Bu prospektif, randomize ve kör okuyucu çalışması, Ocak 2024 ile Haziran 2025 arasında bir üçüncü bakım merkezinde (Hebei Tıp Üniversitesi'nin İlk Hastanesi) gerçekleştirildi. Bu çalışma, Helsinki Bildirgesi'ne uygun olarak yürütülmüş ve Hebei Tıp Üniversitesi Birinci Hastanesi Etik Komitesi tarafından onaylanmış (Onay Numarası: [2025]YS-062), tüm hastalar veya yasal vasileri kayıttan önce yazılı bilgilendirilmiş onay sunmuştur. Reşit olmayanlar için, yaş ve kapasiteye göre bilgilendirilmiş onay alındı: 8 yaş altı katılımcılar için, yasal vasilerinden yazılı bilgilendirilmiş onay alındı ve anlayabildiğinde çocuktan ek onay alındı; 8–17 yaş arası katılımcılar için, hem reşit olmayan hem de yasal vasisinden yazılı bilgilendirilmiş onay alındı ve bilgiler yaşa uygun seviyede açıklandı; 16–17 yaş arası ve kendi iş gücü gelirleriyle maddi bağımsızlık gösteren katılımcılar tam medeni kapasiteye sahip olarak kabul edilir ve bağımsız rıza verebilirlerdi. Çalışma, Birleşik Krallık Klinik Çalışma Kaydı'na kayıtlı ve kayıt numarası ISRCTN13588740.
Çalışma tasarımı
Hasta randomizasyonu, farklı boyutlarda (4, 6 ve 8) permütasyon blokları ile bilgisayar tarafından oluşturulmuş bir dizis kullanılarak gerçekleştirildi (pediatrik < 18 yaş ile yetişkin ≥ 18 yaş). Tahsis gizleme, BT taramasından hemen önce açılan mühürlü, opak zarflarla sağlandı. Tüm görüntü yorumlayıcıları, endoskopistler ve cerrahlar BT protokol atamasına kör oldu.
Çalışma nüfusu
Dahil etme kriterleri
Uygun katılımcılar, 3–80 yaş arası acil servise başvuran ve kurumsal protokollere dayalı BT değerlendirmesine yönlendirilen hastalardı (özellikle sade radyografide görülmeyen radyolusent yabancı cisimler şüphesi, komplikasyon şüphesi veya müdahale öncesi kesin lokalizasyon gereksinimi için), (1) sunumdan sonraki 6 saat içinde yabancı cisim yemi öyküsü; (2) özofageal çarpışmayı işaret eden semptomlar, disfagi, odinofage, göğüs ağrısı veya aşırı salivasyon dahil; ve (3) BT görüntülemeden sonra 12 saat içinde planlı endoskopik veya cerrahi değerlendirme. 6 saatlik pencere, hastaların akut sunumları temsil etmesini sağlamak ve görüntüleme ile endoskopik değerlendirme için yeterli zaman tanımak amacıyla seçildi; ancak bu, genellenebilirliği balık kemikleri gibi belirli yabancı cisim tiplerinde yaygın olan gecikmeli sunumlarla sınırlayabilir.
Dışlama kriterleri
Hastalar, (1) acil müdahale gerektiren şiddetli kardiyorrespiratuar instabiliteleri varsa; (2) hamilelik veya pozitif gebelik testi; (3) bilinen kontrast alerjisi (klinik olarak belirtildiğinde gelişmiş taramalar için); (4) önceden özofagus cerrahisi veya bilinen özofagus darlığı; (5) özofagus değerlendirme alanının %>%30'unu etkileyen önemli artefaktlara neden olan metalik implantlar; ve (6) vücut kitle indeksi (BMI) > 40 kg/m 2 (ultra düşük dozlarda görüntü kalitesi bozulması nedeniyle).
Bilgisayarlı tomografi tarama protokolleri
Tüm muayeneler, derin öğrenme yeniden yapılandırma yeteneklerine sahip 256 dilimli çoklu dedektörlü BT tarayıcılarında gerçekleştirildi. Hastalar mümkün olduğunda kolları başlarının üzerinde sırtüstü konumlandırıldı. Yabancı cisimleri gizlemek veya endoskopiyi geciktirmek için oral kontrast uygulanmadı.
SD-CT protokolü, kurumumuzdaki rutin göğüs BT protokolüyle tutarlı parametreler kullandı: 120 kV tüp voltajı, otomatik tüp akımı modülasyonu (ATCM) etkinleştirilmiş 200 mA referans tüp akımı, 0,5 saniyelik dönüş süresi, 0,992 perde ve 0,625 mm kollimasyon. Görüntüler, katılımcı alandaki mevcut klinik standardı temsil eden %30 uyarlanabilir istatistiksel yeniden yapılandırma karışımı ile filtrelenmiş geri projeksiyon kullanılarak yeniden oluşturuldu. 120 kV gerekçesi, genel tanı amaçlı optimize edilmiş standart torasik görüntüleme protokollerine dayanıyordu.
ULD-CT protokolü agresif doz azaltma stratejileri kullandı: 100 kV tüp voltajı, ATCM ile 50 mA referans tüp akımı (10–80 mA aralığı) ve SD protokolüne benzer dönüş süresi ve perdesi. 100 kV/50 mA parametreleri, gelişmiş rekonstrüksiyonla birleştirildiğinde bu ayarlarda yabancı cisim belirginliğinin korunduğunu gösteren ön fantom çalışmalarına dayanarak seçildi. Ham veriler, %80 uyarlanabilir istatistiksel yineleme karışımı kullanılarak yeniden oluşturuldu, ardından orta güçte DLIR kullanıldı. Bu çift yeniden yapılandırma yaklaşımı, gürültü azaltımı maksimize ederken anatomik detayları korurken ve bazen sadece agresif yineleme ile ilişkilendirilen plastik görünümü önledi.
Her iki protokol için, çok çaplı reformasyonların mümkün kılılması için 0,625 mm dilim kalınlığında ve 0,5 mm örtüşme ile yeniden oluşturuldu. Tarama aralığı, alt boyundan (C3 seviyesi) gastroözofageal birleşime kadar uzanıyor ve kadın hastalarda meme dokusu kapanmasını en aza indirmek için dikkatli konumlandırma yapılıyordu. Tüm taramalarda organ tabanlı tüp akım modülasyonu ve adaptif kollimasyon dahil olmak üzere doz azaltma özellikleri etkinleştirildi.
Veri toplama ve değişkenler
Hasta özellikleri
Toplanan demografik ve klinik veriler arasında yaş, cinsiyet, BMI, ortaya çıkan semptomlar, tüketimden görüntülemeye kadar olan süre, öykü ile bildirilen yabancı cisim türü, ilgili eş hastalıklar (diyabet, kronik obstrüktif akciğer hastalığı, önceki torasik mör) ve 6 ay içinde yapılan önceki BT incelemeleri yer aldı.
Yabancı cisim özellikleri
Doğrulanmış EFB vakaları için şunlar belgelendi: (1) malzeme bileşimi (kemik, metal, gıda bolusu, plastik, diğerleri); (2) CT'de ölçülen maksimum boyut; (3) Hounsfield birimlerinde (HU) zayıflama, standart 5 mm2 ilgi alanı kullanılarak ölçülür; (4) yerleşik işaretler (servikal C3–C7, üst torasik T1–T4, orta torasik T5–T8, alt torasik T9–T12) kullanılarak anatomik konum; ve (5) perforasyon, pnömomediastinum veya apse oluşumu gibi komplikasyonların varlığı.
Görüntü kalitesi değerlendirmesi
Nesnel görüntü kalitesi metrikleri, protokol atamasına kör bir tıbbi fizikçi tarafından ölçüldü. Sinyal-gürültü oranı (SNR), inen aortanın ortalama zayıflamasının deri altı yağın standart sapmasına bölünmesiyle hesaplandı. Kontrast-gürültü oranı, aort kanı ile paraspinal kas arasındaki zayıflama farkının görüntü gürültüsüne bölünmesi olarak hesaplandı. Tanı göreviyle daha iyi uyum sağlamak için paraözofageal yağda ek ölçümler yapıldı. Ölçümler, üç standart seviyede (aort arkı, karina ve orta özofagus) eksenel görüntülerde gerçekleştirildi ve ilgilenilen dairesel bölgeler (150 mm2) anatomik işaretler kullanılarak tutarlı şekilde yerleştirildi.
Öznel görüntü kalitesi, 8 yıl ve 12 yıllık deneyime sahip iki torasik radyolog tarafından bağımsız olarak değerlendirildi. Görüntüler, standart yumuşak doku ve akciğer pencere ayarları kullanılarak tanı çalışma istasyonlarında incelendi (pencere genişliği: 350 HU, pencere seviyesi: 40 HU yumuşak doku için; pencere genişliği: 1.500 HU, pencere seviyesi: -600 HU akciğer değerlendirmesi için), rutin torasik KT yorumlama ve eser tanıma prensipleriyleuyumludur 24. Okuyucular, 5 puanlı bir Likert ölçeğinde aşağıdaki parametreleri puanladılar: (1) mediastinal yapıların kenar tanımı; (2) görüntü gürültüsü; (3) yabancı cisim tespiti için tanısal güven; ve (4) genel tanı kalitesi. ≥3 puanı tanı olarak kabul edilebilir olarak kabul edildi. Okuyucular arasındaki tutarsızlıklar, analiz için uzlaşma puanı kullanılarak uzlaşma incelemesiyle çözüldü. Okuyucular arası uyum, ağırlıklı kappa istatistikleri kullanılarak değerlendirildi.
Radyasyon dozu metrikleri
Her muayene için tarayıcı tarafından bildirilen hacim CT doz indeksi (CTDIvol) ve doz uzunluğu ürünü kaydedildi. Etkili doz (ED), Uluslararası Radyolojik Koruma Komisyonu Yayını 103 önerisi25'e dayanarak yaşa ve cinsiyete özgü dönüşüm faktörleri kullanılarak hesaplandı (k = 0.014 mSv·mGy⁻1·cm⁻1; pediatrik hastalar için yaşa göre ayarlanmış faktörler). Boyuta özgü doz tahminleri, orta göğüs seviyesinde ölçülen hasta anteroposterior ve lateral boyutları kullanılarak hesaplandı.
Referans standardı
Yabancı cisim varlığı ve konumu için referans standardı, tüm randomize hastalar için BT görüntülemeden sonra 12 saat içinde endoskopik görselleştirme veya cerrahi bulgularla belirlendi; BT protokolü atanması veya BT sonucuna bakılmaksızın. Endoskopi raporları, standart işaretler kullanılarak yabancı cisim özellikleri ve anatomik konumu doğrulamak için iki gastroenterolog tarafından incelendi. Endoskopi veya cerrahi bir yabancı cisim tespit edilmediğinde, 30 günlük klinik takip ve kart incelemesi ile telefonla yapılan telak, özellikle tekrar ziyaretler, gecikmeli komplikasyonlar veya tekrar görüntüleme veya endoskopi gerekliliği gibi sorularla birlikte kaçırılan yabancı cisimlerin olmadığını doğruladı. Farklı doğrulama yanlılığını en aza indirmek için tek bir referans standartı uygulaması kullanıldı.
Tesadüfi bulgular
Tüm BT muayeneleri, görüntüleme göstergesiyle ilgisi olmayan tesadüfi bulgular için aynı iki radyolog tarafından sistematik olarak incelendi. Bulgular, anatomik konuma (pulmonar, mediastinal, kardiyovasküler, üst karın, kemik, diğerleri) ve klinik öneme göre kategorize edildi. Klinik anlamlılık şu şekilde sınıflandırıldı: (1) düşük — takip gerektirmeyen bulgular (örneğin, basit hepatik kistler, dejeneratif omurga değişiklikleri); (2) orta ölçülü—takip görüntülemesi gerektirebilecek bulgular (örneğin, tiroid nodülleri > 1 cm, belirsiz adrenal nodüller); (3) acil değerlendirme veya müdahale gerektiren yüksek bulgular (örneğin, şüpheli akciğer nodülleri, aort anevrizması > 5 cm, şüpheli meme kitleleri). Rastgele bulguların yaş ve cinsiyet dağılımları kaydedildi ve tüm uygulanabilir bulgular için aşağı akış yönetim yolları belgelendi.
İstatistiksel analiz
Örneklem büyüklüğü hesaplaması
Örneklem büyüklüğü, tanı doğruluğunun birincil son noktasına (eğriyi altındaki alan; AUC). Literatüre göre standart doz AUC 0,97 ve beklenen 0,95 ULD-CT AUC varsayıldığında, 0,05'ten büyük bir AUC kaybı görüntüleme triyajını değiştirmek için klinik olarak anlamlı olacağı için 5 puanlık eksimiyet marjı a priori seçildi; oysa önemli radyasyon azalması ve zorunlu endoskopik veya cerrahi onaylamayla dengelendiğinde daha küçük bir azalma kabul edilebilir sayıldı. 0.025 tek taraflı alfa kullanıldığında, %80 güç, bağımsız hasta grupları ve ROC tabanlı örneklem büyüklüğü varsayımları kullanılarak tanı doğruluk çalışmalarıiçin 26.166 hasta gerekti. %8'lik bir okuldan çıkma oranı veya teknik arıza hesaba katıldığında, hedef kayıt 180 hastaydı.
Birincil analiz
Birincil analiz, alıcı çalışma karakteristikası (ROC) eğrisinin altındaki alanı ULD-CT ile SD-CT arasında yabancı cisim tespiti için karşılaştırdı. Eğer AUC farkı için %95 güven aralığının (CI) alt sınırı (ULD-CT eksi SD-CT) -0.05'i aşarsa eksiriorlik ilan edildi ve ROC eğrileri tanı değişkeni olarak radyoloğun güven puanları (1–5 ölçek) kullanılarak oluşturuldu. Bu, bağımsız hasta gruplarıyla paralel kol tasarımı olduğundan, bağımsız ROC-eğrisi karşılaştırması için DeLong yöntemi istatistikseltestler için kullanıldı. Her iki okuyucu da değerlendirme yaptığında okuyucu puanları ortalalandırıldı ve bu ortalama, ROC analizinde tanısal değişken olarak kullanıldı. Duyarlılık ve özellik paydaları, her protokol kolunda rastgele katılımcıların toplam sayısını değil, sırasıyla referans standart pozitif ve referans standartı negatif tanı karar birimlerini temsil eder.
İkincil analizler
Paralel-kol rastgele tasarım göz önüne alındığında, tüm karşılaştırmalı analizler bağımsız örneklem yöntemleri kullanmıştır. Sürekli değişkenler (doz metrikleri, görüntü kalitesi puanları), Shapiro-Wilk testiyle değerlendirilen dağılım normalliği temelinde bağımsız örnek t-testleri veya Mann-Whitney U testleri kullanılarak protokoller arasında karşılaştırıldı. Kategorik değişkenler, eşleşmemiş oranlar için ki-kare testleri veya Fisher'ın kesin testleri kullanılarak karşılaştırıldı. Duyarlılık, özgülük ve doğruluk, bağımsız örnekler için Wald CI'leri ve ki-kare testleri kullanılarak karşılaştırıldı. Okuyucular arası uyum, her protokol kolu içinde ayrı ayrı kuadratik ağırlıklarla ağırlıklı kappa istatistikleri kullanılarak değerlendirildi.
Alt grup analizleri, tanısal performansı (1) yaş grubuna (pediatrik ve yetişkin) göre sınıflandırılarak inceledi; (2) yabancı cisim yoğunluğu (yüksek > 100 vs. düşük ≤ 100 HU); (3) BMI kategorileri (<25, 25–30, >30 kg/m 2); ve (4) anatomik konum (servikal vs. torasik özofagus). Etkileşim terimleri resmen olarak lojistik regresyon modelleri kullanılarak test edildi.
Çok değişkenli lojistik regresyon, kaçırılan veya belirsiz yabancı cisimlerin tahmin edicilerini tespit etti; aday değişkenler arasında yabancı cisim boyutu, yoğunluğu, anatomik konumu, hasta BMI, görüntü gürültüsü (SNR) ve yeniden yapılandırma algoritması yer aldı. Protokol × yoğunluğu ve protokol × BMI için etkileşim terimleri, önceden hipotezlere dayanarak dahil edilmiştir. Model seçimi, P < 0.10 tutma eşiği ile geriye doğru eliminasyon kullandı.
Tesadüfi bulgular için, hastalar farklı protokollere randomize edildiği ve her iki taramadan geçmediği için, protokoller arasında hassasiyet ve uyum hesaplamaları uygun değildi ve analizden çıkarıldı. Bunun yerine, protokoller arasında tesadüfi bulguların yaygınlığı ve dağılımını ki-kare testleri kullanarak karşılaştırdık.
Kontrastlı muayeneler (SD-BT kolunda 23 hastada ve ULD-BT kolunda 21 hastada damar veya mediastinal değerlendirme için klinik endikasyona dayanarak gerçekleştirildi) ayrı ayrı analiz edilip, tanı güveni ve tesadüfi bulgu tespiti üzerindeki etkisi değerlendirildi.
Tüm analizler niyet-tedavi ilkelerine uydu. Eksik veri (toplamda %<2) 10 eklenmiş veri setiyle çoklu emputasyon kullanılarak işlenildi. İstatistiksel analizler R versiyon 4.3.2 ve MedCalc sürüm 20.0 kullanılarak gerçekleştirildi. İki taraflı P-değerleri < 0,05, birincil eksioriorite analizi dışında istatistiksel olarak anlamlı olarak kabul edilmiştir.