Bu içeriği görüntülemek için JoVE aboneliğiniz gereklidir. Giriş yapın veya ücretsiz denemenizi bugün başlatın.

Yöntem makalesi

Randomize Kontrollü Bir Çalışmada Femtosaniye Lazer Yardımlı Katarakt Cerrahisi ve Konvansiyonel Fakoemülsifikasyonun Sonuçlarının Karşılaştırılması

132 görüntülenme

⸱

DOI:

10.3791/71380

⸱

21 Ağustos 2026

 ,  ,  ,  ,  ,  , 
1Department of Ophthalmology, Shanxi Bethune Hospital, 2School of Medicine, Nankai University, 3School of Medicine, Shanxi Datong University, 4Department of Ophthalmology, Taiyuan Central Hospital, 5Ninth Clinical Medical School, Shanxi Medical University

Bu makalede

Özet

Bu protokol, yaşa bağlı kataraktta femtosaniye lazer destekli katarakt cerrahisinin konvansiyonel fakoemülsifikasyon ile karşılaştırılmasına yönelik randomize bir deney iş akışını tanımlamaktadır. Erken görsel iyileşmenin, intraoperatif enerji kullanımının ve kornea güvenliğinin tekrarlanabilir değerlendirmesini desteklemek amacıyla tarama, tahsis, operatif basamaklar, takip ve sonuç analizini standart hale getirir.

Özet

Bu protokol, standartlaştırılmış bir randomize deneme iş akışı kullanarak yaşa bağlı katarakt için femtosaniye lazer destekli katarakt cerrahisini (FLACS), konvansiyonel fakoemülsifikasyon katarakt cerrahisi (CPCS) ile karşılaştırmaktadır. Toplam 113 hasta, nükleer sertliğe göre tabakalandırılarak 1:1 oranında FLACS (n = 56) veya CPCS (n = 57) gruplarına atanmış ve 1. Gün, 1. Hafta, 1. Ay ve 3. Ay'da değerlendirilmiştir. Protokol; uygunluk taramasını, gizli atamayı, harmonize edilmiş perioperatif bakımı, önceden tanımlanmış intraoperatif ayarları ve maskelenmiş sonuç değerlendirmesini belirtmektedir. Birincil ve ikincil sonuçlar arasında düzeltilmiş ve düzeltilmemiş uzak görme keskinliği, refraktif öngörü, korneal endotelyal hücre yoğunluğu, merkezi kornea kalınlığı, intraoperatif enerji metrikleri ve advers olaylar yer almıştır. FLACS, kümülatif dağılan enerjiyi ve efektif fako süresini azaltmış; ayrıca 1. Gün görme keskinliğinde daha iyi sonuçlar, daha düşük erken dönem merkezi kornea kalınlaşması ve daha hafif ön kamara inflamasyonu göstermiştir (tüm P < 0.05). 1. Ay ve 3. Ay'da görme keskinliği, refraktif öngörü hatası, mutlak öngörü hatası, endotelyal hücre kaybı ve komplikasyonlar açısından gruplar arası farklar anlamlı bulunmamıştır (tüm P > 0.05). Protokol, her iki prosedür için karşılaştırılabilir kısa dönem güvenliği gösterirken, erken iyileşme avantajlarının tekrarlanabilir bir şekilde değerlendirilmesini desteklemektedir.

Giriş

Katarakt, yaşlanan nüfus eğilimine paralel olarak insidansının hızla artmasıyla birlikte, dünya genelinde geri döndürülebilir körlüğün önde gelen nedeni olmaya devam etmektedir. Güncel epidemiyolojik veriler, yaşa bağlı kataraktların dünya çapında yüz milyonlarca bireyde önemli görme kaybına yol açtığını göstermektedir1,2. Konvansiyonel fakoemülsifikasyon katarakt cerrahisi (CPCS), kataraktların klinik tedavisinde etkili olduğu kanıtlanmış, olgun bir teknik sistem olarak kabul edilir3. Ancak, refraktif oftalmolojideki ilerlemelerle birlikte, hastaların ameliyat sonrası beklentileri temel görme restorasyonundan yüksek kaliteli refraktif sonuçlara kaymıştır. Yaygın başarısına rağmen, konvansiyonel fakoemülsifikasyon, günümüz hastalarının katı refraktif taleplerini karşılarken doğuştan gelen kısıtlılıklara sahiptir4. Manuel sürekli kurvilinear kapsülreksinin (CCC) yuvarlaklığı ve merkeziliği, cerrahın klinik deneyimine büyük ölçüde bağlıdır ve düzensiz kapsüler açıklıklar sıklıkla kapsül torbası içindeki intraoküler lenslerin (IOL) yer değiştirmesine veya eğilmesine neden olarak ciddi yüksek mertebeli aberasyonlara ve ameliyat sonrası kontrast duyarlılığının bozulmasına yol açar. Ayrıca, sert nükleer kıvamdaki gözler için, rutin cerrahi sırasında üretilen toplam disipatif enerji ve aletlerin mekanik sürtünmesi, kornea endotel hücrelerinde geri dönüşümsüz termal hasara neden olmaya daha meyillidir; ameliyat sonrası bu yıkıcı değişiklikler kendiliğinden düzelmeyecek ve kornea endotelinde kronik hasarla sonuçlanacaktır5.

Femtosaniye lazer destekli katarakt cerrahisinin kullanımı, oftalmolojide görüntü rehberliğinde hassasiyete doğru önemli bir geçişi temsil etmektedir. Bu teknoloji, daha önce tamamen manuel becerilere bağımlı olan kritik adımları otomatikleştirir. Temassız işlemlerle, kapalı bir intraoküler alanda şeffaf kornea insizyonları, mükemmel yuvarlaklıkta kapsüler disseksiyon ve lens ön bölünmesi gerçekleştirmek için kızılötesi lazer ışığının mikron düzeyindeki doğruluğunu kullanır. Otomatik çalışma modunda, tekrarlayan cerrahi prosedürler yüksek tekrarlanabilirlik ve hassasiyet sergiler6. Anatomik olarak, femtosaniye lazer ile gerçekleştirilen anterior kapsulotomi yüksek tutarlılık ve geniş bir örtüşme alanı gösterir; bu nedenle, intraoküler lensin stabil konumlandırılmasını sürdürmek için güvenilir bir fiziksel temel sağlar. Multifokal veya torik tasarımlar gibi premium intraoküler lens alan hastalarda FLACS, ameliyat öncesi optik koherens tomografisi rehberliğinde hassas insizyonlar yaparak postoperatif lens eksantrisitesini ve eğikliğini etkili bir şekilde azaltır. Ayrıca bu hassasiyet, intraoperatif ultrason enerjisinin minimize edilmesinin kornea berraklığını korumak için kritik olduğu, endotelyal rezervleri azalmış veya yoğun kataraktlı gözler için önemli klinik faydalar sunar.

FLACS önemli teknolojik avantajlara sahiptir, ancak klinik uygulamada genel kullanımının teşvik edilmesinin gerekli olup olmadığı akademisyenler arasında hâlâ tartışma konusudur. Femtosaniye lazerin lens fragmantasyon fonksiyonu, sonraki ultrason enerjisi gereksinimini önemli ölçüde azaltarak kornea endotelindeki oksidatif stresi ve termal hasarı hafifletir5,6. Buna rağmen, bu teknolojinin klinik uygulaması belirli zorluklar sunmaktadır. Vakum emme halkasının uygulanması subkonjonktival hemorajiye neden olabilir ve lazerle tetiklenen prostaglandin salınımı intraoperatif miyozise yol açarak cerrahi prosedürü potansiyel olarak karmaşıklaştırabilir7. Ayrıca, femtosaniye lazer platformlarıyla ilişkili yüksek sermaye yatırımı ve sarf malzemesi maliyetleri, rutin klinik ortamlarda maliyet-etkinlik oranlarının dikkatle değerlendirilmesini gerektirmektedir. Bu teknolojiye ilişkin güncel akademik değerlendirmeler bölünmüş durumdadır. Bazı çalışmalar yüksek riskli vakalardaki yeri doldurulamaz koruyucu etkisini vurgularken, diğer araştırmalar rutin vakalar için bu teknik ile konvansiyonel cerrahi arasında nihai görme sonuçları açısından istatistiksel bir fark rapor etmemiştir. Son dönemdeki retrospektif ve prospektif çalışmalar, genişletilmiş odak derinliğine sahip intraoküler lens takılan gözler de dahil olmak üzere, FLACS sonrası olumlu görme sonuçları bildirmiş; optik kalite ölçümleri ise hasta seçiminin ve lense bağlı faktörlerin önemini koruduğunu göstermiştir8,9,10.

Bu teorik avantajlara rağmen, FLACS ve CPCS arasındaki kanıta dayalı karşılaştırmalı değerlendirmeler, özellikle erken iyileşme ve alt grup güvenliği açısından tutarsız sonuçlar vermiştir. Bu nedenle, mevcut JoVE protokolü; uygun yaşa bağlı katarakt hastalarının taranması, katılımcıların tabakalı blok randomizasyon ile atanması, harmonize perioperatif bakım ile FLACS veya CPCS uygulanması ve görme, refraksiyon, kornea güvenliği ile advers olay sonuçlarının yorumlanması için standardize edilmiş bir randomize deneme iş akışını tanımlamaktadır. Protokol, özellikle erken iyileşmenin, yoğun nükleusların, endotelyal rezervin veya premium intraoküler lens planlamasının klinik olarak ilgili olduğu durumlarda, yaşa bağlı kataraktı olan yetişkinlerde bu prosedürleri karşılaştıran merkezler için en uygundur.

Erişim kısıtlı. Bu içeriği görüntülemek için lütfen giriş yapın veya deneme sürümünü başlatın.

Protokol

Çalışma protokolü, Taiyuan Merkezi Hastanesi Kurumsal Etik Kurulu tarafından onaylanmış (Onay No. YK2025102) ve Helsinki Deklarasyonu ilkelerine uygun olarak yürütülmüştür. Dahil edilmeden önce, tüm katılımcılara femtosaniye lazer destekli katarakt cerrahisi (FLACS) ile konvansiyonel fakoemülsifikasyon katarakt cerrahisi (CPCS) arasındaki farklar hakkında kapsamlı danışmanlık verilmiştir. Hastalar, prosedürün detayları, potansiyel riskler ve FLACS prosedürü ile ilişkili ek cep giderleri hakkında açıkça bilgilendirilmiştir. Tüm katılımcılardan, cerrahi yöntemi seçme veya standart tıbbi bakımlarını etkilemeden herhangi bir zamanda çalışmadan çekilme haklarını tam olarak anladıklarını teyit eden yazılı onam alınmıştır.

1. Katılımcı Tarama ve Kayıt

  1. Fakoemülsifikasyon ve intraoküler lens implantasyonu planlanan hastaları sürekli olarak kaydedin.
  2. Uygun denekleri başlangıç değerlendirmeleri kullanarak değerlendirin.
  3. Hastaların gerekli dahil etme kriterlerini karşıladığını doğrulayın.
    1. Hastanın en az 50 yaşında olduğunu, görme kaybının temel nedeni olarak klinik olarak teşhis edilmiş yaşa bağlı kataraktı olduğunu ve katarakt cerrahisinin planlandığını onaylayın.
    2. Hasta başına yalnızca bir gözü dahil edin. Bilateral sekansiyel cerrahilerde, final analiz için ilk ameliyat edilen gözü seçin.
    3. Preoperatif görme keskinliği azalmasının lens opasitesi ile uyumlu olduğunu ve postoperatif görme fonksiyonunun değerlendirilebileceğini onaylayın.
    4. Kornea şeffaflığını onaylayın ve nitelikli, tekrarlanabilir bir kornea endotel incelemesi gerçekleştirin.
    5. İntraoküler lens güç hesaplaması için aksiyel uzunluk, kornea eğriliği ve ön kamara derinliği ölçümlerini toplayın.
      NOT: Tek-göz kuralı, korele bilateral verilerden kaynaklanan istatistiksel karışıklığı önler.
  4. Ameliyat edilecek gözde intraoküler cerrahi öyküsü veya şiddetli oküler travması olan hastaları hariç tutun.
  5. Postoperatif görme sonucu yorumlamasını önemli ölçüde etkileyebilecek eş zamanlı fundus veya optik sinir hastalıkları olan hastaları hariç tutun.
    NOT: Bu durumlar arasında orta ila şiddetli maküler dejenerasyon, diyabetik maküler ödem, maküler ödemli retinal ven oklüzyonu ve değerlendirme için optik koherens tomografi desteği gerektiren belirgin optik sinir atrofisi yer alır.
  6. Kornea lezyonları veya başlangıç endotel hücre sayısı azalmış kornea endotel disfonksiyonu sergileyen hastaları hariç tutun.
    NOT: Örnekler arasında kornea distrofisi, kornea skarı, belirgin kornea ödemi ve Fuchs endotel distrofik değişikliği bulunur.
  7. Yetersiz midriyaz, posterior sinekiler veya standart cerrahi prosedürleri engelleyen aktif üveit nedeniyle uygun olmayan hastaları hariç tutun.
  8. Siliyer zonülle ilgili belirgin laksite veya dislokasyon eğilimi, psödohipoplazi sendromu veya kompleks cerrahi müdahale ihtiyacı öngörülen hastaları hariç tutun.
  9. Kötü kontrollü glokomu veya cerrahi güvenliği ve takip uyumunu etkileyen diğer ciddi sistemik hastalıkları olan hastaları hariç tutun.
  10. Dahil edilmeye uygun görülmeyen veya takibi tamamlayamayacak durumdaki hastaları hariç tutun11.

2. Randomizasyon ve Maskeleme

  1. Denekleri, 1'e 1 oranında femtosaniye lazer destekli katarakt cerrahisi grubu veya konvansiyonel fakoemülsifikasyon katarakt cerrahisi grubuna ayırmak için bağımsız bir araştırmacı tarafından oluşturulmuş bilgisayar destekli rastgele bir sekans kullanın.
  2. Her bir nükleer sertlik katmanında her gruptaki denek sayısının yaklaşık olarak eşit olmasını sağlamak için dördü sabit blok boyutunda permüte blok randomizasyonu uygulayın.
  3. Nükleer sertliği derecelendirmek için Lens Opaklikleri Sınıflandırma Sistemi III'ü kullanarak randomizasyon öncesinde katılımcıları katmanlandırın. Ultrason enerjisi metriklerini ve sonraki endotelyal güvenlik sonuçlarını önemli ölçüde etkileyebilecek yoğun kataraktların dengesiz dağılımını önlemek için orta derece skleroz ve ileri derece skleroz için ayrı randomizasyon blokları oluşturun.
  4. Bağımsız bir koordinatör tarafından hazırlanan ardışık numaralandırılmış, opak, mühürlü zarflar kullanarak tahsis gizliliğini sağlayın. Bu zarfları, nihai kayıt ve başlangıç değerlendirmeleri tamamlanana kadar cerrahi ekibin ve hastaların erişemeyeceği bir yerde tutun.
  5. Randomizasyon sonuçlarını yalnızca başlangıç incelemeleri tamamlandıktan ve kayıt onaylandıktan sonra açın.
    NOT: Prosedürlerdeki doğuştan gelen farklar nedeniyle cerrahi yöntemin körlemesi yapılmamıştır.
  6. Temel sonuçları ölçmek ve yorumlamak için grup tahsislerinden habersiz sonuç değerlendiricileri atayın12.
  7. Ölçüm ve analiz yanlılığını minimize etmek için istatistiksel analizi kör kodlama koşulları altında yürütmek üzere bağımsız bir analist atayın.
  8. Katılımcı kaydı, randomizasyon, takip ve analizi detaylandıran akış şeması için Şekil 1'e bakın.

3. Preoperatif ve Perioperatif Yönetim

  1. Cerrahlar arası değişkenliği ortadan kaldırmak için tüm operasyonların tek bir kıdemli cerrah tarafından gerçekleştirilmesini sağlayın. Cerrahın hem femtosaniye lazer platformlarında hem de konvansiyonel fakoemülsifikasyon tekniklerinde geniş deneyime sahip olduğundan emin olun.
  2. Hastayı ameliyat masasına sırtüstü pozisyonda yerleştirin ve yaşam bulgularını sürekli olarak izleyin.
  3. Ameliyattan önce, 5 dakikalık aralıklarla üç kez %0,5 proparakain hidroklorür göz damlası ile topikal anestezi uygulayın.
  4. Perioküler cildi %10 povidon-iyot ile dezenfekte edin ve konjonktival kese içine %5 povidon-iyot damlatarak 3 dakika bekletin. Cerrahi alanı steril yapışkanlı açıklıklı örtü ile örtün.
  5. Dört hafta boyunca günde dört kez topikal %1 prednisolon asetat süspansiyonu ve %0,1 bromfenak sodyum oftalmik solüsyon reçete edin. Hastaya, kortikosteroid dozunu ön kamara inflamatuar yanıtının şiddetine göre azaltmasını söyleyin.
  6. Postoperatif intraoküler basınç 21 mmHg değerini aşarsa, günde iki kez %0,5 timolol maleat oftalmik solüsyon uygulayın. Hemodinamik stabilizasyonu doğrulamak için 2 saat sonra intraoküler basıncı yeniden değerlendirin.

4. Cerrahi Müdahaleler

  1. Femtosaniye lazer destekli katarakt cerrahisi grubu için, onaylı femtosaniye lazer platformunu sıvı optik arayüz kullanarak sabitleyin. Optik koherens tomografi ekranında sıvı dolumunun tam olduğunu, vakumun stabil olduğunu, merkezlemenin doğru yapıldığını ve kornea kıvrımlarının olmadığını doğrulayın.
  2. Saat 11 pozisyonunda 2,2 mm'lik primer kornea insizyonu gerçekleştirin ve 4,0 µJ'lik bir darbe enerjisi kullanarak 5,0 mm'lik anterior kapsulotomi yapın.
  3. 8,0 µJ'lik bir darbe enerjisi ve 10 µm'lik bir nokta aralığı kullanarak çapraz desenli lens fragmantasyonu uygulayın.
  4. Sıvı dolumu yetersizse, kornea kıvrımları optik koherens tomografi kılavuzluğunu engelliyorsa veya vakum kaybı yaşanırsa, lazer aktivasyonunu durdurun ve vakumu serbest bırakın. Gözü yeniden sabitleyin ve lazerletimine devam etmeden önce optik koherens tomografi merkezlemesini tekrarlayın.
  5. Kapsulotomiden sonra kapsüler diski inceleyin. Nukleus manipülasyonundan önce, varsa mikroadezyonları veya doku köprülerini bir sistotom veya kapsuloreksis pensi ile temizleyin.
  6. İntraoperatif miyozisi, önceden tanımlanmış kurtarma protokolüne uygun olarak intrakameral midriyatik ve oftalmik viskoelastik destek ile tedavi edin.
  7. Hastayı cerrahi mikroskoba alın ve nukleus kapsül torbası içinde serbestçe dönene kadar dengeli tuz solüsyonu ile nazikçe hidrodiseksiyon yapın.
  8. Ön fragmantasyonu yapılmış nukleusu, maksimum %60 boylamsal ultrason gücü ve 400 mmHg vakum limiti ile çıkarın. Kalan kortikal materyali otomatik irrigasyon ve aspirasyon el aleti ile aspire edin.
  9. Kapsül torbasına oftalmik viskoelastik cihaz enjekte edin ve posterior kamara intraoküler lensini implante edin. Kalan tüm viskoelastik materyali aspire edin.
  10. Kornea insizyonlarını dengeli tuz solüsyonu ile hidrate edin ve cerrahi bir süngerle yara kenarına nazikçe baskı uygulayın. Sıvı sızıntısı olmadan sızdırmazlığın sağlandığını doğrulayın.
  11. Konvansiyonel fakoemülsifikasyon katarakt cerrahisi grubu için, çelik bir keratom kullanarak saat 11 pozisyonunda 2,2 mm'lik primer kornea insizyonu oluşturun. Ön kamerayı korumak için kohezif bir oftalmik viskoelastik cihaz enjekte edin.
  12. Kapsuloreksis pensi kullanarak 5,0–5,5 mm hedef çapta manuel sürekli kurvilinear kapsuloreksis gerçekleştirin. Kapsüler açıklığın merkezi, dairesel ve bütün olduğunu doğrulayın.
  13. Kortiko-cleaving ayrımını sağlamak için dengeli tuz solüsyonu ile hidrodiseksiyon yapın ve engelsiz nükleer rotasyonu doğrulayın.
  14. Nukleusu standart stop-and-chop tekniği ile parçalayın. Maksimum %60 boylamsal ultrason gücü, 35 mL/dak aspirasyon akış hızı ve 400 mmHg vakum limiti kullanın.
  15. Epinükleusu ve kalıntı korteksi irrigasyon ve aspirasyon el aleti ile temizleyin.
  16. Pupilla dilatasyonu yetersizse, önceden tanımlanmış kurtarma protokolüne uygun olarak pupilayı farmakolojik olarak veya oftalmik viskoelastik destekle genişletin.
  17. Zonüler instabilite şüphesi varsa, ultrason gücünü ve aspirasyonu azaltın ve dikkatle ilerleyin.
  18. Herhangi bir kapsüler yırtığı, vitreus kaybı veya alternatif tekniğe geçiş durumunu derhal belgeleyin.
  19. Kapsül torbasına oftalmik viskoelastik cihaz enjekte edin ve posterior kamara intraoküler lensini implante edin. Kalan tüm viskoelastik materyali aspire edin.
  20. Kornea insizyonlarını dengeli tuz solüsyonu ile hidrate edin ve cerrahi bir süngerle yara kenarına nazikçe baskı uygulayın. Sıvı sızıntısı olmadan sızdırmazlığın sağlandığını doğrulayın.
    NOT: Tüm katılımcılara standartlaştırılmış asferik monofokal intraoküler lens implantasyonu sağlandığından emin olun. Farklı lens tasarımlarının postoperatif görsel kalite üzerindeki karıştırıcı etkilerini azaltmak için her iki grup için de özdeş optik biyometri ekipmanlarını ve güncel güç hesaplama formüllerini titizlikle uygulayın.
  21. İntraoperatif parametreleri tüm katılımcılar için tek tip şekilde kaydedin.
    NOT: Fakoemülsifikasyon sisteminin kaydedilen kümülatif ultrason enerjisi maruziyeti olarak tanımlanan kümülatif disipasyon enerjisini (CDE) yüzde-saniye cinsinden, ultrason süresi, perfüzat hacmi ve tüm intraoperatif komplikasyonlarla birlikte takip edin. Cihaz ayarlarını, yazılım veya versiyon tanımlayıcılarını ve varsa kurtarma manevralarını vaka rapor formuna kaydedin.

5. İzlem ve Sonuç Değerlendirmesi

  1. 1. Gün, 1. Hafta, 1. Ay ve 3. Ay olarak önceden belirlenmiş takip aralıklarında kapsamlı postoperatif değerlendirmeler yapın.
  2. Postoperatif 1. ayda düzeltilmiş uzak görme keskinliği ve kornea endotel hücresi kaybı oranı şeklindeki birincil sonuçları değerlendirin.
  3. Düzeltilmemiş uzak görme keskinliği ve düzeltilmiş uzak görme keskinliğinin farklı zaman noktalarındaki eğilimi dahil olmak üzere ikincil görsel sonuçları değerlendirin.
  4. Sferik eşdeğer, öngörü hatası ve mutlak öngörü hatası gibi postoperatif refraktif sonuçları ve öngörülebilirlik doğruluğu göstergelerini kaydedin.
  5. İnsizyonla ilişkili astigmatizma değişikliklerini ve insizyon kaynaklı astigmatizmanın stabilitesini değerlendirin.
  6. Santral kornea kalınlığındaki postoperatif değişiklikleri, kornea ödem derecesini, ön kamara inflamatuar yanıtını ve intraoküler basıncı ölçün.
  7. Güvenlik sonuçlarını dört kategoride izleyin: intraoperatif kapsüler torba ile ilgili olaylar, kalıcı postoperatif kornea ödemi, akut intraoküler basınç artışı ve kistik maküler ödem.
  8. Planlanan her ziyarette komplikasyon taraması yapın ve planlanmamış tüm ek güvenlik ziyaretlerini kaydedin.
  9. Şüphelenilen bir komplikasyon durumunda, hedefe yönelik bir değerlendirme yapın ve olay çözülene veya klinik olarak stabilize olana kadar ek takipleri düzenleyin. Olay 3. Ay'da hala devam ediyorsa, çözüm veya stabilizasyon gerçekleşene kadar (hangisi önce olursa) 30 ek güne kadar takibe devam edin.
  10. Başlangıç veya tespit tarihini, tanısal bulguları ve kriterleri, doğrulama testlerini, tedaviyi, şiddeti, cerrahi ile ilişkisini, her temastaki durumu ve çözüm veya stabilizasyon tarihini ve temelini belgeleyin. Çalışma kapanışında çözülmemiş bir olay için son değerlendirmeyi ve planlanan klinik takibi kaydedin.

6. Veri Analizi

  1. Kayıt öncesinde, erken postoperatif kornea endotel hücre kaybındaki beklenen farka dayanarak gerekli örneklem boyutunu hesaplayın. Çalışmanın, 0,05 alfa düzeyi ile yeterli istatistiksel güce (en az %80) sahip olduğundan emin olun.
  2. Birincil sonlanım noktası için yeterli istatistiksel gücü sağlamak amacıyla, takipten ayrılmalar için belirli bir pay ayırın.
  3. Birincil veri analizini, rastgele olarak atanan tüm katılımcıları tahsis edildikleri gruplara dahil ederek, tedavi niyeti (intention-to-treat) prensibine göre gerçekleştirin.
  4. Birincil sonucun gruplar arası karşılaştırmasına rastgele atanmış tüm denekleri dahil edin.
  5. Protokol grubu (per-protocol set) kümesini, tahsis edilen prosedürü majör protokol sapmaları olmaksızın alan ve 1. Ay birincil sonlanım noktasını tamamlayan katılımcılar olarak tanımlayın; bu tahminleri bir duyarlılık analizi olarak tedavi niyeti sonuçlarıyla karşılaştırın.
  6. Sürekli sonuçları gruplar arasında doğrusal modeller kullanarak karşılaştırın.
  7. Zaman ve grup etkileşimini değerlendirmek için tekrarlayan ölçümler verilerini karma etkiler modelleri (mixed-effects models) kullanarak analiz edin.
  8. Modellere uygun bazal değerleri ve nükleer sertlik gibi klinik olarak ilgili kovaryantları dahil edin.
  9. Kategorik sonuçlar için, ilgili %95 güven aralıklarıyla birlikte göreceli riskleri veya hazard oranlarını hesaplamak amacıyla ki-kare testlerini veya Fisher'in kesin testlerini kullanın.
  10. Yan etkileri oluşum sayısı ve türüne göre tanımlayın ve temel komplikasyonlar için gruplar arası farkları analiz edin.
  11. Boylamsal takip analizleri sırasında eksik verileri dinamik olarak yönetmek için bir karma etkiler modeli uygulayın.
  12. Sonuçların sağlamlığını değerlendirmek için duyarlılık analizinde çoklu atamalar (multiple imputations) gerçekleştirin.
  13. Tüm istatistiksel analizleri SPSS Statistics ve Genelleştirilmiş Doğrusal Karma Modeller (Generalized Linear Mixed Models) modülünü kullanarak gerçekleştirin.
  14. Tekrarlayan ölçüm modellerini oluşturmak için yazılım arayüzünde Analyze, ardından Mixed Models ve sonra Linear seçeneğini seçin.
  15. Birincil sonuçlar için tedavi niyeti tahminlerini birincil sonuçlar, protokol grubu tahminlerini ise duyarlılık sonuçları olarak raporlayın. Sonuçlar farklılık gösteriyorsa, protokol sapmalarını ve eksik sonuç modellerini belirleyin.
  16. Çift kuyruklu istatistiksel testler kullanın ve anlamlılık eşiğini P < 0,05 olarak belirleyin.
  17. Model oluşturma, kovaryant seçimi ve atama prosedürleri hakkında ayrıntılar için Supplementary File 1'e bakın.

Erişim kısıtlı. Bu içeriği görüntülemek için lütfen giriş yapın veya deneme sürümünü başlatın.

Sonuçlar

Toplam 113 katılımcı dahil edilmiş olup, bunların 56'sı FLACS grubuna ve 57'si CPCS grubuna atanmıştır. Bazal demografik, oküler, biyometrik, katarakt evresi, refraktif ve kornea güvenliği değişkenleri gruplar arasında dengeli bulunmuş ve bu durum, sonraki sonuç değerlendirmeleri için karşılaştırılabilirliği desteklemiştir (Tablo 1).

Ameliyat sırasındaki ölçümler, FLACS grubunda ultrason enerjisine maruz kalma oranının daha düşük olduğunu göstermiştir. CDE ve efektif fako süre...

Erişim kısıtlı. Bu içeriği görüntülemek için lütfen giriş yapın veya deneme sürümünü başlatın.

Tartışma

Bu protokol, yalnızca sonuçların karşılaştırılmasından ziyade FLACS ve CPCS'nin tekrarlanabilir şekilde uygulanmasına odaklanmaktadır. Temel prosedürel güvenceler; standartlaştırılmış hasta seçimi, gizli tabakalı randomizasyon, özdeş perioperatif bakım, kontrollü fakoemülsifikasyon ayarları, CDE ve kurtarma manevralarının sistematik olarak kaydedilmesi ve maskelenmiş sonuç değerlendirmesidir. Bu adımlar, önlenebilir varyasyonları azaltarak enerji kullanımı, erken görme iyileşmesi ve ön segment yanıtındaki farklılıkların ...

Erişim kısıtlı. Bu içeriği görüntülemek için lütfen giriş yapın veya deneme sürümünü başlatın.

Açıklamalar

Yazarların beyan edecek herhangi bir çıkar çatışması yoktur.

Teşekkürler

Yazarlar, bu randomize kontrollü çalışmaya katılan tüm hastalara içtenlikle teşekkür ederler. Ayrıca, hasta bakımı, takip muayeneleri ve klinik veri toplama konusundaki paha biçilmez yardımları için Taiyuan Central Hospital Oftalmoloji Bölümü'ndeki klinik personele, hemşirelere ve cerrahi ekibe şükranlarımızı sunarız. Bu araştırma; kamu, ticari veya kar amacı gütmeyen sektörlerdeki herhangi bir finansman kuruluşundan özel bir hibe almamıştır.

Erişim kısıtlı. Bu içeriği görüntülemek için lütfen giriş yapın veya deneme sürümünü başlatın.

Malzemeler

Bu makalede kullanılan malzemelerin listesi
AdŞirketKatalog numarasıYorumlar
Olgu rapor formu ve cihaz kayıtlarıÇalışma merkeziN/AYazılım/versiyon tanımlayıcıları, cihaz ayarları, kurtarma manevraları ve protokol sapmalarını kaydeder; cerrahi ve istatistiksel protokol için tekrarlanabilirlik denetim izi
CellChek XLKonan Medicalhttps://konanmedical.com/cellchek-sl-xl/Kornea endotel hücre yoğunluğu ve morfolojisinin ölçümü için kullanılan speküler mikroskop
CENTURION Vision SystemAlcon Laboratorieshttps://www.myalcon.com/professional/cataract-surgery/surgical-equipment/centurion/Katarakt lens çekirdeğinin ultrasonik emülsifikasyonu ve çıkarılması için fakoemülsifikasyon sistemi; maksimum boylamsal ultrason gücü 60%; vakum sınırı 400 mmHg; aspirasyon akışı 35 mL/min
IOLMaster 700Carl Zeiss Meditechttps://www.zeiss.com/meditec/en/products/optical-biometers/iolmaster-700-us/specifications-us.htmlAksiyel uzunluk, kornea eğriliği ölçümü ve göz içi lens gücü hesaplaması için kullanılan optik biyometri cihazı
LenSx Laser SystemAlcon Laboratorieshttps://www.myalcon.com/professional/cataract-surgery/surgical-equipment/lensx-laser-system/Lazer destekli kornea insizyonu, kapsülotomi ve lens fragmantasyonu uygulamaları için katarakt cerrahisi femtosaniye lazer sistemi; kapsülotomi 5.0 mm, 4.0 microjoule; lens fragmantasyonu 8.0 microjoule, 10 mikrometre nokta ayrımı
SL-D701Topcon Corporationhttps://topconhealthcare.jp/products/sl701/Ameliyat öncesi ve sonrası ön segment muayenesi için kullanılan biyomikroskop slit-lamba
SPSS Statistics IBM Corporationv26.0; https://www.ibm.com/products/spss-statisticsGenelleştirilmiş Doğrusal Karma Modeller modülü; çoklu imputasyon duyarlılık analizi; klinik sonuçların istatistiksel analizi ve grup karşılaştırmaları

Kaynaklar

  1. Asif MI, et al. Comparison of clinical outcomes between femtosecond laser-assisted cataract surgery versus conventional phacoemulsification in vitrectomized eyes - a prospective interventional study. Indian J Ophthalmol. 2024;72(9):1285-90.
  2. Casazza M, et al. Randomized controlled bilateral comparison of femtosecond laser-assisted cataract surgery versus conventional phacoemulsification. BMJ Surg Interv Health Technol. 2025;7(1):e000342.
  3. Wang H, Chen X, Xu J, Yao K. Comparison of femtosecond laser-assisted cataract surgery and conventional phacoemulsification on corneal impact: a meta-analysis and systematic review. PLoS One. 2023;18(4):e0284181.
  4. Liu C, et al. Aqueous proteomic and metabolomic profiles in low-energy vs high-energy femtosecond laser-assisted cataract surgery. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2025;66(1):10.
  5. Chao HW, Cheng CK, Liou SW, Chao HM. Macular pucker and cataract treated with phacoemulsification and IOL implantation combined with small-gauge pars plana vitrectomy: a comparison of outcomes with and without femtosecond laser assistance. Front Med (Lausanne). 2025;12:1497776.
  6. Vasavada AR, Vasavada SA, Nath V, Vasavada V, Patel P. FLACS vs conventional phacoemulsification by junior cataract surgeons: randomized trial. J Cataract Refract Surg. 2023;49(2):159-64.
  7. Altansukh A, et al. Comparison of corneal endothelial cell loss in FLACS: impact on endothelial cells in different regions. J Cataract Refract Surg. 2024;50(9):912-8.
  8. Medhi S, et al. Clinical outcomes of femtosecond laser-assisted cataract surgery versus conventional phacoemulsification: a retrospective study in a tertiary eye care center in South India. Indian J Ophthalmol. 2022;70(12):4300-5.
  9. Chang P, et al. Femtosecond laser-assisted cataract surgery versus conventional phacoemulsification surgery: clinical outcomes with EDOF IOLs. J Pers Med. 2023;13(3):400.
  10. Zhong Y, et al. Femtosecond laser-assisted cataract surgery versus conventional phacoemulsification: comparison of internal aberrations and visual quality. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2022;260(3):901-11.
  11. Charles Crozafon P, Bouchet C, Zignani M. Comparison of real-world treatment outcomes of femtosecond laser-assisted cataract surgery and phacoemulsification cataract surgery: a retrospective, observational study from an outpatient clinic in France. Eur J Ophthalmol. 2021;31(4):1809-16.
  12. Liu YC, et al. Randomized controlled trial comparing 1-year outcomes of low-energy femtosecond laser-assisted cataract surgery versus conventional phacoemulsification. Front Med (Lausanne). 2021;8:811093.
  13. Abouzeid H, Ferrini W, Bochud M. Intraocular pressure reduction after femtolaser-assisted cataract surgery and its association with the use of ultrasound. Medicina (Kaunas). 2021;57(5):437.
  14. Reddy KP, Kandulla J, Auffarth GU. Effectiveness and safety of femtosecond laser-assisted lens fragmentation and anterior capsulotomy versus the manual technique in cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2013;39(9):1297-306.
  15. Hatch KM, Schultz T, Talamo JH, Dick BH. Femtosecond laser-assisted compared with standard cataract surgery for removal of advanced cataracts. J Cataract Refract Surg. 2015;41(9):1833-8.
  16. Friedman NJ, et al. Femtosecond laser capsulotomy. J Cataract Refract Surg. 2011;37(7):1189-98.
  17. Schweitzer C, et al. Femtosecond laser-assisted versus phacoemulsification cataract surgery (FEMCAT): a multicentre participant-masked randomized superiority and cost-effectiveness trial. Lancet. 2020;395(10219):212-24.
  18. Lee SH, Chiu YC, Tsai PC, Wang JH, Chiu CJ. Femtosecond laser-assisted cataract surgery versus conventional phacoemulsification cataract surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Sci Rep. 2025;15(1):27569.
  19. Zhou KJ, et al. Safety and efficacy of cataract surgery performed with a low-energy femtosecond laser compared with conventional phacoemulsification in Chinese patients: a randomized clinical trial. Eye Vis (Lond). 2023;10(1):31.
  20. Xu J, Chen X, Wang H, Yao K. Safety of femtosecond laser-assisted cataract surgery versus conventional phacoemulsification for cataract: a meta-analysis and systematic review. Adv Ophthalmol Pract Res. 2022;2(1):100027.
  21. Lin CC, et al. Femtosecond laser-assisted cataract surgery: a report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2022;129(8):946-54.

Erişim kısıtlı. Bu içeriği görüntülemek için lütfen giriş yapın veya deneme sürümünü başlatın.

Yeniden basım ve izinler

Daha fazla makale keşfet

Femtosaniye Lazer KataraktFakoemülsifikasyon CerrahisiKatarakt Cerrahisi SonuçlarıGörme KeskinliğiKornea Endotelyal HücreleriMerkezi Kornea Kalınlığıİntraoperatif Enerji MetrikleriErken İyileşmeÖn Kamara İnflamasyonu
Bize Ulaşın
Kütüphaneye Öner

Gizlilik

Kullanım Koşulları

Politikalar

Telif Hakkı © 2026 MyJoVE Corporation. Tüm hakları saklıdır.