Çalışma, Lanzhou Üniversitesi İkinci Hastanesi Etik Kurulu tarafından onaylanmış (Onay no. 2025A-1064) ve insan katılımcıların yer aldığı araştırmalara yönelik kurumsal gerekliliklere uygun olarak yürütülmüştür. Tüm katılımcılar veya yasal olarak yetkilendirilmiş temsilcileri; araştırmaya katılım, takip veri toplama ve kimliksizleştirilmiş klinik görüntülerin yayınlanması için yazılı bilgilendirilmiş onam vermiştir. Bu protokol için kullanılan araçlar Materyaller Tablosu'nda listelenmiştir.
1. Çalışma tasarımı, ortamı ve katılımcılar
Bu tek merkezli randomize kontrollü çalışmaya, Ekim 2025 ile Mart 2026 tarihleri arasında Lanzhou Üniversitesi İkinci Hastanesi'nde tedavi gören hastalar dahil edilmiştir. Uygun hastalara rastgele olarak akıllı telefon ölçüm uygulaması grubu (n = 21) veya geleneksel lokalizasyon grubu (n = 22) atanmıştır. Operatörler arası prosedürel değişkenliği azaltmak amacıyla, her iki gruptaki tüm işlemler aynı kıdemli omurga cerrahı tarafından gerçekleştirilmiştir.
Klinik muayene, radyografi ve ameliyat öncesi görüntüleme ile doğrulanmış T10–L2 seviyelerini içeren akut torakolomber osteoporotik vertebral kompresyon kırığı olan; semptom süresi < 3 ay olan; kırık seviyesine karşılık gelen bel ağrısı bulunan; Görsel Analog Ölçek skoru > 4 olan; konservatif tedaviye yetersiz yanıt veren; çift enerjili X-ışını absorpsiyometrisi (DXA) ile ölçülen ve osteoporoz ile uyumlu ≤−2.5 kemik mineral yoğunluğu T-skoruna sahip olan; perkütan vertebroplasti (PVP) için absolut veya relatif endikasyonu bulunan ve hasta veya yasal temsilcisi tarafından yazılı bilgilendirilmiş onam verilmiş hastalar çalışmaya dahil edilmeye uygun olarak değerlendirilmiştir.
Malignite, multipl miyelom, enfeksiyon veya tanımlanmış başka bir nedene bağlı patolojik kırığı; posterior vertebral duvar yırtılması; pedikül kırığı; spinal kord veya sinir kökü basısı ile birlikte spinal kanala retropulsiyon; burst kırık veya vertebral kollapsu olan hastalar çalışma dışı bırakıldı. > %75; şiddetli kardiyopulmoner, nörolojik, hepatik, renal veya koagülasyon bozuklukları; aynı veya komşu seviyede geçirilmiş spinal cerrahi; perioperatif değerlendirmenin veya takibin tamamlanmasını engelleyen şiddetli kognitif veya psikiyatrik bozukluk; cerrahi sırasında kullanılan bir kontrast maddeye karşı alerji; veya gebelik veya laktasyon.
2. Randomizasyon ve tahsis
Rastgele bir dizi, çalışmada yer almayan başka bir bölümden bir klinisyen tarafından rastgele sayılar tablosundan oluşturulmuştur. Uygun hastalar, 1:1 oranında akıllı telefon ölçüm uygulaması grubuna veya geleneksel lokalizasyon grubuna atanmıştır. Atama gizliliği, mühürlü, opak ve ardışık numaralandırılmış zarflar kullanılarak sağlanmıştır. Grup atamasını içeren her bir zarf, ancak yazılı bilgilendirilmiş onam alındıktan sonra ameliyathanedeki sirküle hemşire tarafından açılmıştır. Lokalizasyon prosedürleri görünür şekilde farklı olduğu için, ameliyatı gerçekleştiren cerrahın grup atamasına karşı körlemesi yapılamamıştır.
3. Akıllı telefon ölçüm uygulaması kalibrasyonu ve operatör eğitimi
Akıllı telefon ölçüm uygulaması grubundaki her bir hasta için tek bir derinlik algılayıcılı akıllı telefon ve tek bir işletim sistemi sürümü kullanılmıştır. Her klinik ölçümden önce akıllı telefon ölçüm uygulamasının kalibrasyonu gerekmiştir.
Kalibrasyon prosedürü şu şekilde gerçekleştirilmiştir. İlk olarak, referans mesafe olarak standart 20 cm'lik fiziksel bir cetvel kullanılmıştır. İkinci olarak, çevresel değişkenliği azaltmak amacıyla kalibrasyon, kapalı ortamda, stabil aydınlatma ve oda sıcaklığı koşulları altında yapılmıştır. Üçüncü olarak, iyi eğitimli tek bir operatör akıllı telefonu cetvelin başlangıç noktasına yerleştirmiş, ardından 20 cm işaretine kadar hareket ettirmiş ve ölçüm uygulaması tarafından rapor edilen değer kaydedilmiştir. Tekrarlanabilirliği sağlamak için bu işlem, her klinik ölçümden önce en az iki kez tekrarlanmıştır.
Ölçümler, uygulama okuması ile fiziksel cetvel arasındaki fark şu olduğunda kabul edildi: < 5 mm. Temsili tekrarlanan kalibrasyon ölçümleri şurada gösterilmiştir: Şekil 1.
Ortam aydınlatmasından kaynaklanan değişkenliği en aza indirmek için tüm kalibrasyon ve klinik oturumlar boyunca ekran parlaklığı ve otomatik odaklama ayarları sabit tutulmuştur. Standartlaştırılmış eğitim; uygulama kullanımı, tarama düzlemi seçimi, cihaz yöneliminin korunması, mesafe aktarımı ve uç nokta işaretlemesini kapsamıştır.

Şekil 1: Akıllı telefon ölçüm uygulamasının ameliyat öncesi kalibrasyonu. (A, B) Sabit iç mekan koşulları altında, 20 cm'lik fiziksel bir cetvelle iki tekrarlı ölçüm gerçekleştirilmiştir. Her iki görüntülenen ölçüm de 20 cm çıkmıştır. Klinik kullanım için < 5 mm'lik bir sapma gereklidir. Bu şeklin daha büyük bir versiyonunu görüntülemek için lütfen buraya tıklayın.
4. Ameliyat öncesi görüntüleme ölçümü
Ameliyat öncesi sagittal bilgisayarlı tomografi (BT) rekonstrüksiyonları, bir tıbbi görüntüleme arşivleme ve iletişim sistemi kullanılarak incelendi. İlk olarak sakrumun tam uzunluğunu gösteren midsagittal görüntü belirlendi. Ardından, sakrum daralana ve posterior ilium görünene kadar görüntü serisi lateral yönde ilerletildi (Şekil 2).
Posterior süperior iliak spinus, posterior ilium'un sakrum ile kesiştiği veya ondan ayrıldığı noktada belirlendi. Daha sonra, posterior süperior iliak spinustan fraktürlü vertebral seviyedeki spinöz prosese olan dikey mesafe ölçüldü. Şekil 3'te gösterilen temsili vakada, belirtilen mesafe 190.43 mm idi.

Şekil 2: Fraktürlü torakolomber vertebral seviyeyi belirlemek ve ölçüm düzlemini tanımlamak için kullanılan ameliyat öncesi sagital bilgisayarlı tomografi rekonstrüksiyonu. Yeşil noktalar posterior süperior iliak spini gösterir. Hasta kimlik bilgileri ve kurumsal meta veriler kaldırılmıştır. Bu şeklin daha büyük bir versiyonunu görüntülemek için lütfen buraya tıklayın.

Şekil 3: Posterior süperior iliak spinal referans seviyesinden kırık vertebra seviyesine kadar olan dikey mesafenin ölçümünü gösteren ameliyat öncesi sagittal bilgisayarlı tomografi rekonstrüksiyonu. Görüntülenen mesafe 190.43 mm idi. Yeşil çizgi, ameliyat öncesi görüntü arşivleme ve iletişim sisteminde posterior süperior iliak spinden kırık seviyesindeki spinöz proses'e kadar ölçülen mesafeyi temsil etmektedir. Hasta kimlik bilgileri ve kurumsal meta veriler kaldırılmıştır. Bu şeklin daha büyük bir versiyonunu görüntülemek için lütfen buraya tıklayın.
5. Vücut yüzeyi lokalizasyonu için akıllı telefon ölçüm uygulaması
Lokalizasyon öncesinde, akıllı telefon kılıfı ve kamera lensi alkollü mendillerle temizlendi. Hasta, spinal ameliyat masasında nötr pozisyonda yüzüstü yatırıldı. Cerrahın en yakınındaki posterior süperior iliak spina palpe edildi ve işaretlendi (Şekil 4).
Akıllı telefon ekranı cerraha bakacak şekilde konumlandırıldı, ölçüm başlangıç noktası işaretli posterior süperior iliak spina üzerine yerleştirildi ve akıllı telefonun uzun ekseni hastanın sırtına paralel tutuldu. Büyük yatay dalgalanmalardan kaçınılarak, akıllı telefon koronal düzlemde yavaşça başa doğru hareket ettirildi (Şekil 5).
Görüntülenen mesafe ameliyat öncesi görüntüleme ölçümüne karşılık geldiğinde, uç nokta cilt üzerine işaretlendi. Bu uç nokta bir referans noktası olarak kullanılarak, kırık seviyesindeki varsayılan spinöz çıkıntı belirlendi. Radyoopak bir işaretleyici olarak, spinöz çıkıntının yanına bir şırınga iğnesi yerleştirildi (Şekil 6).
PVP öncesinde vertebral seviyeyi doğrulamak için lateral floroskopi uygulandı (Şekil 7). Akıllı telefon yalnızca yardımcı bir lokalizasyon aracı olarak kullanıldı ve floroskopik doğrulamayla yer değiştirmedi.

Şekil 4: Posterior süperior iliak spinin intraoperatif işaretlemesi. Sarı işaretleyici, palpe edilen referans noktasını göstermektedir. Görüntünün sol tarafı hastanın başına, sağ tarafı ise hastanın ayaklarına doğru yöneliktir. Bu şeklin daha büyük bir versiyonunu görüntülemek için lütfen buraya tıklayın.

Şekil 5: Akıllı telefon ölçüm uygulaması kullanılarak ameliyat öncesi mesafenin hastanın sırtına aktarılması. Uygulama 19 cm'lik bir aktarım mesafesi göstermektedir ve sarı noktalar aktarımın bitiş noktasını belirtmektedir. Görüntünün sol tarafı hastanın başına, sağ tarafı ise hastanın ayaklarına yöneliktir. Bu şeklin daha büyük bir versiyonunu görüntülemek için lütfen buraya tıklayın.

Şekil 6: T12 spinöz çıkıntısı olduğu varsayılan bölgenin yanına yerleştirilen radyopak işaretleyici. Kırmızı işaretleyici kırık olduğu varsayılan segmenti, sarı işaretleyici ise transfer edilen uç noktaya karşılık gelen referans noktasını belirtmektedir. Floroskopik doğrulama için kırık segmentin yanına 10 mL'lik bir şırınga iğnesi yerleştirilmiştir. Bu şeklin daha büyük bir versiyonunu görüntülemek için lütfen buraya tıklayınız.

Şekil 7: İşaretlenmiş T12 seviyesinin anonimleştirilmiş lateral C-kol floroskopik onayı. Kırmızı çizgi, 10 mL şırınga iğnesi ile temsil edilen radyopak işaretçinin konumunu göstermektedir. Kurum isimleri, hasta tanımlayıcıları, tarihler ve prosedürel meta veriler kaldırılmıştır. Bu şeklin daha büyük bir versiyonunu görüntülemek için lütfen buraya tıklayın.
6. Geleneksel lokalizasyon
Konvansiyonel lokalizasyon grubunda, aynı cerrah; posterior süperior iliak spin, palpabl spinöz çıkıntılar, interspinöz boşluklar ve klinik deneyimini kullanarak hedef vertebral seviyeyi tahmin etti. Tahmin edilen bölge cilt üzerine işaretlendi ve lateral floroskopi ile kontrol edildi.
İşaret hedeflenen vertebral seviye ile örtüşmediğinde, işaret düzeltilmiş ve doğru seviye onaylanana kadar floroskopi tekrarlanmıştır.
7. Sonuçlar ve zaman kaydı
Lokalizasyon süresi olarak tanımlanan T0, cerrahın cildi işaretlemeye başladığı intraoperatif lokalizasyon başlangıcından, kırık vertebra seviyesini doğrulayan anteroposterior ve lateral floroskopinin tamamlanmasına kadar olan süre olarak ölçülmüştür.
Akıllı telefon ölçüm uygulaması grubunda T0, posterior superior iliak spinus palpasyonunu ve akıllı telefon ölçüm uygulamasının başlatılmasını içeriyordu. Geleneksel lokalizasyon grubunda ise T0, anatomik işaret noktalarına dayalı serbest el işaretlemesi ile başladı.
Düzeltme süresi olarak tanımlanan T1, ilk deri işaretleyicisi kırık vertebr gövdesinin üzerine denk gelmediğinde, yeniden işaretleme ve tekrarlanan floroskopik doğrulama için gereken ek süreyi temsil etmiştir. İlk lokalizasyonun doğru olduğu durumlarda T1, 0 olarak kaydedilmiştir.
T0, T1 ve floroskopik görüntü sayısı, cerrahi prosedüre dahil olmayan, dolaşan bir ameliyathane hemşiresi tarafından prospektif olarak kaydedilmiştir. Standart bir kronometre ve veri toplama formu kullanılmıştır.
Klinik sonuçlar arasında, cerrahi öncesinde ve 3. ayda elde edilen Görsel Analog Skala (VAS) ve Oswestry Engellilik İndeksi (ODI) skorları yer aldı. Floroskopik görüntü sayısı yalnızca lokalizasyon aşamasında kaydedildi. Sadece kırık vertebra seviyesini belirlemek için alınan floroskopik görüntü sayısı kaydedildi; floroskopi süresi ve gerçek radyasyon dozu toplanmadı.
8. İstatistiksel analiz
İstatistiksel analizler, istatistiksel analiz yazılımı kullanılarak gerçekleştirilmiştir. Yaklaşık olarak normal dağılım gösteren sürekli değişkenler ortalama ± standart sapma olarak, normal dağılım göstermeyen değişkenler ise medyan vele çeyrekler arası aralık olarak özetlenmiştir.
Gruplar arası sürekli değişkenler, uygunluğuna göre bağımsız örneklemler t-testi veya Mann–Whitney U testi kullanılarak karşılaştırıldı. Kategorik değişkenler n (%) olarak bildirildi ve beklenen hücre sayıları düşük olduğunda ki-kare testi veya Fisher'ın kesin testi kullanılarak karşılaştırıldı. Tüm testler çift yönlüydü ve P < 0.05 istatistiksel olarak anlamlı kabul edildi.