Bu tek merkezli randomize çalışma, idame hemodiyaliz hastalarında uçucu yağ ve bitkisel kese kullanılarak uygulanan koku duyusu müdahalesini değerlendirmiştir. Daha geniş kapsamlı kontrollü çalışmalara ihtiyaç duyulsa da, müdahale, öz bildirimli uyku kalitesinde ve anksiyetede iyileşme ile ilişkilendirilmiştir.
Araştırma makalesi
İdame Hemodializinde Uyku Kalitesi ve Anksiyete için Esansiyel Yağ-Bitkisel Kese Müdahalesi: Tek Merkezli Randomize Bir Çalışma
Bu makalede
Özet
Özet
İdame hemodiyaliz hastalarında uyku bozukluğu ve anksiyete yaygındır, ancak rutin diyaliz bakımında sürdürülebilir non-farmakolojik yönetimle ilgili zorluklar devam etmektedir. Bu tek merkezli, açık etiketli, paralel gruplu randomize çalışma, bir uçucu yağ preparatı ve geleneksel bir Çin bitkisel kesesinin kullanıldığı kombine bir olfaktör müdahalenin, kendi bildirimine dayalı uyku kalitesi ve anksiyete iyileşmesi ile ilişkili olup olmadığını değerlendirmiştir. Ocak 2022 ile Aralık 2023 tarihleri arasında Yongkang Geleneksel Çin Tıbbı Hastanesi'nden, başlangıç Pittsburgh Uyku Kalitesi İndeksi (PSQI) skoru >7 olan seksen sekiz uygun hasta seçilmiş ve rastgele sayı tablosu ile 1:1 oranında rutin bakım veya rutin bakıma ek kombine müdahale gruplarına randomize edilmiştir. Çalışma prospektif olarak kaydedilmemiş olup, koku bazlı müdahale nedeniyle katılımcı ve müdahale sağlayıcı körlemesi mümkün olmamıştır. Uçucu yağ preparatı; lavanta uçucu yağı, bergamot uçucu yağı ve hindistan cevizi yağını 5:3:10 oranında içermekteydi ve diyaliz sırasında ve uykudan önce kullanıldı; bitkisel kese ise yastığın yanına yerleştirildi ve aylık olarak değiştirildi. Sonuçlar; başlangıçta, 7. günde, 15. günde, 1. ayda ve 3. ayda PSQI ve Hastane Anksiyete ve Depresyon Ölçeği-Anksiyete alt ölçeği (HADS-A) kullanılarak değerlendirildi. Birincil son nokta, 3. aydaki PSQI global skorunun gruplar arası farkıydı. 3. ayda, müdahale grubu kontrol grubuna göre daha düşük PSQI skorlarına (7.8 ± 2.6 vs. 13.8 ± 2.5; düzeltilmiş β, -5.37; 95% CI, -6.29 ile -4.45; p < 0.001) ve daha düşük HADS-A skorlarına (9.2 ± 2.1 vs. 11.8 ± 2.4; düzeltilmiş β, -2.61; 95% CI, -3.26 ile -1.96; p < 0.001) sahipti. Uyku yanıtı %77.3'e karşı %31.8'de, anksiyete yanıtı ise %68.2'ye karşı %29.5'te görüldü. Ortalama uyum oranı, yatmadan önceki uygulama için %86.7 ve diyaliz seansı inhalasyonu için %83.4 idi. Herhangi bir advers olay %15.9'a karşı %6.8 oranında rapor edildi ve müdahaleyle ilişkili ciddi bir advers olay görülmedi. Bu ön bulguların, daha geniş kapsamlı kontrollü çok merkezli çalışmalarda doğrulanması gerekmektedir.
Giriş
Uyku bozukluğu ve anksiyete, idame hemodiyaliz gören hastalar arasında oldukça yaygındır ve uzun süreli renal replasman tedavisindeki en yüklü sağkalım dışı sonuçlar arasındadır1. Bu popülasyonda, kötü uyku nadiren izole bir şikayet olarak görülür. Genellikle üremiyle ilişkili rahatsızlıklar, tekrarlayan diyaliz planlamaları, kısıtlı günlük aktiviteler, kronik hastalık belirsizliği ve kalıcı duygusal stresle şekillenen daha geniş bir semptom yükü içinde gelişir. Düşen uyku kalitesi, gündüz işlevselliğini bozabilir, yorgunluğu artırabilir, başa çıkma yeteneğini zayıflatabilir ve genel yaşam kalitesini tehlikeye atabilir2. Anksiyete, otonom uyarılmışlığı ve bilişsel hipervijilansı artırarak bu yükü daha da şiddetlendirir; bu durum uykuya dalma ve uykuyu sürdürme güçlüğünü kötüleştirebilir ve klinik olarak anlamlı bir uyku-anksiyete döngüsüne katkıda bulunabilir3.
Rutin bakımda, semptom yönetimi genellikle uyku hijyeni tavsiyelerine, sedatif veya anksiyolitik ilaçlara ve genel psikolojik desteğe dayanır. Bu yaklaşımlar kısmi rahatlama sağlayabilse de, diyaliz popülasyonlarındaki kullanımları; kalıntı gündüz sedasyonu, yan etkiler, ilaç etkileşimi endişeleri, değişken tolerans ve uzun tedavi süreleri boyunca sınırlı sürdürülebilirlik nedeniyle kısıtlanabilir4. Uygulama fizibilitesi de önemlidir. İdame hemodiyaliz, sıkı bir şekilde planlanmış klinik iş akışları dahilinde sunulmaktadır ve birçok davranışsal veya psikolojik müdahale; uzman personel, tekrarlayan gözetim ve uzun süreli takip gerektirdiğinden, günlük diyaliz bakımında standardize edilmesi ve sürdürülmesi zorlaşmaktadır5. Bu kısıtlamalar, hem diyaliz merkezi rutinlerinde hem de ev tabanlı öz yönetimde düşük yük teşkil eden, hastalar tarafından kabul edilebilir ve uygulanabilir olan yardımcı non-farmakolojik stratejilere duyulan ihtiyacı vurgulamaktadır.
Aromaterapi; noninvaziv olması, uygulanmasının basitliği ve hem klinik hem de ev ortamlarında tekrarlanan kullanıma uygun olması nedeniyle tamamlayıcı bir yaklaşım olarak dikkat çekmiştir. Yayınlanmış çalışmalar, esansiyel yağlardan solunan uçucu bileşiklerin, diyaliz popülasyonları üzerindeki sınırlı çalışmalar da dahil olmak üzere6, bazı hasta popülasyonlarında rahatlama, duygusal gerginliğin azalması ve subjektif uyku sonuçlarının iyileşmesi ile ilişkili olabileceğini göstermektedir. Mevcut protokolde, rahatlama, anksiyete ve uykuyla ilgili semptomları hedefleyen kokusal müdahalelerde yaygın olarak kullanıldıkları için lavanta ve bergamot seçilmiştir; hindistan cevizi yağı ise hazırlığı seyreltmek ve güvenli harici uygulamayı desteklemek için taşıyıcı olarak kullanılmıştır. Bu nedenle, esansiyel yağ hazırlığının farmakolojik bir tedaviden ziyade, diyaliz ve yatma rutini sırasında kısa süreli kokusal stimülasyon sağlaması amaçlanmıştır.
Geleneksel Çin bitkisel keseleri; taşınabilirlik, düşük uygulama yükü ve uçucu botanik bileşenlere uzun süreli maruziyet ile karakterize edilen başka bir harici müdahale biçimini temsil eder. Mevcut çalışmada, kese formülü Albizia julibrissin, gül, Artemisia argyi, nane, Agastache rugosa, Acorus tatarinowii, karanfil ve Angelica dahurica içermiştir. Bu bileşenler, geleneksel harici kullanım uygulamalarına ve tanınabilir uçucu duyusal özelliklerine dayanarak stabil bir aromatik zemin sağlamak amacıyla seçilmiştir7. Kısa süreli bir inhalasyonun aksine kese, uyku sırasında yastığın yakınında kalacak ve diyaliz seansları arasında sürekli koku maruziyeti sağlayacak şekilde tasarlanmıştır. Bu sürdürülebilir maruziyetin amacı, standart uyku veya psikolojik bakımı değiştirmek değil, minimum personel yüküyle tekrarlanabilecek yapılandırılmış bir duyusal rutin sağlamaktır.
Uçucu yağ inhalasyonu ve bitkisel kese maruziyeti tamamlayıcı bakımda ayrı ayrı kullanılmış olsa da, kanıt tabanı parçalı kalmaya devam etmektedir. Mevcut çalışmalar; müdahale bileşimi, uygulama takvimi, maruziyet süresi, uyum yönetimi ve sonuç ölçümü açısından önemli farklılıklar göstermektedir; bu durum çalışmalar arası karşılaştırmayı kısıtlamakta ve tekrarlanabilir klinik protokollere dönüştürülmesini zorlaştırmaktadır8. Önceki çalışmaların çoğu tek bir yağa, tek bir uygulama moduna veya tek bir ortama odaklanmıştır. Bu durum, semptomları genellikle hem diyaliz ünitesini hem de ev ortamını kapsayan idame hemodiyaliz hastaları için bir kısıtlılıktır9. İdame hemodiyalizde, uçucu yağ ve bitkisel kese kombinasyonlu bir protokol için doğrudan kanıtlar sınırlıdır ve her bir bileşenin bağımsız katkısı mevcut çalışmalardan yola çıkarak varsayılamaz.
Mevcut çalışmanın özgünlüğü, diyaliz sırasında ve yatmadan önce kısa süreli uçucu yağ maruziyetini, gece boyunca süren bitkisel kese maruziyeti ile birleştiren çift ayarlı bir koku protokolünün geliştirilmesinde yatmaktadır. Protokol; bileşen seçimi, hazırlık, uygulama programı, uyum kaydı ve güvenlik izlemi açısındanle tekrarlanabilir olacak şekilde tasarlanmıştır. Bu çalışma, kombine müdahalenin, idame hemodiyaliz hastalarında kendi bildirimlerine dayalı uyku kalitesi ve anksiyetede, tek başına standart bakıma göre daha fazla iyileşme ile ilişkili olup olmadığını değerlendirmiştir. Tek merkezli, açık etiketli tasarım ve plasebo koku veya dikkat kontrol koşulunun yokluğu göz önüne alındığında, çalışma klinik etkinlik veya mekanizmaya dair kesin kanıtlardan ziyade öncül randomize kanıtlar sağlamayı amaçlamıştır.
Protokol
Bu çalışma, Helsinki Deklarasyonu'na ve Yongkang Geleneksel Çin Tıbbı Hastanesi'nin kurumsal gerekliliklerine uygun olarak yürütülmüştür10. Çalışma, 2021 yılında Yongkang Geleneksel Çin Tıbbı Hastanesi Etik Kurulu tarafından onaylanmıştır. Onay belgesinde ayrı bir onay numarası atanmamıştır. Tarama ve kayıt öncesinde tüm katılımcılardan yazılı bilgilendirilmiş onam alınmıştır. Katılımcılara katılımın gönüllü olduğu, reddetmenin rutin diyaliz bakımını etkilemeyeceği ve herhangi bir zamanda çalışmadan çekilmenin mümkün olduğu bildirilmiştir. Protokolde kullanılan reaktifler, kimyasallar ve araçlar Materyal Tablosu'nda listelenmiştir.
1. Çalışma tasarımı ve genel iş akışı
Bu prospektif, tek merkezli, açık etiketli, paralel gruplu randomize kontrollü çalışma, bir uçucu yağ preparatı ve geleneksel Çin bitkisel kesesinin kullanıldığı kombine bir olfaktör müdahalenin, idame hemodiyaliz alan hastalarda kendi bildirimlerine dayalı uyku kalitesi ve anksiyetenin iyileşmesiyle ilişkili olup olmadığını değerlendirmiştir. Katılımcılar, Ocak 2022 ile Aralık 2023 tarihleri arasında Yongkang Geleneksel Çin Tıbbı Hastanesi Kan Purifikasyon Merkezi'nden seçilmiştir. Bu çalışma, kamuya açık bir klinik araştırma kayıt sistemine prospektif olarak kaydedilmemiştir. Randomize çalışmanın raporlanması, uygun olan yerlerde CONSORT ilkelerine göre yapılmıştır11.
Potansiyel olarak uygun hastalar, rutin diyaliz ziyaretleri sırasında tarandı. Yazılı bilgilendirilmiş onam alındıktan sonra, grup tahsisi öncesinde temel demografik veriler, diyalize ilişkin bilgiler, ilaç geçmişi, Pittsburgh Uyku Kalitesi İndeksi (PSQI) puanları ve Hastane Anksiyete ve Depresyon Ölçeği-Anksiyete alt ölçeği (HADS-A) puanları toplandı. Uygun katılımcılar, 1:1 oranında kontrol grubuna veya müdahale grubuna randomize edildi. Toplam 88 katılımcı randomize edildi ve her bir gruba 44 kişi atandı. Katılımcı akışı Şekil 1'de gösterilmektedir.
Şekil 1Çalışma akış şeması. Katılımcı tarama, hariç tutma, randomizasyon, tahsis, takip ve analiz akışı. Toplam 104 hasta değerlendirilmiş, 16 hasta hariç tutulmuş ve 88 hasta 1:1 oranında kontrol veya müdahale grubuna randomize edilmiştir. Bu şeklin daha büyük bir versiyonunu görüntülemek için lütfen buraya tıklayın.
Örneklem büyüklüğü, birincil sonlanım noktası olarak 3. aydaki PSQI genel puanı kullanılarak hesaplanmıştır. Gruplar arası 2,5 puanlık bir fark klinik olarak anlamlı kabul edilmiştir. 3,5 puanlık ortak standart sapma, 0,05 iki taraflı α düzeyi, %80 güç ve %10 beklenen dropout oranı varsayıldığında, grup başına en az 40 katılımcı gerekmektedir. Nihai hedef örneklem büyüklüğü, grup başına 44 katılımcı olarak belirlenmiştir.
2. Katılımcı alımı ve uygunluk
Katılımcılar, rutin diyaliz seansları sırasında gerçekleştirilen sürekli taramalar yoluyla seçilmiştir. Çalışma personeli, onam almadan önce çalışma amacını, müdahale prosedürlerini, takip takvimini, olası rahatsızlıkları, gizlilik korumalarını ve çekilme haklarını açıklamıştır.
Katılımcıların uygunluk kriterleri; en az 12 aydır idame hemodiyaliz alıyor olmaları, haftada 2–4 seans ve seans başına yaklaşık 4 saatlik stabil bir diyaliz programına sahip olmaları, 30–65 yaş aralığında olmaları, çalışma prosedürleriyle iş birliği yapabilmeleri, anketleri bağımsız olarak veya standartlaştırılmış yardım ile doldurabilmeleri, başlangıç PSQI global skorunun > 7 olması ve önceki 2 hafta içinde uykuyu iyileştirmek veya değiştirmek amacıyla özel bir ilaç kullanmamış olmalarıdır.
Hariç tutma kriterleri arasında astım, aktif rinit, koku alma bozukluğu, aromatik preparatlara veya bitkisel poşetlere karşı bilinen hipersensitivite, majör hematolojik hastalık, ağır stabil olmayan organik hastalık, yakın zamanda geçirilmiş cerrahi işlem veya travma, ağır enfeksiyon, uzman yönetimi gerektiren akut psikiyatrik instabilite, majör mobilite kısıtlılığı, majör işitme veya görme kaybı, ağır bilişsel bozukluk veya eksik temel klinik veriler yer almıştır.
İdame hemodiyalizi bırakan, takip sırasında hayatını kaybeden, onamını geri çeken, takipten kaybolan veya katılımın devamını engelleyen ciddi bir diyalizle ilişkili tıbbi olay yaşayan katılımcılar çalışma dışı bırakıldı. Ayrılma tarihi ve nedeni kaydedildi. Kesintiden önceki tamamlanmış veriler çalışma veri tabanında saklandı.
3. Randomizasyon, tahsis gizleme ve maskeleme
Bazal değerlendirmenin ardından katılımcılar, alımlar öncesinde hazırlanan bir rastgele sayı tablosu kullanılarak 1:1 oranında rastgele atanmıştır. Randomizasyonda, tabakalama yapılmadan dörtlü sabit bloklar kullanılmıştır. Atama sırası; tarama, müdahalenin uygulanması, sonuç değerlendirmesi, veri girişi veya istatistiksel analiz süreçlerinde yer almayan bir personel tarafından hazırlanmıştır.
Grup atamaları, sırayla numaralandırılmış, opak ve mühürlü zarflara yerleştirildi. Uygunluk onayı ve başlangıç değerlendirmesinin ardından, bir sonraki zarf sayısal sıraya göre açıldı. Başlangıç sonuç formları, atama açıklamasından önce dolduruldu.
Müdahale koku maruziyeti ve harici aromatik uygulama içerdiğinden, katılımcı ve müdahale sağlayıcı körlemesi mümkün olmamıştır. Beklenti ve raporlama yanlılığını azaltmak için her iki gruba da standartlaştırılmış açıklamalar yapılmış ve anketler her zaman diliminde aynı ifade biçimi, madde sırası ve yanıt kılavuzluğu kullanılarak uygulanmıştır. Personel durumu elverdiğinde, sonuç formları müdahale eğitiminden sorumlu olmayan personel tarafından kontrol edilmiştir. Veriler katılımcı kodları kullanılarak girilmiştir. Analiz öncesinde grup etiketleri Grup A ve Grup B olarak yeniden kodlanmış ve istatistikçi, grup kimlikleri geri getirilmeden önce maskelenmiş veri setini analiz etmiştir.
4. Kontrol koşulu ve eş zamanlı müdahale yönetimi
Kontrol grubu rutin idame hemodiyaliz bakımı ve standart sağlık eğitimi almıştır. Rutin bakım; mevcut programa göre diyaliz, hemşirelik gözlemi, vasküler erişim bakımı, diyet ve sıvı alımı rehberliği, ilaç hatırlatmaları ve uyku hijyeni eğitimini kapsamaktaydı. Uyku hijyeni eğitimi; düzenli uyku zamanlaması, yatmadan önce uyarıcı aktivitelerin azaltılması, aşırı gündüz uykularından kaçınılması, akşam kafein veya koyu çay alımının azaltılması ve sessiz bir uyku ortamının sürdürülmesini içeriyordu.
Her iki gruptaki katılımcılardan takip süresi boyunca yeni bir aromaterapi, bitkisel kese kullanımı, yapılandırılmış masaj, ayak refleksolojisi, akupunktur, moksibüsyon, meditasyon programı veya diğer tamamlayıcı uyku müdahalelerine başlamamaları istenmiştir. Sedatif, hipnotik, anksiyolitik, antidepresan ve analjezik ilaçlar çalışma amaçlı olarak başlatılmamıştır. Klinik olarak gerekli ilaç veya diyaliz reçetesi değişikliklerine izin verilmiş ve bunlar kaydedilmiştir.
5. Kombine koku müdahalesinin hazırlanması
Müdahale, diyaliz seansları sırasında inhalasyon ve yatmadan önce harici uygulama için hazırlanan bir uçucu yağ ile gece boyunca olfaktör maruziyet için geleneksel bir Çin bitkisel kesesinden oluşmuştur.
Uçucu yağ hazırlığı; lavanta, bergamot ve hindistan cevizi yağlarını 5:3:10 hacim oranında içermektedir. Her bir parti için 5 mL lavanta uçucu yağı, 3 mL bergamot uçucu yağı ve 10 mL hindistan cevizi yağı, sızdırmaz ve ışık korumalı bir kap içerisinde 2 dk boyunca nazikçe ters çevrilerek karıştırılmıştır. Karışım; ışık, ısı ve nemden uzak, oda sıcaklığında saklanmış ve özdeş amber şişelere paylaştırılmıştır. Her bir şişe; parti numarası, hazırlama tarihi, bileşen oranı, katılımcı çalışma numarası ve önerilen kullanım süresi ile etiketlenmiştir. Dağıtım kayıtları, her bir katılımcıyı belirli bir parti ile ilişkilendirmiştir.
Bitkisel paket, her birinden 6 g şeklinde şunları içermektedir: Albizia julibrissingül, nane, Agastache rugosa, Acorus tatarinowiikaranfil, Angelica dahurica ve 30 g Artemisia argyi. Kurutulmuş malzemeler kaba toz haline getirilmiş, karıştırılmış ve 8 cm ölçülerindeki nefes alabilen pamuklu keselerle paketlenmiştir. × 10 cm'lik saşeler, hazırlama ve değiştirme tarihleri belirtilerek etiketlendi ve her 30 günde bir değiştirildi.
Müdahale başlangıcından önce katılımcılara yağ kullanımı, poşet yerleşimi, günlük kayıt tutma ve rahatsızlıkların bildirilmesi konularında yüz yüze eğitim verildi. İlk kullanım, diyaliz ünitesinde gözetim altında gerçekleştirildi.
6. Müdahalenin diyaliz sırasında ve uykudan önce uygulanması
Diyaliz günlerinde, müdahale grubundaki katılımcılar diyaliz seansı sırasında bir kez uçucu yağ hazırlığı kullandılar. Çalışma personeli, hazırlıktan iki damlayı steril bir pamuklu ped üzerine damlattı ve pedi; burna, cilde, vasküler erişim bölgesine, diyaliz tüplerine veya mukozaya temas etmeyecek şekilde burun deliklerinden yaklaşık 5–8 cm uzağa yerleştirdi. Her maruziyet 45 dk sürdü. Eğer koku 45 dk dolmadan belirgin şekilde algılanamaz hale gelirse, pamuklu ped bir kez değiştirilebildi; her diyaliz seansı için birden fazla değişime izin verilmedi. Personel; tamamlanma, başlangıç ve bitiş zamanlarını, değişimi, seans tamamlanmasını ve rahatsızlık durumunu kaydetti.
Katılımcılar, yatmadan önce toplam 4 damla uyguladılar: her iki kulağın arkasına birer damla ve her iki ayağın Yongquan noktasına birer damla. 15 dk boyunca hafif dairesel masaj yapıldı. Katılımcılara yağı hasarlı cilde, iltihaplı bölgelere, mukoza yüzeylerine veya rahatsızlık veren bölgelere uygulamamaları talimatı verildi. İrritasyon, yanma, solunum güçlüğü, baş dönmesi veya diğer belirgin rahatsızlıkların oluşması durumunda kullanım durduruldu ve rapor edildi.
Yatmadan önce, bitkisel kese baş ucundan yaklaşık 20–30 cm uzaklığa, yastığın yanına yerleştirildi. Katılımcılara, burunlarını veya ağızlarını keseyle kapatmamaları talimatı verildi. Keseler her 30 günde bir yenilendi. Müdahale yolu Şekil 2A-C'de gösterilmiştir.
Şekil 2: Müdahale yolu ve programı. Diyaliz sırasında ve evde uyku öncesinde uygulanan çift ortamlı koku müdahalesi. (A) Diyaliz seansında, burun deliklerinden 5–8 cm uzağa yerleştirilmiş steril bir pamuk ped üzerine damlatılan iki damla uçucu yağ ile 45 dk boyunca inhalasyon. (B) Yatmadan önce toplamda dört damla kullanılarak yapılan harici uygulama ve ardından 15 dk hafif masaj. (C) Aylık olarak değiştirilen, yastık yakınına yerleştirilen gece boyu bitkisel kese uygulaması. Bu şeklin daha büyük bir versiyonunu görüntülemek için lütfen buraya tıklayın.
Katılımcılar; diyaliz seansı inhalasyonunu, yatmadan önce yağ uygulamasını ve masajı, saşe kullanımını, saşe değişimini ve advers semptomları belgeleyen günlük bir müdahale kaydı tuttular. Kayıtlar, takip ziyaretleri veya telefonla takip sırasında kontrol edildi. Uyuncun azalması, standartlaştırılmış yeniden bilgilendirme sürecini tetikledi.
7. Sonuç değerlendirmesi
Birincil sonlanım noktası, Pittsburgh Uyku Kalitesi İndeksi kullanılarak değerlendirilen uyku kalitesiydi.12PSQI, yedi bileşen puanı şeklinde gruplandırılmış 18 öz bildirim maddesi içermektedir ve genel puan 0 – 21 arasında değişmekte olup yüksek puanlar daha kötü uyku kalitesini göstermektedir. 3. aydaki PSQI genel puanı birincil son nokta olarak belirlenmiştir. Bileşen puanları, tanımlayıcı ikincil uyku alanı sonuçları olarak tutulmuştur. Başlangıç PSQI genel puanı > Uygunluk için klinik olarak anlamlı uyku bozukluğunu tanımlamak amacıyla 7 değeri kullanılmıştır.
İkincil sonuç, Hastane Anksiyete ve Depresyon Ölçeği-Anksiyete alt ölçeği13 kullanılarak değerlendirilen anksiyete idi. HADS-A yedi maddeden oluşmaktadır ve alt ölçek puanı 0 –21 arasında değişmekte olup, daha yüksek puanlar daha şiddetli anksiyete semptomlarını göstermektedir.
PSQI ve HADS-A, eğitimli personel tarafından standart bir metin kullanılarak başlangıçta, 7. günde, 15. günde, 1. ayda ve 3. ayda uygulanmıştır. PSQI, önceki aya ait uyku durumunu yansıttığından, 7. gün ve 15. gün PSQI değerleri erken semptom izleme değerlendirmeleri olarak kabul edilmiş, 3. ay ise birincil PSQI karşılaştırması için kullanılmıştır.
Bir anket maddesi eksik olduğunda, personel mümkün olan her durumda aynı gün içinde katılımcıyla iletişime geçerek yanıtı netleştirmiştir. Çok fazla eksik madde nedeniyle toplam puan güvenilir bir şekilde hesaplanamadığında, o zaman noktasına ait puan eksik olarak değerlendirilmiş ve eksik veri günlüğüne kaydedilmiştir.
Uyku yanıtı, bazal PSQI global skorunda en az 3 puanlık bir azalma olarak tanımlandı. Anksiyete yanıtı, bazal HADS-A skorunda en az 2 puanlık bir azalma olarak tanımlandı. Bu yanıtçı sonuçları, ikincil klinik yanıt sonuçları olarak analiz edildi.
8. Uyumluluk ve güvenlik izlemi
Uyum, gözlem süresi boyunca tamamlanan planlanan müdahale prosedürlerinin sayısının, beklenen prosedürlerin sayısına bölünmesi ve 100 ile çarpılması şeklinde hesaplanmıştır. Yeterli uyum, planlanan prosedürlerin en az %80'inin tamamlanması olarak tanımlanmıştır. Günlük kayıtlar; dağıtım kayıtları, saşe değişim kayıtları ve takip iletişim formları ile karşılaştırılarak kontrol edilmiştir.
Güvenlik izlemi; baş dönmesi, baş ağrısı, mide bulantısı, cilt tahrişi, subjektif solunum rahatsızlığı ve inhalasyon, harici uygulama veya saşe maruziyeti sırasında veya sonrasında ortaya çıkan diğer semptomları kapsamıştır. Her olay; başlangıç zamanı, süresi, şiddeti, müdahale ile ilişkisi, yönetimi ve sonucu şeklinde kaydedilmiştir. Şiddet; hafif, orta veya ağır olarak derecelendirilmiştir. İlişki, iki çalışma klinisyeni tarafından ilgisiz, muhtemelen ilgili, olasılıkla ilgili veya kesinlikle ilgili olarak sınıflandırılmıştır. Ciddi advers olaylar; hastaneye yatışla sonuçlanan, yaşamı tehdit eden kötüleşme, müdahalenin kalıcı olarak kesilmesi veya diğer önemli tıbbi sonuçlar doğuran olaylar olarak tanımlanmıştır.
9. Takip prosedürleri ve veri kalite kontrolü
İzlem değerlendirmeleri, müdahalenin başlatılmasından sonraki 7. gün, 15. gün, 1. ay ve 3. ayda gerçekleştirilmiştir. İzin verilen zaman aralıkları sırasıyla 7 ± 2 gün, 15 ± 3 gün, 30 ± 5 gün ve 90 ± 10 gündür. Gerçek değerlendirme tarihi kaydedilmiştir.
Anketler, mümkün olan durumlarda diyaliz sırasında yerinde uygulanmıştır. Yerinde takip yapılamayan durumlarda, telefonla takipte aynı ifadeler ve yanıt yapısı kullanılmıştır. Yanıtlar, eğitimli personel tarafından girilmiş ve aynı gün kontrol edilmiştir.
Tüm çalışma personeli, katılımcı alımı öncesinde ortak bir eğitim aldı. Tamamlanan anketler, doldurulduktan hemen sonra kontrol edildi. Çalışma verileri, eğitimli iki personel tarafından çift giriş yöntemiyle kaydedildi ve tutarsızlıklar kaynak formlara göre düzeltildi. Eksik değerlendirmeler, müdahale günlükleri, dağıtım kayıtları, uyum kayıtları, güvenlik günlükleri ve sonuç formları düzenli olarak çapraz kontrol edildi. Çalışmadan çekilme veya takipten çıkma öncesinde toplanan veriler analiz veri setinde tutuldu.
10. İstatistiksel analiz
İstatistiksel analizler, istatistik yazılımı kullanılarak gerçekleştirilmiştir. Sonuç verilerinin mevcut olduğu tüm durumlarda, randomize edilen tüm katılımcılar tedavi niyeti analizine dahil edilmiştir. Ayrıca, planlanan müdahale prosedürlerinin en az %80'ini tamamlayan katılımcılar için protokolle uyumlu bir analiz gerçekleştirilmiştir.
Sürekli değişkenler, yaklaşık olarak normal dağıldığında ortalama ± standart sapma olarak, dağılım varsayımları karşılanmadığında ise interkuartil aralığı ile birlikte medyan olarak özetlenmiştir. Kategorik değişkenler sayı ve yüzdeler olarak özetlenmiştir. Başlangıçtaki gruplar arası karşılaştırmalar için sürekli değişkenlerde bağımsız örneklem t-testi veya Mann-Whitney U testi, kategorik değişkenlerde ise uygun olduğu üzere ki-kare testi veya Fisher'ın kesin testi kullanılmıştır.
Birincil son nokta, 3. aydaki PSQI global skorunun gruplar arası farkıydı. Boylamsal PSQI ve HADS-A sonuçları, doğrusal karma etkili modeller kullanılarak analiz edildi. Sabit etkiler; grup, zaman ve grup-zaman etkileşimini içeriyordu. Tekrarlanan ölçümler arasındaki katılımcı içi korelasyonu hesaba katmak için katılımcı, rastgele bir kesişim olarak dahil edildi. Zaman, kategorik bir tekrarlayan faktör olarak ele alındı. Model yakınsaması sağlandığında, tekrarlanan ölçümler için yapılandırılmamış bir kovaryans matrisi kullanıldı; yakınsama sağlanamadığında ise duyarlılık belirlemesi olarak birinci derece otoregresif kovaryans yapısı kullanıldı. Modeller, kısıtlanmış maksimum olabilirlik kullanılarak tahmin edildi. Ayarlanmış modeller; yaş, cinsiyet, diyaliz süresi ve birincil böbrek hastalığını kovaryant olarak içeriyordu. Model varsayımları; artık dağılımları, uyum-artık grafikleri ve etkili gözlemler incelenerek değerlendirildi.
Yanıt veren analizleri her takip noktasında gerçekleştirilmiştir. Uyku yanıtı, PSQI global skorunda başlangıca göre en az 3 puanlık bir azalma olarak tanımlanmış; anksiyete yanıtı ise HADS-A skorunda başlangıca göre en az 2 puanlık bir azalma olarak tanımlanmıştır. Yanıt oranları yüzde olarak bildirilmiştir. Gruplar arasındaki yanıt farkları için mutlak risk farkları ve %95 güven aralıkları hesaplanmıştır. Müdahale grubunun kontrol grubundan daha yüksek bir yanıt oranı göstermesi durumunda, tedavi edilmesi gereken hasta sayısı (NNT), mutlak risk farkının tersi olarak hesaplanmıştır; yanıt veren analizleri ikincil olduğu için değerler betimsel olarak yorumlanmıştır.
Gözlemlenen başlangıç ve izlem bilgileri hesaba katıldıktan sonra, eksik sonuç verilerinin rastgele eksik olduğu varsayılmıştır. Birincil analiz için, doğrusal karma etkili modeller, takibi eksik olan katılımcıları hariç tutmaksızın mevcut tüm tekrarlanan ölçüm verilerini kullanmıştır. Tam koşullu belirleme yoluyla çoklu atama kullanılarak bir duyarlılık tedavi niyeti analizi gerçekleştirilmiştir. Grup, yaş, cinsiyet, diyaliz süresi, primer böbrek hastalığı, başlangıç PSQI, başlangıç HADS-A ve mevcut izlem PSQI ve HADS-A skorları yordayıcılar olarak kullanılarak yirmi adet atama veri seti oluşturulmuştur. Atanan veri setlerinden elde edilen tahminler, standart çoklu atama prosedürlerine göre birleştirilmiştir.
Alt grup analizleri; yaş, cinsiyet, diyaliz süresi, primer böbrek hastalığı, başlangıç PSQI şiddeti ve başlangıç HADS-A şiddetine göre gerçekleştirilmiştir. Başlangıç PSQI şiddeti 8–14 ve ≥ 15 olarak, başlangıç HADS-A şiddeti ise < 11 ve ≥ 11 olarak gruplandırılmıştır. Alt grup analizleri keşifsel olarak değerlendirilmiştir. Alt grup etkileri tanımlanırken, yalnızca alt grup içi P değerlerine güvenmek yerine grup-zaman-alt grup etkileşim terimleri incelenmiştir.
Hassasiyet analizleri; protokole uygun analizi, çoklu imputasyonlu tedavi niyeti analizini, mevcut olduğunda başlangıç yorgunlukla ilişkili ölçümleri içeren ek olarak düzeltilmiş bir modeli ve başlangıç PSQI değerleri örneklem dağılımının en yüksek %5'lik diliminde yer alan katılımcıların hariç tutulduğu bir analizi kapsamaktaydı. Yörünge ve ağ analizleri keşifsel analizler olarak yürütülmüş olup birincil tedavi etkisini tanımlamak için kullanılmamıştır.
Tüm istatistiksel testler çift yönlüydü. Birincil son nokta için p-değeri < 0,05 istatistiksel olarak anlamlı kabul edildi. İkincil ve keşifsel analizler çokluluk için düzeltilmedi ve ihtiyatla yorumlandı.
Sonuçlar
Katılımcı akışı ve başlangıç özellikleri
Ocak 2022 ile Aralık 2023 tarihleri arasında idame hemodiyaliz gören toplam 104 hastanın uygunluğu değerlendirilmiştir. Uygunluk kriterlerini karşılamayan veya katılımı reddeden on altı hasta randomizasyon öncesinde kapsam dışı bırakılmıştır. Geriye kalan 88 hasta 1:1 oranında randomize edilmiş; 44'ü kontrol grubuna ve 44'ü müdahale grubuna atanmıştır. Katılımcı akışı Şekil 1'de gösterilmektedir.
Başlangıç demografik ve diyalizle ilgili özellikleri gruplar arasında benzerdi. Yaş, kontrol ve müdahale gruplarında karşılaştırılabilirdi (48.5 ± 5.2 vs. 48.5 ± 5.4 yıl, P = 0.968), aynı şekilde diyaliz süresi de benzerdi (22 [18–29] vs. 22 [18–27] ay, P = 0.548). Cinsiyet dağılımı gruplar arasında dengeliydi (erkek: 56.8% vs. 59.1%, P = 1.000) ve primer böbrek hastalığı dağılımı anlamlı bir farklılık göstermedi (P = 0.999). Başlangıç PSQI global skoru da kontrol ve müdahale grupları arasında benzerdi (17.1 ± 2.0 vs. 17.1 ± 2.4, P = 0.885), aynı şekilde başlangıç HADS-A skoru da benzerdi (12.6 ± 2.7 vs. 12.7 ± 2.6, P = 0.846). Detaylı başlangıç özellikleri Tablo 1'de gösterilmiştir.
| Karakteristik | Kontrol grubu | Müdahale grubu | p değeri |
| (n = 44) | (n = 44) | ||
| Yaş, yıl | 48.5 ± 5.2 | 48.5 ± 5.4 | 0.968 |
| Erkek cinsiyet, n (%) | 25 (56.8) | 26 (59.1) | 1 |
| Diyaliz süresi, ay | 22 (18–29) | 22 (18–27) | 0.548 |
| Diyaliz sıklığı, seans/hafta | 3.0 ± 0.5 | 3.0 ± 0.5 | 0.914 |
| Diyaliz süresi, s/seans | 4.0 ± 0.0 | 4.0 ± 0.0 | 1 |
| Vücut kitle indeksi, kg/m²² | 22.8 ± 2.6 | 22.6 ± 2.7 | 0.724 |
| Primer böbrek hastalığı, n (%) | 0.999 | ||
| Kronik glomerulonefrit | 20 (45.5) | 20 (45.5) | |
| Diyabetik nefropati | 12 (27.3) | 12 (27.3) | |
| Hipertansif nefropati | 7 (15.9) | 7 (15.9) | |
| Diğer primer böbrek hastalıkları | 5 (11.4) | 5 (11.4) | |
| Başlangıç PSQI genel puanı | 17.1 ± 2.0 | 17.1 ± 2.4 | 0.885 |
| Başlangıç HADS-A skoru | 12.6 ± 2.7 | 12.7 ± 2.6 | 0.846 |
Tablo 1: Çalışma popülasyonunun temel özellikleri. Çalışma gruplarına göre demografik, diyalizle ilgili, primer böbrek hastalığı, temel PSQI ve temel HADS-A özellikleri. Değerler, uygun şekilde ortalama ± standart sapma, medyan (çeyrekler arası aralık) veya n (%) olarak sunulmuştur.
Birincil sonuç: PSQI global skoru
Uyku kalitesi, PSQI global skoru kullanılarak değerlendirilmiştir. 3. aydaki PSQI global skorundaki gruplar arası fark birincil son nokta olarak belirlenmiştir. Başlangıçta, PSQI global skorları gruplar arasında benzerdi. Müdahalenin başlatılmasından sonra, müdahale grubu kontrol grubuna göre 7. günde (12.9 ± 2.6 vs.16.3 ± 2.2, P < 0.001), 15. günde (10.2 ± 2.7 vs.15.6 ± 2.3, P < 0.001), 1. ayda (7.7 ± 2.5 vs.14.7 ± 2.4, P < 0.001) ve 3. ayda (7.8 ± 2.6 vs.13.8 ± 2.5, P < 0.001) daha düşük PSQI skorları göstermiştir. Detaylı PSQI sonuçları Tablo 2'de özetlenmiştir.
| Zaman noktası | Kontrol grubu | Müdahale grubu | Ortalama fark, müdahale − kontrol | P değeri |
| (n = 44) | (n = 44) | |||
| Başlangıç | 17.1 ± 2.0 | 17.1 ± 2.4 | 0 | 0.885 |
| 7. Gün | 16.3 ± 2.2 | 12.9 ± 2.6 | -3.4 | <0.001 |
| 15. Gün | 15.6 ± 2.3 | 10.2 ± 2.7 | -5.4 | <0.001 |
| 1. Ay | 14.7 ± 2.4 | 7.7 ± 2.5 | -7 | <0.001 |
| 3. Ay | 13.8 ± 2.5 | 7.8 ± 2.6 | -6 | <0.001 |
| Başlangıçtan 3. aya değişim | -3.3 ± 2.1 | -9.3 ± 2.4 | -6.0 | <0.001 |
Tablo 2: İzlem sırasındaki PSQI global skor sonuçları. Başlangıçta, 7. günde, 15. günde, 1. ayda ve 3. ayda ölçülen PSQI global skorları. Daha yüksek skorlar, daha düşük uyku kalitesini göstermektedir. Değerler ortalama ± standart sapma olarak sunulmuştur. Birincil son nokta, 3. ay PSQI global skoruydu.
PSQI global skorundaki boylamsal eğilim Şekil 3'te gösterilmiştir. Başlangıca kıyasla PSQI iyileşmesinin dağılımı, sırasıyla 7. gün, 15. gün, 1. ay ve 3. ay için Şekil 4A–D'de gösterilmiştir. Değişim, başlangıç PSQI değerinden takip PSQI değerinin çıkarılması şeklinde tanımlanmıştır; dolayısıyla pozitif değerler daha fazla iyileşmeyi göstermektedir. Takip süreci boyunca, müdahale grubu kontrol grubuna göre daha yüksek bir medyan iyileşme göstermiştir.
Şekil 3: Çalışma grubuna göre boylamsal PSQI global skorları. Başlangıçta, 7. günde, 15. günde, 1. ayda ve 3. ayda ortalama PSQI global skorları. Düşük skorlar daha iyi uyku kalitesini gösterir. Hata çubukları standart sapmayı temsil etmektedir. Bu şeklin daha büyük bir versiyonunu görüntülemek için lütfen buraya tıklayın.
Şekil 4: Başlangıç değerine göre PSQI iyileşme dağılımı. PSQI iyileşmesinin (A) 7. günde, (B) 15. günde, (C) 1. ayda ve (D) 3. ayda gösterildiği Raincloud grafikleri. İyileşme, başlangıç PSQI değerinden takip PSQI değerinin çıkarılmasıyla hesaplanmıştır; pozitif değerler daha fazla iyileşmeyi göstermektedir. Bu şeklin daha büyük bir versiyonunu görüntülemek için lütfen buraya tıklayın.
Uyku durumu geçişi, PSQI < 7'ye karşı PSQI ≥ 7 eşiği kullanılarak değerlendirildi. Tüm katılımcılar çalışmaya uygunluk eşiğinin üzerindeki PSQI skorlarıyla dahil olduklarından, her iki grup da takibe uyku bozukluğu aralığında başladı. 3. aya gelindiğinde, müdahale grubundaki katılımcıların daha büyük bir oranı, kontrol grubuna kıyasla PSQI < 7 eşiğinin altına düştü. Kontrol ve müdahale grupları için geçiş modelleri sırasıyla Şekil 5A ve Şekil 5B'de gösterilmiştir.
Şekil 5: Uyku bozukluğu durum geçişleri. Başlangıçtaki PSQI tanımlı uyku bozukluğundan, 3. aydaki uyku bozukluğu veya bozukluk olmayan duruma geçişleri gösteren Sankey diyagramları (A) kontrol grubu ve (B) müdahale grubu için. Uyku bozukluğu PSQI ≥ 7, bozukluk olmaması ise PSQI < 7 olarak tanımlanmıştır. Bu şeklin daha büyük bir versiyonunu görüntülemek için lütfen buraya tıklayınız.
İkincil sonlanım noktası: HADS-A skoru
Anksiyete, HADS-A kullanılarak değerlendirildi. Başlangıç HADS-A skorları kontrol ve müdahale gruplarında benzerdi (12.6 ± 2.7 vs.12.7 ± 2.6, P = 0.846). Düzeltilmemiş gruplar arası karşılaştırmalarda, 7. gündeki fark istatistiksel olarak anlamlı değildi (11.4 ± 2.4 vs.12.2 ± 2.6, P = 0.128). Müdahale grubu lehine olan farklar 15. günde (10.6 ± 2.3 vs. 12.1 ± 2.5, P = 0.006), 1. ayda (9.9 ± 2.2 vs. 12.0 ± 2.5, P < 0.001) ve 3. ayda (9.2 ± 2.1 vs. 11.8 ± 2.4, P < 0.001) gözlendi. Başlangıçtan 3. aya kadar olan değişim müdahale grubunda -3.5 ± 2.0 ve kontrol grubunda -0.8 ± 1.9 idi (P < 0.001). Detaylı HADS-A sonuçları Tablo 3'te özetlenmiştir.
HADS-A skorundaki boylamsal eğilim Şekil 6'da gösterilmiştir.
| Zaman noktası | Kontrol grubu (n=44) | Müdahale grubu (n=44) | Ortalama fark (müdahale − kontrol) | P değeri |
| Başlangıç | 12.6 ± 2.7 | 12.7 ± 2.6 | 0.1 | 0.846 |
| 7. Gün | 12.2 ± 2.6 | 11.4 ± 2.4 | -0.8 | 0.128 |
| 15. Gün | 12.1 ± 2.5 | 10.6 ± 2.3 | -1.5 | 0.006 |
| 1. Ay | 12.0 ± 2.5 | 9.9 ± 2.2 | -2.1 | <0.001 |
| 3. Ay | 11.8 ± 2.4 | 9.2 ± 2.1 | -2.6 | <0.001 |
| Başlangıçtan 3. aya kadar değişim | -0.8 ± 1.9 | -3.5 ± 2.0 | -2.7 | <0.001 |
Tablo 3: İzlem sırasındaki HADS-A sonuçları. Başlangıçta, 7. günde, 15. günde, 1. ayda ve 3. ayda ölçülen HADS-A skorları. Daha yüksek skorlar, daha şiddetli anksiyete semptomlarını gösterir. Değerler ortalama ± standart sapma olarak sunulmuştur.
Şekil 6: Çalışma gruplarına göre boylamsal HADS-A skorları. Başlangıç, 7. gün, 15. gün, 1. ay ve 3. aydaki ortalama HADS-A skorları. Düşük skorlar, daha düşük anksiyete semptomlarını gösterir. Hata çubukları standart sapmayı temsil etmektedir. Bu şeklin daha büyük bir versiyonunu görüntülemek için lütfen buraya tıklayın.
Model tabanlı boylamsal etkiler
Boylamsal PSQI ve HADS-A sonuçları, düzeltilmiş doğrusal karma etkili modeller kullanılarak analiz edilmiştir. Modeller; grup, zaman ve grup-zaman etkileşim terimlerini içermiş olup yaş, cinsiyet, diyaliz süresi ve birincil böbrek hastalığına göre düzeltilmiştir.
PSQI için, grup-zaman etkileşimi 7. günde (β = -2.41, 95% CI -3.21 ile -1.61, p < 0.001), 15. günde (β = -3.18, 95% CI -4.00 ile -2.36, p < 0.001), 1. ayda (β = -4.26, 95% CI -5.12 ile -3.40, p < 0.001) ve 3. ayda (β = -5.37, 95% CI -6.29 ile -4.45, p < 0.001) müdahale grubunun lehine sonuçlanmıştır. 3. ayyla ilgili düzeltilmiş tahmin, model tabanlı temel karşılaştırmayı temsil etmektedir.
HADS-A için grup-zaman etkileşimi; 7. günde (β = -0.98, 95% CI -1.49 ile -0.47 arası, p < 0.001), 15. günde (β = -1.46, 95% CI -2.01 ile -0.91 arası, p < 0.001), 1. ayda (β = -2.05, 95% CI -2.64 ile -1.46 arası, p < 0.001) ve 3. ayda (β = -2.61, 95% CI -3.26 ile -1.96 arası, P < 0.001) müdahale grubunun lehine sonuçlanmıştır. Karma etkili modelin tam tahminleri Tablo 4'te gösterilmektedir.
| Sonuç | Zaman noktası | Düzenlenmiş β grup-zaman etkileşimi için | %95 GA | p değeri |
| PSQI global skor | 7. Gün | -2.41 | -3,21 ile -1,61 arası | <0.001 |
| 15. Gün | -3.18 | -4,00 ile -2,36 arası | <0.001 | |
| 1. Ay | -4.26 | -5,12 ile -3,40 arası | <0.001 | |
| 3. Ay | -5.37 | -6,29 ile -4,45 arası | <0.001 | |
| HADS-A skoru | 7. Gün | -0.98 | -1,49 ile -0,47 arası | <0.001 |
| 15. Gün | -1.46 | -2,01 ile -0,91 arası | <0.001 | |
| 1. Ay | -2.05 | -2,64 ile -1,46 arası | <0.001 | |
| 3. Ay | -2.61 | -3,26 ile -1,96 arası | <0.001 |
Tablo 4: Düzeltilmiş karma etkiler modeli tahminleri. PSQI ve HADS-A sonuçları için düzeltilmiş grup-zaman etkileşimi tahminleri. Modeller; grubu, zamanı, grup-zaman etkileşimini ve yaş, cinsiyet, diyaliz süresi ile birincil böbrek hastalığına yönelik kovaryantları içermiştir.
Klinik yanıt
Klinik yanıt, önceden belirlenmiş yanıtlayıcı tanımları kullanılarak değerlendirildi. Uyku yanıtı, başlangıca göre PSQI global skorunda en az 3 puanlık bir azalma olarak tanımlandı. Anksiyete yanıtı, başlangıca göre HADS-A skorunda en az 2 puanlık bir azalma olarak tanımlandı.
Uyku yanıt oranları; 7. günde (%40,9 vs. %15,9), 15. günde (%59,1 vs. %22,7), 1. ayda (%70,5 vs. %27,3) ve 3. ayda (%77,3 vs. %31,8) müdahale grubunda kontrol grubuna göre daha yüksekti. 3. ayda, mutlak risk farkı %45,5 (%95 CI, %27,0 ila %64,0) olarak belirlendi ve bu değer, 2,2 şeklinde tahmini bir tedavi edilmesi gereken sayıya karşılık geldi.
Anksiyete yanıt oranları da 7. günde (%31,8 karşı %18,2), 15. günde (%50,0 karşı %22,7), 1. ayda (%61,4 karşı %27,3) ve 3. ayda (%68,2 karşı %29,5) müdahale grubunun lehine sonuçlanmıştır. 3. ayda mutlak risk farkı %38,7 (%95 CI, %19,4 ila %58,0) olup, bu değer tahmini 2,6'lık bir tedavi edilmesi gereken sayıya (NNT) karşılık gelmektedir. Ayrıntılı yanıt oranları, mutlak risk farkları ve tedavi edilmesi gereken sayı tahminleri Tablo 5'te gösterilmektedir.
| Sonuç | Zaman noktası | Kontrol grubu, n (%) | Müdahale grubu, n (%) | Mutlak risk farkı, % (%95 GA) | Tahmini NNT |
| Uyku yanıtı | 7. Gün | 7 (15.9) | 18 (40.9) | 25,0 (6,9 ile 43,1) | 4 |
| 15. Gün | 10 (22.7) | 26 (59.1) | 36,4 (17,3 ila 55,5) | 2.8 | |
| 1. Ay | 12 (27.3) | 31 (70.5) | 43,2 (%24,3 ila %62,0) | 2.3 | |
| 3. Ay | 14 (31.8) | 34 (77.3) | 45,5 (26,9 ila 64,0) | 2.2 | |
| Anksiyete yanıtı | 7. Gün | 8 (18.2) | 14 (31.8) | 13,6 (-4,2 ile 31,5 arası) | 7.3 |
| 15. Gün | 10 (22.7) | 22 (50.0) | 27,3 (8,0 ile 46,5) | 3.7 | |
| 1. Ay | 12 (27.3) | 27 (61.4) | 34,1 (%14,6 ile 53,6) | 2.9 | |
| 3. Ay | 13 (29.5) | 30 (68.2) | 38,6 (%19,4 ila %57,9) | 2.6 |
Tablo 5: Klinik yanıt oranları ve tedavi edilmesi gereken kişi sayısı tahminleri. Uyku yanıtı, PSQI toplam skorunda ≥ 3 puanlık bir azalma; anksiyete yanıtı ise HADS-A skorunda ≥ 2 puanlık bir azalma olarak tanımlanmıştır. Mutlak risk farkları ve tedavi edilmesi gereken kişi sayısı tahminleri, gruplar arası yanıt oranı farklarından hesaplanmıştır.
Keşifsel ilişki ve yörünge analizleri
Keşifsel ilişki analizi, PSQI bileşenlerindeki değişiklikler ile HADS-A'daki değişiklikler arasındaki ilişkiyi incelemiştir. Şekil 7A'daki koro (chord) diyagramı, başlangıçtan 3. aya kadar olan değişim skorlarına dayanmaktadır ve buna karşılık gelen bileşen düzeyindeki korelasyon özeti Şekil 7B'de gösterilmiştir. Uyku alanındaki daha büyük iyileşmeler, özellikle subjektif uyku kalitesi, uykuya dalma süresi, uyku bozukluğu ve gündüz işlev bozukluğu için HADS-A'daki daha büyük azalmalarla örtüşme eğilimindedir. Bu analiz keşifsel ve korelasyon tabanlı olduğu için, nedensel bir ilişkinin kanıtı olarak yorumlanmamıştır.
Şekil 7: Uyku ve anksiyete değişiklikleri arasındaki keşifsel ilişki. (A) PSQI bileşenleri ile HADS-A skorlarının başlangıçtan 3. aya kadar olan değişiklikleri arasındaki korelasyonları gösteren kord diyagramı. Bağlantılar, |r| ≥ 0,30 görüntüleme eşiğini karşılayan korelasyonları belirtmektedir. (B) PSQI bileşen değişiklikleri ve HADS-A değişikliği için korelasyon özeti. Bu analiz keşifsel niteliktedir ve çoklu karşılaştırmalar için düzeltilmemiştir. Bu şeklin daha büyük bir versiyonunu görüntülemek için lütfen buraya tıklayın.
Tekrarlanan PSQI ölçümlerinin keşifsel yörünge analizi, uyku skorundaki değişimlerin zaman içinde farklı modeller sergilediğini belirlemiştir. Kontrol grubunun yörünge modelleri Şekil 8A'da, müdahale grubunun yörünge modelleri ise Şekil 8B'de gösterilmiştir. Müdahale grubunda en yaygın model, erken dönemde düşüş ve ardından gelen koruma şeklinde gerçekleşirken, kontrol grubunda daha sık olarak hafif iyileşme veya kalıcı uyku bozukluğu görülmüştür. Bu yörünge modelleri tanımlayıcı olarak yorumlanmıştır.
Şekil 8: Keşifsel PSQI yörünge paternleri. Baz çizgisi, 7. gün, 15. gün, 1. ay ve 3. ay boyunca PSQI global skorlarının yörünge gösterimleri (A) kontrol grubu ve (B) müdahale grubu için sunulmuştur. Paternler tanımlayıcı olarak yorumlanmıştır. Bu şeklin daha büyük bir versiyonunu görüntülemek için lütfen buraya tıklayın.
Alt grup ve duyarlılık analizleri
Alt grup analizleri; yaş, cinsiyet, diyaliz süresi, primer böbrek hastalığı, başlangıç PSQI şiddeti ve başlangıç HADS-A şiddetine göre gerçekleştirilmiştir. PSQI tedavi tahmininin yönü, cinsiyete göre belirlenen katmanlar da dahil olmak üzere alt gruplar genelinde genellikle benzerdi. Formel etkileşim testleri, müdahale yanıtının cinsiyete göre farklılık gösterdiği sonucuna varmak için yeterli kanıt sağlamamıştır. Alt grup analizleri küçük katmanlar ve çoklu karşılaştırmalar içerdiğinden, bunlar keşifsel olarak değerlendirilmiştir.
Duyarlılık analizleri; birincil düzeltilmiş modeli, uyumu ≥ %80 olan katılımcılarla sınırlandırılan protokol bazlı analizi, eksik değerler için çoklu imputasyon içeren tedavi niyeti analizini, ek olarak düzeltilmiş modeli ve bazal PSQI değerleri örneklem dağılımının en yüksek %5'lik diliminde yer alan katılımcıların hariç tutulduğu analizi içermektedir. Bu analizler, birincil modelle aynı yönde tahminler üretmiştir. Alt grup ve duyarlılık analizleri Tablo 6'da özetlenmiştir.
| Analiz | Alt Grup veya Analiz Seti | n | Ayarlanmış β | %95 GA | Etkileşim veya Karşılaştırma P Değeri |
| Yaş alt grubu | <50 yıl | 47 | -5.45 | -6,62 ile -4,28 arası | 0.812 |
| ≥50 yaş | 41 | -5.28 | -6,54 ile -4,02 arası | ||
| Cinsiyet alt grubu | Erkek | 51 | -5.3 | -6,47 ile -4,13 arası | 0.744 |
| Dişi | 37 | -5.49 | -6,82 ile -4,16 arası | ||
| Diyaliz dönem alt grubu | <24 ay | 48 | -5.42 | -6,61 ile -4,23 arası | 0.865 |
| ≥24 ay | 40 | -5.31 | -6,58 ile -4,04 arası | ||
| Primer böbrek hastalığı alt grubu | Kronik glomerulonefrit | 40 | -5.25 | -6,55 ile -3,95 arası | 0.692 |
| Diğer böbrek hastalıkları | 48 | -5.46 | -6,65 ila -4,27 | ||
| Bazal PSKİ şiddet alt grubu | 8–14 | 18 | -4.82 | -6,52 ile -3,12 arası | 0.418 |
| ≥15 | 70 | -5.51 | -6,50 ile -4,52 arası | ||
| Bazal HADS-A şiddet alt grubu | <11 | 23 | -5.12 | -6,70 ile -3,54 arası | 0.637 |
| ≥11 | 65 | -5.45 | -6,47 ile -4,43 arası | ||
| Duyarlılık analizi | Birincil düzeltilmiş model | 88 | -5.37 | -6,29 ile -4,45 arası | Referans |
| Protokolle uyumlu set, uyum ≥%80 | 82 | -5.24 | -6,20 ile -4,28 arası | 0.781 | |
| Çoklu imputasyonlu ITT analizi | 88 | -5.31 | -6,25 ile -4,37 arası | 0.836 | |
| Ek düzeltme modeli | 88 | -5.18 | -6,17 ile -4,19 arası | 0.702 | |
| En yüksek %5'lik bazal PSQI değerlerinin hariç tutulması | 84 | -5.09 | -6,04 ila -4,14 | 0.644 |
Tablo 6: Alt grup ve duyarlılık analizleri. 3. ay PSQI tedavi tahmini için keşifsel alt grup ve duyarlılık analizleri. Negatif β değerleri müdahale grubunun lehinedir. Küçük katmanlar ve çoklu karşılaştırmalar nedeniyle bulgular ihtiyatla yorumlanmıştır.
Uyum ve güvenlik
Takip tamamlama oranları kontrol grubunda %95,5 ve müdahale grubunda %93,2 idi. Müdahale grubunda ortalama uyum, yatmadan önce uygulama için %86,7 ve diyaliz seansı inhalasyonu için %83,4 idi.
Yan etkiler seyrek görülmüş ve ağırlıklı olarak hafif seyretmiştir. İzlenen herhangi bir advers semptom, müdahale grubunun %15,9'unda ve kontrol grubunun %6,8'inde rapor edilmiştir (p = 0,186). Rapor edilen olaylar arasında hafif baş dönmesi, baş ağrısı, bulantı ve lokal cilt irritasyonu yer almıştır. Tedavinin kesilmesini gerektiren herhangi bir alerjik reaksiyon veya müdahale ile ilişkili ciddi bir advers olay gözlemlenmemiştir. Uyum ve güvenlik sonuçları Tablo 7'de özetlenmiştir.
| Sonuç | Kontrol grubu (n=44) | Müdahale grubu (n=44) | P değeri |
| Planlanan takibi tamamlayanlar, n (%) | 42 (95.5) | 41 (93.2) | 1 |
| Yatmadan önce uygulama uyumu, % | Uygulanamaz | 86.7 ± 8.4 | Uygulanamaz |
| Diyaliz seansı inhalasyon uyumu, % | Uygulanamaz | 83.4 ± 9.1 | Uygulanamaz |
| Yeterli uyum ≥80%, n (%) | Uygulanamaz | 38 (86.4) | Uygulanamaz |
| Herhangi bir izlenen yan etki semptomu, n (%) | 3 (6.8) | 7 (15.9) | 0.186 |
| Baş dönmesi, n (%) | 0 (0.0) | 2 (4.5) | 0.494 |
| Baş ağrısı, n (%) | 1 (2.3) | 2 (4.5) | 1 |
| Bulantı, n (%) | 1 (2.3) | 1 (2.3) | 1 |
| Lokal cilt irritasyonu, n (%) | 0 (0.0) | 2 (4.5) | 0.494 |
| Sübjektif solunum rahatsızlığı, n (%) | 1 (2.3) | 0 (0.0) | 1 |
| Kesilmeyi gerektiren alerjik reaksiyon, n (%) | 0 (0.0) | 0 (0.0) | Uygulanamaz |
| Ciddi müdahale ilişkili advers olay, n (%) | 0 (0.0) | 0 (0.0) | Uygulanamaz |
Tablo 7: Takip tamamlama, uyum ve güvenlik sonuçları. Çalışma grubuna göre takip tamamlama, müdahale uyumu ve advers semptomların izlenmesi. Yeterli uyum, planlanan prosedürlerin en az %80'inin tamamlanması olarak tanımlanmıştır. Değerler ortalama ± standart sapma veya n (%) olarak sunulmuştur.
VERİ KULLANİLABİRLİĞİ:
Bu çalışma sırasında oluşturulan, kimlikten arındırılmış katılımcı düzeyindeki veri seti ve destekleyici çalışma materyalleri Figshare deposunda halka açık olarak mevcuttur: https://doi.org/10.6084/m9.figshare.32578083.v1
Tartışma
Bu tek merkezli randomize kontrollü çalışma, idame hemodiyaliz alan hastalarda diyaliz seansı sırasında uçucu yağ inhalasyonu, yatmadan önce masajla harici uygulama ve gece boyunca geleneksel bir Çin bitkisel kesesine maruz kalmadan oluşan kombine bir koku müdahalesini değerlendirmiştir. Sadece rutin bakımla karşılaştırıldığında, müdahale grubunun takipte kendi bildirdikleri PSQI global skorlarının daha düşük olduğu görülmüş ve 3. ayın birincil karşılaştırması müdahale grubu lehine sonuçlanmıştır. HADS-A skorları da aynı gözlem süresince müdahale grubunda daha fazla azalmıştır. Bu bulgular, klinik etkinliğin kesin kanıtlarından ziyade, kendi bildirdikleri uyku kalitesi ve anksiyete semptomlarının iyileştiğine dair ön çalışma kanıtları olarak yorumlanmalıdır. Bu temkinli yorum önemlidir çünkü hemodiyaliz hastalarındaki uyku bozukluğu ve duygusal semptomlar multifaktöriyeldir ve genellikle tedavi yükü, fiziksel rahatsızlık, belirsizlik, yorgunluk ve günlük rutinlerin tekrarlayan şekilde bozulması tarafından şekillendirilmektedir14.
Gözlemlenen değişim yönü, aromaterapi veya duyusal gevşeme yaklaşımlarının, kronik hastalık ve diyalizle ilgili bakım ortamlarında sübjektif uyku şikayetlerini veya duygusal sıkıntıyı azaltabileceğini belirten önceki raporlarla genel olarak tutarlıdır15. Mevcut protokol, üç bileşeni iki bakım bağlamında birbirine bağlayarak birçok tek modlu müdahaleden ayrılmaktadır: diyaliz sırasında inhalasyon, uykudan önce masajla harici uygulama ve gece boyunca yastık yakınında sürekli sachet maruziyeti. Bu tasarım, müdahaleyi mevcut diyaliz ve yatma vakti rutinlerine dahil ederek tekrarlanan kullanımı desteklemiş olabilir. Ancak, çalışma; inhalasyon, masaj veya bitkisel sachet maruziyetinin bağımsız etkilerinile izole etmek için tasarlanmamıştır. Bu nedenle, gözlemlenen gruplar arası farklar, herhangi bir tek bileşenin etkinliğini değil, bir bütün olarak kombine protokolü yansıtmaktadır.
Gözlemlenen değişiklikleri açıklayabilecek birkaç makul açıklama olabilir, ancak bunların hiçbiri doğrudan test edilmemiştir. Olfaktör stimülasyon, duygu ve otonom düzenleme ile bağlantılı nöral yollar aracılığıyla uyanıklığı, afektif işlemeyi ve gevşemeyle ilgili yanıtları etkileyebilir16. Yatım öncesi uygulama ve nazik masaj, taktil ve davranışsal bir gevşeme ipucu eklemiş olabilir; sachet ise uyku hazırlığı ile ilişkilendirilen tekrarlayıcı bir çevresel sinyal sağlamış olabilir. Çalışma, aktigrafi, polisomnografi, otonom ölçümler, inflamatuar markerlar veya nörodavranışsal değerlendirmeler gibi fizyolojik sonlanım noktalarını içermediği için bu yorumlar hipotez oluşturma aşamasında kalmaktadır. PSQI bileşen değişiklikleri ile HADS-A değişiklikleri arasındaki keşifsel ilişki de yalnızca korelasyon temelli bir kanıt olarak okunmalı, bir semptom alanındaki iyileşmenin diğerindeki iyileşmeye neden olduğu şeklinde onaylanmamalıdır.
Yanıt oranı bulguları, ortalama skor farklarının ötesinde, hasta düzeyinde bir iyileşme tanımı sunmaktadır. Müdahale grubundaki katılımcıların daha büyük bir oranı, 3. aya gelindiğinde önceden belirlenmiş uyku ve anksiyete yanıt tanımlarını karşılamış olup, yanıtlayıcı örüntüsü genel olarak karma etkiler tahminleri ile tutarlılık göstermiştir. Yine de bu yanıt analizleri ikincil düzeydeydi ve çokluluk için ayarlanmamıştı. Benzer şekilde; alt grup, ağ ve trajektori analizleri keşifsel nitelikteydi, küçük katmanlar veya tanımlayıcı modellemeler içeriyordu ve hasta alt grupları arasında farklı etkiler olduğunu iddia etmek için kullanılmamalıdır. Alt grup analizinde cinsiyete özgü bir etkileşim sinyalinin olmaması, örneklem boyutu kesin bir cinsiyet stratifiye sonucu için yeterli olmasa da, çalışmanın yanıtta cinsiyetle ilgili farklılıklara dair yeterli kanıt sunmadığını göstermektedir17.
Temel kısıtlamalar; çalışma tasarımı, sonuç ölçümü ve müdahale atfı ile ilgilidir. Çalışma, mütevazı bir örneklem büyüklüğü ile tek bir merkezde yürütülmüştür; bu durum, diğer diyaliz ünitelerine, hasta popülasyonlarına ve bakım sistemlerine genellenebilirliği sınırlayabilir. Protokolün koku tabanlı ve dışarıdan uygulanan doğası nedeniyle katılımcı ve müdahale sağlayıcı körlemesi mümkün olmamıştır; ayrıca plasebo kokusunun veya bir dikkat kontrol koşulunun yokluğu, beklenti etkilerinin, performans yanlılığının ve raporlama yanlılığının dışlanamayacağı anlamına gelir. Çalışma, önceden belirlenmiş sonuçların ve analizlerin dış şeffaflığını sınırlayacak şekilde, kamuya açık bir kayıt merkezine prospektif olarak kaydedilmemiştir. Sonuçlar, objektif uyku ölçümleri yerine valide edilmiş öz-bildirim araçlarına dayanmaktadır, bu nedenle sonuçlar öncelikle algılanan uyku kalitesini ve anksiyete yükünü yansıtmaktadır. Protokol; bileşen oranlarını, zamanlamayı, yerleşimi, uyum kayıtlarını ve güvenlik izlemini standardize etmiş olsa da, gelecek çalışmalar koku yoğunluğunu, maruz kalma sadakatini, parti tutarlılığını ve her bir müdahale bileşeninin göreceli katkısını daha fazla niceliklendirmelidir18.
Hepsi birlikte değerlendirildiğinde, bu çalışma, yapılandırılmış bir uçucu yağ ve bitkisel kese koklama protokolünün, idame hemodiyaliz hastalarında kendi bildirimlerine dayalı uyku ve anksiyete sonuçlarının iyileşmesiyle ilişkili olabileceğini, bu denemede kullanılan tarama ve izleme prosedürleri altında kabul edilebilir bir uyum ve ağırlıklı olarak hafif seyreden izlenen yan etkilerin görüldüğünü önermektedir. Bulgular, bu düşük yüklü yardımcı yaklaşımın daha ileri değerlendirmelerini desteklemektedir ancak bu yöntemi uygulama düzeyinde hazır bir müdahale olarak tanımlamamaktadır. Gelecekteki çok merkezli randomize çalışmalar; plasebo benzeri veya dikkat kontrol koşullarını, körleme yapılmış sonuç yönetimini, objektif uyku ölçümlerini, daha uzun takip sürelerini, önceden belirlenmiş çokluk kontrolünü ve inhalasyon, masaj, keseye maruz kalma ile bunların kombinasyonunun etkilerini birbirinden ayırabilecek çok kollu tasarımları içermelidir19.
Açıklamalar
Yazarlar, herhangi bir çıkar çatışmasının, ilgili finansal ilişkilerin veya açıklanması gereken kişisel husumetlerin bulunmadığını beyan ederler.
Teşekkürler
Yazarlar, bu çalışmaya katılımları ve destekleri için hemodiyaliz merkezinin hastalarına ve hemşirelik personeline içtenlikle teşekkür eder. Bu çalışma, Zhejiang Eyaleti Jinhua Geleneksel Çin Tıbbı Bilim ve Teknoloji Projesi (2022KY56) tarafından desteklenmiştir.
Malzemeler
| Ad | Şirket | Katalog numarası | Yorumlar |
|---|---|---|---|
| Acorus tatarinowii rizomu | Hastane eczanesi, Yongkang Geleneksel Çin Tıbbı Hastanesi | Ticari olarak uygulanamaz | Bitkisel kese bileşeni; kese başına 6 g. Hastane eczanesi aracılığıyla kurutulmuş tıbbi materyal olarak tedarik edilmiştir. |
| Ayarlanabilir mekanik pipet, 0.5–5 mL | Eppendorf | 3123000071 | Seri hazırlığı sırasında lavanta uçucu yağı, bergamot uçucu yağı ve hindistancevizi yağını ölçmek için kullanılır. |
| Advers olay izleme formu | Çalışma tarafından oluşturulan belge | Ticari olarak uygulanamaz | İzlenen semptomların başlangıç zamanını, süresini, şiddetini, müdahale ile şüphelenilen ilişkisini, yönetimini ve sonucunu kaydetmek için kullanılır. |
| Agastache rugosa bitkisi | Hastane eczanesi, Yongkang Geleneksel Çin Tıbbı Hastanesi | Ticari olarak uygulanamaz | Bitkisel kese bileşeni; kese başına 6 g. Hastane eczanesi aracılığıyla kurutulmuş tıbbi materyal olarak tedarik edilmiştir. |
| Albizia julibrissin çiçeği | Hastane eczanesi, Yongkang Geleneksel Çin Tıbbı Hastanesi | Ticari olarak uygulanamaz | Bitkisel kese bileşeni; kese başına 6 g. Hastane eczanesi aracılığıyla kurutulmuş tıbbi materyal olarak tedarik edilmiştir. |
| Kehribar cam damlalıklı şişe, 10 mL | Fisher Scientific veya eşdeğer laboratuvar tedarikçisi | 03-339-23D veya eşdeğeri | Uçucu yağ hazırlığının katılımcılara dağıtılması için kullanılır. Işığa maruziyeti azaltmak için kehribar cam kullanılmıştır. |
| Analitik terazi, 220 g kapasite, 0.001 g okunabilirlik | OHAUS | PX223/E | Kese hazırlığı sırasında kurutulmuş bitkisel materyalleri tartmak için kullanılır. |
| Angelica dahurica kökü | Hastane eczanesi, Yongkang Geleneksel Çin Tıbbı Hastanesi | Ticari olarak uygulanamaz | Bitkisel kese bileşeni; kese başına 6 g. Hastane eczanesi aracılığıyla kurutulmuş tıbbi materyal olarak tedarik edilmiştir. |
| Artemisia argyi yaprağı | Hastane eczanesi, Yongkang Geleneksel Çin Tıbbı Hastanesi | Ticari olarak uygulanamaz | Bitkisel kese bileşeni; kese başına 30 g. Hastane eczanesi aracılığıyla kurutulmuş tıbbi materyal olarak tedarik edilmiştir. |
| Bergamot uçucu yağı | Sigma-Aldrich / MilliporeSigma | W215309 | Uçucu yağ hazırlığının bergamot bileşeni olarak kullanılır. Kullanım öncesinde ışık ve ısıdan uzak saklanır. |
| Nefes alabilen pamuklu kese torbası, yaklaşık 8 cm × 10 cm | Hastanede hazırlanan çalışma materyali | Ticari olarak uygulanamaz | Kurutulmuş bitkisel karışımı paketlemek için kullanılır. Her kese, hazırlama ve değişim tarihleriyle etiketlenmiş ve her 30 günde bir değiştirilmiştir. |
| Olgu rapor formu | Çalışma tarafından oluşturulan belge | Ticari olarak uygulanamaz | Uygunluk, demografik veriler, diyaliz bilgileri, eş zamanlı ilaçlar, takip durumu ve geri çekilme bilgilerini kaydetmek için kullanılır. |
| Karanfil | Hastane eczanesi, Yongkang Geleneksel Çin Tıbbı Hastanesi | Ticari olarak uygulanamaz | Bitkisel kese bileşeni; kese başına 6 g. Hastane eczanesi aracılığıyla kurutulmuş tıbbi materyal olarak tedarik edilmiştir. |
| Hindistancevizi yağı | Sigma-Aldrich / MilliporeSigma | C1758 | Uçucu yağ hazırlığında taşıyıcı yağ olarak kullanılır. |
| Günlük müdahale uyum günlüğü | Çalışma tarafından oluşturulan belge | Ticari olarak uygulanamaz | Diyaliz seansı inhalasyonu, yatma vakti uygulaması ve masajı, kese kullanımı, kese değişimi ve rahatsızlıkları kaydetmek için kullanılır. |
| Hastane Anksiyete ve Depresyon Ölçeği-Anksiyete alt ölçeği | GL Assessment | Lisanslı HADS kayıt formu/kılavuzu | Başlangıç ve takip aşamalarında bildirilen anksiyete semptomlarını değerlendirmek için kullanılır. |
| IBM SPSS Statistics | IBM | Versiyon 23.0 | Betimleyici istatistikler, başlangıç karşılaştırmaları, karma etkili modeller, yanıtlayıcı analizleri, duyarlılık analizleri ve çoklu atama için kullanılır. |
| Müdahale dağıtım günlüğü | Çalışma tarafından oluşturulan belge | Ticari olarak uygulanamaz | Uçucu yağ hazırlama tarihini, katılımcı çalışma numarasını, dağıtım tarihini ve kese değişim tarihini kaydetmek için kullanılır. |
| Lavanta uçucu yağı | Sigma-Aldrich / MilliporeSigma | W262218 | Uçucu yağ hazırlığının lavanta bileşeni olarak kullanılır. Bergamot uçucu yağı ve hindistancevizi yağı ile 5:3:10 hacim oranında karıştırılmıştır. |
| Alçak formlu cam beher, 50 mL | VWR / Avantor | 10754-946 | Uçucu yağ hazırlığının küçük ölçekli karıştırılması için kullanılır. |
| Nane bitkisi | Hastane eczanesi, Yongkang Geleneksel Çin Tıbbı Hastanesi | Ticari olarak uygulanamaz | Bitkisel kese bileşeni; kese başına 6 g. Hastane eczanesi aracılığıyla kurutulmuş tıbbi materyal olarak tedarik edilmiştir. |
| Pittsburgh Uyku Kalitesi İndeksi | Orijinal araç kaynağı: Buysse et al. | Ticari olarak uygulanamaz | Başlangıçta, 7. günde, 15. günde, 1. ayda ve 3. ayda bildirilen uyku kalitesini değerlendirmek için kullanılır. Anket uygulamasında doğrulanmış Çince versiyon kullanılmıştır. |
| Rastgele sayı tablosu | Çalışma tarafından oluşturulan belge | Ticari olarak uygulanamaz | Kayıt öncesinde 1:1 tahsis dizisini oluşturmak için kullanılır. |
| Gül çiçeği | Hastane eczanesi, Yongkang Geleneksel Çin Tıbbı Hastanesi | Ticari olarak uygulanamaz | Bitkisel kese bileşeni; kese başına 6 g. Hastane eczanesi aracılığıyla kurutulmuş tıbbi materyal olarak tedarik edilmiştir. |
| Sıralı numaralandırılmış opak mühürlü zarflar | Çalışma tarafından oluşturulan materyal | Ticari olarak uygulanamaz | Tahsis gizliliği için kullanılır. Zarflar yalnızca uygunluk onayı ve başlangıç değerlendirmesinden sonra açılmıştır. |
| Steril dokunmamış gazlı bez sünger, 2 × 2 in | Fisherbrand / Fisher Scientific | 22-028-559 | Diyaliz seansı uçucu yağ inhalasyonu için taşıyıcı ped olarak kullanılır. Ped üzerine iki damla uçucu yağ hazırlığı uygulanmıştır. |
| Tube Mill kontrol grubu değirmeni | IKA | 4180001 | Kese paketlemesi öncesinde kurutulmuş bitkisel materyalleri kaba toz haline getirmek için kullanılır. |
Kaynaklar
- Kose S, Mohamed NA. The interplay of anxiety, depression, sleep quality, and socioeconomic factors in Somali hemodialysis patients. Brain Sci. 2024;14(2):144.
- Wang G, Yi X, Fan H, Cheng H. Anxiety and sleep quality in patients receiving maintenance hemodialysis: multiple mediating roles of hope and family function. Sci Rep. 2024;14:15073.
- Chu G, Matricciani L, Russo S, Viecelli AK, Jesudason S, Bennett P, et al. Sleep disturbances in adults with chronic kidney disease: an umbrella review. J Nephrol. 2025;38(2):353-69.
- Lyons OD. Sleep disorders in chronic kidney disease. Nat Rev Nephrol. 2024;20(10):690-700.
- Pasyar N, Aghababaei M, Rambod M, Zarshenas MM. The effectiveness of Melissa officinalis L. essential oil inhalation on anxiety and symptom burden of hemodialysis patients: a randomized trial study. BMC Complement Med Ther. 2025;25(1):103.
- Beerappa H, Gt K, Chandrababu R. The effects of inhalational lavender essential oil aromatherapy on sleep quality in hemodialysis patients: a before-and-after-intervention trial. Holist Nurs Pract. 2023;37(6):356-62.
- Vafaee S, Shorofi SA, Kamali M, Asgarirad H, Mousavinasab SN, et al. The effect of topical application of lavender lipogel on sleep quality and well-being in patients undergoing maintenance hemodialysis: a randomized clinical trial. Jundishapur J Chronic Dis Care. 2023;12(4):e138628.
- Liu Y, Dong Y, Wang X, Huang Y, Wu F, Xia F, et al. Effects of lavender essential oil inhalation aromatherapy on postoperative sleep quality in patients with intracranial tumors: a randomized controlled trial. Front Pharmacol. 2025;16:1584998.
- Akkaya A, Koçaslı SK, Akın MA. The effects of inhalation aromatherapy on pain, anxiety, and sleep quality in burn patients: a randomized controlled study. Burns. 2024;50(9):107271.
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013;310(20):2191-4.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D, et al. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010;340:c332.
- Buysse DJ, Reynolds CF, Monk TH, et al. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989;28(2):193-213.
- Zigmond AS, Snaith RP. The Hospital Anxiety and Depression Scale. Acta Psychiatr Scand. 1983;67(6):361-70.
- Al Naamani Z, Gormley K, Noble H, Santin O, Al Maqbali M. Fatigue, anxiety, depression and sleep quality in patients undergoing haemodialysis. BMC Nephrol. 2021;22(1):157.
- Firooz M, Mahmoodi Shan GR, Jouybari L, Yazdi K, Osuji J. Effect of lavender aromatherapy on anxiety and fatigue in hemodialysis patients: a systematic review and meta-analysis. Iran J Public Health. 2024;53(3):539-52.
- Muz G, Taşcı S. Effect of aromatherapy via inhalation on the sleep quality and fatigue level in people undergoing hemodialysis. Appl Nurs Res. 2017;37:28-35.
- Du Z, Chu T, Dai F, Mao H, Zhao J. Correlation analysis of anxiety, depression, and sleep quality in end-stage renal disease patients undergoing maintenance hemodialysis. Medicine (Baltimore). 2025;104(42):e44433.
- Ali B, Al-Wabel NA, Shams S, Ahamad A, Khan SA, Anwar F. Essential oils used in aromatherapy: a systemic review. Asian Pac J Trop Biomed. 2015;5(8):601-11.
- Rajabi R, Akhlaghi F, Asadi N, Zamani Babgohari F, Arabpoor F. The effect of foot reflexology massage on fatigue and sleep quality in hemodialysis patients. SAGE Open Nurs. 2025;11:23779608251364099.