Bu çalışma, Wuhan Üniversitesi Aier Göz Hastanesi etik komitesi tarafından onaylanmış (onay numarası: 2022IRBKY032001, tarih: 2022-03-20) ve Helsinki Bildirgesi'nin ilkelerine bağlı kalmıştır. Çalışmada 593 hasta (800 göz) yer aldı. Tüm katılımcılar kayıt öncesi yazılı bilgilendirilmiş onay sundu.
Çalışma tasarımı
Üçüncü sınıf göz hastanesinde yaşa bağlı kataraktı olan hastalarda kesitsel karşılaştırmalı ölçüm iş akışı gerçekleştirildi. Nisan 2022 ile Mayıs 2023 arasında Wuhan Aier Göz Hastanesi'nde fakoemulsifikasyon planlanan yaşa bağlı katarakta toplam 593 hasta (800 göz) ardışık olarak alındı. Kohort, ortalama yaşları 67,74 ± 8,42 yıl olan 255 erkek ve 338 kadın hastadan oluşuyordu. Her hastanın uygunluk kriterlerini karşıladığında her iki gözü de dahil edildi. Sadece bir göz uygunsa, o göz kayıtlı olurdu. Her iki göz da dahil edilen hastalarda, katarakt patolojisinin çift taraflı yapısı ve göz simetrisi yerine cihaz düzeyinde karşılaştırmalara odaklanılması göz önüne alındığında, her göz bağımsız olarak analiz edildi. Yaş ve cinsiyet gibi ilgili demografik veriler elektronik tıbbi kayıtlardan alındı.
Dahil etme kriterleri
Dahil etme kriterleri şu şekildeydi: (1) Katılımcılar 18 yaş ve üzerindeydi ve bu çalışmayı tamamlamak için iş birliği yapabilecek kapasitedeydiler. (2) Yumuşak kontakt lensler en az iki haftadır üretimden kaldırılmıştı ve sert kontakt lensler ise en az bir ay boyunca üretimden kaldırılmıştı.
Dışlama kriterleri
Dışlama kriterleri arasında aktif keratit, pterygium, kornea skarları, keratokonus, glokom, uveit, retina ayrılması, fiksasiyonu bozan nistagmus, kontakt lens kullanımının uzun süreli kullanımı (ameliyattan > 2 hafta önce) ve göz travması veya göz içi cerrahi öyküsü yer alıyordu.
Cihazlar
Bu çalışmada üç optik biyometre değerlendirildi. Üç cihazın tamamı varsayılan ayarlarına ayarlandı.
Cihaz 1: İkinci nesil ön segment optik koherens tomografisi (AS-OCT), 1310 nm dalga boyuna sahip bir ışık kaynağı kullanır. Sırasıyla 10 μm ve 30 μm eksenel ve yanlı çözünürlüklere ulaşır ve saniyede 50.000 A-tarama alma hızına sahiptir. Sistem, ön segmentin 16 üç boyutlu hacimsel taramasını (16 × 16 × 13 mm) 0,3 saniye içindeyakalıyor 4. Kornea ölçümleri için cihaz, düşük koherensli interferometri kullanarak ön ve arka kornea sınırlarını otomatik olarak tanımlar ve kornea tepesi14 merkezli 16 radyal B-taramasına dayalı topografik haritaları yeniden oluşturur. Simüle edilmiş keratometri için 3.0 mm optik bir bölge kullanır. Her deneğin gözleri deneyimli bir operatör tarafından bir kez incelenerek verilerin "Okuyucu" kalitede olduğundan emin oldu.
Cihaz 2: 1055 nm dalga boylu süpürme kaynaklı OCT teknolojisini benimser ve 22μm 15 eksenel çözünürlüğe ulaşır. Bu sistem, 6 mm kornea genişliğinde altı meridyen taramaları yapar ve merkezi 2,5 mm bölgedeki 18 projeksiyon noktasından ön keratometri elde eder. Posterior kornea eğriliği ve pakimetri, yüksek hızlı OCT alımıyla (saniyede 2.000 A-tarama) nicelendirilir. Ön kornea yüzeyinde altı simetrik olarak düzenlenmiş yansıtılan ışık noktası arasındaki mesafeyi ölçmek için kısmi koherens interferometrisi ve görüntü işleme algoritmaları kullanır. Bu noktalar arasındaki ayrımı belirleyerek, cihaz halka şeklindeki kornea yüzeyinin eğrilik yarıçapını ve iki nokta arasındaki ortalama kornea eğriliğini hesaplar. Muayene sırasında, altı ışık noktası net odakta olmalıdır. Her ölçümden önce hastadan, gözyaşı filmi stabilitesini korumak için göz kırpması istenir. Yeşil bir "√" göstergesi ve bozulmasız kornea eğriliği görüntüsü, ölçüm kalitesinin yeterliliğini doğrular.
Cihaz 3: Bu dönen Scheimpflug görüntüleme sistemi, ışık kaynağı olarak tek renkli 475 nm dalga boyunu kullanır. Bu sistem, 14 mm yarık bir ışın kullanarak bir saniye içinde 25 meridyen boyunca 360° dönme taramaları gerçekleştirir. Ön segmentin üç boyutlu anatomik modellerini, 138.000 ayrı yükseklik veri noktasından tescilli Scheimpflug görüntüleme algoritmaları aracılığıyla yeniden inşa etmektedir. Korneanın toplam kırılma gücünün türetilmesi, ön ve arka yüzeylerden tomografik görüntüleme yoluyla verilerin çıkarılmasını gerektirir. Sagittal ve teğsal eğrilik yarıçapları, bu topografik veri setlerinin vektör analiziyle hesaplamalı olarak belirlenir ve kapsamlı korneal optik karakterizasyonumümkün kılmaktadır 16. Sistem, çoklu kornea lokuslarında Snell yasasına uyan ışın izleme yoluyla toplam kornea kırılma gücünü hesaplamalı olarak belirler. Bu optik güç dağılımı analizi, polinom regresyon modellemesi17 ile ayrık halka bölgeler için SimK değerlerinin türetilmesini sağlar. Bu çalışmada, toplam kornea kırılma gücü, cihazın varsayılan ayarları kullanılarak kornea zirvesine merkezli merkezi 3,0 mm bölge için toplam kornea kırılma gücü olarak ölçülmüştür. Muayene sırasında, hastanın çenesi ve alnı karanlık odadaki alet desteklerine yerleştirilir ve hasta fiksasyon hedefine bakar. Odaklandıktan sonra hasta korneayı nemlendirmek için göz kırpar ve otomatik ölçüm başlar. Yalnızca Pentacam'ın kalite spesifikasyon sistemindeki "OK" kriterlerini karşılayan taramalar bu çalışmaya dahil edilmiştir. Sarı veya kırmızı uyarılar belirdiğinde (örneğin göz kırpma, göz hareketi veya ışık müdahalesi gibi), yeniden ölçüm gereklidir.
Ölçüm prosedürü
Tüm biyometrik ölçümler, beş yılı aşkın klinik deneyime sahip iki sertifikalı oftalmoloji teknisyeni tarafından gerçekleştirildi. Tutarlılığı sağlamak için, her hasta çalışma boyunca üç cihazın tamamı için aynı teknisyen tarafından incelendi. Sıralanma etkilerini en aza indirmek için rastgele bir cihaz ölçüm dizisi uygulandı. Katılımcılar, çenesinin çene destenine sabitlenmiş ve alın baş dayama ile temas halinde olacak şekilde standart bir pozisyon sürdürdü; Her cihazın iç fiksasyon hedefine odaklanmaları talimatı verildi. Her ölçüm öncesi, hastalardan iki kez tamamen kırpmaları ve ardından gözyaşlarının sağlam ve eşit şekilde dağıtıldığından emin olmak için gözlerini açık tutmaları istendi. Her hastanın her iki gözü uygunluk kriterlerini karşıladığında çalışmaya dahil edildi; çünkü bu, çift taraflı katarakt cerrahisinin yaygın olduğu rutin klinik uygulamayı yansıtıyor. Yalnızca bir uygun göze sahip hastalar için (örneğin, önceki ameliyat veya diğer gözde travma nedeniyle), o tek göz kaydedildi.
Kalite kontrolü
Üç görüntüleme sistemi de sabit fiksasyon sırasında kornea ölçümlerini otomatik olarak aldı. Bildirilen tüm değerler, cihazların otomatik çıkışını temsil eder ve manuel ayar uygulanmaz. Araştırmacılar tarafından manuel ortalamalar veya istisna kaldırma yapılmadı. Her cihaz için yalnızca üreticinin yerleşik kalite spesifikasyonlarına uygun ölçümler kabul edildi. Herhangi bir tarama bu kalite kriterlerini geçersiz kılanırsa, hemen atılır ve tekrar edilirdi. Bu protokol kullanılarak, her cihazla her göz için üç kabul edilebilir tarama alındı. Ölçüm dizilerinin sonuçları etkilemesini önlemek için bu çalışma rastgele ölçüm dizilerini benimsedi. Her cihazda yapılan ölçümler arasındaki aralık, doğal gözyaşı filmi dalgalanmalarının ölçüm sonuçlarına etkisini azaltmak için 10 dakika içinde kontrol edildi.
Sonuç ölçütleri
Ön, arka ve toplam keratometri değerleri nicelendirildi. Karşılaştırmalı analizler, kornea düzlemleri boyunca Kf, Ks, Km ve astigmatik büyüklük/eksen ölçümlerini kapsıyordu. Tüm keratometri değerleri D cinsinden, astigmatizma eksenleri ise 0° ile 180° arasında derecelerle kaydedildi.
Vektör dönüşümü
İstatistiksel analiz için, kornea eğrilikleri diyoptrlardan vektör temsiline dönüştürülmüştür; bu yöntem Thibos ve Horner18 tarafından önerilmiştir. J0 ve J45 parametreleri, Jackson çaprazlanmış silindir bileşenlerini temsil eder; sırasıyla 180 ve 45 eksenleri boyunca kuvvetler19, bağımsız, dik bileşenler18 olarak matematiksel ve istatistiksel analiz için daha uygundur. J0'ın pozitif değerleri kurallı astigmatizmey, negatif değerler kurala karşı astigmatizmi temsil ederken, J45 ise eğik astigmatizmi temsil ederdi. C silindiri, dik keratometri ile düz keratometri arasındaki farka eşdeğerdi. Ayrıca, eksen dik keratometri18 derecesine karşılık gelir. Analizden önce, üç cihazın da kornea astigmatizmini geleneksel eksi silindir formatında rapor ettiğini doğruladık; eksen dik meridyeni 0 ile 180 arasında derecede gösteriyor. Cihazlar arasında eksen gösterimi veya işaret sözleşmesinde herhangi bir tutarsızlık tespit edilmedi. Bu nedenle, ham eksen değerleri doğrudan güç vektör dönüşümünde ek standartlaştırma olmadan kullanıldı. Jackson çapraz silindirli bileşenlere (J0 ve J45) dönüşüm, Thibos ve Horner18 yöntemini takip etti.

İstatistiksel analiz
Analizler SPSS kullanılarak yapıldı, Normallik Kolmogorov–Smirnov testi ile değerlendirildi ve istatistiksel anlamlılık p < 0.05 olarak belirlendi. Normal dağılıma uygun veriler ortalama ± standart sapma (SD) olarak rapor edilirken, normal dağılım olmayan veriler çeyreklerarası aralık şeklinde sunulurken, cihazlar arası farkları değerlendirmek için rANOVA kullanıldı ve Fisher'ın LSD testleri daha sonra önemli sonuçlar için yapıldı (p < 0.05). Parametrik olmayan karşılaştırmalar, Friedman testleri ile Bonferroni düzeltilmiş sonradan analiz yapıldı. Cihazlararası uyum, mutlak uyumtanımı 20'ye dayanarak tek ölçümler için iki yönlü rastgele etki modeliyle hesaplanan ICC aracılığıyla değerlendirildi. Analiz, SPSS'de "Ölçek > Güvenilirlik Analizi > Analiz Et" seçeneği ile gerçekleştirildi ve modeli "İki Yönlü Rastgele > Mutlak Anlaşma" olarak ayarladı. ICC değerleri (0 ile 1 arasında) belirlenmiş klinik güvenilirlik eşiklerine uygun olarak yorumlandı: 0,50'den küçük değerler düşük güvenilirlik göstergesi, 0,50 ile 0,75 arasında orta güvenilirlik, 0,75 ile 0,90 arasında iyi güvenilirlik ve 0,90'dan büyük değerler mükemmelgüvenilirlik göstergesi olarak kabul edildi 21. Ayrıca, MedCalc kullanılarak anlaşma analizi yapıldı, cihazlararası anlaşmayı nicelendirmek için Bland-Altman yöntemi kullanıldı; ortalama fark, %95 güven aralığı (CI) veLoA 22,23 rapor edildi. MedCalc'ta ise bu, "Bland-Altman grafiki > İstatistikler Yöntem karşılaştırması ve değerlendirmesi" seçilerek ve karşılaştırmak için iki değişkeni seçip "Anlaşma sınırlarını >hesapla" seçeneğini işaretleyerek gerçekleştirildi. Grafikler uyumu görsel olarak gösteriyordu ve çıktı tablosu yanlılık, LoA ve %95 CI sağladı. Ortalama fark ve %95 LoA uyum ve değişkenliği göstermek için kullanıldı. %95 LoA, cihazlar arasındaki farkın ortalama 1,96 SD ± olarak tanımlanmıştır. Ayrıca, LoA'nın genişliği analize entegre edilmiştir çünkü klinik uygulamada daha uygulanabilir. Daha dar %95 LoA ise daha yüksek bir uyum derecesiyle ilişkilendirildi. 0.05'ten küçük bir P. değeri istatistiksel olarakanlamlı olarak kabul edildi 24. Analizin klinik önemi aşağıdaki faktörler dikkate alınarak karşılaştırıldı: 1. Keratometri durumunda, kabul edilebilir bir LoA, farkların %95'inin ortalamadan 1.0 D içinde olduğu bir ölçü olarak kabul edildi. 2. 0.5D'den büyük büyüklükte astigmatizma farkı sonucu25,26 etkiler.