Bu içeriği görüntülemek için JoVE aboneliğiniz gereklidir. Giriş yapın veya ücretsiz denemenizi bugün başlatın.

Yöntem makalesi

Parenteral Beslenme için Zeytinyağı Bazlı Üç Odalı Poşetlerin Güvenliğini, Etkinliğini ve Teslimini Değerlendiren Klinik Bir Çalışma

10.4K görüntülenme

⸱

DOI:

10.3791/57956

⸱

20 Eylül 2019

 ,  , 
1Department of General Surgery, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital, 2Department of General Surgery, Shanghai Tenth People's Hospital Affiliated to Tongji University

Bu makalede

Özet

Burada, parenteral beslenme gerektiren yetişkinlerde zeytinyağı bazlı 3CB ve soya yağı bazlı CoB formülasyonlarının etkinliğini, güvenliğini ve teslimini karşılaştıran bir çalışma için bir protokol salıyoruz. Sonuçlar, zeytinyağı bazlı 3CB'lerin soya fasulyesi formülasyonlarına göre kalitesiz ve iyi tolere edilmeyeceğini ortaya koymuştur.

Özet

Sınırlı kanıt tam olarak parenteral beslenme arasındaki etkinliğini ve güvenlik farklılıklarını tahmin etmek için var (PN) zeytinyağı bazlı üç odalı çanta lar kullanılarak hazırlanan (3CBs) ve soya yağı bazlı bileşik torbalar (CoBs) hastanede yetişkin hastalarda. Cerrahi sırasında PN gerektiren yetişkin Çinli hastalarda zeytinyağı bazlı 3CB'lerin ve soya yağı bazlı CoB formülasyonlarının etkinliğini, güvenliğini ve dağılımını karşılaştırmak için çok merkezli, randomize, prospektif, açık etiketli, aşağılık olmayan bir protokol tasarladık. Müdahale. Denekler randomizasyon koduna uygun olarak interaktif bir ses veya web tabanlı tanıma sistemi kullanılarak çalışma tedavilerinden birini almak için randomize edildi. Randomizasyon çalışma alanı ve cerrahi kategoriye göre daha da tabakalaşmıştı. Her iki tedavi grubuna da benzer miktarda kalori ve protein alındı. Buna ek olarak, iki çalışma tedavileri amino-asit bileşeni benzer bir bileşimi içeriyordu. İki PN formülasyonu arasındaki tek fark lipid yapısıydı. Çalışma tedavilerinin uygulama süresi cerrahi işlemden sonra en az 5 gün, en fazla 14 gün idi. Primer etkinlik bitiş noktası çalışmanın 5. Tedavi farkının %95 güven aralığının (CI) alt sınırının anti-log'u en az 0.80 ise düşüklüğü kanıtlanmıştır. Diğer etkinlik önlemleri tedaviye hazırlık süresi; oral beslenme tolere edilebilirlik elde etmek için süre; ilişkili enfeksiyöz komplikasyonlar; yatış süresi; ve beslenme belirteçleri laboratuvar değerlendirmesi, inflamasyon, metabolizma, ve oksidatif stres. Çalışmaya toplam 458 hasta alındı. Sonuçlar, zeytinyağı bazlı 3CB'lerin iyi tolere edilmesinin yanı sıra soya bazlı COB'lardan daha düşük olmadığını göstermiştir. Zeytinyağı bazlı 3CB grubunda enfeksiyon oranının önemli ölçüde düşük olduğu saptadı. Bu nedenle, bu çalışma lipid emülsiyon ve 3CBs gelecekteki araştırmalar için bir referans olarak kullanılabilir.

Giriş

Parenteral beslenme, majör gastrointestinal cerrahi, geçici enteral intolerans, şiddetli yanıklar, koma gibi geniş bir endikasyon spektrumu için genel tedavinin önemli bir bileşenidir; veya kritik hastalarda kullanılmak üzere. İntravenöz (IV) beslenme formülasyonlarında ve tedavinin uygulanmasına ilişkin bilgi geliştirmelerinde yapılan iyileştirmeler, IV nütrisyon tedavisinin güvenli ve klinik olarak etkili bir şekilde uygulanmasını sağlar. Bu özellikler özellikle metabolik olarak stresli bir hastada önemlidir1.

Parenteral beslenme genellikle hastane eczanede bileşik besin karıştırılarak hastalara uygulanır. Bireysel bileşenlerden toplam parenteral beslenme çözümleri bileşik insan hatası daha büyük bir risk ile ilişkili çok aşamalı, zaman yoğun bir süreçtir. Son zamanlarda, üç odalı çanta (3CB) sistemleri, tek tek bileşenlerin kalıcı olmayan kırılabilir contalarla ayrıldığı sistemler geliştirilmiştir. 3CB içeriği bir glikoz çözeltisi, bir amino-asit çözeltisi, bir lipid emülsiyon, veya elektrolitolmadan içerir. Uygulamadan önce, 3CB'nin çeşitli bileşenlerini ayıran mühür kırılır ve odaların bileşenlerinin karıştırılmasını sağlar. 3CB tarafından sunulan avantajlar bileşenlerinin artan fizyo-kimyasal raf ömrü içerir, hazırlık sırasında kontaminasyon ölçüde azaltılması, ve bir PN ürün hazırlanmasında gerekli adımları aşağı kesme2.

Lipid emülsiyon bir PN formülünde önemli bir maddedir; kurucu yağ asitlerine bağlı olarak farklı klinik etkiler üretebilir. Soya-yağ bazlı lipid emülsiyonları öncelikle uzun zincirli linoleik asitoluşur (ω-6 çoklu doymamış yağ asidi [ω-6 PUFA]), esas olarak proinflamatuar olan. Deneysel veriler, ω-6 PUFA açısından zengin lipid emülsiyonlarının stres ve travmatik durumlarda inflamatuar yanıtı artırabileceğini ve enfeksiyon oranını artırabileceğini göstermektedir3. Öte yandan, uzun zincirli oleik asitten (ω-9 tekli doymamış yağ asitleri, [ω-9 MUFA]) oluşan zeytinyağı bazlı lipid emülsiyonları bağışıklık sisteminde nötr bir tepkiye sahiptir3,4. Soya-yağ bazlı ω-6 PUPO'ların zeytinyağı bazlı ω-9 MUPO'ları ikame edilmesi PN'yi güvenli hale getirebilir ve klinik uygulamasını daha da genişletebilir5,6. Ancak, bu bağlantıda sınırlı klinik veriler vardır.

Bu nedenle, bu çalışmada linoleik asit içeriğinde değişen iki farklı lipid emülsiyonlarında enfeksiyonların oranının değerlendirilmesi, 3CB'lerin güvenliğini ve etkinliğini değerlendirmenin yanı sıra, Pn. Değerlendirme, enteral beslenmenin mümkün olmadığı, yetersiz veya tavsiye edilemeyen ameliyat olması planlanan erişkin hastanede yatan hastalarda gerçekleştirildi.

Erişim kısıtlı. Bu içeriği görüntülemek için lütfen giriş yapın veya deneme sürümünü başlatın.

Protokol

Bu prospektif, randomize, çok merkezli, aktif kontrollü, paralel grup araştırma denemesi için Şangay Altıncı Halk Hastanesi Etik Komiteleri çalışma protokolünü onayladı.

1. Hasta alımı ve kayıt

  1. Protokolde belirtilen dahil etme kriterlerine göre hasta alımı. Planlanan ameliyattan en fazla 3 gün önce hastalardan bilgilendirilmiş onam isteyin ve tarama değerlendirmeleri yapın.
  2. Randomizasyon programına göre, kayıtlı denekleri iki çalışma tedavisinden birine (zeytinyağı bazlı 3CBsor soya yağı bazlı COB'lar) randomize edin.
    1. Cerrahi işlem sonrası preoperatif PN planlanmamış cerrahi uygulanan denekleri randomize edin (Şekil 1). Ameliyat edilen ve ameliyat öncesi PN yapılması planlanan denekleri randomize edin (Şekil 2). Kayıt kriterlerini karşıladıkları takdirde ameliyat olması planlanmamış denekleri randomize edin (Şekil 3).
    2. Veri yönetimi personelini, biyoistatistikçiyi ve/veya merkezi laboratuvardaki personeli, çalışma tedavisinin atanması için kör etmeyin.
  3. Çalışma tedavisinin hazırlanması için belirlenen eczacı kör. Kör verileri veritabanına girin. Veritabanı kilidinden sonra tedavi grubu atamalarını ortaya çıkarın.
    NOT: Bu çalışma için, çalışma tedavi atama site eczacı ya delege edildi.
  4. Randomizasyon listesinde yer alan randomizasyon koduna göre, etkileşimli ses tanıma sistemi/etkileşimli web tabanlı tanıma sistemi (IVRS/IWRS) kullanarak hasta numaralarının tahsisini gerçekleştirin.
    1. Her çalışma alanında çalışma alanı ve cerrahi kategoriye göre randomize randomizasyon (ameliyat yok, orta karmaşıklık ve yüksek karmaşıklık, yani her ameliyat türü karmaşıklığına ve cerrahi nin uzunluğuna göre sınıflandırılır) her çalışma alanında. Ayrıca, rasgeleleştirme kodu algoritmasında blok boyutunu belirtin.

2. Çalışma popülasyonu

  1. İçerme kriterleri
    1. Aşağıdaki kriterlerin tümü karşılanırsa denekleri çalışmaya kaydedin:
      1. Deneğin 18-80 yaş arası erkek veya kadın olduğundan emin olun.
      2. Deneğin yatarak hasta olduğundan ancak çalışmaya kaydolmadan önce 14 günden az bir süre hastanede yattığından emin olun.
      3. Enteral beslenme uygulanabilir, yetersiz veya tavsiye edilmez olmadığı için konunun PN gerektirdiğinden emin olun
      4. Deneğin en az 5 günlük çalışma tedavisini tamamlayabildiğinden ve Iv PN teslimi için fonksiyonel görünür periferik vene sahip olduğundan emin olun.
  2. Dışlama kriterleri
    1. Aşağıdaki kriterlerden herhangi biri karşılanırsa, denekleri çalışmadan hariç tutma:
      1. Araştırmacı tarafından belirlendiği üzere, hastanın çalışma tedavisinin başlamasından itibaren 6 günden az bir yaşam beklentisi varsa hariç tir.
      2. Hasta, çalışma tedavilerinden herhangi birinin bireysel bileşenlerine karşı aşırı duyarlılık oluşturmuşsa hariç tut.
      3. Hasta çalışmaya kaydolmadan önceki 30 gün içinde yasak ilaçlar (örneğin, glukokortikosteroidler veya antitümör kemoterapötik ajanlar) kullanmışsa hariç tir.
      4. Çalışmaya dahil edilmesini engelleyen klinik olarak uygun ciddi bir durumu olan hastaları hariç tutma (örneğin, New York Kalp Birliği sınıf IV ile konjestif kalp yetmezliği) veya yeterli tazminat olmadan ağır böbrek yetmezliği (örn. hemofiltrasyon, hemodiyaliz veya periton diyalizi, vb. veya bilinen kronik aktif hepatit, alanin aminotransferaz (ALT) >normalin 4x üst sınırı (ULN), aspartat aminotransferaz (AST) >4x ULN; toplam serum bilirubin >2x ULN; insan immün yetmezlik virüs enfeksiyonu öyküsü
      5. Amino asit metabolizmasına bağlı doğrulanmış doğuştan anormallikleri olan hastaları hariç tutma (örn. fenilketonüri, akçaağaç şurubu idrar hastalığı, homosistinüri veya tirosinemi, vb.), trigliserid düzeyi >2x ULN veya >4.52 mM ( >400 mg/dL).
      6. Şiddetli hiperglisemi hastaları hariç tinme; serum glukoz düzeyleri >20 mM (>360 mg/dL); ve plazma elektrolitlerinin klinik olarak ilgili anormallikleri ile, sodyum (<130 mM veya >150 mM), potasyum (<3.0 mM veya >5.5 mM), magnezyum (<0.70 mM veya >1.10 mM), kalsiyum (<2.0 mM veya >3.0 mM) veya fosfor (<0.96 mM veya >1.62 mM ).
      7. Hamile ve emziren hastaları hariç tut.
      8. Daha önce mevcut çalışmaya kaydolmuş veya herhangi bir araştırma ilacı veya cihazı nın aynı anda veya bu çalışmaya kaydolmadan önceki 30 gün içinde bir çalışmaya katılan hastaları hariç tut.
      9. Herhangi bir nedenle, araştırmacının görüşüne göre, bu konu dava için uygun hale getirir hariç.
  3. Hastaların tedavi veya değerlendirmeden uzaklaştırılması
    1. Çalışma tedavisinin kesilmesi/çalışmadan erken salınım
      1. Ameliyat sonrası dahil etme ve dışlama kriterlerini karşılamaya devam etmeyen hastaları hariç tinler (iyileşme odasında veya cerrahi koğuşa transferden hemen sonra değerlendirilir).
      2. Ameliyat sonrası çalışmaya devam eden ve çalışma tedavisinin erken sonlandırıldığı (yani ameliyat sonrası çalışma tedavisinin <5 tam gün tamamlanması) kayıtlı bir hasta varsa, hastayı dışlave rendele.
    2. Çalışmadan çekilme
      1. Hasta dahil etme veya dışlama kriterlerini karşılamaya devam etmese hastayı geri çekin.
      2. Hasta advers bir olay (AE) yaşamışsa veya sürekli katılımı engelleyecek bir durum, durum veya prosedürel komplikasyon geliştirmişse hastayı geri çekin
      3. Hasta gönüllü olarak çalışma iznini/iznini geri çekerse hastayı geri çekin
      4. Hastanın protokolü ihlal ettiği tespit edilirse ve hekimin çalışmaya katılımı sona erdirmeyi kendi çıkarları doğrultusunda kabul ettiği hastayı geri çekin

3. Yöntem ve klinik parametreler

  1. Etkinlik Değerlendirmeleri
    1. 5. günde serum prealbumin düzeyinin primer etkinlik sonucu ölçüsünü değerlendirin.
      NOT: İkincil etkinlik parametreleri dahil:
      1. Çalışma tedavisinin hazırlanma zamanı (Tablo 1)
      2. Ağızdan beslenmenin tolere edilebilirliğini sağlama süresi
      3. Enfeksiyöz komplikasyon
      4. Hastaneye yatış süresi
      5. Beslenme belirteçleri: Albumin ve yağ asitleri (linoleik, oleik asit, araşidonik asit ve eikosapentaenoik asit dahil)
      6. Enfeksiyon ve inflamatuar belirteçler: Prokalsitonin, C-reaktif protein, interlökin-6 ve hücreler arası adezyon molekülü-1 dahil
      7. Oksidatif stres belirteçleri: Malondialdehit ve F2-izoprostane dahil
      8. Metabolizma belirteçleri: İdrar belirteçleri (idrar üre azotu, idrar 3-metilhistidin); metabolizmahormonal belirteçleri (tiroid paneli, kortizol, büyüme hormonu, insülin benzeri büyüme faktörü-1 [IGF-1], ve testosteron)
    2. Periferik IV çalışma tedavi uygulamasından periferik IV çalışma tedavi uygulamasından periferik bir ekte periferik ven yoluyla venöz kan çekilmesi değerlendirme programında belirtilen zaman noktalarında(Tablo 1).
    3. Etkinlik parametrelerinin analizi için numuneleri merkezi bir laboratuvara aktarın. Hematoloji testi için EDTA antikoagülan tüplerkullanın. Serum biyokimyasal ve serolojik testler için katkı maddesi içermeyen ortak serum tüpleri kullanın.
    4. Örnek başına 2-3 mL kan toplayın. Test yapıldıktan 4 saat sonra 4 °C'lik buzdolabında saklayın.
    5. Değerlendirme takvimine göre 6 saatlik bir süre içinde idrar toplamak (Tablo 1). İdrarda bulunan idrarHacmini ilgili tedavi günü için kaydedin ve 4 °C buzdolabında saklayın. İdrar koleksiyonundan bir aliquot alın ve etkinlik parametrelerinin analizi için merkezi bir laboratuvara aktarın.
  2. Güvenlik değerlendirmeleri
    NOT: Bu çalışmada güvenlik değerlendirmeleri şunlardır:
    1. Advers olaylar ve SAE'ler
    2. Araştırmacı tarafından vücut ağırlığı ve enjeksiyon-site derecelendirmesi de dahil olmak üzere hayati işaret değerlendirmesi ve fizik muayene bulguları
    3. Klinik laboratuvar değerlendirmeleri: Hematoloji, serum kimyası, idrar tahlili ve araştırmacı tarafından gerekli diğer laboratuvar değerlendirmeleri

4. Çalışma tedavileri

  1. Dozaj Formları ve İdaresi
    NOT: Bu çalışmada, tedavilerin 910 kcal/1.5 L içeren PN katkı maddesi kullanılarak günde kilogram başına 25 kilokalori (kcal/kg/gün) sağlanması ve dekstroz--lipid oranı 62:38 ve 5,4 gram (g) azot/1,5 L olarak sağlanmıştır. Çalışma tedavisi 12 ila 22 saat içinde teslim edildi.
    1. Zeytinyağı bazlı 3CB'lerden oluşan A (test tedavisi) için kalsiyumiçeren dekstroz (D-glukoz) çözeltisi (son karışık konsantrasyon 80 g/L) kullanın (son karışık konsantrasyon 2 mmol/L); sodyum (son karışık konsantrasyon 21 mmol/L), potasyum (son karışık konsantrasyon 16 mmol/L), magnezyum (son karışık konsantrasyon 2.2) dahil elektrolitler ile 15 amino asit (son karışık konsantrasyon 22 g/L) çözeltisi içeren bir orta oda mmol/L) ve fosfat (son karışık konsantrasyon 8.5 mmol/L); % 80 zeytinyağı ve % 20 soya yağı (son karışık konsantrasyon 20 g/L) içeren daha küçük bir dış oda.
    2. Tedavi B (kontrol tedavisi) için, Tedavi A ile aynı hacim, enerji, azot ve dekstroz-lipid oranına sahip bileşik bir üçüncü PN karışımı kullanın. Bu soya yağı bazlı COBs oluşur, bileşik amino asit, ve intralipid eczanede 1.5-L katkı olarak bileşik.
    3. Her araştırma sitesine reçetelerin tutarlılığını sağlamak için farklı ağırlıkların tam bileşimini içeren bir tablo verin. Farklı hastaların klinik ihtiyacına göre her iki tedavi grubuna da ek olarak elektrolit, vitamin, mineral ve eser elementlerin reçete edilmesine izin verildi.
    4. Bir kontrol pompası ile periferik IV kateter ile tedavileri uygulayın. Periferik venin bütünlüğü nedeniyle periferik IV ile infüzyon mümkün değilse veya tavsiye edilmezse, çalışma tedavisine periferik olarak yerleştirilen merkezi kateter veya merkezi IV hattı ile aşılayın. İlk saat içinde akış hızını kademeli olarak artırın.
    5. Günlük 46,6 mL/saat hacim sağlayın ve yönetim süresini 12-22 h arasında sınırlandırın. İlk saat teki akış hızını kademeli olarak artırın (ilk saat 50-100 mL/h). Uygulanan dozu, günlük hacim alımını ve infüzyon süresini göz önünde bulundurarak yönetim oranını ayarlayın. 150 mL/s'nin üzerindeki alım oranını artırmayın.
    6. Tedavileri en az 5 gün ile 14 gün arasında uygulayın. 1 ile 5 arasında sadece çalışma tedavisini (yani PN) uygulayın. 6. gün ve çalışma süresinin sonuna kadar, hesaplanan günlük beslenme gereksinimlerini karşılamak için sıvı oral beslenmenin çalışma tedavisine eklenmesine izin verin.
    7. Denek, hesaplanan günlük beslenme ihtiyacının en az %80'ini uygulanan sıvı oral beslenme veya hangisi nin önce gerçekleşirse, gün-14 çalışma tedavisinin tamamlanması ile aldıktan sonra çalışma tedavisini durdurun.
    8. Kesilme veya çekilme kriterlerini karşılayan hastalar için tedaviyi sonlandırın. Tedavinin tamamlanması veya sona erdirilmesi üzerine, denekler için tedavi sonu prosedürlerini uygulayın.
  2. Kontrendike ilaçlar ve tedaviler
    1. Klinik çalışma sırasında ek lipidler veya amino asitler (çalışma tedavi süresinin tamamlanmasına kadar, dahil) çalışma deneklere uygulaymayın. Kayıttan 30 gün önce glukokortikosteroid kullanımına izin vermeyin.
    2. Klinik deney sırasında glukokortikosteroidler uygulayın (kayıt çalışma tedavi süresinin tamamlanması ile, dahil) sadece tıbbi olarak gerekli ise. Benzer şekilde, antitümör kemoterapötik ajanların kullanımına izin vermez, kanser tedavisi için olsun veya diğer hastalıklar için, içinde 30 gün kayıt önce.
    3. Klinik deney sırasında antitümör kemoterapötik ajanlar uygulayın (kayıt tan çalışma tedavi süresinin tamamlanmasına kadar, dahil) sadece tıbbi olarak gerekli yse. Uygulanan eşlik eden ilaçları vaka raporu formlarına (CrFs) kaydedin.
    4. Çalışma tedavisi kesilene kadar sıvı durumunun randomizasyondan korunması için dekstroz içeren IV çözeltilerinin kullanılmasına izin verin.
  3. Kabul edilebilir ilaçlar ve tedaviler
    1. Serum uzaması ile serum lu çözeltilerde teslim edilmesi gereken ilaçları seyreltin; ancak, bir ilaç dekstroz içeren IV çözeltisi ile seyreltilirse, ilaç başına hacmi 50 mL ile sınırlandırın.
    2. Bu ilaçları, dilüent olarak kullanılan IV çözeltisinin türü hakkında ayrıntılar da dahil olmak üzere, CRF'lere kaydedin. Hipoglisemi tedavisi için dekstroz solüsyonu uygulayın ve CrF'ler hakkında bilgi kaydedin.
    3. Bu tedaviler ticari olarak mevcutsa, diğer eşlik eden tedavilerin (örneğin, ilaçlar, kan ve plazma transfüzyon ürünleri, albumin ve diğer tedaviler) kullanımını kısıtlamayın. Vitaminler, elektrolitler ve eser elementler de dahil olmak üzere tıbbi tedavilerin ayrıntılı bir kaydını (doz ve süre dahil) koruyun.

5. İstatistiksel yöntemler

NOT: Bu aşağılık olmayan çalışmada örneklem büyüklüğü hesaplaması için varsayım, gerçek oranın 1, varyans katsayısının 0,5 ve inferiorite marjının %20 olduğu şekilde yapılmıştır. Çalışma tedavisi başına 98 hastanın örneklem büyüklüğü tüm varsayımlardan çıktı ve primer etkinlik bitiş noktası için gruplar arasında aşağılık olduğunu iddia etme gücü %90'dı (yani 5. günde prealbumin düzeyleri).

  1. Birincil etkinlik değerlendirmesi için gerekli olan toplam 400 denekelde etmek için yaklaşık 500 denekleri randomize edin. Randomize deneklerin %20'sinin gün-5 analizinden önce çalışmadan düşeceği varsayımına dayanarak örneklem boyutunu belirleyin.
  2. Tedavi amaçlı (ITT) popülasyonu demografik ve diğer temel özelliklerin birincil analiz popülasyonu olduğundan, 2 tedavi grubu için istatistiksel çıkarımlar çizin.
  3. Sürekli verileri karşılaştırmak için varyans çözümlemesi (ANOVA) kullanın ve kategorik verileri karşılaştırmak için ki-kare testi/Fisher'S Exact testini kullanın. Bazı değişkenler için önemli dengesizlikler söz konusu olduğunda, sonuçları covariate ayarlamaları ve alt grup analizleri kullanarak gözden geçirin.
  4. Günlük olarak dönüştürülmüş birincil etkinlik bitiş noktasını analiz etmek için covariance (ANCOVA) modelinin analizini kullanın. Belirtilen model için, tedavi ve çalışma alanı ana etkileri ve bazal serum prealbumin covariate idi.
  5. 2 ana efekt arasındaki etkileşimi test edin ve istatistiksel olarak önemsizse modelden çıkarın. Zeytinyağı bazlı 3CB'ler için tedavi farkının soya yağı bazlı COB'lara ve %95 CI'ye en az kare geometrik ortalama oranını belirleyin.
    NOT: Birincil karşılaştırma hipotezi, zeytinyağı bazlı 3CB'lerin serum prealbumin düzeylerini artırmak veya korumak için soya yağı bazlı COB'lardan aşağı olmadığıdır. Tedavi farkının % 95 CI alt limitinin anti-log'unun en az 0.80 olup olmadığınısapetti.
  6. Çalışma tedavisinin hazırlık süresini belirlemek için tedavi grupları arasındaki farklılıkları analiz etmek için Kruskal-Wallis testini kullanın (1-5 gün).
  7. Sözlü beslenmenin tolere edilebilirliğini sağlamak için gereken zamanı özetlemek için Kaplan-Meier yöntemini kullanın ve parametre bir günlük sıralaması testi kullanılarak karşılaştırıldı. Yağ asitleri, linoleik ve oleik asitler gibi; enfeksiyon ve inflamatuar belirteçler; oksidatif stres belirteçleri; beslenme belirteçleri; ve metabolizma belirteçleri birincil uç nokta ile aynı şekilde analiz edildi - ana etkileri olarak tedavi ve çalışma alanı ile ANCOVA modeli kullanılarak. Zeytinyağı bazlı 3CB'lerin soya yağı bazlı COB'lara yönelik tedavi farklarının en az kare geometrik ortalama oranı ve 2 taraflı %95 CI olarak belirlenmiştir.
  8. Güvenlik değişkenleri için, iki tedavi grubu arasında istatistiksel karşılaştırmalar yapın. Sürekli verileri karşılaştırmak için ANOVA yöntemini kullanın; kategorik verileri karşılaştırmak için ki-kare testi/Fisher'ın tam testini kullanın. AE'lerin ilişkisini ve şiddetini karşılaştırmak için modifiye ridit puanlarıyla Cochran-Mantel-Haenszel testini kullanın.
  9. İstatistiksel analiz yazılımlarını kullanarak tam istatistiksel analizler. P-değeri <0.05 istatistiksel olarak anlamlı olarak kabul edildi.

Erişim kısıtlı. Bu içeriği görüntülemek için lütfen giriş yapın veya deneme sürümünü başlatın.

Sonuçlar

Hasta Mizaç
Rıza gösteren 480 hastadan toplam 458'i çalışmaya alındı ve randomize edildi. ITT popülasyonu, 226'sı test grubunu, 232'si kontrol grubunu oluşturan tüm randomize hastaları içeriyordu. Güvenlik popülasyonu, 222'si test grubuna, 231'i kontrol grubuna ait olmak üzere toplam 453 hastadan olenmiştir. Modifiye etme niyeti (mITT) popülasyonu, 219'u test grubunda, 224'ü kontrol grubunda olmak üzere toplam 443 hastadan oluşmaktadır(Şekil 4).

Erişim kısıtlı. Bu içeriği görüntülemek için lütfen giriş yapın veya deneme sürümünü başlatın.

Tartışma

Randomize klinik deneme protokolü çok amaçlı bir belgedir. Sadece müfettişlere yargılamanın yürütülmesi için rehberlik sağlamakla kalmıyor, aynı zamanda etik komiteleri ve kurumsal inceleme kurullarını katılımcıların güvenliğini ve çıkarlarını korumak için alınan uygun tedbirlerkonusunda bilinçlendiriyor. Uygun bir tasarım klinik bir deneyin başarısı için çok önemlidir. Genellikle bir deneme tasarımı başarıları / başarısızlıkları8ile bağlantılı olduğu belirtilmiştir.

Ay...

Erişim kısıtlı. Bu içeriği görüntülemek için lütfen giriş yapın veya deneme sürümünü başlatın.

Açıklamalar

Yazarların açıklayacak bir şeyi yok.

Teşekkürler

Çalışma, OliClinomel N4'ün üreticisi/Lisans Sahibi Baxter Healthcare tarafından desteklenmiş ve finanse edilmiştir. ProScribe, iyi bir yayın uygulaması için küresel yönergelere uygun olarak kullanılmıştır.

Erişim kısıtlı. Bu içeriği görüntülemek için lütfen giriş yapın veya deneme sürümünü başlatın.

Kaynaklar

  1. Jeejeebhoy, K. N. Parenteral nutrition in the intensive care unit. Nutrition Reviews. 70 (11), 623-630 (2012).
  2. Simmer, K., Rakshasbhuvankar, A., Deshpande, G. Standardised parenteral nutrition. Nutrients. 5 (4), 1058-1070 (2013).
  3. Vanek, V. W., et al. A.S.P.E.N. position paper: Clinical role for alternative intravenous fat emulsions. Nutrition in Clinical Practice. 27 (2), 150-192 (2012).
  4. Singer, P., et al. ESPEN guidelines on parenteral nutrition: Intensive care. Clinical Nutrition. 28 (4), 387-400 (2009).
  5. Calder, P. C., Jensen, G. L., Koletzko, B. V., Singer, P., Wanten, G. J. Lipid emulsions in parenteral nutrition of intensive care patients: Current thinking and future directions. Intensive Care Medicine. 36 (5), 735-749 (2010).
  6. Umpierrez, G. E., et al. A double-blind, randomized clinical trial comparing soybean oil-based versus olive oil-based lipid emulsions in adult medical-surgical intensive care unit patients requiring parenteral nutrition. Critical Care Medicine. 40 (6), 1792-1798 (2012).
  7. Jia, Z. Y., et al. Safety and efficacy of an olive oil-based triple-chamber bag for parenteral nutrition: A prospective, randomized, multi-center clinical trial in China. Nutrition Journal. 14, 119(2015).
  8. Tetzlaff, J. M., Moher, D., Chan, A. W. Developing a guideline for clinical trial protocol content: Delphi consensus survey. Trials. 24 (13), 176(2012).
  9. Glasser, S. P., Howard, G. Clinical trial design issues: At least 10 things you should look for in clinical trials. Journal of Clinical Pharmacology. 46 (10), 1106-1115 (2006).
  10. Ruikar, V. Interactive voice/Web response system in clinical research. Perspectives in Clinical Research. 7 (1), 15-20 (2016).
  11. Kulkarni, P. M., Meadows, E. S., Ahuja, S., Muram, D., Plouffe, L. Rationale for a non-inferiority clinical trial design focused on subpopulations. Current Medical Research and Opinion. 20 (10), 1641-1647 (2004).
  12. Efird, J. Blocked randomization with randomly selected block sizes. International Journal of Environmental Research and Public Health. 8 (1), 15-20 (2011).
  13. Teitelbaum, D. H., et al. Proceedings From FDA/A.S.P.E.N. Public Workshop: Clinical Trial Design for Intravenous Fat Emulsion Products. Journal of Parenteral and Enteral Nutrition. 39 (7), 768-786 (2015).
  14. Pocock, S. J., Clayton, T. C., Stone, G. W. Challenging issues in clinical trial design: Part 4 of a 4-Part series on statistics for clinical trials. Journal of the American College of Cardiology. 66 (25), 2886-2898 (2015).

Erişim kısıtlı. Bu içeriği görüntülemek için lütfen giriş yapın veya deneme sürümünü başlatın.

Yeniden basım ve izinler

Daha fazla makale keşfet

Soya Yağı Bazlı Bileşik TorbalarSerum Prealbümin SeviyeleriPeriferik İntravenöz KateterPeriferik Yerleşimli Santral Kateterİdrar Çıkışı DeğerlendirmesiAdvers Olay AnketiSıvı Oral BeslenmeEnfeksiyon Oranı Karşılaştırması
Parenteral Beslenme için Zeytinyağı Bazlı Üç Odalı Poşetlerin Güvenliğini, Etkinliğini ve Teslimini Değerlendiren Klinik Bir Çalışma
Bize Ulaşın
Kütüphaneye Öner

Gizlilik

Kullanım Koşulları

Politikalar

Telif Hakkı © 2026 MyJoVE Corporation. Tüm hakları saklıdır.