$$\rightleftharpoonup{xx}$$
$$\longleftharp{xx}$$,
$$\longrightharp{xx}$$,
Çalışma protokolü, Zhejiang Üniversitesi Tıp Fakültesi'nin İlk Bağlı Hastanesi Klinik Araştırma Etik Komitesi tarafından onaylandı (Onay No. 2024-Research-022). Tüm deneysel prosedürler Helsinki Bildirgesi'nin ilkelerine uygun olarak gerçekleştirilmiştir.
Konu seçimi ve taraması
Bu çalışma için, Zhejiang Üniversitesi TıpFakültesi 15'teki The First Affiliated Hospital'dan (60–75 yaş arası) sağlıklı yaşlı yetişkin seçildi. Katılımcılar aşağıdaki dahil etme kriterlerine göre tarandı: 60–75 yaş; yardımcı cihazlar olmadan bağımsız yürüme yeteneği; ≥15 dakika boyunca sürekli koşu bandında yürüyebilme yeteneği; ve MMSE puanı ≥24. Kontrolsüz hipertansiyonu olan deekler (dinlenme tansiyonu ≥160/100 mmHg); 6 ay içinde kararsız angina, şiddetli aritmi veya miyokard enfarktüs; felç, Parkinson hastalığı, şiddetli baş dönmesi veya periferik nöropati; 12 ay içinde alt uzuv kırığı veya ortopedi cerrahisi; şiddetli osteoartrit veya romatoid artrit; dış iskelet temas bölgelerinde açık yaralar, ülserler, dermatit, şiddetli varikoz damarlar veya kayış alerjileri; BMI >30 kg/m 2; veya cihaz aralığı dışındaki gövde boyutları hariç tutuldu. Yazılı bilgilendirilmiş onay alındı ve boy, kilo ve dinlenme kalp atış hızı gibi temel antropometrik ölçütler kaydedildi.
Deneysel kurulum
Koşu bandı 3,5 km/s hıza ve %15 eğime ayarlanmıştı. Katılımcının kemerinden koşu bandının otomatik durdurma anahtarına manyetik bir güvenlik ipi bağlandı ve bir denetleyici araştırmacı manuel acil durdurmaya sürekli erişim sağladı. Dış iskelet cihazı test öncesi hazırlanmıştı. Pil şarj seviyesinin %>90 olduğu doğrulandı. Tahrik üniteleri, şanzıman mekanizmalarında kablo dolanışığı, mekanik bağlanma veya aşırı sürtünme olmadığından emin olmak için manuel olarak incelendi. Dış iskelet, 5 yoğunluk seviyesi (18 Nm'ye kadar) olan araziye uyarlanabilir yardım modları (Tırmanma, İniş, Düz) sağladı. Tırmanma Modu, kalça fleksiyon torkunu kullanıcının yürüyüş evresi ile senkronize etmek için yürüyüş öğrenme algoritması ve açı tetikli bir mekanizma (0–90° aralığı) içeriyordu. Yardım büyüklüğü, ağırlıklı olarak 3 veya 4 seviyelerinde, adaptasyon sırasında öznel toleransa kişiselleştirildi. Denekler, sürekli veri kaydı için bir kalp atış hızı monitörü takıldı. Borg RPE ölçeği (6–20) ve VAS ağrı ölçeği (0–10) A4 kağıdına basıldı ve katılımcının net görüş hattına yerleştirilerek test sırasında anında erişilebilirlik sağlandı.
Cihazın takılması ve takılması (Kör olmayan aşama)
Katılımcı boyuna göre uygun bir cihaz boyutu seçildi (Boy için L boyutu >165 cm; Boy için M boyutu ≤165 cm). Katılımcılara omuz kayışlarının takılmasında yardımcı oldu ve arka modül yüksekliği, lateral kalça motor birimlerinin büyük trokanter ile koaksiyel hizalanması için ayarlandı. Manyetik bel tokası sabitlendi ve yan ayar kayışları, cihazı pelvise sağlam bir şekilde sabitlemek ve hareket ettirme sırasında kaymayı önlemek için iliak tepenin üzerinde sıkılaştırıldı. Bacak bağlantıları güvence altına alındı. Uyluk destekleri patellanın yaklaşık 5–10 cm üzerinde hizalanmıştı. Kancalar sabitlendi ve Boa kadranı uyluk kayışlarını sıkımak için saat yönünde döndürüldü. Kayış gerginliği, cilde dik çekildiğinde kayış ile deri arasında yaklaşık 1,0–1,5 cm boşluk tutularak doğrulandı. Katılımcılar, mekanik parazit veya aşırı kablo gerginliği olmamasını doğrulamak için squat ve yüksek bacak kaldırmaları yaptılar (Şekil 1). 16 numaralı 15 dakikalık bir uyarlama oturumu gerçekleştirildi. Katılımcılar, cihaz olmadan koşu bandında 3,5 km/s hızla ve %15 eğimle 5 dakika yürüdüler. Denekler, güçsüz dış iskeletle (EXO_OFF) 5 dakika yürüdüler. Katılımcılar, güç dış iskeleti (EXO_ON) ile 5 dakika yürürken, yardım yoğunluğu seviye 1'den konunun konfor seviyesine (seviye 3 veya 4) kademeli olarak yükseltildi. Katılımcılar resmi denemelerden önce 20 dakika boyunca oturmuş pozisyonda dinlendiler. 20 dakikalık dinlenme süresi, kalp atış hızının ve algılanan eğmenin17 temel seviyeye dönmesini sağladı.
Müdahale ve kör etme
Üç deneysel koşulun sırası, öğrenme ve yorgunluk etkilerini en aza indirmek için bilgisayar tarafından oluşturulmuş bir dizi kullanılarak rastgele belirlendi. NO_EXO durumda, denekler standart spor kıyafetleriyle exoskeleton olmadan yürüdüler. EXO_ON durumda, cihaz Tırmanma Modunda aktive edildi ve asist yoğunluğu seviye 3 veya 4'e ayarlandı. Kesin yardım seviyesi, görünür duruş dengesizliği, telafi edici hareketler veya cihaz torkuna karşı bildirilen direnç olmadan sabit bir yürüyüş ritmi doğrulanarak belirlendi. Tüm LED göstergeler (güç ve mod ışıkları) hem EXO_ON hem de EXO_OFF koşullarda görsel körlüğü korumak için siyah elektrik bantıyla kaplanmıştı. Denemeler arasında kalp atış hızı ve yorgunluk seviyelerinin başlangıç seviyesine dönmesi için 40 dakikalık oturma dinlenme süresi sağlandı.
Simüle edilmiş yokuş yürüyüş görevi (Kör değerlendirme)
Katılımcılar 15 dakika boyunca koşu bandında yürüdüler ve güvenlik için gerekmedikçe koralukları tutmadan doğal yürüyüşü sürdürmeleri teşvik edildi. Kalp atış hızı (HR) sürekli kaydedildi. En 12:00–15:00 arasında 1 Hz örnekleme hızında toplanan 180 kalp atış hızı veri noktası, sabit durum kalp atış hızı hesaplamak için ortalama hesaplandı. Görev sırasında kaydedilen mutlak en yüksek kalp atış hızı HR_Peak olarak tanımlandı. En 14'te denekler, Borg RPE ölçeğiyle egzersiz seviyelerini bildirdiler. Görev tamamlandıktan hemen sonra (1 dakika içinde), VAS ölçeği cilt bütünlüğü ve eklem ağrısını değerlendirmek için kullanıldı. Cilt temas bölgeleri eritema, su toplaması veya basınç izleri açısından görsel olarak incelendi. Eklem ağrısı, 0–10 cm VAS ölçeğiyle kaydedildi; burada 0 ağrı olmadığını ve 10 en kötü ağrıyı gösteriyordu. ≥4 puanları klinik açıdan anlamlı bir rahatsızlık olarak kabul edildi ve daha fazla değerlendirme gerektirdi. Fizyolojik Maliyet İndeksi (PCI), MacGregor18'den uyarlanan formül kullanılarak hesaplandı: PCI = (Yürüyen Kalp Hızı − Dinlenme Kalp Hızı) / Yürüme Hızı, dakikada kilometre/saat başına vuruş (dakika/dakika/km/s) cinsinden ifade edilir.
İstatistiksel analiz
Sonuç değişkenleri ANOVA kullanılarak koşullar arasında karşılaştırıldı ve etki boyutları kısmi eta kare (η2p) olarak bildirildi. Sonradan yapılan çift karşılaştırmalarda Bonferroni düzeltilmiş çift t-testleri kullanıldı ve Cohen'in %95 CI ile dz testi hesaplandı (Ek Tablo 1). Durum sırası dengelendi; denemeler arasında dinlenme dönemleri eklenerek aktarma etkilerini en aza indirdi. Önemlilik p < 0.05 olarak belirlendi.