Semptomatik İyi Profilli Tiroid Nodülleri için Kombine Vakum Destekli Eksizyon ve Termal Ablasyon: Pilot Çalışma

Özet

Bu protokol, başlangıç termal ablasyondan en az 12 ay sonra kalıcı kozmetik veya kompresif semptomları olan semptomatik iyi huylu tiroid nodülleri için ultrason rehberliğinde vakum destekli eksizyon ve mikrodalga termal ablasyonu tanımlar. Bu keşif pilot çalışmasında, VAE-TA teknik olarak uygulanabilirdi ve büyük prosedürle ilgili komplikasyonlar olmadan kısa vadeli önemli nodul hacmi azalması sağladı.

Özet

Tiroid nodülleri yaygın bir klinik durumdur; termal ablasyon (TA) ise cerrahiye minimal invaziv bir alternatif olarak ortaya çıkmıştır. Tek seanslı ablasyon, büyük, hipervasküler nodüllerde genellikle tam semptomatik çözüm sağlamaz. Ablasyon sonrası karbonizasyon, hacimsel rezorpsiyonu daha da sınırlar ve optimize edilmiş terapötik stratejiler gerektirir. Bu pilot çalışma, semptomatik iyi huylu tiroid nodülleri için birleşik vakum destekli eksizyon ve termal ablasyonun (VAE-TA) fizibilitesi, güvenliği ve ön etkinliğini değerlendirmeyi amaçladı. Aralık 2023'ten Ocak 2025'e kadar beş hasta tek bir merkezde VAE-TA geçirdi. Dahil etme kriterleri arasında kalıcı semptomlar ≥ilk ablasyondan 12 ay sonra ve ince iğne aspirasyonu yoluyla doğrulanmış iyi huylu oluş yer alıyordu. İşlem, ablasyon sonrası fibrotik dokunun ultrason rehberliğinde vakum destekli eksizyonu ve ardından mikrodalga ablasyonu içeriyordu. Birincil sonuçlar fizibilite ve güvenlik içerirken, ikincil sonuçlar hacim azalma oranı (VRR) ve semptom iyileşmesine odaklandı. Hastalar 1 ve 6 ayda takip edildi. Bu ön bulgular, VAE-TA'nın seçilmiş semptomatik iyi huylu tiroid nodülleri için uygulanabilir ve minimal invaziv bir kurtarma yöntemi olabileceğini göstermektedir; ancak daha büyük, kontrollü çalışmalar ve daha uzun takip gerektirmektedir.

Giriş

Tiroid nodülleri (TN) yaygın bir klinik varlık oluşturur; çoğu iyi huylu ve semptomsuzdur, bu da sadece aktif gözetim gerektirir¹. Ancak, iyi huylu tiroid nodüllerinin (BTN) yaklaşık %20'si ilerleyici büyüme gösterir ve bu da baskı belirtilerine veya müdahale gerektiren kozmetik^{sorunlara yol açar 2}. Bu tür nodüller için aktif müdahale gereklidir ve kısmi tiroidektomi geleneksel tedavi^{standartı olarak kalır.} Avrupa tiroid derneği (ETA) ve Kore Tiroid Radyoloji Derneği (KSThR) tarafından ortaklaşa yayımlanan 2021 tiroid nodüllerinin termal ablasyonu yönergeleri, semptomatik iyi huylu nodüller için terapötik bir seçenek olarak termal ablasyonu (TA) açıkça^{önermektedir 4}.

Özellikle yüksek riskli cerrahi hastalar veya ameliyatı reddeden hastalar için, semptomatik iyi huylu tiroid nodülleri (BTN) olan hastalarda, cerrahiye minimal invaziv alternatif olarak dört perkutan ultrason rehberliğinde termal ablasyon (TA) tekniği ortaya çıkmıştır: radyofrekans ablasyon (RFA), lazer ablasyon tedavisi (LAT), mikrodalga ablasyon (MWA) ve yüksek yoğunluklu odaklı ultrason (HIFU)^5,6. Termal ablasyon umut vadeden alternatif bir tedavi olarak yaygın olarak kabul görülmüş olsa da, tek seans ablasyon bazı nodüllerde genellikle tam semptomatik çözüm sağlamaz. Bu büyük nodüller genellikle hipervasküler gösterir; intranodüler kan akışından kaynaklanan konvektif ısı dağılımı TA sırasında etkili termal dozu azaltır ve böylece tedavi etkinliğini^{zayıflatır 7}. Ablasyon sonrası, tiroid düğümünün merkezi kısmı aşırı hipertermi nedeniyle karbonizasyon geçirir ve bu karbonlaşmış doku, sonraki hacimsel rezorbsiyonu engeller, bu da nihayetinde klinik semptomların rahatlamasını sınırlar. Bir çalışma, 20 mL'yi aşan nodüllerin nihai hacim azalma oranına (VRR) ulaşmak için ortalama 3,8 tedavi seansı gerektirdiğini bildirdi^.

Tek bir TA seansından sonra kalıcı sıkıştırıcı semptomlara sahip nodüller için, ek ablasyon seansları potansiyel bir çözüm olarak kullanılabilir. Ancak, tekrarlanan işlemler, özellikle tekrarlayan laringeal sinir hasarı nedeniyle kalıcı ses kısıklığı gibi termal yaralanma kaynaklı sonuçlar gibi komplikasyon riskini^{artırır 9}. Sonuç olarak, prosedürel riskleri azaltırken kalıcı klinik sonuçlar elde eden optimize edilmiş TA-stratejilerine acil ihtiyaç vardır. Son zamanlarda, vakum destekli eksizyon (VAE) — iyi huylu meme lezyonunun rezeksiyonu veya doku biyopsisi için yaygın olarak kullanılan bir teknik — patolojik meme dokusunun emizme temelli ekstraksiyonla çıkarılmasında etkinliğini^{göstermiştir 10}. Tiroid nodülü yönetimi bağlamında, ablasyon sonrası nodül içindeki karbonlaşmış doku avasküler hale gelir ve rezorbüsiyona dirençli hale gelir, bu da kompresif semptomları sürdürebilir. İlk TA'dan sonra kalıcı semptomlara sahip nodüller için kritik bir soru ortaya çıkar: Kombine VAE ve ikincil ablasyon bu sınırlamaları giderebilir mi?

Bu, ablasyon sonrası fibrotik veya nekrotik dokunun ultrason rehberli vakum destekli eksizyonunu, önceki termal ablasyondan sonra klinik olarak sorunlu kalan semptomatik iyi huylu tiroid notülleri için hemen mikrodalga ablasyonu ile birleştiren protokol odaklı bir pilot çalışmadır. Yazarlar, ablasyon sonrası dokunun mekanik olarak dökülmesinin ve ardından hemostatik ve konsolidasyon mikrodalga ablasyonunun, kabul edilebilir bir güvenlik profilini koruyarak kısa vadeli hacim azalmasını ve semptomları hafifleteceğini hipotezler yürütmüştürler. Bu nedenle, bu çalışma, önceki termal ablasyon sonrası kalıcı semptomatik iyi huylu tiroid nodülleri için tiroid uygulanan VAE-TA prosedürünü incelemeyi ve bunun uygulanabilirliğini, güvenliğini ve ön klinik etkinliğini değerlendirmeyi amaçladı.

Protokol

Bu ilikli keşif pilot çalışması, Pekin Dostluk Hastanesi, Capital Medical University'de gerçekleştirildi. Çalışma protokolü, Pekin Dostluk Hastanesi, Capital Medical University Etik Komitesi tarafından onaylandı (onay numarası: 2022–P2–035–02). Tüm katılımcılardan kayıt öncesi ve VAE-TA prosedüründen önce yazılı bilgilendirilmiş onay alındı. İmzalanmış onay formları çalışma dosyasında ve tıbbi kayıtta saklandı. Aralık 2023'ten Ocak 2025'e kadar, semptomatik iyi huylu tiroid nodüllerine sahip beş hasta ultrason rehberliğinde kombine vakum destekli eksizyon ve termal ablasyon (VAE-TA) uygulandı. Bu, prosedürel fizibilite, güvenlik ve protokol tekrarlanabilirliğini değerlendirmek için tasarlanmış keşif amaçlı teknik pilot çalışması olduğundan, resmi bir örneklem büyüklüğü hesaplaması yapılmadı. Sonuçlar, onaylayıcı değil, ön ve hipotez üreten olarak değerlendirildi. Kullanılan tüm malzemeler Malzeme Tablosu'nda listelenmiştir.

Hasta seçimi
Hastalar, kayıttan en az 12 ay önce mikrodalga ablasyon veya radyofrekans ablasyonu dahil olmak üzere ultrason rehberliğinde termal ablasyon geçirmiş olan hastalar, kayıt öncesinde iyi huylu tiroid nodülü için uygulanmış ise kabul edilebilirdi. İlk ablasyon prosedürünün tam ve izlenebilir dokümantasyonu gerekti; orijinal prosedür raporu, ablasyon öncesi ve sonrası ultrason görüntüleri, ablasyon modalitesi, ablasyon parametreleri, komplikasyonlar ve takip kayıtları dahil. İyi huylu sitoloji, ilk ablasyondan önce ultrason rehberliğinde ince iğne aspirasyonu ile doğrulanmak zorundaydı. Uygun hastalar ayrıca ilk ablasyondan sonra kalıcı semptomlar veya kozmetik endişeler yaşadı; bu, 10 cm görsel analog ölçeğinde ≥3 semptom puanı ve/veya doktor tarafından değerlendirilen 4 puanlık kozmetik derecelendirme ölçeğinde ≥3 kozmetik puanı olarak tanımlandı. Ayrıca, hastalardan VAE-TA uygulamaya istekli olmaları ve prosedür, beklenen faydalar, alternatif tedaviler ve potansiyel riskler hakkında standartlaştırılmış bir açıklamadan sonra imzalı yazılı bilgilendirilmiş onay sunmaları gerekiyordu. Boyun radyasyonu veya radyoyot tedavisi geçmişi olan hastalar uygun değildi.

Hastalar, lokal anesteziya, sırtüstü pozisyon veya mikrodalga ablasyonuna toleransı engelleyen ağır kardiyopulmoner hastalıkları varsa okul dışı bırakıldı. Ek dışlama kriterleri arasında kontrolsüz aritmi, kararsız anjina, şiddetli kalp yetmezliği veya ağır solunum yetmezliği yer alıyordu. Şiddetli pıhtılaşma bozukluğu olan hastalar da dışlandı; bunlar uluslararası normalize oran >1,5, trombosit sayısı <50 × 10⁹/L veya normalin üst sınırının >1,5 katı aktifete edilmiş kısmi tromboplastin süresi olarak tanımlandı. Gebelik ve ultrason, sitoloji veya klinik değerlendirmeye dayalı şüpheli malign tiroid nodülleri de dışlama kriterleri olarak değerlendirildi.

Örneklem büyüklüğü gerekçesi
Bu çalışma, elektrikli etkinlik denemesi değil, keşif amaçlı teknik pilot çalışma olarak tasarlandı. VAE-TA'nın daha önce ablasyon edilmiş iyi huylu tiroid nodüllerine uygulanmasının yeniliği göz önüne alındığında, prosedürel fizibiliteyi değerlendirmek, güvenlik endişelerini belirlemek ve standartlaştırılmış protokolü geliştirmek için küçük bir ilk kohort kullanıldı. Bu nedenle, resmi bir örneklem büyüklüğü hesaplaması yapılmadı. Bulgular, ön hazırlık ve hipotez üreten 11,12,13 olarak yorumlanmalıdır.

Ablasyon öncesi değerlendirme
Tüm hastalar VAE-TA'dan 1 hafta önce standart bir prosedür öncesi değerlendirme geçirdi. Değerlendirmede tıbbi öykü gözden geçirilmesi, fizik muayene, tam kan sayımı, tiroid fonksiyon testleri, pıhtılaşma profili, elektrokardiyografi ve konvansiyonel tiroid ultrasonu yer aldı. Prosedür yalnızca trombosit sayısı ≥50 ×^{10 9}/L olduğunda, uluslararası normalleştirilmiş oran ≤1,5, aktif kısmi tromboplastin süresi normalin üst sınırının ≤1,5 katı olduğunda ve tiroid fonksiyonu kurumsal referans aralığında (TSH: 0,49–4,91 ulU/ml; FT4: 0.59–1.25 ng/dl ) veya tedavi eden doktora göre klinik olarak stabil.

Tiroid ultrasonu, yüksek frekanslı L9–3 lineer dönüştürücü ile donatılmış bir ultrason sistemi kullanılarak gerçekleştirildi. Prob frekansı 3–9 MHz olarak ayarlandı. Görüntüleme derinliği, genellikle 3–5 cm olan tüm tiroid nodülü ve bitişiğindeki kritik yapıları kapsayacak şekilde ayarlandı. Odak bölgesi, hedef nodülü üzerinde veya biraz altında konumlandırıldı. Gri tonlu kazanç, nodul sınırını aşırı arka plan gürültüsü olmadan net bir şekilde belirlemek için ayarlandı. Renkli Doppler görüntüleme için, darbe tekrarlama frekansı, duvar filtresi ve renk kazancı yavaş intranodüler kan akışını tespit etmek ve renk artefaktlarını önlemek için ayarlandı.

Aşağıdaki ultrason özellikleri kaydedildi: düğüm konumu, maksimum çap, üç ortogonal çap, ekojenlik, kenar, şekil, kalsifikasyon, damarlık, tiroid kapsüle ilişki ve trakea, yemek borusu, tekrarlayan laringeal sinir bölgesi, karotis arter ve kaş kasları. Nodul hacmi ellipsoid formülü kullanılarak hesaplandı:

(1)

burada V hacmdir, a boylamasına düzlemde ölçülen en büyük çaptır ve b ile c , enine düzlemde ölçülen karşılıklı dik iki çaptır. Kaliperler, görünür nodul sınırının veya ablasyon sonrası kalıntı bölgesinin dış kenarına yerleştirildi. Her ölçüm iki kez yapıldı ve ortalama değer analiz için kullanıldı.

Semptom puanı, hasta tarafından 10 cm görsel analog bir ölçekle kendi kendine bildirildi; bu aralıklar 0 (semptom yok) ile 10 (en şiddetli semptomlar) arasında değişiyordu. Kozmetik puan, bir doktor tarafından 4 puanlık bir ölçekle değerlendirildi: 1, palpable kitle yok; 2, kozmetik endişe olmadan ele salınabilir kitle; 3, sadece yutma sırasında kozmetik endişe; ve 4, kolayca görülebilir kozmetik endişe. VAE-TA'dan önce başlangıç semptom ve kozmetik skorları kaydedildi ve takip sırasında yeniden değerlendirildi; ultrason ölçümleri ise prosedür detaylarına kör olmayan sonograflar^{tarafından yapıldı 14}.

Operatör yeterliliği ve prosedürel standartlaştırma
Tüm VAE-TA işlemleri, tiroid girişimsel ultrasonda 10 yılı aşkın deneyime sahip bir girişimsel radyolog tarafından gerçekleştirildi; 500'den fazla tiroid ablasyon prosedürü ve 500'den fazla ultrason rehberli vakum destekli prosedür dahildir. İkinci bir girişimsel radyolog ultrason izleme, cihaz kullanımı ve güvenlik değerlendirmesinde yardımcı oldu. Operatör bağımlılığını azaltmak için, tüm işlemler hasta hazırlığı, ekipman kurulumu, hidrodiseksiyon, vakum destekli eksizyon, mikrodalga ablasyon, CEUS onayı, kompresyon, işlem sonrası izleme ve komplikasyon yönetimini kapsayan önceden belirlenmiş bir kontrol listesini takip etti. İğne yaklaşımı, kesme geçiş sayısı, ablasyon gücü, ablasyon süresi, toplam teslim edilen enerji, CEUS bulguları ve komplikasyonlar gibi prosedürel parametreler, standart vaka raporu formu kullanılarak kaydedildi.

Hasta hazırlığı
Hastalara işlemden önce en az 4 saat oruç tutmaları tavsiye edildi. Rutin sistemik sedasyon kullanılmadı. Damar içi erişim, kontrast maddesi uygulaması ve gerekirse acil ilaç uygulaması için prosedürden önce belirlenmiştir. Hasta hafif boyun uzatma ile sırtüstü pozisyona getirildi. İşlem boyunca kalp atış hızı, kan basıncı, oksijen doygunluğu ve klinik semptomlar izlendi. Ön boyun sterilize edilip aseptik koşullarda örtüldü. İğne yerleştirilmeden önce, delme yolu gerçek zamanlı ultrason rehberliğinde planlanmıştı. Planlanan güzergah, karotis arter, iç juguler ven, trakea, yemek borusu, tekrarlayan larenks sinir bölgesi ve ana servikal damarlardan kaçınmak için seçildi. Mümkün olduğunda, iğne stabilitesini maksimize etmek ve iğne ucu sürekli görselleştirmek için transistmik veya lateral servikal yaklaşım kullanıldı.

Ekipman hazırlığı
İşlemden önce, ultrason sistemi, vakum destekli eksizyon sistemi ve mikrodalga ablasyon sistemi normal işlev açısından kontrol edildi. Ultrason dönüştürücüsü steril bir prob kılıfıyla kaplıydı. Vakum destekli biyopsi cihazı emme sistemine bağlandı ve yerleştirilmeden önce test edildi. Mikrodalga jeneratörü ve aplikatör üreticinin talimatlarına göre monte edildi ve çıkış gücü ablasyondan önce onaylandı. Vakum destekli eksizyon 12 G vakum destekli biyopsi iğnesi kullanılarak gerçekleştirildi. Mikrodalga ablasyonu, 14 G monopolar mikrodalga aplikatörü ile mikrodalga ablasyon sistemi kullanılarak gerçekleştirildi. Vakum destekli biyopsi iğne sisteminin konfigürasyonu ve çalışma prensibi Şekil 1'de gösterilmiştir.

Lokal anestezi ve hidrodiseksiyon
Lokal infiltrasyon anestezisi, cilt delme bölgesinde ve planlanan iğne yolu boyunca %2 lidokain kullanılarak uygulandı. Lidokainin maksimum dozu epinefrin olmadan 4,5 mg/kg'yı aşmadı ve toplam verilen hacim kaydedildi. Hidrodiseksiyon, %2 lidokainin normal tuzlu su ile seyreltilerek yaklaşık %0,1–%0,2 nihai konsantrasyona kadar hazırlanan lidokain-tuzlu karışımı kullanılarak gerçekleştirildi. Gerçek zamanlı ultrason rehberliğinde, 23 G'lik bir iğne peritiroidal boşluğa ilerletildi ve 20–40 mL karışım düğüm boyutu, konumu ve kritik yapılara yakınlığına göre enjekte edildi. Hedef nodülü veya tiroid kapsülü ile trakea, yemek borusu, tekrarlayan larengeal sinir bölgesi, karotis arter ve kamar kasları dahil olmak üzere bitişik kritik yapılar arasında sürekli bir hipoekoik sıvı tabakası göründüğünde yeterli hidrodiseksiyon doğrulandı. İşlem sırasında koruyucu sıvı tabakası yetersiz kalırsa, VAE veya MWA devam etmeden önce ek hidrodiseksiyon yapılırdı.

Vakum destekli eksizyon
Gerçek zamanlı ultrason rehberliğinde, vakum destekli iğne, planlanan iğne yolu üzerinden ablasyon sonrası bölgeye yerleştirildi. İğne sapı ve ucu ilerleme boyunca sürekli görünür kaldı. Yerleştirme açısı, nodülün konumuna göre tiroid kapsülü ve bitişik kritik yapılardan güvenli mesafe korumak için ayarlandı. İğne açıklığı, merkezi fibrotik, nekrotik veya kötü rezorlanmış ablasyon sonrası doku içinde konumlanmıştır. Diyafram uzunluğu, prosedür öncesi ultrasonda ölçülen maksimum enine çapa göre seçildi: enine çapı ≥2,0 cm'lik nodüller için 2,0 cm açıklık, enine çapı <2,0 cm olan nodüller için ise 1,5 cm açıklık kullanıldı. Diyafram seçimi için izin verilen sapma, lezyonun kritik yapılara yakın olduğunda operatörün yargısına dayanıyordu.

Önceden var olan ablasyon sınırı, gri tonlu ultrasonda ameliyat sırasında hipoekoik, heterojen veya fibrotik ablasyon sonrası bölge olarak tanımlandı ve mevcut önceki ultrason kayıtlarıyla korelasyon sağlandı. Kesme açıklığı, tiroid kapsülüne zarar vermemek ve bitişik yapılara zarar vermemek için en az 2 mm içinde tutuldu. Doku aspirasyonu ve rotasyonel kesim sıralı olarak aktive edildi. İğne açıklığı, merkezi ablasyon sonrası doku çıkarmak için nodül içinde farklı yönlere döndürüldü. Kesme geçiş sayısı, nodul boyutu, doku direnci, kalıntı çürüğü görünümü ve güvenlik faktörlerine göre kişiselleştirildi. Merkezi, kötü rezorlanmış doku yeterince çıkarıldığında, çüklük dekompres edildiğinde ve kalıntı duvar planlanan güvenlik sınırı içinde kaldığında işlem durduruldu. Çıkarılan doku parçaları numune odasından toplanmış, hasta çalışma numarası ve örnekleme süresiyle etiketlenmiş ve doku değerlendirmesi gerektiğinde patolojik doğrulama için %10 nötr tamponlu formaline sabitlenmiştir.

Hemostatik mikrodalga ablasyon ve konsolidasyon ablasyon
VAE'den sonra, cerrahi boşluğun hemostazını sağlamak ve kalıcı canlı dokuyu inaktive etmek için mikrodalga ablasyonu yapıldı. MWA, 20 W gücünde 14 G monopolar mikrodalga aplikatörü kullanılarak gerçekleştirildi. Uygulamacı ucu sürekli ultrason görselleştirmesi altında konumlandırıldı. Hareketli vuruş tekniği kullanıldı. Hedef alan, kavramsal olarak birden fazla küçük ablasyon ünitesine ayrıldı. Uygulamacı ucu önce hedef alanın en derin ve en uzak kısmına yerleştirildi, sonra yavaş yavaş yüzeysel kısma doğru çekildi. Her birim, geçici hiperekojenite ortaya çıkana kadar ablasyon yapıldı ve bitişik birimler tüm tedavi edilen bölgeyi kapsayacak şekilde üst üste bindi.

Ablasyon tekrarlanan kısa uygulamalarda yapıldı; süre nodul boyutu, çürük morfolojisi, ekojenik değişim ve hasta toleransına göre ayarlandı. Her hasta için toplam ablasyon süresi, ablasyon uygulama sayısı, güç ayarı ve toplam verilen enerji kaydedildi. MWA, planlanan hedef bölgenin tamamının gri ölçekli ultrasonda örtüşen geçici hiperekoik alanlarla kaplanması ve aktif kanama veya genişleyen hematom görünmemesiyle sonlandırıldı. Hasta dayanılmaz ağrı veya rahatsızlık bildirdiğinde, ablasyon hemen durdurulurdu. Ağrı, 11 puanlık sayısal bir değerlendirme ölçeğiyle izlendi. Ağrı skoru ≥4 ise, ablasyon gücü düşürülür, sistem geçici olarak durdurulur veya iğnenin güvenli konumu doğrulandıktan sonra tiroid kapsülü etrafına ek lidokain enjekte edilirdi. Prosedür öncesi görünüm, renkli Doppler görüntüleme, vakum destekli eksizyon ve termal ablasyon dahil olmak üzere temsil eden bir VAE-TA prosedür iş akışı Şekil 2'de gösterilmiştir.

CEUS onayı
VAE-TA'dan hemen sonra kontrast artırılmış ultrason, teknik tamlığı değerlendirmek ve kalıntı artırıcı dokuyu belirlemek için gerçekleştirildi. CEUS, kükürt heksaflorür mikro baloncukları kullanılarak gerçekleştirildi. 2.4 mL bolus periferik damardan enjekte edildi ve ardından 5 mL tuzlu bir yıkama yapıldı. Dinamik artış en az 60–120 saniye boyunca gözlemlendi. Kalıntı canlı doku, tedavi edilen boşluk veya kalıntı nodül içinde odak, nodüler veya düzensiz bir büyüme olarak tanımlandı. Kalıntı artış tespit edilirse, CEUS tedavi edilen bölgede tamamen iyileştirme olmadığı ortaya çıkana kadar ek mikrodalga ablasyonu yapıldı.

Sıkıştırma, gözlem ve boşalma kriterleri
İğne çekildikten sonra, en az 30 dakika manuel kompresyon uygulandı. Boyun şişmesi, ağrı, cilt gerginliği veya hematomun sonografik kanıtı varsa, kompresyon 15 dakika aralıklarla uzatıldı. Tüm hastalar işlemden en az 2 saat sonra gözlemlendi. Ağrı, hematom, ses değişikliği, disfaji, nefes sifni veya dengesiz hayati belirtiler ortaya çıkarsa gözlem süresi 4 saat veya daha uzuna uzatıldı. Hastalar ancak aşağıdaki kriterlerin tamamı karşılandığında taburcu edildi: stabil hayati belirtiler, ilerleyici servikal şişlik yok, dispne yok, yeni ses değişikliği yok, disfaji yok, tolere edilebilir ağrı ve ultrasonda genişleyen hematom yok.

Acil durum yönetimi
Şüpheli kanama veya hematom durumunda işlem hemen durduruldu, kanama bölgesi tespit etmek için ultrason kullanıldı ve manuel kompresyon uygulandı. Aktif kanama devam ederse, ultrason rehberliğinde hemostatik mikrodalga ablasyon yapıldı. Eğer hematom genişlediğinde veya hava yolu sıkışmasından şüphelenilirse, acil hava yolu desteği ve cerrahi danışma başlatılırdı. Ses değişikliği veya tekrarlayan laringeal sinir tahrişi şüphesi için ablasyon hemen durduruldu, gerekirse ek hidrodiseksiyon yapıldı ve hasta klinik olarak değerlendirildi. Vazovagal reaksiyon nedeniyle işlem durduruldu, hasta sırtüstü pozisyonda tutuldu ve iyileşmeye kadar hayati belirtiler izlendi. Acil ilaçlar ve hava yolu ekipmanları işlem odasında mevcuttu.

Devam
Hastalar VAE-TA'dan 1 ve 6 ay sonra takip edildi. Takip değerlendirmeleri arasında tiroid ultrasonu, tiroid fonksiyon testleri, semptom puanı, kozmetik puan ve komplikasyon değerlendirmesi yer aldı. Ultrason muayeneleri, 10 yılı aşkın tiroid ultrason deneyimi ve tiroid girişimsel takip değerlendirmesi konusunda resmi eğitime sahip sonograflar tarafından gerçekleştirildi. Takip sonografi uzmanları VAE-TA prosedürüne dahil olmadı ve ameliyat dışı bulgulara veya prosedürel parametrelere erişimleri yoktu. Takip ultrason görüntüleri ve klinik değerlendirme formlarına dayalı standart ölçümler gerçekleştirdiler. Her takip ziyaretinde, nodül hacmi aynı ellipsoid formülle ölçüldü. Hacmi azaltma oranı şu şekilde hesaplandı:

(2)

Vinitial, tedavi gününde VAE-TA'dan hemen önce ölçülen nodul hacmi olarak tanımlandı; ilk ablasyondan önceki hacmi değil. Vfinal, her takip zaman noktasında ölçülen nodul hacmi olarak tanımlanmıştır. Nükleme veya yeniden büyüme, işlem sonrası kaydedilen en küçük hacme kıyasla nodul hacminde %≥50 artış veya ultrason veya CEUS'ta tedavi edilen bölgede vaskülerleşmiş güçlendirici dokunun yeniden ortaya çıkması olarak tanımlanmıştır. Komplikasyonlar küçük veya büyük olarak sınıflandırıldı. Küçük komplikasyonlar, hafif ağrı, küçük stabil hematom, geçici rahatsızlık veya hafif lokal şişlik gibi invaziv tedavi gerektirmeyen kendi kendine sınırlı olaylar olarak tanımlandı. Başlı komplikasyonlar, hastaneye yatış, invaziv tedavi, uzun süreli gözlem veya tekrarlayan laringeal sinir hasarı, hava yolu bozulması, şiddetli kanama, enfeksiyon, kalıcı disfaji veya tedavi gerektiren tiroid işlev bozukluğu gibi sürekli fonksiyonel bozukluk gerektiren olaylar olarak tanımlandı.

İstatistiksel analiz
Bu, çok küçük bir örneklem büyüklüğüyle ve kontrol grubu olmayan keşif pilot çalışması olduğundan, analiz öncelikle tanımlayıcı oldu. Yaş, nodul çapı, nodül hacmi, VRR, işlem süresi, ablasyon süresi ve verilen enerji gibi sürekli değişkenler, uygun ± ortalama standart sapma veya medyan ve aralık olarak özetlenmiştir. Cinsiyet, nodul konumu, teknik başarı ve komplikasyonlar gibi kategorik değişkenler sayılar ve yüzdeler olarak özetlendi. VAE-TA'dan önce ve sonra belirti ve kozmetik skorları betimleyici olarak özetlenmiştir. Kesin bir hipotez testi planlanmadı çünkü çalışma etkinlik karşılaştırmaları için yeterli değildi. İstitistiksel analiz ve grafik üretimi SPSS yazılımı, sürüm 25.0 kullanılarak gerçekleştirildi.

Sonuçlar

Bu tek kollu, keşif pilot serisi, daha önce ablate edilmiş 5 iyi huylu tiroid nodüllü 5 hastayı içeriyordu. Kontrol grubu dahil edilmedi. Grup bir erkek ve dört kadından oluşuyordu. Ortalama yaş 43 idi ve VAE-TA'dan hemen önce ölçülen başlangıç nodul hacmi 10,42 ± 13,75 mL idi, aralığı 1,53–37,63 mL arasındadır. Tüm hastalar, önceki termal ablasyondan sonra kalıcı semptomlarla ilgili ve/veya kozmetik endişeler yaşadı ve önceden belirlenmiş ikincil müdahale kriterlerini sağladı. İlk ablasyon prosedürü ve takip durumunun t...

Tartışma

Bu keşif pilot serisi, önceki termal ablasyon sonrası semptomatik iyi huylu tiroid nodülleri olan seçilmiş hastalar için ultrason rehberliğinde vakum destekli eksizyon ve termal ablasyon protokolünü tanımlar. Bu ilk klinik deneyimde, VAE-TA teknik olarak tüm 5 hastada tamamlandı ve kısa süreli takipte nodul hacminde azalmalar ve semptomlarla ilişkili ile kozmetik sonuçlarda olası iyileşmeler görüldü. Ancak, çalışmada sadece 5 hasta bulunduğu, kontrol grubu olmadığı ve 6 aylık takipin sın...

Malzemeler

Bu makalede kullanılan malzemelerin listesi

Ad	Şirket	Katalog numarası	Yorumlar
Mindray Resona 9 ultrason sistem	Mindray Medical International, Shenzhen, Çin	Resona 9	Prosedür öncesi değerlendirme ve gerçek zamanlı prosedür rehberliği için kullanılan ultrason sistemi.
Yüksek frekanslı lineer transdüser	Mindray Medical International, Shenzhen, Çin	L9-3	3 – 9 MHz frekans ayarına sahip lineer transdüser; prob frekansı.
Vakuum destekli biyopsi/eksizyon iğnesi, 12-G	Bard, ABD	ECP017	Merkezi post-ablatif fibrotik/nekrotik dokunun ultrason kılavuzluğunda vakum destekli eksizyonu için kullanılır.
Mikrodalga ablasyon sistemi	Dewen Medical, Nanjing, Çin	DW-M5T3	Hemostatik ve konsolidatif ablasyon için kullanılan mikrodalga jeneratörü.
Monopolar mikrodalga aplikatör, 14 G, 10-mm aktif uç	Dewen Medical, Nanjing, Çin	DW-1805	Eksizyon sonrası boşluk ablasyonu için 20 W'da kullanılan mikrodalga aplikatör.
Sülfür heksaflorür mikrokabarcık kontrast ajanı (SonoVue)	Bracco, Milano, İtalya	N/A	Kontrast artırılmış ultrason ajanı; 2.4 mL bolus takiben 5 mL salin yıkama.
Lidokain hidroklorür enjeksiyonu, %2	ShanDong Hualu pharmaaceutical Co.,Ltd,Çin	N/A	Lokal infiltrasyon anestezisi için kullanılır; maksimum doz epinefrin olmadan 4.5 mg/kg'ı geçmedi.
%0.9 sodyum klorür enjeksiyonu	Shanxi Nuocheng pharmaaceutical Co.,Ltd,Çin	N/A	SonoVue enjeksyonundan sonra salin yıkama ve hidrodiseksiyon karışımı hazırlanması için kullanılır.
Lidokain-salin hidrodiseksiyon karışımı	Prosedür odasında hazırlanır	N/A	2% lidokainin normal salin ile yaklaşık %0.1 – 0.2'lik son konsantrasyona seyreltilerek hazırlanır; nodüs boyutu/lokasyonuna göre 20 – 40 mL kullanılır.
Hidrodiseksiyon iğnesi, 23-G	Zhejiang Kindly MEDICAL Devices Co.,Ltd.,Çin	194141574	Gerçek zamanlı ultrason kılavuzluğunda tiroid çevresindeki boşluğa hidrodiseksiyon karışımını enjekte etmek için kullanılır.
%10 nötr tamponlu formalin	MAIGE, Jiangsu, Çin	CC002	Doku değerlendirmesi gerekirse eksizyon yapılan doku parçalarını patolojik doğrulama için sabitlemek için kullanılır.
Numune kabı	N/A	N/A	Eksizyon yapılan doku parçalarını toplamak, etiketlemek ve depolamak için kullanılır.
Manuel kompresyon malzemeleri / steril gazlı bez sargı	N/A	N/A	İğne çekildikten sonra en az 30 dakika boyunca manuel kompresyon için kullanılır; belirtildiğinde 15 dakikalık aralıklarla uzatılır.
Vital belirtiler monitörü	Mindray Medical International, Shenzhen, Çin	N/A	Prosedür sırasında ve sonrasında kalp hızı, kan basıncı ve oksijen satürasyonunu izlemek için kullanılır.
Acil hava yolu ve ilaç seti	Prosedür odası acil durum ekipmanı	N/A	Kanamal, hava yolu kompromizi, vazovagyal reaksiyon veya diğer acil durumlar için prosedürü gerçekleştiren odadaki hazırdır; gerekliyse kurumsal acil durum kitini belirtin.
SPSS istatistik yazılımı	IBM Corp., Armonk, NY, ABD	Versiyon 25.0	Tanısal istatistiksel analiz ve grafik oluşturma için kullanılır.