Atlas ve Leo Baby stentler, intrakranial anevrizma koilleme işleminde benzer anjiyografik ve klinik etkinlik göstermiştir. Komplikasyon oranlarında istatistiksel bir fark görülmemekle birlikte, Atlas'ta sayısal olarak daha yüksek bir eğilim saptanmıştır. Cihaz seçimini yönlendirmek için daha fazla çok merkezli prospektif çalışmaya ihtiyaç vardır.
Araştırma makalesi
İntrakraniyal Anevrizmaların Tedavisinde Leo Baby ve Atlas Stentlerin Retrospektif Karşılaştırmalı Çalışması: Embolizasyon Sonuçları ve Komplikasyonlar
* These authors contributed equally
Bu makalede
Özet
Özet
İntrakraniyal anevrizmalar (İA), giderek daha fazla endovasküler tekniklerle yönetilmekte olup kompleks morfolojiler için stent destekli coiling üstün sonuçlar sunmaktadır. Neuroform Atlas (lazer kesim, açık hücreli) ve Leo Baby (örgü, kapalı hücreli), küçük mikrokateterler aracılığıyla yerleştirilebilen düşük profilli stentlerdir ve kıvrımlı damar yapılarında seyir yeteneğini artırırlar. Ancak, bunların göreceli etkinlikleri ve güvenlilikleri üzerine doğrudan karşılaştırmalı veriler hala yetersizdir. Bu retrospektif çalışma, iki cihaz arasındaki embolizasyon sonuçlarını ve prosedürle ilgili komplikasyonları karşılaştırmaktadır. Ocak 2022 ile Aralık 2023 tarihleri arasında stent destekli coiling ile tedavi edilen toplam 96 İA hastası çalışmaya dahil edilmiştir: 46 hastaya Atlas ve 50 hastaya Leo Baby uygulanmıştır. Başlangıç demografik özellikleri ve anevrizma karakteristikleri gruplar arasında benzer bulunmuştur. Prosedür sonrası hemen yapılan anjiyografi, benzer tam tıkanma oranlarını göstermiştir (Atlas %89,1'e karşı Leo Baby %88,0; P = 0,3281) ve 6 aylık takipte Raymond evre dağılımında anlamlı bir fark bulunmadı (P = 0,5067). 1. yılda olumlu sonuçlar (modifiye Rankin Ölçeği skoru 0–2) şunlarda elde edilmiştir: >her iki kohorttaki hastaların %90'ı (P = 0,1528). Periprosedür komplikasyonlar açısından iki grup arasında istatistiksel olarak anlamlı bir fark görülmemiştir (%28,2'ye karşı %12,0; P = 0,0857); ancak, post-hoc güç analizi, mevcut örneklem büyüklüğünün bu gözlemlenen farkı tespit etmek için yalnızca %42 güç sağladığını ortaya koymuş ve bu durum Tip II hata riskinin yüksek olduğunu göstermiştir. Sonuç olarak, bu bulgular hem Atlas hem de Leo Baby stentlerin IA embolizasyonu için benzer anjiyografik ve klinik etkinlik sağladığını göstermiştir; ancak Atlas stent ile gözlemlenen sayısal olarak daha yüksek komplikasyon oranı, yetersiz istatistiksel güç nedeniyle dikkatle yorumlanmalı ve sonuçlarımız doğrulayıcıdan ziyade hipotez oluşturucu olarak değerlendirilmelidir. Bu gözlemleri doğrulamak ve klinik uygulamada cihaz seçimini optimize etmek için daha geniş ölçekli, prospektif ve çok merkezli çalışmalara ihtiyaç vardır.
Giriş
İntrakraniyal anevrizmalar (IA'lar), yaklaşımın minimal invaziv ve güvenli özellikleri nedeniyle giderek daha fazla intravasküler girişimsel tedavi ile yönetilmektedir. Geniş boyunlu anevrizmalar gibi karmaşık vakalarda, stent destekli coiling, basit embolizasyona kıyasla daha üstün sonuçlar sağlar1. Bu teknik, anevrizma boyununda yoğun paketleme sağlar ve yerel kan akış dinamiklerini değiştirerek iyileşmeyi destekler ve postoperatif nüksü azaltır. Bu avantajlara rağmen, teknik engeller devam etmektedir. Geleneksel stentlerin (Solitaire AB, Enterprise, Neuroform EZ gibi) yerleştirilmesi, kıvrımlı ana arterlerin varlığında veya anevrizma boynundaki dik açılanmalarda zor olabilir2. Bu zorluklar sıklıkla cihazların sınırlı uyumluluğuna ve daha geniş profilli mikrokateterlerin (0.021 veya 0.027 inç) kullanım gerekliliğine bağlanmaktadır3,4,5.
Neuroform Atlas ve Leo Baby, IA embolizasyonu için mikrokateterle yerleştirilebilen yeni nesil stentleri temsil eder. Düşük profilli tasarımları, daha küçük mikrokateterler (0.0165 veya 0.017 inç) aracılığıyla yerleştirilmelerine olanak tanır. Bu durum, gelişmiş uyumluluk ve konformabilite sayesinde derin veya kıvrımlı damar yapılarında yer alan IA'lar için uygunluklarını artırır2,6. Temel bir ayrım mimarilerinde yatmaktadır: Atlas lazer kesimdir, Leo Baby ise örgü yapılıdır. Bu yapısal fark, özellikle boyun kapatma ve akış yönlendirme etkinliği konusunda farklı performanslarla sonuçlanır2,7. Örgü stentler genellikle daha yüksek metal kapatma oranı ve gözenek yoğunluğu sunar, bu da anevrizma içi akış yeniden şekillenmesini ve endotelizasyonu hızlandırabilir8. Ancak, bu aynı özellik potansiyel olarak daha yüksek tromboembolik komplikasyon riski ile ilişkilidir9.
Hem Leo Baby hem de Atlas stentlerin bireysel etkinliklerini destekleyen kanıtlara rağmen, doğrudan ve sistematik karşılaştırmalı çalışmaların eksikliği devam etmektedir. Farklı tasarım felsefelerinin; anevrizma oklüzyon oranları, cihazla ilişkili komplikasyonlar ve prognoz gibi kritik sonuçlarda farklılıklara yol açıp açmadığı henüz belirsizdir. Bu nedenle, bu çalışma, IA'ların tedavisinde Leo Baby ve Atlas stentlerin etkinliğini ve komplikasyon profillerini doğrudan değerlendirmek amacıyla karşılaştırmalı bir analiz gerçekleştirmeyi ve böylece klinik karar verme sürecini bilgilendirecek ampirik kanıtlar sağlamayı hedeflemiştir.
Protokol
Çalışma, USTC Birinci Bağlı Hastanesi Etik Kurulu tarafından onaylanmıştır (Onay numarası: 2026-RE-015). Tüm katılımcılardan, Helsinki Deklarasyonu'nun (1964) etik ilkeleri uyarınca, çalışmaya dahil edilmeden önce yazılı bilgilendirilmiş onam alınmıştır.
Hastalar
Bu retrospektif çalışmaya, Ocak 2022 ile Aralık 2023 tarihleri arasında kurumumuzda Atlas veya Leo Baby stent ile stent destekli tedavi uygulanan IA'lı hastalar dahil edilmiştir. Dahil etme kriterleri şunlardı: hastanemiz veya yönlendiren bir merkez tarafından bilgisayarlı tomografi anjiyografi (CTA) veya dijital subtraksiyon anjiyografi (DSA) ile doğrulanmış IA; Willis poligonunun distalinde yer alan anevrizma; başvuru anında modifiye Rankin Ölçeği (mRS) skorunun <5 olması ve işlemden sonraki iki yıl içinde eksiksiz klinik ve anjiyografik takip verilerinin mevcut olması. Hariç tutma kriterleri arasında proksimal serebral damarlarda yer alan anevrizmalar; diğer stent türleri ile tedavi veya stent desteği olmaksızın basit coiling uygulaması; bilinen koagülasyon bozukluğu veya endovasküler müdahaleye yönelik herhangi bir kontrendikasyon yer almaktaydı. Kayıt altına alınan tüm hastalar için demografik bilgiler, anevrizma özellikleri (lokasyon, boyut ve boyun genişliği dahil) ve tedavi prosedürünün detayları toplanmış ve analiz edilmiştir. Tüm hastalar için düzenli klinik ve görüntüleme takibi planlanmıştır. Bu çalışma, 2022 ve 2023 yılları arasında tedavi edilen hastaların retrospektif bir analizidir.
Atlas ve Leo Baby stentleri arasındaki seçim, önceden tanımlanmış kurumsal kriterlere dayandırılmıştır: Kontrendikasyon bulunmayan yırtılmış sakküler anevrizmaların acil koiling işlemi için Atlas tercih edilmiştir; daha yüksek örgü yoğunluğu ve akış yönlendirme etkisi nedeniyle, yırtılma durumuna bakılmaksızın dissekte anevrizmalar için Leo Baby tercih edilmiştir; anevrizma boynunun dallanan damarları veya bifurkasyon bölgelerini kapsadığı ve örgü stentlerin "lale" veya "fener" etkisinin dal açıklığını koruyabildiği durumlarda Leo Baseline tercih edilmiştir; üstün manevra kabiliyeti ve düşük profili göz önünde bulundurularak, tortuöz parent arterleri veya hafif parent arter stenozu olan sakküler anevrizmalar için Atlas tercih edilmiştir ve Y-stent konfigürasyonları için tercih edilen seçenek Atlas olmuştur. Bu kriterler çalışma süresi boyunca tutarlı bir şekilde uygulanmıştır. Atlas ve Leo Baby grupları için stent çapı ve uzunluk özelliklerinin dağılımı Ek Tablo 1'de gösterilmiştir. Atlas grubundaki beş hasta ve Leo Baby grubundaki üç hasta ikişer stent aldığı için, toplamda 51 Atlas stenti ve 53 Leo Baby stenti implante edilmiştir.
Tedavi protokolü
Tüm prosedürler genel anestezi altında gerçekleştirildi. Primer erişim bölgesi olarak ortak femoral arter kullanıldı. Modifiye Seldinger tekniği ile başarılı ponksiyon sonrası sistemik heparinizasyon uygulandı. Uygun boyutlu bir vasküler kılıf yerleştirildi. Ardından, her iki internal karotis arterlerin, eksternal karotis arterlerin ve vertebral arterlerin tam serebral anjiyografisini gerçekleştirmek için kılıf aracılığıyla bir diyagnostik kateter ilerletildi. Bu başlangıç anjiyogramı; hassas bir cerrahi plan oluşturmak amacıyla anevrizma yerini, boyutunu, morfolojisini, boyun genişliğini, ana arterin seyrini ve dallanma modellerini net bir şekilde belirlerken, vasküler anatomik varyasyonları ve kollateral dolaşımı da tanımladı. Sonrasında, standart koaksiyel teknik kullanılarak bir ara kateter uygun konuma yerleştirildi. Road-map rehberliğinde, 0.014-inch Synchro mikrotel üzerinden bir mikrokateter, ipsilateral ana arterin distal segmentine kadar yönlendirildi. Ardından, anevrizma kesesinin içine bir Echelon-10 mikrokateter ilerletildi. Anevrizma boyutlarına göre uygun boyutlarda koiller seçildi ve anevrizmayı embolize etmek için yerleştirildi. Eş zamanlı olarak, stent iletim kateteri aracılığıyla bir Leo Baby veya Atlas stent getirilerek anevrizma boynu boyunca yarı açılmış bir konfigürasyonda yerleştirildi. Bunu takiben, anevrizma kesesinin mümkün olduğunca yoğun doldurulmasını sağlamak için embolizasyon mikrokateteri aracılığıyla ek koiller gönderildi. Ardından stent tamamen açıldı. Prosedür sonrası değerlendirme, ana arterin ve distal dallarının açıklığını değerlendirmek için çalışma projeksiyonunda DSA'yı içeriyordu. Son olarak, intrakraniyal kanama gibi komplikasyonları dışlamak için kılavuz kateter aracılığıyla biplanar (anteroposterior ve lateral) tüm beyin DSA ve X-perCT uygulandı.
Antiplatelet rejimi
Prosedür öncesi çift antiplatelet rejimleri, rüptür durumuna göre farklılık gösterdi: rüptür gerçekleşmemiş hastalar ≥3 gün boyunca günlük aspirin (100 mg) ve klopidogrel (75 mg) alırken, rüptür gerçekleşmiş hastalar ameliyat öncesi her iki ilaçtan 300 mg'lık oral yükleme dozları aldılar. Yükleme dozu stent yerleşiminden önce oral olarak verilmemişse, stent yerleşiminin hemen ardından 24 saat boyunca intravenöz glikoprotein IIb/IIIa inhibitörü (tirofiban, 0,2–0,5 mg bolus ve ardından 0,05–0,15 µg/kg/min hızında sürekli infüzyon) uygulandı. Ameliyat sonrası ikinci günde oral aspirin (100 mg/gün) ve klopidogrel (75 mg/gün) veya tikagrelor (günde iki kez 90 mg) başlandı. Taburculuk sonrası tüm hastalar, en az üç ay boyunca aspirin (100 mg/gün) ve klopidogrel (75 mg/gün) ile çift antiplatelet tedavisine, ardından altı ay boyunca aspirin monoterapisine (100 mg/gün) devam ettiler. Ayrıca, klopidogrel metabolizmasını değerlendirmek ve antiplatelet tedavi için klopidogrel ile tikagrelor arasındaki seçime rehberlik etmek amacıyla CYP genotiplemesi yapıldı.
Tedavi sonuçlarının değerlendirilmesi
Anevrizma embolizasyon derecesi anjiyografi ile değerlendirildi ve 1, 2 ve 3 derecelerin sırasıyla tam tıkanıklık, rezidüel boyun ve rezidüel anevrizmaya karşılık geldiği Raymond ölçeğine göre sınıflandırıldı. Anjiyografik değerlendirmeler öncelikle takip DSA bulgularına dayandırıldı ve tüm sonuçlar iki nörointervensiyonel hekim tarafından bağımsız olarak incelendi. Sonuçlar mRS ile değerlendirildi. 0–2 mRS skoru uygun sonuç olarak tanımlanırken, 3–6 arası skorlar daha kötü bir sonucu belirtti. Tüm hastaların klinik durumu taburculukta değerlendirildi ve ardından taburculuk sonrası 6. ve 12. aylarda takip değerlendirmeleri yapıldı. Radyolojik takip temel olarak taburculuktan sonra 6. ve 12. aylarda gerçekleştirilen DSA'ya dayandırıldı. Stent içi stenoz, damar çapının tedavi öncesi bazal ölçüme göre azalması olarak tanımlandı.
İstatistiki analiz
Sürekli değişkenler ortalama ± standart sapma (SD) şeklinde, kategorik değişkenler ise frekanslar (yüzdeler) olarak sunulmuştur. Kategorik değişkenlerin karşılaştırmaları Ki-kare testi kullanılarak yapılmıştır. Sürekli veriler için, normal dağılım gösteren değişkenlerde Student t-testi, normal dağılım göstermeyen değişkenlerde ise Mann-Whitney U testi uygulanmıştır. Üç sonuç (işlemle ilişkili komplikasyonlar, hemen sonrası eksik kapanma ve 6. ayda eksik kapanma) için stent tipi, alkol kullanım öyküsü, boyun genişliği ve yüksekliği kovaryatlar olarak alınarak çok değişkenli Firth cezalı lojistik regresyon analizi gerçekleştirilmiştir; boyun genişliği analizleri, belirlenebilir boyna sahip hastalarla sınırlandırılmıştır. Bu çalışmanın retrospektif ve keşifsel doğası nedeniyle, önceden belirlenmiş resmi bir örneklem büyüklüğü tahmini yapılmamıştır. Gözlemlenen farkları saptama kapasitesini değerlendirmek amacıyla, gözlemlenen oranlar kullanılarak birincil güvenlik sonlanım noktası (işlemle ilişkili komplikasyon oranı) için post-hoc güç hesaplamaları yapılmıştır. İki kuyruklu P-değeri <0.05 istatistiksel olarak anlamlı kabul edilmiştir. Tüm istatistiksel analizler GraphPad Prism kullanılarak gerçekleştirilmiştir. Genel çalışma tasarımı ve iş akışı Şekil 1'de gösterilmektedir.
Sonuçlar
Temel karakteristikler
Bu çalışmaya, Atlas stent ile tedavi edilen, yaş ortalaması 61,935 ± 9,202 olan ve %65,2'si (30/46) kadın olan toplam 46 IA hastası dahil edilmiştir; Leo Baby grubu ise, yaş ortalaması 60,380 ± 7,798 olan ve %54,0'ı (32/50) kadın olan 50 hastadan oluşmuştur. Klinik komorbiditeler şu şekildedir: Atlas grubunda 32 hastada (%69,7) hipertansiyon, 3 hastada (%6,5) diabetes mellitus ve 2 hastada (%4,3) koroner arter hastalığı mevcuttu; Leo Baby grubunda ise 29 hastada (%58,0) hipertansiyon, 5 hastada (%10,0) diabetes mellitus ve 3 hastada (%6,0) koroner arter hastalığı mevcuttu. Her iki gruptaki hastaların çoğunluğu, başvuru sırasında uygun klinik durumla (mRS skoru 0–2) başvurmuştur. Fisher derecesi (P = 0,1345), Rupture H-H skoru (P = 0,2083), Glasgow Koma Ölçeği skoru (P = 0,8081), D-dimer düzeyi (P = 0,8867), Uluslararası Normalleştirilmiş Oran (P = 0,0682) veya herhangi bir klinik komorbidite açısından gruplar arasında anlamlı bir fark gözlemlenmemiştir. Dikkat çekici olarak, gruplar arasında alkol kullanımı açısından anlamlı bir fark bulunmuştur (P = 0,0376). Hastaların başvuru anındaki demografik özellikleri Tablo 1'de özetlenmiştir.
Potansiyel karıştırıcı faktörleri hesaba katmak için üç sonuç değişkeni üzerinden çok değişkenli Firth cezalandırılmış lojistik regresyon analizleri gerçekleştirdik: işlemle ilişkili komplikasyonlar, hemen gerçekleşen eksik oklüzyon (Raymond sınıf II veya III) ve 6 aylık takipteki eksik oklüzyon. Stent tipi, alkol kullanım öyküsü, anevrizma boyun genişliği ve anevrizma yüksekliği kovaryantlar olarak dahil edildi. Boyun genişliğini içeren analizler, tanımlanabilir bir anevrizma boynu olan 77 hastada (19 disektan anevrizma hariç) gerçekleştirildi. Düzeltme sonrası, Atlas stent kullanımı Leo Baby ile karşılaştırıldığında; işlemle ilişkili komplikasyonlarla (düzeltilmiş OR, 2.01; %95 güven aralığı (CI), 0.60-6.77; P = 0.261), hemen gerçekleşen eksik oklüzyonla (düzeltilmiş odds oranı (OR), 1.20; %95 CI, 0.26-5.48; P = 0.816) veya 6 aylık takipteki eksik oklüzyonla (düzeltilmiş OR, 1.01; %95 CI, 0.24-4.20; P = 0.990) bağımsız bir ilişki göstermemiştir. Çok değişkenli analizlerin tam sonuçları Ek Tablo 2'de sunulmuştur.
Her iki kohortta da anevrizmalar ağırlıklı olarak anterior komünikan arter ve orta serebral arterde konumlanmış olup, hastaların çoğunluğu tek bir anevrizma ile başvurmuştur (Atlas, n = 41; Leo Baby, n = 48). Atlas grubu için ortalama anevrizma boyun genişliği 4.144 ± 2.006 mm, ortalama maksimum anevrizma genişliği 5.172 ± 2.502 mm, ortalama anevrizma yüksekliği 4.715 ± 2.452 mm, ortalama proksimal ana arter çapı 2.277 ± 0.553 mm ve ortalama distal ana arter çapı 2.021 ± 0.531 mm idi; yalnızca 4 hastada ana arter aterosklerozu görüldü. Leo Baby grubunda karşılık gelen değerler sırasıyla 3.314 ± 1.674 mm, 4.813 ± 5.344 mm, 3.408 ± 1.859 mm, 2.246 ± 0.815 mm ve 2.057 ± 0.764 mm olup, sadece 2 hastada ana arter aterosklerozu saptandı. Tablo 2'de ayrıntılı olarak belirtildiği üzere, anevrizma morfolojik özelliklerinin hiçbirinde gruplar arası istatistiksel olarak anlamlı bir fark belirlenmemiştir.
Anlık sonuçların ve işlem sırasındaki özelliklerin karşılaştırılması
Prosedür sırasında, hastaların %91,7'sine tek bir stent uygulanmıştır. Tüm hastalara ameliyat sonrası hemen anjiyografi yapılmıştır. Stent tipinin embolizasyon sonuçları üzerindeki etkisi değerlendirildiğinde, iki kohort arasında hemen gerçekleşen embolizasyon sonuçlarında istatistiksel olarak anlamlı bir fark gözlemlenmemiştir (P = 0,3281) (Tablo 3). Atlas kohortunda, ameliyat sonrası hemen yapılan anjiyografi, anevrizmaların %89,1'inde (41/46) tam oklüzyon, %6,5'inde (3/46) rezidüel boyun ve %4,3'ünde (2/46) rezidüel anevrizma kesesi göstermiştir; Leo Baby kohortundaki karşılık gelen oranlar sırasıyla %88,0 (44/50), %2,0 (1/50) ve %10,0 (5/50) olarak belirlenmiştir (Tablo 3). Ayrıca, prosedürle ilişkili komplikasyonlarda gruplar arası anlamlı bir fark gözlemlenmemiştir (P = 0,0857) (Tablo 3). Bununla birlikte, post-hoc güç hesaplaması, mevcut örneklem boyutlarıyla (n = 46'ya karşı n = 50), komplikasyon oranlarında gözlemlenen %16,2'lik mutlak farkı ( %28,2'ye karşı %12,0) tespit etmek için istatistiksel gücün yalnızca yaklaşık %42 olduğunu ve bunun önerilen %80 eşiğinin önemli ölçüde altında kaldığını göstermiştir. Bu durum, anlamlı olmayan P-değerinin iki cihaz arasındaki gerçek eşdeğerlikten ziyade, yetersiz örneklem boyutuna (Tip II hata) bağlanmasının daha olası olduğunu göstermektedir. Atlas grubunda, hemen coil paketleme ile yönetilen dört intraoperatif anevrizma rüptürü vakası, intra-arteriyel tirofiban ile tedavi edilen dört tromboz vakası, semptomatik tedavi alan bir multipl serebral enfarktüs vakası, lomber ponksiyon ve drenaj gerektiren bir postoperatif hidrosefali vakası, dekompresif kraniektomi ile tedavi edilen bir subaraknoid kanama vakası, tirofiban ile yönetilen bir postoperatif küçük perforatör enfarktüs vakası ve cerrahi klipping uygulanan bir rüptüre orta serebral arter anevrizması vakası dahil olmak üzere 13 hastada prosedürle ilişkili komplikasyonlar gelişmiştir. Leo Baby kohortunda ise sadece altı hastada ilgili komplikasyonlar görülmüş olup, bunlar üç tromboz vakası, bir frontal lob enfarktüsü, bir intraoperatif subaraknoid kanama ve bir intraoperatif yeniden kanama nedeniyle ölümden oluşmaktadır. Taburculukta, hastaların %90'ı olumlu sonuçlar göstermiştir (Tablo 3).
Takip anjiyografik sonuçları
Tüm hastalar, işlemden 6 ay sonra öncelikle DSA kullanılarak anjiyografik olarak takip edilmiş ve gruplar arasında istatistiksel olarak anlamlı bir fark görülmemiştir (P = 0.5067; Tablo 4). Atlas grubunda, anevrizmaların %87,0'sinde (40/46) tam tıkanıklık, %8,7'sinde (4/46) rezidüel boyun ve %4,3'ünde (2/46) rezidüel anevrizma kesesi saptanmıştır. Leo Baby grubunda ilgili oranlar sırasıyla %88,0 (44/50), %4,0 (2/50) ve %8,0 (4/50) olarak gerçekleşmiştir. Bu takip zaman noktasında, her iki kohortta üçer hastada stent içi stenoz veya ana arter stenozu gözlemlenmiş olup, gruplar arasında anlamlı bir fark saptanmamıştır (P = 0.9160).
Prosedürden 1 yıl sonra, Atlas kohortundaki 6 hasta ve Leo Baby kohortundaki 12 hasta için anjiyografik takip verilerine ulaşılmış olup, bunlardan sırasıyla 5 ve 11 anevrizmada tam oklüzyon saptanmıştır. Fonksiyonel sonuç değerlendirmesi, hastaların %90'ından fazlasının olumlu klinik sonuçlar (mRS skoru 0–2) elde ettiğini ortaya koymuştur (Tablo 5). Her iki grupta da yeni gelişmiş bir stenoz tespit edilmemiştir. Yatış, taburculuk ve 1 yıllık takipteki mRS skorlarının dağılımı Şekil 2'de gösterilmiştir.
Temsili vakalar
Atlas kohortundan temsili bir vaka Şekil 3'te sunulmuştur. Giriş anjiyografisi, sağ orta serebral arter bifurkasyonunda 4,4 × 7,0 mm boyutlarında ve 6,2 mm boyun genişliğine sahip, yırtılmamış düzensiz bir anevrizma ortaya çıkarmıştır (Şekil 3A). M2 segmentinin süperior trunkundan bir Atlas stent (4,0 × 21 mm) yerleştirilmiş ve ardından koil embolizasyonu uygulanmıştır. İşlem sonrası hemen yapılan anjiyografi, tam tıkanma ile birlikte yoğun koil paketlemesini göstermiştir (Raymond evre I; Şekil 3B). Altı aylık takip DSA'sı, kalıcı tam tıkanmayı ve stenoz olmaksızın patent ana arteri doğrulayarak anevrizmanın olumlu şekilde iyileştiğini göstermiştir (Şekil 3C).
Leo Baby kohortundan temsili bir vaka Şekil 4'te gösterilmiştir. Yatış anındaki anjiyografi, anterior komünikan arterde 1,8 × 1,5 mm boyutlarında ve 1,5 mm boyun genişliğine sahip rüptüre bir mikroanevrizma göstermiştir (Şekil 4A). Kubbe (dome) tekniği kullanılarak boyun örtüsü sağlamak amacıyla anevrizma boynuna kısmen bir Leo Baby stent (2,5 × 25 mm) yerleştirilmiş, ardından koil embolizasyonu yapılmıştır (Şekil 4B). Stent yerleşimi, duvarla iyi bir aplikasyonla tamamlanmış ve işlem sonrası hemen yapılan anjiyografi, yoğun paketleme ve tam tıkanıklık ortaya çıkarmıştır (Raymond evre I; Şekil 4C). Altı aylık takip anjiyografisi, anevrizmanın tamamen obliterasyonunu ve stent içi stenoz olmadığını göstermiştir (Şekil 4D).
Atlas kohortundan temsili bir vaka Şekil 5'te sunulmuştur. Yatış anjiyografisi, sağ orta serebral arter bifurkasyonunda, boynu M2 segmentinin hem süperior hem de inferior trunklarını kapsayan, 6,1 × 6,0 mm boyutlarında ve 6,0 mm boyun genişliğine sahip rüptüre olmamış sakküler bir anevrizma ortaya koymuştur (Şekil 5A). İki adet Atlas stent (her biri 4,5 × 21 mm) kullanılarak Y-stent destekli koil embolizasyonu gerçekleştirilmiştir. İşlem sonrası hemen yapılan anjiyografi, tam oklüzyon (Raymond evre I) ile yoğun koil paketlenmesini ve patent ana arteri göstermiştir (Şekil 5B). Ancak, 8 aylık takip DSA'sı, anevrizma tamamen oblitere kalmış olmasına rağmen, M1 segmentinde belirgin stent içi stenoz ortaya çıkarmıştır (Şekil 5C).
VERİ KULLANILABİLİRLİĞİ:
Bu çalışmayı destekleyen tüm veriler, makale içerisinde ve Ek Tablo 1 ile Ek Tablo 2'de mevcuttur.
Şekil 1: Genel çalışma tasarımı ve iş akışı. Önceden belirlenmiş dahil etme ve hariç tutma kriterlerine göre, Atlas grubunda 46 ve Leo grubunda 50 olmak üzere toplam 96 hasta bu çalışmaya dahil edilmiştir. Tüm hastalardan temel klinik bilgiler toplanmıştır. Tedavi sonrası hemen işlem sonrası değerlendirme yapılmış, ardından tedavi sonrası 6. ve 12. aylarda klinik ve anjiyografik takip gerçekleştirilmiştir. Bu şeklin daha büyük bir versiyonunu görüntülemek için lütfen buraya tıklayın.
Şekil 2: Yatış, taburculuk ve 1 yıllık takipte modifiye Rankin Ölçeği (mRS) skorları 0-6 olan hastaların oranı. Her iki grupta da uygun sonuçlar (mRS 0–2), yatışta yaklaşık %85, taburculukta yaklaşık %90 ve 1 yıllık takipte yaklaşık %92 oranındaki hastalarda gözlemlenmiştir. Bu şeklin daha büyük bir versiyonunu görüntülemek için lütfen buraya tıklayın.
Şekil 3: Atlas stent destekli koil embolizasyonu sonrası olumlu sonuçlanan temsili vaka. (A) Sağ orta serebral arter bifurkasyonunda, 4.4 × 7.0 mm boyutlarında ve 6.2 mm boyun genişliğine sahip, rüptüre olmamış düzensiz bir anevrizmayı gösteren preoperatif DSA. (B) Atlas stent (4.0 × 21 mm) yerleştirilmesi ve koil embolizasyonu sonrası hemen yapılan DSA; tam tıkanıklık (Raymond evre I) ile yoğun koil paketlemesini göstermektedir. (C) Tam tıkanıklığı ve stenoz olmaksızın patent ana arteri doğrulayan 6 aylık takip DSA'sı. DSA, Dijital subtraksiyon anjiyografi. Bu şeklin daha büyük bir versiyonunu görüntülemek için lütfen buraya tıklayınız.
Şekil 4: Leo Baby stent destekli koil embolizasyonu sonrası başarılı sonuçlanan temsili vaka. (A) Ön komünikan arterde, 1.8 × 1.5 mm boyutlarında ve 1.5 mm boyun genişliğine sahip rüptüre bir mikroanevrizmayı gösteren preoperatif DSA. (B) Dome tekniği kullanılarak anevrizma boynuna kısmen yerleştirilen bir Leo Baby stent (2.5 × 25 mm) ve ardından uygulanan koil embolizasyonu. (C) İyi duvar aplikasyonu ile birlikte tam stent yerleşimini, yoğun koil paketlemesini ve tam oklüzyonu (Raymond grade I) gösteren işlem sonrası hemen çekilen DSA. (D) Tam oklüzyonu ve stent içi stenoz olmaksızın patent ana arteri doğrulayan 6. ay takip DSA'sı. ACA, Anterior communicating artery; DSA, Dijital subtraksiyon anjiyografisi. Bu şeklin daha büyük bir versiyonunu görüntülemek için lütfen buraya tıklayın.
Şekil 5: Atlas stent destekli koil embolizasyonu sonrası in-stent stenozun temsilci vakası. (A) Sağ orta serebral arter bifurkasyonunda, 6.1 × 6.0 mm boyutlarında ve 6.0 mm boyun genişliğine sahip, boynu M2 segmentinin hem süperiyor hem de inferior gövdelerini kapsayan rüptüre olmamış sakküler bir anevrizmayı gösteren preoperatif DSA. (B) İki adet Atlas stent (her biri 4.5 × 21 mm) kullanılarak yapılan Y-stent destekli koil embolizasyonu sonrası hemen alınan DSA; tam oklüzyon (Raymond grade I) ile yoğun koil paketlemesini ve patent parent arteri göstermektedir. (C) Sekiz aylık takip DSA'sı, anevrizma tamamen oblitere kalmaya devam ederken, M1 segmentinde belirgin in-stent stenozu (ok) ortaya çıkarmaktadır. Bu şeklin daha büyük bir versiyonunu görüntülemek için lütfen buraya tıklayın.
| Değişkenler | Atlas (n = 46) | Leo baby (n = 50) | P değeri |
| Yaş (yıl), Ortalama ± SD | 61.935 ± 9.202 | 60.380 ± 7.798 | 0.2576 |
| Kadın, n (%) | 30/46 (65.2) | 32/50 (64.0) | 0.9008 |
| Hipertansiyon, n (%) | 32/46 (69.7) | 29/50 (58.0) | 0.2395 |
| Diyabet, n (%) | 3/46 (6.5) | 5/50 (10.0) | 0.5379 |
| Hiperlipemi, n (%) | 0/46 (0.0) | 0/50 (0.0) | -- |
| Koroner kalp hastalığı, n (%) | 2/46 (4.3) | 3/50 (6.0) | 0.7159 |
| Sigara kullanımı, n (%) | 5/46 (10.9) | 3/50 (6.0) | 0.3885 |
| Alkol kullanımı, n (%) | 6/46 (13.0) | 1/50 (2.0) | 0.0376 |
| Fisher evresi, n (%) | 0.1345 | ||
| 0 | 0/46 (0.0) | 3/50 (6.0) | |
| 1 | 1/46 (2.1) | 3/50 (6.0) | |
| 2 | 8/46 (17.4) | 3/50 (6.0) | |
| 3 | 5/46 (10.9) | 4/50 (8.0) | |
| 4 | 2/46 (4.3) | 4/50 (8.0) | |
| Klinik sonuçlar, n (%) | 0.6818 | ||
| İyi (mRS 0-2) | 40/46 (87.0) | 42/50 (84.0) | |
| Kötü (mRS 3-6) | 6/46 (13.0) | 8/50 (16.0) | |
| Rüptür H-H skoru, n (%) | 0.2083 | ||
| 1 | 4/46 (8.7) | 4/50 (8.0) | |
| 2 | 3/46 (6.5) | 8/50 (16.0) | |
| 3 | 8/46 (17.4) | 3/50 (6.0) | |
| 4 | 1/46 (2.2) | 1/50 (2.0) | |
| GCS skoru, n (%) | 0.3326 | ||
| 3-8 | 3/16 (18.8) | 1/16 (6.3) | |
| 9-12 | 1/16 (6.3) | 0/16 (0.0) | |
| 13-15 | 12/16 (75.0) | 15/16 (93.7) | |
| D-dimer (μg/mL), Ortalama ± SD | 0.826 ± 0.848 | 0.793 ± 0.841 | 0.8867 |
| INR | 0.975 ± 0.076 | 0.949 ± 0.060 | 0.0682 |
Tablo 1: Hastaların bazal bilgilerinin karşılaştırılması. (Atlas grubu, n = 46; Leo Baby grubu, n = 50). Değişkenler yaş, cinsiyet, komorbiditeler, yatış mRS skoru, Fisher evresi, Hunt–Hess evresi, GCS skoru, D-dimer, INR ve alkol kullanım durumunu içermektedir. Sürekli değişkenler ortalama ± SD, kategorik değişkenler ise n (%) olarak gösterilmiştir. INR, Uluslararası Normalleştirilmiş Oran; GCS, Glasgow koma skalası; mRS, Modifiye Rankin skalası.
| Karakteristikler | Atlas (n = 46) | Leo Baby (n = 50) | p değeri |
| Rüptüre, n (%) | 0.7726 | ||
| Evet | 16/46 (34.8) | 16/50 (32.0) | |
| Hayır | 30/46 (65.2) | 34/50 (68.0) | |
| Konum, n (%) | 0.3446 | ||
| ACA | 1/46 (2.2) | 6/50 (12.0) | |
| AcomA | 12/46 (26.1) | 14/50 (28.0) | |
| MCA | 17/46 (37.0) | 19/50 (38.0) | |
| PcomA | 7/46 (15.2) | 2/50 (4.0) | |
| ICA | 3/46 (6.5) | 2/50 (4.0) | |
| BA | 5/46 (10.9) | 6/50 (12.0) | |
| Pika | 1/46 (2.2) | 1/50 (2.0) | |
| Anevrizma sayısı, n (%) | 0.1959 | ||
| 1 | 41/46 (89.1) | 48/50 (96.0) | |
| 2 | 5/46 (10.9) | 2/50 (4.0) | |
| Anevrizma boyun genişliği (mm), Ortalama ± SD | 4.144 ± 2.006 | 3.314 ± 1.674 | 0.061 |
| Maksimum anevrizma genişliği (mm), Ortalama ± SD | 5.172 ± 2.502 | 4.813 ± 5.344 | 0.6643 |
| Anevrizma yüksekliği (mm), Ortalama ± Standart Sapma | 4.715 ± 2.452 | 3.408 ± 1.859 | 0.069 |
| Proksimal ana arter çapı (mm), Ortalama ± SD | 2.277 ± 0.553 | 2.246 ± 0.815 | 0.8293 |
| Distal ana arter çapı (mm), Ortalama ± SD | 2.021 ± 0.531 | 2.057 ± 0.764 | 0.7909 |
| Ana arter aterosklerozu, n (%) | 0.9495 | ||
| Evet | 4/46 (8.7) | 2/50 (4.0) | |
| Hayır | 42/46 (91.3) | 48/50 (96.0) |
Tablo 2: Anevrizma özelliklerinin karşılaştırılması. Morfolojik ölçümler, üç boyutlu rekonstrüksiyonlu anjiyografik görüntülerden elde edilmiştir. Hasta başına, çalışma stenti ile tedavi edilen bir hedef anevrizma analiz edilmiştir. Maksimum anevrizma genişliği, anevrizma yükseklik eksenine dik olarak ölçülmüştür; bu nedenle, uzamış, eğik yönelimli veya çok lobüllü anevrizmalarda anevrizma yüksekliği, anevrizma genişliğinden daha büyük olabilir. Boyun genişliği ölçümleri yalnızca anatomik olarak tanımlanabilir bir boyna sahip anevrizmalar için raporlanmıştır. ACA, Anterior serebral arter; AcomA, Anterior komünikan arter; MCA, Orta serebral arter; PcomA, Posterior komünikan arter; ICA, İnternal karotid arter; BA, Baziler arter; PICA, Posterior inferior serebellar arter.
| Özellikler | Atlas (n=46) | Leo bebek (n=50) | p değeri |
| Stent yerleştirme, n (%) | 0.3885 | ||
| Tek stent | 41/46 (89.1) | 47/50 (94.0) | |
| Çoklu stentler | 5/46 (10.9) | 3/50 (6.0) | |
| Hemen angiografik sonuçlar | |||
| Raymond sınıfı, n (%) | 0.3281 | ||
| 1 | 41/46 (89.1) | 44/50 (88.0) | |
| 2 | 3/46 (6.5) | 1/50 (2.0) | |
| 3 | 2/46 (4.3) | 5/50 (10.0) | |
| Cerrahi ile ilişkili komplikasyonlar, n (%) | 0.0857 | ||
| Evet | 13/46 (28.2) | 6/50 (12.0) | |
| Hayır | 33/46 (71.7) | 44/50 (88.0) | |
| Taburculuktaki fonksiyonel sonuçlar | |||
| Kalıcı fonksiyonel bozukluk, n (%) | 0.2369 | ||
| Evet | 6/46 (13.0) | 3/50 (6.0) | |
| Hayır | 40/46 (87.0) | 47/50 (94.0) | |
| Taburculukta mRS Skoru, n (%) | 0.6299 | ||
| İyi (mRS 0–2) | 41/46 (89.1) | 46/50 (92.0) | |
| Kötü (mRS 3–6) | 5/46 (10.9) | 4/50 (8.0) |
Tablo 3: Erken sonuçların ve prosedür sırasındaki özelliklerin karşılaştırılması. Veriler n (%) olarak sunulmuştur. Olumlu taburculuk sonucu mRS 0-2 olarak tanımlanmıştır. Komplikasyon oranı farkı (%28,2'ye karşı %12,0) için post-hoc güç %42 olarak bulunmuş olup, bu durum anlamlı olmayan sonucun (P = 0.0857) Tip II hata ile açıklanabileceğini düşündürmektedir. mRS, Modifiye Rankin Ölçeği.
| Özellikler | Atlas (n=46) | Leo baby (n=50) | P değeri |
| Anjiyografi, n (%) | 46/46 (100.0) | 50/50 (100.0) | |
| Görüntüleme yöntemi, n (%) | 0.268 | ||
| DSA | 43/46 (93.5) | 49/50 (98.0) | |
| Diğer | 3/46 (6.5) | 1/50 (2.0) | |
| Raymond sınıfı, n (%) | 0.9881 | ||
| 1 | 40/46 (87.0) | 44/50 (88.0) | |
| 2 | 4/46 (8.7) | 4/50 (8.0) | |
| 3 | 2/46 (4.3) | 2/50 (4.0) | |
| Stent içi stenoz/Taşıyıcı arter stenozu | 0.916 | ||
| Evet | 3/46 (6.5) | 3/50 (6.0) | |
| Hayır | 43/46 (93.5) | 47/50 (94.0) |
Tablo 4: 6 aylık anjiyografik takip. Tüm hastalar prosedür sonrası 6. ayda anjiyografik olarak takip edilmiştir. 6 aylık anjiyografik sonuçlarda veya stent içi stenoz oranlarında gruplar arasında anlamlı bir fark gözlenmemiştir. DSA, Dijital subtraksiyon anjiyografisi.
| Özellikler | Atlas (n=46) | Leo bebek (n=50) |
| Anjiyografi, n (%) | 6/46 (13.0) | 12/50 (24.0) |
| Görüntüleme modalitesi, n (%) | ||
| DSA (Dijital Subtraksiyon Anjiyografi) | 5/6 (83.3) | 10/12 (83.3) |
| Diğer | 1/6 (16.7) | 2/12 (16.7) |
| Raymond sınıfı, n | ||
| 1 | 5/6 (83.3) | 11/12 (91.7) |
| 2 | 0/6 (0.0) | 0/12 (0.0) |
| 3 | 1/6 (16.7) | 1/12(8.3) |
| Son kontroldeki mRS skoru, n(%) | ||
| İyi (mRS 0-2) | 44/46 (95.7) | 46/50 (92.0) |
| Kötü (mRS 3-6) | 2/46 (4.3) | 0/50 (0.0) |
Tablo 5: 1 yıllık anjiyografik takip. Atlas kohortundaki 6 hasta ve Leo Baby kohortundaki 12 hasta için 1. yıldaki anjiyografik takip verileri mevcuttu. Hastaların yaklaşık %92'sinde olumlu sonuçlar (mRS 0–2) gözlemlendi. DSA, Dijital subtraksiyon anjiyografi; mRS, Modifiye Rankin Ölçeği.
Ek Tablo 1: Atlas ve Leo Baby grupları için stent çapı ve uzunluk özelliklerinin dağılımı. Toplam 51 Atlas stenti ve 53 Leo Baby stenti implante edilmiştir. Atlas grubundaki beş hastanın ve Leo Baby grubundaki üç hastanın ikişer stent alması nedeniyle bu sayılara ulaşılmıştır.Bu dosyayı indirmek için lütfen buraya tıklayın.
Ek Tablo 2: Prosedürle ilişkili komplikasyonlar ve eksik tıkanıklık için çok değişkenli Firth cezalandırılmış lojistik regresyon. Stent türü, içki kullanım öyküsü, anevrizma boyun genişliği ve yüksekliği ayarlandıktan sonra, Atlas stent kullanımı; prosedürle ilişkili komplikasyonlar, anlık eksik tıkanıklık veya 6 aylık takipteki eksik tıkanıklık ile bağımsız olarak ilişkili bulunmamıştır.Bu dosyayı indirmek için lütfen buraya tıklayın.
Tartışma
IA'lar için Neuroform Atlas stentlerin terapötik etkinliği son yıllarda giderek daha fazla incelenmektedir. Birkaç geniş ölçekli prospektif çalışmadan elde edilen bulgular, %82,0 ile %89,9 arasında değişen tam oklüzyon oranları ve %3,3 ile %7,6 arasında seyreden iskemik komplikasyon oranları göstermektedir5,10,11. Buna paralel olarak, Caragliano ve meslektaşları tarafından 113 hastanın dahil edildiği retrospektif bir analizde, takip süresince oklüzyon ve olumlu nörolojik sonuç oranlarının sırasıyla %82,0 ve %96,5 olduğu bildirilmiştir12. Ek olarak, Neuroform Atlas stentlerle tedavi edilen 105 hastayı kapsayan çok merkezli Avrupa prospektif çalışmasında, işlemden hemen sonra %95,1 oranında yeterli oklüzyon oranı bildirilmiş ve bu oran 1 yıllık DSA takibinde %98,9'a yükselmiştir13. Bu çalışmada, Atlas kohortu hemen ameliyat sonrası anjiyografide %89,1, 6 aylık takipte ise %87,0 tam oklüzyon oranına ulaşmıştır. Taburculuk sırasında hastaların %89,0'ında olumlu nörolojik sonuçlar saptanmıştır. Bu bulgular, daha önce yayınlanan sonuçlarla tutarlılık göstermektedir.
Leo Baby stent, dünya genelinde IA'lar için stent destekli coiling prosedürlerinde yaygın olarak benimsenmiş olup, olumlu güvenlik ve dayanıklılık profilleri göstermiştir. Çin'de IA'lı 425 hastayı kapsayan çok merkezli prospektif bir çalışma, 357 hastada (%84,2) ameliyat sonrası hemen anjiyografik oklüzyon rapor etmiş ve 372 hasta taburculukta olumlu fonksiyonel sonuçlar elde etmiştir14. Shen ve ark. tarafından rapor edilen başka bir çalışmada, anlık tam oklüzyon oranı %82,2 olarak belirlenmiş, bu oran ilk takipte (medyan, 6,8 ay) %96,2'ye yükselmiş ve hastaların %91,6'sı takip süresince olumlu klinik sonuçlar sergilemiştir15. Bu sonuçlar, Leo Baby stent destekli coiling'in hem prosedürden hemen sonra hem de altı aylık takipte %88 oranında tam oklüzyon sağladığı mevcut çalışmanın bulgularıyla tutarlıdır.
Neuroform Atlas ve Leo Baby, düşük profilli kendi kendine genişleyen stentlerdir. Münferit çalışmalar, her iki cihazın da IA'ların stent destekli koilleme işleminde olumlu klinik sonuçlar ve güvenlik profilleri sergilediğini göstermiş olsa da, bu iki stent tipinin sistematik karşılaştırmalı değerlendirmeleri sınırlı kalmıştır. Bu retrospektif çalışmada, benzer başlangıç koşulları altında, Atlas veya Leo Baby stent kullanılarak yapılan stent destekli koillemenin, hem işlemden hemen sonra hem de 6 aylık takipte olumlu ve benzer anjiyografik sonuçlar verdiğini gözlemledik. Ayrıca, rekanalizasyon oranı veya progresif oklüzyon açısından iki cihaz arasında istatistiksel olarak anlamlı bir fark saptanmamıştır. Mevcut çalışmanın bulguları, önceki araştırmaların sonuçlarını daha da desteklemektedir16,17.
Atlas kohortunda, Leo Baby kohortundaki altı hastaya (%12,0) kıyasla 13 hastada (%28,2) işlem çevresi komplikasyonlar gelişmiştir. Önceki raporlarla tutarlı bir bulgu olarak14, tromboembolik olaylar baskın komplikasyonu oluşturmuştur. Lazerle kesilmiş, açık hücreli bir stent olan Atlas ile ilişkili trombojenik risk, temel olarak mekanik manipülasyona sekonder gelişen akış bozukluklarına bağlanabilir. Açık hücreli tasarım, kısmi açılım gerçekleştikten sonra yeniden yakalamayı engeller; mikrokateterin yanlışlıkla geri çekilmesi veya kılavuz telin stent desteklerine dolanması, stentin uzamasına, malappozisyona veya hatta kırılmaya yol açabilir. Bu tür yapısal bozulmalar, desteklerin lümene doğru çıkıntı yapmasıyla veya stent ile damar duvarı arasında boşluklar oluşmasıyla sonuçlanarak laminer akışı bozar ve trombosit agregasyonu için bir odak oluşturur18,19. Buna karşılık Leo Baby, trombotik eğilimi fiziksel özellikleri ile vasküler anatomi arasındaki uyumluluğa içsel olarak bağlı olan örgü yapılı, kapalı hücreli bir stenttir. Örgülü mimari, daha yüksek metal kaplama ve gözenek yoğunluğu sağlar; bu durum akış yönlendirme etkilerini artırsa da endovasküler yabancı cisim temas yüzey alanını da önemli ölçüde artırır. Gereğinden fazla küçük ana arterlere yerleştirildiğinde, bu yüksek yoğunluklu metal gözenek yapısı düşük akış koşulları altında trombüs oluşumunu tetiklemeye meyillidir6. Daha önce rapor edilen tromboembolik olay oranları Atlas için %0 ile %14,820,21 ve Leo Baby için %1,2 ile %10,322,23 arasındadır; mevcut çalışmada gözlemlenen insidans bu yayınlanmış aralıklar içindedir. Bu çalışmada, iki grup arasındaki işlem çevresi komplikasyon farkı kohortumuzda istatistiksel anlamlılığa ulaşmamıştır; bu bulgu birkaç önceki karşılaştırmalı çalışma ile tutarlıdır16,17. Bununla birlikte, Kısıtlamalar bölümünde tartışılan sınırlı istatistiksel güç göz önüne alındığında, bu bulgu dikkatle yorumlanmalı ve iki cihaz arasında klinik eşdeğerlik olduğu şeklinde değerlendirilmemelidir.
Ek olarak, iki grup arasında alkol kullanımı açısından anlamlı bir başlangıç farkı gözlemlenmiştir (Atlas grubunda %13,0'a karşı Leo Baby grubunda %2,0). Alkol tüketimi teorik olarak koagülasyon fonksiyonunu ve antiplatelet yanıtını etkileyebilse de, çok değişkenli regresyon analizi, bu kohortta içki geçmişinin tromboembolik komplikasyonların bağımsız bir öngördürücüsü olduğunu saptamamıştır (düzeltilmiş OR, 1,23; %95 CI, 0,21–7,29; P = 0,817). Bununla birlikte, alkol kullananların sayısının azlığı (toplam 7 hasta) göz önüne alındığında, bu bulgu dikkatle yorumlanmalı ve kalıntı karıştırıcı etkiler tamamen dışlanmamalıdır.
Bu çalışmanın bazı kısıtlılıkları kabul edilmelidir. İlk olarak, kurumsal seçim kriterleri tutarlı bir şekilde uygulanmış olsa da, randomize edilmemiş tasarım kaçınılmaz olarak ölçülmemiş karıştırıcı faktör ve seçim yanlılığı riski taşımaktadır. İkinci olarak, örneklem boyutu mütevazı düzeydeydi ve post-hoc güç analizi, komplikasyon oranlarında gözlenen farkı (28,2%'ye karşı 12,0%) saptamak için yalnızca %42 güç olduğunu göstermiştir; bu durum Tip II hata riskinin yüksek olduğunu göstermektedir. Bu nedenle, bulgularımız kesinlikle keşifsel niteliktedir ve öncelikle gelecek araştırmalar için hipotezler üretmeye hizmet etmelidir. Ek olarak, 96 hastanın sadece 18'i için 1 yıllık anjiyografik takip yapılabildiğinden, uzun dönemli tıkanıklık stabilitesinin ve stenoz risklerinin değerlendirilmesi kısıtlı kalmıştır. Buna bağlı olarak, bu stent cihazlarının karşılaştırmalı etkinliğini daha kesin bir şekilde değerlendirmek için daha geniş ölçekli, çok merkezli randomize kontrollü çalışmalar yapılması gerekmektedir.
Bu retrospektif karşılaştırmalı çalışmada, intrakraniyal anevrizmaların stent destekli coil tedavisinde hem Atlas hem de Leo Baby stentler, işlem sonrası hemen ve 6 aylık takipte olumlu ve karşılaştırılabilir anjiyografik sonuçlar göstermiştir. Bununla birlikte, peri-prosedürel komplikasyon oranlarında gözlemlenen %16,2'lik mutlak fark (%28,2'ye karşı %12,0) istatistiksel anlamlılığa ulaşmamıştır; bu bulgu, gerçek klinik eşdeğerlikten ziyade yetersiz istatistiksel güce (%42) bağlanabilir. Randomize olmayan tasarım ve mütevazı örneklem büyüklüğü göz önüne alındığında, sonuçlarımız doğrulayıcı olmaktan ziyade hipotez oluşturucu olarak değerlendirilmelidir. Bu iki stent sisteminin güvenlik profillerini ve uzun dönem etkinliğini kesin olarak karşılaştırmak için daha geniş, yeterli güce sahip, çok merkezli randomize kontrollü çalışmalara ihtiyaç vardır.
Açıklamalar
Yazarlar herhangi bir çıkar çatışması beyan etmemektedir.
Teşekkürler
Yazarların beyan edeceği herhangi bir teşekkür yoktur. Ayrıca bu araştırma herhangi bir dış finansman almamıştır.
Malzemeler
| Ad | Şirket | Katalog numarası | Yorumlar |
|---|---|---|---|
| Aspirin | Bayer; kesin yasal üretici doğrulanacaktır | u25122311f | 300 mg ameliyat öncesi yükleme dozu olarak verilmiştir |
| Clopidogrel | Sanofi; kesin yasal üretici doğrulanacaktır | R102511082 | 300 mg ameliyat öncesi yükleme dozu olarak verilmiştir |
| Diagnostik kateter | Cordis Corporation, USA | 5F | Yok |
| Echelon 10 Mikro Kateter | Medtronic, USA | 105-5091-150 | Yok |
| Excelsior XT-17 Mikrokateter | Stryker Neurovascular, USA | Excelsior XT-17 | Yok |
| GraphPad Prism | GraphPad Software, LLC | Version 9.0 RRID: SCR_002798 | Yok |
| LEO Baby Stent | Balt, France | leobaby+2.5 | spesifik stent çapları ve uzunlukları Tablo S1'de özetlenmiştir |
| Neuroform Atlas Stent Sistemi | Stryker Neurovascular, USA | QC/FC | spesifik stent çapları ve uzunlukları Tablo S1'de özetlenmiştir |
| Navien İntrakraniyal Destek Kateteri | Medtronic, USA | 6F | Yok |
| Synchro nörovasküler kılavuz tel | Stryker Neurovascular, USA | M00326410 | Yok |
| Ticagrelor | CSPC Pharmaceutical Group, China | REF H20183320 | Tablet, 90 mg/tablet |
| Tirofiban | Lunan Pharmaceutical Group, China | TL12603001 | Tirofiban hidroklorür enjeksiyonu |
| VASCO Mikrokateter | Balt, France | 375555 | Yok |
| Vasküler introdüktör kılıf | Terumo Corporation, Japan | 6F/8F | Yok |
Kaynaklar
- Almohammad M, et al. Safety and efficacy of stent-assisted coiling with the pEGASUS-HPC stent in wide-necked intracranial aneurysms: a multicenter retrospective analysis. J Neurointerv Surg. 2025.
- Li T, et al. Use of the Neuroform Atlas Stent or LVIS Jr Stent for Treatment of Unruptured Intracranial Aneurysms in Parent Arteries of <2 mm in Diameter: A Multicenter Experience. AJNR Am J Neuroradiol. 2024;45(7):899–905.
- Daou BJ, et al. Stent-assisted coiling of cerebral aneurysms: Head to head comparison between the Neuroform Atlas and EZ stents. Interv Neuroradiol. 2021;27(3):353–61.
- Iwakami T, Fujii N, Son J. Comparison of the Physical Characteristics of Support Stents for Cerebral Aneurysm Embolization. J Neuroendovasc Ther. 2021;15(12):778–86.
- Zaidat OO, et al. Pivotal Trial of the Neuroform Atlas Stent for Treatment of Anterior Circulation Aneurysms: One-Year Outcomes. Stroke. 2020;51(7):2087–94.
- Shen Y, et al. Periprocedural thromboembolic complications of Leo Baby stent in endovascular treatment of intracranial aneurysms: Experience in 149 patients. Interv Neuroradiol. 2024:15910199231217547.
- Strittmatter C, et al. Procedural Outcome Following Stent-Assisted Coiling for Wide-Necked Aneurysms Using Three Different Stent Models: A Single-Center Experience. J Clin Med. 2022;11(12).
- Cho SH, et al. Bench-top Comparison of Physical Properties of 4 Commercially-Available Self-Expanding Intracranial Stents. Neurointervention. 2017;12(1):31–9.
- Zhang L, et al. Clinical and Angiographic Outcomes After Stent-Assisted Coiling of Cerebral Aneurysms With Laser-Cut and Braided Stents: A Comparative Analysis of the Literatures. Front Neurol. 2021;12:666481.
- Akram U, et al. Safety and Efficacy of the Neuroform Atlas Stent for Treatment of Intracranial Aneurysms: A Systematic Review, Meta-Analysis, and Meta-Regression. AJNR Am J Neuroradiol. 2025;46(6):1120–9.
- Jankowitz BT, et al. Neuroform Atlas Stent System for the treatment of intracranial aneurysm: primary results of the Atlas Humanitarian Device Exemption cohort. J Neurointerv Surg. 2019;11(8):801–6.
- Caragliano AA, et al. The low-profile Neuroform Atlas stent in the treatment of wide-necked intracranial aneurysms - immediate and midterm results: An Italian multicenter registry. J Neuroradiol. 2020;47(6):421–7.
- Lefevre PH, et al. Multi-centric European post-market follow-up study of the Neuroform Atlas Stent System: primary results. J Neurointerv Surg. 2022;14(7):694–8.
- Yan Y, et al. Predictors of Perioperative Complications During Leo Baby Stent Treatment for Acutely Ruptured Intracranial Aneurysms: A Retrospective Multicenter Study. Neurosurgery. 2023.
- Shen Y, et al. Initial and mid-term results of Leo Baby stent-assisted coiling of intracranial aneurysms located in small arteries: A single-center experience with 131 consecutive patients. Front Neurol. 2022;13:990532.
- Tang QW, et al. A comparison of Atlas and Leo Baby stents-assisted coiling of intracranial aneurysms with small parent vessels. Ann Med Surg (Lond). 2023;85(8):3783–90.
- Zhang G, et al. Clinical and Angiographic Outcomes of Intracranial Aneurysms Treated with Low-Profile Braided or Laser-Cut Stents: A Propensity Score-Matched Analysis. World Neurosurg. 2025;195:123747.
- Tomio R, Uesugi T, Akaji K. Stent Migration during Coil Embolization with an Open Cell Stent: A Report of Three Cases. J Neuroendovasc Ther. 2020;14(5):188–94.
- Ko HC, Shin HS. Stretched and fractured Neuroform Atlas stent during a stent-assisted coil embolization: A case report. Exp Ther Med. 2023;25(5):207.
- Sweid A, et al. Early Multicenter Experience With the Neuroform Atlas Stent: Feasibility, Safety, and Efficacy. Neurosurgery. 2020;87(3):E321–35.
- Monteiro A, et al. Low-Profile Visualized Intraluminal Support Jr Braided Stent Versus Atlas Self-Expandable Stent for Treatment of Intracranial Aneurysms: A Single Center Experience. Neurosurgery. 2021;88(2):E170–8.
- Luecking H, et al. Stent-Assisted Coiling Using Leo+ Baby Stent : Immediate and Mid-Term Results. Clin Neuroradiol. 2021;31(2):409–16.
- Machi P, et al. Leo Baby Stent Use following Balloon-Assisted Coiling: Single- and Dual-Stent Technique--Immediate and Midterm Results of 29 Consecutive Patients. AJNR Am J Neuroradiol. 2015;36(11):2096–103.