$$\rightleftharpoonup{xx}$$
$$\longleftharp{xx}$$,
$$\longrightharp{xx}$$,
Protokol, kurumsal etik komitesi tarafından onaylandı. Çalışma, Çin Klinik Deneme Kaydı'na (ChiCTR2200056512) kaydedilmiştir. Tüm hastalar yazılı bilgilendirilmiş onay verdi. Çalışma sırasında hastaların kişisel bilgileri kimliği silindi ve şifrelendi, yalnızca araştırma ekibinin yetkili üyeleri tarafından erişilebilirdi.
Çalışma tasarımı
Bu, tek merkezli, prospektif, randomize ve paralel kontrollü bir klinik çalışmaydı; bu çalışma, perkutan vertebroplastide (PVP) yüksek viskoziteli ve düşük viskoziteli tıbbi polimetil metakrilat (PMMA) kemik çimentosu arasındaki çimento sızıntısının sıkdanslığı ve şiddetini, tek seviyeli akut osteoporotik omurga sıkıştırma kırıkları (OVCF) olan yaşlı hastalarda, iki grupta analjezik ve fonksiyonel iyileşme, radyografik değişiklikler ve perioperatif parametreleri değerlendirdi. Çalışma CONSORT yönergelerine uygun olarak yürütüldü, hastalar ardışık olarak kaydedildi ve başlangıç verileri randomizasyondan önce toplandı. Çalışma dönemi 1 Haziran 2022'den 31 Mayıs 2024'e kadardı; Tüm hastalar, ameliyattan sonra 12 ay boyunca önceden belirlenmiş protokole göre takip edildi. Ameliyat sonrası olarak, tüm hastalar tedavi farklılıklarından kaynaklanan karışıklığı azaltmak için anti-osteoporotik tedavi programı (elemental kalsiyum 600 mg/gün, vitamin D3 800 IU/gün, alendronat sodyum 70 mg/hafta, haftada 12 ay devam etti)10 uygulandı.
Çalışma katılımcıları
Hastalar, hastanemizin omurga cerrahisi ayaktan ve yatarak bölümlerinden işe alındı. Dahil etme kriterleri: (1) yaş ≥65; (2) tek seviyeli akut OVCF, başlangıçtan sunuma kadar ≤6 hafta, etkilenen omurun MRI STIR dizisinde kemik iliği ödemi görülür; (3) kemik mineral yoğunluğu T-skoru ≤−2.5 (ameliyattan sonraki 6 ay içinde DXA); (4) T5'ten L5'e kadar olan seviyelerden birinin dahil edilmesi; (5) VAS ≥5 dinlenme halinde ve standart analjezik tedaviye yanıt vermeden; (6) ASA anestezik değerlendirmesi I–III; (7) çalışmayı anlayabilmek ve yazılı bilgilendirilmiş onay imzalayabilmek. Dışlama kriterleri: (1) travmatik patlama kırığı veya arka duvar kortikal sürekliliğinin kesilmesi ve spinal kanalın sagital çapının %>25 azalmasıyla (ameliyat öncesi BT ile değerlendirildi); (2) tümör, enfeksiyon veya damar malformasyonu veya ikincil osteoporoz nedeniyle patolojik kırık; (3) hedef seviyede önceden yapılmış omurga ameliyatı veya omurga büyütmesi; (4) dekompresyon ameliyatı gerektiren ilerleyici nörolojik defisit; (5) koagulopati (trombositler <100×10^9/L veya INR >1.5) veya antikoagülasyon tedavisinin sonlandırılamaması; (6) aktif enfeksiyon; (7) PMMA veya lokal anesteziklere alerji; (8) ağır kardiyopulmoner yetmezlik (ASA IV); (9) bilişsel bozukluk veya takibin tamamlanmasını engelleyen zayıf bağlılık.
Rastgeleleştirme ve örneklem büyüklüğü
Bilgisayar tarafından oluşturulan rastgele sayı tablosu, hastaları yüksek viskoziteli ve düşük viskoziteli gruplara 1:1 oranında dağıtmak için kullanıldı; kırığa göre stratifikasyon yapıldı (torakolumber birleşim T11–L2 vs non-thoracolumbar birleşim). Rastgeleleştirme dizisi dış bir istatistikçi tarafından oluşturuldu ve tahsis gizlenmesi, ardışık numaralı, opak ve mühürlü zarflar kullanılarak uygulandı. Cerrahlar maddi özellikler nedeniyle kör edilemezken, sonuç değerlendiricileri ve istatistiksel analistler kör edildi. Birincil son nokta, ameliyattan sonraki 48 saat içinde toplam çimento sızıntısıydı. Merkezimizin önceki vaka veritabanından alınan ön tahminlere dayanarak, düşük viskoziteli grupta %40 ve yüksek viskoziteli grupta %20 olan bir sızıntı oranı klinik olarak anlamlı bir fark olarak belirlenmiştir; İki taraflı α=0.05 ve güç (1−β)=0.80 ile, iki bağımsız oranı karşılaştırmak için normal yaklaştırma yöntemi kullanılarak her grup başına 82 örneklem büyüklüğü hesaplandı. Takip kaybı veya eksik veri %12'ye kadar izin vererek, her grup başına 92 hastayı kaydetmeyi planladık, toplam örneklem büyüklüğü 184 oldu.
Cerrahi yöntemler
Ameliyat öncesi hazırlık ve anestezi
Rutin ameliyat öncesi değerlendirmeler arasında tam kan sayımı, pıhtılaşma profili, elektrokardiyogram ve göğüs görüntülemesi yer aldı. Profilaktik antibiyotikler uygulandı: ameliyattan 30 dakika önce damar içi sefazolin 1.0 g veya penisilin alerjisi olan hastalar için klindamisin 600 mg. Aspirin, trombosit fonksiyonu değerlendirilerek ameliyattan 5 gün önce bırakıldı. İşlem, hasta yatağa pozisyonda, karın asılı halde ve göğs ile karın içi basıncı azaltmak için dolgulu şekilde C-kol floroskopisi altında gerçekleştirildi. Anestezi, lokal infiltrasyon ile damar içi sedasyon ve analjezi kombinasyonuydu: %1 lidokain delikasyon yolu boyunca katman katman infiltrasyon edildi; propofol, 0,5–1,0 mg/kg yük dozu olarak verildi, ardından mikro-infüzyon yoluyla bakım yapıldı; Fentanyl, 0,5–1,0 μg/kg oranında intravenöz bolus olarak verildi. Kan basıncı, kalp atış hızı, solunum ve oksijen doygunluğu tüm süreç boyunca izlendi.
Perkütan vertebroplasti ameliyat adımları
Prensipte tek taraflı bir pedikul yaklaşımı benimsenmiş, pedikle küçük olduğunda veya düzeltme gerektiğinde çift taraflı yaklaşıma dönüştürülmüştür. Anteroposterior ve lateral floroskopik rehberlikle, pedikule güvenli üçgen aracılığıyla pedikule boyunca omurga gövdesine 11-G çalışma kanülü ilerletildi; Yan görüşte, iğne ucu omurga gövdesinin ön üçte biri ile orta üçte birinin birleşim noktasında konumlanmıştı; anteroposterior görünümde ise omurga orta hattına yakın konumdaydı. Önceden belirlenen konuma ulaştıktan sonra, geri akışın yokluğunu doğrulamak için kemik iliği aspirasyon yapıldı ve ardından kemik çimentosu enjekte edildi. Enjeksiyon, sürekli lateral floroskopik izleme altında yapıldı ve enjeksiyon hızı 0.1–0.3 mL/s arasında kontrol edildi. Enjeksiyon, herhangi bir sonlandırma kriteriyle hemen durdurulurdu: çimentonun ön kenarı omurga gövdesinin arka dörtte birine ulaşır, görüntülemede yeni ekstravertebral yayılım ortaya çıkar veya planlanan hacm üst sınırına ulaşılır. Planlanan üst hacim limiti torakal omurga için 3.0 mL ve bel omurgası için 5.0 mLidi. İşlemin sonunda, delme yolu hemostaz için sıkıştırıldı ve bir baskı sarğısı uygulandı. Ameliyat süresi, cilt infiltrasyon anestezisinin başlangıcından pansuman fiksasyonunun tamamlanmasına kadar hesaplandı.
Kemik çimentosu hazırlığı ve viskozite kontrolünün temel noktaları
Her iki grup da ulusal ilaç düzenleyici kurumda kayıtlı tıbbi PMMA kemik çimentosu kullandı ve vakum mikseriyle hazırlanmış, ortam sıcaklığı 21–23 °C arasında tutulmuştur. Yüksek viskoziteli grup, üretici etiketli yüksek viskoziteli kemik çimentosu kullandı ve talimatlara uygun olarak karıştırmadan 6–9 dakika sonra önerilen enjeksiyon penceresine girdi; Düşük viskoziteli grup, üretici etiketli düşük viskoziteli kemik çimentosu kullandı ve karıştırmadan 2–4 dakika sonra enjeksiyon penceresine girdi. Her iki grup da stabil, düşük hızlı, sürekli enjeksiyon sağlamak için vidalı enjeksiyon cihazı kullandı. Malzemeler veya enjeksiyon pencereleri açısından gruplar arasında kesişme yoktu. Ameliyat dışı görüntüleme izleme sızıntı belirtileri gösteriyorsa, enjeksiyon hemen duraklatılırdı; viskozite daha da arttıktan sonra, çok düşük hızda küçük bir ek enjeksiyon yapıldı veya enjeksiyon sonlandırıldı.
Sonuç ölçütleri
Çimento sızıntısı ile ilgili önlemler
Birincil son nokta, ameliyattan sonraki 48 saat içinde toplam çimento sızıntısıydı. Tüm hastalar ameliyattan sonra 48 saat içinde ince dilim BT yeniden muayenesi yapıldı ve bu muayene iki radyolog tarafından bağımsız olarak kör bir şekilde yorumlandı. İncelemeden önce, BT veri setleri kimliği silinmişti ve okuyucuların rastgele atama, ameliyat kayıtları veya çimento türü, hazırlanma veya enjeksiyon penceresi hakkında bilgilere erişimi yoktu; Görüntü değerlendirmesi, yalnızca önceden belirlenmiş sızıntı kriterleri kullanılarak anonimleştirilmiş taramalarda gerçekleştirildi. Sızıntı tipleri Yeom sınıflandırmasına göre kaydedilmiştir: Tip B (intravertebral venlerden arka omurga venöz pleksusuna sızma), Tip S (omurga gövdesi dışındaki segmental venlerden sızma), Tip C (kortikal defekt üzerinden paravertebral yumuşak dokulara veya omurgalar arası diske sızma)12. Şiddetli sızıntı, görüntüleme tarafından onaylanmış omurilik kanalına veya segmental ven gövdesine giriş veya yeni nörolojik eksiklikler, nefes nazik veya hipoksemi gibi klinik olayların meydana gelmesiyle tanımlandı. Solunum semptomları ortaya çıktığında, kemik çimentosu akciğer embolizmini ekarte etmek için hemen BT pulmoner anjiyografi (CTPA) yapıldı. Genel sıkdansın yanı sıra, her tipin ve şiddetli sızıntı insidansı kaydedildi.
Ağrı ve fonksiyonel sonuç ölçütleri
Ağrı sonuçları, temel ikincil etkinlik noktaları olarak, ameliyat öncesi ve ameliyattan sonra 24 saat, 1 ay, 3 ay, 6 ay ve 12 ayda 0–10 görsel analog ölçeği (VAS)13 kullanılarak değerlendirildi. Fonksiyonel sonuçlar, ikincil etkinlik noktası olarak, Çin versiyonu olan Oswestry Engellilik Endeksi (ODI, %0–100)14 kullanılarak ameliyat öncesi ve ameliyattan sonra 3, 6 ve 12 ay sonra değerlendirildi. Her zaman noktasındaki ve gruplar arasındaki farklar başlangıç açısından farklılıklar hesaplandı. Analjezik ilaç kullanımı kaydedildi ve morfin eşdeğer dozuna standartlaştırıldı.
Radyografik ve perioperatif parametreler
Yardımcı son nokta olarak radyografik sonuçlar, etkilenen omurga gövdesinin ön yükseklik oranı (AHR) ve yerel Cobb açısını içeriyordu. AHR, etkilenen omurga vücudunun ön yüksekliğinin bitişik üst ve alt omurga gövdelerinin arka yüksekliklerinin ortalamasına bölünmesi olarak %100 çarpılması olarak ölçüldü; Cobb açısı, üst omurun üst uç plakası ile alt omurun alt uç plakası arasındaki açı olarak tanımlanmıştır. Ölçümler, ameliyat öncesi, ameliyattan 48 saat sonra ve 3 ayda standartlaştırılmış lateral röntgenlerde alındı ve iki doktor tarafından bağımsız olarak yorumlandı; anlaşma hesaplandı. Perioperatif parametreler arasında ameliyat süresi, floroskopi maruziyeti sayısı, floroskopi doz alanı ürünü, enjekte edilen kemik çimentosu hacmi ve ameliyattan sonraki 24 saat içinde yatak dinlenme süresi yer alıyordu.
Takip yöntemleri ve zaman noktaları
Hastanede yatışı sırasında hayati belirtiler, yara durumu ve nörolojik semptomlar gözlemlendi, BT ve ilk sonuç değerlendirmesi ameliyattan 48 saat sonra tamamlandı. Taburcu olduktan sonra, 1, 3, 6 ve 12 aylarda ayaktan veya telefonla takip yapıldı; Anketler, çalışma hemşireleri tarafından eşit şekilde dağıtıldı ve toplandı; hemşireler ayrıca ilaç kullanım kayıtlarını doğruladı. Herhangi bir takip noktasında nörolojik semptomlar ortaya çıkarsa veya kalıcı ağrı belirgin şekilde kötüleşirse, ek görüntüleme yeniden muayenesi düzenlenip advers etki olarak kaydedildi. Takip verileri elektronik veri yakalama sistemine girildi ve tekrar kontrol edildi.
İstatistiksel yöntemler
Birincil son nokta, tedavi niyeti ilkesine göre analiz edildi. Kategorik değişkenler sayılar ve yüzdeler olarak, sürekli değişkenler ise ortalama standart sapma veya medyan (çeyreklerarası aralık) ±olarak ifade edildi. Gruplar arasındaki temel karşılaştırılabilirlik, t-testi veya Mann–Whitney U testi ve ki-kare testi kullanılarak değerlendirildi. Birincil son nokta, göreli risk ve %95 güven aralığı hesaplanarak ki-kare testi kullanılarak karşılaştırıldı; yaş, cinsiyet, kırık seviyesi ve T-skor gibi temel kovaryantları ayarlamak için çok değişkenli lojistik regresyon modeli oluşturuldu. VAS ve ODI, doğrusal karışık etkiler kullanılarak tekrarlanan ölçümler olarak analiz edildi; bireyler rastgele kesimler olarak kullanıldı ve sabit etkiler arasında grup, zaman ve etkileşimleri dahil oldu; her zaman noktası için %95 güven aralıklı gruplar arası marjinal ortalama farkları bildirildi; kalıntı dağılım normallikten sapırsa, sağlam standart hatalar uygulanırdı. Radyografik ve operatif parametrelerin tek zaman noktası karşılaştırmaları t-testi veya Mann–Whitney U testi kullanılarak gerçekleştirildi; Ameliyat öncesinden takibe geçişler karışık modellerle analiz edildi. Kaçak tipi için okuyucular arası uyum ağırlıklı κ katsayısı ile değerlendirildi ve sürekli radyografik ölçümler için anlaşma iki taraflı rastgele, mutlak anlaşmalı ICC ile değerlendirildi. Eksik veri oranı %5'i aştığında, sürekli sonuçların hassasiyet analizleri için çoklu atama (m=20) kullanıldı; birincil uç nokta için 48 saatlik BT eksikse, iki hassasiyet analizi yapıldı: en kötü senaryoda eksik değerler 'mevcut sızıntı' olarak değerlendirildi ve en iyi senaryoda eksik değerler 'sızıntı yok' olarak değerlendirildi. Tüm testler iki taraflıydı ve P < 0.05 istatistiksel olarak anlamlı olarak kabul edildi. Çokluluk Holm yöntemiyle kontrol edildi ve ameliyattan sonra 24 saat ve 3 ay sonra VAS'ın iki önemli ikincil son noktası önceliklendirildi; Diğer ikincil sonuçlar ise keşif amaçlı olarak değerlendirildi, etki büyüklükleri ve güven aralıkları bildirildi.