Yöntem makalesi

Kendi Kendine Dengelenen Bir Ekzoskelet Kullanılarak Tetrapleji ve Yüksek Parapleji Olan Bireyler İçin Bir Eğitim Protokolünün Gösterimi

124 görüntüleme

⸱

DOI:

10.3791/71195

⸱

14 Ağustos 2026

 ,  ,  ,  ,  ,  ,  ,  ,  ,  ,  ,  ,  ,  , 
1Kessler Foundation, 2Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Rutgers New Jersey Medical School, 3Spinal Cord Damage Research Center, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center, 4Spinal Cord Injury and Disorders Service, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center, 5Department of Rehabilitation and Human Performance, Icahn School of Medicine at Mount Sinai, 6Department of Biomedical Engineering, New Jersey Institute of Technology

* These authors contributed equally

Bu makalede

Özet

Bu protokol, tetrapleji ve yüksek parapleji olan bireylerin, refakatçileriyle birlikte, kişisel kullanım amaçlı kendi kendini dengeleyen bir eksoskeleti güvenli bir şekilde çalıştırmaları için eğitilmesini açıklamaktadır. Protokol; katılımcı taramasını, cihaz uyumlandırmasını, standartlaştırılmış eğitim oturumlarını, güvenlik prosedürlerini ve yetkinlik değerlendirmelerini içermektedir.

Özet

Omurilik yaralanması (SCI) olan bireyler için geliştirilen birinci nesil kişisel ve ev tipi ekzoskelet destekli yürüme cihazları, ön kol koltuk değneklerinin veya bir yürütecin kullanımını ve denge ile mobilite için yeterli gövde kontrolünü gerektirmektedir; bu durum, cihazların tetrapleji ve yüksek parapleji olan bireyler arasındaki kullanımını sınırlamaktadır. Ayrıca, bu cihazlar genellikle yalnızca ileriye doğru yürümeye izin vermekte, bu da iç mekanlardaki manevra kabiliyetini kısıtlayabilmektedir. Gövde stabilitesi sağlayan, yardımcı bir yürüme cihazı olmadan ayağa kalkmaya ve yürümeye olanak tanıyan, eller serbest aktiviteye izin veren ve ileri, yan ve geri adımların yanı sıra eğilme ve çömelmeye olanak tanıyan kendi kendini dengeleyen bir ekzoskelet, tetrapleji ve yüksek paraplejisi olan bireylerde değerlendirilmiştir. İki merkezde prospektif, girişimsel, tek gruplu, açık etiketli bir çalışma yürütülmüştür. Tarama değerlendirmelerini başarıyla tamamlayan SCI'lı uygun katılımcılar ve refakatçileri çiftler halinde eğitilmiş ve değerlendirilmiştir. Protokol; katılımcı taraması, cihaz uyumlaması, dört standart eğitim oturumu ve yetkinlik değerlendirmelerini içermiştir. Eğitim faaliyetleri; cihazın giyilmesi ve çıkarılması, ayağa kalkma ve oturma, iç ve dış mekan yürüyüşü, ambulatuvar fonksiyonlar, günlük yaşam aktiviteleri, güvenlik prosedürleri ve cihaz bakımı ile depolanmasını kapsamıştır. Performans değerlendirmeleri; 10 dk içinde giyinme ve soyunma, 3 dk içinde zamanlanmış ayağa kalkma ve gitme (TUG) testi ve 6 dakikalık yürüme testinde (6MWT) en az 40 m mesafe olarak belirlenmiştir. Protokolü tamamlayan ilk 16 katılımcı arasında, tamamı TUG ve 6MWT performans hedeflerine ulaşmış, 15'i dört eğitim oturumu sonunda giyinme hedefine ulaşmış ve tamamı soyunma hedefine ulaşmıştır. Bu makale, tetrapleji ve yüksek paraplejisi olan bireylerin ve refakatçilerinin kişisel kullanım amaçlı kendi kendini dengeleyen bir ekzoskeleti güvenli bir şekilde kullanabilmeleri için standartlaştırılmış bir eğitim protokolünü açıklamaktadır.

Giriş

Omurilik yaralanması (SCI), şu an için tedavisi bulunmayan, tıbbi açıdan karmaşık ve yaşamı değiştiren bir durumdur. Genel olarak, omurilik lezyonu ne kadar yüksek ve şiddetliyse, nörolojik kayıp da o kadar fazladır. Nörolojik seviyeye ve yaralanmanın tamamlık durumuna bağlı olarak1, SCI sonucu ortaya çıkan paralizi; bağırsak, mesane, cinsel fonksiyon, solunum, kalp hızı, kan basıncı regülasyonu ve termoregülasyon dahil olmak üzere birden fazla organ sistemini etkileyebilir2,3,4,5,6,7,8,9.

2009'dan beri, dış iskelet destekli yürüme cihazları, Amerika Birleşik Devletleri'nde SCI sonucu felç olan bireylerdeki güvenlik ve etkililikleri açısından araştırılmaktadır10,11,12,13,14,15,16. Bazı çalışmalar bağırsak ve mesane fonksiyonunda, öz saygıda, kondisyonda ve vücut kompozisyonunda iyileşmeler bildirmiştir11,16,17,18,19,20,21,22,23,24. Bu iyileşmeler, cihaz kullanıcılarının haftada birkaç saat boyunca yer üzerinde yürüyüşe katılabilme yeteneğine bağlanmıştır.

2014 ve 2016 yıllarında, iki adet motorlu alt ekstremite ekzoskeleti, paraplejisi olan bireylerin kişisel, ev ve topluluk kullanımı için Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç İdaresi'nden (FDA) onay almıştır25,26,27. Bu cihazların çalıştırılması, yürüyüş sırasında denge ve mobilite için ön kol koltuk değneklerinin veya bir yürütecin kullanımını gerektirmekte; bu nedenle yeterli üst ekstremite gücü, el fonksiyonu ve gövde stabilitesi gerektirmektedir28,29,30. Bu cihazların önemli sınırlamaları arasında tetraplejisi olan bireyler için uygunluğun azalması, eğilme veya çömelme yeteneğinin olmaması ve yanlara veya geriye doğru hareket edememe durumları yer almaktadır. Ek olarak, torakal seviye 6 (T6) ve üzerindeki parapleziye sahip bireyler, cihaz kullanımı sırasında gövde kontrolündeki bozulmaya bağlı zorluklar yaşayabilirler.

Son teknolojik gelişmeler, çeşitli kendi kendini dengeleyen ekzoskeleton sistemlerinin geliştirilmesini desteklemiştir31,32,33,34. Tian ve ark.33, denge ve lokomosyon eğitimi alan beş erkek katılımcıda birden fazla rehabilitasyon hareketini kolaylaştırabilen, kendi kendini dengeleyen bir ekzoskeletonun geliştirilmesini ve doğrulama testlerini bildirmişlerdir. Sonraki çalışmalar; hem bir manken modelini hem de insan katılımcıları kapsayan düz hat ve dönüş deneyleri aracılığıyla kendi kendini dengeleme ve lokomosyon yeteneklerini daha ayrıntılı olarak değerlendirmiştir35,36. Bu çalışmalar gelecek vadeden teknik performanslar sergilemiş olsa da, SCI'lı (omurilik yaralanmalı) bireyler için yayınlanmış klinik deney verileri ve eğitim metodolojileri sınırlı kalmaktadır. Ayrıca, büyüyen kendi kendini dengeleyen ekzoskeleton pazarına rağmen, SCI'lı bireylerin ve refakatçilerinin kişisel veya ev kullanımı için eğitilmesine yönelik standartlaştırılmış bir protokol tanımlayan hiçbir yayınlanmış çalışma bulunmadığı gibi, tetrapleji veya yüksek parapleji olan bireyler arasındaki kullanıma da özel olarak değinilmemiştir.

Bu yöntemin amacı, tetrapleji ve yüksek parapleji olan bireylerin bir refakatçi ile birlikte, kişisel kullanım amaçlı kendi kendini dengeleyen bir dış iskeleti güvenli bir şekilde kullanabilmeleri için standart bir eğitim protokolü sağlamaktır. Bu yaklaşımın yeniliği, yardımcı bir yürüme cihazı olmaksızın ayağa kalkmaya ve yürümeye olanak tanıyan, böylece ellerin fonksiyonel aktiviteler için boşta kalmasını sağlarken aynı zamanda eğilmeye, çömelmeye ve ileri, yan ve geri adımlamaya izin veren kendi kendini dengeleyen bir dış iskeletin kullanılmasıdır37. Bu çalışmada değerlendirilen cihaz, 12 tahrikli serbestlik derecesine sahip, motorlu kalça-diz-ayak bileği alt ekstremite dış iskeletidir. Cihaz, dinamik yürüme kontrolü ile kendi kendini dengeleme kapasitesini ve düşme riskini azaltmak için tasarlanmış gömülü donanım ve yazılım güvenlik özelliklerini barındırmaktadır. Cihaz, ileri adımlamanın yanı sıra yan ve geri adımlamaya ve eğilme ile çömelme için kalça ve diz fleksiyonuna izin verir. Kıyafetlerin üzerine giyilmek üzere tasarlanan cihaz 76 kg (167,5 lb) ağırlığındadır ve ayaktayken bir joystick arayüzü ile kontrol edilir. Ayrıca cihaz, tetrapleji ile T6 ve üzeri parapleji dahil olmak üzere yüksek seviyeli SCI olan bireyler için gövde desteği sağlar. Protokol; tetrapleji ve yüksek parapleji olan bireylerde ve refakatçilerinde, gözetim altındaki iç mekan aktiviteleri, simüle edilmiş ev ortamları ve sınırlı toplum ortamlarında değerlendirilmiştir. Bu makale; katılımcı uygunluk kriterlerini, cihaz uyum prosedürlerini, eğitim yöntemlerini, yetkinlik değerlendirmelerini ve kendi kendini dengeleyen bir dış iskeletin kişisel kullanımına ilişkin protokol uygulama hususlarını açıklamaktadır.

Protokol

Tüm prosedürler, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center (Protokol #1807014) ve Kessler Foundation (Protokol #R-1272-24) Kurumsal İnceleme Kurulları (IRB'ler) tarafından onaylanan çalışma protokolüne ve bilgilendirilmiş onam sürecine uygun olarak gerçekleştirilmiştir. Tüm çalışma faaliyetleri, kayıtlı ClinicalTrials.gov protokollerine uygun olarak yürütülmüştür (James J. Peters Veterans Affairs Medical Center: NCT06777576; Kessler Foundation: NCT06814015). Çalışma iki merkezde yürütülmüştür: James J. Peters Veterans Affairs Medical Center'daki Spinal Cord Damage Research Center (Bronx, NY, ABD) ve Kessler Foundation'daki Center for Mobility and Rehabilitation Engineering (West Orange, NJ, ABD).

Performans Hedefleri ve Sonuç Tanımları

Sonuç ölçümleri arasında 6 dakikalık yürüme testi (6MWT; performans hedefi: ≥40 m), Kalk ve Yürü testi (TUG; performans hedefi: ≤3 dk) ve 10 metrelik yürüme testi (10MWT; performans hedefi: ≥0,2 m/s) yer almıştır. Günlük yaşam aktiviteleri (ADL'ler); manuel kapı navigasyonu, mutfak aktiviteleri, banyo aktiviteleri, oturma odası aktiviteleri, asansör navigasyonu ve dış mekanda yürüme dahil olmak üzere temsili iç mekân ve sınırlı dış mekân fonksiyonel görevleri kullanılarak değerlendirilmiştir. Giyinme ve çıkarma işlemleri için performans hedefleri her biri için ≤10 dk olarak belirlenmiştir. 10MWT, 6MWT, ADL değerlendirmeleri ve giyinme/çıkarma prosedürlerinin ayrıntılı açıklamaları Ek Dosya 1'de sunulmuştur.

Eğitmen Sertifikasyonu

Bu makalede açıklanan eğitim protokolü, her iki çalışma sahasındaki araştırma ekiplerinin önemli katkılarıyla, kendi kendini dengeleyen eksoskeletin üreticisi tarafından geliştirilmiştir38. Protokol, Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) 510(k) başvurusu için 24 SCI cihaz kullanıcısının ve refakatçilerinin eğitimini ve değerlendirmesini desteklemek üzere tasarlanmıştır. Bu rapor, çalışmayı tamamlayan ilk 16 SCI cihaz kullanıcısı ve refakatçisi için kullanılan eğitim yöntemlerini açıklamaktadır. Her iki çalışma sahasında da üreticiden gelen cihaz uzmanları tarafından kapsamlı bir eğitmen sertifikasyon programı yürütülmüş olup, bu program Ek Dosya 2 (Bölüm S1, Eğitmen Sertifikasyonu) içinde açıklanmıştır. Her iki sahadaki araştırma ekipleri, SCI'lı bireyler için eksoskelet destekli yürüme cihazlarını kullanma konusunda önceden deneyime sahipti ve 2011 yılından beri rehabilitasyon ile kişisel/ev kullanımı için eğitim protokollerini değerlendirmişlerdi.

1. Ön Tarama ve Bilgilendirilmiş Onam

NOT: Ön taramanın amacı, daha kapsamlı tarama değerlendirmeleri yapılmadan önce, kendi bildirimine dayalı evet/hayır soruları kullanarak çalışma uygunluk kriterlerini karşılamayan potansiyel katılımcıları hariç tutmaktır. Ön tarama sırasında hiçbir çalışma verisi toplanmaz. Gerekli olan herhangi bir dahil etme sorusuna “Hayır” cevabını veren potansiyel katılımcılar sonraki değerlendirmelerden hariç tutulur.

  1. Ek Dosya 2 (Bölüm S2, Ön Tarama) kısmında açıklanan ön tarama sorularını sorun.
    NOT: Potansiyel bir SCI katılımcısı tüm ön tarama sorularına "Evet" yanıtı verdiği ancak refakatçinin vermediği durumlarda, refakatçi kapsam dışı bırakılır ve uygun başka bir refakatçi kaydedilebilir. Gerekli tüm sorulara "Evet" yanıtını veren katılımcılar, bilgilendirilmiş onam sürecine geçebilir.
  2. Bilgilendirilmiş onam süreci sırasında, SCI katılımcısına ve refakatçisine çalışma amacını, tarama prosedürlerini, bilinen riskleri, tıbbi kısıtlamaları, çalışmaya ayrılacak zamanı, eğitim sürecini, refakatçi sorumluluklarını, katılımcı gizliliğinin korunmasına yönelik önlemleri ve çalışma sonuçlarının planlanan kullanımını açıklayın.
    1. Cilt aşınmaları, ekipman arızaları, düşmeler ve öngörülemeyen advers olaylar (AE'ler) dahil olmak üzere cihaz kullanımıyla ilgili bilinen riskleri açıklayın. Katılımcı gizliliğini korumak için tüm çalışma verilerinin kimliksizleştirileceğini açıklayın.
    2. SCI katılımcısı cihazı kullanırken, refakatçinin dış iskeleti çalıştırmak ve denetlemek üzere eğitileceğini ve hem SCI cihaz kullanıcısının hem de refakatçinin bir çift olarak değerlendirileceğini ve tüm gerekli temel ve kritik becerileri başarıyla tamamlamaları gerektiğini (Ek Dosya 3) açıklayın.
  3. SCI katılımcısına ve refakatçisine tüm çalışma prosedürleriyle ilgili soru sorma imkanı tanıyın. Ardından her iki kişiden, çalışma gereklilikleri, riskleri ve katılım beklentileri konusundaki anlayışlarını sözlü olarak tanımlamalarını isteyin. Sertifikalı eğitmen, yanıtların yeterli anlayışı gösterip göstermediğine karar verir. Göstermiyorsa, her iki kişi de çalışma gerekliliklerini doğru bir şekilde tanımlayabilene kadar çalışma bilgileri gözden geçirilir.
    1. Herhangi bir tarama değerlendirmesi yapmadan önce SCI katılımcısından ve refakatçisinden ayrı ayrı imzalı bilgilendirilmiş onam formları alın.

2. Tarama Prosedürleri

  1. Potansiyel SCI katılımcısını alt ekstremite kırık öyküsü, şiddetli spastisite, kontrol edilemeyen hipertansiyon ve iyileşmemiş veya açık yaralar konusunda mülakata alın. Bu koşullardan herhangi biri mevcutsa, katılımcıyı muayene edecek ve devam eden katılım için uygunluğa karar vermek amacıyla klinik yargısını kullanacak olan çalışma hekimini bilgilendirin. Mevcut kırıkları, şiddetli spastisitesi, kontrol edilemeyen hipertansiyonu, ekzoskelet temas noktalarında bulunan iyileşmemiş veya açık yaraları olan ya da çalışma hekimi tarafından katılım için uygun görülmeyen diğer yaraları olan katılımcıları hariç tutun.
  2. SCI katılımcısına, SCI dışında herhangi bir nörolojik durumu veya yaralanması ya da ilerleyici bir SCI durumu olup olmadığını sorun. Her iki cevap da “Hayır” ise tarama sürecine devam edin. Herhangi bir soruya “Evet” cevabı veren katılımcıları hariç tutun.
    1. Klinisyen tarafından belirlendiği üzere, bilişsel veya dil bozuklukları nedeniyle iletişim kuramayan veya çalışmaya katılımı engelleyen bilişsel eksiklikleri olan potansiyel SCI katılımcılarını hariç tutun. Katılımcının bilişsel yeteneği belirsizse çalışma hekimine danışın.
  3. Potansiyel SCI katılımcıları için Ek Dosya 2 (Bölüm S3, Detaylı Tarama Prosedürleri) içinde açıklanan tarama değerlendirmelerini gerçekleştirin. Nörolojik yaralanma seviyeleri T7 veya altında olan, önceden mevcut bir ayak kırığına dair kanıtı olan, kalça T-skorları veya diz kemik mineral yoğunluğu (BMD) değerleri Ek Dosya 2 (Bölüm S3, Kemik Mineral Yoğunluğu Uygunluk Kriterleri) içinde açıklanan uygunluk kriterlerini karşılamayan veya gebelik testi pozitif olan katılımcıları hariç tutun.
    1. Bilişsel veya dil bozuklukları nedeniyle eğitmenle etkili bir şekilde iletişim kuramayan, protokolde belirtilen değerlendirmelerin uygulanmasını veya yorumlanmasını engelleyen herhangi bir hastalığı, eşlik eden yaralanmayı veya tıbbi durumu olan, çalışmayı tamamlamak için yeterli zamanı olmayan veya başka bir girişimsel klinik araştırmaya katılan potansiyel refakatçileri hariç tutun.
  4. Ek Dosya 2 (Bölüm S3, Refakatçi Fiziksel Yeterlilik Değerlendirmesi) içinde açıklanan refakatçi kaldırma testini gerçekleştirin.
    1. Potansiyel SCI katılımcısının ağırlığa göre ayarlanmış seviyesine göre gerekli ağırlık kademesine ulaşamayan potansiyel refakatçileri hariç tutun. Herhangi bir mekanik zorlanma veya fiziksel sıkıntı belirtisi gözlemlenirse kaldırma testini derhal sonlandırın ve bu refakatçiyi çalışma katılımından hariç tutun. Daha sonra başka bir uygun refakatçi değerlendirilebilir.
  5. Refakatçinin, ekzoskelet destekli hareketler sırasında SCI cihaz kullanıcısını güvenli bir şekilde destekleme ve ona yardımcı olma konusundaki fiziksel yeteneğini, Ek Dosya 2 (Bölüm S3) içinde açıklanan standart Refakatçi Fiziksel Yeterlilik Değerlendirmesi kullanarak değerlendirin.

3. Cihaz Yerleştirme Spesifikasyonları (Tarama Prosedürlerinin Bir Parçası)

NOT: Ayrıntılı cihaz yerleştirme prosedürleri ve spesifikasyonları Ek Dosya 2'de (Bölüm S3, Cihaz Yerleştirme Spesifikasyonları) sunulmuştur.

  1. Potansiyel SCI katılımcısının tüm tıbbi ve güvenlik tarama değerlendirmelerini başarıyla tamamladığını onayladıktan sonra, üç joystick seçeneği (A, B ve C) sunun ve katılımcıya, Ek Dosya 2 (Bölüm S3, Joystick Seçimi Kontrolör Çalışabilirliği Değerlendirmesi) içerisinde açıklanan prosedürlere göre el fonksiyon seviyeleri için en rahat ve uygun olan seçeneği belirlemesini söyleyin.
    1. Uygun bir tekerlekli sandalye kullanıcısı tartısı (Materyal Tablosu) kullanarak toplam vücut ağırlığı, esnek bir ölçüm şeridi kullanarak uzuv uzunlukları ve bir gonyometre kullanarak eklem hareket açıklığını (ROM) içeren katılımcı antropometrik ölçümlerini ölçün ve kaydedin. Ek Dosya 2 (Bölüm S3, Cihaz Montajı ve Yörünge Oluşturma için Kullanılan Antropometrik Ölçümler) içerisinde açıklanan uygunluk kriterlerini uygulayın.
    2. Üreticinin mühendisine katılımcının vücut ağırlığını, boyunu, uyluk ve bacak segment uzunluklarını ve kalça, diz ile ayak bileği eklemi ROM ölçümlerini iletin. Bu ölçümler, ekzoskelet tarafından kullanılan kişiselleştirilmiş eklem yörüngelerini oluşturmak için üreticinin tescilli yazılımına yüklenir. Ek bilgiler Ek Dosya 2 (Bölüm S3, Cihaz Kullanımı için Optimizasyon Yörüngelerinin Belirlenmesi) içerisinde verilmiştir.
    3. Katılımcı kullanımdan önce, kişiselleştirilmiş donanım konfigürasyonunun ve motor kontrol profilinin başarılı bir şekilde yüklendiğini doğrulayın.
    4. Cihaz montajından önce görsel bir cilt muayenesi yapın ve potansiyel cihaz temas noktalarındaki mevcut cilt anormalliklerini belgeleyin.
    5. Sırt, uyluklar, dizler, tibialar ve ayak bilekleri üzerine zorunlu köpük pedleri yerleştirin. Ek konfor veya sürtünmenin azaltılması gerektiğinde isteğe bağlı koruyucu köpük pedler ekleyin. Tüm cihaz temas noktalarını manuel olarak kontrol edin ve Ek Dosya 2 (Bölüm S3, Köpük Pedler) içerisinde açıklandığı şekilde isteğe bağlı kalça pedlerini yerleştirin.
    6. Diz tam ekstansiyondayken ayak bileği dorsifleksiyonunu, Ek Dosya 2 (Bölüm S3, Cihaz Montaj Özellikleri) içerisinde açıklanan prosedürlere göre ölçün. Sınırlı ayak bileği dorsifleksiyonu için kompanzasyon gerektiğinde ayak takozları, Ek Dosya 2 (Bölüm S3, Takozlar) içerisinde açıklandığı gibi üreticinin mühendisi tarafından yerleştirilir.
    7. Montaj etkinliklerinden önce, sırasında ve sonra kan basıncını ve kalp atış hızını kaydedin ve ortostatik semptomları izleyin.
    8. Katılımcının ekzoskelete girmek için tercih ettiği transfer yöntemini belirleyin ve belgeleyin.
    9. Kalça, diz ve ayak bileği eklem merkezlerinin hizalamasını değerlendirin ve tüm cihaz temas noktalarında yeterli boşluk olduğunu doğrulayın.
  2. Cihaz kontrol fonksiyonlarını SCI katılımcı-refakatçi çiftine açıklayın ve SCI katılımcısına ayakta durma, yürüme ve oturma için gerekli tüm kontrolleri çalıştırmasını söyleyin.
    1. Aşırı basıncı ortadan kaldırmak ve oturma, ayakta durma, yürüme ve FREE-mod etkinlikleri sırasında uyumu optimize etmek için ekzoskeleti gerektiği gibi ayarlayın. SCI cihaz kullanıcısı tekrar oturur pozisyona döndükten sonra ek köpük pedler eklenebilir.
  3. Katılımcıyı ekzoskelete yerleştirin ve Ek Dosya 2 (Bölüm S3, Montaj Değerlendirmesi) içerisinde açıklanan prosedürlere göre yaklaşık 20 dakikalık bir montaj değerlendirmesi gerçekleştirin.
    1. SCI katılımcısına, Ek Dosya 2 (Bölüm S3, Montaj Değerlendirmesi) içerisinde açıklanan prosedürlere göre ekzoskeleti giyerken tekrarlayan ayakta durma ve oturma hareketleri yapmasını söyleyin.
    2. Ekzoskelette ayakta durma ve oturma sırasında veya hemen sonrasında kan basıncını ölçün. Katılımcıya ortostatik hipotansiyon veya kas spazmı semptomlarının olup olmadığını sorun. Montaj değerlendirmesi sırasında şiddetli spastisite veya çözülmemiş ortostatik semptomlar meydana gelirse, uygunluğu belirlemek için hekim görüşüne başvurun.
    3. Baş desteğinin en az katılımcının başının tepe noktasına kadar uzandığını doğrulayın ve oturma ve ayakta durma sırasında tüm cihaz temas noktalarını değerlendirin.
    4. Katılımcının, Ek Dosya 2 (Bölüm S3, Montaj Değerlendirmesi) içerisinde açıklanan prosedürlere göre ekzoskeleti giyerken joystick kontrolörünü çalıştırma yeteneğini değerlendirin.
    5. Katılımcıya Ek Dosya 2 (Bölüm S3, Montaj Değerlendirmesi) içerisinde açıklandığı gibi uygun bir sandalye veya koltuğa oturmasını söyleyin. Katılımcıyı ekzoskeletten çıkarın ve kalçaları, iskiyal bölgeleri, tibial tuberositeleri ve diğer tüm cihaz temas noktalarını kızarıklık, cilt irritasyonu veya abrazyonlar açısından kontrol edin.
  4. Cihaz çıkarıldıktan sonra montaj sonrası cilt muayenesi yapın. Kızarıklık, morarma, şişme, sıkışmış cilt veya diğer doku irritasyonu belirtileri dahil olmak üzere aşırı basınç alanlarını belirleyin. Uygun cihaz ayarlamalarını ve ped modifikasyonlarını yapın ve gerekirse devam etmeden önce çalışma hekimine danışın. Ek bilgiler Ek Dosya 2 (Bölüm S3, Cilt Bütünlüğü ve Basınç Değerlendirmesi) içerisinde verilmiştir.
  5. Montaj değerlendirmelerini gerektiği kadar tekrarlayın. Cihaz ayarlamalarından sonra kabul edilebilir hizalama ve basınç dağılımı sağlanamazsa, montaj gerekliliklerini karşılayamadığı için katılımcıyı daha fazla çalışma katılımı dışında tutun.
  6. Ek Dosya 2 (Bölüm S4, Detaylı Vizitler, Eğitim Oturumu Müfredatı ve İlerleme Prosedürleri) içerisinde açıklanan eğitim oturumlarına geçmeden önce, tüm tarama ve montaj bulgularını çalışma hekimi ve sertifikalı eğitmenlerle birlikte gözden geçirin.
    1. Ekzoskelet eğitimine ancak tüm tarama, montaj, güvenlik, cilt bütünlüğü ve cihaz çalışabilirliği gereklilikleri başarıyla tamamlandıktan sonra geçin.

4. Cihaz Tanımı ve Yapılandırması

NOT: Ekzoskeleton, dik bir sırt yapısına bağlı iki eklemli alt ekstremiteden oluşur. Cihaz, kullanıcının kıyafetlerinin üzerine dışarıdan giyilir ve bir yelek, kemer, omuz askıları, omuz pedleri ve alt ekstremite arayüzleri kullanılarak kullanıcıyı belden, gövdeden, uyluklardan, bacaklardan ve ayaklardan sabitler (Şekil 1A). Cihaz ayrıca 12 aktüatör, entegre sensörler, şarj edilebilir bir batarya, joystick tabanlı bir kontrol arayüzü, kol dayama yerleri, baş dayama yeri, ön HALO güvenlik barı ve arka refakatçi tutamağı içerir (Şekil 1B).

Hareket analizi için bileşenleri, eklemleri ve ayarlanabilir kayışları gösteren robotik dış iskelet diyagramı.
Şekil 1. Kendi Kendini Dengeleyen Kişisel Dış İskelet. (A) Bir kullanıcı tarafından giyilen kendi kendini dengeleyen kişisel dış iskelet. Cihaz gövde, bel, uyluklar, bacaklar ve ayaklardan sabitlenmiş olup kumaş bir yelek, omuz kayışları, omuz pedleri, kol dayama yerleri, baş dayama yeri ve ön koruyucu bar (HALO) içerir. (B) Dış iskeletin; sagital kalça, diz ve ayak bileği eklemleri ile transvers kalça, frontal kalça ve ayak bileği eklemlerinde bilateral olarak yer alan 12 motor tahrikli eklemi gösteren şematik gösterimi. Kendi kendini dengeleyen tasarım, ön kol koltuk değnekleri veya yürüteç olmadan eller serbest şekilde ayakta durmaya ve yürümeye olanak tanır. Üreticinin izniyle yeniden üretilmiştir. Bu şeklin daha büyük bir versiyonunu görüntülemek için lütfen buraya tıklayın.

  1. Cihazı kullanmadan önce pilin özel şarj cihazı kullanılarak tamamen şarj edildiğinden emin olun. Pili yalnızca ekzoskelet boşta olduğunda şarj edin. Şarj prosedürü Ek Dosya 2'de (Bölüm S5, Cihaz Bakımı ve Bakımı) açıklanmıştır.
    NOT: Detaylı ekzoskelet konfigürasyon prosedürleri, antropometrik ölçümler, üretici tarafından oluşturulan yörünge prosedürleri, donanım seçimi, uyum aksesuarları ve pil bakımı için Ek Dosya 2'ye (Bölümler S3 ve S5) başvurun.

5. Cihaz Kontrolleri ve Çalışma Modları

  1. Ekzoskeletin arkasında dururken, cihazın sağ tarafında bulunan POWER düğmesini kullanarak ekzoskeleti açın ve kapatın.
  2. Gerektiğinde cihaz hareketini anında durdurmak için ekzoskeletin arkasında bulunan PAUSE düğmesini kullanın.
  3. Önceden seçilmiş joystick tabanlı uzaktan kumanda ünitesini, Ek Dosya 2 (Bölüm S3, Joystick Seçim Kontrolörü İşlevsellik Değerlendirmesi) içerisinde açıklanan prosedürlere uygun olarak kol dayama yerine monte edin.
  4. SCI cihaz kullanıcısı otururken, cihaz bacaklarını açmak ve transferleri kolaylaştırmak için INSTALLATION modunu kullanın.
    1. Rijit bir oturuş pozisyonunu korumak için SITTING modunu kullanın.
    2. Otururken cihazı ayağa kalkmaya hazırlamak için READY-TO-STAND modunu kullanın.
    3. Sabit bir ayakta durma pozisyonunu korumak için STANDING modunu kullanın.
    4. İleri ve geri yürüyüş ile 360°'ye kadar dönme hareketleri gerçekleştirmek için WALKING modunu kullanın.
    5. Kısa ileri, geri ve yan adımlar atmak için PRECISION modunu kullanın.
    6. Yanal ağırlık aktarımları ve yarı-çömelme hareketleri gerçekleştirmek için FREE modunu kullanın.
    7. Cihazı oturmaya hazırlamak için READY-TO-SIT modunu kullanın.
    8. Mevcut pozisyonu korumak ve moddan çıkış komutları ile POWER düğmesi dışındaki tüm kullanıcı girişlerini yoksaymak için LOCKED modunu kullanın.
    9. Ekzoskeleti kullanıcı olmadan hareket ettirmek için EMPTY modunu kullanın.
  5. Ekzoskeleti düz halı ve fayans dahil iç mekan yüzeylerinde ve beton ile çim dahil dış mekan yüzeylerinde çalıştırın. Yürüme hızı üretici tarafından 0.25 m/s olarak sabitlenmiştir.
    1. Kullanımı eğimi ≤2% olan ve yüzey düzensizlikleri ≤1.27 cm olan yüzeylerle sınırlandırın. Katılımcı eğitiminden önce, her iki çalışma sahasında dış mekan eğitimi için kullanılan kaldırımlar ölçülmüş ve bu gereklilikleri karşıladığı onaylanmıştır. Tüm katılımcılar dış mekan eğitimini bu standardize edilmiş yürüme yollarında tamamlamıştır.
  6. Ekzoskeleti merdivenlerde veya kaldırım kenarlarında kullanmayın.
    1. Cihaz çalışması sırasında HALO, baş desteği, kol dayamaları, yelek ve arka tutamağı kullanan refakatçi gözetimini pasif güvenlik özellikleri olarak kullanın.
    2. Cihazı kullanmadan önce aktif güvenlik sisteminin çalışır durumda olduğunu doğrulayın. Güç kaybı durumunda, kontrollü bir inişe izin vermek için sistemin motorları ayırdığını ve vizkoz frenlemeyi etkinleştirdiğini onaylayın.
      NOT: Aktif güvenlik sistemi doğrulaması, bakım doğrulama prosedürleri ve kontrollü iniş sertifikasyon prosedürlerinin ayrıntılı açıklamaları için Ek Dosya 2 (Bölüm S3, Aktif Güvenlik Sistemi Doğrulaması ve Bakımı) kısmına bakın.
  7. Refakatçiyi; denge bozulmalarını yönetme, engellerden kaçınma, acil durdurma, kontrollü inişler ve acil tahliye konularında Ek Dosya 2 (Bölüm S3, Kontrollü Denge Bozulmaları; Refakatçi Güvenlik Değerlendirmesi ve Acil Tahliye Prosedürü) içerisinde açıklanan prosedürlere göre eğitin.
  8. Bağımsız cihaz kullanımı öncesinde, her bir SCI cihaz kullanıcısı-refakatçi çiftinin sertifikasyon sırasında kontrollü iniş prosedüründe uzmanlık göstermesini ve gerekli tüm kritik görevleri (Ek Dosya 3) başarıyla tamamlamasını şart koşun.
  9. Kontrollü iniş prosedürü ve uzmanlık kriterleri Ek Dosya 2 (Bölüm S3, Çift İçin Kontrollü İniş Prosedürü) içerisinde açıklanmıştır.

6. Eksoskeleton Eğitim Oturumlarına Genel Bakış ve Destek Seviyeleri

  1. Visit 6 sırasındaki ilk bağımsız sertifikasyon değerlendirmesinden önce, eğitmen liderliğinde 1-2 saat süren dört eğitim oturumu gerçekleştirin.
    1. Gerektiğinde ek bir uygulama oturumu sunun.
    2. Değerlendirme ziyaretleri sırasında refakatçinin yardım düzeyini (LOA) kaydedin (Şekil 2).
    3. Refakatçi yardımını, Ek Dosya 2'de (Bölüm S4, Eğitim Oturumu 3) açıklanan üç seviyeli LOA ölçeğini kullanarak derecelendirin.
    4. SCI cihaz kullanıcısını ve refakatçisini; giyme ve çıkarma, ayağa kalkma ve oturma, iç ve dış mekan yürüyüşü, mobilite fonksiyonları, günlük yaşam aktiviteleri (ADL'ler), güvenlik prosedürleri ile cihaz bakımı ve saklama konularında eğitin. Temsili kullanım senaryoları Ek Dosya 4'te özetlenmiştir.
    5. SCI cihaz kullanıcısına ve refakatçisine, ekzoskelet kullanımı öncesinde ve sonrasında bağımsız cilt kontrolleri yapmalarını talimatlandırın.

Ekzoskelet destekli yürüme rehabilitasyonu, mobilite yardımı, fizik tedavi seansı.
Şekil 2. Omurilik Yaralanması Olan Bir Kullanıcının Kendi Kendini Dengeleyen Ekzoskelet ile Eğitimi. Erken bir eğitim seansı sırasında, kendi kendini dengeleyen ekzoskelet ile iç mekanda yürüyen SCI cihazı kullanıcısının temsili fotoğrafı. Eğitmen, denetim ve destek sağlamak amacıyla ekzoskeletin arkasında konumlanmışken, eğitim alan refakatçi yakınında beklemektedir. Bu fotoğrafın yayınlanması için katılımcılardan yazılı onam alınmıştır. Bu şeklin daha büyük bir versiyonunu görüntülemek için lütfen buraya tıklayın.

7. Giyme ve Çıkarma

  1. Ekzoskeleti belirlenen tezgah üzerine oturma pozisyonunda yerleştirin, her iki kol dayama yerini ve HALO'yu kaldırın ve cihaz bacaklarını açmak için INSTALLATION modunu etkinleştirin.
  2. SCI cihaz kullanıcısını, katılımcının tercih ettiği transfer yöntemiyle ve gerektiğinde bir transfer yardımcısı kullanarak ekzoskelete aktarın.
  3. Ayağa kalkmadan önce pelvik kuşağı, alt ekstremite kayışlarını, omuz kayışlarını, göğüs kayışlarını, tibial arayüzleri, HALO'yu ve kol dayama yerlerini sabitleyin.
  4. Çıkarmadan önce ekzoskeleti oturma pozisyonuna geri getirin.
  5. Tüm bağlantıları serbest bırakın, tibial arayüzleri açın, tekerlekli sandalyeyi konumlandırın ve SCI cihaz kullanıcısını ekzoskeletten dışarı aktarın.
  6. Sertifikasyon sırasında giyme ve çıkarma işlemlerini Ek Dosya 2'ye (Bölüm S4, Giyme ve Çıkarma Sertifikasyon Değerlendirmesi) göre değerlendirin.

8. Ayakta Durma, Oturma ve Denge Eğitimi

  1. Ayakta durma prosedürünü SCI cihaz kullanıcısına ve refakatçisine açıklayın.
    1. Cihazı READY-TO-STAND (Ayakta Durmaya Hazır) moduna getirmek için oturma-ayakta durma düğmesine basılı tutun.
    2. Ayakta durma işlemini başlatmak için SCI cihaz kullanıcısına, joystick'i yeşil göstergeye doğru itmesini ve basılı tutmasını söyleyin.
    3. Joystick göstergelerinin beyaz renkte yanarak STANDING (Ayakta Durma) modunda olduğunu onaylayın.
  2. Oturma-ayakta durma geçişi sırasında SCI cihaz kullanıcısını ortostatik semptomlar açısından izleyin.
  3. SCI cihaz kullanıcısına, FREE (Serbest) moddayken yarı çömelme, sola ağırlık aktarma ve sağa ağırlık aktarma hareketlerini yapmasını söyleyin.
    1. Uzanmayı, kapıları veya dolapları açmayı ve nesneleri hareket ettirmeyi kolaylaştırmak için günlük yaşam aktiviteleri (GYA) sırasında FREE modunun kullanılabileceğini açıklayın.
    2. Uzaktan kumanda ünitesindeki sağ üst düğmeye basarak FREE modunu etkinleştirin.
    3. Cihazı READY-TO-SIT (Oturmaya Hazır) moduna getirmek için ayakta durma-oturma düğmesine basılı tutun.
    4. Herhangi bir oturma manevrasına başlamadan önce ekzoskeletin arkasına bir bank yerleştirin.
  4. Oturma işlemini başlatmak için SCI cihaz kullanıcısına, joystick'i yeşil göstergeye doğru çekmesini ve basılı tutmasını söyleyin. Cihazı çıkarmaya geçmeden önce SCI cihaz kullanıcısının güvenli bir şekilde oturduğunu onaylayın.
  5. Ayakta durma, oturma, denge, güvenlik, iç mekan mobilitesi, dış mekan mobilitesi ve sertifikasyon aktivitelerinden oluşan yapılandırılmış dört oturumluk bir eğitim programı yürütün. Eğitimi temel ayakta durma ve oturma görevlerinden, gelişmiş mobilite ve GYA performansına doğru ilerletin. Detaylı oturum içeriği, eğitim dozu, tekrar gereksinimleri, ilerleme prosedürleri ve sertifikasyon aktiviteleri Supplementary File 2 (Section S4, Training Progression Criteria) içinde sunulmuştur.
    1. Daha gelişmiş eğitim aktivitelerine geçmeden önce, her eğitim oturumunda SCI cihaz kullanıcısı-refakatçi çiftinin yetkinliğini kanıtlamasını isteyin.
  6. 5. Oturumu sertifikasyon değerlendirme oturumu olarak gerçekleştirin ve sertifikasyon kontrol listesine (Supplementary File 3) göre gerekli tüm temel becerilerde, kritik görevlerde, güvenlik prosedürlerinde ve teorik bilgilerde yeterliliği doğrulayın.

9. Kapalı Alan Yürüyüşü ve Ambulatuvar Fonksiyonlar

  1. SCI cihazı kullanıcısına ve refakatçisine, kapalı alanlarda yürürken duvarlara, nesnelere veya engellere çarpmaktan kaçınmaları konusunda talimat verin.
  2. Dar alanlarda manevra yaparken kısa ileri, geri ve yan hareketler gerçekleştirmek için PRECISION modunu kullanın.
    1. Yürüyüş sırasında bir engelle veya tehlikeli bir durumla karşılaşıldığında PAUSE düğmesine basın. Acil bir tehlike tespit edildiğinde, eksoskeleti durdurmak için joystick'i hemen bırakın.
    2. Refakatçiye, her zaman SCI cihazı kullanıcısının kol mesafesinde kalması konusunda talimat verin.
    3. Kapı eşiklerinden, eşiklerden, kalabalık koridorlardan veya diğer potansiyel olarak dengesiz ortamlardan geçerken refakatçiye, her iki elini de arka tutamaçta tutması konusunda talimat verin.
  3. WALKING modundayken yürüyüşü başlatmak için joystick'i istenen yöne hareket ettirin.
    1. 180° ve 360° dönüşler dahil olmak üzere yön değişiklikleri yapmak için joystick'i sola veya sağa hareket ettirin ve tutun.
  4. Uzaktan kumanda ünitesindeki büyük orta düğmeye basarak PRECISION modunu etkinleştirin ve gerektiğinde kısa ileri, geri ve yan adımlar atın.
  5. Uzaktan kumanda ünitesindeki sağ üst düğmeye basarak FREE modunu etkinleştirin ve yan ağırlık aktarımları, ileri uzanma, ağırlık transferleri veya yarı-çömelme hareketleri gerçekleştirin.
  6. Eşiklerden geçmek için yürüyüşe devam etmek üzere tekrar FREE Moduna basın (bu modu devre dışı bırakmak için).
    1. Kapı, asansör veya eşik geçişlerine yardımcı olurken her iki elinizi de arka tutamaçta tutun.
      NOT: Tam eğitim müfredatı, temsili kullanım senaryoları, ilerleme prosedürleri, yetkinlik gereksinimleri ve sertifikasyon değerlendirmeleri için Supplementary Files 2 ve 4'e bakın.

10. Günlük Yaşam Aktiviteleri ve Dış Mekan Yürüyüşü

  1. Lavabo veya aynanın önünde ayakta dururken el yıkama, diş fırçalama ve saç bakımı dahil olmak üzere banyo aktivitelerini dış iskelet kullanarak gerçekleştirin.
    1. SCI cihazı kullanıcısını uygun şekilde konumlandırmak ve erişim aktivitelerini kolaylaştırmak için PRECISION ve FREE modlarını kullanın.
    2. Alt dolaplara erişmek için FREE modunu kullanarak mutfak aktivitelerini gerçekleştirin. Tezgah çevresinde hareket etmek ve hafif nesneleri taşımak için PRECISION modunu kullanın.
      NOT: Dengeleme sistemi kullanıcının vücut ağırlığına göre kalibre edildiğinden, dış iskelet kullanımı sırasında ≥3.0 kg (≥6.6 lb) ağırlığındaki yükleri taşımayın.
  2. SCI cihazı kullanıcısının ve dış iskeletin toplam ağırlığını destekleyen, yüksekliği 38–56 cm, minimum derinliği 40 cm ve minimum genişliği 40 cm olan oturma alanları kullanın.
    1. Oturma ve ayağa kalkma aktiviteleri sırasında kolçakların arasında en az 60 cm, giyme ve çıkarma işlemleri sırasında ise en az 90 cm mesafe olduğundan emin olun.
    2. Yalnızca tekerlekli olmayan, stabil ve minderli oturma yüzeyleri kullanın.
  3. Nesnelere ulaşmak için FREE modunu, bir oturma yüzeyine yaklaşırken veya oradan ayrılırken güvenli manevra yapmak için PRECISION modunu kullanın.
  4. Dış mekanda çimento, asfalt, düz çim üzerinde ve eğimi ≤2% (1.15°) ve yüzey düzensizliği ≤1.27 cm (0.5 in) olan yüzey geçişlerinde yürüyün.
    1. Dış mekanda, süre tutularak minimum 50 m mesafe yürüyün. Sürekli yürümeyi teşvik edin ancak SCI cihazı kullanıcısının gerektiğinde duraklamasına veya durmasına izin verin.
    2. Dış iskeleti suya, aşırı ısıya, aşırı soğuğa veya doğrudan güneş ışığına maruz bırakmayın.

11. Güvenlik Prosedürleri, Cihaz Bakımı ve Saklama

  1. Ekzoskelet denge kaybetmeye başlarsa, refakatçiye hemen arka tutamağı iki eliyle kavramasını ve stabilite yeniden sağlanana kadar teması sürdürmesini söyleyin.
  2. Cihaz kullanımı sırasında sesli geri bildirim sistemini izleyin ve denge kaybı uyarılarına anında yanıt verin.
  3. Düşme kaçınılmaz hale geldiğinde, cihazın düşme kontrol sisteminin devreye girmesine izin verin; ileri, geri veya yanlara doğru düşmeler sırasında sistemin programlanmış düşme tepki prosedürünü gerçekleştirmesini sağlayın.
    1. Ekzoskeletin arkasında durun, bir elinizle POWER düğmesine basın ve diğer elinizle arka tutamağın kontrolünü sağlayın. Ekzoskeleti, yerde sabit bir konuma ulaşana kadar kontrollü bir inişle yönlendirin.
    2. Tüm kısıtlayıcıları gevşetin ve SCI cihaz kullanıcısını ekzoskeletten çıkarın. Acil çıkarma işlemi sırasında gerektiğinde ek yardım alın.
    3. SCI cihaz kullanıcısının ekzoskeletten derhal çıkarılması gerekiyorsa acil çıkarma işlemini gerçekleştirin.
  4. Bağımsız cihaz kullanımı için sertifikalandırma öncesinde, SCI cihaz kullanıcısı ve refakatçi çiftini tüm güvenlik prosedürleri, kontrollü iniş prosedürleri ve acil çıkarma prosedürleri konusunda eğitin ve değerlendirin. Detaylı güvenlik eğitimi gereksinimleri ve sertifikasyon prosedürleri Ek Dosya 2 (Bölüm S4, Eğitim Oturumu 2: Güvenlik Prosedürleri Eğitimi) içerisinde sunulmuştur.
  5. Her oturumdan önce pil şarj göstergesini kontrol edin. Bataryayı şarj etmeden önce ekzoskeleti kapatın ve SCI cihaz kullanıcısını cihazdan çıkarın. Bataryayı bir sonraki kullanımdan önce tamamen şarj edin.
  6. Her kullanımdan sonra, ekzoskelet kapalıyken, üretici önerilerine uygun olarak hidrojen peroksit bazlı bir temizleyici veya Super Sani-Cloth mendiller kullanarak kullanıcıyla ve refakatçiyle temas eden tüm yüzeyleri temizleyin ve dezenfekte edin. Çıkarılabilir kumaş bileşenleri üreticinin talimatlarına göre yıkayın.
  7. Rutin cihaz bakımını üretici önerilerine göre gerçekleştirin. Ekzoskeleti kuru ve iyi havalandırılan bir yerde saklayın.

12. Eğitim Programı ve Değerlendirmeler

  1. Tam eğitim programı ve değerlendirme prosedürleri için Ek Dosya 2 (Bölüm S4, Detaylı Vizitler, Eğitim Oturumu Müfredatı ve İlerleme Prosedürleri) kısmına bakınız. Sertifikasyon, standartlaştırılmış Temel ve Kritik Beceriler Kontrol Listesinin (Ek Dosya 3) başarıyla tamamlanmasına dayanmaktadır. Performans değerlendirmeleri; Ek Dosya 1'de açıklandığı üzere 10MWT, 6MWT, SWOC39, ADL'ler ve giyme/çıkarma değerlendirmelerini içermiştir.
    NOT: SCI cihazı kullanıcı-refakatçi çifti, ilk Kullanılabilirlik Testi denemesi sırasında bir veya daha fazla kritik görevi yerine getiremezse, Vizit 8 veya 9 sırasında bu görevleri başarıyla tamamlamaları için bir ek fırsat daha tanınır.

İstatistiksel Analiz

Sürekli değişkenler, ortalama ± standart sapma (SD) ve %95 güven aralıkları (CI) olarak bildirilmiştir. Tetraplejili (Tetra) ve yüksek paraplejili (HPara) katılımcılar arasındaki karşılaştırmalar, bağımsız t-testleri kullanılarak gerçekleştirilmiştir. Eğitim seansı sonuçları; seans (Seans 1–4 ve Değerlendirme Seansı 5) ve yaralanma grubu (Tetra'ya karşı HPara) faktörleri ile iki faktörlü tekrarlı ölçümlerde varyans analizi (ANOVA) kullanılarak analiz edilmiştir. Analiz edilen sonuçlar arasında toplam seans süresi, dik durma süresi, toplam adım sayısı ve yürüme mesafesi yer almaktadır. Tetra ve HPara arasındaki karşılaştırmalar için etki büyüklükleri, Cohen’s d kullanılarak hesaplanmıştır; burada Cohen’s d, (X₁ − X₂)/s olarak tanımlanmıştır (X₁ Tetra için ortalama değer, X₂ HPara için ortalama değer ve “s” toplam çalışma kohortunun standart sapmasıdır (N = 16)40).

Sonuçlar

Kendi kendini dengeleyen ekzoskeletin kullanıldığı tüm çalışma ziyaretleri dahil olmak üzere, on altı SCI cihaz kullanıcısı-refakatçi çifti protokolü tamamlamıştır. Katılımcıların yedisi C4-A ile C6-C arasında değişen tetrapleji (Tetra) ve dokuz burada T1-A ile T5-C arasında değişen yüksek parapleji (HPara) olarak sınıflandırılmıştır. SCI cihaz kullanıcılarının ve refakatçilerinin demografik özellikleri Tablo 1'de özetlenmiştir. Tetra ve HPara grupları arasında yaş (38 ± 20.5'e karşı 49 ± 13.9 yıl; p = .2274), yaralanma süresi (6.2 ± 8.4'e karşı 9.6 ± 7.5 yıl; p = .4128), boy (172 ± 5.8'e karşı 176 ± 7.6 cm; p = .2269) veya refakatçi yaşı (46 ± 19.4'e karşı 33 ± 16.8 yıl; p = .1712) açısından anlamlı bir fark bulunmamıştır. Vücut ağırlığı, Tetra grubunda HPara grubuna göre anlamlı derecede daha düşük bulunmuştur (67.9 ± 9.3'e karşı 83.9 ± 12.1 kg; p = .0117). Bireysel katılımcı verileri Tablo 1'de sunulmuştur.

PIDNLI, AISCinsiyetYaş (y)Boy (cm)Kilo (kg)Yaralanma Sonrası Süre (y)GrupEtiyolojiRefakatçi Yaşı (y)Refakatçi Cinsiyeti
Tetrapleji
1C4, AM2017852.23TetraTr23M
2C4, CM4317372.610TetraTr73F
3C5, BM2117359.02TetraTr54M
4C5, CM2816572.62TetraTr39M
5C5, DM7318075.724TetraNTr21F
6C6, AM2316565.81.5TetraTr61M
7C6, CM5617077.10.9TetraTr53F
Ortalama veya SayıM = 73817267.96.2n = 7Tr = 646M = 4
SD veya SayıF = 020.55.89.38.4NTr = 119.4F = 3
Yüksek Parapleji
8T1, AM54188938HParaTr27M
9T1, CM2918377.19HParaTr32M
10T3, AM5718385.717HParaTr39M
11T4, AM7017089.83HParaNTr76F
12T4, AM4916860.011HParaTr25F
13T4, CM5917086.23HParaNTr27M
14T5, AM5117872.625HParaTr24F
15T5, CM2818099.82HParaTr23F
16T5, CM4016891.08HParaNTr26M
Ortalama veya SayıM = 94917683.99.6n = 9Tr = 633M = 5
SD veya SayıF = 013.97.612.17.5NTr = 316.8F = 4
Tetrapleji ve Yüksek Parapleji Karşılaştırması
%95 GA Alt Sınır−7.578−3.0644.163−5.171−32.487
%95 GA Üst Sınır29.26111.85427.94411.8826.63
p değeri0.22740.22690.01170.41280.1712
Toplam Grup (N = 16)
OrtalamaM = 164417576.88.1Tetra = 7Tr = 1239M = 9
SDF = 017.37.013.47.8HPara = 9NTr = 418.6F = 7

Tablo 1: Omurilik Yaralanmalı Eksoskelet Kullanıcılarının ve Refakatçilerinin Demografik ÖzellikleriVeriler, uygun olduğu şekilde bireysel katılımcı değerleri ve ortalama ± standart sapma (SD) veya sayı olarak sunulmuştur. Katılımcılar tetrapleji (Tetra, n = 7) veya yüksek parapleji (HPara, n = 9) olarak gruplandırılmıştır. Tetraplejili katılımcıların ağırlığı, yüksek paraplejili katılımcılara göre anlamlı derecede düşük bulunmuştur (p = 0.0117); buna karşın yaş, boy, yaralanma süresi veya refakatçi yaşı açısından gruplar arasında anlamlı bir fark gözlemlenmemiştir. Gruplar arası karşılaştırmalar için yüzde doksan beş güven aralıkları (CI) ve p değerleri rapor edilmiştir. Kısaltmalar: PID = katılımcı kimlik numarası; NLI = yaralanmanın nörolojik seviyesi; AIS = Amerikan Omurilik Yaralanmaları Derneği Bozukluk Ölçeği; DOI = yaralanma süresi; M = erkek; F = kadın; Tetra = tetrapleji; HPara = yüksek parapleji; Tr = travmatik yaralanma; NTr = travmatik olmayan yaralanma; SD = standart sapma; CI = güven aralığı Bu Tabloyu indirmek için lütfen buraya tıklayın.

Güvenlik, çalışma boyunca advers olayların (AE) sistematik olarak toplanması yoluyla izlenmiştir. 144 SCI cihaz kullanıcısı ziyareti ve 144 refakatçi ziyaretinden oluşan çalışma genelinde 17 AE raporlanmış olup bunların sekizi cihazla ilişkili bulunmuştur. Cihazla ilişkili AE'lerin çoğu, ekzoskelet kullanımı sırasında yaygın olarak raporlanan hafif cilt irritasyonu ve kas spazmlarından oluşmuştur. Bir eğitim oturumu sırasında, ekzoskeletin beklenmedik şekilde sola devrilmesi sonucu cihazla ilişkili bir düşme meydana gelmiştir. Refakatçi, iki elle destek sağlamaya çalışmış ancak düşmeyi önleyememiştir. Katılımcı sol eliyle kısa süreliğine yere temas etmiş ve güvenli bir şekilde uzun oturuş pozisyonunda yere inmiştir. Ekzoskelet kapatılmış ve yere düz bir şekilde yatırılmıştır. Katılımcı herhangi bir ağrı veya rahatsızlık bildirmediği gibi, çalışma hekimi tarafından yapılan muayenede şişlik, kızarıklık, morarma, sıcaklık artışı, sıyrık veya başka bir yaralanmaya rastlanmamıştır. Katılımcı, iki kişi yardımıyla tekerlekli sandalyeye aktarılmış ve eğitime devam etmesi için tıbbi onay almıştır. Çalışma veya cihazla ilişkili herhangi bir ciddi advers olay (SAE) meydana gelmemiş ve hiçbir katılımcı AE nedeniyle çalışmadan ayrılmamıştır.

Dört eğitim oturumunun ardından, 16 SCI cihaz kullanıcısının ve refakatçisinin tamamı TUG testini önceden belirlenen ≤3 dk hedefi dahilinde tamamlamış ve ≥40 m olan 6MWT performans hedefine ulaşmıştır. Katılımcıların 16'sından on biri (%68,8), önceden belirlenen ≥0,20 m/s olan 10MWT performans hedefine ulaşmıştır. Katılımcıların 16'sından on beşi (%93,8), eksoskeleti ≤10 dk olan hedef süre içinde başarıyla giymiş ve 16 katılımcının tamamı (%100) eksoskeleti hedef süre içinde başarıyla çıkarmıştır. Bireysel katılımcı verileri ve refakatçi LOA skorları Tablo 2'de sunulmuştur.

PIDNLI, AISGiyme (dk)Uyum SınırlarıÇıkarma (dk)Uyum SınırlarıTUG (dk)Uyum Sınırları6DKY (m)Sınırların Kabulü10MWT (m/s)Uyum Sınırları
Performans Hedefi ≤10 dkPerformans Hedefi ≤10 dkPerformans Hedefi ≤3 dkPerformans Hedefi ≥40 mPerformans Hedefi ≥0,20 m/s
Tetrapleji (Tetra)
1C4, A4.211.412.525730.173
2C4, C11.213.112.126230.193
3C5, B3.711.312.825220.202
4C5, C5.311.112.027230.233
5C5, D4.720.822.227220.182
6C6, A7.012.222.416510.211
7C6, C4.811.511.926620.202
Ortalama5.81.62.363.70.197
Standart Sapma2.60.80.37.40.02
Sayı ve % Hedeflenen Performans Başarımı7'de 6
85.7%		7 / 7
100%		7 / 7
100%		7 / 7
100%		7'den 5'incisi
71.4%
Yüksek Parapleji (HPara)
8T1, A5.011.712.116320.182
9T1, C6.021.322.126330.193
10T3, A3.421.021.736030.193
11T4, A5.522.512.726020.173
12T4, A6.011.312.216710.231
13T4, C3.821.422.3366.630.203
14T5, A3.320.922.8370.530.213
15T5, C6.111.611.8167.920.212
16T5, C4.110.623.0268.820.202
Ortalama4.81.42.365.20.198
SD1.20.60.53.80.02
Sayı ve % Gerçekleşen Performans Hedefi9/9
100%		9 / 9
100%		9 / 9
100%		9 / 9
100%		9'dan 6'ncısı
66.7%
Tetra (n=7) ile HPara (n=9) karşılaştırması
%95 GA Alt Sınır−2.295−0.464−0.3525−8.075−0.027
%95 GA Üst Sınır0.1410.5770.49380.740.003
Etki Büyüklüğü (Cohen's d)0.5230.309−0.086−0.272−0.038
p değeri0.0810.82570.11510.09960.1186
Toplam Grup (N = 16)
Ortalama veya Sayı5.2581.4692.311164.550.198
SS veya Sayı1.9130.6470.3795.510.018
Sayı ve % Başarılan Performans Hedefi16 sayfasından 15.'si
93.8%		16 / 16
100%		16/16
100%		16 / 16
100%		16'da 11
68.8%

Tablo 2: Giyme ve Çıkarma Süreleri, Yürüme Testi Performansı ve Refakatçi Yardım Seviyesi Tetraplejisi (Tetra) olan, yüksek paraplejisi (HPara) olan katılımcılar ve Toplam Grup için bireysel katılımcı sonuçları ve grup özet istatistikleri sunulmuştur. Sonuçlar arasında giyme süresi, çıkarma süresi, zamanlanmış kalk ve git (TUG), 6 dakikalık yürüme testi (6MWT) ve 10 metrelik yürüme testi (10MWT) yer almaktadır. Çalışma başlangıcından önce belirlenen performans hedefleri her bir değerlendirme için gösterilmiş ve bireysel katılımcı değerleri raporlanmıştır. Her bir önceden tanımlanmış performans hedefine ulaşan katılımcıların sayısı ve yüzdesi de raporlanmıştır. Veriler, uygun şekilde ortalama ± standart sapma (SD), sayı veya yüzdeler olarak sunulmuştur. Tetrapleji ve yüksek paraplejisi olan katılımcılar arasındaki karşılaştırmalar için yüzde doksan beş güven aralıkları (CI), etki büyüklükleri (Cohen’s d) ve p değerleri raporlanmıştır. Hiçbir sonuç ölçütü için gruplar arasında istatistiksel olarak anlamlı bir fark gözlemlenmemiştir (tüm p > 0.05). Her değerlendirme için refakatçi yardım seviyesi (LOA) kaydedilmiştir. Kısaltmalar: PID = katılımcı kimlik numarası; NLI = nörolojik yaralanma seviyesi; AIS = Amerikan Omurilik Yaralanmaları Derneği Bozulma Ölçeği; LOA = yardım seviyesi (1 = maksimum yardım, 2 = ara sıra yardım, 3 = yakın temas koruması veya fiziksel yardım yok); TUG = zamanlanmış kalk ve git; 6MWT = 6 dakikalık yürüme testi; 10MWT = 10 metrelik yürüme testi; min = dakikalar; m = metre; m/s = saniyede metre; SD = standart sapma; CI = güven aralığı; Tetra = tetrapleji; HPara = yüksek parapleji. Bu tabloyu indirmek için lütfen buraya tıklayınız.

Dört eğitim oturumu ve değerlendirme oturumu boyunca, toplam oturum süresi (Şekil 3A), dik durma süresi (Şekil 3B), adım sayısı (Şekil 3C) veya yürünülen mesafe (Şekil 3D) açısından Tetra ve HPara arasında anlamlı bir fark görülmemiştir (tüm p > .05). Her iki grup da dört sonucun tamamı için oturumlar boyunca anlamlı iyileşmeler göstermiştir (p < .0001) (Şekil 3A–3D).

Ekzoskeletal eğitim seansları grafiği; zaman, adım, mesafe analizi; anlamlı iyileşme verileri.
Şekil 3. Ekzoskelet destekli yürüme eğitimi seansları sırasındaki performans. Tetrapleji (Tetra, n = 7) ve yüksek parapleji (HPara, n = 9) olan katılımcılar için dört ekzoskelet destekli yürüme eğitimi seansı (1–4) ve değerlendirme seansı (5) boyunca performans sonuçları. (A) Toplam seans süresi. (B) Dik duruş süresi. (C) Toplam adım sayısı. (D) Yürünülen mesafe. Veriler ortalama ± standart sapma (SD) olarak sunulmuştur. Her iki grup da tüm sonuç ölçümleri için eğitim seansları boyunca anlamlı iyileşmeler göstermiştir (tekrarlı ölçümler ANOVA, seanslar için ana etki, p < 0.0001). Tetra = tetrapleji; HPara = yüksek parapleji. Bu şeklin daha büyük bir versiyonunu görüntülemek için lütfen buraya tıklayın.

16 katılımcıdan on dördü (%87,5) altı GÜG görevinin tamamını başarıyla tamamlarken, iki katılımcı (%12,5) 4. Oturuma kadar altı GÜG görevinin beşini başarıyla tamamlamıştır (Tablo 3). GÜG performansı sırasındaki refakatçi LOA değerleri Tablo 3'te sunulmuştur.

PIDNLI, AIS1. Koridorda Yürüme ve Manuel Kapı Navigasyonu2. Mutfak Tezgahı ve Raf Aktiviteleri3. Banyo Lavabosu ve Ayna Aktiviteleri4. Oturma Odası Aktiviteleri5. Asansör Navigasyonu6. Açık Alanda Yürüme ≥50 m6 Gündelik Yaşam Aktivitesinin Tamamı Tamamlandı5 Gündelik Yaşam Aktivitesi Tamamlandı
Tetrapleji (Tetra)
1C4, A332222✓
2C4, C222223✓
3C5, B222222✓
4C5, C122112✓
5C5, D222222✓
6C6, A11111NT✓
7C6, C111112✓
Yüksek Parapleji (HPara)
8T1, A221212✓
9T1, C211121✓
10T3, A332333✓
11T4, A232323✓
12T4, A111111✓
13T4, C333323✓
14T5, A33222NT✓
15T5, C131122✓
16T5, C111111✓
Toplam Katılımcı
(Sayı ve Performans Hedefine Ulaşan %)		14/16
87.5%		2/16
12.5%

Tablo 3: Eksoskeleton ile Gerçekleştirilen Günlük Yaşam Aktiviteleri Becerileri ve Refakatçi Tarafından Sağlanan Yardım Düzeyi. Altı günlük yaşam aktivitesinin (GYA) gerçekleştirilmesi sırasında refakatçi yardım düzeyi (LOA) kaydedilmiştir: koridorda yürüme ve manuel kapı navigasyonu, mutfak tezgahı ve raf aktiviteleri, banyo lavabosu ve ayna aktiviteleri, oturma odası aktiviteleri, asansör navigasyonu ve en az 50 m açık havada yürüme. LOA puanları 1 = maksimal yardım, 2 = aralıklı yardım ve 3 = yakın temas gözetimi veya fiziksel yardım yok şeklinde tanımlanmıştır. Önceden belirlenmiş GYA performans hedefine ulaşan katılımcıların sayısı ve yüzdesi rapor edilmiştir. On altı katılımcının on dördü (%87,5) altı GYA'nın tamamını başarıyla tamamlamış, on altı katılımcının ikisi (%12,5) ise beş GYA'yı başarıyla tamamlamıştır. İki SCI katılımcısı, kötü hava koşulları nedeniyle açık havada yürüme değerlendirmesine tabi tutulmamıştır (NT). Kısaltmalar: PID = katılımcı kimlik numarası; NLI = nörolojik yaralanma seviyesi; AIS = Amerikan Spinal Yaralanma Derneği Bozulma Ölçeği; ADL = günlük yaşam aktivitesi; LOA = yardım düzeyi; Tetra = tetrapleji; HPara = yüksek parapleji; NT = test edilmedi. Bu tabloyu indirmek için lütfen buraya tıklayınız.

SCI cihazı kullanıcıları, ekzoskelet kullanımı sırasında hafif bir efor sarf ettiklerini belirten 9,2 ± 2,6 şeklinde bir ortalama RPE bildirmişlerdir. Hem SCI cihazı kullanıcıları (6,9 ± 0,3) hem de refakatçiler (6,5 ± 0,8) için algılanan güvenlik derecelendirmeleri yüksek çıkmış olup, bu durum cihaz çalışması sırasında algılanan güvenlik düzeyinin yüksek olduğunu göstermektedir. Katılımcıların çoğu, çalışma boyunca tutarlı bir şekilde en yüksek güvenlik derecelendirmelerini bildirmişlerdir.

Genel olarak, SCI cihaz kullanıcılarının ve refakatçilerinin çoğunluğu, yürüme değerlendirmeleri ve günlük yaşam aktiviteleri (GYA) için önceden belirlenmiş performans hedeflerine ulaşmıştır. Kendi kendini dengeleyen dış iskeletin kullanımı, hem SCI cihaz kullanıcıları hem de refakatçiler arasında hafif algılanan efor ve yüksek algılanan güvenlik derecelendirmeleri ile ilişkilendirilmiştir.

Ek Dosya 1. 10-m Yürüme Testi (10MWT), 6-dk Yürüme Testi (6MWT), Standartlaştırılmış Yürüme Engel Parkuru (SWOC), günlük yaşam aktiviteleri (ADL) değerlendirmesi ve giyinme/çıkarma değerlendirme prosedürlerini içeren, çalışma sırasında kullanılan fonksiyonel performans değerlendirmelerinin standartlaştırılmış açıklamaları. Bu dosya, çalışma merkezleri arasında tutarlı bir uygulama sağlamak amacıyla protokol boyunca atıfta bulunulan standartlaştırılmış değerlendirme prosedürlerini ve sonuç tanımlarını sunmaktadır.Lütfen bu dosyayı indirmek için buraya tıklayın.

Ek Dosya 2. Çalışma sırasında kullanılan ayrıntılı eğitmen sertifikasyonu, katılımcı taraması, cihaz uyumlama, yörünge oluşturma, güvenlik sistemi doğrulaması, eğitim müfredatı, ilerleme kriterleri, sertifikasyon prosedürleri ve cihaz bakım protokolleri. Bu dosya, ana makalenin okunabilirliğini korurken, ana protokolde açıklanan yöntemleri destekleyen ayrıntılı operasyonel prosedürleri sunmaktadır.Lütfen bu dosyayı indirmek için buraya tıklayın.

Ek Dosya 3. Eğitim ve sertifikasyon sırasında SCI cihazı kullanıcısı–refakatçisi çiftinin yetkinliğini değerlendirmek için kullanılan temel beceriler, kritik görevler ve sertifikasyon kriterlerine ilişkin standardize edilmiş kontrol listesi. Bu kontrol listesi, tüm katılımcılar ve çalışma merkezleri genelinde yetkinlik değerlendirmesini ve sertifikasyonu standardize etmek için kullanılmıştır.Bu dosyayı indirmek için lütfen buraya tıklayın.

Ek Dosya 4. SCI cihazı kullanıcı-refakatçi çiftlerinin eğitimi ve sertifikasyonu sırasında gerçekleştirilen standardize kullanım senaryolarının, temsili görevlerin ve kullanılabilirlik değerlendirmelerinin özeti. Bu dosya, katılımcı eğitimi ve sertifikasyonu sırasında güvenli cihaz çalışmasını ve kullanılabilirliği değerlendirmek için kullanılan standardize kullanım senaryolarını özetlemektedir.Bu dosyayı indirmek için lütfen buraya tıklayın.

Tartışma

Bu prospektif çalışma, tetrapleji (Tetra) ve yüksek parapleji (HPara) olan bireylere dört eğitim oturumu boyunca kendi kendini dengeleyen bir ekzoskeletin kullanımıyla ilgili öğretilen eğitim yöntemlerini tanımlamaktadır. 16 SCI cihaz kullanıcısı ve 16 refakatçiden oluşan bu örneklemde, ön bulgular cihazı çalıştırmak için gerekli olan yürüme ve mobilite becerilerinin kazanılmasının fizibilitesini desteklemektedir. LOA ile ölçülen refakatçi desteğine, en sık giydirme ve çıkarma sırasında, en az ise yürüme değerlendirmeleri sırasında ihtiyaç duyulmuştur. Bu küçük örneklemin sınırlılıkları dahilinde, hiçbir SAE meydana gelmemiş ve hiçbir AE çalışma dışına çıkma ile sonuçlanmamıştır.

Tetrapleji hastaları, daha önce kişisel, ev ve toplumsal ortamlarda ekzoskelet destekli yürüme cihazlarının kullanımı için sistematik olarak eğitilmemiş ve değerlendirilmemiştir. Benzer şekilde, T6 ve üzeri seviyelerde paraplejisi olan bireylerin, bozulmuş gövde kasları ve azalmış postural kontrol nedeniyle kişisel veya ev kullanımı için ekzoskeletlere erişimleri sınırlı olmuştur25,26,27. Mevcut çalışma, kendi kendini dengeleyen bir ekzoskelet ile oturur pozisyondan ayağa kalkma geçişleri, sürekli yürüme, dönme ve kontrollü durma dahil olmak üzere karmaşık mobilite görevlerinin gerçekleştirilmesinin fizibilitesini göstermiştir.

Özellikle, kendi kendini dengeleyen tasarım, geleneksel koltuk değneği bağımlı sistemler için gereken yeterli el fonksiyonuna ve/veya gövde stabilitesine sahip olmayan yüksek seviyeli SCI'lı bireyler için kritik bir boşluğu doldurabilir31,32,33,34,35,36,37. Bu teknoloji ayrıca, yeni bir kullanıcı grubunun, önceki nesil ekzoskeletal cihazlarla zorlayıcı olan lavaboda kişisel hijyen, mutfakta yemek hazırlama ve temizleme işlemleri gibi eller serbest gerçekleştirilen GÜH'leri yerine getirmesine olanak tanır.

Yürüyüş hızı ve yürüme mesafesi bu çalışmanın birincil çıktıları olmasa da, her iki ölçüm de cihazın programlanmış yürüme hızına ve kullanıcının zamanında ağırlık aktarımı yapabilme yeteneğine bağlıdır. Bu çalışmada elde edilen yürüme hızları, kişisel kullanım için tasarlanmış FDA onaylı diğer iki ekzoskelet için bildirilen hızlardan daha düşüktü11,13,21. Literatürde bildirilen daha yüksek ekzoskelet destekli yürüme hızları, genellikle ağırlık aktarımına ve yürüyüş başlangıcına aktif olarak katkıda bulunabilen düşük seviyeli SCI'lı bireyler tarafından yardımcı cihaz bağımlı ekzoskeletlerle elde edilmektedir13,21. Yardımcı cihaz bağımlı ekzoskeletlerin daha uzun süreli çalışmalarında gösterildiği üzere, daha fazla eğitim maruziyeti ile yürüme performansında ek iyileşmeler sağlanabilir10,21. Buna rağmen, mevcut bulgular, yüksek seviyeli SCI'lı bireylerin sadece dört veya beş eğitim seansı sonrası zemin üzerinde yürüyebileceğini göstermektedir. Bu çalışmada gözlemlenen yürüme hızları ve mesafeleri, cihazın iç mekan kullanımı için yeterli olabilir.

Küçük örneklem boyutu, bu bulguların genellenebilirliğini sınırlamaktadır. Ayrıca, eğitimler ve değerlendirmeler kontrollü ortamlarda yürütülmüştür ve ev ile toplum ortamlarının karmaşıklığını ve değişkenliğini tam olarak yansıtmayabilir. Dahası, eğitim protokolü kısa vadeli kullanılabilirlik ve uygulanabilirliğe odaklanmıştır; uzun vadeli beceri tutulumu ile sağlık, fonksiyon ve yaşam kalitesi üzerindeki sürdürülebilir etkiler değerlendirilmemiştir.

Bu protokolün önemli bir sonucu, hem SCI cihaz kullanıcılarının hem de refakatçilerinin gerekli becerileri nispeten kısa bir eğitim süresi içinde edinebilmiş olmalarıdır. Bu klinik olarak uygulanabilir zaman dilimi, yapılandırılmış ekzoskelet eğitiminin, SCI'lı bireylere destekli yer üstü yürüme becerilerini başarıyla öğretebileceğini gösteren önceki raporlarla uyumludur13,21,28. Bildiğimiz kadarıyla bu, üç yeni alana odaklanan ilk ekzoskelet destekli yürüme klinik çalışmasıdır: (1) kişisel kullanım için tasarlanmış, kendi kendini dengeleyen bir ekzoskeletin değerlendirilmesi; (2) Tetra ve HPara'lı bireylerin dahil edilmesi ve (3) güvenli işletim, mobilite yeterliliği ve günlük yaşam aktivitelerinin (ADL) gerçekleştirilmesi için SCI cihaz kullanıcılarının ve refakatçilerinin birlikte eğitilmesi ve değerlendirilmesi.

Açıklamalar

Yazarlar, bu makalenin araştırması, yazarlığı veya yayınlanmasıyla ilgili herhangi bir çıkar çatışması beyan etmemektedir. Bu çalışma, Wandercraft, Inc. şirketinden kısmi endüstriyel finansman almış olsa da, araştırmacılar şirketten herhangi bir kişisel mali tazminat almamıştır.

Wandercraft, Inc. çalışanları; katılımcı alımı, veri toplama, veri analizi, sonuçların yorumlanması veya bu makalenin Sonuçlar bölümünün hazırlanmasında yer almamıştır. Çalışma araştırmacıları; çalışma tasarımı, yürütülmesi, veri analizi, bulguların yorumlanması ve makale hazırlama süreçlerinde tüm sorumluluğu üstlenmişlerdir.

Teşekkürler

Yazarlar, bu çalışmaya katılmak için zamanlarını cömertçe ayıran kişilere teşekkür ederler. Yazarlar ayrıca, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center ve Kessler Foundation/Kessler Institute for Rehabilitation tarafından sağlanan kurumsal desteği teşekkürle belirtirler. Bu çalışma, uygun etik ve yasal onaylar doğrultusunda, her bir çalışma merkezindeki İşbirlikçi Araştırma ve Geliştirme Anlaşmaları kapsamında yönetilen ve Wandercraft, Inc. tarafından sağlanan endüstri sponsorlu bir hibe ile kısmen desteklenmiştir. Ek personel ve tesis desteği, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center (Bronx, NY, USA) bünyesindeki Spinal Cord Damage Research Center ve Spinal Cord Injury and Disorders Service ile Kessler Foundation/Kessler Institute for Rehabilitation (West Orange, NJ, USA) tarafından sağlanmıştır.

Malzemeler

Bu makalede kullanılan malzemelerin listesi
AdŞirketKatalog numarasıYorumlar
Accusplit Pro Survivor 601X KronometreAccusplit601XGiyilme/çıkarılma, Zamanlı Kalk ve Git (TUG), 10 Metre Yürüme Testi (10MWT), 6 Dakikalık Yürüme Testi (6MWT) ve Standart Yürüme Engel Parkuru (SWOC) değerlendirmelerini sürelemek için kullanılır.
Pil Şarj CihazıWandercraft, Inc.N/ACihaz kullanımı öncesinde ekzoskelet pilini şarj etmek için kullanılır.
Defender 3000 Yıkanabilir Taban TerazileriOHAUS Corporationi-DF33SCI katılımcısının, tekerlekli sandalyenin ve diğer mobilite cihazlarının toplam ve bağımsız ağırlıklarını ölçmek için kullanılır.
Duro-Med Transfer Tahtası, 8 in × 30 inBriggs Healthcare518-1754-0400Gerektiğinde tekerlekli sandalyeden eksoskelete transferler için kullanılır.
Hidrojen peroksit bazlı temizleyiciHerhangi bir ticari mevcut ürünN/AHer kullanımdan sonra kullanıcıyla temas eden ve refakatçiyle temas eden yüzeyleri temizlemek ve dezenfekte etmek için kullanılır.
Joystick AparatlarıWandercraft, Inc.N/AKonfor ve el kontrol yeteneğine göre kullanıcı seçimine sunulan üç farklı joystick aparat seçeneği sağlanmıştır.
LEAP KronometreLeaptimer Industrial Co., Ltd.PC2810Giyilme/çıkarılma, Zamanlı Kalk ve Git (TUG), 10 Metre Yürüme Testi (10MWT), 6 Dakikalık Yürüme Testi (6MWT) ve Standart Yürüme Engel Parkuru (SWOC) değerlendirmelerini sürelemek için kullanılır.
Lunar iDXA Advance (iDXA Tablosu, iDXA Gelişmiş Paket Yazılımı, Corescan Yazılımı ve Ortopedik Diz Yazılımı ile birlikte)GE Healthcare, Inc.H8646LA, H8696AM, H8801CS, H8650KNToplam vücut kütlesini (ağırlık), kalça T-skorlarını ve diz kemik mineral yoğunluğunu (BMD) ölçmek için kullanılan çift enerjili X-ışını absorbsiyometrisi (DXA) tarayıcısıdır.
Olimpik Halter Kelepçeleri, 2 inRitFitN/ARefakatçi tarama prosedürleri sırasında ağırlık plakalarını sabitlemek için kullanılır.
Olimpik Ağırlık PlakalarıWostooN/ARefakatçi tarama prosedürleri sırasında kullanılır.
Fizyoterapi Masası (Bariatrik Alan Tasarruflu Duvara Katlanabilir Mat Platform Model 1422)Hausmann Industries, Inc.1422-3078-L01V26Tarama sırasında SCI katılımcısının antropometrik ve eklem hareket açıklığı ölçümleri için kullanılır. Ayrıca çalışma oturumlarından önce ve sonra katılımcı esnetme aktiviteleri için kullanılır.
Plastik Ayak KamalarıWandercraft, Inc.N/ACihaz ayarı sırasında sınırlı ayak bileği dorsifleksiyonunu kompanse etmek için kullanılır.
Koruyucu Köpük PedlerWandercraft, Inc.N/AKonforu artırmak ve sürtünmeyi azaltmak için gerektiğinde cihazla temas edilen noktalara uygulanır.
Kendi Kendini Dengeler EkzoskeletWandercraft, Inc.N/AKatılımcı eğitimi ve değerlendirmesi için kullanılan, kendi kendini dengeleme yeteneğine sahip, motorlu alt ekstremite ekzoskeletidir.
Super Sani-Cloth Büyük Kanister (160 mendil)PDI Healthcare, Inc.Q55172Her kullanımdan sonra kullanıcıyla temas eden ve refakatçiyle temas eden yüzeyleri temizlemek ve dezenfekte etmek için kullanılır. Aktif bileşenler %55 izopropil alkol ve %0,50 kuaterner amonyum bileşiklerini içerir. Dezenfeksiyon için minimum 2 dk temas süresi uygulanmıştır.
Vital Bulgular Monitörü 6000 SerisiWelch Allyn901060Ekzoskelet kullanımı öncesinde, sırasında ve sonrasında kan basıncını ve kalp hızını kaydetmek için kullanılır.
Radical-7 Dokunmatik Ekran ve Standlı Vital Bulgular MonitörüMasimo CorporationRoot Multimodal Base 9515; Radical-7 RDS7AEkzoskelet kullanım oturumlarından önce, sırasında ve sonrasında kan basıncını ve kalp hızını kaydetmek için kullanılır.

Kaynaklar

  1. Kirshblum S, Schmidt Read M, Rupp R. Classification challenges of the 2019 revised International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI). Spinal Cord. 2022;60:11-17.
  2. Lynch AC, et al. Bowel dysfunction following spinal cord injury: a description of bowel function in a spinal cord-injured population and comparison with age and gender matched controls. Spinal Cord. 2000;38:717-723.
  3. Park SE, et al. Impact of bladder, bowel and sexual dysfunction on health status of people with thoracolumbar spinal cord injuries living in the community. J Spinal Cord Med. 2017;40:548-559.
  4. Koyuncu E, et al. Neurogenic bowel dysfunction and its effect on quality of life in patients with spinal cord injury. J PMR Sci. 2017;20:77-82.
  5. Zhu C, et al. A retrospective chart review of heart rate and blood pressure abnormalities in veterans with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2013;36:463-475.
  6. Wecht JM, Bauman WA. Implication of altered autonomic control for orthostatic tolerance in SCI. Auton Neurosci. 2018;209:51-58.
  7. Handrakis JP, et al. Self-reported effects of cold temperature exposure in persons with tetraplegia. J Spinal Cord Med. 2017;40:389-395.
  8. Spungen AM, Dicpinigaitis PV, Almenoff PL, Bauman WA. Pulmonary obstruction in individuals with cervical spinal cord lesions unmasked by bronchodilator administration. Spinal Cord. 1993;31(6):404-407.
  9. Spungen AM, et al. Self-reported prevalence of pulmonary symptoms in subjects with spinal cord injury. Spinal Cord. 1997;35:652-657.
  10. Edwards DJ, et al. Walking improvement in chronic incomplete spinal cord injury with exoskeleton robotic training (WISE): a randomized controlled trial. Spinal Cord. 2022;60:522-532.
  11. Esquenazi A, Talaty M, Packel A, Saulino M. The ReWalk powered exoskeleton to restore ambulatory function to individuals with thoracic-level motor-complete spinal cord injury. Am J Phys Med Rehabil. 2012;91:911-921.
  12. Spungen AM, et al. Exoskeletal-assisted walking in veterans with paralysis: a randomized clinical trial. JAMA Netw Open. 2024;7:e2431501.
  13. Tefertiller C, et al. Initial outcomes from a multicenter study utilizing the Indego powered exoskeleton in spinal cord injury. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2018;24:78-85.
  14. Tsai CY, et al. Exoskeletal-assisted walking during acute inpatient rehabilitation leads to motor and functional improvement in persons with spinal cord injury: a pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 2020;101:607-612.
  15. Yang A, et al. Assessment of in-hospital walking velocity and level of assistance in a powered exoskeleton in persons with spinal cord injury. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2015;21:100-109.
  16. Zeilig G, et al. Safety and tolerance of the ReWalk exoskeleton suit for ambulation by people with complete spinal cord injury: a pilot study. J Spinal Cord Med. 2012;35:96-101.
  17. Asselin P, et al. Effect of exoskeletal-assisted walking on soft tissue body composition in persons with spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2021;102:196-202.
  18. Asselin P, et al. Heart rate and oxygen demand of powered exoskeleton-assisted walking in persons with paraplegia. J Rehabil Res Dev. 2015;52:147-158.
  19. Chun A, et al. Changes in bowel function following exoskeletal-assisted walking in persons with spinal cord injury: an observational pilot study. Spinal Cord. 2020;58:459-466.
  20. Gorman PH, et al. The effect of exoskeletal-assisted walking on spinal cord injury bowel function: results from a randomized trial and comparison to other physical interventions. J Clin Med. 2021;10(5):964.
  21. Hong E, et al. Mobility skills with exoskeletal-assisted walking in persons with SCI: results from a three-center randomized clinical trial. Front Robot AI. 2020;7:93.
  22. Knezevic S, et al. Oxygen uptake during exoskeletal-assisted walking in persons with paraplegia. Arch Phys Med Rehabil. 2021;102:185-195.
  23. Raab K, Krakow K, Tripp F, Jung M. Effects of training with the ReWalk exoskeleton on quality of life in incomplete spinal cord injury: a single case study. Spinal Cord Ser Cases. 2016;2:15025.
  24. Tamburella F, et al. Overground robotic training effects on walking and secondary health conditions in individuals with spinal cord injury: systematic review. J Neuroeng Rehabil. 2022;19:27.
  25. Marinov B. Indego cleared by FDA for clinical and personal use [Internet]. Available from: https://exoskeletonreport.com/2016/03/indego-cleared-fda-clinical-personal-use/. Published 2016.
  26. Marinov B. Intended use of the 11 FDA-approved medical exoskeletons in 2023 [Internet]. Available from: https://exoskeletonreport.com/2023/03/intended-use-of-the-11-fda-approved-medical-exoskeletons-in-2023/. Published 2023.
  27. ReWalk Robotics. ReWalk personal exoskeleton. Marlborough (MA): ReWalk Robotics; 2014.
  28. Asselin PK, et al. Training persons with spinal cord injury to ambulate using a powered exoskeleton. J Vis Exp. 2016;112:54071.
  29. Ramanujam A, et al. Mechanisms for improving walking speed after longitudinal powered robotic exoskeleton training for individuals with spinal cord injury. In: Proceedings of the Annual International Conference of the IEEE Engineering in Medicine and Biology Society; 2018. p. 2805-2808.
  30. Ramanujam A, et al. Dynamic margins of stability during robot-assisted walking in able-bodied individuals: a preliminary study. Front Robot AI. 2020;7:574365.
  31. Strickland E. An exoskeleton made for dancing: the self-balancing Xomotion promises greater agility. IEEE Spectrum. 2025;62(6):24-63.
  32. Honari D, et al. XoPercept: fine-grained RGB-D perception and mapping for safe navigation in wearable humanoid exoskeletons. In: IEEE-RAS 24th International Conference on Humanoid Robots (Humanoids); Seoul, Republic of Korea; 2025. p. 609-616.
  33. Tian D, et al. Self-balancing exoskeleton robots designed to facilitate multiple rehabilitation training movements. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2024;32:293-303.
  34. Kerdraon J, et al. Evaluation of safety and performance of the self-balancing walking system Atalante in patients with complete motor spinal cord injury. Spinal Cord Ser Cases. 2021;7:71.
  35. Tian D, et al. A self-balancing bipedal exoskeleton AutoLEE-G3 with bioinspired design and control. IEEE/ASME Trans Mechatron. 2025:1-12. doi:10.1109/TMECH.2025.3642327.
  36. Tian D, et al. Biomimetic viscoelastic compliance control for self-balancing lower limb exoskeleton. IEEE Trans Ind Inform. 2024;20:13502-13512.
  37. Wandercraft. Eve self-balancing exoskeleton [Internet]. Available from: https://en.wandercraft.eu/. Accessed on February 13, 2026.
  38. Wandercraft. Walking at home and outdoors with Eve [Internet]. Available from: https://en.wandercraft.eu/. Published 2025.
  39. Held SL, Kott KM, Young BL. Standardized Walking Obstacle Course (SWOC): reliability and validity of a new functional measurement tool for children. Pediatr Phys Ther. 2006;18(1):23-30.
  40. Cohen J. Statistical power analysis for the behavioral sciences. 2nd ed. Hillsdale (NJ): Lawrence Erlbaum Associates; 1988.

Yeniden basım ve izinler

Bu JoVE makalesinin metnini veya şekillerini yeniden kullanmak için izin iste

İzin iste

Etiketler

Omurilik YaralanmasTetrapleji E itimiParapleji E itimiEksoskelet ile Y r meG vde StabilitesiYard mc Y r me CihazG nl k Ya am AktiviteleriZamanlanm Kalk ve Y r Testi
Video yakında

İlgili makaleler