Bu içeriği görüntülemek için JoVE aboneliğiniz gereklidir. Giriş yapın veya ücretsiz denemenizi bugün başlatın.

Yöntem makalesi

Hastane Tıbbi Ekipman Veri Güvenliği Yönetişimi: Temelli Bir Teori Bilgi Verilen Veri Yaşam Döngüsü ve Yönetişim Matrisi Protokolü

266 görüntülenme

⸱

DOI:

10.3791/69835

⸱

3 Nisan 2026

 ,  ,  ,  , 
1Department of Medical Engineering, The First Affiliated Hospital of Soochow University, 2Tendering Office, The First Affiliated Hospital of Soochow University, 3Information Office, The First Affiliated Hospital of Soochow University, 4School of Biological Science and Medical Engineering, Southeast University

Bu makalede

Özet

Bu protokol, hastane tıbbi ekipman veri güvenliğini denetlemek ve iyileştirmek için altı veri yaşam döngüsü aşamasını altı yönetişim alanına eşleyen temelli, teorik esaslı bir matris iş akışı sunar. Kanıtlar, eserler ve 14 hastanede yapılan 48 paydaş mülakatına dayanarak, yöneleme haritaları ve öncelikli yönetişim iyileştirmeleri için öncelikli eylemler oluşturulmaktadır.

Özet

Bu makale, nitel kanıtlara dayanan hastane tıbbi ekipman veri güvenliği için tekrarlanabilir bir yönetişim protokolünü tanımlar. Ağustos-Ekim 2024 arasında, S City'deki 14 üçüncü sınıf devlet hastanesinde 48 paydaşla yarı yapılandırılmış görüşmeler yaptık. Transkriptler, temelli teori prosedürleriyle (Strauss ve Corbin: açık, eksenel ve seçici kodlama) analiz edildi ve 360 referans noktası, 149 başlangıç kavramı, 39 kategori, 27 ana kategori ve 7 temel kategori elde edildi. Çin Halk Cumhuriyeti Ulusal Sağlık Komisyonu'nun güvenlik ve kalite yönetimi gündemi üzerine inşa ederek ve SQ (I SPORT) matris mantığını örgütleyici bir iskelet olarak benimseyerek, temelli teoriye (M-ATSSPD) dayalı bir tıbbi ekipman veri güvenliği denetimi ve takip protokolü geliştirdik. Protokol, altı veri yaşam döngüsü aşamasını (Edinim, İletim, Depolama, Paylaşım, İşleme ve Bertaraf Etme) altı yönetişim alanına (Organizasyon ve Personel, Metaveri, Uyumluluk ve Politikalar, İzleme ve Denetim, Olay Müdahalesi ve Teknik Araçlar) eşleyen bir matrisi operasyonel hale getirir. Yüksek riskli hücreleri tanımlamak, düzeltme işlemlerini önceliklendirmek ve satıcı bağımlılığı olmadan yinelemeli iyileştirmeyi desteklemek için puanlama ankrajları (0-3), kanıt haritalama kuralları ve ısı haritası görselleştirme özellikleri belirtir. Protokol, bölümler arası koordinasyonu, uyum hazırlığını ve olay hazırlığını güçlendirmek için hücre düzeyinde sahiplik ve dokümantasyon gereksinimlerini ayrıca tanımlar ve kamu hastaneleri arasında aktarılabilirlik için rehberlik sağlar.

Giriş

Hastane enformatizasyonunun hızlanması ve akıllı sağlık hizmetlerinin yükselişiyle birlikte, tıbbi ekipmanlar giderek ağ bağlantılı ve birlikte çalışabilir hale gelmiş, bu da ekipman tarafından üretilen verileri klinik karar alma ve hastane operasyonları için temel bir varlık halinegetirmiştir 1. Bu veriler, kişisel tanımlanabilir bilgiler, cihaz işletim kayıtları ve fizyolojik parametreler, görüntüleme nesneleri ve tedavi kayıtları gibi tanı çıktılarını içerebilir; bunlar hasta gizliliği ve bakım kalitesiyle yakındanbağlantılıdır 2. Bu tür verilerle ilgili güvenlik olayları, hasta güvenliğini ve klinik hizmetlere olan güveni doğrudan etkileyebilir3.

Artan ilgiye rağmen, birçok zorluk devam ediyor. Tıbbi Nesnelerin İnterneti (IoMT) ortamlarında, dış müdahaleler ve yetkisiz içeriden yapılan açıklamalar hırsızlık kalıpları olarak baskınolarak kalır. 4. Cihazların sağlam doğrulama mekanizmalarından yoksun olduğu durumlarda veri bütünlüğü kırılgan olabilir; bu da kayıtları tanı ve tedaviyi yanıltabilecek müdahalelere açıkbırakır 5. Heterojen tedarikçi ekosistemleri ve tutarsız güvenlik standartları, cihazlar ve sistemler arasında güvenli veri alışverişinikarmaşıklaştırır 6. Eski ekipmanlar genellikle güvenli bakım pencerelerinin ötesine geçer ve zamanında güvenlik yamalarıalamaz. Sınırlı güvenlik farkındalığı ve operasyonel eksiklikler dahil olmak üzere insan faktörleri, organizasyondaki zayıflığı daha da artırır8. Varsayılan kimlik bilgileri, şifrelenmemiş iletişim ve zayıf erişim kontrolü saldırı yüzeyiniartırır 9. Hastaneler ayrıca işlevselliği güvenlikten üstün tutar ve özel yönetişim ile kalite kontrol sistemlerine sahip değildir10. Yetersiz siber güvenlik yatırımı, sistematik güvenlik önlemlerinin uygulanmasını daha da kısıtlayabilir11. Elektromanyetik parazit ve 7/24 erişilebilirlik gereksinimleri dahil olmak üzere çevresel kısıtlamalar, pratikte güvenlik müdahalelerinin uygulanabilirliğinisınırlayabilir 12. Düzensiz politika uygulaması, üçüncü taraf denetim boşlukları, içeriden olan suistimaller ve dış saldırılar tehdit ortamınıartırabilir 13.

Önceki çalışmalar düzenleyici çerçeveler ve teknik savunmalar önermektedir. 2014'ten bu yana ABD Gıda ve İlaç Dairesi, siber güvenliği tıbbi ekipman onayı için bir koşul olarak ele almakta ve güvenlik uygulamaları tarafından geliştirilmeye teşvikedilmiştir 14. Metodolojik ilerlemeler arasında, cihaz ve veri riski15 için İdeal Çözüme Benzerlik Yoluyla Sipariş Tercihi Analitik Hiyerarşi Süreç-Tekniği (AHP-TOPSIS) kullanılarak çok kriterli değerlendirme yer alır. Fennigkoh-Smithyaklaşımı 16 üzerine inşa edilen saldırı olasılık tabanlı yönetim modelleri de geliştirilmiştir. Blokzincir ile federasyon öğrenimi, güvenli uzaktan veri paylaşımını mümkün kılmak içinaraştırılmıştır 17. Bağlantılı sağlık hizmetlerinde gizliliği ve hesaplama verimliliğini artırmak için hafif bulut-kenar güvenlik mimarileriönerilmiştir 18. Optimize edilmiş sınıflandırıcılar, kaynak kısıtlamaları altında tespit performansını artırmak içinayrıca kullanılmıştır 19. Blokzincir destekli bakım kayıtları, görüntüleme cihazları için şeffaflık ve bütünlüğügüçlendirebilir 20. Politika, sürekli eğitim ve farkındalık eğitimini birleştiren organizasyonel programlar, tehdit tanımlama ve azaltma süreçlerinigüçlendirebilir 21. Bu tür programlar, tek seferlik girişimler olarak uygulanmak yerine rutin yönetişim ve hesap verebilirlik mekanizmalarına entegre edildiğinde en etkiliolur 22.

Ancak, mevcut yaklaşımların çoğu ya teknoloji odaklıdır (örneğin, müdahale tespiti, kriptografi, blokzincir tabanlı değişim) ya da uyum odaklıdır (örneğin, düzenleyici kontrol listeleri) ve bu nedenle hastane ekiplerine (i) somut yönetişim görevleri düzeyinde departmanlar arası sahiplik atamak, (ii) olgunluk kararlarını denetlenebilir kanıt eserlerine bağlamak ve (iii) değerlendirme çıktılarını tekrarlanabilir bir düzeltme-eylem döngüsü 23 ile bağlamak konusunda sınırlı operasyonel rehberlik sağlar. M-ATSSPD, yaygın alternatiflere kıyasla üç pratik avantaja sahip protokollü bir yönetişim iş akışı sunarak bu operasyonel boşluğu gideriyor. İlk olarak, kontrolleri yapılandırılmamış bir liste olarak ele almak yerine, yaşam döngüsü matrisinin hücre düzeyinde sahiplik atayarak, görev görev hesap verebilirlik yapısını operasyonel hale getirir. İkincisi, görüşe dayalı olgunluk yargılarına dayanmak yerine, her puanın denetlenebilir kanıt artefaktlarıyla (örneğin, politikalar, loglar, yapılandırmalar, olay biletleri) gerekçelendirilmesini gerektirir; böylece izlenebilirlik ve tekrarlanabilirlik artırılır. Üçüncü olarak, değerlendirme sonuçlarını bir eylem ve doğrulama döngüsüne (puanlama, önceliklendirme, düzeltme, doğrulama ve yeniden puanlama) dönüştürür; böylece yönetişim iyileştirmesinin zamanla takip edilmesini sağlar; tek seferlik bir uyum sonucu olarak iddia edilmez.

Üçüncü sınıf devlet hastaneleri genelinde paydaşlarla yapılan yarı yapılandırılmış görüşmelerin temelli teori analizi, 360 referans noktasını 149 başlangıç kavramı, 39 kategori, 27 ana kategori ve 7 temel kategoriye sentezledi. Çin Halk Cumhuriyeti Ulusal Sağlık Komisyonu'nun hastane güvenliği ve kalite yönetimini güçlendirme ve izleme konusundaki vurgusuyla uyumluolarak, protokol yaşam döngüsü çapraz yönetim ve kanıta dayalı iyileştirme yapılandırılması için örgütleyici iskelet olarak SQ (I-SPORT) güvenlik ve kalite matrisi mantığını benimsemektedir25. Bu temelde, M-ATSSPD protokolü, altı veri yaşam döngüsü aşamasını (Edinim, İletim, Depolama, Paylaşım, İşleme ve İmha) altı yönetişim alanıyla (Organizasyon ve Personel, Metaveri, Uyumluluk ve Politikalar, İzleme ve Denetim, Olay Müdahalesi ve Teknik Araçlar) birleştirerek 6 × 6 matrisi oluşturur. Protokol, açık 0-3 çapalı kanıt haritalı puanlama şeması, hücre düzeyinde önceliklendirme için ısı haritası görselleştirmesi ve kamu-hastane ortamlarında departmanlar arası koordinasyonu ve yinelemeli yeniden değerlendirmeyi desteklemek için sahiplik/dokümantasyon kuralları belirtir.

Protokol, ağ tabanlı tıbbi ekipman ve çoklu tedarikçi veri akışları kullanan hastaneler için tasarlanmıştır; burada ilgili paydaşlar ve kanıt eserleri puanlama için erişilebilir. Sınırlı eser kullanılabilirliği, yüksek derecede dış kaynak veri yolları, tedarikçi tarafından kontrol edilen veri yolları veya dış varlıklar arasında dağıtılmış yönetişim sorumlulukları olan ortamlar, kanıt gereksinimleri ve sahiplik atamalarının uyarlanmasını gerektirebilir ve bu kısıtlamalar, olgunluk puanlarının yorumlanabilirliğini korumak için açıkça belgelenmelidir.

Erişim kısıtlı. Bu içeriği görüntülemek için lütfen giriş yapın veya deneme sürümünü başlatın.

Protokol

1. Etik onay ve bilgilendirilmiş onay prosedürleri

  1. İşe alımdan önce kurumsal bir inceleme kurulundan onay alın.
  2. Her katılımcıya, çalışma amaçlarını, kayıt prosedürlerini, gizlilik korumalarını ve çekilme haklarını açıklayan bir bilgi formu sunun ve herhangi bir mülakata başlamadan önce yazılı bilgilendirilmiş onay alın.
  3. Röportajları ancak açık izin aldıktan sonra kaydedin.
  4. Kayıtları kelimesi kelimesine transkribe edin ve isimleri, telefon numaralarını ve siteye özgü tanımlayıcıları kaldırarak transkriptleri tanımlamayı engelleyin.
  5. Ses dosyalarını, transkripsiyonları ve onay formlarını rol tabanlı izinlere sahip erişim kontrollü bir depoda depolayın.
  6. Hasta düzeyinde klinik veriler toplamamak ve tüm işlemleri Helsinki Bildirgesi'ne uygun şekilde yürütmek.

2. Hazırlık 1 - Kapsam, ekip ve kanıt eserleri

  1. Değerlendirme kapsamını, dahil edilen ekipman sınıflarını, bağlı sistemleri ve katılımcı departmanları listeleyerek tanımlayın.
  2. Veri kaynakları, iletim bağlantıları, depolama uç noktaları, işlem düğümleri, paylaşım arayüzleri ve bertaraf rotalarını gösteren ekipman-sistem veri akışı genel görünümü çizin.
  3. Klinik mühendislik, BT veya güvenlik, uyumluluk veya hukuk, tedarik veya ihale, ve temsilci klinik birimleri içeren çapraz fonksiyonlu bir ekip oluşturun.
  4. Sorumlulukları Sorumlu, Hesap Veren, Danışmanlık ve Bilgilendirilmiş (RACI) tablosu kullanarak atamak ve her yönetim alanı ile yaşam döngüsü aşaması için sahibini kaydetmek.
  5. Bir kanıt artefakt kaydı oluşturun ve gerekli eser türleri A'dan I'e tanımlayın: A politikaları ve standart işletim prosedürleri; B erişim kontrol listeleri ve rol tanımları; C yapılandırma temelleri ve güvenlik ayarları anlık görüntüleri; D denetim kayıtları ve izleme raporları; E ağ diyagramları ve veri akışı dokümantasyonu; F tedarikçi sözleşmeleri ve hizmet seviyesi anlaşmaları; G eğitim kayıtları ve farkındalık belgeleri; H kaza cezaları ve olay sonrası raporlar; Düzeltici işlemler için raporları doğrulturuyorum.
  6. Her esere sabit bir format kullanarak benzersiz bir kimlik atama ve kayıt meta verileri ile atayın. Eser ID'leri için SITE YYYY ART ### formatını kullanın ve her ID için kayıt artefakt türü, sahibi, oluşturulma tarihi, son güncelleme tarihi ve depolama konumu alın.
  7. Koleksiyon adımlarını genel iş akışıyla hizalamak için Şekil 1'e başvurun.

3. Hazırlık 2 - Bilgi kaynakları

  1. Literatür bulgusu ve taraması
    1. Ulusal akademik literatür veritabanında arama yapın ( bkz. Materyal Tablosu) ve kullanılan tam sorgu dizisini kaydedin; sorguyu ("tıbbi ekipman" VEYA "tıbbi cihaz") VE ("veri güvenliği" VEYA "bilgi güvenliği" VEYA "siber güvenlik") VE ("hastane" VEYA "sağlık kurumu") kullanın.
    2. Bir mühendislik/teknoloji literatürü veritabanında arama yapın ( bkz. Materyal Tablosu) ve kullanılan tam sorgu dizesini kaydedin; sorguyu ("tıbbi ekipman" VEYA "tıbbi cihaz") VE ("veri güvenliği" VEYA "siber güvenlik" VEYA "bilgi güvenliği") VE (hastane VEYA sağlık hizmetleri) kullanın.
    3. Yayın penceresini 2018-08-01 ile 2024-08-01 arasında sınırlayın ve kısıtlamayı arama günlüğüne kaydedin.
    4. Dil kısıtlamalarını açıkça belirtin ve herhangi bir kısıtlama uygulanmadıysa "hiçbiri" kaydedin.
    5. Hakemli dergi makalelerini ve konferans makalelerini dahil etmek, başyazıları, haber maddelerini, patentleri ve akademik olmayan yorumları hariç tutmaktır.
    6. Tüm alınan kayıtları standart bir atıf formatında dışa aktarın ve referans yönetim yazılımıyla tekrarları kaldırın ( bkz. Materyaller Tablosu).
    7. Arama günlüğünü, dışa aktarılan kayıtları ve deduplication logunu denetim deposunda arşivleyin.
    8. Başlıkları ve özetleri alaka açısından ekranlayın, ardından önceden tanımlanmış dahil etme kriterleriyle tam metinleri taratın.
      1. Hastane bağlamlarını, tıbbi ekipman veya cihaz veri akışlarını ve veri güvenliği yönetişimi, kontrolleri veya değerlendirme yaklaşımlarını ele alan çalışmaları dahil etmek; Tıbbi ekipman veya cihaz verilerini ele almayan veya uygulanabilir yönetişim veya kontrol bilgisi sunmayan çalışmalar hariç tutulur.
    9. İki hakem tarafından bağımsız tarama yapılması ve anlaşmazlıkların uzlaşı görüşmesiyle çözülmesi.
    10. Dahil etme kararlarını ve dışlanma nedenlerini bir tarama tablosunda kaydedin.
  2. Çift inceleme taraması sırasında metodolojik kalite değerlendirmesi
    1. Karma Yöntemler Değerlendirme Aracı'nı (MMAT) karma yöntemler çalışmalarına uygulamak ve Eleştirel Değerlendirme Becerileri Programı (CASP) niteliksel kontrol listesini sadece nitel çalışmalara uygulamak; Doldurulmuş değerlendirme formlarını tarama kanıtı olarak arşivle.
    2. Değerlendirmeden önce bir dahil etme eşiği tanımlayın ve eşik kuralını tüm kritik maddeleri ve toplam ürünlerin en az %70'ini karşıladığını belgeleyin.
    3. Her uygun tam metni iki gözden geçirici tarafından bağımsız olarak değerlendirmek, madde düzeyinde kararları kaydetmek ve değerlendirme anlaşmazlıklarını uzlaşma veya üçüncü gözden geçirici kararıyla çözmek; Son değerleme tablosunu arşivleyin.

4. İşe alım ve veri toplama

  1. 2024-08 ile 2024-10 yılları arasında S City'deki 14 üçüncü sınıf Grade-A hastaneden paydaşları işe almak ve her rol grubu için dahil etme kriterlerini belgelemek için oluşturulur.
  2. Işe alıma 36 katılımcı ile başlayın ve 48 katılımcıya ulaşana veya doygunluk kriterleri karşılanana kadar işe alımı genişletin.
  3. Hedef rol bileşimini tanımlayın ve yönetişim sorumluluğuna sahip hastane yöneticileri, cihaz kurulumu ve bakımından sorumlu klinik mühendisler, sistemler ve altyapıdan sorumlu bilgi teknolojisi personeli ile izleme, denetim ve olay müdahalesinden sorumlu siber güvenlik veya bilgi güvenliği personeli dahil olmak üzere gerçekleşen bileşimi tanımlayın.
  4. Her katılımcıyı benzersiz bir katılımcı kimliğiyle indeksleyin ve katılımcı meta veri tablosunu transkript içeriğinden ayrı olarak saklayın.

5. Literatür içerik analizi

  1. Dahil edilen yayınları nitel analiz yazılımına aktarın ( bkz. Materyal Tablosu) ve önceden tanımlanmış klasör yapısına sahip bir proje dosyası oluşturun (örneğin, dahil edilen çalışmalar, kod kitabı, notlar ve dışa aktarmalar için ayrı klasörler).
  2. Çalışma amacına uygun bir başlangıç kod kitabı oluşturun ve her kodu dört gerekli unsur kullanarak tanımlayın: kod tanımı, dahil etme kriterleri, hariç tutma kriterleri ve örnek bir alıntı veyaalıntı 26.
  3. Her belgeyi satır satır kodlayarak metin bölümlerine kod atayabilir ve her belgeyi kodladıktan sonra analitik bir not yazın.
  4. Yazılımın dışa aktarma/rapor fonksiyonunu kullanarak bir kod kitabı raporu, kodlanmış segmentler raporu ve bir not günlüğü aktarın ve aktarılan dosyaları sürüm numaralarıyla arşivleyin.

6. Yarı yapılandırılmış röportajlar

  1. Yarı yapılandırılmış bir mülakat rehberi hazırlayın ve yönetişim rolleri, veri yaşam döngüsü uygulamaları, kanıt artefaktları, olay yönetimi ve tedarikçi kısıtlamalarının kapsamını sağlayın.
  2. Mülakat rehberini pilotluk yapın ve netlik ve kapsam için belirsiz soruları gözden geçirin.
  3. Her mülakatı 30-60 dakika boyunca yapın ve izinle ses kaydı alın.
  4. Her mülakatı 72 saat içinde kelimesi kelimesine yazıya geçirin ve hassas bilgileri standartlaştırılmış etiketlerle kimliğinizden çıkarın.
  5. Her transkripte benzersiz bir not kimliği ve rol, departman, mülakat tarihi ve mülakat sahibi kimliği dahil olmak üzere meta veriler kaydı verin.
  6. Denetim deposunda tutanaklar, saha notları ve onay formlarını arşivleyin.

7. Temelli teori kodlaması (Strauss - Corbin)

  1. Analitik yönelimi kodlamadan önce belirtin ve bunu bir kodlama notunda belgeleyin; öncelikle tümevarımsal kodlama yap ve prompt olarak kullanılan duyarlılaştırıcı kavramları, bir kavramın kod adlandırmasını veya kategori gruplamasını etkileyip etkilemediğinikaydet. 27.
  2. Kodlayıcıları kalibre edin ve anlaşmazlıkları belgeleyin; iki kodlayıcının aynı ilk transkript alt kümesini bağımsız kodlaması, kodları birim birim karşılaştırması ve anlaşmazlıkları saklama, birleştirme veya bölme eylemlerini belirten belgelenmiş bir kural kullanarak çözmek; Tüm kararları bir karar günlüğüne kaydedin ve her karar döngüsünden sonra kod kitabı versiyonunu güncelledin.
  3. Açık kodlama yapın.
    1. Satır-satır açık kodlama yapın ve anlam birimlerine kısa etiketler atayın.
    2. Her yeni kategoriye en az bir kodlu alıntı ve bir not maddesi ekleyin.
  4. Eksenel kodlama yapın.
    1. Açık kodları koşullar, eylemler veya etkileşimler ve sonuçlar belirterek kategorilere ayırın.
    2. Her kategori için özellikleri ve boyutları tanımlayın ve bunları bir kategori tablosuna kaydedin.
    3. Kategorileri birbirine bağlayan bir ilişki diyagramı oluştur ve diyagramı arşivle.
  5. Seçici kodlama yapın.
    1. Kategori sistemini entegre eden bir çekirdek kategori belirleyin.
    2. Alt kategorileri temel kategoriye bağlayan açık ilişkisel ifadeler yaz.
    3. Kodlanmış alıntılar, notlar, diyagramlar ve kod kitabının nihai versiyonunu içeren analitik bir iz paketi derleyin.
  6. Kodları ve kategorileri geliştirmek için yeni transkriptleri daha önce kodlanmış transkriptlerle karşılaştırarak sürekli karşılaştırma uygulayın ve durdurma kuralını tanımlayın; İki ardışık kodlama döngüsü önemli yeni kodlar üretmediğinde ve kategori özellikleri veya boyutlarında değişiklik olmadığında yeni kategoriler eklemeyi bırakın.
  7. Kodlayıcılar arası anlaşmayı hesaplayın.
    1. Kalibrasyon alt kümesi için kodlayıcı kodlayıcı kodlama karşılaştırma verilerini dışa aktarın ve kodlama birimi ile ikili bir anlaşma tablosu olarak biçimlendirilin; Her kodlama birimini her iki kodlayıcı aynı birime aynı kodu atadığında "Kabul = 1" olarak tanımlayın, aksi takdirde "Onay Vermeyecek = 0" olarak tanımlanın.
    2. Cohen'in κ'sini istatistiksel yazılımla hesaplayın ( bkz. Materyaller Tablosu), betik, yazılım çıktısı ve nihai anlaşma tablosunu denetim deposunda arşivleyin ve bootstrap prosedürü kullanarak κ için %95 güven aralığı hesaplayın (örneğin, kodlama birimlerinin 1.000 yeniden örneklemesi); Rapor κ ile analiz birimi, kodlanmış birim sayısı ve güvenaralığı 28.

8. Teorik doygunluk testi

  1. Onaylayıcı mülakatlar için dokuz kıdemli müdürü örnekleyin ve Hastane İdari Ofisi, Tıp Mühendisliği ve Bilgi birimlerinden yöneticiler dahil olmak üzere uygunluk kriterlerini kaydet.
  2. Satürasyon testi transkriptlerini stabilize edilmiş kod kitabına göre yeniden kodlayın.
  3. Tüm doygunluk testi transkriptlerinde yeni kodların veya kategorilerin varlığı veya yokluğuna göre doygunluğu değerlendirin.
  4. Örneklemeyi genişletin ve teoriyi yalnızca yeni kavramlar ortaya çıkarsa iyileştirin; aksi takdirde doygunluğu doğrulayın.

9. SQ (M-ATSSPD) matrisini inşa edin

  1. Altı yaşam döngüsü aşamasını Edinim, İletim, Depolama, Paylaşım, İşleme ve Bertaraf olarak tanımlayın.
  2. Altı yönetişim alanı tanımlayın ve her alan için bir operasyonel tanımkaydedin 29.
  3. Gözlemlenebilir göstergeleri ve gerekli kanıt artefaktlarını her 6 × 6 hücreye haritalayın.
  4. Anchor cell puanlamaları 0-3 aralığında ve olgunluk noktalarını puanlama kılavuzunda belgeleyin.
    1. 0 puanını, kabul edilebilir bir kanıt olmadan eksik olarak tanımlayın.
    2. 1. puanı kısmi ve eksik kanıt veya tutarsız uygulama olarak tanımlayın.
    3. 2 puanı yeterli olarak tanımlayın, tam kanıt ve rutin uygulama ile birlikte.
    4. 3 puanını, tam kanıt, sürekli izleme ve doğrulanmış iyileştirme ile optimize edilmiş olarak tanımlayın.
  5. Düzenleme veya risk etkisi gerektiren ağırlık göstergeleri, hak ve gerekçeleri bir ağırlık tablosunda kaydeder.

10. Isı haritası görselleştirme ve önceliklendirme

  1. Gösterge puanlarını belgelenmiş bir formül kullanarak tek bir hücre puanına topla ve formülü matris çalışma defterine kaydet.
  2. Tablo yazılımı kullanarak gösterge puanlarının ağırlıklı ortalaması olarak hücre-puan toplamasını uygulayın (bkz. Materyaller Tablosu) ve formülü puan sayfasında saklayın.
  3. Koşullu biçimlendirme kuralları ve kayıt anahtarı ayarlarıyla elektronik tablo yazılımı kullanarak kırmızı-sarı-yeşil ısı haritası oluşturun (bkz. Materyal Tablosu).
    1. 0.0'dan 1.0'a kadar olan puanlar için eşik kuralı kırmızı, 1.0'dan büyük ve 2.0'a kadar puanlar için sarı, 2.0'dan büyük ve 3.0'a kadar puanlar için yeşil olarak ayarlandı; Tüm hücrelere aynı eşikleri uygulayın ve mutlak karşılaştırılabilirliği korumak için satır başına normalizasyonu devre dışı bırakın.
    2. Biçimlendirme yapılandırmasını dışa aktararak veya versiyonlanmış bir ekran görüntüsü alıp çalışma defteriyle arşivleyerek tam koşullu biçimlendirme kuralı setini kaydedin.
  4. Her önceliklendirilen hücre ve kayıt kararlarına bir sahip, bir son tarih, bir doğrulama metriği ve bir kapanış kanıtı gereksinimi atayın.
  5. Isı haritası incelemesini rutin yönetişim toplantılarına entegre edin ve her döngüden sonra eylem kaydını güncelledin.

11. Geriye dönük olay analizi ve doğrulaması (Hastane S, 3 yıllık dönem)

  1. Son 3 yılın bilgi güvenliği olay kayıtlarını çıkarın ve her kayda benzersiz bir olay kimliği atayın.
  2. Her olayı matrisle kodlayın ve her kodlanmış olay için destekleyici kanıtları kaydedin.
  3. Yaşam döngüsü aşaması ve yönetişim alanına göre olay dağılımını nicelikle ölçer ve istatistiksel yazılımda önceden belirlenmiş bir yöntemle %95 güven aralıklarını hesaplayabilir (bkz. Materyal Tablosu).
    1. Wilson yöntemiyle oranlar için güven aralıklarını hesaplayın ve betik ile çıktıları arşivleyin.
  4. Katmanlı bir İsviçre peyniri analiziyle attıfları çapraz kontrol edin ve katkıda bulunan faktörleri operasyonel, teknik ve yönetim katmanlarına sınıflandırın.
  5. Bölümler arası bir kalite kontrol çemberi projesi başlatın ve QCC'yi ilk kullanımda Kalite Kontrol Çemberi olarak tanımlayın.
  6. Yüksek frekanslı güvenlik açıklıkları üzerinde kök neden analizi yapmak ve çoğaltma ile ölçeklendirme için karşı önlemleri standartlaştırmak.
  7. Ön ve sonra, önceden tanımlanmış metrikler, belirlenmiş bir zaman dilimi ve önceden belirlenmiş istatistiksel karşılaştırma yöntemi kullanarak ölçün.
    1. Ön dönemi uygulamadan hemen önceki temel çeyrek olarak tanımlayın ve dönem sonrası dönemi uygulamadan hemen sonraki çeyrek olarak tanımlayın.
    2. Sonuç metriği A'yı çeyrek başına olay oranı olarak ölçün ve iki oranlı bir test kullanarak pre ile post-post'u karşılaştırın.
    3. Sonuç metriği B'yi, personelin ayrılmasından sonra erişimi iptal etme medyan süresi olarak ölçün ve Mann-Whitney U testini kullanarak pre ile post-i karşılaştırın.
    4. Sonuç metriği C ile yama uyumu olarak 30 gün içinde ölçün ve iki oranlı bir test kullanarak öncesi ile sonrası karşılaştırın.
    5. Eylem kaydında metrik tanımlarını, veri kaynaklarını, karşılaştırma sonuçlarını ve destekleyici eserleri kaydedin.
  8. Yönetişim toplantılarında paydaşların fizibilite ve kullanılabilirlik hakkında geri bildirimlerini toplamak ve geri bildirim nedeniyle tetiklenen protokol değişikliklerini kaydetmek.

12. Matris çıktılarını kontrollere ve öncelik kurallarına çevirin

  1. Tüm 6 × 6 hücreleri kapsayan bir matris tabanlı kontrol araç sayfası oluşturun ve ekli kanıt artefaktlarıyla temel durumu puanlayın.
  2. Önceliği Öncelik = (3 − Hücre Puru) × Risk Ağırlığı × (1 + Olay Sıklığı) kullanarak hesaplayın, tam formülü kontrol araç sayfasına kaydedin ve hesaplama hücrelerini kilitleyerek kazara düzenlemeleri önleyin.
  3. Öncelik listesinde yanıltıcı sıralamaları önlemek için sınır kurallarını uygulayın.
    1. Risk Ağırlığı veya Olay Sıklığından bağımsız olarak Hücre Skoru = 3 olduğunda öncelik = 0 ayarlanın.
    2. Olay sayıları çok çarpık olduğunda maksimum 3 değerinde Cap Olay Sıklığı ve kontrol araç sayfasında cap kuralı ile gerekçesini kaydet.
  4. Her öncelikli hücreye sahiplik atayın ve belge yürütme otoritesini belgeleyin.
    1. Uygulama bir departmanın yetkisi kapsamında olduğunda tek bir sahip atayın ve hesap verebilir rol, son tarih ve doğrulama metriklerini eylem kaydına kaydedin.
    2. Ortak sahiplik atamak yalnızca iyileştirme departmanlar arasında ortak yetki gerektirdiğinde ve isimlendirilmiş bir yükseltme yolu, karar son tarihi ve çatışma çözüm kuralı eylem kaydına kaydedilsin.
  5. Paylaşım aşaması için erişim minimize ve rol tabanlı kuralları zorunlu kılın ve kullanılan izin modelini kaydedin.
    1. Erişim kural tablosunda izin verilen rolleri, izin verilen veri öğelerini, izin verilen hedefleri ve zaman sınırlı erişim koşullarını tanımlayın.
    2. Uygulamayı destekleyen kanıt eserlerini (örneğin, erişim kontrol listeleri, onay kayıtları veya denetim kayıtları) ilgili Paylaşım ile ilgili hücrelere ekleyin ve kanıt eser kimliklerini eylem kaydına kaydedin.
  6. Üçüncü taraf anlaşmaları ve veri işleme için yasal temelleri resmileştirin ve kullanılan uyum temelini belgeleyin.
    1. Üçüncü taraf anlaşmalarındaki veri işleme amaçları, veri kategorileri, saklama süreleri ve güvenlik yükümlülükleri kaydedilmesi.
    2. İlgili Paylaşım ve İşleme ile ilgili hücreler için imzalanmış anlaşmaları ve uyum inceleme kayıtlarını kanıt eserleri olarak ekleyin ve kanıt artefakt kimliklerini eylem kaydına kaydedin.
  7. Anormal erişim ve kayıt tespit kuralları ile yükseltme kriterleri için davranış analitiği uygulayın.
    1. En az üç tespit kuralı tanımlayın (örneğin, anormal erişim hacmi, görev saatleri dışında erişim, tekrarlanan ihracat girişimleri) ve uyarı eşiklerini kaydedin ve sıklığı gözden geçirin.
    2. Bildirim rolleri, yanıt zaman çizelgeleri ve kapanış için gerekli kanıtlar (örneğin, bilet kaydı, günlük alıntısı) ve işlem kaydında kayıt kapatma kriterlerini içeren bir yükseltme iş akışı tanımlayın.
  8. DICOM'un kimlik dışı kalmasını araştırma veya değişim iş akışları için uygulayın ve DICOM'u ilk kullanımda Tıpta Dijital Görüntüleme ve İletişim olarak tanımlayın.
    1. Kimlik çıkarma alanlarını ve bastırma kurallarını bir kimlik kaldırma kontrol listesinde tanımlayın.
    2. Dışa aktarılan dosyaları örnekleyerek ve önceden tanımlanmış tanımlayıcıların kaldırıldığını veya değiştirildiğini doğrulayarak kimlik söndürmeyi doğrulamak; arşiv doğrulama çıktılarını kanıt olarak çıkarır ve kimliklerini kaydeder.
  9. Her değişim etkinliği için kimlik kaldırma kurallarını, doğrulama kanıtlarını ve serbest bırakma onaylarını kaydedin.
    1. Benzersiz bir değişim etkinliği kimliği, kayıt talep eden rolü, amacı, veri seti kapsamı ve hedef atayın ve onay kaydını ekleyin.
    2. Doğrulama kaydını ve serbest bırakma günlüğünü eylem kaydındaki ilgili Paylaşım hücresine ekleyin ve değişim-olay kimliğini kaydedin.

13. Dokümantasyon ve sürüm

  1. Transkriptleri, kod kitaplarını, matrisleri, ısı haritalarını, betikleri ve eylem kayıtlarını rol tabanlı izinlere sahip güvenli, erişim kontrollü bir depoda arşivleyin.
  2. Tüm artefaktları sürümle ve kod değişiklikleri, ağırlıklandırma güncellemeleri ve skor revizyonları için denetim izlerini tutun.
  3. Her 6-12 ayda bir veya önemli sistem değişikliklerinden sonra yeniden değerlendirme planlayın ve güncellemeleri yönetim komitelerine bildirin.
  4. Protokolü sona erdirerek nihai matris, ısı haritası, eylem kaydı, doğrulama kayıtları, uzman çıkarma tablosu (kullanılıyorsa) ve analitik iz paketi dahil olmak üzere versiyonlu bir M-ATSSPD değerlendirme paketi yayınlayın.

Erişim kısıtlı. Bu içeriği görüntülemek için lütfen giriş yapın veya deneme sürümünü başlatın.

Sonuçlar

Temelli teori rehberliğinde, taranan literatür ve mülakat korpusundan elde edilen kanıtlar, hastane tıbbi ekipman veri güvenliğini etkileyen faktörlerin modeli oluşturularak sentezlendi. Üç seviyeli kodlama (açık, eksenel ve seçici) gerçekleştirildi ve analitik iş akışı30'un altında özetlendi.

Açık kodlama
Kaynak metinler satır satır incelendi, anlam ve bağlamı korumak için kelimesi kelimesine ifadeler korundu. Anlam birimleri alt düğümlere kodlanara...

Erişim kısıtlı. Bu içeriği görüntülemek için lütfen giriş yapın veya deneme sürümünü başlatın.

Tartışma

Bu protokol, hastane tıbbi ekipman veri güvenliği yönetişimini, temelli teori çıktılarını 6 × 6 olgunluk matrisi ve eylem-doğrulama döngüsüyle bağlayan izlenebilir, kanıta dayalı bir iş akışı olarak operasyonel hale getirir. SQ (M-ATSSPD) matrisi, mülakat ve literatür kanıtlarının kararlı kategorilere entegre edilip bunları yaşam döngüsü aşamalarına (Edinim, İletim, Depolama, Paylaşım, İşleme ve İmha) ve yönetişim alanlarına (Organizasyon ve Personel, Metaveri, Uyum ve Politikalar, İzlem...

Erişim kısıtlı. Bu içeriği görüntülemek için lütfen giriş yapın veya deneme sürümünü başlatın.

Açıklamalar

Yazarların açıklaması gereken bir çıkar çatışması yoktur.

Teşekkürler

Bu çalışma, Çin Halk Cumhuriyeti Ulusal Sağlık Komisyonu, Hastane Yönetimi Enstitüsü'nün 2024 Tıbbi Mühendislik Araştırma Projesi (2024MEB115) ve Jiangsu Eyalet Sağlık Komisyonu'nun (CW202407) 2024 Sağlık Ekonomisi ve Yönetim Araştırma Projesi tarafından desteklenmiştir.

Erişim kısıtlı. Bu içeriği görüntülemek için lütfen giriş yapın veya deneme sürümünü başlatın.

Malzemeler

Bu makalede kullanılan malzemelerin listesi
AdŞirketKatalog numarasıYorumlar
Nitel analiz yazılımı (MAXQDA 24)VERBI Software GmbH (Berlin, Almanya)Nota (Lisans tabanlı; faturada sipariş/seri)Literatür, içerik analizi ve kodlama için kullanılır; kod kitabı/kodlu bölümler/notlar ve sürüm numaralarıyla arşivleme için kullanılır.
İstatistiksel hesaplama yazılımı (R v4.3.2)R İstatistiksel Hesaplama Vakfı (Viyana, Avusturya)N/A (Açık kaynak)Cohen' için kullanıldı s κ, Wilson CI ve istatistiksel karşılaştırmalar; arşiv scriptleri ve çıktılar.
R paketi " irr" (κ hesaplama)Kapsamlı R Arşiv Ağı (CRAN)N/A (Açık kaynak)Cohen' için kullanıldı' s κ (örneğin, kappa2); kayıt paketi versiyonu kullanıldı.
Tablo yazılımı (Microsoft Excel / Microsoft 365 Excel)Microsoft Corporation (Redmond, WA, ABD)N/A (Lisans Bazlı)Ağırlıklı puanlama formülleri ve koşullu format ısı haritası için kullanılır; arşiv çalışma defteri ve kural ayarları.
Referans yönetim yazılımı (birini seçin: EndNote veya Zotero)Clarivate (Son Not) / ZoteroNota (Lisans Temelli/Açık Kaynak)Atıfların dışa aktarılması ve deduplication için kullanılır; arşiv deduplication günlüğü.
Çin Ulusal Bilgi Altyapısı (CNKI)CNKI (Tsinghua Tongfang)N/A (Online abonelik)Literatür arama veritabanı; tam sorgu, filtreler ve dışa aktarma formatını arama günlüğüne kaydet.
IEEE XploreIEEEN/A (Online abonelik)Literatür arama veritabanı; tam sorgu, filtreler ve dışa aktarma formatını arama günlüğüne kaydet.
Karma Yöntemler Değerlendirme Aracı (MMAT, 2018)MMAT yazarları (Hong ve ark.)YokKarma yöntemler için kaliteli değerlendirme aracı; arşivle tamamlanmış değerleme tablosu.
CASP Niteliksel Kontrol Listesi (kullanılan en son sürüm)Kritik Değerlendirme Becerileri Programı (CASP)YokYalnızca nitel çalışmalar için kaliteli değerleme kontrol listesi; arşivle tamamlanmış değerleme tablosu.
Güvenli, erişim kontrollü depo (şifreli depolama)Kurumsal BT / uyumlu bulut / on-premYokSes, tutanaklar, onay formları, senaryolar, matrisler, ısı haritaları ve denetim izlerini rol tabanlı izlerle depolayın.
Ses kaydedici (dijital kaydedici veya akıllı telefon)Herhangi bir eşdeğerYokİzniyle röportajları kaydet; belirli bir cihaz kullanıldıysa model isteğe bağlıdır.
Bilgisayar çalışma istasyonuHerhangi bir eşdeğerYokKodlama, puanlama, analiz ve arşivleme için kullanılır.
Transkripsiyon aracı/iş akışıHerhangi bir eşdeğerYokKelimesi kelimesine transkripsiyon + kimlik çıkarma; iş akışını güvenli tutun.
De-kimlik etiketi şablonuKendi kendine hazırlanmışYokTranskriptlerdeki tanımlayıcıları kaldırmak için standart etiketler.
Katılımcı bilgi formu + onay formuKendi kendine hazırlanmışYokBilgilendirilmiş rıza ve gizlilik korumaları için gereklidir.
Tarama tablosu şablonuKendi kendine hazırlanmışYokDahil etme/dışlama kararlarını ve nedenlerini kaydedin.
Kanıt eser kaydıKendi kendine hazırlanmışYokEserleri (A– I) ile kayıt edin =, sahipler, tarihler ve konumlar.
Matrix çalışma kitabı şablonu (6 & kez; 6)Kendi Hazırlanmış (tablo)YokGöstergeler, ağırlıklar, formüller, hücre puanları ve dokümantasyon alanları içerir.
Isı haritası kural seti dokümantasyonuKendi hazırlığım (dışa aktarma/ekran görüntüsü)YokKoşullu format eşiklerini ve mutlak karşılaştırılabilirlik ayarlarını sakla.
Eylem kayıt şablonuKendi kendine hazırlanmışYokÖncelikli hücreleri, sahipleri, son tarihleri, doğrulama metriklerini ve kapanış kanıtlarını kaydedin.
Kodlama karar logu + versiyonlu kod kitabıKendi hazırlanmış / ihraç edilmişYokKayıt tutma/birleştirme/bölünme kararları ve karar verdikten sonra kod kitabı sürümleri.
Analitik iz paketiKendi hazırlanmış / ihraç edilmişYokİzlenebilir topraklanmış teori şeffaflığını sağlayan kodlu alıntılar, notlar, diyagramlar.

Kaynaklar

  1. Goldman, J. M., Weininger, S., Jaffe, M. B. Applying Medical Device Informatics to Enable Safe and Secure Interoperable Systems: Medical Device Interface Data Sheets. Anesth Analg. 131 (3), 969-976 (2020).
  2. Seh, A. H., et al. Healthcare Data Breaches: Insights and Implications. Healthcare (Basel). 8 (2), 133(2020).
  3. Aldosari, B. Cybersecurity in Healthcare: New Threat to Patient Safety. Cureus. 17 (5), e83614(2025).
  4. Shams, F. A., et al. Insights into Internet of Medical Things (IoMT): Data fusion, security issues and potential solutions. Information Fusion. 102, 102060(2024).
  5. Zarour, M., et al. Ensuring data integrity of healthcare information in the era of digital health. Healthcare Technology Letters. 8, 66-77 (2021).
  6. Williams, P. A., Woodward, A. J. Cybersecurity vulnerabilities in medical devices: a complex environment and multifaceted problem. Medical Devices (Auckland). 8, 305-316 (2015).
  7. Willing, M., et al. Analyzing medical device connectivity and its effect on cyber security in German hospitals. BMC Med Inform Decis Mak. 20 (1), 106(2020).
  8. Perneger, T. V. The Swiss cheese model of safety incidents: are there holes in the metaphor. BMC Health Services Research. 5 (1), 71(2005).
  9. Grimes, S. L., Wirth, A. The Case for Medical Device Cybersecurity Hygiene Practices for Frontline Personnel. Biomed Instrum Technol. 55 (3), 96-99 (2021).
  10. Richter, S., Ammenwerth, E. IT risk management for medical devices in hospital IT networks: a catalogue of measures and indicators. BMJ Health Care Inform. 30 (1), e100639(2023).
  11. Uwizeyemungu, S., Poba-Nzaou, P., Cantinotti, M. European Hospitals' Transition Toward Fully Electronic-Based Systems: Do Information Technology Security and Privacy Practices Follow. JMIR Med Inform. 7 (3), e13555(2019).
  12. Aboelmaged, M., Hashem, G. RFID application in patient and medical asset operations management: A technology, organizational and environmental (TOE) perspective into key enablers and impediments. Int J Med Inform. 112, 111-121 (2018).
  13. Daryanani, A. E., et al. Ensuring Medical Device Safety: The Role of Standards Organizations and Regulatory Bodies. J Med Syst. 49, 16(2025).
  14. Food and Drug Administration. Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions; Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. Fed Regist. 88 (186), 66458-66460 (2023).
  15. Alzahrani, F. A., Ahmad, M., Ansari, M. T. J. Towards Design and Development of Security Assessment Framework for Internet of Medical Things. Appl Sci. 12, 8148(2022).
  16. Kim, D. W., Choi, J. Y., Han, K. H. Medical Device Safety Management Using Cybersecurity Risk Analysis. IEEE Access. 8, 115370-115382 (2020).
  17. Li, N., et al. A data sharing method for remote medical system based on federated distillation learning and consortium blockchain. Connect Sci. 35 (1), 1-18 (2023).
  18. Mehrtak, M., et al. Security challenges and solutions using healthcare cloud computing. J Med Life. 14 (4), 448-461 (2021).
  19. Balhareth, G., Ilyas, M. Optimized Intrusion Detection for IoMT Networks with Tree-Based Machine Learning and Filter-Based Feature Selection. Sensors (Basel). 24 (17), 5712(2024).
  20. Omar, I. A., Hasan, H. R., AlKhader, W., Jayaraman, R., Salah, K., Omar, M. Blockchain-based trusted accountability in the maintenance of medical imaging equipment. Expert Systems with Applications. 241, 122718(2024).
  21. Alhammad, A., Yusof, M. M., Jambari, D. I. Evaluating applied security controls for safeguarding medical device-integrated electronic medical records. J Eval Clin Pract. 30 (2), 256-265 (2024).
  22. Scally, G., Donaldson, L. J. Clinical governance and the drive for quality improvement in the new NHS in England. BMJ. 317 (7150), 61-65 (1998).
  23. He, Y., Aliyu, A., Evans, M., Luo, C. Health Care Cybersecurity Challenges and Solutions Under the Climate of COVID-19: Scoping Review. J Med Internet Res. 23 (4), e21747(2021).
  24. Zhang, Y., et al. Quantitative analysis of medical quality intelligent management policies in China: a PMC index model approach. Front Public Health. 13, 1716942(2025).
  25. Strauss, A., Corbin, J. Basics of Qualitative Research: Grounded Theory Procedures and Techniques. Sage. , Newbury Park, CA, US. (1990).
  26. Zhang, D., Liao, M., Liu, T. Implementation and Promotion of Quality Control Circle: A Starter for Quality Improvement in Chinese Hospitals. Risk Manag Healthc Policy. 13, 1215-1224 (2020).
  27. Hsieh, H. F., Shannon, S. E. Three approaches to qualitative content analysis. Qual Health Res. 15 (9), 1277-1288 (2005).
  28. McHugh, M. L. Interrater reliability: the kappa statistic. Biochem Med (Zagreb). 22 (3), 276-282 (2012).
  29. Donabedian, A. The quality of care: how can it be assessed. JAMA. 260 (12), 1743-1748 (1988).
  30. Chun Tie, Y., Birks, M., Francis, K. Grounded theory research: A design framework for novice researchers. SAGE Open Med. 7, 2050312118822927(2019).
  31. Foley, G., Timonen, V. Using Grounded Theory Method to Capture and Analyze Health Care Experiences. Health Serv Res. 50 (4), 1195-1210 (2015).
  32. Kendall, J. Axial coding and the grounded theory controversy. West J Nurs Res. 21 (6), 743-757 (1999).
  33. Runciman, W. B., Williamson, J. A., Deakin, A., Benveniste, K. A., Bannon, K., Hibbert, P. D. An integrated framework for safety, quality and risk management: an information and incident management system based on a universal patient safety classification. Qual Saf Health Care. 15 (Suppl 1), i82-i90 (2006).
  34. Reason, J. Human error: models and management. BMJ. 320 (7237), 768-770 (2000).
  35. Halligan, A., Donaldson, L. Implementing clinical governance: turning vision into reality. BMJ. 322 (7299), 1413-1417 (2001).
  36. Taylor, M. J., McNicholas, C., Nicolay, C., Darzi, A., Bell, D., Reed, J. E. Systematic review of the application of the plan-do-study-act method to improve quality in healthcare. BMJ Qual Saf. 23 (4), 290-298 (2014).
  37. Ostermann, M., et al. Cybersecurity requirements for medical devices in the EU and US - A comparison and gap analysis of the MDCG 2019-16 and FDA premarket cybersecurity guidance. Comput Struct Biotechnol J. 28, 259-266 (2025).

Erişim kısıtlı. Bu içeriği görüntülemek için lütfen giriş yapın veya deneme sürümünü başlatın.

Yeniden basım ve izinler

Etiketler

Hastane Veri GüvenliğiVeri Denetim ProtokolüUyumluluk PolitikalarıOlay MüdahalesiDepartmanlar Arası Koordinasyon
Bize Ulaşın
Kütüphaneye Öner

Gizlilik

Kullanım Koşulları

Politikalar

Telif Hakkı © 2026 MyJoVE Corporation. Tüm hakları saklıdır.