Protokol, temiz oda ortamında mikrobiyal biyolojik yükü en aza indirmek için en iyi uygulamaları özetler ve çevresel izleme, proses izleme ve ürün sterilite testi gibi stratejileri içerir. Mevcut iyi doku uygulamaları standartlarını ve mevcut iyi üretim uygulamaları standartlarını karşılamak için gerekli olan üretim ve test tesisleri ile ilgilidir.
Bu içeriği görüntülemek için JoVE aboneliğiniz gereklidir. Giriş yapın veya ücretsiz denemenizi bugün başlatın.
Yöntem makalesi
Temiz Oda Ortamları ve Hücresel Terapiler için Mikrobiyal Kontrol ve İzleme Stratejileri
Bu makalede
Özet
Özet
Sağlam önlük, temizlik, çevresel izleme ve personel izleme önlemlerini içeren iyi doğrulanmış ve bütünsel bir program, tesislerin kontrol durumunda çalışmasını sağlamak için hücresel terapi üretim paketlerinde ve ilgili test laboratuvarlarında mikrobiyal biyoyükü en aza indirmek için kritik öneme sahiptir. Sterilite testi gibi kalite kontrol önlemleri yoluyla ürün güvenliğinin sağlanması, hem minimum düzeyde manipüle edilmiş (bölüm 361) hem de minimum düzeyde manipüle edilmiş (bölüm 351) insan hücreleri, dokuları ve hücresel ve doku bazlı ürünler (HCT/P) için düzenleyici bir gerekliliktir. Bu videoda, Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi (USP<71>) ve Ulusal Sağlık Enstitüleri (NIH) Alternatif Sterilite Test Yöntemi tarafından sağlanan, önlük, temizlik, malzemelerin evrelendirilmesi, çevresel izleme, süreç izleme ve doğrudan aşılama kullanılarak ürün sterilite testi dahil olmak üzere temiz oda ortamında çalışmak için en iyi aseptik uygulamaların nasıl geliştirileceği ve dahil edileceği konusunda adım adım bir kılavuz sunuyoruz. Bu protokol, mevcut iyi doku uygulamalarını (cGTP) ve mevcut iyi üretim uygulamalarını (cGMP) karşılaması beklenen kuruluşlar için bir referans kılavuzu olarak tasarlanmıştır.
Giriş
Çevresel izleme (EM), proses izleme ve ürün sterilite testi yoluyla güçlü bir mikrobiyal izleme programının uygulanması, hücresel terapi laboratuvarlarında mevcut iyi doku uygulamaları (cGTP) ve mevcut iyi üretim uygulamaları (cGMP) için düzenleyici bir gerekliliktir1. Ek olarak, Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), ürünün kalite kontrol (QC) testini gerçekleştiren laboratuvarın da aseptik dolum işlemleri için kullanılanlarla karşılaştırılabilir tesisler ve kontroller kullanmasını beklemektedir2.
Bu protokolün dört ana bölümü vardır: 1) Personel önlükleme, temizlik ve malze....
Erişim kısıtlı. Bu içeriği görüntülemek için lütfen giriş yapın veya deneme sürümünü başlatın.
Protokol
1. Aseptik uygulamalar
- Temiz oda alanı için personel önlüğü
NOT: Bu prosedür, sınıflandırılmamış bir alanda ilk önlük, ardından Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) 8 alanına ve ardından bir ISO7 alanına girmeye dayanmaktadır. Bu prosedür, mevcut alanı temiz oda işlevine dönüştürmeye çalışan laboratuvarlar için geçerlidir. İdeal olarak, tüm ilk önlükler ISO8 sınıflandırılmış bir alanda (sınıflandırılmamış bir alanda değil) gerçekleşir.- Gevşek saçları sabitleyin. Ellerinizi yıkayın ve ovma pantolonlarına dönüştürün (uzun kollu ovma üstleri ve tam boy ovma pantolonları tercih edilir). Toplanın ve ayakkabı kapakları açık temiz oda ay....
Erişim kısıtlı. Bu içeriği görüntülemek için lütfen giriş yapın veya deneme sürümünü başlatın.
Sonuçlar
Beklenen sonuçlar Tablo 1'de açıklanmıştır. EM verileri gözden geçirilmeli ve uygun bir araştırma ve eylem, uyarı veya ISO limit sapmalarına yanıt verilerek takip edilmelidir. Canlı olmayan parçacıklar için bir sapma meydana gelirse, ISO 14644-Ek A, saniye A.5.57'ye göre devam edilmelidir. Gezi hemen tanımlanabilir anormal bir olaya atfedilebiliyorsa, orijinal örnekleme sonuçları belgelenmeli, orijinal sonuçları göz ardı etmek için bir not eklenmeli ve anormal olayın ayrıntılı bir.......
Erişim kısıtlı. Bu içeriği görüntülemek için lütfen giriş yapın veya deneme sürümünü başlatın.
Tartışma
Bu protokolde, temiz odalarda ve BSC'lerde aseptik tekniğin ve tek yönlü hava akışının sürdürülmesi de dahil olmak üzere birkaç kritik alan vardır. Aseptik manipülasyonlar, yukarıdan değil, ürünün yanından yapılmalıdır. Kapalı sistem işleme ve terminal olarak sterilize edilmiş hammaddelerin kullanılması tavsiye edilir. Kritik alanlarda konuşmaktan ve duvarlara veya ekipmanlara yaslanmaktan kaçınılmalıdır. Benzer şekilde, steril olmayan eşyalara gereksiz yere dokunmaktan ve düşen eşyaları toplamaktan, steril işlem tamamla.......
Erişim kısıtlı. Bu içeriği görüntülemek için lütfen giriş yapın veya deneme sürümünü başlatın.
Açıklamalar
Yazarlar çıkar çatışması olmadığını beyan ederler.
Teşekkürler
Bu çalışma, Ulusal Sağlık Enstitüleri Klinik Merkezi'nin Intramural Araştırma Programı tarafından desteklenmiştir. İçerik yalnızca yazarların sorumluluğundadır ve Ulusal Sağlık Enstitüleri'nin resmi görüşlerini temsil etmemektedir.
....Erişim kısıtlı. Bu içeriği görüntülemek için lütfen giriş yapın veya deneme sürümünü başlatın.
Malzemeler
| Ad | Şirket | Katalog numarası | Yorumlar |
|---|---|---|---|
| 20-25&derece; C Kuluçka | Laboratuvarı tercihi | ||
| 30-35&derece; C Kuluçka makinesi | Laboratuvar tercihi | ||
| Alkol bazlı el dezenfektanı | Laboratuvar tercihi | ||
| BacT/ALERT Dual-T cihazı | BioMérieux Endüstrisi | ||
| Sakal örtüsü | Laboratuvar tercihi | ||
| Biyogüvenlik kabini (BSC) | Laboratuvar tercihi | ||
| Temiz oda ayakkabıları | Laboratuvar tercihi | ||
| Fluidtioglikolat orta (FTM) | Hardy Diagnostics | U84 | USP |
| El tipi temizlik paspası | Contec | 2665LF | |
| Hipodermik iğne | Laboratuvar tercihi | ||
| iFA+ BacT/ALERT şişesi | Biomerieux | 412990 | |
| iFN+ BacT/ALERT şişesi | Biomerieux | 412991 | |
| İzokinetik kafa | Laboratuvar tercihi | ||
| Lazer partikül sayacı | TSI Incorporated | 9500-01 | |
| LpH III | Steris | 1S16CX | |
| Ayna Laboratuvar | tercihi | ||
| Steril olmayan kabarık | Laboratuvar tercihi | ||
| Steril olmayan eldiven | Laboratuvar tercihi | ||
| Steril olmayan ayakkabı kılıfları | Laboratuvar tercihi | ||
| Steril olmayan kılıf kapakları | Laboratuvar tercihi | ||
| Parafilm | Laboratuvar tercihi | ||
| Peridox RTU | Contec | CR85335IR | |
| Plastik torba | Laboratuvar tercihi | ||
| Sabouraud Dekstroz Lesitinaz ve Tween ile Agar (SABLT) | Hardy Diagnostics | P595 | USP, ışınlanmış |
| Sabouraurd Dekstroz Agar (SAB) | Hardy Diagnostics | W565 | USP, ışınlanmış |
| Güvenlik gözlükleri | Laboratuvar tercihi | ||
| Önlükler (üst ve alt) | Laboratuvar tercihi | ||
| Spor-Klenx RTU | Steris | 6525M2 | |
| Steril %70 izopropil alkol (IPA) | Decon CiDehol | 8316 | |
| Steril alkollü mendil | Laboratuvar tercihi | ||
| Steril bot kapaklar | Kimberly Clark | Cat# boyuta göre değişir | |
| Steril tulumlar | Kimberly Clark | Cat# boyuta göre değişir | |
| Steril yüz maskesi | Laboratuvar tercihi | ||
| Steril eldivenler | Laboratuvar tercihi | ||
| Steril başlık | Kimberly Clark | Cat# boyuta göre değişir | |
| Steril düşük tiftikli mendiller | Texwipe | TX3210 | |
| Steril paspas temizleme pedleri | Contec | MEQT0002SZ | |
| Steril kılıf kapakları | Kimberly Clark | 36077 | |
| Steril serpme çubuğu | Fisher Scientific | 14665231 | |
| Steril şırınga | Laboratuvar tercihi | ||
| Yapışkan paspaslar | Laboratuvar tercihi | ||
| Triptik Soya Agar ( TSA) | Hardy Teşhis | W570R | USP, |
| Lesitinaz ve Tween (TSALT) ile Işınlanmış Triptik Soya AgarıHardy | Diagnostics | P520R | USP, ışınlanmış |
| Triptik Soya Suyu (TSB) | Hardy Diagnostics | U46 | USP |
| Boru Laboratuvarı | tercihi | ||
| Vesphene III | Steris | 1S15CX | |
| Uygun hava örnekleyici | Hardy Diagnostics | BAS22K | |
| Vorteks | Laboratuvarı tercihi |
Kaynaklar
- Cundell, T., Atkins, J. W., Lau, A. F. Sterility testing for hematopoietic stem cells. Journal of Clinical Microbiology. , 10.1128/jcm.01654-22 (2023).
- United States Food and Drug Administration. Guidance for Industry. Steril....
Erişim kısıtlı. Bu içeriği görüntülemek için lütfen giriş yapın veya deneme sürümünü başlatın.
Yeniden basım ve izinler
