Çalışma konuları
Bu çalışmaya katılanların tamamı, Nisan 2024 ile Ağustos 2025 arasında Nantong Üniversitesi Bağlı Hastanesi'ne birincil EC (EC) sahip hastalardı. Çalışma, Nantong Üniversitesi Bağlı Hastanesi Etik Komitesi tarafından onaylandı (Onay No. 2026-K113-01) ve tüm katılımcılar bilgilendirilmiş onay verdi.
Çalışma tasarımı ve zaman çizelgesi
Bu çalışma, iki bağlı aşamadan oluşuyordu: Aşamalar I ve II. Birinci aşama, ölçek geliştirme ve ön psikometrik değerlendirme çalışmasıydı: ilk değerlendirme, hastalar klinik olarak stabil ve anketi doldurabildiğinde yapıldı. Yeniden test değerlendirmesi 14 ± 2 gün sonra, ya aynı yatış sırasında ya da planlı ayakta tedavi ziyaretinde gerçekleştirildi. İki değerlendirme arasında oral alımdan tam enteral veya parenteral beslenme desteğine geçişi olan ciddi klinik bozulma veya değişiklikleri olan hastalar test-yeniden test analizinden hariç tutuldu.
Evre II, eşzamanlı olmayan tarihsel kontrol karşılaştırması ile kör edilmemiş tek kollu faz II destekleyici bakım çalışmasıydı: tarihsel kontroller, NIS-EC rehberli yolun rutin uygulanmasından önce tedavi edilen ve rutin ameliyat sonrası beslenme hemşireliği alan hastalardı; müdahale grubu ise ölçek yönlendirmeli yolun uygulanmasından sonra katılıma alındı. Başlangıç değerlendirmesi, ağız veya enteral alım planlaması başladığında torakik cerrahi servisine transfer edildikten sonra yapılmıştır. Ameliyattan 4 hafta sonra takip değerlendirmesi yapıldı. 4. haftadan önce taburcu edilen hastalar, ayakta tedavi veya telefon takibinde diyet kayıtlarını ve ölçek yeniden değerlendirmesini tamamladı. Beslenme desteğine ilişkin dahil etme kriterleri, sürekli yatarak yatarak tedavi yerine en az 4 hafta boyunca ameliyat sonrası beslenme yönetimi ve takip gerekliliğini ifade ediyordu.
Aşama I: NIS-EC ölçeğinin güvenilirlik ve geçerlilik doğrulama çalışması
Dahil etme kriterler: Primer EK'i ameliyat sonrası histopatoloji ile doğrulanmış hastalar, skuamöz hücreli karsinom ve adenokarsinom dahil, ve Çin Özofagus Kanseri Tanı ve Tedavisi Kılavuzları'nın (2022 baskısı) tanı kriterlerini karşılayanlar; 18–80 yaşlarında, cinsiyette hiçbir kısıtlama olmadan; tam enteral veya parenteral beslenme desteğine ihtiyaç duymadan ağızdan yemek yiyebilme yeteneği; temiz bilinç, normal konuşma, işitme, okuma ve yazma yetenekleri ile anketi bağımsız veya araştırmacı rehberliğinde tamamlama yeteneği; gönüllü olarak bilgilendirilmiş rıza sağlanması ve iki ölçek değerlendirmesi turunu tamamlama yeteneği.
Dışlama kriterleri: diğer primer kötü huylu tümörler; kalp, karaciğer veya böbrek gibi büyük organların ciddi yetmezliği, ağır enfeksiyon, yoğun gastrointestinal kanamalar veya diğer kritik komplikasyonlar; bilişsel işlev bozukluğu, zihinsel hastalık öyküsü veya değerlendirmenin tamamlanmasını engelleyen iletişim bozuklukları; özofageal fistül veya tam gastrointestinal tıkanıklık; tam enteral beslenme gerektiren nazogastrik tüp veya jejunostomi tüpü; beslenme müdahalesi veya semptom yönetimiyle ilgili diğer klinik çalışmalara katılım; Yarı yolda çekilme veya takip kaybı.
Evre II: Klinik uygulama doğrulaması için prospektif kohort çalışması
Dahil etme kriterleri şöyleydi: birincil EK, histopatolojik muayene ile doğrulanmış ve Çin Özofagus Kanseri Tanı ve Tedavisi Kılavuzları'nın (2022 baskısı) tanı kriterlerini karşılamıştır; 18–80 yaşlarında, cinsiyette hiçbir kısıtlama olmadan; İlk radikal ameliyat (torakoskopik veya açık yaklaşım), ardından tedaviye devam etmek için torakal cerrahi servisine nakledildi; ağız yoluyla beslenme veya kısmi enteral beslenme desteği alabilme yeteneği, ameliyat sonrası beslenme yönetimi ve en az 4 hafta takip gerektiren bir durum; net bilinç ve tam değerlendirme ve takip sürecini tamamlama yeteneği; gönüllü olarak bilgilendirilmiş rıza sağlanması. Dışlama kriterleri: ağır ameliyat öncesi yetersiz beslenme (PG-SGA skoru ≥ 9) veya kaşeksi; diğer primer kötü huylu tümörler veya kalp, karaciğer ve böbrek gibi büyük organların ciddi yetmezliği; ameliyat öncesi neoadjuvan radyoterapi veya kemoterapi; anastomozik sızıntı, şilotoraks veya yoğun bakım ünitesine nakil veya tam oruç gerektiren ağır akciğer enfeksiyonu gibi ağır ameliyat sonrası komplikasyonlar; bilişsel işlev bozukluğu veya çalışmaya katılımı engelleyen ruhsal hastalık öyküsü; Yarı yolda çekilme, başka bir hastaneye transfer veya takip kaybı.
Araştırma aletleri
NIS-EC
Bu ölçek, Hoş Olmayan Semptomlar Teorisi temelinde geliştirilen mevcut çalışmada yapılmıştır. Resmi bir versiyon, sistematik bir literatür incelemesi, 15 uzmanın katıldığı iki tur Delphi danışmanlığı ve 30 hastada pilot optimizasyonun ardından oluşturuldu. Son NIS-EC 3 temel boyut ve toplamda 22 madde içerir; bunların 10'u gastrointestinal semptom boyutunda, 5'i hastalığa bağlı semptom boyutunda ve 7'si psikolojik-duygusal semptom boyutunda (Ek Tablo S1). Her madde üç açıdan değerlendirilir: semptom sıklığı, semptom şiddeti ve beslenme veya protein alımıyla etkileşim. Her aspekt 0'dan 4'e kadar puanlanır ve 0'dan 12'ye kadar bir eşya puanı elde edilir. Toplam puan, 0'dan 264'e kadar değişen üç alt boyuttaki tüm eşya puanlarının toplamıdır. Daha yüksek bir puan, beslenme etkisi semptomlarının daha ağır olduğunu ve protein alımı ile genel beslenme durumu üzerinde daha fazla etkileşim olduğunu gösterir.
PG-SGA
Bu ölçek, Ottery tarafından 1994 yılında geliştirilmiştir; Cronbach α katsayısı 0.89 ve içerik geçerlilik indeksi 0.92 olup, iyi güvenilirlik vegeçerlilik 14'ü göstermektedir. Ölçek iki bölümden oluşur: hasta kendi değerlendirmesi ve tıbbi personel tarafından değerlendirme. Kendi değerlendirme bölümü kilo değişimi, gıda alımı, yemeyi engelleyen semptomlar ve aktivite seviyesini içerirken, tıbbi personel bölümü hastalık durumu, metabolik stres ve fiziksel muayeneyi kapsar. Toplam puan 0 ile 35 arasında değişir; 0–1 iyi beslenme durumunu, 2–8 orta veya şüpheli yetersiz beslenmeyi, ≥9 ise ağır yetersiz beslenmeyi gösterir. Daha yüksek puan, daha yüksek beslenme riski ve daha ciddi yetersiz beslenme anlamına gelir.
Genel bilgi anketi
Bu anket, sistematik bir literatür incelemesi ve uzman danışmanlığı temelinde araştırma ekibi tarafından hazırlanmıştır. İki bölümden oluşur: cinsiyet, yaş, eğitim seviyesi, medeni durum, aylık hane geliri ve tıbbi ödeme yöntemi dahil olmak üzere sosyodemografik veriler; ve patolojik tip, TNM evresi, cerrahi yaklaşım, hastalık süreci, eş hastalıkları ve ameliyat sonrası komplikasyonlar gibi hastalıkla ilgili veriler.
Nesnel beslenme ve alım göstergeleri
Beslenme durumu yalnızca kan parametreleriyle tanımlanmadı. BMI, PG-SGA'da kaydedilen yakın zamanda yapılan kilo değişimi, günlük enerji alımı, günlük protein alımı, serum albümini, prealbumin ve hemoglobin kaydedildi. BMI ve kilo değişikliği antropometrik değişiklikleri tanımlamak için kullanıldı; Diyet enerjisi ve protein alımı, alım hedeflerine ulaşılıp ulaşılmadığını değerlendirmek için kullanıldı; albümin, prealbumin ve hemoglobin, protein beslenme durumu ve ameliyat sonrası iyileşmenin destekleyici objektif göstergeleri olarak analiz edildi. Bu kan parametreleri, malnütrasyon için bağımsız tanıkriterleri olarak görülmemiştir 6,11.
Diyet alımının ve hedef ulaşımın değerlendirilmesi
Bireysel enerji ve protein hedefleri, klinik diyetisyen tarafından vücut ağırlığı, ameliyat sonrası durum, organ fonksiyonu ve beslenme toleransına göre hesaplandı. Enerji gereksinimi genellikle 25–30 kcal∙kg-1∙gün-1 olarak tahmin edildi ve protein gereksinimi genellikle 1.2–2.0 g∙kg-1∙day-1 olarak belirlendi; klinik olarak belirtildiğinde ayarlama yapıldı6. Diyet alımı, ağızdan alınan mama, ağızdan alınan besin takviyeleri, enteral beslenme ve parenteral beslenmeyi içeriyordu; uygun olduğunda. Hastanede yatış sırasında, eğitimli hemşireler günlük 24 saat yiyecek kayıtları topladı; bunlar arasında yemek türü, tahmini porsiyon büyüklüğü, ağızdan alınan besin takviyeleri ve beslenme formülleri yer aldı. Taburcu olduktan sonra, hastalar veya bakım verenler 4. hafta takibinden önce 3 günlük gıda kayıtlarını tamamladılar. Gıda kayıtları, Çin Gıda Kompozisyon Tabloları ve ticari formüller için besin etiketleri kullanılarak kcal ve gram proteine dönüştürüldü. Protein alım hedefine ulaşılma, nihai değerlendirme döneminde bireysel belirlenen protein hedefini karşılayan kaydedilen ortalama günlük protein alımı olarak tanımlandı.
Kohort çalışması için müdahale protokolü
Kontrol grubu, EK için rutin ameliyat sonrası beslenme hemşirelik modelini aldı: rutin beslenme risk taraması PG-SGA ile yatıştan sonraki 24 saat içinde tamamlandı ve ≥4 puanlı hastalar klinik diyetisyene yönlendirildi ve temel beslenme desteği önerileri verildi; ameliyat sonrası diyet yönetimi, ameliyat sonrası 1–2. günlerde oruç, 3–4. günlerde deneme suyu alımı, 5–7. günlerde sıvı diyet, ameliyattan 2 hafta sonra yarı sıvı diyete geçiş ve ameliyattan 4 hafta sonra yumuşak diyete geçiş ile birlikte EC ameliyatı sonrası hastalar için standart diyet rehberi ile birlikte rutin EC hemşirelik uygulamalarına sıkı şekilde uygulanıyor; Beslenme sağlığı eğitimi, haftada bir kez 30 dakika boyunca grup formatında verildi; ameliyat sonrası beslenme bilgisi, diyet önlemleri ve yaygın rahatsızlıklar için başa çıkma stratejileri kapsıyordu; Semptom yönetimi pasif yanıt modeli izleniyordu ve sorumlu doktor, hastalar bulantı, ağrı veya disfaji gibi şikayetleri bildirdiğinde semptomatik tedavi için bilgilendirildi; Günlük gıda alımı kaydedildi ve ameliyattan 4 hafta sonra beslenme durumu ile semptomlar yeniden değerlendirildi.
Kontrol grubuna sağlanan rutin tedavi ve hemşirelik temelinde, müdahale grubu çalışma boyunca NIS-EC ölçeği kullanılarak dinamik değerlendirme geçirdi ve hedefli semptom müdahalesi ile bireysel beslenme destek planları geliştirilip uygulandı. NIS-EC rehberli müdahale, baskın yüksek puanlı semptom alanına göre uygulandı. Sindirim sistemi semptomları için hemşireler ve diyetisyenler gıda dokusunu ve yemek boyutunu ayarladı, yutma ve reflü karşıtı rehberlik sağladı, gerektiğinde koordineli antiemetik veya ağrı aljezik tedavi yaptı ve alım hedefin altında kaldığında ağızdan besin takviyeleri veya enteral beslenmeyi artırdı. Hastalığa bağlı semptomlar için plan, ağrı değerlendirmesi, yorgunluk temposu, uyku rehberliği, tolerans içinde erken seferberleşme ve semptom ilaçları için doktorlarla koordinasyonu içeriyordu. Psikolojik-duygusal semptomlar için, bire bir eğitim, güvence, aile katılımı ve psikolojik destek için yönlendirme yöntemleri kullanıldı; çünkü sıkıntı yemeyi engellediğinde. NIS-EC haftalık olarak yeniden değerlendirildi ve beslenme planı, ürün seviyesindeki değişiklikler ve diyet alım kayıtlarına göre ayarlandı. Özel uygulama süreci Şekil 1'de gösterilmiştir.
Veri toplama süreci
Ölçeğin güvenilirliği ve geçerliliği için veriler iki eğitimli araştırmacı tarafından toplandı. İlk değerlendirme, kabul tarihinden sonraki 24 saat içinde yapıldı ve genel bilgi anketi, NIS-EC ölçeği ve PG-SGA ölçeğini içerdi; Nesnel beslenme göstergeleri eşzamanlı olarak toplandı. Yeniden test değerlendirmesi, ilk değerlendirmeden 14 ± 2 gün sonra tamamlandı. Aynı araştırmacı, test-tekrar test güvenilirliğini değerlendirmek için aynı yöntemle NIS-EC'yi tekrar uyguladı. Tüm anketler yerinde dağıtıldı ve toplandı, tamamlanma iki araştırmacı tarafından bağımsız olarak kontrol edildi.
Kalite kontrolü
Çalışma başlamadan önce, tüm araştırmacılar 2 gün standartlaştırılmış eğitimden geçti. İlk gün, çalışma protokolü, ölçek maddelerinin yorumlanması, puanlama kriterleri, bilgilendirilmiş rıza için iletişim becerileri ve veri toplama süreci dahil olmak üzere teoriye ayrıldı. İkinci gün uygulamaya odaklandı ve simüle edilen hasta mülakatları ile uygulamalı ölçek tamamlama sürecini içerdi. Eğitimden sonra hem teorik sınav (tam puan: 100; ≥90 geçiş olarak tanımlandı) hem de pratik beceri değerlendirmesi yapıldı ve sadece her ikisini de geçenlerin çalışmaya katılmasına izin verildi. Çalışma döneminde, araştırma ekibi değerlendirme standartlarını birleştirmek, veri toplama sırasında ortaya çıkan sorunları ele almak ve bilgi yanlılığını en aza indirmek için haftalık toplantılar düzenledi. Anketler toplandıktan sonra, iki araştırmacı bağımsız olarak onları kontrol etti ve geçersiz anketleri işaretledi. Geçersiz anketler, yanıt oranı %10 ≥ eksik olanlar, aynı eşdeğer puanlar veya bariz mantıksal çelişkiler olarak tanımlandı. Geçerli veriler, çift veri girişiyle bir tablo veritabanına girildi, ardından çapraz kontrol edilip düzeltildi; Outlier, orijinal anketlerle karşılaştırıldığında yeniden kontrol edilip, doğruluk ve gerçeklik sağlandı. Veritabanı, veri sızıntısı ve müdahaleyi önlemek için dereceli erişim izinleriyle şifrelenmiş şekilde saklanıyordu.
Sonuç değerlendirmesi sırasında kör bir değerlendirme kullanıldı. Ölçek değerlendirmesi, veri toplama ve veri girişinden sorumlu araştırmacılar hemşirelik müdahalesine katılmamış ve çalışma boyunca grup dağılımından haberdar olmamışlar, böylece öznel değerlendirici önyargısını azaltmıştır. Nesnel beslenme göstergeleri hastane laboratuvarında eşit şekilde test edildi ve test sonuçlarının doğruluğu ve gruplar arasında karşılaştırılabilirliği sağlamak için iç kalite kontrolü sağlandı.
İstatistiksel analiz
Bu çalışmadaki tüm veriler istatistiksel yazılım kullanılarak analiz edildi ve P < 0.05 istatistiksel olarak anlamlı olarak kabul edildi. Veri ön işleme sırasında, ölçüm verileri önce Shapiro-Wilk testi kullanılarak normallik açısından test edildi. Normal dağılıma uygun ölçüm verileri ortalama ± standart sapma (̅χ ± s) olarak ifade edilirken, normal dağılıma uymayanlar medyan (çeyreklerarası aralık) olarak ifade edilirdi [M (P25, P75)]. Sayım verileri sıklık ve bileşen oranı (%) olarak ifade edildi. Ölçeğin güvenilirliği ve geçerliliğinin doğrulanması için, kritik oran yöntemi ve Pearson korelasyon analizi madde analizi ve ürün taraması için kullanıldı; İç tutarlılığı değerlendirmek için Cronbach'ın α katsayısı, yarı yarı güvenilirliği yarı yarı güvenilirlik için kullanıldı ve sınıf içi korelasyon katsayısı (ICC) test-tekrar test güvenilirliğini değerlendirmek için kullanıldı. İçerik geçerliliği indeksi (CVI) içerik geçerliliğini değerlendirmek için kullanıldı; yapısal geçerliliği değerlendirmek için keşif faktör analizi; ve kriter ile ilgili geçerliliği değerlendirmek için Pearson korelasyon analizi. Bunlar arasında, keşif faktörü analizi için uygulanabilirlik kriterleri arasında KMO > 0.7 ve Bartlett'in P < 0.05 ile sferiklik testi; İyi güvenilirlik kriterleri Cronbach'ın α > 0.7 ve ICC > 0.75 idi; iyi içerik geçerliliği kriterleri ise I-CVI ≥ 0.78 ve S-CVI/Ave ≥ 0.9 idi.
Klinik uygulama çalışması için, gruplar arası karşılaştırmalar bağımsız örneklem t testi veya sürekli değişkenler için Mann–Whitney U testi ile uygun olduğunda kategorik değişkenler için ki-kare testi veya Fisher kesin testi kullanılarak gerçekleştirildi. Müdahaleden önce ve sonra grup içi karşılaştırmalar, eşleştirilmiş t testi veya Wilcoxon imzalı sıralama testi kullanılarak gerçekleştirildi. Tüm yüzdeler bir ondalık basamaya yuvarlandı. Sürekli değişkenler, her değişkenin ölçüm hassasiyetine göre yuvarlandı ve P değerleri üç ondalık basamakta rapor edildi, P 0.001 < hariç.