İnsan denekleri içeren bu çalışma, Helsinki Bildirgesi'ne uygun olarak yürütülmüş ve Yingshang Halk Hastanesi Etik Komitesi tarafından onaylanmış (Onay No. 2025-18). Tüm katılımcılardan çalışmaya kaydolmadan önce yazılı bilgilendirilmiş onay alındı ve çalışmanın hedefleri, prosedürleri, potansiyel riskleri ve faydaları hakkında ayrıntılı açıklamalar yapıldı.
Çalışma tasarımı
Bu, prospektifli, randomize olmayan, tek merkezli bir çalışmaydı. Çalışma popülasyonu, HICH tanı kriterlerine göre HICH tanısıkonan 102 hastadan oluşuyordu; Ekim 2023 ile Haziran 2025 (dahil) arasında hastanemize kabul edilen 8 hasta bulunuyordu. Örneklem büyüklüğü, örneklem büyüklüğü yazılımı (G-Power 3.1) kullanılarak tahmin edildi; etki boyutu 0.3, α=0.05, güç (1-β) =0.9 ve %10 kesilme oranı ile minimum 93 örneklem büyüklüğü olduğunu gösterdi. Yeterli istatistiksel güç sağlamak için toplam 102 hasta kayıt altına alındı. Dahil etme kriterleri: Kranial BT/MRI ile spontan intraserebral kanama teşhisi kondu; Hipertansiyon veya sistolik tansiyon öyküsü ≥140 mmHg yatışta; 9 başlangıçtan önceki 3 ay içinde değiştirilmiş Rankin Ölçeği (mRS) puanı ≤2 puan; Glasgow Koma Ölçeği (GCS)10 puanında ≥8 puan aldı. Dışlama kriterleri: travma, anevrizma/vasküler malformasyon veya tümör nedeniyle ikincil intraserebral kanama; şiddetli karaciğer veya böbrek işlev bozukluğu; hamile veya emziren kadınlar; Kabul öncesi önceki trombolitik tedavi veya kraniektomi öncesi; hemşirelik müdahalelerine işbirliği yapamamak veya beklenen hayatta kalma <7 gün. Bu çalışmada toplam 27 hasta MODS geliştirdi ve bu hastalar MODS grubuna, diğer 75 hasta ise kontrol grubuna dahil edildi.
Müdahale
Tüm hastalar kabul sırasında IKAP sağlık eğitimi aldı; bilgi dağıtımı (HICH ve elektrolit bozukluklarının nedenlerini, tetikleyicilerini ve tehlikelerini açıklayan videolar ve kılavuzlar aracılığıyla), bilgi pekiştirme (hasta test sonuçlarına dayalı kişiselleştirilmiş yorumlarla günlük yatak başı mini dersleri), tutum değişikliği (hasta uyumunu artırmak için vaka paylaşımı yoluyla) ve pratik rehberlik (aile üyelerinin tansiyon izleme ve nazogastrik çalışmalarına yönlendirilmesi gibi konular dahildir. beslenme yönetimi). Fiziksel rehabilitasyon eğitimi de sunulmaktadır: Akut faz (≤7 gün): Üst uzuvlar için pasif eklem egzersizleri - omuz abdüksiyonu/ekstreksi, dirsek fleksiyonu/ekstansiyonu; alt uzuvlar - kalça fleksiyonu/ekstansiyonu, diz fleksiyonu/ekstensasyonu; Günde 2 kez, seans başına 15 dakika ve hareket genliği: eklemler için dakikada 5-10 hareket hızında 30°-60°. Subakut faz (8-14 gün): Seans başına 3 set, her set 5 dakika sürülür, başlangıçta destek verilir, ardından kademeli olarak destek düşürülür; Yatak başı ayakta günde 2 kez 10-15 dakika seans başına kalıyor, başlangıçta ağırlık taşıma oranı %30-%50 idi, sonra %50-70'e yükseldi. İyileşme aşaması (≥15 gün): Başlangıçta dakikada 30-40 m hızda günde 30 dakika ilerleyici yürüyüş antrenmanı, haftada dakikada 5 m artırılır ve hedef kalp atış hızı yoğunluğu maksimum kalp hızının %60-70'i arasında değişir. Evreli egzersiz rehabilitasyon eğitimi toplamda en az 15 gün ardışık sürer; akut faz için 7 gün, subakut faz için 7 gün ve iyileşme aşaması için en az 15 gün sürer. IKAP sağlık eğitimine genel bağlılık oranı %82,3 (84/102) olup, yatak başı mini derslerin %≥80'ine katılmak olarak tanımlanmıştır. Egzersiz antrenmanına uyum oranı %78,4 (80/102) olup, planlanan seansların %≥80'i tamamlandı.
Örnek toplama ve test
Analiz için, sabah aç karnıyla her hastadan 2 mL venöz kan toplanarak tam kan sayımı (WBC, RBC, HGB ve CRP dahil) EDTA-K2 antikoagülan (mor kaplı vakum tüpü) kullanılarak alındı. Toplandıktan sonra örnek nazikçe ters çevrilip 8 kez karıştırıldı. Örnekler oda sıcaklığında saklandı ve 2 saat içinde test edildi; test gecikirse, örnekler 2-8 °C'de 4 saatten fazla saklanmamaktadır. Test için tam otomatik bir kan analizörü kullanıldı. Sistemle uyumlu kontrol materyalleri (düşük, normal ve yüksek değerler) her gün test öncesinde çalıştırıldı ve varyasyon katsayısı (CV%) %2,0'ın altına ayarlandı.
Elektrolit testi için (Ca²⁺, Cl⁻, Na⁺ ve K⁺ dahil) 3 mL venöz kan jel ayrılmış pıhtılaşma tüpü (sarı kapak) kullanılarak toplandı. Kan 30 dakika bekletildikten sonra 3.000 x g ile 10 dakika santrifüjlendi. EDTA, sitrat veya oksalat içeren antikoagülantlar paraziti önlemek için kaçınıldı. Ayrılan serum mikrosantrifüj tüplerine aktarıldı ve -20 °C'de en fazla 1 hafta boyunca saklandı; tekrar tekrar dondurma ve eritme yasaktı. Testler tam otomatik bir biyokimyasal analizör kullanılarak gerçekleştirildi ve testten önce her gün yüksek ve düşük aralıklı kalite kontrolü yapıldı.
Karaciğer ve böbrek fonksiyonu için, jel kaplı tüp (sarı kapak) kullanılarak 3 mL venöz kan toplandı; bu yöntem albümin (ALB), alkalin fosfataz (ALP), total bilirubin (TBIL), alanin aminotransferaz (ALT), aspartat aminotransferaz (AST), gama-glutamil transferaz (GGT), kan üre azotu (BUN), serum kreatinin (sCr) ve idrar analizi (UA) değerlendirildi. Kan 30 dakika bekletildi, ardından oda sıcaklığında 10 dakika boyunca 3.000 x g santrifüjlendi. Test için tam otomatik bir biyokimyasal analizör kullanıldı ve kalite kontrolü Westgard çoklu kurallarına (1₃s/2₂s/R₄s/4₁s/1₀x)11 göre uygulandı. Kalite kontrolü kapsam dışı olduğunda, Randox Laboratories, İngiltere'den satın alınan üçüncü taraf sertifikalı yüksek ve düşük konsantrasyonlu kalite kontrol serumları dahil alternatif kontrol malzemeleri aktive edildi. Alternatif kontrollere geçtikten sonra, biyokimyasal analizörün kalibrasyonu üreticinin standart kalibratörü kullanılarak tekrarlandı ve alternatif kontrollerin geçerliliği, ölçülen değerlerin hedef referans aralıklarıyla karşılaştırılmasıyla resmi örnek testleri yeniden başlamadan önce doğrulandı.
Gözlem göstergeleri
Hasta bakımından önce ve sonra kan sayımı, elektrolitler, karaciğer fonksiyonu ve böbrek fonksiyonlarındaki değişiklikler değerlendirildi. Ayrıca, hasta bakımı sırasında MODS görülmesi istatistiksel olarakanaliz edildi 12. MODS, Ardışık Organ Yetmezliği Değerlendirmesi (SOFA) puanına göre teşhis edildi ve en az bir organ sisteminde ≥2 puan MODS'u gösterdi. Yukarıdaki göstergeler temelinde, MODS'yi etkileyen ilgili faktörler analiz edildi ve bir risk tahmin modeli oluşturuldu.
İstatistiksel analiz
İstatistiksel analiz SPSS 24.0 yazılımı kullanılarak gerçekleştirildi. Kategorik veriler için [n (%)] karşılaştırmalar ki-kare testi kullanılarak yapıldı. Sürekli veri için, Shapiro-Wilk testi ile normal dağılım doğrulandıktan sonra değerler (x ± s) olarak kaydedildi. Shapiro-Wilk testi, tüm sürekli değişkenlerin P>0.05 (aralık: 0.123-0.876) olduğunu gösterdi; bu da normal dağılımı gösteriyor. Bonferroni düzeltmesi, Tip I hatalarını kontrol etmek için çoklu karşılaştırmalar için kullanıldı. Grup içi karşılaştırmalar (öncesi ve sonrası) çift t-testleri kullanılarak yapıldı; gruplar arası karşılaştırmalar (MODS grubu ve kontrol grubu) bağımsız örneklem t-testleri kullanılarak gerçekleştirildi. Veriler normal dağılımla uyumsuz olduğunda parametrik olmayan testler (Mann-Whitney U testi) kullanıldı. İlgili faktörler lojistik regresyon analiziyle analiz edildi. Risk modeli, MODS'yi etkileyen bağımsız faktörleri seçerek birleşik bir formül oluşturularak ROC eğrisi kullanılarak doğrulanan lojistik regresyon analizinin sonuçlarına dayandı. P<0.05 istatistiksel olarak anlamlı farklılıklar gösterdi.