Bu prospektif kontrollü çalışma, meme kanseri adjuvan radyoterapisi sırasında ePRO rehberliğinde bir semptom yönetim yolunu değerlendirmiştir. Olağan bakıma kıyasla, müdahale akut semptom yükünü azalttı, iyileşme yollarını iyileştirdi ve otomatik uyarılar ile hemşire liderliğindeki katmanlı müdahalelerle yaşam kalitesini korudu.
Bu içeriği görüntülemek için JoVE aboneliğiniz gereklidir. Giriş yapın veya ücretsiz denemenizi bugün başlatın.
Araştırma makalesi
Meme Kanseri Adjuvan Radyoterapide ePRO Rehberli Semptom Yönetimi: Prospektif Kontrollü Çalışma
Bu makalede
Özet
Özet
Meme kanseri için ameliyat sonrası adjuvan radyoterapi, genellikle yaşam kalitesini olumsuz etkileyen akut tedaviye bağlı semptomlarla ilişkilidir. Bu prospektifli kontrollü çalışma, rutin radyoterapi bakımına entegre edilen elektronik hasta raporu sonucu (ePRO) yönlendirilen semptom yönetim yolunun etkinliğini değerlendirdi. Toplamda 117 hasta kaydedildi, 105 kişi radyoterapi tamamladı ve nihai analize dahil edildi (olağan bakım, n = 52; olağan bakım artı ePRO rehberli yönetim, n = 53). Birincil son nokta, akut semptom yükünün boylamasına yörüngesidirken, ikincil son nokta tedavi sırasında yaşam kalitesindeki değişikliktir. Doğrulanmış semptom ve yaşam kalitesi cihazları boylamasına uygulandı ve sonuçlar, önceden belirlenmiş başlangıç kovaryantları için ayarlanmış lineer karışık etkiler modelleri kullanılarak analiz edildi. Olağan bakıma kıyasla, ePRO rehberliğindeki grup tedavi sonuna doğru semptom şiddetinin anlamlı şekilde daha düşük olduğunu, semptomun daha hızlı iyileşmesini ve küresel ve meme kanserine özgü QoL alanlarında daha olumlu uzunlamasına eğilimler gösterdi (hepsi P < 0.05). ePRO rehberli yol, haftalık izleme, otomatik uyarı oluşturma ve hemşire liderliğindeki katmanlı müdahaleleri kapalı bir yönetim akışına entegre etti. Bu bulgular, ePRO tetikleyici semptom yönetiminin rutin radyoterapi uygulamasına entegre edilmesinin akut semptom yükünü azaltabileceğini ve meme kanseri radyoterapisi sırasında hasta odaklı bakımı destekleyebileceğini göstermektedir.
Giriş
Meme kanseri, dünya genelinde kadınlar arasında en yaygın kanserlerden biridir ve küresel olarak yayılma oranı artmayadevam eder 1. Tarama programlarının yaygın uygulanması ve multidisipliner tedavideki sürekli ilerlemelerle, giderek daha fazla hasta uzun vadeli hayatta kalmadönemine girmektedir 2. Sonuç olarak, klinik dikkat hayatta kalma sonuçlarının ötesine geçerek, semptom yükü yönetimi ve yaşam kalitesinin (QoL) korunması dahil olmak üzere kapsamlı hayatta kalma bakımına kaymıştır. Ameliyat sonrası adjuvan radyoterapi, yerel nyölenme riskini azaltmak ve yerel kontrolü iyileştirmek için meme kanseri tedavisinin temel taşlarından biriolmaya devam eder 4. Son yıllarda, hipofraksiyonlu rejimlerin yaygın benimsenmesi dahil olmak üzere fraksiyon stratejilerinin optimizasyonu, tedavi süresini önemli ölçüde kısaltmış ve erişilebilirliği artırmıştır; bu, FAST-Forward 5,6 gibi önemli denemelerde gösterilmiştir. Ancak bu gelişmeler, tedavi etkinliği ile toleranslılığı dengeleyen hasta odaklı yönetim stratejilerine olan ihtiyacı davurgulamaktadır 7.
Radyoterapi sunumundaki teknolojik gelişmelere rağmen, akut tedaviye bağlı toksisiteler ameliyat sonrası meme radyoterapisi sırasında yaygın kalır; özellikle cilt reaksiyonları (radyodermatit), ağrı, yorgunluk, uyku bozukluğu ve duygusalsıkıntılar 8,9. Bu toksisiteler genellikle hafif ila orta düzeyde olsa da, tedavi boyunca sıkça birikirler ve günlük işlevselliği ve sosyal iyiliği olumsuzetkiler 10,11. Önemli olarak, akut radyasyonla ilişkili semptomlar rutin klinik uygulamada genellikle hafife alınır. Önceki çalışmalar, klinisyen tarafından derecelendirilen toksisiteler (örneğin Ortak Terminoloji Kriterleri Yan Etkiler için CTCAE) kullanılarak değerlendirilenler ile hasta raporu verilen sonuçlar arasında önemli bir uyumsuzluk göstermiş; klinisyenler ağrı, kaşıntı ve yorgunluk gibi öznel semptomları %50'ye kadar az tanımışlardır. Yoğunlaştırılmış radyoterapi tedavi kursu sırasında, nadir klinik değerlendirmeler veya hasta raporunun gecikmesi nedeniyle yetersiz dokümantasyon, zamanında destekleyici müdahaleler için fırsatların kaçırılmasına yolaçabilir 14. Meme kanseri radyoterapisinde, semptomlar ve fonksiyonel durumdaki ince değişiklikler bile tedaviye bağlılık ve uzun vadeli psikolojik iyiliği etkileyebilir15.
Mevcut destekleyici bakım stratejileri genellikle standart tedavi öncesi eğitim ve ayaktan tedavi ziyaretleri sırasında başlatılan semptom yönetimine dayanır. Ancak, bu yaklaşımlar büyük ölçüde pasif hasta raporlamalarına dayanır ve zaman içinde semptom şiddetindeki dinamik dalgalanmaları yakalamakta başarısızolabilir 16. Elektronik hasta raporu sonuçları (ePRO'lar), semptomların izlenmesi ve destekleyici onkoloji bakımı için değerli araçlar olarak ortayaçıkmıştır 17. Önemli çalışmalar, ePRO izlemenin öncelikle metastatik hastalık ve kemoterapi ortamlarında hayatta kalma ve semptom yönetimi faydalarınıgöstermiş olsa da 18,19, radyasyon onkolojisinde uygulama, nispeten kısa ama semptom yoğun bir tedavi döneminde yüksek frekanslı, gerçek zamanlı toksisite izleme için benzersiz bir fırsatsunar 20,21. Adjuvan meme radyoterapisi alan hastalar, radyodermatit ve meme ağrısı gibi lokal toksisiteleri ve yorgunluk dahil sistemik semptomları içeren öngörülebilir ancak son derece dinamik semptom yörüngeleri nedeniyle ePRO rehberli izlemeden özellikle faydalanabilir.
Önceki çalışmalar radyasyon onkolojisinde ePRO uygulamasınınuygulanabilirliğini göstermiş olsa da, klinik entegrasyon için önemli engeller hâlâ mevcuttur. Mevcut iş akışları genellikle tutarsız semptom seçimi, kötü tanımlanmış uyarı eşikleri ve rutin klinik uygulamaya yetersiz entegrasyon nedeniylesınırlandırılmıştır 23,24. Bu sınırlamaları gidermek için, meme radyoterapisine özgü semptom alanlarını, önceden tanımlanmış hemşire liderliğindeki müdahale algoritmalarıyla desteklenen standartlaştırılmış üç kademeli uyarı sistemine (rutin, orta ve kırmızı bayrak uyarıları) eşleyen ePRO rehberli bir iş akışı geliştirildi. Bu iş akışı, semptom izlemeyi doğrudan rutin ayaktan radyoterapi bakımına entegre etmek için tasarlanmıştır.
Buna göre, standart radyoterapi uygulamasında kapalı döngülü, ePRO rehberli bir semptom yönetim yolu uygulandı. Bu standartlaştırılmış, uyarı tetikleyici iş akışının, geleneksel talep üzerine yönetime kıyasla zirve akut semptom şiddetini azaltacağı ve yaşam kalitesindeki tedaviyle ilgili bozulmayı azaltacağı varsayımlandı. Bu nedenle, bu prospektif, kontrollü çalışma, ePRO rehberli yolun ameliyat sonrası meme kanseri radyoterapisi sırasında uzunlamasına semptom yörüngeleri ve yaşam kalitesi sonuçları üzerindeki etkilerini değerlendirerek, hasta merkezli radyasyon onkolojisi bakımı için tekrarlanabilir, klinik olarak uygulanabilir kanıt sağlamayı amaçladı.
Erişim kısıtlı. Bu içeriği görüntülemek için lütfen giriş yapın veya deneme sürümünü başlatın.
Protokol
Çalışma, Helsinki Bildirgesi'nin etik ilkelerine uygun olarak yürütülmüştür. ePRO tabanlı semptom izleme iş akışı ve hasta gizliliği önlemlerini içeren çalışma protokolü, Shandong İkinci Tıp Üniversitesi İnsan Yaşam Bilimleri ve Tıbbi Araştırma Onayı Etik Komitesi (IRB No. 2026YX173) tarafından incelenip onaylandı. Kayıttan önce tüm katılımcılardan yazılı bilgilendirilmiş onay alındı. Tüm elektronik hasta raporu sonuç verileri, hasta gizliliğini ve gizliliğini korumak için güvenli, şifreli ve erişim kontrollü bir kurumsal platform aracılığıyla toplanmış, iletilmiş ve saklanmıştır. Çalışmada kullanılan araştırma araçları Materyaller Tablosu'nda listelenmiştir.
1. Çalışma tasarımı ve akışı
Bu çalışma, gerçek dünyada ayakta tedavi ortamında adjuvan radyoterapi sırasında iki yönetim stratejisinin semptom yükü ve yaşam kalitesi üzerindeki etkilerini karşılaştırmak için pragmatik, prospektifli, paralel kontrollü bir tasarım kullandı. Meme kanseri için adjuvan radyoterapi gören hastalar, standart ayakta tedavi yolu veya ePRO rehberliğindeki semptom yönetim yoluna rastgele 1:1 oranında yerleştirildi. Rastgele seçim, bilgisayar tarafından oluşturulan bir dizi kullanılarak gerçekleştirildi ve tahsis ardışık numaralı, opak ve mühürlü zarflarla gizlendi. Davranışsal ve iş akışı müdahalelerinin doğası gereği, hastaların kör edilmesi ve sağlık profesyonellerinin tedavi edilmesi mümkün değildi; ancak istatistiksel analistler grup dağılımı konusunda kör oldu. Çalışma, semptomların tekrarlanabilirliğini sağlamak ve klinik dönüşümü kolaylaştırmak için semptom izleme, otomatik uyarı oluşturma ve katmanlı müdahaleleri standart, kapalı döngü yönetim sürecine entegre ederek sürekli hasta odaklı değerlendirmeye odaklandı.
Şekil 1, çalışma boyunca katılımcı akışını göstermektedir. Çalışma döneminde 117 hasta uygunluk açısından değerlendirildi. Taramanın ardından, 12 hasta dahil etme kriterlerine uymama, katılmayı reddetme, rızanın geri çekilmesi, başlangıç değerlendirmelerinin eksiklenmesi veya ilk haftalık değerlendirmeden önce takipten mahrum kalması nedeniyle nihai analizden dışlandı. Son analiz, iki çalışma grubuna tahsis edilen 105 hastayı içeriyordu. Rutin yönetim grubu, standart eğitim ve talep üzerine ayakta tedavi alan 52 hastadan oluşuyordu. ePRO rehberli semptom yönetim grubu, 53 hastadan oluşan ek haftalık elektronik hasta raporu sonuç değerlendirmeleri, önceden belirlenmiş eşik uyarıları ve gerektiğinde sevk ile hemşire liderliğinde katmanlı müdahaleler alarak değerlendirme, müdahale ve yeniden değerlendirmeyi entegre eden sürekli bir yönetim yolu oluşturuldu.
Şekil 1: Postoperatif adjuvan radyoterapi sırasında katılımcı akışı ve değerlendirme programı. ePRO, elektronik hasta raporu sonuçları; yaşam kalitesi, yaşam kalitesi; PRO-CTCAE, Yan Etkiler için Yaygın Terminoloji Kriterlerinin Hasta Rapor Edilen Sonuçlar versiyonu; EORTC QLQ-C30, Avrupa Kanser Araştırma ve Tedavi Örgütü Yaşam Kalitesi Anketi Çekirdeği 30; EORTC QLQ-BR23, Avrupa Meme Kanseri Araştırma ve Tedavi Örgütü – Özel Yaşam Kalitesi Anketi; T0, temel çizgi; T1–Tn, haftalık değerlendirmeler; Tend, radyoterapinin sonu. Bu figürün daha büyük bir versiyonunu görmek için lütfen buraya tıklayın.
Boylamasına karşılaştırmaların yorumlanabilirliğini sağlamak için standartlaştırılmış değerlendirme zaman noktaları oluşturuldu. Başlangıç semptomu ve yaşam kalitesi değerlendirmeleri radyoterapi başlamadan önce tamamlandı, ardından tedavi boyunca haftalık semptom izleme ve radyoterapinin sonunda son nokta değerlendirmeleri yapıldı. Bu değerlendirme programları ve ölçüm zaman noktaları, katılımcı akışını, grup dağılımı ve boylamasına takip prosedürlerini gösteren Şekil 1'de sunulmaktadır.
2. Katılımcılar
Çalışma merkezinde meme kanseri için ameliyat sonrası adjuvan radyoterapi alan hastalar ardışık olarak kayıtlara alındı. Uygunluk kriterleri arasında patolojik olarak doğrulanmış meme kanseri, radikal mastektomi veya meme koruyucu ameliyatın tamamlanması, planlı ameliyat sonrası adjuvan radyoterapi, çalışma takip gereksinimlerine uyum sağlama yeteneği ve bağımsız olarak anketleri doldurmak veya yardımla tamamlamak için yeterli okuryazarlık vardı. Katılımcıların ayrıca radyoterapiye başlamadan önce başlangıç değerlendirmelerini tamamlamaları ve tedavi sırasında haftalık semptom değerlendirmeleri yapmaları gerekti.
Dışlama kriterleri arasında tekrarlama veya uzak metastaz kanıtları, anket doldurulmasını engelleyen ciddi psikiyatrik veya bilişsel bozukluk veya ilk haftalık değerlendirmeden önce kritik temel verilerin eksikliği vardı; bu da uzunlamasına analize dahil edilmeyi engellerdi.
Karıştırıcı unsurları en aza indirmek ve yorumlanabilirliği artırmak için, yaş, vücut kitle indeksi (BMI), eş hastalıklar, cerrahi yaklaşım, aksiller yönetimi, radyoterapi hedef hacmi, fraksiyon programı, radyoterapi tekniği ve eşzamanlı veya ardışık sistemik tedavi dahil olmak üzere ileri tutulan olarak toplandı ve istatistiksel olarak ayarlandı. Bu değişkenler, radyasyonla ilgili semptom yükü ve yaşam kalitesi sonuçlarıyla yakından ilişkilidir.
3. Gruplar
Bu çalışmada iki yönetim stratejisi karşılaştırıldı. Geleneksel yönetim grubu ise rutin ayaktan radyoterapi eğitimi ve takip değerlendirmesi aldı. Semptom yönetimi öncelikle hasta bildirdiği şikayetler ve standart klinik değerlendirme temelinde başlatıldı; klinik olarak belirtildiğinde semptomatik tedavi veya uzman danışmanı sağlandı.
ePRO rehberli semptom yönetim grubu, aktif radyoterapi aşamasında rutin bakımın yanı sıra kapalı döngü yönetim iş akışına entegre elektronik hasta raporu sonuç izlemesi aldı. Hastalar tedavi boyunca planlanmış haftalık semptom değerlendirmelerini tamamladı ve önceden belirlenmiş semptom eşikleri karşılandığında otomatik uyarılar oluşturuldu. Uyarı aktivasyonunun ardından, radyoterapi hemşireliği personeli geliştirilmiş eğitim, davranışsal rehberlik, semptom yönetimi önerileri ve gerektiğinde ek takip değerlendirmeleri veya uzman yönlendirmelerinin koordinasyonu dahil olmak üzere katmanlı müdahaleler başlattı. Kapalı döngü müdahale sürecini tamamlamak için sonraki semptomların yeniden değerlendirilmesi yapıldı.
Her iki grup da aynı radyoterapi takip programları ve değerlendirme zaman noktalarına göre değerlendirme yapıldı; böylece gruplar arasında zamansal tutarlılık sağlandı. Gruplar arasındaki temel fark semptom yönetim stratejisiydi.
4. Ölçütler
Hasta tarafından bildirilen semptom yükü ve yaşam kalitesi, birincil sonuç ölçütü olarak hizmet verdi; klinisyen tarafından değerlendirilen toksisiteler ve tedaviye bağlı klinik özelliklerle desteklendi.
Belirtiler, ABD Ulusal Kanser Enstitüsü Hasta Bildiren Sonuçlar versiyonundan, Yaygın Terminoloji Kriterleri için Yan Etkiler (PRO-CTCAE) maddekütüphanesinden türetilen özel hasta bildiren adyan etkinlik aleti kullanılarak değerlendirildi. Cihaz, meme radyoterapisiyle ilgili radyasyon dermatiti (örneğin, eritem, kaşıntı, kuru veya nemli desquamasyon), meme veya göğüs duvarı ağrısı, şişlik, yorgunluk ve uyku bozuklukları gibi semptom alanlarını değerlendirdi. Pilot kohortta, cihaz yüksek iç tutarlılık gösterdi (Cronbach'ın α > 0.85). Semptom değerlendirmeleri, 7 günlük bir geri çağırma süresi kullanılarak sıklık, şiddet ve fonksiyonel interferensiýany yakaladı.
Yaşam kalitesi, Avrupa Kanser Araştırma ve Tedavi Örgütü Yaşam Kalitesi Anketi Çekirdeği 30 (EORTC QLQ-C30) ile meme kanserine özgü modül (EORTC QLQ-BR23) kullanılarak değerlendirildi. Bu cihazlar, küresel sağlık durumunu, fonksiyonel alanları ve meme kanserine özgü tedavi deneyimlerini kapsamlı şekilde değerlendirdi. Yaşam kalitesi değerlendirmeleri başlangıç döneminde ve radyoterapinin tamamlandığında yapıldı, klinik olarak belirtildiğinde ek tedavi sonrası takip değerlendirmeleri yapıldı. Puanlar, EORTC puanlama kılavuzlarına göre standartlaştırılmış 0–100 ölçeğine doğrusal olarak dönüştürüldü. ≥10 puanlık bir skor değişikliği veya gruplar arası fark, minimal klinik açıdan önemli bir fark (MCID) için prospektif olarak tanımlandı. Fonksiyonel ve küresel sağlık ölçeklerinde daha yüksek puanlar daha iyi işlevsellik ve yaşam kalitesini, yüksek semptom ölçeği puanları ise daha fazla semptom yükünü gösteriyordu.
Klinisyen tarafından derecelendirilen toksisiteler, önceden belirlenmiş haftalık klinik ziyaretlerde CTCAE versiyon 5.0 kullanılarak prospektif olarak değerlendirildi ve belirti yönetimi müdahaleleri, radyoterapi planlama parametreleri ve sistemik tedavi durumu ile birlikte kaydedildi. Bu klinisyenlerin bildirdiği toksisite verileri, hasta tarafından bildirilen semptom sonuçlarını tamamladı ve tedaviyle ilgili kovaryantlar için istatistiksel ayarlamayı destekledi.
5. Prosedür
Hasta raporu sonucu yönlendirilen elektronik bir semptom izleme ve yönetim yolu, rutin radyoterapi ayaktan tedavi iş akışına entegre edildi; böylece sürekli semptom tanımlama, katmanlı müdahale ve radyoterapiyle ilgili toksisitelerin kapalı döngü takibi sağlandı. Şekil 2 , beş ana bileşenden oluşan iş akışını göstermektedir: temel dokümantasyon, haftalık izleme, otomatik tarama ve uyarı oluşturma, hemşire liderliğinde triyaj ve sonuç yeniden değerlendirmesi.
Şekil 2: ePRO rehberli semptom yönetimi iş akışı, rutin radyoterapi bakımına entegre edilmiştir. Bu iş akışı, hasta işe alımı, haftalık elektronik hasta raporu sonuç (ePRO) değerlendirmeleri, otomatik semptom taraması, hemşire liderliğindeki kademeli triaj algoritmaları ve protokollü kapalı döngü yeniden değerlendirme prosedürlerini örnekliyor. Bu figürün daha büyük bir versiyonunu görmek için lütfen buraya tıklayın.
Radyoterapiye başlamadan önce tüm başlangıç prosedürleri tamamlandı. Tüm kayıtlı katılımcıların internete erişimi olan akıllı telefonları vardı. Araştırma ekibi ePRO platformunda standart eğitim sağladı, bireysel takip kayıtları oluşturdu ve teknik destek iletişim bilgilerini sağladı. Katılımcılara, platformun rutin ayaktan klinik saatlerinde (hafta içi 8:00–17:00) belirlenmiş radyoterapi hemşireleri tarafından izlendiği ve izleme saatleri dışında ortaya çıkan ciddi semptomlar için acil talimatların verildiği bildirildi. Başlangıç değerlendirmeleri, sonraki uzunlamasına karşılaştırmalar ve bireysel belirti takibi için referans semptom ve yaşam kalitesi ölçümleri belirledi.
Radyoterapi sırasında, hastalar sürekli uzunlamasına belirti verilmesi için planlı haftalık elektronik semptom değerlendirmelerini tamamladılar. Sistem, anket yanıtlarını otomatik olarak taradı ve radyoterapiyle ilişkili klinik olarak anlamlı semptom alanlarını belirledi. Uyarı eşikleri, kurumsal klinik uzlaşma ve standartlaştırılmış PRO-CTCAE derecelendirme önerilerine uygun olarak önceden tanımlanmıştır. Uyarılar, hem mutlak semptom şiddeti hem de başlangıç seviyesine göre klinik olarak anlamlı bir kötüleşmeye (örneğin, ≥2 puanlık semptom artışı) göre tetiklendi.
Uyarılar üç seviyeye ayrıldı. Rutin uyarılar, acil müdahale gerektirmeyen hafif veya stabil semptomları gösteriyordu. Orta dereceli eritem veya yeni gelişen hafif meme ağrısı gibi orta dereceli uyarılar, hemşire liderliğinde telefon değerlendirmesi ve davranışsal müdahale 24 saat içinde yapılmasına yol açtı. Nemli dequamasyon veya kontrolsüz ağrı gibi kırmızı bayrak uyarıları aynı gün hemşire değerlendirmesi ve zorunlu radyasyon onkoloğuna yükseltme gerektiriyordu. Birden fazla eşzamanlı semptom uyarısı, birden fazla müdahale yolunu aynı anda aktive edebilir. Kapalı döngü yönetimi, müdahalenin tamamlanması ve 48 saat içinde yeniden değerlendirmenin belgelenmesi, semptom stabilizasyonu veya iyileşmesinin doğrulanması olarak tanımlandı.
Uyarı aktivasyonunun ardından, radyoterapi hemşireliği personeli standart semptom doğrulama ve triage değerlendirmesi yaptı. Değerlendirmeler, semptom başlangıcı, ilerleme oranı, anatomik dağılım ve protokollü müdahale algoritmalarını yönlendirmek için önceki kendi yönetim önlemlerini içeriyordu. Müdahaleler semptom tipine ve şiddetine göre standartlaştırıldı ve eğitim, kendi yönetim rehberliği ve belirti odaklı destekleyici bakım önerileri, radyasyon dermatiti için topikal yönetim stratejileri dahil olmak üzere önceliklendirildi. Sürekli semptomların kötüleşmesi, tedavi toleransının azalması veya olası komplikasyonlar, radyasyon onkologlarına yönlendirilmesine veya dermatoloji, rehabilitasyon veya psikolojik destek hizmetleri dahil olmak üzere uygun uzmanlara yönlendirilmesine yol açtı. Müdahale sadıklığı, uyarı türü, yanıt zamanında gelme, müdahale içeriği ve döngü kapanma durumu gibi önceden tanımlanmış süreç metrikleri kullanılarak ileriye dönük olarak izlendi.
Radyoterapinin tamamlanmasından sonra, tedavi sonunda gruplar arası farkları değerlendirmek için semptomlar ve yaşam kalitesi son nokta değerlendirmeleri yapıldı. Sonrasında uzunlamasına izleme verileri analiz edilip, semptom yörüngelerini karakterize etmek ve kritik semptom yükü dönemlerini belirlemek için analiz edilmiştir. Seçilen katılımcılar ayrıca tedavi sonrası iyileşme eğilimlerini değerlendirmek için ek takip değerlendirmelerinden geçti.
6. İstatistiksel analiz
Örneklem büyüklüğü, uzunlamasına akut semptom yükünün birincil son noktasına göre önceden belirlenmiştir. Gruplar arasında tepe semptom şiddetinin azalması için orta düzeyde bir etki boyutu (Cohen'in d = 0.55) varsayıldığında, α = 0.05 ve %80 istatistiksel güçle her grup için en az 43 hasta gereklidir. Uzunlamasına tekrarlanan ölçüm çalışmalarında sıkça gözlemlenen %15 tahmini kaybetme oranını hesaba katmak için, hedef kayıt yaklaşık 102 hastaya çıkarıldı. Sonuçta, 105 hasta takibi tamamladı ve nihai analize dahil edildi.
İstatistiksel analizler R yazılımı (sürüm 4. X.X; R Foundation for Statistical Computing) ve SPSS Statistics (sürüm 2X.0; IBM Corp.). Tüm istatistiksel testler iki taraflıydı ve P < 0.05 istatistiksel olarak anlamlı olarak kabul edildi. Sürekli değişkenler, dağılım özelliklerine bağlı olarak ortalama ± standart sapma veya medyan (çeyreklerarası aralık) olarak rapor edilirken, kategorik değişkenler frekans ve yüzdeler olarak özetlenmiştir.
Gruplar arasındaki temel karşılaştırmalar, bağımsız örneklemli t testleri veya sürekli değişkenler için Mann–Whitney U testleri ve χ2 testleri veya kategorik değişkenler için Fisher'ın kesin testleri kullanılarak gerçekleştirildi. Birincil son nokta, radyoterapi sırasında hasta tarafından bildirilen akut semptom yükünün boylamasına yörüngesidirken, ikincil son nokta radyoterapinin tamamlanmasından sonra yaşam kalitesindeki değişikliktir.
Uzunlamasına ePRO sonuçları, zaman, tedavi grubu ve zaman × grup etkileşimi sabit etkiler olarak gösterilerek lineer karışık etkiler kullanılarak analiz edildi ve konuya özgü rastgele kesimler kullanıldı. Akaike bilgi kriteriyle ölçülen optimal model uyumuna göre yapılandırılmamış bir kovaryans matrisi seçildi. Birden fazla uzunlamasına karşılaştırmayı hesaba katmak için Benjamini–Hochberg yanlış keşif oranı ayarlaması uygulandı. Önceden belirlenmiş kovaryatlar arasında yaş, BMI, eş hastalıklar, cerrahi yaklaşım, radyoterapi hedef hacmi, toplam radyasyon dozu, radyoterapi süresi, tedavi planlama tekniği ve sistemik tedaviye maruz kalma yer alıyordu.
Yaşam kalitesi puanları standart EORTC puanlama prosedürlerine göre analiz edildi ve uzunlamasına karşılaştırmayı kolaylaştırmak için standartlaştırılmış ölçeklere dönüştürüldü. Etki boyutları ve %95 güven aralıklarının klinik yorumlanabilirliği artırdığı bildirildi. Ek yörünge analizleri, tedavi sırasında semptom şiddetinin zirvesi, semptomun zirveye ulaşma süresi ve kümülatif semptom yükünü değerlendirdi.
Eksik veri mekanizmaları analiz öncesi değerlendirildi. Doğrusal karışık etkiler modelleri, rastgele eksik varsayımıyla sınırlı maksimum olasılık kullanılarak tahmin edilmiştir. Birincil bulguların dengesizliğini göz ardı edilemeyen eksikliklere karşı değerlendirmek için çoklu ödüm ve desen karışımı modellemesi dahil olmak üzere önceden belirlenmiş hassasiyet analizleri yapıldı.
Erişim kısıtlı. Bu içeriği görüntülemek için lütfen giriş yapın veya deneme sürümünü başlatın.
Sonuçlar
Temel özellikler
Tablo 1, çalışma popülasyonunun başlangıç demografik ve klinik özelliklerini özetlemektedir. Genel olarak, grup ağırlıklı olarak orta yaşlı kadınlardan oluşuyordu ve gruplar arasında yaş ve vücut kitle indeksi (BMI) dağılımları oldukça yakındı; bu da dengeli bir başlangıç demografik göstergesini gösteriyordu. Menopoz durumu, eğitim seviyesi, medeni durum, istihdam durumu veya kentsel ile kırsal ikamet...
Erişim kısıtlı. Bu içeriği görüntülemek için lütfen giriş yapın veya deneme sürümünü başlatın.
Tartışma
Bu çalışma, yüksek iyileştirici potansiyele ancak önemli akut semptomlar yükü ile karakterize edilen postoperatif adjuvan radyoterapinin kritik tedavi penceresine odaklandı. Bulgular, hasta tarafından bildirilen sonuç (PRO) rehberli semptom yönetim yolunun rutin radyoterapi bakımına dahil edilmesinin, tedavi boyunca hasta raporu deneyimlerinin daha erken ve tutarlı şekilde kaydedilmesini mümkün kıldığını göstermektedir. Bu yaklaşım, cilt kaynaklı rahatsızlık, lokal meme semptomları ve yo...
Erişim kısıtlı. Bu içeriği görüntülemek için lütfen giriş yapın veya deneme sürümünü başlatın.
Açıklamalar
Yazarların açıklayacak hiçbir şeyi yok.
Teşekkürler
Yazarlar, bu çalışmaya katılan hastalara ve ailelerine minnettarlıkla teşekkür eder; ayrıca Radyoterapi Bölümü'nün tıbbi ve hemşirelik personeline klinik koordinasyon ve veri toplama konusundaki yardımlarını sunar.
Bu çalışma, Shandong İkinci Tıp Üniversitesi Bilimsel Araştırma İnovasyon Programı (Hibe No. 2024BKQ048) ve 2024 Shandong Eyalet Lisansüstü Eğitim Öğretim Reformu Araştırma Projesi (Hibe No. SDYJSJGC2024052).
Erişim kısıtlı. Bu içeriği görüntülemek için lütfen giriş yapın veya deneme sürümünü başlatın.
Malzemeler
| Ad | Şirket | Katalog numarası | Yorumlar |
|---|---|---|---|
| Klinik toksisite derecelendirmesi | Ulusal Kanser Enstitüsü (NCI) | CTCAE v5.0 | Klinisyenler tarafından advers etkileri (örneğin, dermatit, ağrı) değerlendirmek için kullanılır |
| CTCAE Derecelendirme Sistemi | Ulusal Kanser Enstitüsü (NCI) | Sürüm 5.0 | Klinisyen tarafından derecelendirilen toksisite derecelendirmesi |
| Elektronik Hasta-Rapor Edilen Sonuç (ePRO) Sistemi | Özel Geliştirilmiş / Shandong İkinci Tıp Üniversitesi | Yok | Haftalık semptom değerlendirmesi için web tabanlı veya mobil platform; Alert System'le entegre |
| EORTC QLQ-BR23 | Avrupa Kanser Araştırma ve Tedavi Örgütü (EORTC) | Yok | QLQ-C30 ile birlikte kullanılan meme kanserine özgü modül |
| EORTC QLQ-C30 | Avrupa Kanser Araştırma ve Tedavi Örgütü (EORTC) | Sürüm 3.0 | Kansere özgü standartlaştırılmış yaşam kalitesi anketi |
| EORTC Puan Kılavuzu | Avrupa Kanser Araştırma ve Tedavi Örgütü | Güncel baskı | Standartlaştırılmış QoL puan dönüşümü |
| Görüntü Rehberli Radyoterapi (IGRT) Cihazları | Varian Medical Systems | Gemi Görüntüleyicisi (OBI) ve Koni Tışını CT | Hasta konumlandırma doğrulaması için günlük görüntüleme |
| Hasta Bildirdiği Yan Etki (PRAE) Ölçeği | Doğrulanmış PRO cihazlardan uyarlanmıştır | Yok | Semptom sıklığı, şiddeti ve etkisini değerlendirmek için kullanılır; Alanlar içerir: cilt, ağrı, yorgunluk, uyku, duygusal sıkıntı |
| PRO-CTCAE Eşya Kütüphanesi | Ulusal Kanser Enstitüsü (NCI) | Güncel sürüm | Hasta tarafından bildirilen toksisite değerlendirmesi için semptom maddesi çerçevesi |
| R İstatistiksel Yazılım | R İstatistiksel Hesaplama Vakfı | Sürüm 4.X.X | Doğrusal karışık etkiler modellemesi ve boylamasına analiz |
| Radyoterapi Planlama Sistemleri | Varian Medical Systems | Tutulma Tedavi Planlama Sistemi | IMRT/VMAT planlama araçları (teknik tanımından çıkarılmıştır) |
| SPSS İstatistikleri | IBM Corp. | Sürüm 2X.0 | İstatistiksel analiz yazılımı |