rakam daha büyük bir versiyonunu görüntülemek için buraya tıklayınız.

Discussion

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

Bu çalışmada DLPFC sol anodal montaj24, istihdam ama bu kolayca başka bir montaj için deyimleri ve stimülasyon etkileri buna göre değişebilir. Stimülasyon konumuna bağlı olarak, beyin etkileri ve yan etkileri deneyimli1değişebilir. Stimülasyon türü, heyecan yerine amaçlanan inhibisyon gibi etkileri de etkileyebilir. Benzer şekilde, stimülasyon ile eşleştirilmiş düzeltme şeklinde çalışma31sonuçlarını etkileyebilir. Gelecekteki deneyler RS-tDCS ile onun belirli etkiler tanımlamak için eşleştirilmiş farklı düzeltme stratejilerle yürütülmelidir gerek.

RS-tDCS Protokolü hastalara evlerinde tDCS veren odaklanmaktadır ederken hala klinik ortamda sağlanan uyarılması için bir yer olabilir. Örneğin, HD-tDCS tarafından kullanılanlar gibi daha karmaşık montages evde ile bile32uygun eğitim mümkün olmayabilir. RS-tDCS iletişim kuralı ev bir tele-rehabilitasyon protokolü kullanarak stimülasyon sunarken tedavi oturumları ve dozaj kontrol klinik deneme standartları sağlamak için detaylı bir yordam sağlar. Elektrot hazırlık ve yerleşim yanı sıra Basitleştirilmiş prosedürler basit sünger elektrot teknikleri eklenmesi de dahil olmak üzere, üniforma, katılımcılar arasında tutarlılık sağlar. RS-tDCS iletişim kuralı stimülasyon oturumları başka kliniğe her gün ulaşmak çok zor olurdu bilişsel ve fiziksel engelli kişiler tarafından tamamlanması için izin verir.

Tüm sorun giderme hemen evde stimülasyon oturumları sırasında canlı video konferans katılımcı ile olan eğitim personeli tarafından saptanabilir. Çalışma laptop arıza durumunda bilgisayarın basit yeniden teknik sorunları çözebilirsiniz. Ekipman eğitim durumda bir dizüstü bilgisayar ya da tDCS cihaz arıza aşağıdaki teknik destek, daha sonra çalışma personel yeni, düzgün işleyen donatım teslimi için düzenlemek gerekir çözümlenmeyen.

Yöntemin en büyük sınırlama internet bağlantısı doğal olarak dayanan bir protokoldür. Şu anda, bu internet olmadan RS-tDCS kullanarak herhangi bir davada kayıtlı değil. Bizim iletişim kuralı ile birlikte kullanıldığında Internet bizim RS-tDCS protokolündeki uzaktan denetim sağlar.

RS-tDCS tDCS33, evde teslimi için kaç tanınan ve uygun iletişim kurallarından birini kalır. Protokolü (748) bir yıldan biraz fazla içinde tamamlandı oturumları büyük miktarda diğer merkezleri daha küçük ve yeterince güçlü çalışmaları bildirdin gibi iletişim kuralı, etkinliği için konuşuyor. RS-tDCS protokol tDCS hastalara doğrudan Engelli geniş bir yelpazede sağlanmasında etkili olmuştur. RS-tDCS protokolü ile klinik çalışmalarda etkinleştirerek, hızlı işe alım ve hızlı deneme tamamlanması mümkündür.

RS-tDCS, diğer nörolojik koşulları genelleştirilebilir bir protokoldür. Aşağıda gösterildiği gibi biz zaten PD bizim iletişim kuralına Genelleştirilmiş ve iletişim kuralı diğer koşulların uygulanabilirliği göstermek planlıyoruz. Her iki parametre stimülasyon ve düzeltme strateji hedef spesifik tedavi sonuçları için ayarlanabilir.

Disclosures

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

Yazarlar ifşa gerek yok.

Acknowledgements

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

Yazarlar ortak City College of New York ve Soterix tıbbi yardım ve destek için teşekkür etmek istiyorum.

Materials

List of materials used in this article
NameCompanyCatalog NumberComments
tDCS Mini-CT cihazıSoterixDoğru akım stimülasyonu sağlar
İletken kablolara sahip EASYstrapSoterixSüngerler kayışa takılır ve kayış başa oturur
EASYpad süngerlerSoterix5 mL tuzlu su ile önceden nemlendirilmiş süngerler. Seçmenlere yapışır.
Akış dizüstü bilgisayarıHewlett PackardVideo konferans ve bilişsel düzeltme için kullanılır.
Cihaz şarj cihazıSoterixmini-CT'yi şarj eder.
TeamViewer YazılımıTeamviewerKatılımcıların bilgisayarlarının uzaktan kontrol edilmesini sağlayan uzak masaüstü yazılımı.
Vsee YazılımVSee Laboratuvarı, Inc.HIPAA uyumlu video konferans
LumosityLumos LabsOnline platformunu
Bilişsel iyileştirme için kullanılan etkinleştirir

References

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,
  1. Bikson, M., et al. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. , (2016).
  2. Bashir, S., Yoo, W. K. Cheap Technology Like Transcrinal Direct Current Stimulation (tDCS) Could Help in Stroke Rehabilitation in South Asia. Basic Clin Neurosci. 4 (3), 188-189 (2013).
  3. Boggio, P. S., et al. Repeated sessions of noninvasive brain DC stimulation is associated with motor function improvement in stroke patients. Restor Neurol Neurosci. 25 (2), 123-129 (2007).
  4. Brunoni, A. R., et al. Clinical research with transcranial direct current stimulation (tDCS): challenges and future directions. Brain Stimul. 5 (3), 175-195 (2012).
  5. Kalu, U. G., Sexton, C. E., Loo, C. K., Ebmeier, K. P. Transcranial direct current stimulation in the treatment of major depression: a meta-analysis. Psychol Med. 42 (9), 1791-1800 (2012).
  6. Kasschau, M., et al. A Protocol for the Use of Remotely-Supervised Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) in Multiple Sclerosis (MS). J Vis Exp. (106), e53542(2015).
  7. Ferrucci, R., et al. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for fatigue in multiple sclerosis. NeuroRehabilitation. 34 (1), 121-127 (2014).
  8. Charvet, L., et al. Remotely Supervised Transcranial Direct Current Stimulation Increases the Benefit of At-Home Cognitive Training in Multiple Sclerosis. Neuromodulation. , (2017).
  9. Mattioli, F., Bellomi, F., Stampatori, C., Capra, R., Miniussi, C. Neuroenhancement through cognitive training and anodal tDCS in multiple sclerosis. Mult Scler. , (2015).
  10. Manenti, R., et al. Mild cognitive impairment in Parkinson's disease is improved by transcranial direct current stimulation combined with physical therapy. Mov Disord. 31 (5), 715-724 (2016).
  11. Benninger, D. H., et al. Transcranial direct current stimulation for the treatment of Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 81 (10), 1105-1111 (2010).
  12. Fregni, F., et al. Noninvasive cortical stimulation with transcranial direct current stimulation in Parkinson's disease. Mov Disord. 21 (10), 1693-1702 (2006).
  13. Larocca, N. G. Impact of walking impairment in multiple sclerosis: perspectives of patients and care partners. Patient. 4 (3), 189-201 (2011).
  14. Smith, A. The Symbol Digit Modalities Test (SDMT) Symbol Digit Modalities Test: Manual. , Western Psychological Services. (1982).
  15. Kurtzke, J. F. Rating neurologic impairment in multiple sclerosis: an expanded disability status scale (EDSS). Neurology. 33 (11), 1444-1452 (1983).
  16. Suresh, K. An overview of randomization techniques: An unbiased assessment of outcome in clinical research. J Hum Reprod Sci. 4 (1), 8-11 (2011).
  17. Langdon, D. W., et al. Recommendations for a Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS). Mult Scler. 18 (6), 891-898 (2012).
  18. Martinez-Martin, P., et al. Unified Parkinson's Disease Rating Scale characteristics and structure. The Cooperative Multicentric Group. Mov Disord. 9 (1), 76-83 (1994).
  19. Krupp, L. B., LaRocca, N. G., Muir-Nash, J., Steinberg, A. D. The fatigue severity scale. Application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 46 (10), 1121-1123 (1989).
  20. O'Brien, A., et al. Relationship of the Multiple Sclerosis Neuropsychological Questionnaire (MSNQ) to functional, emotional, and neuropsychological outcomes. Arch Clin Neuropsychol. 22 (8), 933-948 (2007).
  21. Christodoulou, C., Junghaenel, D. U., DeWalt, D. A., Rothrock, N., Stone, A. A. Cognitive interviewing in the evaluation of fatigue items: results from the patient-reported outcomes measurement information system (PROMIS). Qual Life Res. 17 (10), 1239-1246 (2008).
  22. Watson, D., Clark, L. A., Tellegen, A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 54 (6), 1063-1070 (1988).
  23. Forogh, B., et al. Repeated sessions of transcranial direct current stimulation evaluation on fatigue and daytime sleepiness in Parkinson's disease. Neurol Sci. 38 (2), 249-254 (2017).
  24. Seibt, O., Brunoni, A. R., Huang, Y., Bikson, M. The Pursuit of DLPFC: Non-neuronavigated Methods to Target the Left Dorsolateral Pre-frontal Cortex With Symmetric Bicephalic Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS). Brain Stimul. , (2015).
  25. Nord, C. L., Lally, N., Charpentier, C. J. Harnessing electric potential: DLPFC tDCS induces widespread brain perfusion changes. Front Syst Neurosci. 7, 99(2013).
  26. Eddy, C. M., Shapiro, K., Clouter, A., Hansen, P. C., Rickards, H. E. Transcranial direct current stimulation can enhance working memory in Huntington's disease. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 77, 75-82 (2017).
  27. Lefaucheur, J. P., et al. The treatment of fatigue by non-invasive brain stimulation. Neurophysiol Clin. , (2017).
  28. TeamViewer-the All-In-One Software for Remote Support and Online Meetings. , TeamViewer. Available from: https://www.teamviewer.com/en/index.aspx (2015).
  29. Flachenecker, P. Clinical implications of neuroplasticity - the role of rehabilitation in multiple sclerosis. Front Neurol. 6, 36(2015).
  30. Labs, L. Lumosity Research. , Available from: http://www.lumosity.com/hcp/research (2015).
  31. Mattioli, F., Bellomi, F., Stampatori, C., Capra, R., Miniussi, C. Neuroenhancement through cognitive training and anodal tDCS in multiple sclerosis. Mult Scler. 22 (2), 222-230 (2016).
  32. Borckardt, J. J., et al. A pilot study of the tolerability and effects of high-definition transcranial direct current stimulation (HD-tDCS) on pain perception. J Pain. 13 (2), 112-120 (2012).
  33. Kasschau, M., et al. Transcranial Direct Current Stimulation Is Feasible for Remotely Supervised Home Delivery in Multiple Sclerosis. Neuromodulation. , (2016).

Reprints and Permissions

Request permission to reuse the text or figures of this JoVE article

Request Permission

Tags

Transcranial Direct Current StimulationRemotely Supervised tDCSNeuromodulation TechniquesHome Based StimulationReal Time MonitoringCognitive Training TasksVisual Analog ScalesAdverse Event ReportingClinical Trial ProtocolPatient Safety Assessment

Related Articles