Çalışma protokolü hastanenin Kurumsal İnceleme Kurulu (IRB) tarafından onaylandı ([2025B], IIT Etik Onay No. 0407).
Çalışma tasarımı ve katılımcılar
Bu tek merkezli retrospektif kohort çalışması, Zhejiang Üniversitesi Tıp Fakültesi'nin Birinci Bağlı Hastanesi'nde gerçekleştirildi. Bu çalışma, Ocak 2021 ile Aralık 2024 arasında kalça kırığı ile yatırılan hastaların klinik kayıtlarını ardışık olarak taradı. Bu geriye dönük bir çalışma olduğundan, katılımcılardan bilgilendirilmiş onay muafiyeti talep edildi ve kabul edildi. Acil yatışta yapılan rutin renkli Doppler ultrason bulgularına dayanarak, hastalar MCVT veya MCVT dışı gruplara ayrıldı.
Kalça kırıkları, proksimal femur (femoral boynu, intertroşanserik ve subtrokanterik bölgeler dahil) kırıkları olarak tanımlanırken, pelvik kırıklar hariç tutulur. Çalışma popülasyonunun saflığını sağlamak için dahil etme kriterleri şu şekilde sıkı bir şekilde tanımlandı: (1) röntgen veya bilgisayarlı tomografi ile doğrulanmış primer kapalı kalça kırığı; (2) yaralanmadan hastaneye (TFIA) 48 saat içinde geçen süre; (3) Hastaneye kabul sırasında iki taraflı alt ekstremite derin venöz renkli Doppler ultrasonunun tamamlanması (genellikle kalça kırığının radyografik onayından 2 saat içinde ve antikoagülan tedaviye başlamadan önce); ve (4) planlı cerrahi müdahale. Hastalar aşağıdaki kriterlere göre dışlandı: (1) çoklu travmalar (örneğin, eşzamanlı kranioserebral, torasik veya karın yaralanmaları); (2) patolojik kırıklar (örneğin, kemik metastazı); (3) yatıştan 30 gün önce DVT veya PE veya antikoagülant/antitrombosit tedavisi ≥ öyküsü; (4) pıhtılaşma faktörünün sentezini veya metabolizmasını önemli ölçüde bozan şiddetli karaciğer veya böbrek disfonksiyonu; (5) eşzamanlı kötü huylu tümörler; (6) birincil klinik veya laboratuvar değişkenleriyle ilgili önemli eksik veriler; ve (7) giriş ultrasonunda tespit edilen proksimal DVT (örneğin, popliteal, femoral, ortak femoral veya iliak damarları içeren tromboz).
Veri toplama ve aday tahmincileri
Tüm aday tahmin ediciler kurumsal elektronik tıbbi kayıt (EMR) sisteminden geriye dönük olarak çıkarıldı. Veri doğruluğunu ve bütünlüğünü sağlamak için, çıkarma işlemi iki araştırmacı tarafından bağımsız olarak gerçekleştirildi ve tutarsızlıklar uzlaşı veya kıdemli bir doktorla görüşerek çözüldü. Toplanan veriler aşağıdaki alanlara ayrılmıştır: (1) Demografik Özellikler: Yaş, cinsiyet ve vücut kitle indeksi (BMI) dahil. (2) Klinik ve Yaralanma Ile İlgili Değişkenler: TFIA (saat cinsinden ölçülüyordu) tam olarak belgelendi. Ayrıca, başlangıç komorbiditeleri Charlson Komorbidite İndeksi (CCI) kullanılarak nicele edildi. (3) Laboratuvar Biyobelirteçleri: Laboratuvar parametreleri, kabul edildikten sonraki 24 saat içinde toplanan ilk venöz kan örneklerinden alındı. Bunlar tam kan sayısını (CBC), karaciğer ve böbrek fonksiyon testlerini ve pıhtılaşma profillerini kapsıyordu. Ayrıca, özellikle NLR ve PLR olmak üzere bileşik sistemik inflamatuar indeksler kabul CBC sonuçlarından hesaplandı.
Sonuç tanımı ve tanı kriterleri
Bu çalışmanın birincil son noktası, kabul sırasında ilk değerlendirmede tespit edilen tromboz olarak tanımlanan erken MCVT oluşumuydu. Dahil edilen tüm hastalar, herhangi bir antikoagülan tedaviye başlamadan önce, yatışta iki taraflı alt ekstremite Doppler ultrasonu uygulandı. Sınav EPIQ-5 ve eL18-4 kullanılarak gerçekleştirildi. Hastalar, tolere edilen pozisyona göre sırtüstü ve/veya yan pozisyonda muayene edildi. Tanı, rutin iki taraflı alt ekstremite renkli Doppler ultrasonu ile belirlendi. Akut faz için belirlenmiş sonografik kriterlere göre, MCVT pozitif tanısı aşağıdaki belirtileredayanarak doğrulandı 12: (1) baldır kas venöz lümenlerinin belirgin genişliği ve burkülülüğü; (2) enine kesitlerde birden fazla dairesel veya oval kütleler olarak görünen intraluminal flokulent veya uniform hipoekoik yankıların varlığı; (3) veinin dönüştürücü baskısı altında tamamen sıkıştırılmaması; (4) distal uzuv artırma sırasında bile algılanabilir bir akış olmayan spontan veya fazik kan akışı sinyallerinin olmaması (manuel kompresyon); ve (5) trombozlu segment ile bitişik kas dokusu arasında belirgin bir sınır. İki taraflı alt ekstremite Doppler ultrasonu, kabul sırasında sertifikalı ultrason doktorları tarafından standart kurumsal protokol kullanılarak gerçekleştirilmiştir. Belirsiz vakalar kıdemli bir ultrason hekimi tarafından incelendi.
İstatistiksel analiz
Tüm istatistiksel analizler R yazılımı (sürüm 4.5.2) kullanılarak gerçekleştirildi. Sürekli değişkenlerin normalliği Shapiro-Wilk testi kullanılarak değerlendirildi. Sürekli veriler, uygun ± ortalama standart sapmalar (SD) veya interquartil aralıklı medyanlar (IQR) olarak sunuldu. Kategorik değişkenler sıklık ve yüzdeler olarak ifade edildi.
Tek değişkenli analizde p-değeri < 0.01 olan ve klinik olarak önemli sayılan değişkenler LASSO regresyonuna girildi. Aday tahminciler, klinik önem ve kabul durumundaki erişilebilirlik temelinde seçildi. Sürekli değişkenler LASSO regresyonundan önce standartlaştırıldı. LASSO prosedüründe dokuz sürekli değişken ve kırığın tipi için iki sahte değişkenden oluşan on bir aday özellik değerlendirildi. Son çok değişkenli model için boyutluluk ve ekran değişkenlerini azaltmak amacıyla 10 kat çapraz doğrulama ile LASSO lojistik regresyonu kullanıldı. lambda.min ve lambda.1se değerleri incelendi ve nihai değişken tutma cezalandırılmış seçim, klinik önem ve sonraki RCS değerlendirmesi kullanılarak belirlendi. Tahminciler ile MCVT arasındaki ilişkiler, olasılık oranları (OR) ve karşılık gelen %95 güven aralıkları (CI) kullanılarak nicele edildi.
Çok değişkenli lojistik regresyonda belirlenen öngörücülere dayanarak, erken MCVT riskinin bireysel olarak tahmin edilmesini kolaylaştırmak için klinik bir nomogram oluşturuldu. Nomogramın öngörücü performansı, ayrımcılık, kalibrasyon ve klinik fayda olmak üzere üç boyutta kapsamlı şekilde değerlendirildi. Ayırtıcılık, alıcı çalışma karakteristik eğrisinin (AUC) altındaki alan kullanılarak nicel olarak ölçüldü. Kalibrasyon, tahmin edilen olasılıklar ile gözlemlenen sonuçlar arasındaki uyumu değerlendirmek için 1.000 bootstrap örneğiyle kalibrasyon grafikleri kullanılarak değerlendirildi; Brier puanı ayrıca genel tahmin doğruluğunu ölçmek için hesaplandı. Son olarak, modelin klinik net faydasını çok çeşitli eşik olasılıkları arasında belirlemek için Karar Eğrisi Analizi (DCA) gerçekleştirildi. Tüm istatistiksel analizler iki taraflıydı ve p-değerleri < 0.05 istatistiksel olarak anlamlı olarak kabul edildi.
Retrospektif tasarımla tutarlı olarak, örneklem büyüklüğü dört yıllık çalışma dönemi boyunca ardışık hasta verilerinin mevcut olmasıyla belirlendi; öncelikli güç hesaplaması değil. Pozitif MCVT olaylarının nispeten düşük insidansı (n = 44) göz önüne alındığında, tüm veri seti model geliştirmede istitistiksel gücü korumak için ayrı eğitim ve doğrulama setlerine bölünmeden kullanılmıştır. Bu olay oranıyla ilişkili aşırı uyum riskini azaltmak için, özellik seçimi ve küçülme düzenlemesi için LASSO regresyonu kullanılmıştır. Son modelde altı tahminci vardı ancak kesişim hariç olarak yedi regresyon parametresi vardı; çünkü TG iki spline terimiyle temsil ediliyordu; bu nedenle, parametre tabanlı EPV yaklaşık 6.3'tü. Model, artık mutlak bir kriter yerine kaba bir rehber olarak kabul edilen geleneksel olay başına olay (EPV) ≥10 sezgörü standartını karşılamadı. Bu nedenle, bu çalışma ayrıca bootstrap düzeltilmiş performans tahminleri ve kalibrasyon eğimi kullanılarak aşırı uyumu değerlendirdi. Dahili doğrulama, iyimser önyargıyı tahmin etmek ve ayarlamak için 1.000 bootstrap yeniden örneği kullanılarak gerçekleştirildi. Bu çalışma, TRIPOD+AI raporlamarehberi 13'e uygun olarak gerçekleştirilmiştir.
Bağımsız doğrulama ve uygulamayı kolaylaştırmak için, kesişme, regresyon katsayıları, trigliserid (TG) spline katsayıları ve RCS düğüm konumları dahil olmak üzere tüm model denklemi Tablo 1'de sunulmuştur. Erken MCVT'nin tahmin edilen olasılığı P = 1 / [1 + exp(-LP)] olarak hesaplandı; burada LP doğrusal tahmincidir.