Bu çalışma, Southwest Medical University Kurumsal İnceleme Kurulu tarafından onaylanmış ve tüm katılımcılar kayıt öncesinde yazılı bilgilendirilmiş onay sunmuştur (SWMU-2023-IRB-015). Protokol, Helsinki Bildirgesi ve insan konu araştırmaları için kurumsal standartlara uygundu. Kullanılan tüketim malzemeleri, ekipman ve yazılımlar Malzeme Tablosu'nda listelenmiştir.
1. Araştırma konuları
Bu, akut iskemik felcinin (AIS) iyileşme fazında olan ve semptom başlangıcından en az 14 gün ve en fazla 6 ay olmayan yetişkinlerin prospektif gözlem kohortuydu. Nisan 2021 ile Haziran 2023 arasında, görüntüleme onaylı AIS'ye sahip 18 yaş ve üzeri 92 hasta, kabul edildikten ve takip değerlendirmelerinden sonra çok fazlı BT anjiyografi (mCTA) uygulandı. Uygunluk için AIS'in görüntüleme onayı, 18 yaş ve üzeri yaş, temel klinik ve görüntüleme verilerinin bulunabilirliği ve planlı nörolojik takibin uygulanabilirliği gerekti. Hastalar, indeks olayı için endovasküler veya cerrahi revaskülarizasiya geçirmiş olmuşlar, değerlendirmeyi engelleyen şiddetli nörolojik veya psikiyatrik komorbiditeleri varsa, iyotlu kontrast maddelerine alerjisi biliniyorsa veya hamile veya emziriyorlarsa elenirler. Hastalar ya sadece geleneksel Batı terapisi (kontrol; n = 40) ya da konvansiyonel tedavi ve akupunkturla modifiye edilmiş Buyang Huanwu Karışımı (müdahale; n = 52) aldılar. Atama klinik endikasyonlar ve hasta tercihine dayanıyordu; rastgele dizi oluşturma veya tahsis gizleme yapılmadı. Temel kovaryantlar çok değişkenli analizlerde kaydedildi ve ayarlandı.
2. Görüntüleme yöntemleri (mCTA edinimi ve zamanlama)
mCTA, 64 dilimli bir BT tarayıcıda gerçekleştirildi; özel marka, model ve sonradan işlem yazılımı Malzemeler Tablosu'nda bir kez listelenmiştir. Alım parametreleri 120 kV tüp voltajı, 0,625 mm dilim kalınlığı ve 512 × 512 matrisi idi. 370 mg I/mL dozunda iyotlu kontrast madde, antekubital damar aracılığıyla 5 mL/s hızında enjekte edildi ve ardından 50 mL tuzlu bir yıkama işlemi yapıldı. Dört ardışık faz - arteriyel, venoz, geç ve gecikmeli - 8-10 saniye aralıklarla alındı. Görüntüler iş istasyonunda faz bazına göre yeniden oluşturulup renk kodlanıyor, gerektiğinde ise üç boyutlu yeniden yapılandırmalar oluşturuluyordu. Düşük dozlu bir protokol, tanısal görüntü kalitesini korurken radyasyonu en aza indirdi. Başlangıç mCTA, iyileşme programına kabul sırasında yapıldı; yani herhangi bir akut faz intravenöz tromboliz ve/veya endovasküler tedavi sonrası ve inme başlangıcından en az 14 gün sonra; Bu zaman aralığı katılımcılar arasında eşit şekilde uygulandı.
3. Tedavi prosedürü
Tüm hastalar, antiplatelet tedavisi, kan basıncı, lipid ve glisemik kontrol ile belirtildiğinde antikoagulasyon dahil olmak üzere rehberlere uygun standart bakım aldı. Müdahale grubuna ayrıca modifiye edilmiş bir Buyang Huanwu Demi verildi. Hastane eczanesi, formülü günde bir kez hazırladı ve kaynatmadan sonra günde üç kez dağıttı. Günlük ham bitki dozları Astragalus membranaceus 60 g, Angelica sinensis kuyruğu 10 g, kırmızı şapak kökü (Paeoniae Rubra) 10 g, Lumbricus 6 g, Ligusticum chuanxiong 6 g, şeftali çekirdeği (Semen Persicae) 10 g ve safflower (Carthami Flos) 10 g idi. Ham otlar 30 dakika bekletildi, her seferinde 30-40 dakika boyunca iki kez dekokop edildi ve birleşik filtratlar yaklaşık 600 mL'ye ayarlandı; hastalar üç ay boyunca günde üç kez doz başına 200 mL aldılar. İşlem, hastane farmakopesi standart işletim prosedürünü takip etti ve parti numaraları Malzeme Tablosu'na kaydedildi. Elektroakupunktur ile akupunktur, üç ay boyunca günde bir kez steril, tek kullanımlık iğnelerle gerçekleştirildi. Akupunktur noktaları, standartlaştırmayı artırmak için prosedür kayıtlarıyla önceden tanımlanmış eğitimli menüden kişiselleştirildi: alt uzuv hemiplejisi için yaygın seçimler arasında Zusanli, Sanyinjiao, Yanglingquan, Weizhong, Taixi, Xuehai, Taichong, Chengshan ve Huantiao yer alıyordu; üst uzuv hemiplejileri için yaygın seçimler arasında Shou Sanli, Neiguan, Quchi ve Hegu; konuşma bozukluğu veya yüz felci için ise yaygın seçimler arasında Baihui, Xiaguan, Fengfu, Taiyang, Zanzhu, Renzhong, Lianquan ve Yemen yer alıyordu. Qi gelişinden sonra iğneler tutuldu ve elektroakupunktur 40 dakika boyunca 2-100 Hz aralığında değişen alçak/yüksek frekanslı "yoğun dağılmak" dalga formu kullanılarak uygulandı; akım yoğunluğu hasta toleransına göre ayarlandı. Tüm süreçte steril teknik kullanıldı ve yan etkiler izlendi.
4. Güvenlik notları ve atık bertaraf
İyotlu kontrast içeren işlemler, kurumsal politika ve üreticinin Malzeme Güvenlik Veri Formu ile ilgiliydi. Kontrast uygulamasından önce yapılan tarama, alerji öyküsü, kurumsal tahmini glomerüler filtrasyon oranı eşiğine göre böbrek fonksiyonu değerlendirmesi ve kontrolsüz hipertiroidi değerlendirmesini içeriyordu. Görüntüleme sırasında canlandırma ekipmanları ve eğitimli personel mevcuttu. Kullanılan iğneler ve diğer keskin silahlar delinmeye dayanıklı kaplara atıldı; Kontrast şişeleri ve tüpler yerel düzenlemeler kapsamında kimyasal biyotehlike olarak bertaraf edildi. Uygun kişisel koruyucu ekipman kullanıldı. Tüm yan olaylar, önceden belirlenmiş tanımlar, şiddet derecelendirmeleri, alınan önlemler ve sonuçlarla perspektif olarak kaydedildi.
5. Gözlem göstergeleri
Başlangıç değişkenleri arasında demografik bilgiler, eş hastalıklar, sigara ve alkol öyküsü ile açlık glikozu, lipid profili ve nötrofil-lenfosit oranı gibi laboratuvar endeksleri yer aldı. Nörolojik durum, Ulusal Sağlık Enstitüleri İnme Ölçeği kullanılarak kabul edildikten sonraki 24 saat içinde ve tekrar iki bağımsız nörolog tarafından takip sırasında değerlendirildi. mCTA'daki yan dolaşım, 0'dan 5'e kadar değişen Menon/Mass skoru, 0'dan 3'e kadar değişen Tan skoru ve 0'dan 5'e kadar değişen ASPECTS tabanlı CTA puanı kullanılarak derecelendirilmiştir; burada ASPECT Alberta İnme Programı Erken BT Skor'unu ifade eder. İki nöroradyolog, kalibrasyon seansından sonra görüntüleri bağımsız olarak değerlendirdi ve değerlendiriciler arası anlaşma Cohen kappa'sı kullanılarak nicelendirildi. Klinik yanıt NIHSS azalmasıyla tanımlandı; iyileşme en az %91, belirgin etki %46-90, etkili %18-%45, etkisiz ise %17'den azdı. Toplam etkili oran, iyileşme, belirgin etki ve etkili sonuçların toplamına eşitti.
6. Model inşası ve değerlendirmesi
Üç lojistik regresyon modeli önceden belirlenmişti. Model 1 klinik değişkenlerden, Model 2 görüntüleme değişkenlerinden ve Model 3 klinik ve görüntüleme değişkenlerini birleştirdi. Ayırtıcılık, alıcı-çalışma karakteristik eğrisinin altındaki alan ile %95 güven aralıklarıyla ölçüldü. Kalibrasyon, eğim ve kesişme ile grafiksel değerlendirme ile değerlendirildi. Karar eğrisi analizi, eşik olasılıklar arasında net faydayı değerlendirmek için kullanılmıştır. İç doğrulama, iyimserlik düzeltilmiş performansı tahmin etmek için 1.000 iterasyonla bootstrap yeniden örnekleme kullandı.
7. İstatistiksel analiz
Sürekli değişkenler ortalama ± standart sapma olarak sunulur ve varsayımlar yerine getirilmediğinde bağımsız örneklem t testleri veya parametrik olmayan testler kullanılarak karşılaştırılır. Kategorik değişkenler ki-kare testleri kullanılarak karşılaştırıldı. Tek değişkenli analizlerde P < 0.05 olan değişkenler ve klinik olarak ilgili kovaryatlar çok değişkenli lojistik regresyonda değerlendirildi. Çok kollineerlik, varyans enflasyon faktörleri ve tolerans kullanılarak incelendi. Eksik veriler kapsam ve desenler açısından değerlendirildi; eksiklik %5'i aştığında, 20 atama içeren zincirli denklemlerle çoklu ödümleme, rastgele eksik varsayımıyla gerçekleştirilir ve tahminler standart kurallarla birleştirilirdi; aksi takdirde, tam vaka analizi uygulandı. Keşif amaçlı tek değişkenli karşılaştırmalar için, yanlış keşif oranı Benjamini-Hochberg yöntemiyle %5 olarak kontrol edilmiştir. Analizler IBM SPSS Statistics sürüm 22.0'da RRID: SCR_016479 ile gerçekleştirildi. Örneklem büyüklüğü fizibilite bazlıydı; 92 katılımcı ve yaklaşık üçte iki etkili yanıt oranı ile beş kalan tahmin cihazının değişken başına olay oranı yaklaşık 10 ila 12 civarındadır; bu da kararlı katsayıya değer tahmini için önerilen eşiklerle tutarlıdır.
8. Görsel şema
Hasta kaydı, mCTA edinimi, TCM müdahalesi, teminat puanlama, model oluşturma ve doğrulamayı gösteren bir iş akışı diyagramı Şekil 1'de gösterilmiştir.