Çalışma protokolü, Guangzhou Panyu Shiqiao Hastanesi Etik Kurulu tarafından incelenmiş ve onaylanmıştır (Onay Numarası: ASJIO729). Çalışmada kesinlikle rutin olarak toplanan, kimliksizleştirilmiş servis düzeyindeki kalite iyileştirme ve enfeksiyon kontrol göstergeleri kullanıldığı için etik kurul, bireysel bilgilendirilmiş onam gerekliliğinden açıkça feragat etmiştir. Analitik veri setine hiçbir hasta ismi, personel ismi, tıbbi kayıt numarası veya diğer doğrudan tanımlanabilir bilgiler dahil edilmemiş ve verilere erişim, çalışma ekibinin yetkili üyeleriyle sınırlandırılmıştır.
Çalışma tasarımı
Bu kontrollü öncesi-sonrası çalışma, PDCA tabanlı bir el hijyeni yönetişim paketinin el hijyeni uyumu, hastane kaynaklı enfeksiyon oranları ve yatan hasta servislerindeki hemşirelik yönetim kalitesi üzerindeki etkisini değerlendirmiştir. Çalışmada temel analiz birimi olarak servis-ay kullanılmış ve müdahale servisleri ile kontrol servisleri arasındaki değişimler, müdahale öncesi ve sonrası dönemler boyunca karşılaştırılmıştır. Metodolojik yapı, SQUIRE 2.013'da açıklanan kalite iyileştirme raporlama ilkelerini takip etmiştir.
Çalışma iş akışı; servis seçimi, grup tahsisi, başlangıç gözlemi, müdahalenin uygulanması, aylık sonuç değerlendirmesi ve tekrarlanan PDCA döngülerini içerecek şekilde Şekil 1'de gösterilmiştir. Müdahale öncesi dönemdeki başlangıç servis düzeyindeki özellikler Tablo 1'de özetlenmiştir.
Kurulum ve çalışma süresi
Çalışma, toplam 32 yatan hasta servisinden oluşan bir genel hastanenin 16 yatan hasta servisinde yürütülmüştür. Sekiz servis müdahale grubuna, sekiz servis ise kontrol grubuna atanmıştır. Servis tahsisi, bireysel randomizasyondan ziyade hastanenin idari ve enfeksiyon kontrolü uygulama planlamasına dayalı olarak yapılmıştır. Kesin randomizasyon iki temel nedenden dolayı pratik olarak mümkün olmamıştır. Birincisi, PDCA yönetişim paketi, özel gözlemci eğitimi ve hedeflenmiş yönetim geri bildirimleri dahil olmak üzere yoğun lojistik koordinasyon gerektiriyordu; bu da rastgele atama yerine rehberli ve aşamalı bir yaygınlaştırmayı zorunlu kılıyordu. İkincisi, amaçlı non-randomize tahsis, hastane yöneticilerinin servisleri, müdahale ve kontrol üniteleri arasındaki yapısal ve idari çapraz kontaminasyon riskini minimize edecek şekilde gruplandırmasına olanak sağlamıştır. Seçim yanlılığını azaltmak için müdahale ve kontrol servisleri; servis tipi, başlangıç hasta-gün sayısı, başlangıç el hijyeni uyumu, başlangıç hastane kaynaklı enfeksiyon oranı ve başlangıç hemşirelik yönetim kalitesi açısından yaklaşık bir denge sağlayacak şekilde seçilmiştir.
Gözlem süresi birbirini takip eden 12 ayı kapsamıştır. İlk 6 ay, her iki grubun da rutin el hijyeni yönetimi aldığı müdahale öncesi dönem olarak tanımlanmıştır. Sonraki 6 ay ise müdahale sonrası dönem olarak tanımlanmıştır. Müdahale sonrası dönemde, müdahale servisleri PDCA tabanlı el hijyeni yönetişim paketini alırken, kontrol servisleri rutin enfeksiyon kontrol yönetimine devam etmiştir. Servis seçimi, maruziyet tanımı, sonuç belirleme ve grup karşılaştırma yapısı, gözlemsel çalışma raporlama ilkelerine göre düzenlenmiştir14.
El hijyeni uyumluluğu, hastane kaynaklı enfeksiyon sayıları, hasta-günler, hemşirelik yönetimi kalite puanları ve süreç göstergeleri servis düzeyinde aylık olarak toplandığı ve özetlendiği için analitik birim olarak servis-ay seçilmiştir. 16 servisin her biri 12 aylık kayıt sağlamış ve bu durum toplamda 192 servis-ay gözlemiyle sonuçlanmıştır.
Çalışma birimleri ve uygunluk kriterleri
Bir servis-ay kaydının analize uygun olması için; servisin tüm takvim ayı boyunca açık kalmış olması, o ay içinde yatan hasta kabul etmiş olması, hasta-gün kayıtlarının eksiksiz olması, el hijyeni gözlem verilerinin mevcut olması ve aynı ay için hemşirelik yönetimi kalite değerlendirmesinin tamamlanmış olması gerekmektedir.
Servisin geçici olarak kapatılması, başka bir servisle birleştirilmesi, başka bir klinik işleve dönüştürülmesi veya aylık enfeksiyon sürveyansını eksik bırakan büyük bir hizmet kesintisi yaşanması durumunda ilgili servis-ay kayıtları kapsam dışı bırakılmıştır. Ayrıca el hijyeni fırsatları, el hijyeni eylemleri, hasta-gün sayısı, hastane kaynaklı enfeksiyon sayıları veya hemşirelik yönetim kalitesi skorları dahil olmak üzere herhangi bir temel sonuç değişkeninin eksik olduğu kayıtlar da hariç tutulmuştur.
El hijyeni gözlemlerine dahil edilen sağlık çalışanları, katılımcı servislerde doğrudan hasta bakımı sağlayan hemşireler, hekimler ve bakım asistanlarıydı. İdari personel, ziyaretçiler, bağımsız klinik görevleri olmayan öğrenciler, geçici ziyaretçiler veya doğrudan hasta bakımıyla ilgilenmeyen personelin dahil olduğu gözlemler kapsama alınmadı.
Müdahale: PDCA tabanlı el hijyeni yönetişim paketi
Müdahale, tekrarlanan Planla-Uygula-Kontrol Et-Önlem Al (PDCA) döngüleri aracılığıyla uygulanan yapılandırılmış bir el hijyeni yönetişim paketidir. Paket; temel eksiklik analizini, personel eğitimini, iş akışı hatırlatıcılarını, malzeme izlemini, el hijyeninin doğrudan gözlemlenmesini, denetim geri bildirimlerini, servis düzeyinde hesap verebilirliği ve hedeflenmiş düzeltici faaliyetleri bir araya getirmiştir. Müdahale yapısı; sistem değişikliği, eğitim, değerlendirme ve geri bildirim, hatırlatıcılar ve güvenlik ikliminin güçlendirilmesi dahil olmak üzere çok modlu el hijyeni iyileştirmenin temel bileşenlerini takip etmiştir6.
Plan aşamasında, enfeksiyon kontrol ekibi her bir müdahale servisindeki temel el hijyeni uyumunu, el hijyeni fırsatlarını, hastane kaynaklı enfeksiyon oranlarını, alkol bazlı el dezenfektanı tüketimini ve hemşirelik yönetimi kalite puanlarını gözden geçirdi. Ekip; hasta teması öncesinde düşük uyum, aseptik prosedürler öncesinde atlanan el hijyeni, alkol bazlı el dezenfektanının tutarsız kullanımı, denetim sonrası gecikmiş geri bildirimler ve el hijyeni performansı ile hemşirelik yönetimi incelemesi arasındaki eksik bağlantı dahil olmak üzere servise özgü sorunları belirledi. Her müdahale servisi; hedef problemi, sorumlu kişiyi, beklenen tamamlanma süresini, takip yöntemini ve ölçülebilir hedefi belirten aylık bir iyileştirme planı geliştirdi.
Uygulama (Do) aşamasında, planlanan iyileştirme önlemleri hayata geçirilmiştir. Her müdahale koğuşu, müdahale döneminin başında bir yapılandırılmış eğitim oturumu ve her ay bir kısa tazeleme oturumu almıştır. Her bir oturum yaklaşık 20–30 dk sürmüş ve enfeksiyon kontrol hemşireleri tarafından verilmiştir. Eğitimler; el hijyeni endikasyonlarını, alkol bazlı el antiseptiğinin doğru kullanımını, el yıkama tekniğini, eldiven kullanımını ve enfeksiyon kontrol risk noktalarını kapsamıştır. Hasta yatak başlarına, tedavi odalarına, ilaç hazırlama alanlarına, hemşire istasyonlarına ve koğuş girişlerine görsel hatırlatıcılar yerleştirilmiştir. Alkol bazlı el antiseptiğine erişim haftalık olarak kontrol edilmiştir. Boş, yanlış yerleştirilmiş veya erişimi zor olan dispenserler, koğuş hemşirelik ekibi tarafından 24 h içinde düzeltilmiştir. Sorumlu hemşireler, rutin hemşirelik yönetimi sırasında el hijyeni gerekliliklerini pekiştirmek amacıyla koğuş düzeyinde kısa bilgilendirme toplantıları düzenlemiştir.
Kontrol aşamasında, eğitimli gözlemciler aylık el hijyeni gözlemleri gerçekleştirmiştir. Gözlemciler, servis iş yüküne ve hasta bakım faaliyetlerine bağlı olarak, servis başına ayda yaklaşık 180–260 el hijyeni fırsatı kaydetmiştir. Hawthorne etkisini sistematik olarak azaltmak için bu gözlemler tek seferlik, uzun bloklar halinde yapılmamıştır. Bunun yerine, hafta sonları da dahil olmak üzere haftanın çeşitli günlerine ve birden fazla çalışma vardiyasına rastgele dağıtılmış, habersiz ve kısa süreli oturumlara (tipik olarak 15–20 dk) bölünmüştür. En az 150 geçerli el hijyeni fırsatı kaydedildiğinde, bir servis-ay gözlem açısından tamamlanmış sayılmıştır. Düşük aktivite veya yetersiz gözlem kapsamı nedeniyle 150'den az geçerli fırsat kaydedildiyse, aynı ay içinde ek bir gözlem oturumu düzenlenmiştir. Her gözlemde sağlık çalışanının mesleki rolü, el hijyeni anı, fırsat sayısı ve gerekli el hijyeni işleminin uygulanıp uygulanmadığı kaydedilmiştir. El hijyeni fırsatları, el hijyeninin beş endikasyonuna göre sınıflandırılmıştır: hastaya dokunmadan önce, temiz veya aseptik işlemlerden önce, vücut sıvısına maruz kalma riskinden sonra, hastaya dokunduktan sonra ve hasta çevresine dokunduktan sonra1.
Uygulama (Act) aşamasında, müdahale ekibi bir sonraki iyileştirme döngüsünü gözden geçirmek için aylık bulguları kullandı. Her müdahale servisi; genel el hijyeni uyumu, mesleki role göre uyum, el hijyeni anına göre uyum, alkol bazlı elle ovalama tüketimi, hastane kaynaklı enfeksiyon oranı ve hemşirelik yönetimi kalite puanını içeren aylık bir geri bildirim raporu aldı. Aşağıdaki kriterlerden herhangi biri karşılandığında düzeltici faaliyet başlatıldı: aylık el hijyeni uyumunun %80'in altında olması, herhangi bir meslek grubunun uyumunun %75'in altında olması, herhangi bir el hijyeni anı için uyumun %70'in altında olması, hastane kaynaklı enfeksiyon oranının servisin müdahale öncesi ortalamasına kıyasla en az %20 artması veya hemşirelik yönetimi kalite değerlendirmesinde tekrarlayan dokümantasyon sorunlarının yaşanması. Herhangi bir tetikleyici kriteri karşılayan servisler 7 gün içinde bir düzeltici faaliyet formu doldurdu ve takip eden ayda odaklanmış süpervizyon aldı. Belirli bir el hijyeni anı veya meslek grubu daha düşük uyum gösterdiyse, düzeltici faaliyetler genel eğitimlerin tekrarlanması yerine doğrudan o soruna yönlendirildi. Ardından bir sonraki PDCA döngüsü, güncellenmiş bir sorun listesi ve revize edilmiş servis düzeyinde iyileştirme hedefi ile başladı.
Kontrol koşulu ve kontaminasyon kontrolü
Kontrol servisleri, aynı çalışma süresince rutin el hijyeni yönetimine devam etmiştir. Rutin yönetim; standart enfeksiyon kontrol politikalarını, alkol bazlı el ovalama solüsyonlarının mevcudiyetini, rutin el hijyeni hatırlatıcılarını ve düzenli enfeksiyon kontrol denetimlerini içermiştir. Kontrol servisleri; müdahale servislerinde kullanılan yapılandırılmış aylık PDCA döngüsünü, servise özel geri bildirim raporlarını, düzeltici faaliyet formlarını, yoğunlaştırılmış gözlem geri bildirimlerini veya hedefe yönelik yönetişim toplantılarını almamıştır.
Gruplar arasındaki kontaminasyonu azaltmak için müdahaleye özel geri bildirim raporları, düzeltici faaliyet formları, servis düzeyindeki PDCA kayıtları ve aylık iyileştirme toplantıları çalışma süresince kontrol servislerine iletilmemiştir. Tüm servisler için geçerli olan hastane genelindeki enfeksiyon kontrol politikaları, her iki grupta da tutarlı bir şekilde sürdürülmüştür.
Sonuç ölçümleri
Birincil sonuç, doğrudan insan gözlemi yoluyla değerlendirilen aylık el hijyeni uyumudur. Uyum, bireysel servis-ay düzeyinde, belirli bir ay boyunca belirli bir serviste gözlemlenen toplam el hijyeni eylemlerinin, karşılık gelen toplam gözlemlenen el hijyeni fırsatlarının sayısına bölünmesi ve %100 ile çarpılmasıyla hesaplanmıştır. Bir el hijyeni eylemi, sağlık hizmeti çalışanının tanımlanmış bir fırsat gerçekleştikten hemen sonra ve bir sonraki bakım etkinliğine geçmeden önce alkol bazlı el ovma veya sabun ve suyla el yıkama yöntemini kullanarak el hijyenini gerçekleştirdiği durumlarda geçerli olarak sayılmıştır. Çok erken, çok geç veya gözlemlenen fırsatla ilgisiz olarak gerçekleştirilen eylemler uyumlu eylemler olarak sayılmamıştır.
Temel ikincil sonlanım noktası, hastanede edinilmiş enfeksiyon oranıydı. Hastanede edinilmiş enfeksiyonlar, sağlık hizmetleriyle ilişkili enfeksiyon izleme uygulamalarıyla uyumlu kurumsal sürveyans kriterlerine göre, hastanenin enfeksiyon kontrol sürveyans sistemi aracılığıyla belirlendi. Açıklığı ve uluslararası karşılaştırılabilirliği sağlamak amacıyla, bu çalışmadaki bileşik HAI oranı özellikle santral hat ilişkili kan dolaşımı enfeksiyonlarını (CLABSI), kateter ilişkili idrar yolu enfeksiyonlarını (CAUTI), cerrahi alan enfeksiyonlarını (SSI), hastanede edinilmiş/ventilatör ilişkili pnömoniyi (HAP/VAP) ve hedeflenen çok ilaçlı dirençli organizmaların (örneğin, metisiline dirençli Staphylococcus aureus ve Clostridioides difficile) neden olduğu enfeksiyonları kapsıyordu. Şüpheli vakalar enfeksiyon kontrol uzmanları tarafından incelendi ve aylık servis bazlı sayımlar; klinik kayıtlar, mikrobiyoloji raporları, antimikrobiyal kullanım kayıtları, ateş çizelgeleri, uygun olduğu durumlarda görüntüleme raporları ve servis enfeksiyon kontrol günlükleri ile doğrulandıktan sonra kesinleştirildi. Aylık hastanede edinilmiş enfeksiyon oranı, hastanede edinilmiş enfeksiyon vakalarının sayısının toplam hasta-gün sayısına bölünmesi ve 1.000 ile çarpılmasıyla hesaplandı. Hasta-günler, kümülatif yatan hasta maruziyet süresini temsil ettikleri ve sağlık hizmetleriyle ilişkili enfeksiyon sürveyansında yaygın olarak kullanıldıkları için payda olarak kullanılmıştır15.
Bir diğer ikincil sonuç ise hemşirelik yönetim kalitesiydi. Hemşirelik yönetim kalitesi, yapılandırılmış bir servis düzeyinde değerlendirme formu kullanılarak aylık olarak değerlendirildi. Değerlendirme; el hijyeni yönetişimi, enfeksiyon kontrol belgeleri, malzemelerin mevcudiyeti, personel eğitimlerinin tamamlanması, denetim geri bildirimleri, çevresel yönetim ve düzeltici faaliyetlerin uygulanmasını kapsıyordu. Puanlar 0 ile 100 arasında değişmekteydi ve yüksek puanlar daha iyi hemşirelik yönetim kalitesini göstermekteydi. 80'in altındaki aylık puan, yönetim uyarı değeri olarak kabul edildi ve sorumlu hemşire tarafından incelenmesini gerektirdi. 75'in altındaki bir puan ise yazılı bir düzeltici faaliyet planını tetikledi.
Ek süreç göstergeleri arasında el hijyeni bilgi puanı ve alkol bazlı elle sürtme solüsyonu tüketimi yer almıştır. El hijyeni bilgisi, 0 ile 100 arasında puanlanan yapılandırılmış bir bilgi testi kullanılarak değerlendirilmiştir. 80 veya üzeri bir puan yeterli olarak kabul edilmiştir. 80'in altında puan alan personel, bir sonraki aylık değerlendirmeden önce ek kısa bir eğitim almıştır. Alkol bazlı elle sürtme solüsyonu tüketimi, hasta-gün başına mililitre olarak hesaplanmış ve el hijyeni uyumunun doğrudan gözlem bulgularını nesnel olarak doğrulamak için destekleyici bir süreç ölçümü olarak değerlendirilmiştir. Ayrıntılı operasyonel tanımlar, eşik değerler ve hesaplama formülleri Ek Tablo 1'de verilmiştir.
Veri toplama prosedürleri
Veriler, katılımcı her bir servisten aylık olarak toplanmıştır. El hijyeni gözlem verileri, eğitimli enfeksiyon kontrol gözlemcileri tarafından standartlaştırılmış bir gözlem formu kullanılarak toplanmıştır. Gözlemciler; servis kodunu, ayı, mesleki rolü, el hijyeni anını, fırsat sayısını ve gerçekleştirilen işlem sayısını kaydetmiştir. Aynı gözlem kuralları hem müdahale hem de kontrol servislerine uygulanmıştır.
Resmî veri toplama işleminden önce, tüm gözlemciler standartlaştırılmış kalibrasyon eğitimini tamamlamış ve standartlaştırılmış klinik senaryolar kullanılarak %90 veya üzeri değerlendiriciler arası uyum sağlamıştır. Gözlemci eğitimine, beş endikasyon sınıflandırmasına ve doğrulama kriterlerine ilişkin ayrıntılı protokoller Ek Dosya 1'de sunulmuştur.
Hastanede edinilmiş enfeksiyon vakaları ve hasta-gün sayıları, rutin enfeksiyon kontrolü sürveyans kayıtlarından elde edilmiştir. Aylık yatış sayıları ve hasta-günler, analizden önce servis idari kayıtlarıyla karşılaştırılarak kontrol edilmiştir. Hemşirelik yönetim kalitesi puanları, aylık hemşirelik kalitesi değerlendirmelerinden alınmıştır. Alkol bazlı el antiseptiği tüketimi, servis stok kayıtlarından elde edilmiş ve hasta-günlere göre standardize edilmiştir.
Her bir servis-ay için, nihai analitik veri seti; servis kodu, grup ataması, ay, çalışma dönemi, PDCA aşaması, yatışlar, hasta-gün, el hijyeni fırsatları, el hijyeni uygulamaları, el hijyeni uyumu, hastane kaynaklı enfeksiyon vakaları, 1.000 hasta-gün başına hastane kaynaklı enfeksiyon oranı, hemşirelik yönetimi kalite puanı, el hijyeni bilgi puanı ve alkol bazlı el ovalama solüsyonu tüketimini içermekteydi.
Veri kalite kontrolü ve eksik verilerin yönetimi
Ölçüm yanlılığını minimize etmek ve veri bütünlüğünü sağlamak amacıyla titiz veri kalite kontrol prosedürleri uygulanmıştır. Bunlar arasında her iki grup için eş zamanlı zamansal gözlemler, günlük dalgalanma gürültüsünü azaltmak için aylık veri toplama ve mantıksal tutarsızlıklar veya kapsam dışı değerler için önceden tanımlanmış katı taramalar yer almaktadır. Spesifik veri kontrol algoritmalarının, işaretleme eşiklerinin ve eksik veri yönetimi prosedürlerinin kapsamlı bir açıklaması Ek Dosya 1'de ayrıntılı olarak verilmiştir.
El hijyeninin doğrudan gözlemlenmesi doğası gereği personel davranışlarını değiştirme riski taşıdığından (Hawthorne etkisi), veri toplama protokolü kesinlikle öngörülemez gözlem programları gerektirmiştir. Farklı hafta içi günlerine, hafta sonlarına, çeşitli vardiyalara (sabah, öğleden sonra ve gece), profesyonel rollere ve el hijyeni anlarına rastgele dağıtılmış, göze çarpmayan, kısa izleme pencereleri kullanılarak çalışma, koşullandırılmış bir uyumdan ziyade rutin klinik uygulamaları yakalamayı amaçlamıştır. Ölçüm yanlılığının farklılaşmasını önlemek için (yani, gözlemcilerin müdahale ve kontrol servisleri arasında farklı titizlik seviyeleri uygulamadığından emin olmak için) her iki gruba da aynı gözlem protokolü eşit şekilde uygulanırken, yukarıda belirtilen randomize programlama özellikle örnekleme yanlılığını en aza indirmek için uygulanmıştır.
Dahil edilen tüm servis-ay kayıtları, temel sonuç değişkenlerini eksiksiz olarak içeriyordu. Bu nedenle, herhangi bir imputasyon işlemi gerçekleştirilmedi. Potansiyel servis kapanmalarını veya eksik değişkenleri yönetmek için a priori olarak önceden tanımlanmış dışlama kriterleri belirlenmiş olsa da, çalışma süresince hiçbir servis-ay kaydı fiilen bu kriterleri karşılamadı. Sonuç olarak, hiçbir kayıt dışlanmadı ve planlanan 192 servis-ay gözleminin tamamı korundu; böylece hem müdahale hem de kontrol gruplarının aynı 12 aylık takvim süresi boyunca kesintisiz olarak değerlendirilmesi sağlandı.
İstatistiksel analiz
İstatistiksel analizler SPSS ve R16 kullanılarak gerçekleştirilmiştir. Buna göre tanımlayıcı tablolar oluşturulmuştur. Spesifik modelleme yaklaşımları her bir sonucun dağılımına göre uyarlanmıştır: el hijyeni uyumu için lojistik regresyon, hastane kaynaklı enfeksiyon oranları için Poisson veya negatif binomial regresyon ve sürekli hemşirelik yönetimi kalite ve bilgi puanları için doğrusal regresyon kullanılmıştır. Farkların farkı (difference-in-differences) çerçevesini ve kümelenmiş standart hata hesaplamalarını içeren tüm istatistiksel tahminler; R ortamında stats, MASS, sandwich ve lmtest paketleri kullanılarak yürütülmüştür. Şekiller GraphPad Prism kullanılarak hazırlanmış ve nihai istatistiksel çıktılarla karşılaştırılarak kontrol edilmiştir.
Sürekli değişkenler, yaklaşık olarak normal dağılım gösterdiğinde ortalama ve standart sapma ile, dağılım çarpık olduğunda ise medyan vele çeyrekler arası aralık olarak özetlenmiştir. Betimsel özetler için sürekli değişkenlerin normalliği ile lineer regresyon analizleri için model artıklarının normalliği; histogramlar, Q–Q grafikleri ve Shapiro–Wilk testi kullanılarak değerlendirilmiştir. Kategorik değişkenler, sayı ve yüzdeler şeklinde özetlenmiştir. Müdahale ve kontrol servisleri arasındaki başlangıç karşılaştırılabilirliği; yatışlar, hasta-günler, el hijyeni fırsatları, el hijyeni uyumu, hastane kaynaklı enfeksiyon oranı, hemşirelik yönetimi kalite puanı, el hijyeni bilgi puanı ve alkol bazlı elle ovalama tüketimi dahil olmak üzere müdahale öncesi servis düzeyindeki göstergeler kullanılarak değerlendirilmiştir.
Ana analiz, müdahale ve kontrol servisleri arasındaki müdahale öncesi ve sonrası değişimleri karşılaştırmıştır. El hijyeni uyumu için modelde, ilgi duyulan sonuç olarak el hijyeni eylemlerinin sayısı kullanılırken, servis-ay başına gözlemlenen değişken el hijyeni fırsat sayısı binomial payda olarak açıkça belirtilmiştir. Bu belirleme, birimler arasındaki farklı gözlem hacimlerini, bir offset'e benzer şekilde fonksiyonel olarak hesaba katar. Müdahale etkisi; grup, dönem ve grup-dönem etkileşim terimlerini içeren, farkların farkı (difference-in-differences) çerçevesinde bir lojistik regresyon modeli kullanılarak tahmin edilmiştir. Metin boyunca, etki tahminleri (örneğin, düzeltilmiş odds oranları veya insidans oranı oranları) için kullanılan 'düzeltilmiş' terimi, ek klinik kovaryatların dahil edildiğini değil, bu parametrelerin; çalışma grubu ana etkisi, dönem ana etkisi, değişken maruziyet hacimleri ve servis düzeyindeki kümelenme için matematiksel olarak düzeltme yapan, tam olarak belirlenmiş çok değişkenli modellerden türetildiğini açıkça belirtmektedir. Aşırı parametrelemeden kaçınmak için, ikili 'dönem' değişkeni genel zamansal değişimi yeterince karşıladığından, belirli takvim ayı bu birincil modellerde sürekli veya kategorik bir kovaryat olarak dahil edilmemiştir. Bununla birlikte, bulgularımızın mevsimsel dalgalanmalarla karışmadığından emin olmak için, takvim ayı önceden tanımlanmış hassasiyet analizlerimize ek bir kovaryat olarak açıkça dahil edilmiştir.
Farkların farkı (difference-in-differences) modellemesinin temelini oluşturan paralel eğilimler varsayımını resmi olarak doğrulamak için, uygulama öncesindeki müdahale ve kontrol bölgelerinin zamansal eğimlerinin uygulama öncesinde paralel olduğunu teyit etmek amacıyla müdahale öncesi aylık sonuçlar görsel olarak incelenmiştir. İstatistiksel olarak bu varsayım, her bir sonuca (yani lojistik, sayım ve doğrusal modeller) özel olarak uyarlanan ve yalnızca müdahale öncesi dönemle sınırlandırılan regresyon modellerine grup-ay etkileşim terimi eklenerek değerlendirilmiştir; anlamlı olmayan bir etkileşim (P ≥ 0.05), temel seviyelerdeki sabit mutlak farklardan bağımsız olarak, iki grup arasındaki müdahale öncesi eğilimlerin (eğimlerin) önemli ölçüde farklılaşmadığını doğrulamıştır. Temel modeller, yalnızca P değerlerine güvenmek yerine %95 güven aralıkları ile etki tahminlerini bildirmiştir.
Hastane kaynaklı enfeksiyon oranları için, aylık enfeksiyon sayıları bir sayım modeli kullanılarak analiz edildi. Spesifik olarak bu modeller; çalışma grubu, dönem ve grup-dönem etkileşimini sabit etkiler olarak içeriyordu. Birimler arasındaki farklı bazal maruziyet hacimlerini titizlikle düzeltmek için, aylık hasta-gün sayısının doğal logaritması tanımlandı ve ofset terimi olarak girildi. Genel analiz stratejimizle uyumlu olarak, servis düzeyindeki kümelenme, küme-robust standart hatalar kullanılarak hesaba katıldı ve bu nedenle modele açık rastgele etkiler parametreleri dahil edilmedi. Poisson ve negatif binomial spesifikasyonları arasındaki nihai seçim, başlangıçtaki negatif binomial modelinden tahmin edilen dağılım parametresi (θ) değerlendirilerek açıkça belirlendi. Bu parametre önemli bir aşırı dağılım (overdispersion) göstermediğinde daha basit olan Poisson modeli uygun görüldü; aksi takdirde, fazla varyansı hesaba katmak için negatif binomial spesifikasyonu korundu. Etki tahmini, %95 güven aralığı ile birlikte insidans oran oranı (incidence rate ratio) olarak raporlandı. Hastane kaynaklı enfeksiyon oranları ayrıca 1.000 hasta-gün başına vaka sayısı olarak da tanımlandı.
Hemşirelik yönetim kalitesi puanları ve el hijyeni bilgi puanları için grup, dönem ve grup-dönem etkileşim terimlerini içeren doğrusal regresyon modelleri kullanılmıştır; elde edilen etkileşim katsayısı (β), iki grup arasındaki puan iyileşmelerindeki düzeltilmiş ortalama farkı temsil etmektedir. Servisler arası değişkenliği ve aylık verilerin bağımsız olmama durumunu titizlikle hesaba katmak amacıyla, gözlemler kesinlikle bağımsız olarak değerlendirilmemiştir. El hijyeni uyumu, hastane kaynaklı enfeksiyonlar, hemşirelik yönetim kalitesi, alkol bazlı el dezenfektanı tüketimi ve tüm alt grup analizlerini içeren tüm modellerde sabit etkiler; çalışma grubu, müdahale dönemi ve bunların etkileşiminden oluşmuştur. Rastgele etkili genelleştirilmiş doğrusal karma modeller (GLMM) kurmak yerine, kümeleme etkisi her model için servis düzeyinde küme-dayanıklı standart hatalar hesaplanarak açıkça ele alınmıştır. Bu yaklaşım, tüm P değerlerini uygun şekilde düzeltmekte ve sınıf içi korelasyonu gidermek için güven aralıklarını genişleterek, çıkarımsal istatistiklerin sağlam olmasını ve iyimser şekilde dar olmamasını doğrudan sağlamaktadır. Alkol bazlı el dezenfektanı tüketimi, el hijyeni uyumunda gözlenen davranışsal değişiklikleri üçgenleme yoluyla doğrulamak amacıyla objektif bir vekil ölçüt olarak nicel olarak analiz edilmiştir.
Alt grup analizleri, mesleki rol ve el hijyeni anına göre gerçekleştirilmiştir. Mesleki rol; hemşire, hekim veya bakım asistanı olarak kategorize edilmiştir. El hijyeni anı; hastaya dokunmadan önce, temiz veya aseptik işlemlerden önce, vücut sıvısına maruz kalma riskinden sonra, hastaya dokunduktan sonra ve hasta çevresine dokunduktan sonra şeklinde kategorize edilmiştir. Çalışma öncelikle bireysel personel etkilerinden ziyade servis düzeyindeki değişiklikleri değerlendirmek üzere tasarlandığı için, bu analizler destekleyici olarak kabul edilmiştir.
Birincil modellerimizin sağlamlığını doğrulamak için kapsamlı duyarlılık analizleri yapılmıştır. Bunlar arasında, geçiş etkilerini hesaba katmak için ilk uygulama geçiş ayının hariç tutulması ve potansiyel mevsimsel varyasyonları düzeltmek için takvim ayının ek bir kovaryat olarak açıkça dahil edilmesi yer almaktadır. Ana metni sadeleştirmek amacıyla, bu duyarlılık analizlerine ait detaylı metodolojiler ve tüm sonuçlar yalnızca Ek Dosya 2'de sunulmuştur.
Müdahalenin faydalı sonuçlar vereceği varsayılmış olsa da, standart epidemiyolojik raporlama uygulamalarıyla uyumlu olarak, herhangi bir istenmeyen olumsuz etkinin (örneğin, uyumda paradoksal azalmalar veya enfeksiyon oranlarında artışlar) muhafazakar bir şekilde tespit edilmesine olanak sağlamak için tüm istatistiksel testler çift yönlü olarak yürütülmüştür. 0,05'in altındaki P değeri istatistiksel olarak anlamlı kabul edilmiştir. Bu son noktalar, tek bir hipotezin çoklu testlerinden ziyade müdahalenin etkisinin farklı ve önceden belirlenmiş alanlarını (yani davranışsal, klinik ve idari boyutları) temsil ettiği için, birincil ve ikincil sonuçlar arasında çoklu karşılaştırmalar için herhangi bir düzeltme uygulanmamıştır. Benzer şekilde, kesin olarak keşif amaçlı olarak yorumlanan destekleyici alt grup analizlerine de herhangi bir düzeltme uygulanmamıştır. Analiz dosyası; veri içe aktarma, değişken kontrolü, tanımlayıcı özetler, başlangıç karşılaştırması, farkların farkı (difference-in-differences) modelleri, hastane kaynaklı enfeksiyon oranları için sayım modelleri, duyarlılık analizleri, alt grup analizleri ve şekle hazır çıktı tablolarını içermiştir.