Çalışma, Soochow Üniversitesi Dördüncü Bağlı Hastanesi Tıbbi Etik Komitesi (No. 2025-251264) tarafından onaylandı; bu komite, anonimleştirilmiş rutin klinik verilerin kullanılması nedeniyle bilgilendirilmiş onaydan muaf bırakılmasını onayladı. Bu protokol için kullanılan araştırma araçları Materyaller Tablosu'nda listelenmiştir.
1. Çalışma tasarımı
Bu çalışma, retrospektif eğilim puan eşleştirme (PSM) kohort tasarımı kullandı. Klinik veriler, 1 Haziran 2024 ile 31 Aralık 2024 tarihleri arasında hastanemizin Endokrinoloji Bölümü'nde hastaneye yatırılan T2DM hastalarının elektronik tıbbi kayıt (EMR) sisteminden çıkarılmıştır.
2. Dahil etme ve dışlama kriterleri
Dahil etme kriterleri şu şekildeydi: T2DM tanı kriterlerini karşılayan hastalar; 18–85 yaş arası; en az 7 gün hastanede kalmış ve standartlaştırılmış kapsamlı tedavi görmüştür; başlangıç döneminde ve müdahaleden sonraki 6 ile 12 ay boyunca tüm temel göstergeler dahil olmak üzere tam elektronik tıbbi kayıtlara ve takip verilerine sahipti; ve takip döneminde başka bir hastaneye nakledilmedi veya takip için kaybedilmedi. Dışlama kriterleri şunlardı: tip 1 diyabet hastası, özel diyabet türleri veya gestasyonel diyabet hastaları; ağır psikiyatrik bozuklukları veya bilişsel bozuklukları olanlar (MMSE puanı < 24); diyabetik ketoasidoz veya hiperosmolar hiperglisemik sendrom gibi akut komplikasyonlarla başvuru sırasında bulunanlar; kötü hutlu tümörleri, son evre kalp, karaciğer veya böbrek hastalığı veya aktif ağır enfeksiyonu olan hastalar; %20'den fazla temel veri eksik olanlar veya ana sonuç göstergeleri eksik olanlar (HbA1c, SDS veya SDSCA); ve hastanede yatış sırasında diğer klinik müdahale çalışmalarına katılan hastalar.
3. Gruplama
Gözlem grubu: Hastanede yatma sırasında hastalar tam bir MDT yaşam tarzı müdahalesi aldı. Elektronik tıbbi kayıtlar, hastaneye kabul edildikten sonraki 48 saat içinde beslenme danışmanlığı, 72 saat içinde psikolojik değerlendirme, bir T2DM uzman hemşiresi tarafından oluşturulan bireysel yönetim dosyası ve taburcu sonrası 12 aylık takip yönetim planı içeriyordu.
Konvansiyonel grup
Hastalar geleneksel T2DM yönetimi aldı, MDT uzman danışma kaydı yoktu, bireysel yaşam tarzı müdahale planı alınmadı ve taburcu olduktan sonra sadece gerekli şekilde rutin ayaktan tedavi takibine girdiler.
4. Örneklem büyüklüğü hesaplaması
Bu çalışmada 1:1 PSM tasarımı kullanıldı ve örneklem büyüklüğü, önceki benzer çalışmalarda bildirilen glikasyon hemoglobinin (HbA1c) etki boyutuna dayanaraktahmin edildi 14. Daha öncekiaraştırmaya göre, entegre müdahalenin HbA1c'yi rutin yönetime kıyasla ortalama %0,8 azaltabileceği ve her iki grupta da %1,2 standart sapma olduğu varsayılmıştı. İki taraflı α = 0.05 ve test gücü (1 − β) = 0.8 olduğunda, iki bağımsız örneklem t testinin formülü her grupta en az 52 hastanın gerekliliğini gösterdi. PSM sürecinde vakaların yaklaşık %20'sinin başlangıç özelliklerindeki farklılıklar nedeniyle başarılı bir şekilde eşleşemeyebileceği göz önüne alındığında, nihai örneklem büyüklüğü grup başına 65 hasta olarak belirlendi. Toplam 133 orijinal vaka, eşleştirmeden sonra 130 geçerli örnek ortaya çıktı. Örneklem büyüklüğü hesaplaması, birincil sonuç olarak tanımlanan HbA1c'ye dayanıyordu. Çalışma, ikincil sonuçlar için ayrı olarak desteklenmedi; Bu nedenle, duygusal durum, kendi yönetim yeteneği, sağlık okuryazarlığı, beslenme proteini göstergeleri, komplikasyon taraması, yeni gelişen komplikasyonlar, bağlılık ve tatmin keşif amaçlı sonuçlar olarak yorumlandı.
5. Müdahale önlemleri
Müdahale süresi her iki grupta da 12 ay olup, sonuçlar müdahaleden sonra 6 ay (T1) ve 12 ay (T2) olarak değerlendirildi. Tüm müdahale önlemleri standart hastane prosedürlerine uygun olarak uygulandı ve zamanlama, sıklık ve sorumlu personel elektronik tıbbi kayıtta belgelendi. Tekrarlanabilirliği artırmak için, müdahale prosedürleri bakım ortamına ve MDT fonksiyonuna göre aşağıda açıklanmıştır.
Geleneksel diyabet yönetimi
Geleneksel "beş sütun" T2DM yönetim modeli benimsendi ve tüm işlemler sorumlu hemşire tarafından gerçekleştirildi. Hastanede yatış sırasında, oruç durumunda parmak ucu kan şekeri her gün ve üç öğünden sonra 2 saat sonra kalibre edilmiş yatak başı glukometre kullanılarak izlendi. Anormal glikoz seviyeleri tespit edildiğinde, yatmadan önce ve saat 03:00'te ek ölçümler yapıldı.
İkinci hastane gününde, T2DM temel bilgileri, kan şekeri izleme yöntemleri, diyet ve egzersiz prensipleri, ilaç kullanımı ve komplikasyonların önlenmesi konularında 30 dakikalık bir grup sağlık eğitimi oturumu düzenlendi. Taburcu gününde standart bir eğitim broşürü sağlandı ve hastalara her 3 ayda bir takip için genel ayakta tedavi kliniğine dönmeleri veya semptomlar ortaya çıkarsa daha erken gitmeleri talimatı verildi.
Taburcu olduktan sonra sadece rutin ayaktan tedavi kontrolü ayarlandı. Her ziyaret 5–10 dakika sürdü ve glisemik göstergelerin kaydedilmesi ile ilaç rejimlerinin ayarlanmasını içeriyordu. Yapılandırılmış yaşam tarzı rehberliği, psikolojik değerlendirme veya beslenme danışmanlığı sağlanmadı.
MDT ekibi yapısı ve entegre yönetim
Rutin yönetimin yanı sıra, MDT tabanlı bir yaşam tarzı yönetimi yolu da uygulandı. Sabit bir MDT kuruldu; iki uzman endokrinolog, üç ulusal sertifikalı T2DM uzman hemşire, bir beslenme hekimi, bir uzman psikolog, bir genel pratisyen hekim ve Geleneksel Çin Tıbbı Bölümü'nden bir doktor yer aldı.
MDT, her Çarşamba öğleden sonra 1 saat süren bir vaka tartışması toplantısı düzenleyerek müdahale planlarını ortak olarak oluşturdu ve uyarladı. Özet tartışma kayıtları klinik arşivde tutuldu. MDT teslimatı, hastaneye kabul edildikten sonraki 48 saat içinde beslenme danışmanlığı, 72 saat içinde psikolojik değerlendirme, bireysel yönetim dosyasının oluşturulması, haftalık MDT vaka görüşmeleri, telefon takipleri, ayaktan takip, hasta görüşmeleri ve WeChat tabanlı kontroller dahil olmak üzere rutin klinik kayıtlarda belgelendi.
Bu kayıtlar öncelikle rutin klinik yönetim için tutulduğundan, araştırma denetimi yerine standartlaştırılmış hasta düzeyinde nicel teslimat verileri tutarlı şekilde mevcut değildi. Beslenme danışmanlıkları, psikolojik değerlendirmeler, telefon takip iletişimleri, hasta toplantıları ve WeChat katılımı için tamamlanma oranları veya sıklıkları tüm hastalar için güvenilir şekilde çıkarılamıyordu. Buna göre, bu kayıtlar MDT tabanlı yönetim yolunu tanımlayıcı olarak tanımlamak için kullanıldı ve resmi doz-yanıt veya bileşen seviyesinde sadıklık analizi yapılmadı.
Vücut kitle indeksi (BMI) 28 kg/m2 olan obez hastalar ≥için, klinik değerlendirmeden sonra bireysel Geleneksel Çin Tıbbı bileşeni olarak akupunktur kedi gömülü, bireysel bir yardımcı bileşen olarak sağlanmıştır. Bu müdahale, gözlem grubundaki tüm hastalara uygulanmadı ve uygun obez hastalar için hedeflenmiş bir bileşen olarak kaydedildi. Genel MDT yolunun içinde gömülü olduğu için bağımsız etkisi ayrı ayrı analiz edilmemiştir. Özel müdahale süreci Tablo 1'de gösterilmiştir.
| Sahne | Zamanlama | İçerik | Personel |
| Hastane içi müdahale | Girişten sonraki 24 saat içinde | Demografik özelliklerin, yaşam tarzının, öz yönetim yeteneğinin ve sağlık okuryazarlığının temel değerlendirmesi | T2DM uzman hemşire |
| Hastane içi müdahale | Girişten sonra 48 saat içinde | Bireysel beslenme değerlendirmesi ve diyet planı formülasyonu | Beslenme doktoru |
| Hastane içi müdahale | Girişten sonraki 72 saat içinde | SDS/SAS değerlendirmesi ve hedefli psikolojik müdahale planlaması | Psikolog |
| Hastane içi müdahale | Hastane yatışı boyunca | Bireysel beslenme müdahalesi, diyet yönetimi ve beslenme servisi turları | Beslenme hekimi; beslenme hemşiresi |
| Hastane içi müdahale | Hastane 5. gün | Düşük GI diyeti, malzeme oranları ve ev pişirme becerileri üzerine aile eğitimi | Beslenme hekimi; beslenme hemşiresi |
| Hastane içi müdahale | Hastaneden 3. günden itibaren | Bireysel egzersiz reçetesi ve günlük orta yoğunluklu aerobik egzersiz | Hemşire |
| Hastane içi müdahale | Hastaneden 4. günden itibaren | BMI ≥28 kg/m² olan obez hastalar için akupunktur katuğu gömülü tedavi | Geleneksel Çin Tıbbı Hekimi |
| Hastane içi müdahale | Hastane yatışı boyunca | Psikolojik duruma göre destekleyici psikoterapi veya bilişsel davranışçı terapi | Psikolog |
| Hastane içi müdahale | Kabul sonrası 3–5 gün içinde | MMC platformu üzerinden tek nokta komplikasyon taraması | MDT takımı |
| Taburcu sonrası süreklilik müdahalesi | Taburcu olduktan sonraki 1 hafta içinde | İlk telefon takibinde rol uyumu ve diyet ile egzersizin uygulanmasına odaklanan | T2DM uzman hemşire |
| Taburcu sonrası süreklilik müdahalesi | Taburcu olduktan 1, 3 ve 9 ay sonra | Telefonla takip, uyum izleme, psikolojik değerlendirme ve plan ayarlaması | T2DM uzman hemşire; MDT takımı |
| Taburcu sonrası süreklilik müdahalesi | Taburcu olduktan 6 ve 12 ay sonra | MDT ortak ayakta tedavi takib, gösterge yeniden değerlendirmesi ve komplikasyon taraması | MDT takımı |
| Taburcu sonrası süreklilik müdahalesi | Aylık | Çevrimdışı hasta toplantıları, WeChat tabanlı check-inler, sağlık eğitimi ve merkezi soru-cevap | MDT takımı |
Tablo 1: Gözlem grubu için MDT tabanlı entegre yaşam tarzı müdahale protokolü. Çok disiplinli ekip (MDT) tabanlı entegre yaşam tarzı yönetimi yolunun bileşenleri, hastanede tedavi ve taburcu sonrası takip sırasında gözlem grubundaki hastalara sunulmaktadır.
6. Sonuç hiyerarşisi
Birincil sonuç, HbA1c'nin başlangıçtan 12 aya geçmesiydi. İkincil sonuçlar arasında açlık plazma glikozu, 2 saat sonrakı plazma glikozu, kan şekeri varyasyon katsayısı, SDS ve SAS puanları, SDSCA puanı, HLS-SF12 puanı, serum besin protein göstergeleri, komplikasyon taraması tamamlanması, yeni gelişen kronik komplikasyonlar, müdahale uyumu ve hasta memnuniyeti değişiklikleri yer aldı. Bu retrospektif bir kohort çalışması olduğu ve örneklem büyüklüğü hesaplaması yalnızca birincil HbA1c sonucuna dayandığı için, ikincil sonuçlar keşif ve destekleyiciydi ve ayrı ayrı desteklenmemiştir. Bu nedenle, psikolojik durum, kendi kendini yönetme yeteneği, sağlık okuryazarlığı, protein-beslenme göstergeleri, komplikasyon taraması, yeni belgelenmiş komplikasyonlar, bağlılık ve tatmin bulguları, hipotez üreten gözlemsel ilişkiler olarak yorumlanmalıdır.
7. Gözlem göstergeleri
Olumsuz duygular
Olumsuz duygular, Kendini Değerlendirme Depresyon Ölçeği (SDS) ve Kendini Değerlendirme Kaygı Ölçeği (SAS)15 kullanılarak değerlendirildi. Değerlendirmeler, standart eğitim almış hemşireler tarafından ve üniformalı talimatlar kullanmış kişiler tarafından yapıldı. SDS standart skoru ≥53 depresyonu gösterirken, SAS standart skoru ≥50 anksiyete belirtir. Yüksek puanlar daha şiddetli olumsuz duyguları yansıtıyordu.
Kendi kendini yönetme yeteneği
Kendi kendine yönetim yeteneği, beş boyutta 11 maddeyi içeren Diyabet Öz-Bakım Faaliyetleri (SDSCA)16 kullanılarak değerlendirildi: diyet yönetimi, egzersiz yönetimi, kan şekeri izleme, ilaç tutumu ve ayak bakımı. Her öğe 0–7 arasında puanlanır ve toplam puan 0–77 arasında değişir. Daha yüksek puanlar daha güçlü öz yönetim yeteneğini gösterir.
Sağlık okuryazarlığı
Sağlık okuryazarlığı, sağlık hizmetleri, hastalık önleme ve sağlık teşvikleri olmak üzere üç boyutta 12 maddeden oluşan 12 maddelik Sağlık Okuryazarlığı Ölçeği Kısa Formu (HLS-SF12)17'nin Çin versiyonu kullanılarak değerlendirildi. Toplam puanlar 12–60 puan arasında değişir; yüksek puanlar daha yüksek sağlık okuryazarlığını gösterir. Çin HLS-SF12, Çin nüfusunda kabul edilebilir güvenilirlik ve geçerlilikgöstermiştir 17; ancak T2DM olan hastanede yatan Çinli hastalarda özel olarak doğrulanmamıştır. Bu nedenle, sağlık okuryazarlığı bulguları temkinli bir şekilde yorumlandı.
Glisemik kontrol göstergeleri
Glisemik kontrol göstergeleri arasında açlık plazma glikozu (FPG), 2 saat sonrası plazma glikozu (2hPG), glikasyon hemoglobin (HbA1c) ve kan şekeri varyasyon katsayısı (CV) yer alıyordu. Oruç ve 2 saat sonrası venöz kan örnekleri alındı. FPG ve 2hPG otomatik biyokimyasal analizör kullanılarak ölçüldü, HbA1c ise yüksek performanslı sıvı kromatografi ile ölçüldü. Kan şekeri varyasyon katsayısı şu şekilde hesaplandı:
CV = standart sapma / ortalama X %100
İnsülin tedavisinin başlangıç öyküsü EMR'den çıkarıldı ve başlangıç karakteristikleti olarak dahil edildi. 12 aylık takip sürecinde, glukoz düşürme tedavisi endokrinologlar tarafından rutin klinik uygulamalara, ayaktan glukoz kayıtlarına, HbA1c sonuçlarına, hipoglisemi riskine ve hasta toleransına göre ayarlandı. İlaç ayarlamaları, doz değişiklikleri, ağızdan alınan glikoz düşürücü ilaçların eklenmesi veya sonlandırılması ile insülin tedavisinin başlatılması veya ayarlanmasını içerebilir.
Tam başlangıç ilaç sınıfı rejimleri ve sınıfa özgü ilaç eklemeleri, doz artışları, bırakmalar veya insülin ayarlamaları gibi standart takip ilaç yoğunlaştırma verileri analiz edilebilir formda eşit şekilde mevcut değildi. Bu nedenle, ilaç yoğunlaştırması ayrı bir kovaryat olarak modellenemezdi ve glisemik sonuçlar, yalnızca yaşam tarzı yönetiminin bağımsız etkisi olarak değil, genel MDT tabanlı yönetim yoluyla ilişkilendirilmiştir.
Besin protein göstergeleri
Besin protein göstergeleri arasında albümin (ALB), prealbumin (PA), transferrin (TRF) ve retinol bağlayıcı protein (RBP) bulunuyordu. 3 mL açlık venöz kan örneği alındı ve oda sıcaklığında 30 dakika bekletildi, ardından serum ayrılmak için 4 °C'de 1505 × g sıcaklıkta 10 dakika santrifüj edildi. Örnekler, otomatik biyokimyasal analizör ve ilgili reaktiflerle 2 saat içinde analiz edildi.
Diyet alımı, mümkün olduğu yere iki hafta içi ve bir hafta sonu günü dahil olmak üzere 3 gün, 24 saat bir diyet geri çağırışı kullanılarak değerlendirildi. Geri çağırmalar, bir beslenme hekiminin rehberliğinde aynı şekilde eğitilmiş hemşireler tarafından toplandı. Günlük yüksek kaliteli protein alımı ve hayvansal ile bitki protein oranı Çin Gıda Kompozisyon Tabloları kullanılarak tahmin edilmiştir. Egzersiz davranışı, SDSCA'nın egzersiz boyutu ve arşivlenen takip kayıtları kullanılarak değerlendirildi.
Kronik komplikasyonlar ve komplikasyon taraması
Yeni gelişen kronik T2DM komplikasyonlarının 12 ay içinde insidansı kaydedildi. Yeni gelişen bir komplikasyon, başlangıçta olmayan ancak takip sırasında yeni teşhis edilen kronik diyabetle ilgili komplikasyon olarak tanımlandı.
Diyabetik retinopati, diyabetik retina lezyonlarını gösteren oftalmolojik muayene veya fundus fotoğraflarıyla tespit edilmiştir. Diyabetik nefropati, yeni belgelenmiş albuminüriye veya diğer bariz böbrek nedenlerinin dışlanmasından sonra diyabetik böbrek hastalığına uygun tahmini glomerulyar filtrasyon oranındaki düşüşe göre tespit edilmiştir. Çevresel nöropati, ayak muayenesi, monofilament veya titreşim testi veya sinir iletimenliği değerlendirmesi ile desteklenen uyumlu semptomlar veya belirtilere göre tanımlandı.
Komplikasyon durumu ve ilk belgelenmiş tanı tarihi EMR kayıtlarından, ayaktan tedavi takip kayıtlarından ve uzman raporlarından çıkarıldı. İki katılımcı endokrinolog kayıtları bağımsız olarak inceledi ve anlaşmazlıklar kıdemli bir endokrinologla görüşerek çözüldü. Retinopati, nefropati ve periferik nöropati taraması için 6 ve 12 ayda tamamlanma oranları da kaydedildi. Yeni gelişen komplikasyonların sayısı sınırlı olduğundan, tanı tarihleri resmi olay zamanına kadar modelleme yerine tanımlama ve tanımlayıcı inceleme için kullanıldı.
Hasta memnuniyeti ve müdahale uyumu
Hasta memnuniyeti, kendi tasarladığı bir T2DM yönetim memnuniyet anketi (Cronbach'ın α = 0.89) kullanılarak değerlendirildi; bu anket, üç boyutu içeren tıbbi hizmetler, sağlık eğitimi ve psikolojik destek ile toplam puan 100 puan aldı. Anket, bu grupta kabul edilebilir bir iç tutarlılık gösterdi; ancak resmi yapı geçerliliği ve kriter geçerliliği testi tamamlanmamıştı.
İlaç uyumu Morisky İlaç Bağlılık Ölçeği kullanılarak değerlendirilirken, diyet ve egzersiz önerilerine bağlılık kendi tasarladığı yaşam tarzı müdahale bağlılık ölçeğiyle değerlendirildi. Her iki ölçüt de üç seviyeye ayrıldı: tam bağlılık, kısmi bağlılık ve bağsızlık. Tam ilaç uyumu, Morisky İlaç Bağlılık Ölçeği'nde yüksek bağlılık sonucu olarak, kısmi bağlılık orta bağlılık ve bağsızlık düşük bağlılık olarak tanımlandı. Yaşam tarzına bağlılık, diyet, egzersiz, takip ve yaşam tarzı yönetimi kayıtları kullanılarak sınıflandırıldı. Tam bağlılık, planlanan yaşam tarzı görevlerinin çoğunun tamamlandığını, kısmi bağlılığın eksik ama devam eden katılımı ve bağsızlığın ise zayıf katılım veya bırakma anlamına geldiğini gösterdi.
8. Sonuç değerlendirmesi
Laboratuvar sonuçları hastane laboratuvarı tarafından standart prosedürlerle ölçüldü ve laboratuvar personeli müdahalelerin uygulanmasına dahil edilmedi. Anket tabanlı sonuçlar, eğitimli hemşireler tarafından standartlaştırılmış talimatlar kullanılarak toplandı. Bu retrospektif bir çalışma olduğu ve MDT yolu görünür hasta temasları, toplantılar ve takip faaliyetlerini içerdiği için, tüm sonuç değerlendiricilerinin resmi kör tutulması mümkün değildi.
9. İstatistiksel yöntemler
Gruplar arası farklar bağımsız örneklem t testi kullanılarak karşılaştırıldı ve gruplar içindeki zaman aralıkları arasındaki değişiklikler, varyansın tekrarlanan ölçüm analiziyle analiz edildi. Normal dağılım olmayan sürekli değişkenler medyan (çeyreklerarası aralık) olarak sunulur [M (P25, P75)], ve gruplar arası karşılaştırmalar Mann–Whitney U testi kullanılarak yapılmıştır. Kategorik değişkenler sayı (yüzde) [n (%)] olarak ifade edilir ve gruplar arası karşılaştırmalar χ2 testi veya Fisher'ın tam testi kullanılarak yapılmıştır.
PSM için tüm başlangıç özellikleri aday değişkenler olarak değerlendirildi. Tek değişkenli lojistik regresyonla tanımlanan p < 0.1 değişkenleri, yaş, cinsiyet, T2DM süresi ve diğer ilgili temel özellikler dahil olmak üzere nihai eşleşme değişkenleri olarak seçildi. En yakın komşu eşleştirme yöntemi 1:1 ve 0.05 kaliper değeri kullanıldı. Eşleştirme, değiştirmeden yapıldı ve SMD < 0.2 olarak tasarlanan denge eşiği belirlendi. Eşleşme sonrası kalıntı dengesizliğe sahip değişkenler dikkatlice incelendi.
Mevcut sigara eşiği eşleşmeden sonra önceden belirlenen eşiğin biraz üzerinde kaldığı için, mevcut sigara için ayarlama ile hassasiyet analizleri yapıldı. Birincil sonuç için, başlangıç HbA1c ve insülin tedavisinin başlangıç öyküsü için ek ayarlama yapıldı. Tam yaşam tarzı bağlılığı olan hastalar arasında protokol başına analiz de yapıldı.
Detaylı bileşen düzeyinde doğum kayıtları öncelikle klinik yönetim için toplandığı ve nicel maruziyet modellemesi için yeterince standartlaştırılmadığı için, müdahale yoğunluğuna göre resmi doz-yanıt analizi yapılmadı.
Tüm istatistiksel testler iki taraflıydı ve p <0.05 istatistiksel olarak anlamlı olarak kabul edildi. Kesin p-değerleri birincil sonuç için ve mevcut olduğunda gruplar arası anahtar tablolu karşılaştırmalar için rapor edilmiştir. Öncelikle şekillerde sunulan keşif amaçlı ikincil sonuçlar için, istatistiksel anlamlılık önceden belirlenmiş p < 0.05 eşiğinde bildirildi ve ilgili istatistiksel test metin veya şekil efsanesinde tanımlandı.