Bu tek merkezli, değerlendirici körlüğü yapılan randomize kontrollü çalışma, ardışık ayak iğnesi batmasının çekilme ile ilgili refleks kalıplarını tetikleyip felç sonrası sarkık hemipleji hastalarında motor iyileşmeyi hızlandırıp hızlandıramayacağını değerlendirdi. İnsan katılımcıları içeren tüm prosedürler, kurumsal yönergeler ve Helsinki Bildirgesi'nin ilkelerine uygun olarak yürütülmüştür. Çalışma, Jiangdu Halk Hastanesi (Yangzhou, Çin) Kurumsal Etik Komitesi tarafından onaylanmış ve Çin Klinik Deneme Kaydı'na (ChiCTR2200058142) kaydedilmiştir. Kayıt öncesinde her katılımcıdan yazılı bilgilendirilmiş onay alındı.
1. Katılımcı kazanımı, taraması ve kayıt
Katılımcılar, Mart 2023 ile Ağustos 2024 arasında Jiangdu Halk Hastanesi'nin Nöroloji ve Geleneksel Çin Tıbbı Rehabilitasyon Bölümlerinden seçildi. Tarama, rutin klinik saatlerde önceden belirlenmiş uygunluk kontrol listesi kullanılarak iki bağımsız terapist tarafından gerçekleştirildi. Dahil etme kriterleri şunlardı: (i) BT veya MR ile doğrulanan ilk iskemik veya hemorajik inme; (ii) felç başladıktan sonraki 1 ay içinde Brunnstrom evre I'de alt uzuv bozukluğu; (iii) 30-79 yaş arası; ve (iv) klinisyenin talimatlarını takip edebilme ve tekrarlanan değerlendirmelerle işbirliği yapma yeteneği. Dışlama kriterleri şunları içeriyordu: (i) dengesiz hayati belirtiler, (ii) nörodejeneratif hastalık, (iii) periferik nöropati, (iv) şiddetli kardiyak/hepatik/böbrek disfonksiyonu, (v) amaçlanan uyarılma bölgelerinde yaralar veya enfeksiyon belirtileri ve (vi) değerlendirme geçerliliğini veya protokol uyumunu tehlikeye atabilecek bilişsel veya dilbozuklukları 12. Günlük varyasyonu azaltmak için başlangıç değerlendirmeleri günün karşılaştırılabilir zamanlarında planlandı.
2. Örneklem büyüklüğünün belirlenmesi, rastgeleleştirme, tahsis gizleme ve kör etme
Örneklem büyüklüğü, Fugl-Meyer Alt Ekstremite Değerlendirmesi (FMA-LE) değişiklikleri için gruplar arası 0.6 varsayılan etki boyutuna dayanarak istatistiksel güç analiz yazılımı G*Power 3.1 kullanılarak hesaplandı; α = 0.05 ve güç = 0.80 oldu. Beklenen %20 kaybetme oranını hesaba katmak için 80 katılımcı kaydedildi. Randomizasyon, kayıt, tedavi sunumu veya sonuç değerlendirmesinde yer almayan bağımsız bir koordinatör tarafından hazırlanan bilgisayar tarafından oluşturulmuş bir dizi kullanılarak 1:1 oranında rastgeleleştirme oranında gerçekleştirildi. Tahsis gizliliği opak ve sıralı numaralı zarflar kullanılarak sağlandı. Başlangıç değerlendirmeleri tamamlandıktan sonra, tedavi terapistleri tarafından ardışık olarak zarflar açılarak grup ataması ortaya çıktı. Sonuç değerlendiricileri grup dağılımı konusunda kör kaldı ve müdahale sunumuna katılmadı. Denemenin sonunda, değerlendiricilerden her katılımcı için grup atamasını tahmin etmeleri ve tahminlerine güven göstermeleri istendi; kör başarı ise şans performansı13 ile karşılaştırıldı.
3. Her iki gruba uygulanan standartlaştırılmış rehabilitasyon
Tüm katılımcılar altı gün üst üste günde 60 dakika standartlaştırılmış rehabilitasyon aldı. Terapistler arası değişkenliği azaltmak ve tekrarlanabilirliği sağlamak için rehabilitasyon programı, her iki grupta da aynı şekilde uygulanan önceden belirlenmiş "menü + doz + ilerleme kuralları" yapısını takip etti. Temel bileşenler şunları içeriyordu: (i) ikincil komplikasyonları azaltmak için konumlandırma ve menzili koruyan yönetim; (ii) pasiften aktif hareket menziline yönelik egzersizler; (iii) erken aşama motor iyileşme prensipleriyle uyumlu rehberli hareket başlatma ve görev odaklı uygulama; ve (iv) yatak hareketliliği ve transfer eğitimi (köprü, yuvarlanma, oturma pozisyonu) ve tolere edilen ayakta denge pratiği ile birlikte. Egzersiz yoğunluğu, algılanan orta düzeyde bir eğmeye göre titredildi, setler arasında 30-60 saniyelik dinlenme aralıkları verildi. Ayrıntılı egzersiz maddeleri, doz parametreleri (setler/tekrarlar) ve ilerleme kriterleri tekrarlanabilirlik için önceden belirlenmiş ve Ek Tablo 114'te sunulmuştur.
4. Çekilme ve çapraz ektenzor yanıtlarını tetiklemek için ayak iğnesi müdahalesi
Her standart rehabilitasyon seansından hemen sonra, müdahale grubundaki katılımcılara yapılandırılmış üç fazlı ayak iğne batma prosedürü uygulandı. Tüm tedaviler 24°C ± 2°C arasında tutulan sessiz bir odada gerçekleştirildi. Katılımcılar, istemeden uzuv sertliğini azaltmak ve refleksle ilgili hareket kalıplarının görsel olarak tanımlanmasını kolaylaştırmak için her iki dizini yumuşak bir destek üzerine hafifçe bükülerek sırtüstü konumlandırıldı.
5. Parametre gerekçesi (doz ve zamanlama)
Uyarı parametreleri ve tedavi programı, refleks güvenilirliği, güvenlik ve fizibilite dengesini erken yatarak rehabilitasyon iş akışında dengelemek için seçildi. Kısa bir tedavi bloğu (6 gün ardışık), klinik olarak pragmatik akuttan subakuta kova tabanlı rehabilitasyon döngüsüyle uyumlu olacak ve tıbbi açıdan kırılgan bir popülasyonda katılımcı yükü ve kayıpları en aza indirerek refleksle ilişkili motor kalıplardaki erken değişiklikleri yakalamak içinseçildi 15.
Her seans içinde, üç fazlı dizinin üç döngüsü, gözlemlenebilir çekilme ile ilgili ve çapraz ektenzor yanıtlarını ortaya çıkarmak için yeterli tekrarlanan sensorimotor girdi sağlandı ve kümülatif nosiseptif maruziyeti sınırladı. Ağrının hızlı zamansal toplamını azaltmak, her yanıtın ayrı gözlemlenmesini sağlamak ve tekrarlanan uyarım sırasında vazovagal reaksiyon olasılığını azaltmak için 1 saniyelik bir iğneleme aralığı ve kısa uyarılma süresi (<0,5 s) uygulandı. Yüzeysel yerleştirme derinliği (2-3 mm), derin doku penetrasyonunu önleyerek kanamayı ve iğneleme sonrası ağrıyı en aza indirmek için tutarlı deri nosiseptif uyarıcı sağlamak içinseçilmiştir 16.
6. Enfeksiyon kontrol hazırlığı ve malzemeleri
Tek kullanımlık steril paslanmaz çelik iğneler (0,25 mm × 13 mm) kullanıldı. Amaçlanan uyarılma noktalarındaki cilt %70 izopropil alkolle dezenfekte edildi ve uyarılmadan önce tamamen hava kurumasına izin verildi. Temiz eldivenler her yerde giyilmişti; Steril olmayan yüzeylerle temas, devam etmeden önce eldiven değişimigerektiriyor 17.
- Faz 1: Etkilenen tabanda ipsilateral çekilmeye bağlı fleksiyon deseninin ortaya çıkması (görsel kontrol noktası)
Yongquan bölgesine karşılık gelen plantar bölgeye kısa ve yüzeysel bir iğne batırıcı uyarı verildi. İğne, yaklaşık 2-3 mm yüzeysel derinliğe (dermis/subdermis) dik olarak yerleştirildi. Her uyarı kısa süreliydi (<0,5 saniye) ve üç kez, 1 saniyelik aralıklarla verildi. Pozitif yanıt için görsel kontrol noktası, uyarılamadan yaklaşık 2 saniye sonra etkilenen uzuvun kalça, diz ve ayak bileğini içeren koordineli bir fleksiyon deseniydi. Beklenen desen gözlemlenmezse, uyarılma noktası aynı plantar bölgede hafifçe ayarlanır ve bir tekrar denemeye izin verilirdi. Gereksiz nosiseptif maruziyeti sınırlamak için birden fazla noktada aşırı aramayapıldı 18.
- Faz 2: Etkilenmeyen tabanın uyarılmasıyla çapraz ektensoru yanıtı tetiklemek (görsel kontrol noktası)
Aynı yüzeysel iğneleme parametreleri (derinlik, zamanlama ve tekrar) kullanılarak, etkilenmeyen ayağın tabanına uyarım uygulanırken, etkilenen uzuv dengeleyici hareketi azaltmak için stabilize edildi. Amaçlanan görsel kontrol noktası, paretik bacakta kontralateral ekstansiyon aktivitesi (çapraz ektenzor yanıtı) idi; bu aktivite, başlangıç duruşuna göre diz ekstansı ve/veya görünür ektenzor takılıma eğilimi olarak gözlemlendi. Yanıt belirsizse, tekrar tekrar uyarılmaya yol açmak yerine "belirsiz" olarak belgelendi.
- Aşama 3: Köprüleme sırasında dorsal ayak uyarımının dönüşümlü olması (göreve bağlı kontrol noktası)
Her iki diz bükülürken, aynı zamanlama parametreleriyle her iki ayağın dorsal yüzeylerine sırayla yüzeysel uyarım uygulandı. Daha sonra katılımcılara gluteal köprü (pelvik yükseltme) yapılması ve duruşu yaklaşık 10 saniye korumaları istendi. Minimum manuel yardım yalnızca güvenli hizalanma ve düşme önleme için izin verildi, aktif çaba ise tolere edildikçe teşvik edildi. Göreve bağlı kontrol noktası, ağrı artışı veya otonom semptomlar olmadan gözlemlenebilir proksimal etkileşimle pelvik yükseltmeyi başlatma yeteneğiydi.
7. Seans dozu, dokümantasyon, durdurma kuralları ve güvenilirlik izleme
Tam üç fazlı dizi, seans başına üç kez tekrarlanarak kısa duraklamalarla tekrarlandı ve toplam müdahale süresi yaklaşık 8-10 dakika/gün oldu. Her seans sırasında şu belgeler alındı: (i) faz başına verilen uyarı olaylarının sayısı (tekrarlar dahil), (ii) beklenen refleksle ilgili kalıpların gözlemlenip gözlemlenmediği (yoksunlukla ilişkili fleksiyon, çapraz ekstansör yanıtı ve köprü kaynaklı aktivasyon), (iii) katılımcı tarafından bildirilen ağrı şiddeti (0-10 ölçeği) ve (iv) olumsuz belirtiler (kanama, morarma, baş dönmesi, bulantı, anksiyete). Seans aşağıdaki durumlardan herhangi biri ortaya çıkarsa derhal sona erdirildi: 30 saniyelik kompresyondan sonra nokta büyüklüğünden fazla kanama veya kalıcı kanama, ağrı şiddeti >7/10, vazovagal semptomlar (baş dönmesi, solgunluk, terleme), akut anksiyete/panik veya yeni nörolojik şikayetler. Tüm müdahale seansları kıdemli bir terapist tarafından denetlendi ve standart prosedüre bağlılık önceden belirlenmiş bir sadakat kontrol listesi kullanılarak izlendi; terapist eğitimi, yeterlilik kontrolleri ve prosedürel sabat izleme, Ek Tablo 2'de (Terapist eğitimi ve iğne saplama müdahalesi için prosedürel sabati)19'da özetlenmiştir.
8. Güvenlik uyarıları, acil üretimin durdurulması, keskin maddelerin bertarafı ve biyolojik tehlike yönetimi
İğne batması, geçici ağrı, hafif kanama, lokal morluk/hematom, vazovagal reaksiyonlar ve aseptik tekniğin ihlal edilmesi durumunda enfeksiyon riski taşır. Steril tek kullanımlık iğneler kullanıldı ve her uyarımdan önce bölgeler dezenfekte edildi. Hafif kanama, steril gazlı bezle hafif kompresyonla hemostaza kadar kontrol edildi, ardından saha incelemesi ve dokümantasyon yapıldı. Baş dönmesi veya vazovagal belirtiler ortaya çıkarsa uyarı hemen durdurulur, katılımcı sırtüstü tutulur, hayati belirtiler kontrol edilir ve klinik personel kurumsal acil durum prosedürlerine göre bilgilendirilirdi. Acil tedavinin kesilmesinden sonraki aynı gün işlem yeniden başlatılmadı.
Kullanılmış iğneler hemen deliklere dayanıklı keskin bir kapta atıldı. Kontamine gazlı bez ve malzemeler, kurumsal enfeksiyon kontrol politikalarına uygun olarak biyolojik tehlike atıkları olarak bertaraf edilmiştir. Herhangi bir iğne sapı yaralanması, hastane mesleki maruziyet protokolü (anında yara temizliği ve olay raporlaması) kapsamında yönetildi.20.
9. Sonuç ölçütleri ve değerlendirme standartlaştırması
Birincil sonuçlar, refleks aktivitesi, fleksör sinerjisi ve ekstensör sinerjisi alt puanları dahil olmak üzere Brunnstrom evresi ve FMA-LE toplam skorlarındaki değişikliklerdi. İkincil sonuçlar arasında kalça, diz ve ayak bileğinin aktif hareket aralığı (AROM) yer aldı; manuel kas testi (MMT); ve kas tonusu için Modified Ashworth Scale (MAS) puanlarını kullanır. Değerlendirmeler, standart prosedürler kullanılarak eğitimli, kör değerlendiriciler tarafından başlangıç (0. gün), 3. ve 6. gün olarak gerçekleştirildi. AROM, önceden tanımlanmış anatomik işaretler kullanılarak evrensel bir goniyometre ile ölçüldü ve eklem başına iki denemeden en iyi değer kaydedildi. MMT, standart konumlandırma ve direnç uygulaması altında 0-5 ölçekli olarak derecelendirildi. MAS puanlaması, pasif uzuv hareketi sırasında yaklaşık 90°/s 21 hızında gerçekleştirilmiştir.
10. İstatistiksel analiz
Veriler SPSS (sürüm 26.0) kullanılarak analiz edildi. Normallik Shapiro-Wilk testi ile ve varyansların homojenliği Levene testi kullanılarak test edildi. Her zaman noktasında gruplar arası karşılaştırmalar bağımsız örneklemli t-testleri veya uygun olduğunda Mann-Whitney U testleri kullanılarak yapıldı ve grup içi değişiklikler çift t-testleri veya Wilcoxon imzalı sıralama testleri kullanılarak değerlendirildi. Kategorik değişkenler Fisher'ın tam testi kullanılarak karşılaştırıldı. Etki boyutları (Cohen'in d parametrik testler için ve r parametrik testler için) %95 güven aralıkları ile rapor edildi. FMA-LE toplam puanındaki değişiklikler ile sinerji/refleks alt puanlarındaki değişiklikler arasındaki ilişkiler Spearman'ın sıralama korelasyonu kullanılarak incelendi. İstatistiksel anlamlılık P < 0.05 (iki kuyruklu) olarak belirlendi.