Bu çalışma, Liaocheng İkinci Halk Hastanesi Etik Kurulu tarafından onaylanmıştır. Tüm katılımcılardan kayıt öncesinde yazılı bilgilendirilmiş onam alınmıştır. Çalışma, Aralık 2021 ile Ekim 2025 tarihleri arasında Liaocheng İkinci Halk Hastanesi'nde yürütülmüştür. Kullanılan reaktifler ve ekipmanlar Materyaller Tablosu'nda listelenmiştir.
Çalışma denekleri
Diyabetik ayak ülserleri (DFU) ile başvuran yetişkin hastalar, Diyabetik Ayak Ülserlerinin Önlenmesi ve Yönetimine İlişkin Pratik Kılavuzlar'a göre tarandı. Katılımcıların en az 18 yaşında olduğu, haftada en az iki kez rutin pansuman değişimi gerektiren bir DFU'ya sahip olduğu, ülserin en az 1 haftadır mevcut olduğu ve ağrı değerlendirmelerini anlama ve tamamlama kapasitesine sahip oldukları teyit edildi. Şiddetli organ yetmezliği, malign hastalık, otoimmün bozukluklar, psikiyatrik hastalık, bilişsel bozukluk, çalışma analjeziklerine alerji, yakın zamanda başka bir klinik çalışmaya katılım veya acil cerrahi gerektiren şiddetli enfeksiyonu olan hastalar çalışma dışı bırakıldı. Çalışma prosedürleri tüm uygun katılımcılara açıklandı ve kayıt öncesinde yazılı bilgilendirilmiş onam alındı. Her katılımcıya benzersiz bir çalışma kimlik numarası atandı; demografik ve klinik bilgiler standart bir olgu raporlama formu kullanılarak kaydedildi.
Bazal klinik veri toplama
Yaş, cinsiyet, vücut kitle indeksi, diyabet süresi, HbA1c, ülser süresi, ülser alanı, ülser derinliği, enfeksiyon durumu, eğitim düzeyi, kronik ağrı öyküsü ve Öz Değerlendirme Anksiyete Ölçeği (SAS) puanı dahil olmak üzere bazal klinik veriler, ilk pansuman değişiminden önce kaydedildi. Toplanan tüm veriler, eğitimli iki araştırmacı tarafından bağımsız olarak doğrulandı. Herhangi bir tutarsızlık, kaynak belge doğrulaması yoluyla çözüldü. Doğrulanmış veriler daha sonra çift giriş doğrulama işlemi kullanılarak elektronik veri tabanına girildi.
Standardize edilmiş yara pansuman prosedürü
Tüm steril pansuman malzemeleri, prosedür başlatılmadan önce hazırlandı. Katılımcılar, etkilenen ayağın tamamen açıkta kalacağı şekilde rahat bir pozisyonda yerleştirildi. Doku travmasını minimize etmek için önceki pansuman nazikçe çıkarıldı. Yara, 22 °C ± 2 °C'de tutulan steril normal salin kullanılarak iyice irige edildi. Klinik olarak endike olduğunda, gevşek nekrotik dokular steril aletler kullanılarak debris edildi. Kurumsal yara bakımı kılavuzlarına uygun olarak antibakteriyel pomad uygulandı. Ardından yara steril gazla kapatıldı ve pansuman sabitlendi. Tüm pansuman değişimleri, mümkün olan her durumda aynı sertifikalı yara bakım hemşiresi tarafından aynı standardize teknikle gerçekleştirildi. Pansuman değişimleri, çalışma süresi boyunca haftada iki kez yapıldı. Prosedür sona ermeden önce, yaranın tamamen kapandığı ve pansumanın güvenli bir şekilde yerleştirildiği teyit edildi.
Pansuman değişim ağrısının değerlendirilmesi
Her pansuman değişimi tamamlandıktan hemen sonra katılımcılardan, Görsel Analog Ölçeği (VAS) kullanarak ağrı seviyelerini puanlamaları istendi. VAS, 0 puanın hiç ağrı olmadığını ve 10 puanın hayal edilebilecek en şiddetli ağrıyı temsil ettiği şeklinde açıklandı. Ağrı skorları art arda yapılan üç pansuman değişiminden sonra kaydedildi ve her katılımcı için ortalama VAS skoru hesaplandı. Ortalama VAS skoru, nihai pansuman değişimi ağrı skoru olarak kullanıldı. Nihai skor kaydedilmeden önce, katılımcıların VAS puanlama yöntemini anladıkları teyit edildi.
Yara fotoğrafçılığı
Görüntü alımı öncesinde yara temizlendi. Katılımcılar, yaranın tamamen açıkta kalacağı şekilde rahat bir pozisyonda yerleştirildi. Görüntü kalibrasyonu için yaranın yanına steril bir metrik cetvel yerleştirildi. Yara fotoğrafları, aynı dijital kamera kullanılarak özdeş aydınlatma koşulları altında çekildi. Kamera, yara yüzeyine dik (90°) olarak konumlandırıldı ve yaradan yaklaşık 30 cm'lik sabit bir mesafede tutuldu. Tüm fotoğraflar, sıkıştırma yapılmadan JPEG formatında kaydedildi ve katılımcı tanımlama numarası ile değerlendirme tarihiyle etiketlendi. Her görüntü kabul edilmeden önce, tüm yara kenarının ve kalibrasyon cetvelinin net bir şekilde göründüğü onaylandı.
ImageJ kullanılarak ülser alanının ölçülmesi
Her bir yara fotoğrafı ImageJ yazılımı kullanılarak açıldı. Görüntü ölçeği, Analyze → Set Scale seçeneği kullanılarak fotoğrafta yer alan metrik cetvel ile kalibre edildi. Tüm yara sınırı Polygon Selection aracıyla dikkatlice çizildi ve Analyze → Measure seçeneği seçilerek ülser alanı ölçüldü. Ülser alanı cm2 cinsinden kaydedildi. Her ölçüm iki kez tekrarlandı ve istatistiksel analiz için ortalama değer kullanıldı. Yara sınırlarının net bir şekilde belirlenemediği durumlarda görüntü analizi tekrarlandı.
Kişiselleştirilmiş analjezik bakım rejimi
Görsel Analog Skala (VAS) puanının <4 olacağı öngörülen katılımcılar düşük riskli olarak sınıflandırıldı ve pansuman değişimleri sırasında güven verme, rutin yara bakımı, nazik pansuman teknikleri ve müzik terapisi aldılar. Bu gruba rutin profilaktik analjezikler uygulanmadı.
VAS skorunun 4–6 olacağı öngörülen katılımcılar orta riskli olarak sınıflandırıldı. Her pansuman değişiminden 30 dk önce oral ibuprofen kontrollü salımlı kapsüller (0.3 g) verildi. Rehberli abdominal solunum egzersizleri yapıldı ve pansuman değişimlerinden önce 10 dk boyunca 4–8 °C'de tutulan bir yara çevresi soğuk kompres uygulaması gerçekleştirildi.
VAS skorunun ≥7 olacağı öngörülen katılımcılar yüksek riskli olarak sınıflandırıldı. Pansuman değişimlerinden 30 dk önce oral ibuprofen kontrollü salım kapsüller (0.3 g) uygulandı; ayrıca bilişsel-davranışsal hazırlık ve dikkat dağıtma teknikleri sağlandı. VAS skoru ≥7 olarak kalmaya devam ederse, kurumsal kılavuzlara uygun olarak kurtarma analjezi olarak intravenöz flurbiprofen aksetil (50 mg) uygulandı. Atanan tüm girişimler, planlanan her pansuman değişiminden önce tamamlandı. Atanan analjezik girişimin tamamlandığı, pansuman prosedürü başlatılmadan önce teyit edildi.
Sonuç değerlendirmesi
Görsel Analog Skala (VAS) skorları başlangıçta ve 4 hafta sonra kaydedildi. Ülser alanı, başlangıçta ve 4 hafta sonra ImageJ kullanılarak ölçüldü. Ülser alanındaki yüzde azalma şu formül kullanılarak hesaplandı: Ülser alanı azalması (%) = [(Başlangıç ülser alanı − 4. hafta ülser alanı) / Başlangıç ülser alanı] × 100. Yara iyileşme süresi, müdahalenin başlangıcından tam epitelizasyon gerçekleşene kadar kaydedildi. Tedaviye uyum çalışma boyunca izlendi ve gastrointestinal rahatsızlık, baş dönmesi ve somnolans dahil olmak üzere advers olaylar kaydedildi. Yara iyileşme süresi belgelenmeden önce, tam epitelizasyon iki deneyimli yara bakımı klinisyeni tarafından bağımsız olarak onaylandı.
Kalite kontrol
Çalışmanın başlangıcından önce tüm araştırmacılar eğitilmiştir. Çalışma boyunca standardize edilmiş çalışma prosedürleri izlenmiştir. Klinik veriler, bağımsız bir çift girişli doğrulama süreci kullanılarak doğrulanmıştır. Klinik değerlendirme ortamı, mümkün olan her durumda 22 °C ± 2 °C seviyesinde tutulmuştur. Yeterli görüntü kalitesini sağlamak amacıyla ImageJ analizinden önce yara fotoğrafları incelenmiştir. ImageJ ölçümleri, tedavi grubuna dair körleme uygulanan eğitimli araştırmacılar tarafından gerçekleştirilmiştir.
İstatistiki analiz
Çift veri girişi doğrulaması tamamlandıktan sonra tüm doğrulanmış veriler çalışma veri tabanına işlendi. İstatistiki analizler IBM SPSS Statistics Versiyon 26.0 kullanılarak gerçekleştirildi. Sürekli değişkenler, veri dağılımına göre ortalama ± standart sapma (SD) veya medyan (interkuartil aralık [IQR]) olarak ifade edilirken; kategorik değişkenler frekans ve yüzde olarak ifade edildi. İstatistiki testler öncesinde verilerin normalliği değerlendirildi. Pansuman değişim ağrısı ile ilişkili değişkenleri belirlemek için tek değişkenli doğrusal regresyon analizi yapıldı ve uygun değişkenler, önceden tanımlanmış seçim kriterlerine göre çok değişkenli doğrusal regresyon modeline dahil edildi. Nihai tahmin modeli, çok değişkenli analizden elde edilen regresyon katsayıları kullanılarak oluşturuldu. İç doğrulama, 1.000 tekrarlı bootstrap yeniden örnekleme yöntemiyle gerçekleştirildi. Gerekli örneklem büyüklüğü PASS Versiyon 15.0 kullanılarak hesaplandı. İki taraflı P < 0,05 değeri istatistiki olarak anlamlı kabul edildi. Nihai tahmin modeli raporlanmadan önce veri bütünlüğü doğrulandı ve doğrusal regresyon için tüm varsayımlar teyit edildi.