$$\rightleftharpoonup{xx}$$
$$\longleftharp{xx}$$,
$$\longrightharp{xx}$$,
Çalışma, Helsinki Bildirgesi ve hastanenin etik yönergelerine uygun olarak yürütülmüş ve hastanenin etik komiteleri tarafından onaylanmış (Etik onay numarası: 2023003).
Çalışma tasarımı:
Bu çalışma, ilgili sonuçları sistematik olarak değerlendirmek ve entegre etmek amacıyla tasarlanmış tek merkezli, randomize olmayan kontrollü bir çalışmaydı; NSCLC hastalarının tedavisinde CMN ve BDT'nin birleşiminin etkinliğini analiz etmeyi ve bunun hastaların anksiyete, depresyonu ve yaşam kalitesi üzerindeki etkisini daha da değerlendirmeyi amaçladı. Çalışma, verilerin tamlığı ve doğruluğunu sağlamak için tedaviden önce ve sonra sırasıyla çok boyutlu ölçüm araçları kullanılarak değerlendirildi. Mayıs 2023'ten Ocak 2024'e kadar hastaneden seksen beş NSCLC hastası bu çalışmaya dahil edildi ve toplamda 80 hasta hariç tutulduktan sonra çalışmaya dahil edildi. Hastalar, kabul edildikleri hastane servisine göre müdahale gruplarına dağıtıldı. Çalışma döneminde, A Servisi vaka yönetimini (CM) bakım standardı olarak uygularken, B Bölümü vaka yönetimini bilişsel-davranışçı terapi (CC) ile birleştiren entegre bir protokolü pilotlaştırdı. Bu dağılım yöntemi mevcut klinik uygulamaya dayanıyordu ve rastgele yapılmamıştı. NSCLC hastalarının terapötik etkileri, psikolojik durumu ve yaşam kalitesi üzerindeki iki hemşirelik yöntemi arasındaki farkları karşılaştırmak ve analiz etmek ve NSCLC hastaları için hemşirelik programının klinik optimizasyonuna bilimsel temel sağlamak amacıyla. Bu çalışmanın akış şeması Şekil 1'de gösterilmiştir.
Dahil etme ve dışlama kriterleri:
Dahil etme kriterleri şu şekildeydi: (1) Hasta, NSCLC24 için klinik tanı kriterlerini karşılıyor ve klinik aşama IIIB veya IV olarak sınıflandırılmıştır. (2) Hasta kemoterapi almıştır. (3) Hasta, tedaviye başlamadan önceki altı ay içinde hormon içeren ilaçlar almamıştır. (4) Hasta 20 yaş veya daha büyüktür. (5) Hasta, semptomlarla ilgili şikayetlerini dürüst şekilde bildirebilir ve tıbbi personelin ilgili sorularına yanıt verebilir. (6) Hastanın beklenen hayatta kalma süresi 6 aydan fazladır. (7) Hasta ve aile üyeleri çalışma detayları hakkında tam olarak bilgilendirilmiş olmuş, katılım için onaylarını ifade etmiş ve bilgilendirilmiş onay formunu imzalamıştır.
Dışlama kriterleri şu şekildeydi: (1) Hastada başka herhangi bir bölge veya tipte kötü huylu tümör bulunur. (2) Hasta, hemorajik pıhtılaşma bozukluğu, şiddetli karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu, ağır kardiyovasküler hastalık veya diğer ciddi eş hastalıklarla komplikasyon yaşamaktadır. (3) Hasta kronik bulaşıcı hastalıklarla karmaşıktır. (4) Hasta diğer klinik ilaç denemelerine veya klinik araştırma projelerine katılmıştır. (5) Hastanın bilişsel işlev bozukluğu veya normal iletişimi engelleyen eşzamanlı nörolojik veya psikiyatrik bozuklukları vardır. (6) Hasta tedaviyi bırakmak için talep eder veya kişisel nedenlerle gönüllü olarak çalışmadan çekilir. (7) Hasta, çalışma doktorunun dahil edilmeye uygun bulmadığı başka koşullara sahiptir. (8) Hastanın takip gözlem göstergelerinin değerlendirilmesini engelleyebilecek başka koşulları vardır.
Müdahaleler:
Her iki hasta grubu da CMN ile tedavi edildi. Spesifik yöntemler şunlardı.
Vaka yönetim ekibi hazırlığı: Temel üyelerden oluşan disiplinlerarası bir vaka yönetim ekibi oluşturuldu; ana üyeler arasında vaka yöneticileri, birim hemşire yöneticileri, klinisyenler, beslenme uzmanları, eczacılar, koğuş hemşireleri ve doğrudan bakım hemşireleri yer aldı. Ekip, hastaya çok disiplinli iş birliği yoluyla kapsamlı ve kişiselleştirilmiş bakım sağlar. Ekip üyeleri hastanın durumunu haftalık olarak tartışır ve hasta ile ailesini katılmaya davet eder. Ekip üyeleri için iş sorumlulukları geliştirilir ve vaka yöneticisi, ekip içinde eğitim, iletişim ve koordinasyondan, bireysel müdahale planlarının geliştirilmesinden, veri toplama ve analizden, program değerlendirmesinden ve hasta takibi'nden sorumludur; böylece tedaviye uyum sağlanır. Diğer personel, programın uygulanması, tedavi planı, beslenme müdahalesi ve ilaç eğitimi ile sağlık eğitimi ve takibi denetimini sağlamak için kendi görevlerini yerine getirir.
Vaka yönetimi ekibi eğitimi: Tüm ekip üyeleri, vaka yönetimi teorisi, tümör immünoterapisi bilgisi, akciğer kanseri hastalarının özel ihtiyaçları ve ekip çalışması süreci gibi ilgili eğitimler alır. Eğitimden sonra, her üye sınav yoluyla kabul edilme niteliklerine sahip olur.
Müdahale programının uygulanması
Kabul öncesi yönetim: Yatıştan 24 saat öncesinde, ayaktan tedavi kayıtları incelenerek hastanın temel durumu hakkında ön anlayış sağlandı. Hastalara vaka yönetimi yöntemi tanıtıldı ve kişiselleştirilmiş bakımın temelini oluşturmak için kişisel sağlık kayıtları oluşturuldu.
Kabul yönetimi: Hastanın ilk değerlendirmesi ve veri toplaması, yatıştan sonraki 24 saat içinde tamamlandı ve vaka bakımı uygulandı. Değerlendirme, hastalık bilişi, yaşam tatmini, fiziksel sağlık, sosyal ilişkileri içeriyor ve hastaların sorunlarının odak noktasını belirlemesi, öncelikleri belirlemesi ve hedefleri planlaması konusunda yardımcı oldu.
Hastanede Tedavi: Kapsamlı bir değerlendirme tamamlandı ve hasta bakım önceliklerini ve hedeflerini belirlemek için görevlendirildi. Vaka yöneticisi, ekip kaynaklarını koordine etti, bakım planını hastanın ihtiyaçlarına göre dinamik olarak ayarladı, hastanın tedavi sürecine aktif katılımını sağladı ve hastanın özel sorunlarını haftalık ekip toplantılarında tartışarak uygun olduğunda bakım stratejisini değiştirdi.
Taburcu öncesi yönetim: Hastanın durumu değerlendirildi, taburcu sonrası bakım planları ve takip düzenlemeleri geliştirildi ve hasta tedavinin olası yan etkileri hakkında bilgilendirildi.
Taburcu sonrası tedavi: Taburcu sonrası telefon takibini ilk haftada bir ve ardından her 2 haftada bir kez yaptı; hastanın yan reaksiyonları azaldıkça veya kayboldukça takip sıklığı kademeli olarak azaltıldı. Takip ziyaretleri arasında ilaç alımının yöntemi ve zamanlaması, fonksiyonel egzersiz ve diyet rejimleri, programın uygulanması ve yan reaksiyon kayıtları yer aldı. Toplanan takip bilgileri ekibe geri aktarıldı ve bakım planının sürekli iyileştirilmesi için kullanıldı. Vaka yönetiminin etkinliğini gözden geçirmek ve iyileştirme önerileri yapmak için aylık ekip toplantıları yapıldı ve vaka yöneticileri toplantıların sonuçlarını hastalara ve ailelerine geri aktararak kapalı döngü yönetimi oluşturdu. Tüm hastalar iki belirli zaman noktasında sonuç değerlendirmelerinden geçti: tedaviye başlamadan önce (başlangıç değerlendirmesi) ve sürekli müdahalenin tamamlanmasından sonraki 3 aylık takipte.
CBT tedavisi CC grubuna eklendi. Beck'in bilişsel terapimodeli 25'e dayanan CBT müdahalesi, bir tıbbi onkolog tarafından haftada 90 dakika boyunca 12 hafta boyunca gerçekleştirildi. Onkolog, anksiyete ve depresyon için CBT sertifikalı bir eğitim programını tamamlamış ve modele uyum sağlamak için haftalık olarak kıdemli bir psikiyatristten denetim almıştır. Resmi sadakat kontrolleri yapılmasa da, müdahaleler arasında tutarlılığı korumak için yapılandırılmış oturum taslakları kullanıldı. Müdahale oturumlarının özel içeriği, belirlenmiş CBTprotokolleri 26,27,28'e atıfta bulunarak uygulandı ve aşağıdaki detaylı prosedürlerle gerçekleştirildi:
i) Bilişsel durumu anlamak ve terapötik bir ittifak kurmak: Hastaların hastalık ve tedavi konusundaki bilişlerini değerlendirmek için 20 dakikalık yarı yapılandırılmış bir mülakat gerçekleştirildi. Müdahaleci, hastalarla güven ve iş birliği kurmak için empatik bir iletişim tarzı benimsedi.
ii) Bilişi yeniden yapılandırmak: Müdahale üç adımda ilerledi: (1) hastalıkla ilgili stres faktörleri tarafından tetiklenen otomatik olumsuz düşünceleri belirlemek; (2) yaygın bilişsel bozulmaları (örneğin, felaket yaratma, siyah-beyaz düşünme) etiketlemek; (3) pozitif öz-konuşma yoluyla çarpıtılmış bilişi düzeltmek ve aşırı inançları ayarlamak.
iii) Davranışsal egzersiz: İki temel bileşen dahil edildi: (1) sistematik gevşeme antrenmanı (seansta 20 dakika, haftada 3 kez, diyafram sinfimi ve ilerleyici kas gevşesi dahil); (2) davranışsal aktivasyon, yani kaçınma davranışını azaltmak ve uyarlanabilir alışkanlıklar oluşturmak için kişiselleştirilmiş aktivite programları geliştirmek.
iv) Bireysel psikoterapi: Anksiyete/depresyon şiddetine (SAS ve SDS tarafından değerlendirilen) göre haftalık 30-45 dakikalık bire bir seanslar verildi. İçerik, duygusal sıkıntı tetikleyicilerini keşfetmeye ve hedefe yönelik başa çıkma stratejileri geliştirmeye odaklandı.
v) Sosyal destek: Aile üyelerine duygusal onay ve pratik bakım sağlamaları ve hastaların psikolojik yükünü artırabilecek olumsuz yorumlardan kaçınmak için 30 dakikalık bir aile eğitim oturumu düzenlendi.
Gözlemsel göstergeler:
Birincil göstergeler
Anksiyete ve depresyon
Tedavi öncesi ve sonrası hastaların psikolojik stresi ayrı ayrı değerlendirildi. Hamilton anksiyete ölçeği (HAMA) anksiyete durumunu değerlendirdi; 7 ila 14 arasında bir puan anksiyete muhtemel varlığını gösterirken, en az 14 puanı kesinlikle kaygınınvarlığını temsil eder 29. Hamilton Depresyon Ölçeği (HAMD), depresyonun durumunu değerlendirir; 7 ila 17 arasında bir puan depresyonun olası varlığını gösterir ve en az 17 puan depresyonun kesin varlığını gösterir; puan ne kadar yüksekse, depresyon o kadar şiddetlidir30.
Kendi algıladığı yük
Kendi algılanan yük ölçeği (SPBS), ekonomik, duygusal ve fiziksel yüklerin üç boyutunu kapsayan kendi algılanan yükleri değerlendirmek için kullanıldı ve toplam puan 50 oldu; daha yüksek puanlar ise daha ağır kendi algılanan yüklerigösterdi 31.
Yaşam kalitesi
Her iki grubun müdahale öncesi ve sonrası yaşam kalitesini karşılaştırın. Kanser hastaları için yaşam kalitesi ölçüm temel skalası (QLQ-C30) kullanılarak değerlendirildi; bu ölçek duygu, somatik, sosyal, rol ve bilişsel beş fonksiyonel boyutu içerir ve her madde için toplam puan 100 olup, puan ne kadar yüksekse yaşam kalitesi o kadar iyiolur 32.
Nörotransmitter seviyeleri
Hastalardan sabah erken oruç dirsek venöz kanı alındı ve sodyum heparin antikoagülan tüplere yerleştirildi; 5-hidroksitriptamin (5-HT) ve beyin kaynaklı nörotrofik faktör (BDNF)33 belirlemek için uygun miktarda serum alındı. Kullanılan kitler sırasıyla insan 5-HT ELISA test kiti ve insan BDNF ELISA test kiti idi.
Klinik etkinlik
Klinik etkinlik anksiyete ve depresyon puanlarına göre değerlendirildi. Açık bir etki, toplam HAMA puanında %≥50 azalma <14 puana ve toplam HAMD puanında %≥50 azalma ile <7 puana düşme olarak tanımlandı. Etkili yanıt, toplam HAMA puanının %25-50 olarak 14 ile 21 puan arasında ve toplam HAMD puanının %25-%50 azalarak 7 ile 17 puan arasında olması olarak tanımlandı. Etkisiz yanıt, toplam HAMA puanında %25 veya kalan puanda %<25 azalma veya ≥21 puan azalma ve toplam HAMD puanında %<25 veya kalan puanda ≥17 puan azalma olarak tanımlanmıştır.
İkincil göstergeler
Ağrı seviyesi
Her iki grubun tedavi öncesi ve sonrası ağrı seviyesi karşılaştırıldı. Ağrı seviyesini değerlendirmek için görsel analog puanlar (VAS) kullanıldı; toplam puan 0-10 arasında, daha yüksek puanlar ise daha şiddetliağrı gösterdi 34.
Hemşirelik memnuniyeti
Her iki hasta grubunun ameliyat sonrası müdahale hemşirelik bakımından memnuniyetini karşılaştırmak için, profesyonellik, hemşirelik operasyonu, iletişim ve tutum gibi dört boyut değerlendirilmiş, her boyut için toplam puan 25 olan kendi oluşturduğunuz bir hemşirelik memnuniyeti anketi kullanılmıştır ve puan ne kadar yüksekse, o boyuttaki hemşirelik memnuniyeti o kadar yüksektir.
Yan etkiler
Tedavi sırasında yan reaksiyonların meydana geldiği her iki grupta da kaydedildi; yara ağrısı, nefes nefesi, öksürük, bulantı/kusma, sıcak basma/terleme, baş ağrısı, yorgunluk/zayıflık, kolay uyku ve anksiyete gibi durumlar.
Komplikasyonlar
Her iki grupta da ameliyat sonrası komplikasyonları kaydedin; bunlar arasında zatürre, pnömotoraks, plevral efüzyon, gastrointestinal kanama, gastrointestinal perforasyon, solunum yolu enfeksiyonu, kalp yetmezliği, yara enfeksiyonu vb.
Takip ziyaretleri
Tedaviden 3 ay sonra yapılan takip ziyaretleri, bu çalışmada esas olarak etkinin kalıcılığını değerlendirmek ve olası yan reaksiyonlar veya sorunlarla başa çıkmak amacıyla düzenlenmiştir.
Örneklem büyüklüğü hesaplaması
Örneklem büyüklüğü G*Power 3.1.9.7 yazılımı kullanılarak hesaplandı. Hesaplama, HAMA puanıyla ölçülen anksiyete azalmasının birincil sonucuna dayanıyordu. Önceki bir pilot çalışmaya dayanarak, gruplar arasında klinik olarak anlamlı bir fark öngördük. İki kuyruklu bağımsız t-testi, orta etki boyutuna (Cohen'in d = 0.65), alfa seviyesi 0.05 ve istenen %80 gücüne sahip bir örneklem t-testi varsayıldığında, gerekli örneklem büyüklüğü grup başına 38 katılımcı olarak hesaplandı. Potansiyel okul bırakmaları için her grup için 40 hasta aldık.
İstatistiksel yöntemler
Sonuç değerlendiricileri, hastaların grup dağılımı konusunda kör olmadı. Verileri analiz etmek için SPSS 27.0 istatistiksel yazılımı kullanıldı. Bu çalışmadaki veriler normal dağılım açısından test edildi. Temel özellikler, kişi sayısı ve değişken sayısı olarak tanımlandı (± s olarak ifade
edildi). HAMA, HAMD, SPBS, QLQ-C30, nörotransmitter seviyeleri, VAS puanları ve bakım sonuçlarından memnuniyet ± s olarak
ifade edildi. İki grup arasındaki karşılaştırma, bağımsız bir örneklem t-testi kullanılarak incelendi. Sonuçlardaki klinik etkililik, yan etkiler ve komplikasyonlar orantılar (%) olarak ifade edildi. İki grup arasındaki karşılaştırma x2 testi kullanılarak analiz edildi. Tüm istatistiksel testler iki taraflıydı ve P < 0.05 istatistiksel olarak anlamlı bir fark gösterdi. Birincil sonuçlar için birden fazla karşılaştırma yapıldığı Tip I hata riskini kontrol etmek için Bonferroni düzeltmesi uygulandı ve anlamlılık seviyesi buna göre ayarlandı.