Bu çalışma, CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) yönergelerine uygun olarak raporlanan, tek merkezli, bölünmüş ağız kontrollü, randomize kontrollü bir çalışmadır. Çalışma, Dongyang Halk Hastanesi Tıbbi Etik Komitesi tarafından onaylanmış (Onay No.: 2024-YX-081) ve Çin Klinik Deneme Kayıt (ChiCTR) numarasına kayıtlı olmuştur: ChiCTR2600124289. Tüm katılımcılar kayıt öncesi yazılı bilgilendirilmiş onay sundu. Çalışma, Helsinki Bildirgesi'nin ilkelerine uygun olarak yürütülmüştür. NMFT destekli SRP ile geleneksel SRP'nin etkinliğini değerlendirmek ve karşılaştırmak için klinik bir çalışma yürüttük. Aralık 2023'ten Kasım 2024'e kadar toplam 20 katılımcı çalışmaya kaydedildi.
Örneklem büyüklüğü tahmini
Ön pilot verilerine göre, NMFT destekli SRP ile geleneksel SRP arasında 6 hafta sonra probing derinliği (PD) azalmasında beklenen fark 0,5 mm olup, ortak standart sapma 0,8 mm idi. Anlamlılık seviyesi (α) 0.05 (iki taraflı) olarak belirlenmiş, test gücü (1-β) ise 0.80 olarak belirlenmiştir. Eşleştirilmiş tasarımlar için numune büyüklüğü hesaplama formülü kullanılarak, minimum gerekli örneklem büyüklüğü 16 hasta olarak belirlendi. Tahmini %20 olarak okulu bırakma oranını hesaba katmak için çalışmanın sonunda 20 hastayı dahil etmesini planladı.
Seçim kriterleri
Dahil etme kriterleri:(1) Genelize periodontit tanısı konmuş hastalar, 2017 dünya Periodontal ve peri-implant hastalıkları ve durumlarının sınıflandırılması atölyesine göre Evre II veya III olarak sınıflandırılmış, ağız hijyeni eğitimi ve supragingival ölçeklendirme sonrası SRP gerektiren yaygın bir periodontitin evrelenmesi vederecelendirmesi için yaygın kabul gören bir çerçeve; (2) Ağız boşluğunda en az 20 doğal diş bulunması; (3) Sistematik olarak sağlıklı ve önemli bir tıbbi durumu yok; Dışlama kriterleri: (1) Muayeneyi engelleyebilecek kusurlu diş restorasyonlarının varlığı; (2) Son bir yıl içinde yapılan periodontal tedavi; (3) Son 3 ay içinde antibiyotik kullanımı; (4) Hamile veya emziren kadınlar; (5) Tedavi sonuçlarını etkileyebilecek sistemik hastalıklar (örneğin, kontrolsüz diyabet ve bağışıklık sistemi zayıf durumlar); (6) Çalışmaya katılmaya isteksizlik.
Rastgeleleştirme ve tahsis gizleme
Tüm hastalara ardışık numaralar (001–020) verildi. Her hasta için tedavi tarafı (test/kontrol) rastgele bir sayı tablosu kullanılarak belirlendi. Rastgele sayı şöyleydi: rastgele sayı tek ise, sol taraf deneysel gruba (NMFT) atanıyordu, rastgele sayı çiftse, sağ taraf deneysel gruba atanıyordu. Tedavi iki seansta uygulandı ve her iki taraf için tedavi başlatma sırası hasta tarafından belirlendi. Bu çalışmanın bulgularını destekleyen tam ham veri seti Ek Dosya 1'de mevcuttur.
Müdahaleler
Genel Bakış
Tüm SRP tedavileri, aynı sertifikalı periodontolog, kapsamlı klinik deneyime sahip bir uzman tarafından iki seansta tamamlandı. Her tedavi seansından önce, hastalara %4 artinkain ve 1:100.000 epinefrin enjeksiyonları ile lokal anestezi uygulandı. Bu çalışmaya dahil edilen tüm hastalar, genelleştirilmiş inflamatuar ve kırılgan diş eti ile kronik periodontitin aktif evrenindeydi; bu da NMFT'nin uygulanmasını kolaylaştırdı. Daha kalın, fibrotik diş eti olan bölgelerde NMFT'nin görünürlüğü sınırlı olabilir ve bu tür durumlarda geleneksel SRP hâlâ kullanılmaktadır. İşlem sırasında, kanamayı kontrol etmek ve net görüş alanı sağlamak için sürekli emmiş kullanıldı.
NMFT destekli SRP
Düşük güç modunda (güç ayarı: %50–60 çıkış gücü) diş dokusunu nazikçe ayırmak için alt diş eti ultrasonik ölçekleyici ucu kullanıldı. Subgingival kalkülüsünün gelişmiş görselleştirilmesi aşağıdaki adımlarla sağlandı: (1) Bir asistan, diş eti yarığı sıvısı ve kan emmek için yüksek emici tahliyeci kullandı ve böylece operasyonel alan net kaldı (Şekil 1). (2) Işığı yansıtmak için yüksek çözünürlüklü bir intraoral ayna kullanılmış, böylece alt diş eti kalkülüsü doğrudan gözlemlenmiştir. (3) Kök yüzeyi planyasında Gracey curette'ler kullanılmış, diş başına ortalama çalışma süresi yaklaşık 5–7 dakika olmuştur. Kök yüzeyinin pürüzsüzlüğü daha sonra 11/12 kaşifçi kullanılarak doğrulandı. Her hastaya tedavi sonrası kişiselleştirilmiş talimatlar verildi: modifiye Bass tekniği (45° açıda kıllar) ile günde iki kez diş fırçalama ve kişiye özel diş arası temizlik araçlarıyla (diş arası fırçaları/diş ipi, diş arası alanının büyüklüğüne göre seçilen) günde bir kez diş arası temizliği yapıldı.
Geleneksel SRP
Geleneksel tedavi grubuna standart SRP uygulandı; bu SRP subgingival ultrasonik ölçekleyici ucu ve tam bir Gracey curette seti (5/6, 7/8, 11/12 ve 13/14) kullanılarak gerçekleştirildi. Tedavi eden klinisyen, kök yüzeylerini sistematik olarak 11/12 kaşifiyle değerlendirerek tam kalkülüs çıkarımı ve optimal pürüzsüzlüğü sağladı. Ortalama tedavi süresi NMFT grubu için yaklaşık 25 ± 5 dakika, geleneksel SRP grubu için ise 20 ± 4 dakika idi. NMFT biraz daha zaman alıcı olsa da, görsel destek debridman verimliliğini artırabilir. Konvansiyonel tedavi grubundaki her hasta, NMFT destekli SRP grubundakilerle aynı kişiselleştirilmiş tedavi sonrası talimatları aldı. Çalışmada kullanılan tüm ekipmanlar, Ek dosya 2'de gösterilmiştir.
Veri toplama ve değerlendirme
Sınav görevlileri, çalışmadan önce standart kalibrasyon eğitimi aldılar; bunlar arasında teorik eğitim ve modellerle uygulamalı pratik de yer aldı. Kalibrasyon tutarlılığı, 10 çalışma dışı hastada periodontal bölgelerin (toplamda 120 site) tekrarlayarak ölçülmesiyle değerlendirildi. Sonuçlar, PD ölçümleri için sınıf içi korelasyon katsayısı (ICC) 0.92, klinik bağlanma kaybı (CAL) için 0.89 ve probing sırasında kanama (BOP) için 0.85 Kappa değeri gösterdi; bu da muayene edenler arasında iyi tutarlılık ve güvenilirlik göstermektedir. Başlangıçta, tüm katılımcılar grup ödevlerine kör kalibre edilmiş bir muayeneci tarafından standart periodontal muayenelerden geçti. UNC-15 periodontal probu kullanarak muayene görevlisi PD, CAL ve BOP'u kaydetti. Aynı kör muayene uzmanı, SRP'den yaklaşık 6 hafta 3 ay sonra, başlangıçtaki aynı ölçüm protokolünü izleyerek tüm takip değerlendirmelerini yaptı. Birincil sonuç ölçütleri, SRP sonrası klinik periodontal parametrelerdeki (PD, CAL ve BOP) değişikliklerdi.
Veri analizi
İstatistiksel analiz, IBM SPSS İstatistik yazılımı (sürüm 26.0) kullanılarak gerçekleştirilmiştir. Bu çalışmanın bölünmüş ağız tasarımı göz önüne alındığında, aynı hastanın ağzının her iki tarafı sırasıyla NMFT destekli SRP ve geleneksel SRP aldı; birincil etkinlik sonuçlarının tüm karşılaştırmaları çift örneklemli t-testleri kullanılarak yapıldı. Özellikle, sürekli değişkenler için (örneğin, PD azalması, CAL artışları) her hastada NMFT ile tedavi edilen tarafı kontrol tarafıyla karşılaştırmak için eşleştirilmiş örnek t-testleri kullanıldı. İkitalı değişkenler için (örneğin, BOP-pozitif oran) eşleştirilmiş numune McNemar testleri kullanıldı. Anlamlılık eşiği α = 0.05 (iki kuyruklu) olarak belirlendi, P-değerleri < 0.05 istatistiksel olarak anlamlı olarak kabul edildi. Çalışmadan çekilen hastalar için tedavi niyeti (ITT) prensibi uygulanmış, birincil sonuç analizinde ise son gözlem ileri (LOCF) yöntemi kullanılmıştır. Hassasiyet analizi tam veri seti kullanılarak yapıldı ve sonuçlar ITT analiziyle tutarlıydı.