Bu içeriği görüntülemek için JoVE aboneliğiniz gereklidir. Giriş yapın veya ücretsiz denemenizi bugün başlatın.
Araştırma makalesi
* These authors contributed equally
PRISMA standartlarına göre yönlendirilen bu meta-analiz, dokuz Randomize Kontrollü Çalışmanın (RCT) Buyang Huanwu Karışımını cerrahi bir yardımcı olarak değerlendirir. Sonuçlar, ameliyat sonrası omurilik yaralanması hastalarında duyusal-motor iyileşme ve nörolojik sonuçları artırmadaki klinik etkinliğini doğrulamaktadır.
Bu meta-analiz, Buyang Huanwu Karışımı (BYHWD) eklenmesinin standart cerrahiye eklenmesinin travmatik omurilik yaralanması (SCI) sonrası omurilik sinirinin iyileşmesini iyileştirip iyileştirmediğini değerlendirdi. PRISMA ve PROSPERO protokol CRD42024612859'yi takip ederek, Ocak 2025'e kadar PubMed, Cochrane, Embase, Web of Science, China National Knowledge Infrastructure (CNKI), Wanfang ve VIP'de aynı rejimle cerrahi ve olağan bakımı karşılaştıran randomize kontrollü denemeler (RCT) için sistematik olarak arama yaptık. Veriler RevMan 5.3 ile birleştirildi.
Dokuz Çin RCT'si (614 hasta, 306 BYHWD, 308 kontrol) dahil edildi. Kontrol gruplarına göre BYHWD, ameliyat sonrası Amerikan Omurilik Yaralanması Derneği (ASIA) duyusal skorunu anlamlı şekilde yükseltmiştir (MD 7.51; %95 GA 5.08–9.93; P <0.01), ASIA motor puanı (MD 7.65; 5.81–9.49; P <0.01), somatosensorik uyarınan potansiyel genlik (MD 0.37 μV; 0.18–0.55; P <0.01), motor uyarılı potansiyel genlik (MD 0.43 μV; 0.19–0.68; P <0.01) ve ≥1 ASIA derecesi iyileşmesi sağlayan hasta oranı (RR 1.23; 1.09–1.38; P <0.01). Heterojenlik çoğu sonuçta düşüktü. Ciddi bitkisel kaynaklı yan etki raporları bulunmadı. Yardımcı BYHWD, SCI için cerrahi dekompresyon sonrası kısa süreli nörolojik iyileşmeyi hızlandırıyor gibi görünmektedir. Ancak tüm denemeler Çinliydi, çoğunda tahsis gizleme veya kör etme yoktu, takip kısa sürdü ve sonuçlar farklıydı. Rutin klinik benimsenmeden önce büyük ölçekli, titiz şekilde kör edilmiş, çok merkezli RCT'ler uzun vadeli fonksiyonel endpoint noktalarına sahiptir.
Omurilik Yaralanması (SCI), genellikle dış mekanik kuvvetler tarafından neden olan yıkıcı bir merkezi sinir sistemi travmasıdır ve duyusal, motor ve otonom fonksiyonların kısmi veya tamamen kaybına yolaçar 1,2. Dünya genelinde SCI görülürlüğü ve yaygınlığı artmaktadır; yıllık tahmini 250.000 ila 500.000 yeni vakabildirilmektedir (3,4). Özellikle Çin'de bu yük oldukça yüksektir; her yıl yaklaşık 759.300 kümülatif vaka ve 66.374 yeni teşhis edilenvaka 5. Ortalama başlangıç yaşı 31,7 olup, ağırlıklı olarak 15–25 yaş arası bireyleri ve erkekleri (erkek-kadın oranı 4:1) etkilidir. Özellikle, trafik kazaları (%36–%48) başlıca neden olup, ardından şiddet (%5–%29), düşüşler (%17–%21) ve eğlence etkinlikleri (%7–%16)6. SCI çift bir yük getirir: hastalar üzerinde önemli bir fiziksel ve psikolojik yük ve toplum üzerinde önemli bir ekonomik yük. Yardımcı Takviyelere Olan Gereksinim Mevcut standart SCI yönetimi öncelikle omurga stabilitesini geri getirmek için cerrahi dekompresyon, ikincil iltihabı azaltmak için farmakoterapi (örneğin kortikosteroidler) ve fonksiyonel bağımsızlığı maksimize etmek için kapsamlırehabilitasyonu içerir 7. Cerrahi kompresyonu hafifletmek için kritik olsa da, sinirsel rejenerasyonu doğrudan kolaylaştırmaz. Geleneksel Çin Tıbbı (TCM) potansiyel tamamlayıcı stratejiler sunar. Buyang Huanwu Demlendirmesi (BYHWD), qi takviye ve kan aktifleyici özellikleriyle bilinen klasik bir TCM formülasyonu olup, TCM patolojisinde SCI ile ilişkili "durgunluk" ve "tıkanıklığı" hafiflettiği teorisidir. Önceki araştırmalar, BYHWD'nin ameliyat sonrası plazma C-reaktif protein (CRP) seviyelerini düşürebileceğini, nörolojik skorları iyileştirebileceğini, hastane kalıcılığını kısaltabileceğini ve komplikasyonlarıazaltabileceğini göstermektedir 8.
Ancak, Çin'de yaygın klinik kullanımına rağmen, mevcut kanıt tabanı parçalı olmaya devam etmektedir. Bireysel randomize kontrollü çalışmalar (RCT) fayda bildirmiş olsa da, BYHWD'nin etkinliğini özellikle cerrahi müdahaleye ek olarak niceliksel olarak sentezleyen yüksek düzeyli kanıt eksiklik göstermektedir. Bu boşluğu gidermek için, bu çalışma BYHWD'nin cerrahi dekompresyon ile birleşen sinerjik etkisini kesin şekilde değerlendiren ilk sistematik inceleme ve meta-analizi sunmaktadır. Standart cerrahi bakıma BYHWD eklemenin, özellikle ASIA duyusal ve motor skorları ile uyarılan potansiyelleri (SEP/MEP) nörolojik iyileşmeyi önemli ölçüde iyileştireceğini varsayımdık—sadece cerrahi ile karşılaştırdık. PRISMA yönergelerine sıkı sıkıya uyarak, bu çalışma mevcut küçük ölçekli çalışmalardaki tutarsızlıkları çözmeyi ve TCM'nin standart ameliyat sonrası KOR yönetimi entegrasyonu için sağlam, kanıta dayalı öneriler sunmayı amaçlamaktadır. Geleneksel Çin tıbbında (TCM) omurilik yaralanması genellikle "bi sendrom" veya "wei sendromu" olarak sınıflandırılır. Patogenez, öncelikle vücudun yang enerjisini yöneten Du meridyeninde travma kaynaklı hasarla ilişkilidir. Bir kez zarar görmüş yang enerjisi doğru şekilde dağıtılamaz; bu da kanın damarların dışına akmasına ve meridyenleri tıkayan stazis oluşumuna yol açar; bu da meridyenleri engeller ve damarları besin almadan mahrum bırakarak hastalıklara yol açar. TCM, omurilik yaralanmasının tedavisinin qi'nin yenilenmesi ve düzenlenmesi, ayrıca kan dolaşımını aktive ederek stazisi çözmeye odaklanması gerektiğini, böylece Du meridyeninin normal fonksiyonunu geri kazandırması ve qi ile kan akışının düzgün olmasınısağlaması gerektiğini öne sürer.
Erişim kısıtlı. Bu içeriği görüntülemek için lütfen giriş yapın veya deneme sürümünü başlatın.
Bu sistematik inceleme ve meta-analiz, PRISMA 2020 yönergelerine sıkı bir şekilde uygulamıştır. Bu çalışma, daha önce yayımlanmış çalışmalardan ikincil verileri kullandığı için kurumsal inceleme kurulu (IRB) onayı gerekmemiştir; ancak hepsi insan deneklerle ilgili etik standartlara bağlı orijinal çalışmaları içeriyordu. Protokol, çalışmanın başlangıcında hemen PROSPERO veritabanına perspektif amaçlı olarak kaydedildi (Kayıt numarası: CRD42025637800).
Arama Stratejisi ve Seçim Kriterleri İki bağımsız araştırmacı, omurilik yaralanması (SCI) için Buyang Huanwu Karışımını (BYHWD) inceleyen Randomize Kontrollü Denemeler (RCT) için kapsamlı bir sistematik arama gerçekleştirdi. Arama her veritabanının kuruluşundan Ocak 2025'e kadar sürdü. Elektronik veritabanları arasında PubMed, Embase, The Cochrane Library, Web of Science, CNKI, VIP, Wanfang ve CBM bulunuyordu. Arama stratejisi, kontrollü kelime dağarcığının (örneğin, PubMed'de MeSH terimleri, Embase'de Emtree) ve serbest metin terimlerinin (Başlık/Özet alanları) kombinasyonunu kullandı. Özellikle, boolean operatörler AND ve OR ile Omurilik Yaralanması (örneğin, Travmatik SCI, Omurilik Yaralanması), Buyang Huanwu Karışımı (örneğin Buyang Huanwu Tang) ve Randomize Kontrollü Deneme ile ilgili terimleri birleştirmek için kullanılmıştır. PubMed'i örnek alalım:
#1: (Omurilik Yaralanmaları[Mesh] VEYA Omurilik Yaralanması[Ağ] VEYA Omurilik Yaralanmaları, Travmatik[Mesh] VEYA Omurilik Yaralanması, Travmatik[Ağ]) VEYA (Omurilik Yaralanması VEYA SCI VEYA OMURILIK YARALANMASI))
#2: ((Buyang Huanwu Tang[Mesh] VEYA Buyang Huanwu Karışımı[Mesh]) VEYA (Buyang Huanwu Tang YA da Buyang Huanwu Karışımı))
#3: (randomize kontrollü deneme[pt] VEYA kontrollü klinik deneme[pt] VEYA randomize [tiab] YA da plasebo[tiab] YA da ilaç tedavisi[sh] YA da rastgele[tiab] VEYA deneme[tiab] VEYA gruplar[tiab]) NOT (hayvanlar[mh] INSANLAR DEĞİL[mh])
#4: #1 VE #2 VE #3
Filtreler ve Sınırlar: İnsanlar filtresi mevcut olduğunda etkinleştirildi. Dil kısıtlamaları getirilmedi. İhracat Formatları: Alınan tüm kayıtlar standart atıf formatlarında (örneğin, .nbib, .ris veya .ciw) dışa aktarılıyor ve referans yönetim yazılımına (Materyal Tablosu) aktarılıyordu. Tekrarlar EndNote'un otomatik deduplication fonksiyonu ve ardından manuel doğrulama kullanılarak kaldırıldı.
Çalışma Seçimi ve Veri Çıkarımı Sonuçlar katı dahil etme kriterlerine göre tarandı: (1) RCT çalışma tasarımı; (2) SCI tanısı konmuş katılımcılar cerrahi tedavi görüyor; (3) deneysel bir grup BYHWD artı rutin cerrahi bakım alırken, kontrol grubu yalnızca rutin cerrahi bakım alır; ve (4) ASIA puanları, evoked edilmiş potansiyeller (SEP/MEP) veya klinik etkinlik oranları dahil olmak üzere nicel sonuç ölçümlerinin raporlanması. Dışlama kriterleri hayvan çalışmalarını, RCT olmayanları, tekrarları ve eksik veri içeren çalışmaları kapsadı. İki araştırmacı başlıkları, özetleri ve tam metinleri bağımsız olarak inceledi. Çalışma uygunluğuyla ilgili anlaşmazlıklar operasyonel olarak hemen tartışmalarla çözüldü; Eğer uzlaşmaya varılamazsa, üçüncü kıdemli bir gözden geçirmeci (Z.P.W.) tam metin incelemeye dayanarak nihai kararı verirdi. Veri çıkarımı, ilk yazar, yıl, demografi, müdahaleler ve sonuçları yakalayan standart bir tablo formu kullanılarak (bkz. Materyal Tablosu) gerçekleştirildi.
Önyargı Riski Değerlendirmesi Dahil edilen RCT'lerin metodolojik kalitesi, Cochrane Risk of Bias Tool (RoB 2) kullanılarak iki incelemeci tarafından bağımsız olarak değerlendirildi. Her dahil edilen çalışma için, beş alan boyunca ayrıntılı gerekçeler sunuldu: (1) Rastgeleleştirme süreci—bilgisayar tarafından oluşturulan rastgele sayılar veya rastgele sayılar kullanılırsa dizi üretimi düşük riskli, alternatif olarak değişme, doğum tarihi veya vaka kaydı numarası kullanıldığında yüksek riskli kabul edildi; Merkezi tahsis, mühürlenmiş opak zarflar veya eczane kontrollü randomizasyon uygulandığında tahsis gizleme düşük riskli ve açık tahsis planı veya gizli zarflar kullanıldığında yüksek risk olarak değerlendirildi; (2) Amaçlanan müdahalelerden sapma—katılımcıların ve personelin kör edilmesi çift kör çalışmalar için düşük risk, tek kör veya objektif sonuçlar için bazı endişeler ve öznel sonuçlara sahip açık etiketli çalışmalar için yüksek risk olarak değerlendirildi; (3) Eksik sonuç verisi—tedavi niyeti analiziyle %<%5 eksik veri varsa düşük risk, %5–%20 eksikse orta riskli ve >%20 eksik veya protokol başına analiz ile önemli kayıpla birlikte %20 yüksek risk olarak değerlendirilir (gruplar arasında >%15 fark); (4) Sonucun ölçümü—sonuç değerlendiricileri kör olursa veya sonuçlar objektif ise (örneğin, ölüm) düşük risk olarak değerlendirilir ve değerlendiriciler grup dağılımı farkındaysa ve sonuçlar öznel ise yüksek risk olarak değerlendirilir; (5) Bildirilen sonucun seçimi—protokoller (varsa) veya yöntem bölümleri bildirilen sonuçlarla karşılaştırılır, birincil sonuç değiştirilirse veya seçici olarak bildirilirse yüksek risk olarak değerlendirilir. Hakemler arasındaki tutarsızlıklar, üçüncü bir hakem (Sun) ile görüşme veya istişare yoluyla çözüldü.
Kanıt kalitesi GRADE sistemi kullanılarak dört seviyede derecelendirildi: Yüksek kalite (daha fazla araştırma etki tahminine olan güvenimizi değiştirmesi pek olası değildir; RCT'ler için önce yüksek olarak başlangıçta ve sınırlamalar için aşağı derecelendirilmiştir); Orta kalite (daha fazla araştırma güven üzerinde önemli bir etkiye sahip olabilir ve tahmini değiştirebilir); Düşük kalite (daha fazla araştırmanın önemli bir etki yaratması ve tahmini değiştirmesi muhtemeldir); ve çok düşük kalite (herhangi bir etki tahmini çok belirsizdir). Kalite yüksekten aşağıya değer verildi: önyargı riski (>çalışmaların %25'inde rastgeleleştirme veya kör etme kısıtlamaları), tutarsızlık (I2 %50 veya örtüşmeyen güven aralıkları >), dolaylılık (popülasyon, müdahale, karşılaştırma veya sonuç ölçütlerindeki farklılıklar), belirsizlik (optimal bilgi boyutu karşılanmadı [
İstatistiksel Analiz ve Yazılım İş Akışı Meta-analiz, meta-analiz yazılımı (Materyal Tablosu) kullanılarak gerçekleştirildi. Sürekli veriler (örneğin, ASIA puanları, SEP/MEP genliği) ortalama ve standart sapma (SD) olarak girildi; böylece %95 Güven Aralıkları (%95) ile Ortalama Farklar (MD) hesaplandı. İkili sonuçlar (örneğin, etkinlik oranları) için, Mantel-Haenszel yöntemiyle %95 Güven Aralıkları (CI) ile Risk Oranları (RR) hesaplanmak üzere veriler olay sayısı (olay sayısı/toplam örneklem büyüklüğü) olarak girildi; sürekli sonuçlar için (örneğin, ASIA puanları) için %95 GA ile Ortalama Farklar (MD) hesaplamak için Ters Varyans yöntemi kullanıldı. Tüm analizler başlangıçta meta-analiz yazılımında (Materyal Tablosu) sabit etkili bir model kullanılarak gerçekleştirildi.
Heterojenlik değerlendirmesi ve model seçimi: Çalışmalar arasında istatistiksel heterojenlik, I2 istatistiği ve Cochran'ın Q testi kullanılarak nicele verilmiştir. Anlamlı heterojenlik için önceden belirlenmiş eşikI 2 > %50 veya P < 0.10 olarak belirlendi. Heterojenlik bu eşikleri aşarsa ve gerçek etki boyutlarının yalnızca şanstan kaynaklanmak yerine çalışmalar arasında değiştiğini gösterirse, analiz modeli daha muhafazakar bir havuzlu tahmin sağlamak için rastgele etki modeline (Der Simonian-Laird yöntemi) geçirildi.
Duyarlılık analizi: Bulguların sağlamlığını test etmek için, özellikle yüksek heterojenlik gösteren sonuçlar için, hassasiyet analizleri her seferde bir çalışmayı sıralı olarak (bir çalışma bırak yöntemi) çıkararak ve kalan çalışmalar için birleştirilmiş etki tahmini yeniden hesaplanarak gerçekleştirildi. Tek bir çalışmanın atlanması genel etkinin yönünü veya istatistiksel anlamlılığını önemli ölçüde değiştiriyorsa (örneğin, %95 CI'nin RR için 1.0 veya MD için 0 sıfır değerini aşmasına neden oluyorsa), o çalışma etkili sayılır ve sonuçların istikrarı temkinle yorumlanmıştır.
Yayın yanlılığı değerlendirmesi: Huni grafikleri, en az 10 çalışma meta-analize dahil edildiğinde yayın yanlılığını görsel olarak değerlendirmek için oluşturulmuştur, çünkü daha az çalışma, gerçek asimetri ile rastgele dağılma arasındaki ayırt edebilecek yeterli güce yol açmaktadır. Uygun olduğunda, huni grafik asimetrisi küçük çalışmaların etkilerinin katılımı göz önünde bulundurularak yorumlandı; 10'dan az çalışmaya sahip analizlerde, yetersiz istatistiksel güç nedeniyle yayın yanlılığı değerlendirmesi yapılmadı.
Erişim kısıtlı. Bu içeriği görüntülemek için lütfen giriş yapın veya deneme sürümünü başlatın.
Nihai meta-analiz, 614 iyi karakterize hasta ile dokuz randomize kontrollü çalışmadan oluşuyordu vehipotezimizi test etmek için sağlam bir kanıt tabanı sağladı 8,9,10,11,12,13,14,15,16 . T...
Erişim kısıtlı. Bu içeriği görüntülemek için lütfen giriş yapın veya deneme sürümünü başlatın.
Omurilik Yaralanmasının Ameliyat Sonrası Değerlendirmesi
Omurilik Yaralanması, çeşitli ve karmaşık tedavi ve değerlendirme yöntemleriyle karakterize edilen ciddi bir merkezi sinir sistemi bozukluğudur. Terapötik yaklaşımlar açısından, konservatif yönetim farmakolojik müdahaleleri kapsar; örneğin ödemi hafifletmek için kortikosteroidler ve sinir onarımını teşvik etmek için nörotrofik ajanlarkullanılmak 7,18. Re...
Erişim kısıtlı. Bu içeriği görüntülemek için lütfen giriş yapın veya deneme sürümünü başlatın.
Yazarlar, bu makalede bildirilen çalışmayı etkileyebilecek herhangi bir rekabet eden finansal çıkarları veya kişisel ilişkileri olmadığını belirtmektedir.
Sichuan Eyaleti Geleneksel Çin Tıbbı İdaresi Bilimsel Araştırma Projesi (Hibe Nos.2023MS182,2023MS192,2024MS276); Chengdu Geleneksel Çin Tıbbı Üniversitesi'nin Özel Bilimsel Araştırma Projesi (Hibe No. DJYB2021009).
Erişim kısıtlı. Bu içeriği görüntülemek için lütfen giriş yapın veya deneme sürümünü başlatın.
| Ad | Şirket | Katalog numarası | Yorumlar |
|---|---|---|---|
| Çin Ulusal Bilgi Altyapısı (CNKI) | Tongfang Bilgi Ağı | Veritabanı | https://www.cnki.net |
| Cochrane Kütüphanesi | Wiley | Veritabanı | https://www.cochranelibrary.com |
| Embase | Elsevier | Veritabanı | https://www.embase.com |
| Son Not X9 | Clarivate Analytics | Yazılım | https://endnote.com |
| GRADEpro sistem aracı | Evidence Prime Inc. | Yazılım | https://www.gradepro.org/product |
| PubMed | Ulusal Tıp Kütüphanesi | Veritabanı | https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov |
| R Software (Sürüm 4.5.2) | R İstatistiksel Hesaplama Vakfı | Yazılım | https://www.r-project.org |
| İnceleme Yöneticisi (RevMan) 5.3 | Cochrane İşbirliği | Yazılım | https://training.cochrane.org |
| Web of Science | Clarivate Analytics | Veritabanı | https://www.webofscience.com |