Bu çalışma, Helsinki Deklarasyonu ilkelerine uygun olarak yürütülmüştür. Veri toplama işleminden önce, Xiamen Üniversitesi Birinci Bağlı Hastanesi Kurumsal İnceleme Kurulu tarafından etik onay verilmiştir (Onay No. [2025] KYLSZ (049)). Hasta gizliliğini korumak amacıyla kimliksizleştirilmiş veri çıkarma formları kullanılmıştır. Bu çalışmanın retrospektif doğası gereği, etik kurul yazılı bilgilendirilmiş onam gerekliliğinden feragat etmiştir.
Dahil etme kriterleri. 2020 ile 2024 yılları arasında tesise kabul edilen yenidoğanlar; gestasyonel yaşlarının ≥24 hafta olması, yaşamın ilk 72 saati içinde non-invaziv ventilasyon (NIV) gereksinimi duymaları ve >60 solunum/dakika solunum hızı, inleme veya Silverman–Anderson skorunun ≥3 olması gibi klinik belirtilerle tanımlanan solunum sıkıntısı göstermeleri durumunda çalışmaya dahil edilmeye uygundu. Çalışmaya, NIV uygulamasının tüm klinik kapsamını yansıtmak amacıyla kasıtlı olarak aşırı prematüre bebekler (24 hafta) ve aşırı düşük doğum ağırlıklı bebekler (<1,000 g) dahil edilmiştir.
Hariç tutma kriterleri. Majör kraniofasiyal anomalileri olan veya acil entübasyon gerektiren bebekler çalışma dışı bırakılmıştır.
1. Denek taraması ve hazırlığı
Elektronik tıbbi veri tabanında, 2020 ve 2024 yılları arasında kabul edilen, gestasyonel yaşı ≥24 hafta olan ve yaşamın ilk 72 saati içinde non-invaziv ventilasyon (NIV) gerektiren yenidoğanlar araştırılmıştır. Solunumsal sıkıntı; solunum hızı >60/dk, inleme veya Silverman–Anderson skoru ≥3 gibi klinik bulgulara dayanarak tanımlanmıştır. Majör kraniofasiyal anomalileri olan veya acil entübasyon gerektiren bebekler çalışma dışı bırakılmıştır. Aşırı prematüre bebeklerin (24 hafta) ve aşırı düşük doğum ağırlıklı bebeklerin (<1.000 g) dahil edilmesi, ünitedeki NIV uygulamasının tüm klinik kapsamını yansıtmak amacıyla bilinçli olarak yapılmıştır.
2. İnvaziv olmayan ventilasyon arayüzü uygulaması
Nazal kolumellar mesafeyi ve nostril çapını değerlendirmek için kalibre edilmiş bir ölçüm kılavuzu kullanılarak uygun arayüz boyutu belirlendi. Cilt temizlenip kurutuldu ve ardından ince bir hidrokolloid bariyer uygulandı. Bariyer, nazal kanüller için 'H-şeklinde' veya nazal maskeler için 'ters kalp şeklinde' kesildi. Ardından arayüz yerleştirildi ve sabitleme sistemiyle sabitlendi; aşırı basıncı önlemek için Velcro kayışlar bir parmak genişliğinde boşluk kalacak şekilde ayarlandı.
Ardışık grup için arayüz rotasyonu her 2–4 saatte bir gerçekleştirilmiştir. Bu aralık içindeki zamanlama, klinik değerlendirmeye göre kişiselleştirilmiş ve gereksiz müdahaleleri ve fizyolojik instabiliteyi en aza indirmek için rutin kümelenmiş bakım ile senkronize edilmiştir. Bu yaklaşım, görsel kontrol noktalarında değerlendirildiği üzere, bebeğin konforunu, müdahale sırasındaki stabilitesini ve nazal cilt bütünlüğünün korunmasını önceliklendirmiştir.
Her arayüz değişimi sırasında, burun deliklerinin 1–2 cm üzerine yerleştirilmiş düşük akışlı bir kanül aracılığıyla oksijen verilerek 5 dakikalık bir basınç tahliye süresi sağlanmıştır.
3. Görsel kontrol noktaları ve izleme
Görsel kontrol noktalarıyla, nazal kanüllerin burnun tabanına temas etmediği ve nazal maskenin gözlere baskı yapmadığı doğrulandı. Hastalar; solunum hızındaki azalma ve oksijen satürasyonunun %91–95 arasında tutulması dahil olmak üzere klinik stabilizasyon açısından izlendi. pH (hidrojen potansiyeli), arteriyel oksijen kısmi basıncı (PaO₂) ve arteriyel karbondioksit kısmi basıncını (PaCO₂) ölçmek için başlangıçta ve uygulama sonrası 2, 6, 12 ve 24. saatlerde kan gazı örnekleri alındı. Birincil sonuçlar arasında NIV yetmezliği (72 saat içinde entübasyon) ve nazal yaralanma şiddeti yer aldı.
4. Prosedür sonrası veri analizi
Prosedürel akışı korumak amacıyla, tüm istatistiksel analizler klinik veri toplama işlemi tamamlandıktan sonra gerçekleştirilmiştir. Kategorik ve sürekli değişkenler, analiz için istatistiksel yazılıma girilmiştir. Sürekli verilerin normalliği Shapiro–Wilk testi kullanılarak değerlendirilmiştir. Klinik sonuçlar; uygunluğuna göre ANOVA, Kruskal–Wallis testi veya ki-kare testi kullanılarak üç arayüz grubu arasında karşılaştırılmıştır. İkincil sonuçların (kan gazı parametreleri ve enflamatuar belirteçler) çoklu karşılaştırmaları için anlamlılık eşiğini ayarlamak amacıyla Bonferroni düzeltmesi uygulanmıştır. Doğum ağırlığı ve CPAP süresi için düzeltme yapılarak, nazal yaralanmanın bağımsız öngördürücülerini belirlemek için çok değişkenli lojistik regresyon kullanılmıştır.