Çalışma Tasarımı ve Etik Değerlendirmeler
Bu çalışma, Anhui Tıp Üniversitesi Bağlı Stomatoloji Hastanesi Etik Komitesi tarafından incelendi ve yalnızca tıbbi aletlerin yeniden işlenmesini içerdiği ve hasta etkileşimi veya tanımlanabilir hasta verilerini içermediği için resmi etik onay gerektirmediği belirlendi. Çalışma, kurumsal yönergeler ve ilgili düzenlemelere uygun olarak yürütülmüştür. Buna göre, bilgilendirilmiş onay gerekliliği kaldırıldı.
Temmuz-Aralık 2024 arasında, Anhui Tıp Üniversitesi Bağlı Stomatoloji Hastanesi'nin Dezenfeksiyon Tedarik Merkezi'nden toplam 200 diş implant aleti seti alındı. Bunlar rastgele sayı tablosu kullanılarak rastgele iki gruba ayrıldı: kontrol grubu (geleneksel manuel temizlik) ve deneysel grup (manuel ön işlem ve negatif basınçlı temizlik cihazı), her grupta 100 cihaz seti bulunuyordu.
Bu çalışma, rutin Merkezi Steril Tedarik Departmanı (CSSD) operasyonel koşullarında yapılan prospektif, rastgele karşılaştırmalı bir çalışma olarak tasarlanmıştır. Diş implantı alet setleri (genellikle implant matkapları, kılavuz kılıfları, implant sürücüleri, tork anahtarları ve ilgili cerrahi aksesuarlardan oluşuyordu; bileşimi klinik prosedür gereksinimlerine göre değişiyordu), temizlik zorluğunu etkileyebilecek düzgün yüzeyler, menteşeli bileşenler ve dar lümenler gibi enstrüman geometrisindeki farklılıklar da çalışmaya dahil edildi.
Rastgeleleştirme ve Kör Etme
Rastgeleleştirme, iki grup arasında enstrüman setlerinin eşit dağılımı sağlamak için bilgisayar tarafından oluşturulan rastgele sayı tablosu kullanılarak gerçekleştirildi. Tahsis, sonuç değerlendirmesinde yer almayan belirlenmiş bir personel tarafından gerçekleştirildi. Temizlik kalite değerlendirmeleri, grup atamasına kör olan eğitimli personel tarafından yapıldı (değerlendiriciler temizlik prosedürlerinden bağımsızdı ve grup tahsisine dahil değildi). Ölçü setleri, kör etmekten önce kodlandı ve tüm değerlendirmeler önceden belirlenmiş değerlendirme kriterleriyle standart koşullarda yapıldı.
Temizlik Ekipmanları ve Prosedürleri
Bir manuel temizleme çalışma istasyonu (yıkama tankı, enzimatik temizleme tankı, durulama tankı ve son durulama tankı dahil), bir ultrasonik temizleme makinesi (frekans: 40 kHz; sıcaklık: 40–45 °C), bir negatif basınçlı temizleme ve dezenfeksiyon cihazı (vakum seviyesi: -0.08 ila -0.095 MPa; çalışma sıcaklığı: 48–62 °C; ultrasonik frekans: 40 kHz; döngü süresi: 58 dakika; darbe temizleme modu açık), bir kaynatma makinesi (93 °C ± 1 °C), bir kurutma dolabı (70–80 °C), yardımcı cihazlarla birlikte bir set basınçlı buhar püskürtme tabancası, üç yüksek basınçlı su tabancası (basınç: 0.2–0.3 MPa) ve üç kalibre edilmiş dijital zamanlayıcı bulunuyordu. Negatif basınçlı temizleme ve dezenfeksiyon cihazı, vakum destekli temizlik prensiplerine dayanarak sıvı nüfuzunu, ultrasonik kavitasyonu ve darbe kaynaklı yıkamayı artırır ve kirletici çıkarımı iyileştirir.
Tüm temizlik prosedürleri, operatöre bağlı değişkenliği en aza indirmek ve prosedürler arasında tutarlı uygulamayı sağlamak için kurumsal protokollere uygun olarak, ≥ 2 yıllık deneyime sahip eğitimli CSSD personeli tarafından gerçekleştirildi.
Kontrol Grubu için Temizleme Yöntemi
Kurtarılan implant alet setleri önce en küçük bileşenlerine ayrılıp sınıflandırıldı, ardından akan suyun altında 2–3 dakika (akış hızı ~2 L·min-1) durulandı ve görünür kirleticiler çıkarıldı. Tüm manuel temizlik adımları, operatörler arasında tutarlılığı sağlamak için eğitimli personel tarafından standart işletim prosedürlerine uygun şekilde gerçekleştirildi. Aletler, kan lekeleri ve pas gibi kalıntıları temizlemek için yumuşak bir naylon fırça (lümen boyutuna göre çapı 2–5 mm) ile elle fırçalandı. Bunu çok enzimli bir temizlik çözeltisine (3,75 mL·1000 mL-1; sıcaklık: 35–40 °C) batırmak ve 6 dakika boyunca fırçalama (kalibre edilmiş zamanlayıcı ile zamanlamıştır) takip edilmiştir. Enzimatik temizlikten sonra, kimyasal kalıntıları çıkarmak için yüksek basınçlı su tabancası (0,2–0,3 MPa; 2–3 dakika) kullanılarak yoğun bir durulama yapıldı. Son bir yıkama saf suyla ≥ 1 dakika yapıldı. Bunu 2,5 dakika boyunca 93 °C'de ıslak sıcakta dezenfekte edildi. Son olarak, aletler bir kurutma dolabında (70–80 °C) kurutulup denetim ve paketleme alanına taşındı.
Deneysel Grup için Temizleme Yöntemi
Kurtarılan implant alet setleri önce en küçük bileşenlerine kategorize edilip söküldü ve görünür kirleticiler gidermek için akan su altında (2–3 dakika) durulandı. Aletler, vakum destekli kavitasyon, darbe yıkama ve perfüzyon mekanizmalarına dayalı olarak 58 dakika boyunca negatif basınçlı temizlik ve dezenfeksiyon cihazı kullanılarak birincil temizliğe tabi tutuldu (vakum ultrasonik temizlik, darbe yıkama, vakum perfüzyonu ve vakum kurutma gibi standart döngü). Operasyonel parametreler şu şekildeydi: Vakum seviyesi: -0.08 ila -0.095 MPa; Sıcaklık: 48–62 °C ve ultrasonik frekans: 40 kHz; bu sıkıntılar, azaltılmış basınç koşullarında kavitasyon yoğunluğunu, sıvı nüfuzunu ve kirletici çıkarma verimliliğini optimize etmek için seçilmiştir. İlk döngüden sonra gerekli temizlik standartlarını karşılamayan cihazlar, aynı negatif basınçlı temizlik ve dezenfeksiyon prosedürüyle ikincil temizlikten geçer, ardından rutin denetim yapılırdı. Eğer cihazlar ikincil temizlikten sonra nitelik standartlarını karşılamazsa, aynı yöntemle üçüncü bir temizleme döngüsü gerçekleştirilir ve bu süreç, tüm cihazlar belirlenen kalite standartlarına uyana kadar tekrarlanırdı; böylece kontrollü basınç destekli koşullarda tekrarlanan döngüler boyunca tutarlı temizlik performansı sağlanırdı.
Gözlem Göstergeleri
Temizlik verimliliği göstergesi, kalibre edilmiş dijital zamanlayıcılarla dakikalarla ölçülüp her temizlik aşaması için kaydedilen temizlik süresidir; ilk temizlik için manuel temizlik süresi, ilk temizlik için toplam temizlik süresi, ikincil temizlik için manuel temizlik süresi, tam yeterli temizlik için manuel temizlik süresi dahildir. ve tam nitelikli temizlik için toplam temizlik süresi.
Temizlik süresi, kalibre edilmiş dijital zamanlayıcılarla kaydedildi. Manuel temizlik süresi, manuel taşıma işleminin başlamasından manuel temizlik adımlarının tamamlanmasına kadar olan süre olarak tanımlanmıştır. Toplam temizleme süresi, ilk durulamadan kurutmanın tamamlanmasına kadar olan süre olarak tanımlanmıştır. Tekrar tekrar temizleme döngüleri gerektiren cihazlar için, yeterlilik kriterleri sağlanana kadar zaman kümülatif olarak kaydedilirdi.
Temizlik kalitesi, görsel gözlem, beş kat büyütme lensi tespiti, kalıntı kan testi ve ATP floresans testi kullanılarak önceden belirlenmiş ve standartlaştırılmış temizlik değerlendirme eşikleri kullanılarak değerlendirildi; böylece nesnel ve tekrarlanabilir değerlendirmesağlandı15. Temizlik kalite göstergeleri, önceden tanımlanmış kriterleri karşılayan alet setlerinin yüzdeleri olarak ifade edilen yeterlilik oranıdır; bu oranlar ilk temizlik için yeterlilik oranı ve ikincil temizlik için yeterlilik oranı dahildir. Görsel gözlem, ışıklı büyütücüleyici lens kullanılarak aletlerin yüzeyinde görünür kan lekeleri, kir, su kireyi ve pas olup olmadığını kontrol eder; Bu tür görünür kirleticileri olmayanlar nitelikli kabul edilir. Aletler, yaklaşık 30 cm mesafeden standart aydınlatma koşullarında (≥ 1000 luks (standart denetim koşullarını sağlamak için kalibre edilmiş bir luks metre kullanılarak ölçülmüş)) incelendi. ATP floresans testi, önceden tanımlanmış alet yüzeyleri ve lümenlerin süpürülmesiyle yapıldı, ardından ATP luminometre kullanılarak ölçüm yapıldı. Sonuçlar 30 saniye içinde alındı ve 45 RLU ≤ değerleri nitelikli kabul edildi.
Tam yeterlilik, bir cihazın dört değerlendirme yöntemini aynı anda geçmesi olarak tanımlandı: görsel gözlem, 5× büyütme görsel gözlem, kalıntı kan tespiti ve ATP floresan tespiti. Bu kriterlerden herhangi birini karşılamayan cihazlar ise tam olarak niteliklendirilmemiş olarak sınıflandırılırdı.
Çeşitli Gözlem Yöntemlerinin Tanımları ve Tanımları
Görsel Gözlem: Görsel inceleme, alet yüzeylerinde kan lekeleri, kir, su kireyi ve pas gibi görünür kirleticileri tespit etmek için çıplak gözlegerçekleştirilmiştir 16.
Denetim, alet yüzeylerinde velümens 17 içindeki daha küçük kirleticileri tespit etmek için 5× büyütücülü lens kullanılarak gerçekleştirildi.
Kalıntı kan tespit yöntemi için, cihaz yüzeyi (~2cm2) steril bir sürüntü kullanıldı ve ardından üreticinin talimatlarına göre tespit çözeltisi uygulandı. 30 saniye içinde renk değişikliği pozitif sonuç olarak kabul edilirken, renk değişikliğinin olmaması nitelikli sayıldı.
Steril bir sürünt, önceden tanımlanmış alet yüzeylerine ve lümenlere uygulandı ve göreceli ışık birimleri (RLU)18 ölçmek için ATP dedektörüne yerleştirildi. Bu yöntem, tüm canlı hücrelerin sabit miktarda ATP içerdiği ve bakteri hücreler19,20 parçaladığında ATP salındığı için ATP içeriğini ölçerek temizlik etkinliğini değerlendirir. RLU değeri ≤ 45nitelikli 21 olarak kabul edildi.
Süreç Kontrol Noktaları
Her temizlik döngüsünden sonra, cihazlar görsel ve enstrümantal yöntemlerle değerlendirildi. Herhangi bir kriterden geçmeyen cihazlar, yeterlilik standartları sağlanana kadar sonraki temizleme döngülerine tabi tutulurdu.
Tekrarlanabilirlik Değerlendirmesi
Tüm prosedürler, tekrarlanan denemelerde tekrarlanabilirliği sağlamak için kontrollü CSSD koşulları altında gerçekleştirildi; bu da standart eğitim ve protokol uyumu yoluyla operatöre bağlı değişkenliğin en aza indirilmesi dahil.
Güvenlik Endişeleri
Tüm kirlenmiş aletler, eldiven, maske ve koruyucu gözlük gibi uygun kişisel koruyucu ekipmanlarla ele alındı. Yüksek basınçlı durulama prosedürleri, mesleki maruziyeti en aza indirmek için sıçrama koruması ile gerçekleştirildi.
Atık Bertarafı
Kullanılmış temizlik çözümleri ve kirlenmiş malzemeler, kurumsal biyomedikal atık yönetimi protokollerine ve yerel düzenleyici gereksinimlere uygun olarak bertaraf edilmiştir.
İstatistiksel Yöntemler
Verilerin istatistiksel analizi SPSS yazılımı kullanılarak gerçekleştirildi. Kategorik veriler frekans ve bileşim oranı (%) olarak ifade edildi ve grup karşılaştırmaları χ2 testi veya Fisher'ın kesin olasılık testi kullanılarak yapıldı. Sürekli veriler ortalama ± standart sapma (x̄ ± s) olarak ifade edildi ve grup karşılaştırmaları bağımsız örneklem t-testleri kullanılarak yapıldı (veri dağılımının normalliği Shapiro–Wilk testiyle doğrulandıktan sonra). Varyans homojenliği, t-testi uygulanmadan önce Levene testi kullanılarak değerlendirildi. Anlamlılık seviyesi α = 0.05 olarak belirlendi ve iki kuyruklu test yapıldı. P< değeri 0.05 istatistiksel olarak anlamlı olarak kabul edildi. Bu çalışmada kullanılan tüm malzeme ve ekipmanlar Malzeme Tablosu'nda listelenmiştir.