Bu içeriği görüntülemek için JoVE aboneliğiniz gereklidir. Giriş yapın veya ücretsiz denemenizi bugün başlatın.
Araştırma makalesi
Tedaviye bağlı sistit intravezikal kemoterapi sırasında yaygındır ve tedavinin tamamlanmasını engelleyebilir. Bu retrospektif tek merkezli kohort, sistit insidansını niceleştirdi, ilgili klinik ve prosedürel faktörleri belirledi ve önleyici hemşirelik yolunun daha düşük sistit yükü ve daha az tedavi kesintisi ile ilişkili olup olmadığını inceledi.
Intravesikal kemoterapi, kas invaziv olmayan mesane kanseri için mesane tümörlerinin transüretral rezeksiyonundan sonra rutin olarak kullanılır, ancak tedaviye bağlı sistit (TRC) planlı bakımı bozabilir. Bu retrospektif, tek merkezli, gözlemci kohort çalışması, TRC sisidansını niceleştirdi, ilişkili klinik ve prosedürel faktörleri belirledi ve koruyucu hemşirelik yolu ile TRC ile ilgili sonuçlar arasındaki ilişkiyi inceledi. Ardışık olarak intravezikal kemoterapi alan 120 hastayı analiz ettik ve standart bakım altında yönetilen (n = 60) hastalarla, rutin klinik yol atamalarına göre önleyici hemşirelik yolunda yönetilenlerle (n = 60) karşılaştırdık. TRC, her belgelenen instillasyondan sonraki 7 gün içinde değerlendirildi ve belgelenen intravezikal tedavi sürecinde kesintisiz tamamlama değerlendirildi. TRC olayları, önceden tanımlanmış semptom dokümantasyonu ve takip kayıtları kullanılarak elektronik tıbbi kayıtlardan kaydedildi. Risk faktörleri çok değişkenli regresyon kullanılarak değerlendirildi ve TRC'ye atfedilen tedavi kesintisini değerlendirmek için olay süresi analizi kullanıldı. TRC hastaların %45,8'inde gerçekleşti. Transüretral rezeksiyondan ilk intilasyona daha kısa bir aralık (OR = 7 günlük artışta 0,83), çoklu kateterizasyon denemeleri (OR = 1,41) ve daha yüksek başlangıç semptom yükü TRC riskinin artmasıyla ilişkilendirildi. Ayarlamadan sonra, koruyucu hemşirelik yolu altında tedavi, TRC olasılığı daha düşük oldu (aOR = 0.54, %95 GA: 0.29–0.98; P = 0.043). Bu çalışma randomize olmadığı ve rutin bakım yolu atamasına dayandığı için, bu bulgular nedensel müdahale etkisinin kanıtı değil, uyarılmış ilişkiler olarak yorumlanmalıdır. Bulgular, TRC'nin intravezikal kemoterapi sırasında gerçek dünyada önemli bir yük olduğunu ve yapılandırılmış hemşirelik dokümantasyonu, başlangıç değerlendirmesi, kateterizasyon kalite kontrolü, semptom izleme ve erken tırmanmanın risk kategorilerine göre takip etmeyi destekleyebileceğini göstermektedir. Doğrudan mukozal veya biyobelirteç ölçümü alınmadığından, ürotelyal bariyer yaralanması kanıtlanmış bir etki değil, makul bir mekanizma olarak tartışılmaktadır.
Kas invaziv olmayan mesane kanseri (NMIBC), yüksek nyöleme oranına sahip heterojen bir hastalıktır ve ameliyat sonrası tedavi, kas invaziv hastalığı 1,2'ye ilerlemeyi sınırlarken tekrarı azaltmaya odaklanır. Mesane tümörlerinin transüretral rezeksiyonu (TURBT) ve ardından intravezikal tedavi, ameliyat sonrası tedavide merkezi bir strateji olarak kalmaktadır. İntravezikal tedavi, gemsitabin, mitomisin C ve pirarubicin gibi kemoterapi ajanlarının yanı sıra Bacillus Calmette-Guérin (BCG)3,4 gibi immünoterapi yöntemlerini içerir. Mevcut çalışma özellikle intravezikal kemoterapi alan hastalara odaklanmaktadır; BCG, yalnızca daha geniş intravezikal tedavi bağlamında bahsedilir ve kemoterapi olarak sınıflandırılmaz.
Damarı içi ajanlara yerel maruziyet, idrar sıklığı, aciliyet, dizuri, suprapubik rahatsızlık, nokturi ve hematöriye dahil olmak üzere alt idrar yolu semptomlarını tetikleyebilir. Bu çalışmada, önceden belirlenmiş gözlem penceresi içinde gerçekleşen ve elektronik tıbbi kayıtta belgelenen bu instasyon sonrası tahribatif olaylar, tedaviye bağlı sistit (TRC) olarak adlandırılmaktadır. Önceki literatürler, intravezikal maruziyet, mukozal iltihaplanma ve mesane bariyer fonksiyonunun, özellikle glikozaminoglikantabakası 5 dahil olmak üzere, ürotelyal tahrişe katkıda bulunabileceğini öne sürmüştür. Bu çalışma doğrudan mukozal biyobelirteçleri ölçmediği için, ürotelyal bariyer yaralanması doğrudan gözlemlenen bir son nokta yerine makul bir açıklayıcı mekanizma olarak ele alınmaktadır. TRC, semptom yükünü, hasta toleransını ve planlı instillasyon programlarının sürekliliğini etkileyebildiği için klinik olarakönemliliğini koruyor 6.
TRC ayrıca rutin bakımda pratik zorluklar yaratır. Instillasyon sonrası tahriş edici semptomlar, yaşam kalitesini düşürebilir ve sonraki aşılamadan önce tedaviyle ilgili endişeyi artırabilir 7,8. Kimyasal veya enfeksiyesiz sistit, bakteriyel idrar yolu enfeksiyonuna benzer olabilir; bu da semptom kayıtları, idrar analizi ve idrar kültürü sonuçları eksik veya tutarsız olduğunda klinik farklılaşmayı zorlaştırır. Bu örtüşme, bazı ortamlarda ampirik antibiyotik kullanımına katkıda bulunabilir, ancak enfeksiyon kanıtları açıkça belgelenmedikçe antibiyotikle ilgili sonuçlar dikkatli yorumlanmayı gerektirir9. Bu konular, TRC'yi belirti yükü, enfeksiyonla ilgili olaylar, ilaç kullanımı ve tedavi kesintisini ayırt eden operasyonel tanımlarla tanımlamayı önemli kılar.
Randomize çalışmalar ve karşılaştırmalı çalışmalar, intravezikal tedavilerin onkolojik etkinliği ve toksisite profili hakkında önemli kanıtlar sağlamıştır, ancak çalışma popülasyonları ve sıkı kontrollü protokoller, rutin klinik uygulamada karşılaşılan varyasyonu tam olarak yansıtmayabilir. Gerçek dünya elektronik tıbbi kayıt verileri, özellikle eş hastalıkları, başlangıç idrar semptomları, yakın zamanda ameliyat sonrası iyileşme veya işlem ile ilgili zorlukları olan hastalarda TRC'nin günlük bakımda nasıl belgelendiğini ve yönetildiğinitanımlamaya yardımcı olabilir 10,11. Ancak, mevcut çalışma geriye dönük, tek merkezli ve örneklem büyüklüğü açısından mütevazı olduğundan, bulguları geniş genellenebilen nedensel kanıt yerine bağlam özel, gözlemsel kanıt olarak anlaşılmalıdır.
Buna göre, bu çalışma, TRC insidansını tahmin etmek, zamanlama ve şiddet kalıplarını tanımlamak, TRC ile ilişkili klinik ve prosedürel faktörleri belirlemek ve koruyucu hemşirelik yolu altında yönetimin TRC yükünün azalması ve daha iyi tedavi sürekliliği ile ilişkili olup olmadığını incelemek için tek bir merkezden retrospektif olarak çıkarılan klinik ve hemşirelik dokümantasyonu kullanmıştır. Çalışma, rastgele müdahale etkisini kanıtlamak yerine hemşirelik süreci optimizasyonu için pratik, denetlenebilir kanıtlar üretmek amacıyla tasarlandı. Erken post-TURBT instillasyonu, tekrarlayan kateterizasyon denemeleri, başlangıç semptom yükü ve enfeksiyon riski dokümantasyonu gibi yüksek risk noktalarını netleştirerek, analiz intravezikal kemoterapi sırasında yapılandırılmış semptom izleme, tırmanma ve tedavi sürekliliği yönetimini desteklemeyiamaçlamaktadır 12.
Erişim kısıtlı. Bu içeriği görüntülemek için lütfen giriş yapın veya deneme sürümünü başlatın.
Çalışma, Wenzhou Tıp Üniversitesi İkinci Bağlı Hastanesi Etik Komitesi tarafından onaylandı (onay numarası: B2025461X; onay tarihi: 10 Ocak 2025). Bireysel bilgilendirilmiş onay gerekliliği, çalışmanın retrospektif olarak toplanan rutin bakım kayıtlarını kullanması ve doğrudan hasta teması veya klinik yönetimde değişiklik olmaması nedeniyle kaldırıldı. İsimler, tıbbi kayıt numaraları, telefon numaraları ve adresler dahil tüm hasta tanımlayıcıları analiz öncesinde kaldırıldı. Kimliği silinmiş veri seti, yalnızca yetkili çalışma personelinin erişebileceği şifre korumalı dosyalarda saklanıyordu.
Çalışma tasarımı ve veri kaynakları
Bu, kas invaziv olmayan mesane kanseri için intravezikal kemoterapi alan hastalar üzerinde retrospektif, tek merkezli, gözlemci bir kohort çalışmasıydı. Çalışma, tedaviye bağlı sistiti (TRC) niceliklerini ölçtü, TRC ile ilişkili klinik ve prosedürel faktörleri belirledi ve koruyucu hemşirelik yolunda yönetimin TRC ile ilgili sonuçlarla ilişkili olup olmadığını inceledi. Yol ataması rastgele olmadığından, tüm yol bağlantılı bulgular nedensel müdahale etkileri yerine uyarlanmış ilişkiler olarak yorumlandı.
Hastalar 1 Ocak 2023'ten 31 Aralık 2024'e kadar tarandı. İndeks tarihi, çalışma döneminde ilk uygun intravezikal kemoterapi instasyonuydu. TRC, her belgelenen yerleştirmeden sonra 7 gün içinde değerlendirildi. Kesintisiz tamamlama, indeks instillasyonundan planlanan tamamlanmaya, TRC ile ilgili gecikme veya durdurmaya, TRC dışı nedenlerle durdurmaya, takip kaybına veya 31 Ocak 2025'te takip idari sonuna kadar değerlendirildi. Veriler 15 Ocak 2025'ten 28 Şubat 2025'e kadar alındı.
Veri kaynakları arasında elektronik tıbbi kayıtlar, kemoterapi emirleri, instillasyon uygulama kayıtları, hemşirelik değerlendirme kayıtları, kateterizasyon kayıtları, eğitim notları, takip kayıtları, laboratuvar raporları, idrar testi sonuçları ve idrar kültürü sonuçları bulunuyordu. İntravezikal kemoterapi maruziyeti, prosedürel faktörler, TRC fenotipleri, hemşirelik süreci düğümleri ve sonraki bakım sonuçlarını birbirine bağlayan kavramsal veri çıkarma çerçevesi Şekil 1'de gösterilmiştir.
Katılımcı uygunluğu ve kohort yapısı
Uygun hastalar, 1 Ocak 2023 ile 31 Aralık 2024 tarihleri arasında kas invaziv olmayan mesane kanseri için en az bir intravezikal kemoterapi instazi alan 18 yaş ve üzeri yetişkinlerdi. Hastalık risk kategorileri, ameliyat sonrası patoloji raporlarından ve tedavi eden ürologun elektronik tıbbi kayıtta belgelenmiş risk değerlendirmesinden çıkarıldı. Bu çalışmada, düşük riskli hastalık, karsinoma in situ veya diğer yüksek riskli özellikleri olmayan tek baş, düşük dereceli Ta tümörleri olarak tanımlandı. Orta riskli hastalık, düşük veya yüksek risk kriterlerini karşılamayan NMIBC'yi ifade eder; bunlar arasında tekrarlayıcı, multifokal veya daha büyük düşük dereceli Ta tümörleri veya tedavi eden ürolog tarafından orta risk olarak belgelenen diğer vakalar bulunur. Seçilen yüksek riskli hastalıklar, yüksek dereceli Ta/T1 hastalığı veya karsinoma in situ gibi yüksek riskli NMIBC özelliklerine sahip hastalara yönlendirildi; bunlar, klinik yargı, hasta uygunluğu, BCG bulunamaması, toleranssızlık, kontrendikasyon veya yerel tedavi planlaması nedeniyle planlanan intravezikal kemoterapi olarak BCG yerine intravezikal kemoterapi olarak kaydedildi. Yalnızca Bacillus Calmette-Guérin veya kemoterapi dışı intravezikal immünoterapi rejimleri alan hastalar hariç tutuldu.
Hastaların, indeks aşılamadan sonraki 7 gün içinde izlenebilir kemoterapi emirleri, instillasyon uygulama kayıtları, hemşire kayıtları ve semptom veya takip belgeleri bulundurmaları gerekiyordu. Her hasta bir kez dahil edildi. Bir hastanın birden fazla uygun tedavi kursu varsa, tarama dönemindeki ilk kurs indeks kursu olarak kullanılıyor ve tekrarlanan karşılaşmalar aynı hasta tanımlayıcısı altında bağlanıyordu.
Aktif idrar yolu enfeksiyonu, ateş veya tedavi gününde instasyonun ertelenmesini gerektiren doktor belgelenmiş enfeksiyonları varsa hastalar hariç tutuldu; indeks indiksiyonundan önce 7 gün içinde aktif idrar yolu enfeksiyonu için sistemik antibiyotik aldım; sadece BCG veya kemoterapi dışı intravezikal rejimler aldılar; maruz kalma, sonuç veya grup atamasını sınıflandırmak için gerekli kayıtların olmaması; veya 7 günlük sonuç penceresi içinde takip belgesi yoktu.
Uygun hastalar, elektronik tıbbi kayıtta kaydedilen rutin klinik yola göre standart bakım grubuna veya koruyucu hemşirelik yolu grubuna sınıflandırıldı. Tahsis mekanizması, önce-sonrası bir uygulama süreciydi. Yapılandırılmış önleyici hemşirelik yolunun uygulanmasından önce tedavi edilen hastalar standart bakım grubuna, uygulamadan sonra tedavi edilen hastalar ise önleyici hemşirelik yolu grubuna atandı. Başlangıç ve prosedürel değişkenler karşılaştırıldı ve seçim ile zamansal karıştırmayı azaltmak için ayarlandı. Tarama ve grup tahsisi süreci Şekil 2'de gösterilmiştir.
İntravezikal kemoterapi maruziyeti ve prosedürel faktörlerin tanımı
Kemoterapi siparişlerinden ve instasyon uygulama kayıtlarından intravezikal kemoterapi maruziyeti alındı. Değişkenler arasında ilaç türü, doz, hazırlık hacmi, uygulama yolu, planlı tutma süresi, gerçek tutma süresi, tedavi aşaması ve kümülatif instillasyon sayısı yer alıyordu. Her instillasyon için, uygulama kaydı uygulama yeri, kateterizasyon yöntemi, ilaç hazırlama hacmi, doğum yolu, infüzyon prosedürü, planlanan bekleme süresi, gerçek bekleme süresi, iptal talimatı ve hastanın planlanan tutma süresini tamamlayıp tamamlamadığı açısından incelendi. Darasional kemoterapi, hastanın tedavi koşullarına göre üroloji tedavi odasında, ayakta tedavi alanında veya yatarak üroloji servisinde uygulandı. Steril idrar kateterden mesane drenajı yapıldıktan sonra, reçete edilen kemoterapi solüsyolu, rutin departman uygulamasına göre yavaş manuel enjeksiyon veya yerçekimiyle desteklenen instasyon ile kateter aracılığıyla mesane içine yerleştirilirdi. Kateter kaydedilen yönteme göre çıkarıldı veya kelepçe edildi ve hastalara ciddi rahatsızlık, hematuryum, ateş veya diğer klinik açıdan endişe verici semptomlar olmadıkça solüsyeni planlanan bekleme süresi boyunca tutmaları tavsiye edildi. Uygun kemoterapi ajanları gemsitabin, pirarubicin, mitomisin C ve epirubisin idi. Bacillus Calmette-Guérin kemoterapi olarak sınıflandırılmadı.
Mesane tümörlerinin transüretral rezeksiyonu geçiren hastalar için ameliyattan ilk intilasyona kadar olan süre günler cinsinden hesaplandı. Bu aralık, 7 günlük artış başına sürekli değişken olarak analiz edildi ve betimleyici ve olay süresi analizleri için ≤7 gün, 8–14 gün ve >14 gün olarak kategorize edildi.
Her instaj için kateterizasyon denemeleri sayıldı. Başarılı bir kateter yerleştirmesi tek deneme olarak kodlandı. Çekilme ve ardından yeniden yerleştirme veya tekrar belgelenmiş herhangi bir yerleştirme girişimi ek deneme olarak sayılırdı. Zor kateterizasyon, tekrar edilen denemeler, takma sırasında direnç, kıdemli hemşire veya doktor yardımına ihtiyacı, yerleştirme zorluğu nedeniyle kateter boyutunda değişiklik veya rahatsızlık nedeniyle belgelenmiş kesinti olarak tanımlandı. Kateterle ilişkili görünür kanama, kateterizasyon sırasında veya hemen sonrasında kateter veya drenaj malzemesinde kaba hematör, kanlı idrar veya görünür kan olarak tanımlanmıştır.
Kateterleme yöntemi, kateter boyutu, aralıklı veya yerleşik kateter kullanımı, mesane drenajı veya sulaması, tutma süresi, prosedürel rahatsızlık, kateterleme denemeleri, zor kateterizasyon ve kateterle ilgili kanamalar belgelendiğinde alınmıştır. Kesin yönetim hızı sayısal olarak kaydedilmediğinde, varsayılan olarak değil, belgelenmemiş olarak kodlanmıştır. Tekrarlanabilirlik için, çıkarılan uygulama değişkenleri arasında instillasyonun yavaş manuel enjeksiyon, yerçekimiyle desteklenen instasyon veya belirsiz uygulama olarak belgelenip belgelenmediği; ilaç verilmeden önce mesane boşaltılıp boşaldıldığını; Kateterin yerleştirildikten sonra çıkarılıp çıkarılmadığı; ve planlanan buruş süresi tamamlanmadan önce erken boşaltmanın olup olmadığı da önemlidir.
Standart bakım yolu
Standart bakım, yapılandırılmış önleyici hemşirelik yolunun uygulanmasından önce kullanılan rutin hemşirelik yoluydu. Bu program, doktor emri doğrulama, hasta kimliğinin doğrulanması, ateş veya şiddetli idrar semptomları hakkında rutin sorgulama, aseptik kateterizasyon, reçete edilen intravezikal kemoterapi ajanının uygulanması, tutma süresi hakkında talimatlar ve şiddetli rahatsızlık, ateş, ağır hematör veya diğer endişe verici semptomların bildirilmesi için genel tavsiye içeriyordu.
Standart bakım altında hemşirelik dokümantasyonu çoğunlukla anlatı ve görev bazlıydı, kontrol listesine dayalı değil. Hemşirelik kaydı genellikle sipariş doğrulamasını, hasta kimliğini, kateterizasyonun tamamlanmasını, ilaç verimini ve işlem sırasında genel toleransı ve kaydedildiğinde kısa intilasyon sonrası talimatları belgeler. Başlangıç idrar semptomları, kateterleme zorluğu, kateterleme deneme sayısı, görünür kanama, tutma süresi tamamlanma süresi ve intilasyon sonrası semptom takibi standart formatta belgelenmesi gerekmemiştir. Bu öğeler yalnızca anlatı hemşirelik notlarında, tedavi uygulama kayıtlarında, ayakta tedavi kayıtlarında veya takip dokümantasyonlarında göründüklerinde çıkarılmıştır.
Standart bakımda başlangıç semptom değerlendirmesi genellikle anlatı hemşirelik notlarında kaydedilirdi. İdrar testi, doktor emri veya rutin departman uygulamasına göre yapıldı. Hasta eğitimi genellikle tutma süresi talimatları, su içme tavsiyeleri ve uyarı belirtilerini içerirdi, ancak kontrol listesine dayalı eğitim zorunlu değildi. Takip olağan ayaktan veya hemşirelik uygulaması ile yapıldı ve yapılandırılmış 24–72 saat takip zorunlu değildi. Hekim tarafından yapılan artış, hemşire kararı, hasta tarafından başlatılan temas, ateş, ağır hematöriye, şiddetli dizuri veya tedavi intoleransı temelliydi.
Koruyucu hemşirelik paketi ve uygulama sabatiyeti
Önleyici hemşirelik yolu beş modülden oluşuyordu. "Önleyici" olarak tanımlandı çünkü bu yol, başlangıç idrar riskini belirlemek, önlenebilir kateterizasyona bağlı tahrişi azaltmak, hasta eğitimini standartlaştırmak, erken instillasyon sonrası semptomları tespit etmek ve tedavi gecikmesi veya kesintisi olmadan önce klinisyen incelemesini tetiklemek için her intravezikal kemoterapi indamlatmasından önce, sırasında ve kısa süre sonrauygulanmıştır 13. Bu yol, doktor yönlendirdiği tedavinin yerini almak veya nedensel müdahale etkisini kanıtlamak için tasarlanmamıştır. Bunun yerine, intravezikal tedavi güvenlik önerileri ve ameliyat sonrası aşılama hemşirelik prensiplerini denetlenebilir hemşirelikadımlarına çevirdi 14. Standart bakımın aksine, ki bu bakım esas olarak anlatı dokümantasyonu, hasta tarafından başlatılan temas ve hemşire kararına dayanıyordu; önleyici yol yapılandırılmış kontrol listesi tamamlanması, önceden belirlenmiş yükseltme kriterleri, sabit pencere takibini ve belgelenmiş klinisyen-hemşire iletişimini gerektiriyordu.
Uygulamadan önce, üroloji hemşireleri bu yol hakkında bölüm düzeyinde eğitim almıştır. Eğitim, pre-instillasyon risk taraması, idrar durumu incelemesi, kateterizasyon kalitesinde dokümantasyon, semptom tanıma, hasta-eğitim içeriği, 24–72 saat takip kaydı ve doktor-tırmanma tetikleyicilerini kapsadı. Eğitim, rutin bölüm eğitimleri sırasında üroloji hemşireliği lideri ile birlikte bir denetleyici ürolog tarafından verildi. Hemşirelere kontrol listesini instillasyon seviyesinde tamamlamaları talimatı verildi ve kontrol listesi tamamlanması, belgelerin tutarlılığını artırmak için erken uygulama sırasında gözden geçirildi.
Modül 1: Ön aşılama risk değerlendirmesi ve enfeksiyon taraması. Her aşılamadan önce, sorumlu üroloji hemşiresi, başlangıç idrar semptomlarını, ateşi, dizurisini, büyük hematöriye, 12 ay içinde idrar yolu enfeksiyonu öyküsünü, diyabet, immünosupresyon, yakın zamanda antibiyotik maruziyeti, TURBT-instillasyon aralığını ve mevcut olduğunda idrar analizi sonuçlarını değerlendirdi. Değerlendirme, yalnızca anlatı hemşirelik notları yerine yapılandırılmış bir ön okul kontrol listesi kullanılarak kaydedildi. Kontrol listesi vücut sıcaklığı durumu, güncel idrar sıklığı, aciliyet, dizuri, nokturi veya suprapubik rahatsızlık, görünür hematör, yakın zamanda antibiyotik maruziyeti, idrar yolu enfeksiyonu öyküsü, diyabet veya immünosupresyon, yakın zamanda kateterizasyon zorluğu ve mevcut idrar testi bulgularını içeriyordu. Ateş, şüpheli enfeksiyon, şiddetli başlangıç spirasyon semptomları, ağır hematör veya anormal idrar bulguları, instillasyon öncesi doktor değerlendirmesinitetikledi 15. Bu modül, standart bakımdan farklı olarak değişirdi çünkü standart bakım, ateş veya şiddetli semptomlar hakkında rutin sorgulama ve emredildiğinde idrar testi içerirken, önleyici yol her aşılamadan önce belgelenmiş risk taraması gerektiriyordu.
Modül 2: Standartlaştırılmış kateterizasyon ve aşılama. Hemşireler el hijyeni, aseptik hazırlık, ilaç ve doz doğrulama, kateter boyutu seçimi, nazik kateter takma, kateterleme denemelerinin belgelenmesi, görünür kanama veya belirgin rahatsızlık belgelenmesi ve zor kateterizasyon sonrası artış işlemlerini gerçekleştirdi. Kateterizasyon prosedürü, hasta kimliğinin doğrulanması ve kemoterapi emri, gizlilik koruması, steril alan hazırlığı, el hijyeni, üretral dezenfeksiyon, cinsiyete, anatomiye ve önceki kateterizasyon zorluğuna göre uygun kateter boyutunun seçilmesi, zorla yavaş kateter takılması, ilaç verilmeden önce mesane drenajının tam yapılması ve kateter yerleştirmenin sorunsuz veya zor olup olmadığına dair belgelenme içeriyordu. İnstasyon kaydı, belgelendiğinde kateter tipi ve boyutunu, kateterleme deneme sayısını, takma sırasında direnci, hasta rahatsızlığını, görünür kanamayı, mesane drenajını, ilaç teslimatını kateterden geçiriş yolunu ve instasyon sonrası kateterin çıkarılıp çıkarılmadığını veya sıkıldığını kaydetti. İki deneme başarısız olursa, belirgin direnç ortaya çıkarsa veya görünür kanama gözlemlenirse, tekrar eden manipülasyon durduruluyor ve kıdemli hemşire veya doktor incelemesi zorunlukalıyordu 16. Bu modül, rutin bakımın esas olarak kateterizasyonun tamamlanması ve ilaç kullanımını belgelediği için standart bakımdan farklıydı; önleyici yol ise kateterizasyon kalitesi göstergelerinin yapılandırılmış kaydı ve önceden tanımlanmış bir durdur-inceleme kuralı gerektiriyordu.
Modül 3: Instajıl sonrası eğitim. Enjeksiyondan hemen sonra, hastalara planlanan tutma süresi, öğütme önlemleri, klinik olarak uygun olduğunda su içme, beklenen hafif tahriş edici semptomlar, uyarı belirtileri, temas prosedürleri ve klinik değerlendirme olmadan kendi başlatılan antibiyotik kullanımından kaçınma talimatları verildi. Eğitim kontrol listesi, önerilen bekleme süresi, hasta ilacı planlanan süre boyunca tutamazsa ne yapılacağı, tutma süresi sonrası iptal önlemleri, kontratiki olmadığında su içme tavsiyesi, beklenen hafif idrar sıklığı veya yanma ve klinik temas gerektiren uyarı belirtilerini içeriyordu. Uyarı belirtileri arasında ateş, ağır hematüri, şiddetli dizuri, şiddetli mesane ağrısı veya spazm, 48–72 saat üzerinde kalıcı veya kötüleşen semptomlar, ameliyat edememe, enfeksiyon şüphesi veya tedaviye devam etme isteğini etkileyen semptomlar vardı. Hastalara ayrıca ayaktan ünite, servîs hemşiresi veya tedavi klinik ekibiyle nasıl iletişime geçileceği bildirildi ve mümkün olduğunda klinik değerlendirme veya idrar testi olmadan antibiyotik kullanmamaları tavsiyeedildi 17. Bu modül, standart bakımdan farklıydı çünkü standart bakım altında eğitim genellikle genel ve anlatıcıydı; koruyucu yol ise tutma süresi eğitimi, beklenen semptomlar, uyarı belirtileri, temas yolu ve antibiyotik kullanım tavsiyelerinin kontrol listesi tabanlı dokümantasyonu gerektiriyordu.
Modül 4: Yapılandırılmış 24–72 saat takib. Takip, aşılamadan sonraki 24–72 saat içinde ayakta tedavi incelemesi, telefon teması veya elektronik dokümantasyon yoluyla tamamlandı. Takip kontrol listesi, idrar sıklığı, aciliyet, dizuri, noktüri, suprapubik rahatsızlık veya mesane spazmı, hematuri, ateş, ilaç kullanımı ve semptomların günlük aktiviteyi veya tedaviye devam etme isteklerini etkileyip etkilemediği kaydedildi. Takip formatı standartlaştırıldı. Semptom varlığı, yaklaşık başlangıç süresi, semptom şiddeti, kalıcılık veya kötüleşme, ateş durumu, hematüri durumu, planlanan bekleme süresi tamamlanmadan erken iptal edilme, semptom hafifletici ilaç kullanımı, antibiyotik kullanımı, plansız ayakta tedavi veya acil temas ve bir sonraki aşılamanın doktor değerlendirmesi veya gecikme gerektirip gerektirmediği kaydedildi. Takip süreci sorumlu üroloji hemşiresi veya eğitimli bir üroloji takip hemşiresi tarafından tamamlandı. Anormal bulgular, önceden belirlenmiş yükseltmekriterleri 18'e göre tedavi eden ürologa veya nöbetçi üroloji klinisyenine iletildi. Bu modül, standart bakımdan farklıydı çünkü standart bakım, her aşılamadan sonra sabit bir 24–72 saat takip süresi veya yapılandırılmış bir belirti kontrol listesi gerektirmiyordu.
Modül 5: Kademeli yönetim ve klinisyen-hemşire iş birliği. Ateş, ağır hematür, şüpheli enfeksiyon, şiddetli dizuri veya mesane ağrısı, 48–72 saatten sonra kalıcı veya kötüleşen semptomlar, ≥2 derece TRC, pozitif idrar kültürü, ampirik antibiyotik başlatma, acil ziyaret veya bir sonraki indamlasyonun planlı gecikmesi veya kesintisi için doktor incelemesi gerekliydi. İnceleme süreci, hemşire-klinisyen-yükseltme formatında yürütüldü. Hemşire, instillasyon tarihini, kemoterapi ajanını, belgelendiğinde planlı ve gerçek bekleme süresini, erken ameliyatı, kateterizasyon zorluğu veya görünür kanamayı, mevcut semptomları, ateş durumunu, mevcut idrar testi veya kültür sonuçlarını, ilaç kullanımını ve tedavi gecikmesi, idrar testi, semptomları hafifletme tedavisi, antibiyotik değerlendirmesi veya acil değerlendirme gerekliliğini özetledi. Bir sorumlu hemşire incelemeyi başlattı ve tedavi eden ürolog ya da nöbetçi üroloji klinisyeni klinik kararı verdi. İlk hemşire zor kateterizasyon veya belirsiz semptom şiddetiyle karşılaştığında, kıdemli hemşireden doktorun tırmanmasından önce yeniden değerlendirmesiistenebilir. Bu modül, standart bakımda tırmanmanın esas olarak hemşire kararı veya hasta tarafından başlatılan temasa bağlı olması nedeniyle standart bakımdan farklıydı; önleyici yol ise önceden tanımlanmış inceleme tetikleyicileri ve yapılandırılmış bilgi paylaşımı kullanıyordu.
Uygulama sadıklığı, instilasyon öncesi risk değerlendirmesi, enfeksiyon taraması veya idrar durumu incelemesi, standartlaştırılmış kateterizasyon dokümantasyonu, instillasyon sonrası eğitim ve yapılandırılmış 24–72 saat takip kullanılarak instillasyon seviyesinde puanlandırıldı. Her madde tamamlanıp belgelenmişse 1, eksikse veya belgesizse 0 puan alıyordu. Toplam puan 0 ile 5 arasında değişiyordu. Yüksek isabet 4–5 puan, düşük isabet ise 0–3 puan olarak tanımlandı. Eksik kontrol listesi maddeleri, tamamlanma kaydın başka bir yerinde açıkça belgelenmedikçe 0 olarak puanlanırdı. Doğruluk puanlama, hemşirelik dokümantasyonuna dayanıyor ve sonuç modellemeden önce tamamlanıyordu. Çalışma geriye dönük olduğu için, doğruluk yalnızca belgelenmiş kanıtlara dayanarak değerlendirildi; Belgesiz tamamlanma varsayımına sahip değildi. Beş isabet maddesi, önleyici yol ile standart bakım arasındaki ana operasyonel farkları temsil ettikleri için seçildi: zorunlu ön tarama, belgelenmiş idrar durumu incelemesi, yapılandırılmış kateterizasyon kalitesinde kayıt, kontrol listesine dayalı eğitim ve sabit pencere sonrası takip. Bu puanlama yöntemi, bireysel hemşire performansı yerine dokümantasyon tabanlı uygulama tamlığını değerlendirmekiçin kullanılmıştır 20.
Tedaviye bağlı sistitin tanımı ve derecelendirilmesi
Birincil sonuç, intravezikal kemoterapiden sonraki 7 gün içinde yeni başlayan veya açıkça kötüleşen alt idrar yolu irritatif semptomları olarak tanımlanan TRC oldu. Uygun semptomlar arasında idrar sıklığı, aciliyet, dizuri, suprapubik rahatsızlık veya mesane spazmı, nokturi artışı, ağır hematör veya tıbbi hemşirelik, ayaktan tedavi, telefon takibinde veya tedavi gecikmesi kayıtlarında belgelenmiş klinik olarak anlamlı tahrişif rahatsızlık yer alıyordu.
TRC şiddeti, kemoterapi kaynaklı sistit için evrensel olarak benimsenen bir derecelendirme sistemi olmadığından, semptom yükü, fonksiyonel etki ve müdahale gereksinimine dayalı olarak CTCAE tarzı çalışmaya özgü bir kural kullanılarak derecelendirilmiştir; bu sistem rutin hemşirelik ve elektronik tıbbi kayıtlardan geriye dönük olarak belgelenmiş21. Derece 1 TRC, reçeteli ilaç kullanmadan, plansız ziyaret, tedavi gecikmesi veya fonksiyonel sınırlama olmadan hafif tahrişif semptomlarıydı. Fonksiyonel sınırlama, idrar semptomlarının uyku, günlük aktivite, ev veya servise dışındaki hareketliliği, işe veya rutin aktivitelere katılabilme yeteneği, aşılamaya devam etme istekleri veya planlanan tutma süresini tamamlama yeteneğini engelleme şeklinde tanımlandı. 2. derece TRC, acil bakım veya tedavinin kesilmeden, semptomları hafifletici ilaçlar, ek klinik temas, idrar testi veya belgelenmiş hemşirelik veya doktor yönetimi gerektiren orta derecede semptomlardı. 3. derece TRC, acil ziyaret, plansız invaziv ürolojik değerlendirme, en az 7 günlük instillasyon gecikmesi, tedavinin kesilmesi, bırakma veya doktor tarafından belgelenmiş planlanan programa devam edeme gibi şiddetli semptomlardı. Plansız invaziv ürolojik değerlendirme, şiddetli hematuriye, idrar tutma, şüpheli pıhtı tutma, şiddetli mesane ağrısı veya instillasyon sonrası kalıcı semptomlar nedeniyle semptom kaynaklı kateter yeniden yerleştirilmesi, mesane irrigasyonu, sistoskopik değerlendirme veya plansız enstrüman tabanlı idrar yolu değerlendirmesine atıfta bulunuyordu. Planlanan kemoterapi prosedürü için rutin kateterizasyon, TRC derecelendirmesi için invaziv değerlendirme olarak sayılmamıştır. Grade ≥2 TRC, ilaç kullanımı, ek klinik değerlendirme, idrar testi, hemşirelik veya doktor yönetimi, tedavi gecikmesi, kesinti veya acil bakım gerektiren semptomları yansıttığı için klinik açıdan anlamlı TRC olaraktanımlanmıştır 22.
Sonuç değerlendirmesi, önceden tanımlanmış kurallar kullanılarak iki eğitimli klinik veri çıkarıcı tarafından gerçekleştirildi. Her iki çıkarıcı, veri soyutlamadan önce çalışma kod kitabını kullanarak eğitildi; bu kod kitabı 7 günlük sonuç penceresi, uygun TRC semptomları, şiddet derecesi kriterleri, enfeksiyonla ilgili fenotip kriterleri, bakım kullanım değişkenleri ve belirsiz veya eksik dokümantasyonun ele alınması için kuralları belirtti. İlk çıkarıcı tıbbi, hemşirelik, ayaktan tedavi, telefon takib, laboratuvar ve tedavi gecikmesi kayıtlarını taradı. İkinci bir ekstraktör ise tüm ≥2. derece olayları, enfeksiyonla ilgili olayları, tedavi gecikmesi olaylarını ve belirsiz vakaları bağımsız olarak inceledi. Belirsiz vakalar ikinci bir araştırmacı tarafından incelendi ve bir üroloji klinisyeniyle uzlaşarak çözüldü. Yargılayan klinisyen, intravezikal tedavi deneyimine sahip bir ürolog veya üroloji klinisyeniydi ve hastaları standart bakım veya koruyucu hemşirelik yolu grubuna atamaktan sorumlu değildi. Yargıç, alınan kanıtları, semptomların zamanlaması, idrar testi bulguları, ilaç kayıtları, tedavi gecikme notları ve klinisyen dokümantasyonlarını inceleyerek olayın TRC tanımı ve şiddet derecesine uyup uymadığını belirledi. Yargıçlar, orijinal bakım yolu atamasında yer almadılar. Hemşirelik kayıtları yol unsurlarını gösterebildiği için grup atamasına tamamen kör atma her zaman mümkün değildi. Sınıflandırma yanlılığını azaltmak için, karar formu çıkarıcıların her iki gruba aynı semptom penceresini, şiddet eşiklerini, enfeksiyonla ilgili kriterileri ve tedavi gecikmesi kurallarını uygulamalarını zorunlu kıldı. Anlaşmazlıklar uzlaşıyla çözüldü ve hastanın koruyucu hemşirelik yolu grubuna ait olması nedeniyle hiçbir sonuç yükseltilmedi.
TRC ile ilgili bakım kullanımı, semptom hafifletici ilaç kullanımı, sistitle ilgili antibiyotik kullanımı, plansız ayaktan veya acil ziyaretler, semptom kaynaklı instillasyon gecikmesi ve sistite atfedilen tedavinin kesilmesi veya kesilmesini içeriyordu. Bakım kullanım olayı yalnızca kayıt ilaç, ziyaret, gecikme, kesinti veya bırakma ile instillasyon sonrası idrar semptomları, şüpheli sistit, hematör, mesane ağrısı veya enfeksiyonla ilgili değerlendirme ile tanımlanmış sonuç penceresi içinde ilişkilendirildiğinde TRC'ye atfedilmiştir.
Enfeksiyonla ilgili fenotip sınıflandırması
TRC olayları enfeksiyonla ilişkili veya enfeksiyonsuz olarak sınıflandırıldı. Bu fenotip sınıflandırması, destekleyici enfeksiyon kanıtı olan instasyon sonrası tahrişif semptomları, kimyasal veya enfeksüf olmayan mesane tahrişiyle daha uyumlu olaylardan ayırmakiçin kullanılmıştır 23. Bir olay, aşağıdakilerden en az biri intilasyondan 7 gün içinde belgelenmişse enfeksiyonla ilişkili olarak sınıflandırılmıştır: klinik olarak anlamlı bakteriüri için yerel laboratuvar eşiğini karşılamak için pozitif idrar kültürü; idrar testi veya kültür kanıtıyla desteklenen doktor teşhisi koyduğu idrar yolu enfeksiyonu; idrar semptomları ve antibiyotik tedavisiyle ateş; veya şüpheli veya doğrulanmış idrar enfeksiyonu için açıkça reçete edilen ve destekleyici klinik dokümantasyonla reçete edilen antibiyotik tedavi.
İdrar analizi kanıtları arasında pyuria, pozitif nitrit, pozitif lökosit esteraz veya tedavi eden klinisyen tarafından enfeksiyon destekleyici olarak yorumlanan diğer laboratuvar göstergeleri bulunuyordu. Kültür onayı olmadan ampirik antibiyotik kullanımı, doktor tarafından değerlendirilen idrar yolu enfeksiyonu veya destekleyici idrar tahlili bulguları belgelenmedikçe otomatik olarak enfeksiyonla ilişkilendirilmezdi. Bu sınıflandırmadaki tahrişif semptomlar, idrar sıklığı, aciliyet, dizuri, nokturi, suprapubik rahatsızlık, mesane spazmı, tahrişif mesane ağrısı veya intravezikal kemoterapi sonrası ortaya çıkan büyük hematör olarakadlandırılmıştır 24. Bu tahrişif semptomların olduğu ancak belgelenmiş ateş, pozitif idrar kültürü, enfeksiyon destekleyici idrar testi, doktor teşhisi konan idrar yolu enfeksiyonu veya enfeksiyon yönlendirilmiş antibiyotik gerekçesi olmayan olaylar enfeksiyeci olmayan veya kimyasal TRC olarak sınıflandırıldı. Eksik enfeksiyon kanıtı olan olaylar birincil TRC analizinde korundu ve duyarlılık analizlerinde incelendi. Bu yaklaşım, tüm intilasyon sonrası idrar rahatsızlığını idrar yolu enfeksiyonu olarak yanlış sınıflandırmamak için kullanıldı ve birincil güvenlik analizinde belirsiz vakaları korumaya devam etti.
Başlangıç semptom yükü, enfeksiyon riski ve kovaryasyonlar
Başlangıç alt idrar yolu semptomları (LUTS) yükü instilasyon öncesi klinik veya hemşirelik kayıtlarından değerlendirildi. Bu retrospektif çalışma, prospektif olarak uygulanan doğrulanmış semptom anketi yerine rutin elektronik tıbbi kayıtlar kullandığı için, LUTS puanı pragmatik dokümantasyon temelli bir semptom skoru olarak yeniden oluşturuldu. Doğrulama LUTS aletlerinin yerine geçmek yerine intravezikal kemoterapiden önce başlangıç idrar semptom yükünü yakalamak içintasarlanmıştır 25. LUTS puanı 0 ile 12 arasında değişiyordu ve dört alan içeriyordu: idrar sıklığı, aciliyet, dizuri ve nokturi veya suprapubik rahatsızlık. Her alan 0'dan 3:0'a kadar puanlandı, yoktu; 1, hafif; 2, orta; ve 3, günlük aktiviteyi etkileyen veya şiddetli etkiler. Belirti var ancak hafif, ara sıra veya normal aktiviteyi etkilemeyen bir skor olarak belgelendiğinde 1 puan verildi; Semptom orta, tekrarlayıcı, dikkat gerektiren veya belirgin rahatsızlık veren olarak tanımlandığında 2 puan verildi; ve belirti şiddetli, kalıcı, uykuyu bozan, aktivite sınırlayıcı veya tedaviye devam etme istekli olarak belgelendiğinde 3 puan verildi. Toplam skorlar hafif olarak sınıflandırıldı, 0–3; ılımlı, 4–7; ve şiddetli, 8–12. Orta ve şiddetli başlangıç semptom yükü 4 veya daha yüksek bir puan olarak tanımlandı. Semptom şiddeti kayıtta açıkça derecelendirilmediğinde, dokümantasyonla desteklenen en düşük şiddet seviyesi atandı. Eğer bir semptom ön instillasyon kaydında belirtilmemişse, not açıkça idrar semptomu belirtilmediğinde yok olarak puanlandırılırdı; aksi takdirde, eksik semptom dokümantasyonu yok olarak kabul edilmek yerine mevcut değil olarak değerlendirildi. Puan rutin dokümantasyondan yeniden oluşturulduğundan, resmi olarak doğrulanmış bir anket yerine pragmatik bir klinik semptom puanı olarak ele alındı ve risk ayarlaması ile alt grup tanımı için hasta tarafından onaylanmışbir sonuç ölçütü 26 olarak değil de kullanıldı.
Yüksek başlangıç enfeksiyon riski, indeks yerleştirilmeden önce en az iki hastanın varlığı olarak tanımlandı: 12 ay içinde idrar yolu enfeksiyonu, diyabet, immünosupresyon veya uzun süreli kortikosteroid veya immünosupresif kullanım, başlangıç piurı veya pozitif idrar enfeksiyonu belirteci, yerleşik kateterizasyon veya doktor tarafından belgelenmiş yüksek enfeksiyon riski. Bu faktörler, klinik kayıtlarda rutin olarak bulundukları ve idrar enfeksiyona karşı artan yatkınlık, instillasyon sonrası idrar semptomları veya enfeksiyonla ilişkili ile enfeksiyon dışı sistit arasında tanısal belirsizlik gösterebildiği içinseçilmiştir 27. Başlangıç piurı veya pozitif idrar enfeksiyonu belirteçleri, belgelenmiş piyurya, pozitif lökosit esteraz, pozitif nitrit veya tedavi uygulayıcı tarafından olası enfeksiyonu destekleyecek şekilde yorumlanan diğer idrar testi bulgularını içeriyordu. Doktor tarafından belgelenen yüksek enfeksiyon riski, yalnızca kayıtta hastanın enfeksiyon riskinin arttığı, tekrarlayan idrar enfeksiyonu riski, bağışıklık zayıflığı veya daha yakın enfeksiyon gözetimi ihtiyacı olduğu açıkça belirtildiğinde kabul edilirdi.
Kovaryatlar arasında yaş, cinsiyet, diyabet, bağışıklık baskısı, 12 ay içinde önceki idrar yolu enfeksiyonu, önceki pelvik radyoterapi, başlangıç LUTS puanı, başlangıç enfeksiyon risk durumu, kas invaziv olmayan mesane kanseri (NMIBC) risk kategorisi, intravezikal ajan, tedavi aşaması, doz veya hacm, tutma süresi kategorisi, kümülatif instillasyon sayısı, TURBT'den ilk instilasyona kadar aralık, kateterizasyon yöntemi, kateterleme denemeleri, zor kateterizasyon, görünür kanama, Belge tamlığı, ön instillasyon değerlendirmesi, eğitim sunumu, yapılandırılmış 24–72 saat takip, semptom puanlama ve zamanında yükseltme. Bu kovaryatlar modellemeden önce beş alana ayrıldı: demografik ve başlangıç klinik faktörleri, tümör ve tedaviyle ilgili faktörler, başlangıç idrar ve enfeksiyon risk faktörleri, prosedürel faktörler ve hemşirelik süreci faktörleri. Demografik ve başlangıç klinik faktörler arasında yaş, cinsiyet, diyabet, bağışıklık baskısı, önceki idrar yolu enfeksiyonu ve önceki pelvik radyoterapi yer alıyordu. Tümör ve tedaviyle ilgili faktörler arasında NMIBC risk kategorisi, intravezikal ajan, tedavi aşaması, doz veya hacm, tutma süresi kategorisi, kümülatif instillasyon sayısı ve TURBT'den ilk instillasyona kadar aralık yer almaktadır. Başlangıç idrar ve enfeksiyon risk faktörleri arasında rekonstrüksiyon edilen LUTS skoru ve başlangıç enfeksiyon risk durumu yer almaktadır. Prosedürel faktörler arasında kateterizasyon yöntemi, kateterizasyon denemeleri, zor kateterizasyon ve görünür kanama yer alıyordu. Hemşirelik süreci faktörleri arasında dokümantasyon tamlığı, ön instillasyon değerlendirmesi, eğitim sunumu, yapılandırılmış 24–72 saat takip, semptom puanlama ve zamanında yükseltme yer alıyordu. Bu değişkenler, bu randomize olmayan retrospektifkohort 28'de TRC oluşumunu, semptom tespitini, tedavi toleransını veya yol atamasını makul şekilde etkileyebildikleri için dahil edilmiştir.
Eksik veri işleme
Eksiklik, tüm başlangıç, maruziyet, prosedürel, hemşirelik süreci ve sonuç değişkenleri için değerlendirildi. Elektronik tıbbi kayıtlar, kemoterapi emirleri, instajasyon uygulama kayıtları, hemşire notları, kateterizasyon kayıtları, laboratuvar raporları, ayaktan tedavi kayıtları ve takip dokümantasyonları bağlandıktan sonra veri tam olarak kontrol edildi. Tekrarlanan kayıtlar, hasta tanımlayıcısı, indiksiyon tarihi, kemoterapi emri ve infaz kaydı ile tanımlandı. Aynı yerleştirmeye atıfta yapılan tekrarlı kayıtlar tutulduğunda, en eksiksiz kayıt tutuluyor ve çelişkili bilgiler orijinal kemoterapi emri, hemşire infaz notu ve takip kaydı kontrol edilerek çözülüyordu. Kaynak veritabanları, tarama, tekrarların işlemesi, sonuç değerlendirmesi ve eksik veri işleme gibi veri çıkarma iş akışı Şekil 1'de özetlenmiştir.
Grup atama, indeks indimasyon tarihi veya birincil TRC sonucunu kaçıran hastalar hariç tutuldu. Bu değişkenler, yol maruziyeti, zaman başlangıyı ve birincil sonucu tanımlamak zorunda oldukları için gerekli olarak ele alındı. Dahil edilen hastalar için değişkenlere göre kovaryat eksiklik bildirildi. Eksiklik boyutu ve desen, modellemeden önce gözden geçirilerek mevcut olmayan belgelerle belgelenmiş bulgu yokluğu ayırt edildi. Eksiklik düşük olduğunda birincil model için tam vaka analizi kullanıldı. Düşük eksiklik, analiz örneğini maddi olarak azaltmayan veya model kararlılığını etkilemeyen sınırlı kovaryatlı eksiklik olarak tanımlandı. Eksik gösterge analizi, kovaryat eksiklik klinik olarak önemliyken duyarlılık analizinde kullanılmıştır. Klinik olarak önemli olan eksik dokümantasyona sahip kovariatlar için, hassasiyet analizlerinde eksik gösterge kategorisi oluşturuldu; böylece hastalar yalnızca bir ayarlama değişkeni mevcut olmadığı için dışlanmadı. Birincil veya ikincil sonuç değerleri atkılmadı ve birincil TRC sonucunu sınıflandıracak yeterli belgesi olmayan hastalar olaysız29 olarak kabul edilmek yerine hariç tutuldu.
İnstajasyon düzeyindeki kayıtlar için, belgelenmemiş kontrol listesi maddeleri tamamlanmamış olarak puanlandı. Eksik prosedürel belgeler, kayıtta açıkça yokluk belirtilmedikçe zorluk veya kanama eksikliği olarak yorumlanmamıştır. Örneğin, kateterizasyon zorluğu, görünür kanama, erken boşalma veya tutma süresi tamamlanması, yalnızca kayıt olayın gerçekleşmediğini açıkça belgelediğinde yok olarak kodlanmıştır. Kayıt sessizse, ürün prosedürel değişken çıkarımı için belgelenmemiş olarak kodlanmıştır. Ancak sadakat puanlamasında, belgelenmemiş kontrol listesi maddeleri 0 olarak puanlandırılmıştır çünkü sadakat puanı, gerçek ama kaydedilmemiş hemşirelik davranışı yerine belgelenmiş uygulama tamlığını ölçmek için amaçlıydı. Bu kural, geriye dönük kayıtlarda yol sadakatinin aşırı tahmin edilmesini önlemek için kullanıldı. Aynı eksik veri kuralları, hem standart bakım hem de koruyucu hemşirelik yolu gruplarına uygulanarak yol grubundaki daha ayrıntılı dokümantasyonun neden olduğu farklı sınıflandırmayı azaltmıştır.
İstatistiksel analiz
Sürekli değişkenler ortalama ± standart sapma veya orta beşlik arası aralıkla medyan olarak bildirildi. Kategorik değişkenler sayım ve yüzdeler olarak rapor edildi. Gruplar arası karşılaştırmalarda, sürekli değişkenler için t-testleri veya Wilcoxon sıra-toplamı testleri, kategorik değişkenler için ise ki-kare veya Fisher'ın kesin testleri kullanıldı.
Hasta düzeyinde TRC insidansı, gözlemlenen tedavi sürecinde en az bir TRC olayı olan hastaların 7 günlük indamsiyon sonrası dönem içinde oranı olarak tanımlandı. Enjeksiyon düzeyinde TRC insidansı, belgelenmiş 100 instillasyonda TRC atakları olarak tanımlandı. Tekrarlayan instillasyonlar hastalar içinde kümelenmiş olduğundan, instill düzeyinde çıkarımsal analizler, sağlam standart hatalara sahip genelleştirilmiş tahmin denklemleri kullanmıştır. Hasta düzeyindeki analizler öncelikliydi.
Standart bakım ve koruyucu hemşirelik yolu grupları arasında herhangi bir TRC, ≥2. derece TRC, nükleme, semptomları hafifletici ilaç kullanımı, sistitle ilgili antibiyotik kullanımı, plansız ziyaretler ve semptom kaynaklı gecikme veya kesinti için ayarlanmamış karşılaştırmalar yapıldı. Bu karşılaştırmalar betimleyici olarak yorumlanmıştır.
Birincil çok değişkenli model, bağımlı değişken olarak hasta düzeyinde TRC'yi kullanmıştır. 55 hasta düzeyinde TRC olayı gözlemlendiği için model sade tutuldu. Temel uyarlanmış model, bakım yolu, TURBT'den ilk intilasyona kadar olan aralık, kateterizasyon denemeleri, başlangıç LUTS yükü, başlangıç enfeksiyon risk durumu ve önceki idrar yolu enfeksiyon öyküsü içeriyordu. Duyarlılık analizlerinde ek değişkenler incelendi. Model kararlılığı, değişken başına olay değerlendirmeleri, katsayılı kararlılığı, güven aralığı genişliği ve alternatif model özellikleri kullanılarak değerlendirildi. Firth'in cezalandırılan lojistik regresyonu, küçük örneklem için dayanıklılık kontrolü olarak kullanıldı.
Eğilim skoru analizi, rastgele olmayan yol karşılaştırması için ikincil bir karıştırıcı-kontrol stratejisi olarak kullanılmıştır. Eğilim modeli, yaş, cinsiyet, NMIBC risk kategorisi, intravezikal ajan, TURBT'den ilk instillasyona kadar olan aralık, başlangıç LUTS yükü, başlangıç enfeksiyon risk durumu, önceki idrar yolu enfeksiyonu öyküsü, diyabet ve sonuç gerçekleşmeden önce mevcut olan başlangıç veya prosedürel kateterizasyon göstergeleri kullanılarak önleyici hemşirelik yolu yönetimi olasılığını tahmin etti. Birincil eğilim yaklaşımı, tedavi ağırlıklandırmasının stabilize ters olasılığını kullanmıştır. Kovaryat denge, 0.10'un altında değerlerle standartlaştırılmış ortalama farklar kullanılarak değerlendirildi. Eğilim skoru kovariat ayarlaması ve eğilim puanı eşleşmesi duyarlılık analizi olarak kullanıldı.
İlk TRC'ye kadar olan zaman ve kesintisiz tamamlanma için olay süresi analizleri yapıldı. Zaman kökeni, indeks yerleştirilme tarihiydi. TRC'nin ilk kez ortaya çıkmasına kadar olan bu olay, TRC'nin ilk belgelenmiş bölümüydü. TRC'si olmayan hastalar son belgelenmiş takip, planlı tedavi tamamlama, TRC dışı bırakma, takip kaybı veya 31 Ocak 2025'te (hangisi önce gelirse) sansürlendi. Kesintisiz tamamlama için etkinlik TRC ile ilgili gecikme, kesinti veya durdurma şeklindeydi. TRC dışı üretimin kesilmesi sansür olarak değerlendirilmiş ve duyarlılık analizinde rekabet eden bir olay olarak incelenmiştir. Kaplan-Meier eğrileri ve log-rank testleri betimleyici olarak kullanılmıştır. Dengeli tehlike oranları rapor edildiğinde sağlam varyans tahminine sahip Cox modelleri kullanıldı. Orantılı tehlike varsayımı grafiksel inceleme ve Schoenfeld kalıntıları kullanılarak kontrol edildi.
Alt grup analizleri, yüksek başlangıç enfeksiyon riski, TURBT'den sonraki 7 gün içinde erken instillasyon, orta ve şiddetli başlangıç LUTS yükü ve zor kateterizasyon veya birden fazla denemeyi inceledi. Bu analizler önceden belirlenmişti ancak keşif niteliğindeydi. Etkileşim terimleri test edildi ve alt grup spesifik tahminler, etkileşim testi etki değişikliğini desteklemedikçe diferansiyel yol ilişkileri olarak yorumlanmadı.
Duyarlılık analizleri, alternatif TRC pencerelerini, ≥2 dereceli TRC, enfeksiyonla ilgili olayların hariç tutulması, bulaşıcı olmayan ve enfeksiyonla ilgili fenotipler, alternatif eğilim puanı stratejileri, Firth cezalı regresyon ve alternatif eksik veri işleme işlemlerini inceledi. Birincil uç nokta, önceden belirlenmiş gözlem çerçevesi içindeki hasta düzeyindeki herhangi bir TRC'ydi. İkincil, alt grup, aşılama düzeyi ve olay zamanına kadar analizler keşif ve hipotez üreten olarak yorumlandı. Tüm testler iki taraflıydı ve nominal anlamlılık eşiği olarak P < 0.05 kullanıldı. Analizler R versiyonu 4.3.2 kullanılarak yapılmıştır.
Erişim kısıtlı. Bu içeriği görüntülemek için lütfen giriş yapın veya deneme sürümünü başlatın.
Kohort özellikleri ve önleyici hemşirelik yolunun belgelenmiş benimsenmesi
Toplam 120 hasta intravezikal kemoterapi aldı; 60 hasta standart bakım grubunda, 60 hasta ise koruyucu hemşirelik yolu grubunda. Kohort ağırlıklı olarak erkek (%81,7) ve orta yaşlı ile daha büyüklerden oluşuyordu. Başlangıç demografik ve klinik özellikler genellikle gruplar arasında karşılaştırılabilirdi (Tablo 1). TURBT'den ilk intilasyona kadar olan medyan aralık 10 gündü (IQR, 7–14) ...
Erişim kısıtlı. Bu içeriği görüntülemek için lütfen giriş yapın veya deneme sürümünü başlatın.
Bu retrospektif tek merkezli kohort çalışması, intravezikal kemoterapi alan hastalar arasında tedaviye bağlı sistitin (TRC) sıkça belgelendiğini buldu. Grubun neredeyse yarısı en az bir TRC atağı yaşadı ve beşte birinden fazlası ≥2. derece TRC geliştirdi. Bu bulgular, intravezikal tedavinin klinik olarak önemli idrar toksisitesi ve tedaviye bağlı rahatsızlıkla birlikte gelebileceğini gösteren önceki raporlarlatutarlıdır 30. Mevcut kohortta, TRC sadece irritatif se...
Erişim kısıtlı. Bu içeriği görüntülemek için lütfen giriş yapın veya deneme sürümünü başlatın.
Yazarlar, bu el yazmasıyla ilgili çıkar çatışması belirtmemektedir.
Bu çalışma için özel bir fon alınmadı. Yazarlar, rutin klinik dokümantasyon ve hasta takibi için Wenzhou Tıp Üniversitesi İkinci Bağlı Hastanesi Üroloji Bölümü'nün klinik ve hemşire personeline teşekkür etmektedir.
Erişim kısıtlı. Bu içeriği görüntülemek için lütfen giriş yapın veya deneme sürümünü başlatın.
| Ad | Şirket | Katalog numarası | Yorumlar |
|---|---|---|---|
| Tek kullanımlık steril üriner kateter, 12–16 Fr | Well Lead Medical Co., Ltd. | Üretici ürün bilgi sayfası: Wellead üroloji kateteri / tüm silikon Foley kateteri | Intravezikal kateterizasyon ve mesane enstillasyon prosedürlerinde kullanılır |
| Elektronik tıbbi kayıt sistemi | Wenzhou Tıp Üniversitesi Bağlı İkinci Hastanesi | Uygulanamaz; kurumsal elektronik tıbbi kayıt sistemi | Demografik verilerin, teşhisin, eşlik eden hastalıkların, tedavi kayıtlarının, klinik notların ve takip belgelerinin kaynağı |
| Enjeksiyon için Epirubicin hidroklorür | Pfizer veya hastane tarafından temin edilen eşdeğer üretici | Üretici reçete bilgisi veya kurumsal eczane tedarik kaydı | Kemoterapi siparişlerinde kaydedilen intravezikal kemoterapi ajanı |
| Takip belgeleme kayıtları | Wenzhou Tıp Üniversitesi Bağlı İkinci Hastanesi | Uygulanamaz; kurumsal dış hastane, telefon ve hemşirelik takip kayıtları | 24–72 saatlik takip tamamlanması, enstillasyon sonrası semptomlar, bakım yükselmesi ve tedavi-kesintisi belgelerinin kaynağı |
| Enjeksiyon için Gemcitabine | Jiangsu Hansoh İlaç Grubu A.Ş. | Üretici ürün bilgi sayfası: Enjeksiyon için Gemcitabine | Kemoterapi siparişlerinde kaydedilen intravezikal kemoterapi ajanı |
| Intravezikal kemoterapi uygulama kayıtları | Wenzhou Tıp Üniversitesi Bağlı İkinci Hastanesi | Uygulanamaz; kurumsal tedavi uygulama kaydı | Enstillasyon tarihi, uygulama durumu, tutulma süresi, kateterizasyonla ilgili belgeler ve birikmiş enstillasyon sayımının kaynağı |
| Microsoft Excel | Microsoft Corporation | https://www.microsoft.com/microsoft-365/excel | Veri kontrolü, ön veri temizliği, tablo hazırlama ve çıkarılan değişkenlerin doğrulanması |
| Enjeksiyon için Mitomycin C | Hastane tarafından temin edilen eşdeğer üretici | Kurumsal eczane tedarik kaydı | Kemoterapi siparişlerinde kaydedilen intravezikal kemoterapi ajanı |
| Enjeksiyon için Pirarubicin hidroklorür | Shenzhen Main Luck Pharmaceuticals Inc. veya hastane tarafından temin edilen eşdeğer üretici | Kurumsal eczane tedarik kaydı | Kemoterapi siparişlerinde kaydedilen intravezikal kemoterapi ajanı |
| R paketi: geepack | CRAN | https://cran.r-project.org/package=geepack | Enstilleme düzeyinde kümelenmiş sonuçlar için genelleştirilmiş tahmin denklemi analizi |
| R paketi: ggplot2 | CRAN | https://cran.r-project.org/package=ggplot2 | Dağılım grafiklerinin oluşturulması ve yayın hazır istatistiksel şekillerin oluşturulması |
| R paketi: ipw | CRAN | https://cran.r-project.org/package=ipw | Eğilim ayarlı analizler için stabilize edilmiş ters olasılık tedavi ağırlığı |
| R paketi: logistf | CRAN | https://cran.r-project.org/package=logistf | Küçük örnek büyüklüğü sağlamlığı analizi için Firth cezalı lojistik regresyon |
| R paketi: MatchIt | CRAN | https://cran.r-project.org/package=MatchIt | Eğilim puan eşleştirme hassasiyet analizi |
| R paketi: survival | CRAN | https://cran.r-project.org/package=survival | Kaplan–Meier analizi, Cox orantılı tehlike modellemesi ve olay zamanı analizi |
| R paketi: survminer | CRAN | https://cran.r-project.org/package=survminer | Kaplan–Meier eğrilerinin ve riskteki sayı tablolarının görselleştirilmesi |
| R paketi: tableone | CRAN | https://cran.r-project.org/package=tableone | Taban çizgi özellik tabloları ve standardize edilmiş ortalama fark hesaplaması |
| R yazılımı, sürüm 4.3.2 | R İstatistiksel Hesaplama Vakfı | https://www.r-project.org/ | İstatistiksel analiz, regresyon modelleme, olay zamanı analizi ve şekil oluşturma |
| İdrar analiz raporları | Wenzhou Tıp Üniversitesi Bağlı İkinci Hastanesi Klinik Laboratuvarı | Uygulanamaz; kurumsal laboratuvar bilgi sistemi | Taban çizgi idrar WBC, RBC, nitrit, lökositler esteraz ve enfeksiyon riski göstergelerinin kaynağı |
| İdrar kültürü raporları | Wenzhou Tıp Üniversitesi Bağlı İkinci Hastanesi Klinik Laboratuvarı | Uygulanamaz; kurumsal laboratuvar bilgi sistemi | Enfeksiyona bağlı fenotiple sınıflandırma için kullanılan idrar kültürü sonuçlarının kaynağı |