Bu retrospektif gözlemsel çalışma, Anji County Geleneksel Çin Tıbbı Hastanesi Etik Komitesi tarafından onaylandı (onay no. 2025-13). Yazılı bilgilendirilmiş onay gerekliliği, bu çalışmanın kimliği yokmuş retrospektif klinik veriler kullandığı ve ek hasta müdahalesi içermediği için Etik Komitesi tarafından reddedildi. Bu çalışma, Epidemiyolojide Gözlemsel Çalışmaların Raporlanmasının Güçlendirilmesi (STROBE) rehberine uygun olarak raporlanmış ve tamamlanan STROBE kontrol listesi Ek Dosya 1 olarak sunulmuştur. Kullanılan reaktifler, ekipman ve yazılımlar Malzeme Tablosu'nda listelenmiştir.
1. Çalışma popülasyonu ve hasta taraması
Ocak 2025 ile Eylül 2025 arasında Anji County Geleneksel Çin Tıbbı Hastanesi'nde isteğe bağlı laparoskopik kolesistektomi geçiren yetişkin hastalar, hastane elektronik tıbbi kayıt (EMR) sistemi ve anestezi bilgi sistemi kullanılarak geriye dönük olarak tarandı. Tarama süreci, Ek Şekil 1'de özetlenmiştir. Başlangıçta toplam 132 potansiyel uygun hasta tarandı, 36'sı ise önceden tanımlanmış uygunluk kriterlerine göre veya eksik anahtar veriler nedeniyle dışlandı. Son olarak, 96 hasta nihai analizde yer aldı; bunların 50'si obez olmayan grupta, 46'sı ise obez grubunda bulundu.
Hastalar aşağıdaki kriterlerin tamamını karşılıyorlarsa uygun sayılıyordu: 18–65 yaş arası; İlk kez seçmeli laparoskopik kolesistektomi yaptı; Amerikan Anesteziologlar Derneği (ASA) fiziksel durumu I-II; trakeal entübasyon ile genel anestezi; ve boy, vücut ağırlığı, perioperatif değişkenler, ameliyat sonrası ağrı puanları ve ameliyat sonrası ağrı aljezik uygulamasının tam kayıtları. Hastalar, kronik ağrı geçmişi veya uzun süreli ağrı aljezileri, sedatifler, antidepresanlar veya anksiyolitik ilaçlar kullandıkları varsa okul dışı bırakıldı; ağır kardiyak, akciğer, karaciğer veya böbrek disfonksiyonu veya ASA fiziksel durumu ≥III; opioid veya alkol kötüye kullanımı geçmişi; laparoskopikten açık cerrahiye dönüşüm; kombine nöroksiyal anestezi veya bölgesel sinir bloku; veya ağrı puanları, perioperatif ilaç kayıtları veya opioid doz bilgileri gibi eksik veya net olmayan temel veriler.
2. BMI gruplaması
Ameliyat öncesi boy ve vücut ağırlığı EMR sisteminden alındı. BMI, vücut ağırlığının kilogram cinsinden boyun metrekare cinsinden bölünmesi olarak hesaplandı. Hastalar, obezitenin BMI ≥28,0 kg/m 2 olarak, obezite olmayanların BMI <28,0 kg/m 2 olarak tanımlandığı Çin yetişkin vücut ağırlığı sınıflandırma standardına göre sınıflandırıldı. BMI, hem gruplar arası karşılaştırmalar için kategorik bir değişken olarak hem de çok değişkenli lojistik regresyon modelinde sürekli bir değişken olarak kullanılmıştır.
3. Sonuç ölçütleri ve tanımlar
Birincil sonuç, 24 saat ortalama NRS skoru ≥4 olarak tanımlanan orta ila şiddetli ameliyat sonrası ağrıydı. 24 saat ortalama NRS puanı, ameliyattan sonraki 6 saat, 12 saat ve 24 saat içinde kaydedilen NRS puanlarının ortalaması olarak hesaplandı. İkincil sonuçlar arasında anestezi sonrası bakım ünitesinde (PACU) ilk NRS puanı, ameliyattan sonraki 6 saat, 12 saat ve 24 saat içinde NRS puanları, ameliyat sonrası opioid tüketiminin oral morfin eşdeğerlerine (OME) dönüştürülmesi, ameliyat süresi, anestezi süresi, ilk ambulasyona kadar olan süre, hastanede kalma süresi ve ameliyattan sonraki 24 saat içinde ameliyat sonrası bulantı ve kusma (PONV) yer alıyordu.
Ameliyat süresi, cilt kesisinden cilt kapanışının tamamlanmasına kadar olan süre olarak tanımlandı. Anestezi süresi, anestezi indüksiyonunun başlamasından trakeal ekstübüasyonun tamamlanmasına kadar olan aralık olarak tanımlanmıştır. İlk ambulasyona kadar olan süre, hemşirelik dokümantasyonundan çıkarıldı. Hastanede kalma süresi, EMR sistemindeki kabul ve taburcu kayıtlarından hesaplandı.
4. NRS ağrı değerlendirmesi
Ameliyat sonrası ağrı şiddeti 0 ile 10 arasında değişen 11 puanlık NRS kullanılarak değerlendirildi. 0 puanı ağrı yok, 1–3 hafif ağrı, 4–6 orta ağrı ve 7–10 şiddetli ağrı gösterdi. Ağrı, dinlenme anında standart bir prompt kullanılarak değerlendirildi: "Lütfen mevcut dinlenme halindeki ağrınızı 0'dan 10'a kadar bir ölçekte değerlendirin; burada 0 ağrı yok, 10 ise hayal edilebilecek en şiddetli ağrıyı ifade eder." Mevcut analiz için yalnızca dinlenme NRS puanları kullanılmıştır.
NRS puanları, kurumsal ameliyat sonrası ağrı değerlendirme rutinine göre eğitimli PACU veya koğuş hemşireleri tarafından kaydedildi. İlk PACU NRS skoru, hastanın bilinç kazandığından, klinik olarak stabil olduğundan ve kendi bildirdiği ağrı puanı sağlayabildiğinden sonra elde edilen ilk geçerli ağrı puanı olarak tanımlandı. Sonraki NRS skorları ameliyattan sonra 6 saat, 12 saat ve 24 saat içinde kaydedildi. İlk PACU NRS puanı genellikle PACU'ya varışından sonraki 30 dakika içinde değerlendirilirdi. Bu rutin klinik bakıma dayalı retrospektif bir çalışma olduğundan, hemşireler BMI durumuna özel olarak kör edilmedi; Ancak, ağrı puanları çalışma gruplandırması ve istatistiksel analizden önce toplanmıştır. Aynı zaman noktasında tekrarlanan NRS değerlendirmeleri mevcutsa, planlanan zaman noktasına en yakın kaydedilen puan kullanılıyordu.
5. Perioperatif anestezi ve izleme
Tüm hastalar trakeal entübasyon ile standart genel anestezi uygulandı (kurumsal onaylı protokollere doğru). Ameliyathaneye girdikten sonra, elektrokardiyografi, invaziv olmayan kan basıncı, nabız oksijen doygunluğu, son gelgit karbondioksit ve vücut sıcaklığı takibi gibi rutin izlemeler sağlandı. Mevcut olduğunda, anestezi derinliği bispektral indeks izleme kullanılarak izlenmiş, anestezik derinliği ise rutin kurumsal uygulamalara göre ayarlanmıştır.
Anestezi, propofol 1,5β2,5 mg/kg, sufentanil 0,2–0,4 μg/kg veya eşdeğer opioid dozunda ve 0,6–0,9 mg/kg arası rokuronyum gibi depolarizasyon olmayan nöromüsküler bloklayıcı ajan veya 0,15–0,2 mg/kg cisatrakuryum ile intravenöz olarak indüklendi. Trakeal entübasyon, bilinç kaybı ve nöromüsküler gevşeme sonrası yapıldı. Anestezi, görevli anesteziologun rutin uygulamasına göre inhalasyonel anestezikler ve/veya damar içi anesteziklerle sürdürüldü; hemodinamik stabiliteyi ve yeterli analjezi sağlamak için opioidler gerektiğinde verildi. Havalandırma, klinik olarak kabul edilebilir aralıkta son gelgit karbondioksitini korumak için ayarlandı.
Ameliyat dışı opioid uygulaması, opioid adı, uygulama yolu, doz ve uygulama süresi dahil olmak üzere anestezi kayıtlarından çıkarıldı. Ameliyat süresi, anestezi süresi ve ameliyat içi izleme değişkenleri anestezi bilgi sisteminden alındı. Her iki grupta da nöroksiyal anestezi veya bölgesel sinir bloğu kullanılmadı, bu da bölgesel analjezik tekniklerle ilişkili heterojenliği azalttı. Anestezi boyunca vücut sıcaklığı izlendi ve klinik olarak perioperatif normotermiyi korumak için ısınma önlemleri uygulandı. Gruplar arasındaki temel perioperatif anestezi ve analjezi ile ilgili ölçümlerin tutarlılığı Ek Tablo 1'de özetlenmiştir.
6. Ameliyat sonrası analjezik protokol ve güvenlik izleme
Aynı ameliyat sonrası ağrı değerlendirme programı ve kurtarma analjezi kriterleri hem obez hem de obez olmayan hastalara uygulandı. Ameliyat sonrası ağrı rutin olarak NRS kullanılarak değerlendirildi. Kurtarma analjezi, kurumsal ameliyat sonrası analjezik protokolüne göre NRS ≥4 ile uygulanmıştır. Kurtarma analjezi için gösterge gruplar arasında aynıydı. Kurtarma analjezi, klinik yargı, hasta durumu ve kontrendikasyonlara göre damar içi opioid takviyesi ve/veya steroid olmayan anti-enflamatuar ilaçlardan (NSAID'ler) oluşuyordu. Ameliyattan sonraki ilk 24 saat içinde tüm ameliyat sonrası ağrı aljezik maruziyeti, ilaç adı, doz, rota, uygulama süresi ve sıklığı dahil olmak üzere tıbbi siparişler ve hemşirelik uygulama kayıtlarından çıkarıldı.
Postoperatif opioid kurtarma analjezi alan hastalarda, PACU ve serviste rutin ameliyat sonrası hemşirelik uygulamalarına uygun olarak solunum güvenliği izleme yapıldı. İzleme, bilinç seviyesi, solunum hızı, nabız oksijen doygunluğu ve aşırı sedasyon, hipoventilasyon, hava yolu tıkanıklığı veya oksijen desatürasyonu gibi solunum depresyonunun klinik belirtilerini içeriyordu. Obez hastalarda, özellikle solunum durumuna dikkat edildi çünkü obezite, opioidle ilişkili hipoventilasyon ve hava yolu tıkanıklığına yatkınlığı artırabilir. Klinik olarak belirtildiğinde, kurumsal ameliyat sonrası bakım prosedürlerine göre ek oksijen, yoğun gözlem veya doktor yeniden değerlendirmesi sağlandı.
7. PONV değerlendirmesi
Ameliyattan sonraki 24 saat içinde ameliyat sonrası bulantı ve kusma (PONV) hemşire kayıtlarından ve tıbbi emirlerden çıkarıldı. PONV, ameliyattan sonraki ilk 24 saat içinde belgelenmiş herhangi bir bulantı, kusma veya kusma vakası veya kurtarıcı antiemetik ilaç uygulaması olarak tanımlandı. PONV insidansı obez ve obez olmayan gruplar arasında karşılaştırıldı.
8. Postoperatif Opioid Tüketiminin (OME) Hesaplanması
Ameliyat sonrası opioid tüketimi, ameliyattan sonraki ilk 24 saat içinde elektronik tıbbi emirlerden ve hemşirelik yönetim kayıtlarından çıkarıldı. Her opioid uygulaması için ilaç adı, rotasını, dozunu ve uygulama süresini kaydetti. Farklı opioid ajanları ve yolları arasında karşılaştırma yapılmasına olanak sağlamak için, tüm opioid dozları şu formül kullanılarak OME'ye dönüştürüldü: OME (mg) = verilen doz × dönüşüm faktörü.
Doz birimleri dönüşümden önce standartlaştırıldı. Morfin, oksikodon ve tramadol dozları miligram cinsinden eksprese edilirken, fentanil ve sufentanil dozları mikrogram cinsinden eksprese edildi. Bu çalışmada kullanılan dönüşüm faktörleri, Ek Tablo 2'de listelenmiş ve yayımlanmış OME dönüşüm literaturasından uyarlanmıştır. Toplam 24 saat postoperatif OME, ameliyattan sonraki ilk 24 saat içinde verilen tüm dönüştürülmüş opioid dozlarının toplanmasıyla hesaplandı. Ameliyat içi opioid maruziyeti de aynı dönüşüm yaklaşımıyla OME'ye dönüştürüldü ve çok değişkenli regresyon modeline ortak bir değişken olarak dahil edildi.
9. Veri çıkarımı ve kalite kontrolü
Demografik özellikler, BMI, ASA fiziksel durumu, ameliyat süresi, anestezi süresi, ameliyat içi opioid tüketimi, ameliyat sonrası opioid kullanımı, ameliyat sonrası NSAID kullanımı, PONV, ilk yürüyüşe kadar olan süre, hastanede kalma süresi ve ameliyat sonrası NRS skorları EMR sistemi, anestezi bilgi sistemi ve hemşire kayıtlarından alındı. İstatistiksel analizden önce standart bir veri çıkarma formu kullanılmıştır.
Veri güvenilirliğini artırmak için, çıkarılan veriler orijinal elektronik kayıtlarla karşılaştırıldı. BMI, NRS puanları, opioid dozları, ameliyat süresi ve anestezi süresi gibi inanılmaz veya tutarsız değerler orijinal kaynak kayıtları kullanılarak yeniden kontrol edildi. Birincil sonuç tanımı veya çok değişkenli regresyon analizi için gereken herhangi bir anahtar değişken eksikse veya net değilse, kayıtlar eksik olarak kabul edildi. Eksik kayıtlar nihai analizden çıkarıldı, atfedilen değil. Eksik veya belirsiz anahtar değişkenleri olan dokuz kayıt atletilmek yerine hariç tutuldu. Dışlandıktan sonra, birincil sonuç tanımı veya çok değişkenli regresyon analizine dahil edilen değişkenler için eksik değer kalmamıştır.
10. İstatistiksel analiz
İstatistiksel analizler SPSS yazılımı, sürüm 26.0 kullanılarak gerçekleştirildi. Kolmogorov-Smirnov testi kullanılarak sürekli değişkenler normallik açısından ve Levene testi kullanılarak varyans homojenliği değerlendirildi. Normal dağılımlı sürekli değişkenler ortalama ± standart sapma olarak sunuldu ve bağımsız örneklemler t-testi kullanılarak karşılaştırıldı. Normal dağılım olmayan sürekli değişkenler medyan [dörtlüler arası aralık] olarak sunuldu ve Mann-Whitney U testi kullanılarak karşılaştırıldı. Kategorik değişkenler n (%) olarak sunuldu ve uygun olduğunda ki-kare testi veya Fisher'ın tam testi kullanılarak karşılaştırıldı.
Sürekli BMI ile orta ila şiddetli ameliyat sonrası ağrı arasındaki ilişkiyi değerlendirmek için çok değişkenli bir lojistik regresyon modeli oluşturuldu. Bağımlı değişken, 24 saat ortalama NRS puanı ≥4 olarak tanımlanan orta ve şiddetli ameliyat sonrası ağrıydı. Bağımsız değişkenler arasında BMI, yaş, cinsiyet, ASA fiziksel durumu ve ameliyat dışı opioid tüketimi yer alıyordu. NRS ile ilgili değişkenler, dairesel tanım yanlılığını önlemek için kovaryat olarak dahil edilmemiştir. Regresyon modeli giriş yöntemiyle takıldı. Regresyon katsayıları, standart hatalar, Wald χ2 değerleri, oran oranları (OR'lar), %95 güven aralıkları (CI) ve P değerleri rapor edildi.
Regresyon kovaryantları arasında çoklu kollinearlık, varyans enflasyon faktörleri (VIF) kullanılarak değerlendirildi ve VIF değerleri <5 olarak önemli bir multikollineerlik olmadığını gösterdi. Model ayırtıcılığı, alıcının çalışma karakteristik eğrisinin altındaki alana eşdeğer olan C-istatistiği kullanılarak değerlendirildi. Model kalibrasyonu Hosmer-Lemeshow uygunluk testi kullanılarak değerlendirildi. Cinsellik klinik olarak ameliyat sonrası ağrıyla ilişkilendirilebileceğinden, BMI ile orta ila şiddetli ameliyat sonrası ağrı arasındaki ilişkinin cinsiyete göre değişip değişmediğini değerlendirmek için keşif cinsiyeti cinsiyet × BMI etkileşim terimi test edildi.
Bu, sınırlı örneklem büyüklüğüne sahip tek merkezli retrospektif bir çalışma olduğundan, gözlemlenen gruplar arası fark kullanılarak birincil sürekli ağrı sonucu için 24 saat ortalama NRS puanı kullanılarak post-hoc güç analizi yapıldı. Analiz, iki taraflı bağımsız örneklemler t-testine dayanıyordu: α = 0.05, obez olmayan grupta n = 50, obez grupta n = 46 ve gözlemlenen grup ortalamaları ile standart sapmalar. Tahmini post-oc güç >0,99 idi. Ancak, çok değişkenli lojistik regresyon modeli 32 orta ila şiddetli ameliyat sonrası ağrı olayı ve beş kovaryatı içerdiğinden, bu da her tahmin değişkeni başına yaklaşık 6,4 olaya karşılık geldiğinden, regresyon analizi temkinli bir şekilde keşif amaçlı olarak yorumlandı.
Zarar vermesi gereken sayı (NNH), obez ve obez olmayan gruplar arasında orta ve şiddetli ameliyat sonrası ağrıda mutlak risk artışı kullanılarak hesaplandı. Formül NNH = 1 / (obez grupta risk - obez olmayan grupta risk) şeklindeydi ve sonuç en yakın tam sayıya yuvarlandı. Tüm istatistiksel testler iki taraflıydı ve P < 0.05 istatistiksel olarak anlamlı olarak kabul edildi.