Bu çalışma, Helsinki Deklarasyonu'na uygun olarak yürütülmüş ve Beijing Tongren Hastanesi, Mentougou Kampüsü'nde kayıt altına alınan retrospektif kohort için etik denetim sağlayan Beijing Tsinghua Changgung Hastanesi Etik Kurulu tarafından onaylanmıştır (Onay No. 26875-6-01). Retrospektif çalışma tasarımı nedeniyle araştırma için bilgilendirilmiş onam gerekliliği kaldırılmıştır. Çalışma iş akışı Şekil 1'de gösterilmiştir. Protokolde kullanılan araçlar, sarf malzemeleri, ilaçlar ve yazılımlar Materyaller Tablosu'nda listelenmiştir.

Şekil 1: Çalışma iş akışı. Küçük insizyonlu katarakt cerrahisi (SICS) veya fakoemülsifikasyon (PE) uygulanan hastalarda katılımcı kaydı, uygunluk değerlendirmesi, grup tahsisi, cerrahi prosedürler, postoperatif değerlendirmeler ve takip sürecinin iş akışı. Takip muayeneleri ameliyat sonrası 1. hafta, 1. ay, 3. ay ve 6. aylarda gerçekleştirilmiştir. Bu şeklin daha büyük bir versiyonunu görüntülemek için lütfen buraya tıklayın.
1. Çalışma katılımcıları
Bu retrospektif vaka-kontrol çalışmasına, Ocak 2021 ile Şubat 2023 tarihleri arasında Çin'in Pekin şehrindeki Pekin Tongren Hastanesi, Mentougou Kampüsü Oftalmoloji Bölümü'nde ameliyat edilen yaşa bağlı kataraktı olan 165 hasta (165 göz) dahil edilmiştir. Tüm katarakt ameliyatları ve perioperatif klinik değerlendirmeler Pekin Tongren Hastanesi, Mentougou Kampüsü'nde gerçekleştirilmiş ve çalışma verileri Pekin Tsinghua Changgung Hastanesi'nin etik denetimi altında incelenmiştir. Seksen üç hasta küçük insizyonlu katarakt cerrahisi (SICS grubu), 82 hasta ise fakoemülsifikasyon (PE grubu) geçirmiştir. Örneklem büyüklüğü, α = 0.05 ve 0.95 güç değeri ile G*Power kullanılarak hesaplanmış ve minimum 134 vaka gereksinimi belirlenmiştir. Bu nedenle, 165 vakadan oluşan nihai örneklem büyüklüğü yeterli kabul edilmiştir.
Uygun katılımcılar, Clinical Guidelines of Ophthalmology (Çin)10 uyarınca teşhis edilmiş yaşa bağlı katarakt ve China Guideline for Type 2 Diabetes (2020 Edition)1 uyarınca teşhis edilmiş tip 2 diyabet mellitus hastalarıydı. Ek uygunluk kriterleri şunları içeriyordu: Emery-Little sınıflandırmasına göre, kantitatif lens yoğunluğu derecelendirmesi ile desteklenmiş evre III veya IV lens nükleer sertliği; cerrahi öncesi ardışık iki ölçümde açlık venöz kan glukozunun < 8.0 mmol/L olması; altıgen hücre oranı > %50 ile kornea endotelyal hücre yoğunluğunun (CECD) ≥ 2,0 cells/mm2 olması; eksiksiz preoperatif, intraoperatif ve 6 aylık postoperatif takip verilerinin bulunması ve posterior kapsül rüptürü gelişmemiş komplikasyonsuz cerrahi. Standart klinik bakımın bir parçası olarak katarakt cerrahisi için rutin yazılı onay alınmış, çalışmaya özgü araştırma onayı ise retrospektif çalışma tasarımı nedeniyle feragat edilmiştir.
Korneal astigmatizması, keratokonjuntival hastalığı, keratokonusu, iritisi, glokomu, belirgin vitreus opasitesi, makülar ödemi, fundus lezyonları ile birlikte yüksek miyopisi, diğer sistemik veya oküler kontrendikasyonları, oküler travma veya intraoküler cerrahi öyküsü, diyabetik retinopatisi veya görmeyi etkileyen diğer retinal patolojileri, anormal böbrek fonksiyonu, diyabetik periferik nöropatisi veya ameliyat öncesi orta-şiddetli kuru göz hastalığı veya oküler yüzey hastalığı olan hastalar çalışma dışı bırakıldı.
2. Cerrahi prosedürler
Preoperatif değerlendirmeler; SRK/T formülü kullanılarak yapılan intraoküler lens (IOL) gücü hesaplamasını, biyomikroskopi, temassız speküler mikroskopi ve ön segment optik koherens tomografiyi (AS-OCT) kapsamıştır. Tüm cerrahi işlemler, aynı kıdemli cerrah tarafından topikal anestezi altında gerçekleştirilmiştir.
SICS grubunda, 5,5 mm sklera tünel insizyonu, sürekli kurvilinear kapsüloreksis, hidrodiseksiyon, nükleus çıkışı, kortikal aspirasyon ve IOL implantasyonu gerçekleştirildi. İnsizyon sızdırmaz bir şekilde kapatıldı. Operasyon süresi ve nükleer çıkış zorluk derecelendirmesi kaydedildi.
PE grubunda, 3.0 mm şeffaf kornea insizyonu, sürekli kurvilinear kapsüloreksis, lens nükleusunun fakoemülsifikasyonu, kortikal aspirasyon ve IOL implantasyonu gerçekleştirildi. İnsizyon, kapatılması için hidrate edildi. Operasyon süresi, kümülatif dağılan enerji (CDE), intraoperatif ultrason gücü, kantitatif fakoemülsifikasyon parametreleri ve dengeli tuz çözeltisi (BSS) irrigasyon hacmi kaydedildi.
Postoperatif ilaçlar tüm hastalar için standardize edilmiş olup; 2 hafta boyunca günde dört kez levofloksasin göz damlası, 4 hafta boyunca doz azaltılarak uygulanan günde dört kez prednisolon asetat göz damlası, 4 hafta boyunca günde dört kez pranoprofen göz damlası ve 4 hafta boyunca günde iki kez rekombinant bovine bazik fibroblast büyüme faktörü oftalmik jelden oluşmuştur. Postoperatif ilaç rejimi her iki grupta da aynıydı. İntraoküler basınç > 21 mmHg, antiglaukom ilaçlarıyla yönetildi.
3. Sonuç ölçümleri
Hastalar ameliyat öncesinde ve ameliyat sonrasında 1. hafta ile 1, 3 ve 6. aylarda değerlendirildi. Her vizitte, en iyi düzeltilmiş görme keskinliği (BCVA), gözyaşı filmi kırılma süresi (TBUT), Schirmer I testi (SIT), kornea endotel hücre yoğunluğu (CECD) ve merkezi kornea kalınlığı (CCT) ölçüldü. BCVA değerleri, istatistiksel analiz için minimum çözünürlük açısının logaritması (LogMAR) birimlerine dönüştürüldü.
TBUT, floresein boyama kullanılarak ölçülmüştür. Steril bir floresein şerit, bir damla topikal antibiyotik solüsyonu ile nemlendirilmiş ve inferior konjonktival kese ile uygulanmıştır. Hafifçe göz kırpıldıktan sonra, TBUT kobalt mavisi aydınlatma altında ölçülmüştür. Üç ardışık ölçüm alınmış ve analiz için ortalaması hesaplanmıştır. Tüm çalışma ziyaretlerinde, tüm katılımcılar için aynı prosedür uygulanmıştır.
SIT, topikal anestezi uygulanmadan gerçekleştirildi. Standart bir Schirmer şeridi alt konjonktival kesenin lateral üçte birine yerleştirildi ve hastalara gözlerini sıkmadan 5 dk boyunca nazikçe kapatmaları söylendi. Islanan uzunluk milimetre cinsinden kaydedildi. Tüm SIT ölçümleri aynı deneyimli teknisyen tarafından yapıldı.
CECD, temassız speküler mikroskopi kullanılarak ölçüldü ve üç merkezi görüntünün ortalaması alındı. CCT ise AS-OCT kullanılarak ölçüldü. Fizyolojik değişkenliği en aza indirmek için CECD ve CCT ölçümleri, sıcaklık kontrollü bir muayene odasında sabah 09:0 ile 1:0 saatleri arasında gerçekleştirildi. Muayene eden kişiler grup dağılımına karşı körleme yöntemiyle maskelendi ve çalışma boyunca aynı veri toplama prosedürlerini takip etti.
4. İstatistiksel analiz
Veriler SPSS kullanılarak analiz edildi. Kategorik değişkenler ki-kare testi kullanılarak analiz edildi. Sürekli değişkenler ortalama ± standart sapma (
± s) olarak sunuldu ve bağımsız örneklemler t-testi kullanılarak analiz edildi. Üç istatistiksel etkiyi ayrı ayrı nicelleştirmek için her bir birincil sonlanım noktası (BCVA, TBUT, SIT, CECD ve CCT) için tekrarlı ölçümler varyans analizi (RM-ANOVA) gerçekleştirildi: İlk olarak, ana zaman etkisi (takip ziyaretleri boyunca denek içi değişim), ikinci olarak, ana grup etkisi (zamandan bağımsız olarak SICS ve PE arasındaki genel fark) ve son olarak, grup × zaman etkileşim etkisi (iki cerrahi grup arasındaki postoperatif değişim yörüngelerindeki farklılıklar). Küresellik testi yapıldı ve küresellik varsayımı ihlal edildiğinde Greenhouse-Geisser düzeltmesi uygulandı. Preoperatif bazal değerle grup içi ikili karşılaştırmalar ve ardışık takip zaman noktaları arasındaki karşılaştırmalar için Bonferroni post hoc düzeltmesi kullanıldı. Her bir RM-ANOVA'nın zaman, grup ve etkileşim etkileri için kesin F-istatistikleri ve P-değerleri raporlanmıştır. Grup × zaman etkileşimleri değerlendirildi. P değeri < 0.05 olan sonuçlar istatistiksel olarak anlamlı kabul edildi.