Radyal stiloid stenozlu tenosinovit için giyilebilir bilek moksibustyon cihazının uygulanması

Özet

Bu yöntem, giyilebilir bilek moksibustion cihazı uygulamak ve radyal stiloid stenoz tenosinoviti hastalarında kısa vadeli klinik sonuçların değerlendirilmesi için tekrarlanabilir bir çerçeve sağlar.

Özet

Bu protokol, radyal stiloid stenozlu tenosinovitli hastalarda giyilebilir bilek moksibustyon cihazının kullanılması için standart prosedürü tanımlar. Çalışma, küçük örneklemli, keşif amaçlı randomize kontrollü bir çalışma olarak tasarlanmıştır. Radyal stiloid stenoz tenosinovit için tanısal kriterleri karşılayan katılımcılar, oral selekoksib kapsüllerini alan kontrol grubuna veya giyilebilir bilek moksibustyon cihazını alan müdahale grubuna 1:1 oranında rastgele olarak kaydedilir ve rastgele olarak dağıtılır. Birincil sonuç ölçümü, tedavi öncesi ve sonrası görsel analog ölçeği (VAS) kullanılarak değerlendirilen ağrı şiddetindeki değişimdir. İkincil sonuçlar arasında Cooney bilek fonksiyonu puanı, bilek ulnar sapma açısı ve genel klinik yanıt yer alır. Çalışma boyunca yan etkiler izlenir. Ön kısa vadeli sonuçlar, moksibustyon grubunun kontrol grubuna kıyasla ağrı kesici ve bilek hareket aralığında daha fazla iyileşme gösterdiğini göstermektedir. Bu protokol, radyal stiloid stenoz tenosinoviti olan hastalarda giyilebilir bilek moxibustion cihazının uygulanması için adım adım rehberlik sağlar. Ayrıca, geleneksel moxibustion terapisinin modern giyilebilir cihaz tasarımıyla keşfedici bir entegrasyonunu temsil eder ve daha büyük örneklem boyutları ile uzun vadeli takip ile gelecekteki çalışmaları destekleyecek ön kanıtlar sunar.

Giriş

De Quervain hastalığı (DQD), aynı zamanda radyal stiloid stenozlu tenosinovit olarak da bilinir, bileği etkileyen yaygın bir kas-iskelet sistemi rahatsızlığıdır. Genellikle radyal stiloid sürecinde ağrı ile birlikte lokal hassasiyetle karakterize edilir. Klinik olarak, tanı radyal stiloid bölgesinde ağrı, hassasiyet ve şişlik varlığına dayanır. Temel tanı kriteri, bileğin ulnar sapması sırasında başparmak yumrukta kapalı olduğunda oluşan ağrı) pozitif bir Finkelstein ^testidir.1.

Epidemiyolojik çalışmalar, genel nüfusun yaklaşık %1,3'ü genel yaygınlık^{bildirmiştir 2}. DQD genellikle uzun süreli bir iyileşme süreciyle ilişkilendirilir ve klinik uygulamada standart tedavi uzlaşısı eksikliği devam eder; bu da hem bireyler hem de toplum üzerinde önemli bir yük^{oluşturur 3}.

DQD için mevcut tedavi stratejileri öncelikle splint immobilizasyonu, oral nonsteroid anti-inflamatuar ilaçlar (NSAID'ler), lokal kortikosteroid enjeksiyonu ve cerrahi^müdahale 4,5,6'yı içermektedir. Ancak, uzun süreli atel kullanımı genellikle zayıf yapışma ile ilişkilidir, NSAID'ler belirgin yan etkilere yol açabilir ve altta yatan patolojiyi gidermez, lokal enjeksiyonlar cilt ile ilgili komplikasyonlara ve kan şekeri seviyelerinin değişmesi gibi sistemik etkilere yol açabilir, cerrahi müdahale maliyetlidir ve kalıcı skarlığa yol^{açabilir 7}. Bu sınırlamalar, mevcut tedavilerin ağrı ve işlevsel bozuklukları yeterince ele alma yeteneğini azaltır. Bu nedenle, DQD'nin klinik yönetimi için daha etkili, kullanışlı ve minimal invaziv terapötik yaklaşımlar geliştirilmesi gerekmektedir. Kas-iskelet hastalıkları için artan ilgi çekici tamamlayıcı ve farmakolojik olmayan tedaviler arasında, moksibustyon potansiyel ağrı aljezik ve anti-enflamatuar etkiler göstermiştir.

Moksibustion, genellikle Artemisia argyi'den türetilen moxa'nın belirli aküpunktur noktalarında veya hedef vücut bölgelerinde termal uyarım oluşturmak için yakıldığı geleneksel bir terapötik yöntemdir. Isı uyarısı ve biyoaktif bileşenlerin birleşik etkileri ile meridyen aracılı iletim yoluyla, moksibustyonun qi ve kan dolaşımını teşvik ettiği ve fizyolojik dengeyi yeniden sağladığı^{düşünülmektedir 8}. Modern çalışmalar, moksibustyonun ilgili sinyal yollarını aktive eterek, yerel kan perfüzyonu artırarak ve pro-inflamatuar aracıların ekspresyonunu aşağı düşürerek analjezik ve anti-enflamatuar etkiler gösterebileceğini^{göstermiştir (9,10,11}). Ağrı ve tendon kılıfı iltihabının DQD'nin merkezi özellikleri olduğundan, bildirilen bu analjezik ve anti-enflamatuar etkiler moksibustyonun bu durum için terapötik potansiyele sahip olabileceğini göstermektedir.

Ancak, moksibustyon şu anda esas olarak kas-iskelet sistemi bozuklukları için yardımcı tedavi olarak kullanılmakta olup, DQD için bağımsız bir tedavi olarak yaygın olarak kullanılmamıştır. Geleneksel moxibustion yöntemleri genellikle uygun sıcaklığı korumak için sürekli manuel ayarlama gerektirir; bu da emek yoğun ve operatöre bağlı olabilir. Bu zorluklar, DQD yönetiminde daha geniş klinik uygulamalarını sınırlamıştır.

Bu çalışma, DQD tedavisinde yenilikçi bir giyilebilir bilek moxibustion cihazının kullanımını gösteren pilot bir protokol sunmaktadır. Geleneksel moksibustyon aletlerinin odak bilek koşulları için belirgin sınırlamaları vardır: ısıtma pedleri, moksa yanmasının biyoaktif bileşenleri olmadan spesifik olmayan sıcaklık sağlar; sabit konumlu kutular hastanın sabit kalmasını ve sıcaklığı izlemek için bir görevliye bağımlı olmasını gerektirir; Elde taşınan moxa çubukları operatöre bağlıdır ve değişken ısı sağlayabilir. Mevcut cihaz, bu pratik zorlukların üç entegre yapısal özellik aracılığıyla ele alınabileceği tasarım hipotezine dayanarak geliştirilmiştir. İlk olarak, cihazın esnek bilek sabitleme bileşeni, yanma ünitesini bileğin dorsal-radyal tarafındaki birinci dorsal ekstensör bölmesinin üzerinde sabitlemek için kullanılırsa, tedavi sırasında konumlandırma doğruluğu iyileştirilebilir. Benzer şekilde, ayarlanabilir hava girişi moxa konisinin yanma yoğunluğunu düzenlemek için kullanılırsa, termal uyarılmanın kararlılığı daha da artırılabilir. Ayrıca, kol saati benzeri giyilebilir yapı, cihazın tedavi sırasında bilekte sabit kalmasını sağlayarak operasyonel rahatlığı artırır. Bu nedenle, bu cihaz tabanlı terapötik yaklaşım, radyal stiloid stenozlu tenosinovit tedavisinde moksibustion uygulamak için daha standart ve pratik bir yöntem sunabilir. Bu protokol, cihaz kurulumunu, tedavi sunumunu ve güvenlik izlemesini tanımlar ve fizibilite ile kısa vadeli sonuçları önceden değerlendirmek için keşif amaçlı bir tasarım benimser; böylece gelecekteki büyük ölçekli araştırmalar için temel oluşturur.

Protokol

Bu protokol, radyal stiloid stenozlu tenosinovit tedavisinde giyilebilir bilek moksibustion cihazının kullanımını inceleyen bir klinik çalışmayı özetlemektedir. Çalışma protokolü, Anhui Çin Tıp Üniversitesi Birinci Bağlı Hastanesi Etik Komitesi tarafından onaylandı (Onay No. 2023AH-53). Tüm katılımcılardan yazılı bilgilendirilmiş onay alındı. Bu protokolde kullanılan giyilebilir bilek moksibustion cihazı ve moxa konileri Şekil 1'de, cihazın şematik yapısı ve ana bileşenleri Şekil 2'de gösterilmiştir.

1. Hasta Alımı

1. Katılımcıları, Practical Orthopedics¹² ve Traditional Chinese Medicine Tendon Injury^{Science 13'te} belirtilen radyal stiloid stenoz tenosinovit tanısal kriterlerine göre uygunluk için taranın; bu kriterler pozitif bir Finkelstein testiyle doğrulanmıştır.
2. Aşağıdaki kriterlerin tamamını karşılayan katılımcıları dahil edin: cinsiyetinden bağımsız olarak 18–65 yaş; baskın eli etkileyen tek taraflı bilek tutulması; semptom süresi ≥1 hafta ve ≤6 ay; son 24 saat içinde bilek hareketi sırasında görsel analog ölçek (VAS) ağrı puanı >3; ve mevcut bölüm için NSAID'ler, kortikosteroid enjeksiyonu, atel veya fizik tedavi dahil önceden tedavi edilmedi.
3. Aşağıdaki kriterlerden herhangi birini karşılayan katılımcılar hariç tutulur: çift taraflı bilek tutulması veya baskın olmayan elin katılımı; açık yumuşak doku yaralanması, kırık veya etkilenen bileğin önceki ameliyatı; romatoid artrit, gugura artriti, psoriatik artrit veya diğer inflamatuar artropatiler; etkilenen bileğin palpable tendon kıstı kistleri, tetik parmağı veya klinik olarak belirgin olan diğer boşluk kaplayan lezyonlar; eklem tüberküloz veya septik artrit; bilek fonksiyonu değerlendirmesini engelleyebilecek şiddetli osteoporoz veya diğer önemli eklem bozuklukları; cilt hastalığı, yara izi veya tedavi alanında cilt bütünlüğünün bozulması; hamilelik veya emzirme; moxa dumanı veya celecoxib'e karşı bilinen alerji; veya önceki 3 ay içinde başka bir klinik çalışmaya katılım.

2. Rastgeleleştirme ve grup dağılımı

1. Bilgisayar rastgele sayı üreteci kullanarak rastgele bir tahsis dizisi oluşturun; 1'den 40'a kadar numaraları "müdahale grubu" ve "kontrol grubu"na 1:1 oranında (her biri 20 atama) atanır.
2. Sonuç değerlendirmesinde yer almayan bir araştırmacı, 40 ardışık numaralı, opak, mühürlü ve müdahale edilebilir zarf hazırlaymalıdır. 40 adet aynı kart (5 cm x 5 cm) hazırlayın; bunların 20'si "müdahale grubu" ve 20'si "kontrol grubu" olarak etiketlenmiştir. Her zarfın içine oluşturulan sırayla bir kart yerleştirin. Zarfları öyle mühürleyin ki açmaya çalışsanız görünür bir hasar oluşsun.
3. Uygun katılımcıları iki paralel gruptan birine atandırın: oral celecoxib kapsülleri alan kontrol grubu (günde bir gezek, 7 gün ardışık olarak doz başına 0,2 g) ve giyilebilir bilek moxibustion cihazı ile tedavi alan bir müdahale grubu (günde bir kez, seans başına yaklaşık 30 dakika boyunca, 7 gün ardışık boyunca).
   NOT: Bu çalışmada, Ocak 2025 ile Ocak 2026 arasında Anhui Eyaleti'nin Hefei kentindeki Anhui Çin Tıp Üniversitesi Guoyitang Kliniği'nden toplam 40 ayaktan hasta alındı.
4. Her kayıtlı katılımcı için yazılı bilgilendirilmiş onay alın ve tüm temel değerlendirmeleri tamamlayın.
5. Bir katılımcı için tüm temel değerlendirmeler tamamlanıp kaydedildikten sonra, sıralı numaralı bir sonraki zarfı alın.
6. Katılımcının huzurunda zarfı açın, grup atamasını ortaya çıkarın ve hemen katılımcının vaka raporu formuna atanan grubu kaydedin. Sıralı numaralandırmaya sıkı sıkıya bağlı kalın; zarfların atlanması veya yeniden sipariş edilmesi yasaktır.

3. Sonuç değerlendirmesi

1. Tüm sonuç değerlendirmelerini iki zaman noktasında gerçekleştirin: 1) Başlangıç: ilk tedavi seansından 24 saat önce; 2) Tedavi sonrası: son (7.) tedavi seansının tamamlanmasından hemen sonra (müdahale grubu için cihaz çıkarıldıktan sonra 30 dakika içinde, kontrol grubu için son dozdan 30 dakika içinde).
2. Ağrı değerlendirmesi için görsel analog ölçek (VAS)
   1. Ağrı şiddetini değerlendirmek için 10 cm VAS cetve kullanın. Bir ucunu "0" (ağrısız) olarak, diğer ucu ise "10" olarak etiketleyin (hayal edilebilecek en kötü ağrı). Ön tarafta sadece çapa tanımlayıcılarını gösterin; Görsel ipuçlarından kaynaklanan önyargıyı en aza indirmek için arka tarafta sayısal derecelendirmeleri işaretleyin.
   2. Değerlendirmeyi sessiz bir ortamda yapın. Taramanın ön tarafını sunun ve katılımcıya şöyle talimatlar verin: "Lütfen bilek ağrınızın son 24 saatte en şiddetli şiddetini dikey bir çizgi işaretleyerek belirtin."
   3. Karşılık gelen değeri milimetre cinsinden (0–100 mm) arka taraftan okuyun. 0–10 skoru 10'a bölerek sonucu kaydedin.
   4. Katılımcı teraziyi bağımsız olarak işaretleyemiyorsa (örneğin, el işlev bozukluğu nedeniyle), sözlü bir değerlendirme alın ve bunu vaka raporu formunda belgeleyin. Her değerlendirme için önceki işaretlerden kaynaklanan önyargıyı önlemek için yeni bir VAS ölçeği kullanın ( bkz. Şekil 3A).
3. Cooney bilek puanı
   1. Bilek fonksiyonunu modifiye edilmiş Cooney bilek puanlama sistemi (toplam puan: 100 puan) kullanarak değerlendirin; bu sistem dört alandan oluşur.
      1. Ağrı (25 puan): Ağrının şiddetini değerlendirin ve aşağıdaki kriterlere göre puan verin: Ağrı yoksa 25 puan verin; Sadece yoğun aktiviteler sırasında meydana gelen hafif ağrı için 20 puan; Orta seviyede aktivitelerde ağrı için 15 puan; Hafif aktivitelerde ağrı için 10 puan; Dinlenme anında ağrı için 5 puan; ve dinlenme anında şiddetli ağrı için 0 puan alıyor, bu ağrı ilaç gerektiriyor.
         NOT: Bu çalışmada, 3.2. adımda elde edilen VAS puanı, Cooney ağrı alt ölçeğinin atanmasını standartlaştırmak için kullanıldı. VAS puanı 0 olarak 25 puan, >0–2 VAS puanları 20, >2–4 VAS puanları 15 puan, >4–6 VAS puanları 10 puan, >6–8 VAS puanları 5 puan ve >8–10 VAS puanları 0 puan verildi.
      2. Fonksiyonel durum (25 puan): Katılımcının günlük aktiviteleri yerine getirme yeteneğini değerlendirin ve şu şekilde puan verin: Normal fonksiyon için 25 puan atayın ve herhangi bir etkinlik kısıtlaması olmadan; Çoğu aktiviteyi yapabilirken hafif sınırlama için 20 puan; Bazı aktiviteleri gerçekleştirme yeteneğiyle orta düzeyde sınırlama için 15 puan; Yardıma ihtiyaç duyan ciddi sınırlamalar için 10 puan; Çoğu aktiviteyi yapamamakla ilgili çok ciddi sınırlama için 5 puan; ve tamamen işlev kaybı için 0 puan.
      3. Hareket Aralığı (25 puan): Bilek ulnar sapmalarını goniyometre kullanarak ölçün ve karşı tarafa göre yüzde hesaplayın. Değer karşılıklı tarafın %100'ü ise 25 puan, 75–99 ise 20 puan, 50–74 ise 15 puan, 25–49 puan ise 10 puan, %1–24 ise 5 puan ve hareket yoksa 0 puan atayın.
      4. Tutma gücü (25 puan): Kalibre edilmiş bir el dinamometresi kullanarak tutuş gücünü ölçün ve karşı tarafa göre yüzde hesaplayın. Karşı taraf etkilenirse, yaş ve cinsiyet uyumlu normatif değerler kullanın. Tutma gücü karşı taraf veya normatif değerin %100'ü ise 25 puan, 75–99 olursa 20 puan, 50–74 olursa 15 puan, 25–49 ise 10 puan, 1–24% varsa 5 puan ve ölçülebilir tutuş gücü yoksa 0 puan atayın.
   2. Toplam Cooney bilek puanını dört alt ölçek puanını toplayarak hesaplayın: ağrı, fonksiyonel durum, hareket aralığı ve tutuş gücü. Toplam puan 0 ile 100 puan arasında değişir; daha yüksek puanlar bilek fonksiyonunun daha iyi olduğunu gösterir.
   3. Katılımcılara günlük altı aktiviteyi (örneğin şişe açma, yazma, nesneleri kaldırma) yapabilme yeteneklerini sorarak fonksiyonel durumu değerlendirin. Normal fonksiyon için 25, hafif kısıtlama için 20, günlük aktiviteleri tamamlayamaması için korunmuş fonksiyon için 15 puan ve ağrı nedeniyle faaliyetler tamamlanamazsa 0 puan verin; Uygun ölçüde orantılı ölçeklendirme uygulayın.
   4. Katılımcı otururken, dirseği 90° bükülü ve ön kolu nötr pozisyonda hareket aralığı ölçün. Ulnar sapmayı ölçmek için goniyometre kullanın ve karşıtaraf tarafa göre yüzde hesaplayın. Puanları ölçek kriterlerine göre atayın. ( bkz. Şekil 3B)
      NOT: Ulnar sapma, Cooney skoru için temsil hareket aralığı parametresi olarak ölçülür ve ayrıca bağımsız ikincil sonuç olarak rapor edilir. Cooney skoru için, ulnar sapma karşı tarafa göre yüzde olarak ifade edilir; bağımsız analiz için mutlak açı (derece cinsinden) kullanılır. Bu çift raporlama, hem bilek fonksiyonu hem de radyal stiloid stenozlaşma tenosinovitine özgü Finkelstein kaynaklı bozulmayı yakalamak için önceden belirlenmiştir.
   5. Katılımcı oturmuş, omuz ayarlanmış, dirsek 90° bükülmüş, ön kol ve bilek nötr pozisyonda olduğu şekilde kalibre edilmiş bir el dinamometresi ile tutuş gücünü ölçün. Üç ardışık ölçüm yapın, maksimum değeri kaydedin ve karşı tarafa göre yüzde hesaplayın. Karşı taraf da etkileniyorsa, yaş ve cinsiyet uyumlu normatif değerler kullanın. ( bkz. Şekil 3C)
   6. Tedavi yönetiminde yer almayan iki eğitimli değerlendiricinin tüm ölçümleri bağımsız olarak yapmasını ve ortalama değeri kaydetmesini sağla. Müdahaleler gözle görülür şekilde farklı olduğu için (giyilebilir cihaz ile oral kapsül), ne katılımcılar ne de tedavi eden araştırmacı kör edilemez. Tespit yanlılığını en aza indirmek için, değerlendiriciler grup dağılımı hakkında habersiz kalır ve değerlendirmeler sırasında tedavi atamaları hakkında tedavi eden araştırmacıyla iletişim kurmazlar
4. Tedavi sonrası değerlendirmede her katılımcının genel klinik etkinliğini, Cooney bilek skoru iyileşme oranına göre aşağıdaki kriterlerle sınıflandırın: İyileşme oranı = (Tedavi sonrası Cooney skoru − Tedavi öncesi Cooney puanı) / (100 − Tedavi öncesi Cooney puanı) x %100.
   1. Eğer iyileşme oranı %≥90 ise ve ağrı normal bilek fonksiyonunun geri kazanılmasıyla tamamen veya neredeyse tamamen giderilmişse, katılımcıları klinik olarak iyileşmiş olarak sınıflandırın. İyileşme oranı %30 ≥%90 iken
   2. İyileşme oranı %<30 ise, ağrı hafiflemesi minimum veya hiç yok ve anlamlı fonksiyonel iyileşme olmadan, katılımcıları etkisiz olarak sınıflandırın.
   3. Toplam etkili oranı şu şekilde hesaplayın: Toplam etkili oran = (Klinik olarak iyileşmiş katılımcı sayısı + Gelişmiş katılımcı sayısı) / Toplam katılımcı sayısı %100×

4. Müdahale prosedürleri

1. Müdahale grubundaki katılımcıları günde bir kez, her seans yaklaşık 30 dakika boyunca (moksa konisi tamamen yanana kadar), üst üste 7 gün^boyunca 14,15,16 (bkz. Şekil 1).
2. Kontrol grubundaki katılımcıları 7 gün ardışık olarak oral celecoxib kapsülleriyle (doz başına 0,2 g, günde bir kez) tedavi edin.
3. Moxa malzeme teknik özellikleri. Saf moxa ipinden yapılmış standart moxa konileri (1,5 cm x 1,5 cm) kullanın. Her koni yaklaşık 1,5–2,0 g ağırlığındadır. Her tedavi seansında bir yeni koni kullanın.
4. Koni, destek aralığının koni ile dış yüzey arasında yaklaşık 2,0 cm sabit bir mesafe tutması için yanma ünitesine yerleştirilin. Standart koşullarda, bir koni yaklaşık 25–30 dakika yanar.
5. Tedaviden önce radyal stiloid bölgesinin üzerindeki yerel cilt bölgesini alkol sürüntüsüyle temizleyin. Cilt dezenfeksiyonundan sonra, moxa konisini ateşlemeden veya tedavi alanına açık alev veya ısıtılmış cihaz bileşeni getirmeden önce cilt yüzeyi görünür şekilde kuruyana ve alkol buharının tamamen dağılmasına kadar bekleyin.
6. Kurumayı hızlandırmak için ısı, alev veya moxibustion cihazı kullanmayın. Dezenfeksiyon sonrası eritem, döküntü, kaşıntı veya cilt tahrişine dair diğer belirtiler ortaya çıkarsa, müdahaleyi derhal durdurun ve olayı vaka raporu formuna kaydedin (bkz. Şekil 4A).
   DIKKAT: Alkol bazlı dezenfektanlar ve kullanılmış alkol sürüntleri son derece yanıcıdır. Kullanılmamış ve kullanılmış alkol sürüntülerini, alkol kaplarını, gazlı bez, kağıt, kumaş ve diğer yanıcı malzemeleri ateşleme alanından, açık alevden ve ısıtmalı yanma ünitesinden uzak tutun. Moxa ateşlenmeden önce alkol sürünlerinin tedavi alanından çıkarıldığından emin olun. Kullanılmış alkol sürüntleri yanma alanından uzakta uygun bir klinik atık konteynerine atılmalıdır. Operatörler, cilt dezenfeksiyonu yaparken ve yanma ile ilgili malzemelerle çalışırken laboratuvar önlüğü veya klinik önlük, tek kullanımlık eldiven ve göz koruma gibi uygun kişisel koruyucu ekipmanlar giymelidir.
7. Cihazı boş esnek banttan moxibustion yanma ünitesini çıkararak hazırlayın. Yanma ünitesini açın, içine yanan bir moksa konisi yerleştirin ve sıkıca yerine sabitleyin ( bkz. Şekil 4B).
   DIKKAT: Bu adım, açık ateş ateşi ve aktif moxa yanmasını içerir. İşlemi yalnızca iyi havalandırılmış bir tedavi odasında yapın. Bir yangın söndürücü veya su dolu bir kabı kolayca erişilebilir tutun. Yanmış bir moxa külahını gözetimsiz bırakma. Operatörler, yanan moxa konutları veya ısıtmalı cihaz bileşenlerini kullanırken ısıya dayanıklı forseps veya eşdeğer aletler kullanmalı ve laboratuvar önlüğü veya klinik önlük, tek kullanımlık eldiven ve göz koruma gibi uygun kişisel koruyucu ekipmanlar giymelidir.
8. Cihazı, etkilenen bileğin etrafına sararak uygulayın; moksibustion yanma ünitesini radyal stiloid işlemindeki ağrılı bölgeye yerleştirin.
9. Boş esnek bandı sıkın ve bağlantı elemanı 1'i bağlantı kurucu 2'ye bağlayarak sabitleyin. Gerginliği rahat bir seviyeye ayarlayın ve zamanlayıcı kullanarak zamanlamayı başlatın (bkz . Şekil 4C).
10. Yanma ve sıcaklığı düzenleyin. Moxibustion yanma ünitesindeki kontrol düğmesini döndürerek hava girişini ayarlayın ve moxa konisinin stabil yanmasını sağlayın.
11. Hasta için sıcaklık çok yüksek geldiğinde hava girişinin açılmasını azaltın; Tam yanmayı teşvik etmek için geç yanma aşamasında hava akışını artırın. Seans boyunca, hastanın toleransına göre sıcaklığı ayarlayın.
12. Moxa dumanı ve ısısının moxibustion çıkışından salınıldığından ve destek aralığının priz ile cilt yüzeyi arasında bir boşluk tutduğundan emin olun ( bkz. Şekil 4D).
13. Önceden belirlenmiş süre dolduğunda tedaviyi sonlandırın. Bağlantı elemanı 1'i bağlantı elemanı 2'den ayırın, sonra bilekteki boş, esnek bandı çıkarın. Moxa konisinin tamamen yanmayı bıraktığı doğrulandıktan sonra moxibustion yanma ünitesini sökün.
14. Kalan közleri tamamen söndürün, sonra bertaraf edin. Soğuduktan sonra kullanılmış moxa konilerini, kalıntı külü ve kontamine yanıcı atıkları, kullanılmış alkol sürüntüleri veya gazlı bez dahil, soğuduktan sonra belirlenmiş yanmaz atık konteynerinde toplayın. Bu malzemeleri, yanma ile ilgili ve yanıcı klinik atıklar için kurumsal güvenlik prosedürlerine uygun olarak bertaraf etmelidir. Moxa konuslarını tekrar kullanmayın; Her koni sadece tek kullanımlık kullanıma uygundur. Her kullanımdan sonra yanma ünitesini kuru bir bezle silin. Destek aralığı ve hava girişini kül birikimi için düzenli olarak kontrol edin ve gerektiğinde temizleyin ( bkz. Şekil 4E).
15. Kontrol grubu tedavisi.
    1. Kayıttan önce, celecoxib'e karşı karşıtmantıkları olan, celecoxib veya sülfonamidlere karşı bilinen aşırı hassasiyeti olanlar hariç tutulur; aspirin veya diğer NSAID'ler kullandıktan sonra astım veya alerjik reaksiyon öyküsü; aktif peptik ülser veya gastrointestinal kanama; şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği; yerleşik kardiyovasküler hastalıklar veya kontrolsüz hipertansiyon.
    2. 7 gün ardışık olarak oral celecoxib kapsülleri (doz başına 0,2 g, günde bir kez, kahvaltıdan sonra alınır) verin. Tüm dozlar, araştırmacının doğrudan gözetimi altında yerinde uygulanır.
    3. Katılımcılara, 7 günlük tedavi süresi boyunca araştırmacı tarafından onaylanmadıkça etkilenen bilekte diğer NSAID'ler, analjezikler, kortikosteroidler, antiplatelet ajanlar, splinting veya fizik tedavi kullanmamaları talimatı verilmelidir.
       NOT: Katılımcı planlı ziyaretler arasında dayanılmaz ağrı yaşarsa, araştırmacının takdirine bağlı olarak kurtarma ilacı olarak yerinde tek doz asetaminofen (0,5 g) uygulanabilir.
    4. Kullanılan kurtarma ilaçlarını vaka raporu formunda kaydedin. Birden fazla kurtarma dozu gerektiren katılımcıların yoksunluk açısından değerlendirilmesi gerekir.
    5. Katılımcıları gastrointestinal semptomlar (bulantı, dispepsi, karın ağrısı, siyah dışkı), kardiyovasküler semptomlar (göğüs ağrısı, çarpıntı, ödem), böbrek semptomları (idrar akışının azalması) ve alerjik reaksiyonlar (döküntü, ürtikar, nefes sükük) açısından izleyin.
    6. Her ziyarette, bu semptomlar hakkında standart bir kontrol listesi kullanarak bilgi alın. Bildirilen olumsuz olayları Güvenlik Değerlendirmeleri bölümünde tanımlanan olumsuz olay sınıflandırma kriterlerine göre derecelendirin ve vaka raporu formunda kaydedin.

5. Güvenlik Hususları

1. Her tedavi seansından önce radyal stiloid bölgesinin üzerindeki cildi inceleyin. Herhangi bir eritema, kabarma, aşınma veya cilt çöküşü varsa, cilt tamamen iyileşene kadar tedaviyi durdurun.
2. Her seanstan sonra, tedavi edilen bölgede termal yaralanma belirtileri olup olmadığını kontrol edin. Katılımcının vaka raporu formunda herhangi bir cilt değişikliğini belgeleyin.
3. Tedavi sırasında, katılımcının seans boyunca termal hissini izleyin. Katılımcı aşırı ısındığını bildirirse, yanma yoğunluğunu azaltmak için hava girişinin açıklığını azaltın.
4. Katılımcıya, aşırı ısı veya rahatsızlık hissi hissettiğini derhal bildirmesini söyle. Yanık ağrısı bildirilirse, hava girişinin açılmasını derhal azaltın veya cihazı çıkarın.
5. Moxa yanması duman üretir. Tüm tedavi seanslarını, açık pencereli veya çalışan egzoz fanı olan iyi havalandırılan bir odada yapın. Katılımcı göz tahrişi, öksürük veya solunum rahatsızlığı bildirdiğinde, cihazı yeniden konumlandırmayı veya oda havalandırmasını artırmayı düşünün.
6. Astım veya kronik solun hastalığı öyküsü olan katılımcılar yakından takip edilmeli ve solunum solunum semptomları ortaya çıkarsa tedavi durdurulmalıdır.
7. Alkol tamponları, gazlı bez, kağıt, kumaş ve alkol içeren kaplar gibi yanıcı maddeleri işlem sırasında yanma ünitesinden uzak tutun. Tedavi odasında bir yangın söndürücü veya su kabının erişilebilir olduğundan emin olun.
8. Katılımcı şiddetli ağrı, yanma hissi, aşırı ısı, baş dönmesi veya başka herhangi bir akut rahatsızlık hissederse, cihazı derhal çıkarın. Cihazı Adım 4.13'te tarif edildiği gibi çıkarın. Cihaz, özel aletlere ihtiyaç duymadan saniyeler içinde çıkarılabilir.
9. Çalışma boyunca tüm AE'leri takip edin ve kaydedin.
   1. AE'leri aşağıdaki kriterlere göre hafif, orta veya şiddetli olarak sınıflandırın: a) hafif geçici eritem, hafif kaşıntı veya cihaz çıkarıldıktan sonra 30 dakika içinde kendiliğinden geçen ve günlük aktivitelere müdahale etmeyen hafif sıcaklık; b) Orta derecede eritema, > 30 dakika süren, kabarcıklı veya semptomatik tedavi gerektiren ağrı; c) Şiddetli- tam kalınlıkta yanık, enfeksiyon veya hastaneye yatırılmayı gerektiren herhangi bir olay. Tüm orta ve şiddetli AE'leri 24 saat içinde etik komiteye bildirin.
   2. Aşağıdaki durumlardan herhangi biri gerçekleşirse, katılımcı için müdahaleyi kalıcı olarak durdurun: Tedaviye bağlı herhangi bir ciddi AE; aynı orta dereceli AE'nin ikinci kez görülmesi; tedavi alanında cilt yanığı (hatta yüzeysel) var; katılımcı çekilme talepleri; Moxa dumanına karşı alerjik reaksiyon (örneğin, astım alevlenmesi, ürtikari).
   3. Hafif bir AE oluşursa, katılımcının dinlenmesine ve semptomlar geçene kadar gözlem yapmasına izin verin. Olayı belgeleyin ve bir sonraki seansta tedaviye düşük sıcaklık ayarında devam edin.
   4. Orta derecede bir AE oluşursa, seansı derhal durdurun, gerektiğinde semptomatik tedavi sağlanın ve olay tamamen geçene kadar sonraki tedaviyi durdurun. Tedaviye ancak klinik değerlendirme bunun güvenli olduğunu doğruladıktan sonra devam edin.
   5. Şiddetli bir AE oluşursa, cihazı hemen çıkarın, uygun tıbbi müdahaleyi başlatın ve katılımcıyı çalışmadan kalıcı olarak çıkarın.
   6. Etkinliği 24 saat içinde etik komitesine bildirin. Tüm AE'ler, şiddeti ne olursa olsun, çözüme veya istikrarlı bir sonuca ulaşana kadar takip edilmelidir.

6. İstatistiksel analiz

1. Shapiro-Wilk testiyle normalliği değerlendirin. Eğer sürekli sonuçlar normallik varsayımını karşılıyorsa (P > 0.05), bunları ortalama ± standart sapma olarak sunun.
2. Grup içi ve tedavi sonrası karşılaştırmalar için eşleştirilmiş örnek t-testi kullanın. Tedavi sonrası değerler ve değişim puanlarının gruplar arası karşılaştırmaları için bağımsız bir örneklem t-testi kullanın. Gruplar arası ortalama farkı, %95 güven aralığını (CI) ve Cohen'in d etkisi boyutunu raporlayın.
3. Klinik yanıt oranlarını ki-kare testiyle karşılaştırın, oran farkıyla karşılaştırın ve %95 CI bildirin.
4. Tüm testleri iki taraflı testler olarak yapın ve kesin P değerlerini bildirin. P < 0.05 istatistiksel olarak anlamlıdır.

Sonuçlar

Radyal stiloid stenozlu tenosinovitli toplam 40 uygun katılımcı kayıtlara alındı ve müdahale grubuna (giyilebilir bilek moksibustion cihazı, n = 20) ve kontrol grubuna (oral celecoxib kapsülleri, n = 20) 1:1 oranında rastgele yerleştirildi. 40 katılımcının tamamı 7 günlük tedavi ve tedavi sonrası değerlendirmeleri tamamladı. Analiz, belirlenen tedaviyi tamamlayan tüm katılımcılar ve hem başlangıç hem de tedavi sonrası değerlendirmeleri içeren protokol uyarısında gerçekleştirildi. Hiçbir ...

Tartışma

Bu çalışmada, giyilebilir bilek moksibustyon protokolü, 7 günlük tedavi süresi boyunca radyal stiloid stenoz tenosinoviti olan hastalarda ağrı semptomlarını hafifletti, bilek fonksiyonunu iyileştirdi ve ulnar sapma açısını artırdı. Tüm katılımcılar atanan tedaviyi tamamladı ve çalışma döneminde herhangi bir yan etki gözlemlenmedi. Bu ön bulgular, giyilebilir bilek moxibustion cihazının, belirlenen çalışma koşulları altında uygulanabilir ve iyi tolere edilen konservatif bir seçenek olduğu...

Malzemeler

Bu makalede kullanılan malzemelerin listesi

Ad	Şirket	Katalog numarası	Yorumlar
Alkollü çubuklar	Hygeian Medical	GA10710119-35243 (kayıt no.)	Tedaviden önce cilt dezenfeksiyonu için
Seleksikoksib kapsülleri	Pfizer	NDC 00025-1525-31	Kapsül başına 0,2 g, oral uygulama
Kuru bez	Yok	Yok	Her kullanımdan sonra yanma ünitesini temizlemek için
Goniometre	NVE	Yok	Ulnar sapma açısını ölçmek için
El dinamometresi	Sammons Preston	JAMAR 5030J1	Kalibre edilmiş, kavrama gücünü ölçmek için
Moxa konileri	Nanyang Aifangjia	Yok	Standart (1,5 cm × 1,5 cm), saf moxa tüyünden yapılmış
Zamanlayıcı	Traceable	5001	30 dakikalık tedavi seansını zamanlamak için
VAS cetveli	Kendi yapımı	Yok	Ağrı değerlendirmesi için 10 cm görsel analog ölçek
Giyilebilir bilek moksibusyon cihazı	Kendi yapımı	Yok	Kendi geliştirdiği (Çin Buluş Patent Başvuru No. 202610340535.6; mucitler: Wen Gu, Fang Hu, Shuqing Yuan, Wenyuan Xu, Shengbing Wu, Meiqi Zhou, Nenggui Xu); yanma ünitesi, bağlantı elemanları (bağlantı elemanı 1 ve bağlantı elemanı 2) ile donatılmış içi boş esnek bant, destek boşlukluğu ve hava girişini düzenlemek için kontrol düğmesi içerir