Bu çalışma Helsinki Deklarasyonu'na uygun olarak yürütülmüş ve Qiqihar Tıp Üniversitesi İkinci Bağlı Hastanesi Etik Kurulu tarafından onaylanmıştır (No. [2024]92). Tüm katılımcılardan yazılı bilgilendirilmiş onam alınmıştır. Bu protokolde kullanılan araştırma araçları Materyaller Tablosu'nda listelenmiştir.
1. Çalışma katılımcıları
Ocak 2025 ile Kasım 2025 tarihleri arasında Qiqihar Tıp Üniversitesi İkinci Bağlı Hastanesi'ne kabul edilen NLBP tanılı toplam 90 hasta, bu randomize kontrollü çalışmaya dahil edilmiş ve üç gruba (her biri n = 30) ayrılmıştır: akupotomi grubu, şok dalga grubu ve kombine grup (ultrasound eşliğinde akupotomi artı ESWT).
Uygun katılımcılar; 2016 Çin Uzman Konsensüsü'ne16 (Akut/Kronik Spesifik Olmayan Bel Ağrısının Tanısı ve Tedavisi üzerine) ve 2017 Amerikan Hekimler Koleji bel ağrısı kılavuzuna17 göre NLBP tanısı almış, ağrı süresi en az 3 ay olan, tedavi ve sonuç değerlendirmesine iş birliği yapmaya yetecek düzeyde normal bilişsel ve iletişim yeteneklerine sahip 18–60 yaş arası yetişkinlerdi.
Belirli spinal hastalıkları (enfeksiyon, tümör, kırık, lomber disk hernisi, ankilozan spondilit veya spina bifida occulta dahil), şiddetli osteoporoz, şiddetli sistemik hastalık, psikiyatrik hastalık öyküsü, kanama eğilimi veya mevcut antikoagülan kullanımı, gebelik veya laktasyon ya da vücut kitle indeksi (VKİ) ≥28 kg/m2 olan hastalar çalışma dışı bırakılmıştır.
Katılımcılar, bilgisayar tarafından oluşturulan bir randomize sekansı kullanılarak rastgele atanmıştır. Atama gizlemesi, katılımcı alımında veya tedavide yer almayan bağımsız bir araştırmacı tarafından hazırlanan mühürlü opak zarflar kullanılarak gerçekleştirilmiştir. Müdahalelerin doğası gereği, özellikle akupotomi ve kombine gruplarda katılımcı körlemesi mümkün olmamıştır.
2. Uygulama yöntemleri
Tüm katılımcılar çalışma süresi boyunca fonksiyonel eğitim ve günlük yaşam aktiviteleri eğitimi almıştır. Klinik değerlendirmeler, tedavi başlangıcından önceki 24 saat içinde ve 2 aylık tedavinin ardından görsel analog skala (VAS), Japon Orthopaedic Association (JOA) skoru ve Oswestry Engellilik İndeksi (ODI) kullanılarak gerçekleştirilmiştir. Çalışma iş akışı ve tedavi sırası Ek Şekil 1'de gösterilmektedir.
- Akupotomi grubu
Hastanın, tercihen yüzüstü olacak şekilde rahat bir pozisyon alması sağlanır ve iğne bıçak prosedürü için tedavi bölgesi olarak kullanılacak en sert noktayı belirlemek amacıyla bel bölgesindeki erector spinae kasları palpe edilir. Standart cilt dezenfeksiyonu ve steril örtüleme işleminden sonra, steril tek kullanımlık bir akupotomi iğnesi, bıçak kısmı kas liflerinin boylamsal eksenine paralel olacak şekilde yerleştirilir.
İğne hedef derinliğe kadar ilerletilir ve adezyonlar ile skar dokusunu serbest bırakmak için transvers soyma hareketleriyle kombine edilmiş 2–3 boylamsal kesme hareketi kullanılarak serbest bırakma tekniği uygulanır. Dokunun gevşediği hissi, yeterli serbest bırakmanın gerçekleştiğinin bir göstergesi olarak kabul edilir. İğne geri çekildikten sonra, hemostaz sağlamak amacıyla yaklaşık 10 dk boyunca steril gazlı bezle lokal bası uygulanır ve ardından steril pansuman yapılır. Katılımcılara 24 saat boyunca ağır aktivitelerden kaçınmaları ve ponksiyon bölgesini 48 saat boyunca kuru tutmaları talimatı verilir. Akupotomi haftada bir kez uygulanır.
- Şok dalga grubu
Katılımcılar, lomber bölge açık olacak şekilde yüzüstü pozisyona getirilir. ESWT, 0.10 mJ/mm2 başlangıç enerji akı yoğunluğu ve 10 Hz frekansa sahip 15 mm'lik bir prob kullanılarak uygulanır. Tedavi yoğunluğu, hastanın toleransına göre ayarlanır.
Omurga üzerine doğrudan uygulamadan kaçınarak, prob ağrılı lomber bölge boyunca yavaşça hareket ettirilir ve her bir tedavi alanına 1.500–2.000 impuls verilir. Her seansta iki ila üç ağrılı bölge tedavi edilir. Her katılımcı için nihai tedavi parametreleri kaydedilir. ESWT, seanslar arasında en az 48 saatlik bir ara verilerek haftada iki kez uygulanır.
- Kombine grup
Kombine grupta, ESWT ve akupotomi ultrason rehberliğinde ardışık olarak uygulanır. ESWT haftada iki kez, akupotomi ise haftada bir kez uygulanır. Haftalık ilk tedavi seansında, akupotomi aynı gün ESWT tamamlandıktan 5–10 dk sonra gerçekleştirilir. Haftalık ikinci seansta ise sadece ESWT uygulanır.
Ultrason kuplaj jeli uygulanır ve lomber anatomiyi ve tedavi bölgesini görselleştirmek için yüksek frekanslı lineer bir transdüser kullanılır. ESWT, ultrason rehberliğinde uygulanır. ESWT'nin ardından tedavi alanı yeniden değerlendirilir. Akupotomiye, yalnızca görünür kızarıklık, morarma veya hematom yoksa ve katılımcı VAS skoru ≤4 ile kabul edilebilir bir ağrı toleransı bildirmişse geçilir. Bu kriterler karşılanmazsa, tedavi ertelenir ve uygun şekilde belgelenir.
Ultrason rehberliğinde akupotomi için katılımcı yüzüstü pozisyonda kalır. Tekrarlanan cilt dezenfeksiyonu ve steril örtülemenin ardından, ultrason transdüseri steril bir kılıfla kapatılır. Erector spinae kasları içindeki hedef tedavi alanı, komşu damarlar ve sinirlerden kaçınarak ultrason rehberliğinde yeniden belirlenir. İğne şaftının ve ucunun görselleştirmesini sürdürmek için, in-plane yaklaşımı kullanılarak iğne, sürekli ultrason rehberliği altında yaklaşık 45° açıyla yerleştirilir.
İğne hedef doku bölgesine ilerletilir ve serbest bırakma tekniği gerçek zamanlı ultrason gözlemi altında gerçekleştirilir. Başarılı bir serbest bırakma, fasiyal veya kas tabakalarının hipoekoik yarıklar şeklinde görünür ayrılmasıyla ve yoğun yumuşak doku yapıları içindeki ekojenitenin azalmasıyla tanımlanır. Prosedür tamamlandıktan sonra iğne geri çekilir, hemostaz sağlanır ve steril pansuman uygulanır. Prosedür sonrası bakım talimatları, akupotomi grubunda kullanılanlarla aynıdır.
3. Gözlem göstergeleri
Yaş, cinsiyet, hastalık süresi, eğitim düzeyi ve BMI dahil olmak üzere temel demografik ve klinik özellikler kaydedildi. Klinik sonuçlar şu ölçekler kullanılarak değerlendirildi:
VAS: 0–10 puan, burada 0 ağrı olmadığını, 10 ise maksimum ağrıyı belirtir;
ODI: lumbar disfonksiyonu değerlendiren 10 maddelik bir anket olup, daha yüksek puanlar daha fazla engellilik durumunu belirtir;
JOA: NLBP'li hastalarda semptomların, bulguların ve günlük fonksiyonel sınırlamaların kapsamlı bir değerlendirmesidir; daha düşük puanlar daha fazla disfonksiyonu belirtir.
Tüm ölçekler tedavi öncesinde ve 2 aylık tedavinin ardından değerlendirildi.
Terapötik etkinlik, Geleneksel Çin Tıbbı Devlet İdaresi Sendrom Tanısı ve Etkinlik Standardı'na17 göre değerlendirilmiştir. Sonuçlar; etkisiz, iyileşme, belirgin etki veya kür olarak kategorize edilmiştir. Etki oranı; iyileşme, belirgin etki ve kürlerin toplamı olarak tanımlanmıştır. Advers olaylar, tedavi ve takip süreleri boyunca izlenmiştir. Kaydedilen advers olaylar arasında lokal kanama, hematom, enfeksiyon, cilt irritasyonu, sinir felci ve kas spazmı yer almıştır. Katılımcılar her tedavi seansı sırasında değerlendirilmiş ve takip değerlendirmeleri sırasında gecikmiş semptomları bildirmeleri konusunda bilgilendirilmiştir.
4. İstatistiki yöntemler
Örneklem büyüklüğü tahmini; beklenen orta düzey etki büyüklüğü (Cohen’s f = 0.25), 0.80 istatistiksel güç ve 0.05 çift yönlü anlamlılık düzeyi (α) temel alan bir yazılım kullanılarak gerçekleştirilmiştir. Üç grup arasındaki karşılaştırmalar için gereken minimum örneklem büyüklüğü, grup başına 14 kişi olmak üzere toplam 42 katılımcı olarak hesaplanmıştır. Yaklaşık %10'luk bir katılım kaybı oranı öngörülerek, en az 46–48 katılımcıya ihtiyaç duyulmuştur. Nihayetinde, grup başına 30 kişi olmak üzere toplam 90 katılımcı çalışmaya dahil edilmiştir.
Tüm istatistiksel analizler SPSS yazılımı kullanılarak gerçekleştirilmiştir. Sürekli değişkenlerin normalliği Shapiro–Wilk testi ile değerlendirilmiştir. Normal dağılım gösteren veriler ortalama ± standart sapma (SD) olarak sunulmuş ve tek yönlü varyans analizi (ANOVA) ile analiz edilip ardından Tukey’nin dürüst anlamlı fark (HSD) post hoc testi uygulanmıştır. Normal dağılım göstermeyen veriler medyan (çeyrekler arası aralık) olarak sunulmuş ve Kruskal–Wallis testinin ardından Bonferroni düzeltmeli Dunn testi kullanılarak analiz edilmiştir. Tedavi öncesi ve sonrası grup içi karşılaştırmalar, uygunluğuna göre eşleştirilmiş t-testi veya Wilcoxon işaretli sıra testi kullanılarak analiz edilmiştir. Kategorik değişkenler sayı ve yüzde olarak sunulmuş ve ki-kare (χ2) testi veya Fisher'in kesin testi kullanılarak analiz edilmiştir. İki yönlü p-değeri < 0.05 istatistiksel olarak anlamlı kabul edilmiştir.