Çalışma popülasyonu ve etik
Bu çalışma, Ocak 2026 ile Nisan 2026 tarihleri arasında üçüncü basamak bir eğitim hastanesinde yürütülen tek merkezli prospektif gözlemsel bir çalışmadır. Protokol 2026HL-038 onay numarası ile onaylanmış olup, herhangi bir çalışma prosedürü uygulanmadan önce her katılımcıdan yazılı bilgilendirilmiş onam alınmıştır.
Rutin klinik bakımın bir parçası olarak bronkoalveoler lavaj (BAL) içeren tanısal fleksibil bronkoskopi uygulanan 18 ile 75 yaş arası yetişkinler ardışık olarak çalışmaya dahil edilmiş ve nihai klinik ve mikrobiyolojik tanılarına göre bir enfeksiyon grubuna veya enfeksiyon olmayan bir kontrol grubuna atanmışlardır. Hasta alımından entegre görsel çıktılara kadar olan entegre görselleştirme iş akışının genel görünümü Şekil 1'de gösterilmiştir.

Şekil 1BALF tabanlı nötrofil göçü ve inflamatuar sitokin yanıtlarının profillenmesine yönelik entegre görselleştirme iş akışının genel görünümü. Beş aşama, soldan sağa doğru şunları özetlemektedir: bronkoskopi ve BAL ile enfeksiyon ve kontrol gruplarının prospektif alımı, BALF'nin hücre peleti ve süpernatan fraksiyonu şeklinde ön işlemesi, paralel hücresel (Wright–Giemsa sitolojisi ve çok parametreli akış sitometrisi) ve çözünür (13-plex boncuk tabanlı immünassay) ölçümler, birleştirilmiş görselleştirme hattı (FlowSOM meta-kümeleme ile UMAP, hiyerarşik ısı haritası, temel bileşen analizi ve Spearman korelasyon ağı) ve entegre görsel çıktı. Kısaltmalar: BAL = bronkoalveoler lavaj; BALF = BAL sıvısı; UMAP = tekdüze manifold yaklaşımı ve projeksiyonu. Bu şeklin daha büyük bir versiyonunu görüntülemek için lütfen buraya tıklayın.
Enfeksiyon grubu dahil etme kriterleri şu şekildeydi: (1) Enfeksiyöz Hastalıklar Derneği (IDSA) ve Amerikan Torasik Derneği (ATS) kılavuzlarına göre toplum kaynaklı pnömoni (CAP), hastane kaynaklı pnömoni (HAP) veya ventilatörle ilişkili pnömoni (VAP) tanısı almış hastalar; (2) BALF kültüründe ≥104 koloni oluşturan birim (CFU)/mL oranında bir veya daha fazla patojen saptanması, solunum multiplex polimeraz zincir reaksiyonu (PCR), BALF'nin metagenomik yeni nesil dizilemesi veya eşleştirilmiş solunum/serum örneklerinden yapılan spesifik antijen/antikor testi.
Kontrol grubu kriterleri şu şekildedir: (1) belirsiz bir akciğer nodülünün değerlendirilmesi, enfeksiyonu düşündürmeyen anormal radyoloji sonuçları veya kronik öksürük muayenesi gibi enfeksiyöz olmayan nedenlerle bronkoskopi yapılması; (2) mikrobiyolojik testlerin negatif sonuçları ve bronkoskopi sırasında herhangi bir inflamasyon veya sistemik enfeksiyon belirtisinin olmaması ile akut pulmoner enfeksiyonun saptanmamış olması; ve (3) katılımdan önceki 30 gün içinde antibiyotik kullanılmamış olması. Kontrol grubu, sağlıklı gönüllülerden ziyade klinik olarak endike olan diğer pulmoner durumlar nedeniyle bronkoskopi yapılan hastalardan oluşturulmuştur; bu durum, çalışma merkezinde rutin olarak klinik endikasyonla BAL uygulanan popülasyonu yansıtmaktadır.
Hariç tutma kriterleri şunları içeriyordu: (1) önceki altı ay içinde malignite ve/veya sitotoksik kemoterapi; (2) HIV seropozitifliği; (3) solid organ veya hematopoetik kök hücre transplantasyonu; (4) 3 haftadan uzun süre boyunca günlük eşdeğer prednizon dozu > 0.3 mg/kg olan sürdürülen immünsupresif tedavi; (5) hamile/emziren kadınlar; (6) kanama diyatezi öyküsü veya fleksibil bronkoskopiye karşı herhangi bir kontrendikasyon; (7) önceden mevcut şiddetli kronik solunum yolu hastalığı (kronik obstrüktif akciğer hastalığı [KOAH] Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD] evre III/IV, idiyopatik pulmoner fibrozis, şiddetli persistan astım veya klinik olarak anlamlı bronşektazi); (8) aktif tüberküloz; (9) son 30 gün içinde başka bir girişimsel çalışmaya katılım. BAL, ilk bronkoskopi sırasında, enfeksiyonlar nedeniyle yatıştan sonraki 72 saat içinde ve enfeksiyonlu mekanik ventilasyon uygulanan hastalarda entübasyondan sonraki 48 saat içinde gerçekleştirildi.
Örneklem büyüklüğü hesaplamaları, temel hücresel sonuç olan gruplar arası BALF'taki nötrofil sayısı üzerine odaklanmıştır. Enfekte ve enfekte olmayan hava yolları arasında beklenen 0,6 SD etki büyüklüğü göz önünde bulundurularak ve %15'lik bir fire payı hesaba katılarak, iki yönlü α = 0,05 ve %80 istatistiksel güç için grup başına minimum 45 denekle örneklem büyüklüğüne ihtiyaç duyulmuştur. Uygun görülen 156 adaydan 27'si uygunluk gereksinimlerini karşılamamıştır (18'i, temel olarak belirlenen süre içerisinde hastalıklarına neden olan patojenik ajanın tespit edilememesi veya prosedürün kendisiyle ilgili mutabakat sağlanamaması nedeniyle dahil etme kriterlerini karşılayamamıştır; 9'u ise öncelikle aktif malignite veya kemoterapötik uygulama öyküsü, kronik kortikosteroid kullanımı, önceden mevcut şiddetli kronik akciğer hastalığı veya kanama diyatezi nedeniyle dışlama kriterlerine takılmıştır). Geriye kalan 129 katılımcıya bronkoskopi uygulanmıştır. Sonrasında, 17 denek çalışmadan çıkarılmıştır (7'si yetersiz BALF verimi nedeniyle < %40; hastanede yatan süreçte onamlarını geri çektikleri için 4 kişi ve final mikrobiyolojik değerlendirme sonrası deneklerin yeniden sınıflandırılması nedeniyle 6 kişi (kültür sonuçlarına göre gizli enfeksiyon tanısı alan 4 kontrol adayı ve kültür analizi sonrası enfeksiyon kanıtı bulunmayan 2 enfeksiyon adayı) hariç tutulmuştur. Çalışmanın nihai denek havuzu; 64'ü enfeksiyonlu ve 48'i enfeksiyonsuz olmak üzere toplam 12 katılımcıdan oluşmuştur.
BALF toplama ve ön işleme
Bronkoskopi, bronkoalveolar lavaj için yayınlanmış teknik önerilerle12 uyumlu şekilde, standart kurumsal protokol kullanılarak deneyimli operatörler tarafından gerçekleştirilmiştir. Topikal olarak lidokain kullanılmış ve hastalara orta düzeyde intravenöz sedasyon uygulanırken, oksijen satürasyonunu (SpO₂) >92% seviyesinde tutmak için destekleyici oksijen sağlanmıştır. Fleksibil bronkoskop yerleştirilerek radyolojik anomalilerin bulunduğu bronkopulmoner segmente konumlandırılmıştır. Radyolojik anomalilerin yaygın olduğu veya lokalize edilemediği durumlarda sağ orta lob veya sol lingular segmentler seçilmiştir. Her instilasyonun ardından, < 10 mmHg negatif basınçla nazik manuel aspirasyon uygulanmıştır. 37 °C'deki steril salin ile her biri 20–40 mL olmak üzere toplam 10–150 mL hacminde, toplam üç ila beş instilasyon yapılmıştır. Geri kazanım oranı, instile edilen hacme oranla geri kazanılan hacim olarak hesaplanmış ve analiz için yalnızca geri kazanımı ≥40% olan örnekler dikkate alınmıştır.
Bronşiyal kontaminasyonu azaltmak ve alveol açısından zenginleştirilmiş bir örnek elde etmek için ikinci ve sonraki yıkamalardan toplanan örnekler birleştirildi. İnsan BALF örneklerinin uzun süreli saklanması ve ısıtılmasının ardından hücresel kompozisyonda ve diferansiyel sayımlarda meydana gelen değişikliklerle ilgili güncel bulgular dikkate alınarak13, bronkoalveoler lavaj sıvısı (BALF) havuzu buz üzerinde tutuldu ve toplandıktan sonra 2 saat içinde işlendi. Mukusu süzmek için 70 mikron gözenek boyutuna sahip steril bir naylon ağ kullanılarak filtrasyon işlemi gerçekleştirildi; pilot testler, yüzey epitop bütünlüğünde ölçülebilir bir kayıp olmadan mukus kümelerini uzaklaştırmak için ditiotreitol gibi ek bir mukolitik veya topaklanma önleyici ajan olmadan yalnızca mekanik geçişin yeterli olduğunu gösterdiğinden bu yöntem tercih edildi. Ardından sıvı, 4 °C'de 10 dakka boyunca 40 × g hızında santrifüj işlemine tabi tutuldu. Süpernatant dekante edilerek sitokin analizi için düşük protein bağlayıcı kriyoviyallere paylaştırıldı ve hücreler, %0,5 sığır serum albümini ve 2 mM etilendiamintetraasetik asit (EDTA) içeren fosfat tamponlu salin (PBS) içinde süspanse edildi; hücrelerin bir kısmı sitoloji ve akış sitometrisi için saklandı. Sitokin örnekleri sıvı azot içinde donduruldu, –80 °C'de saklandı ve kullanımdan önce en fazla bir dondurma-çözme döngüsüne tabi tutuldu.
Nötrofil sitolojisi ve akış sitometrik kantifikasyon
Sitopatoloji açısından, BALF hücre süspansiyonunun 10 µL'si bir sitosantrifüj (Materyaller Tablosu'na bakınız) kullanılarak 30 × g hızında 5 dk boyunca cam slayta uygulandı, havada kurutuldu ve Wright-Giemsa ile boyandı. Diferansiyel sayımlar, hastanın tıbbi geçmişini bilmeyen bir hematoloji teknisyeni tarafından gerçekleştirildi; teknisyen slayt başına minimum 40 hücre saydı ve makrofajların, lenfositlerin, nötrofillerin ve eozinofillerin yüzdelerini hesapladı. Pulmoner infiltratı olan hastalarda enfeksiyöz akciğer hastalıklarını enfeksiyöz olmayanlardan ayırt etmedeki yararlılıklarını öne süren mevcut kanıtlar nedeniyle14, BALF nötrofil yüzdeleri sitopatoloji için birincil sonuç ölçütü olarak kabul edildi.
Akım sitometrisi nicelik belirleme protokolü, dört renkli bronkoalveoler lavaj sıvısı (BALF) lökosit farklılaştırma protokolünün yakın zamanda yapılan bir doğrulamasın dayandırılmış15 ve nötrofilleri tanımlamak için ek belirteçler içermiştir. Spesifik olarak, BALF'den izole edilen yaklaşık 5 × 105 hücre, insan Fc reseptör bloklama reaktifi (Malzemeler Tablosu'na bakınız) ile 4 °C'de 10 dk boyunca bloke edilmiş ve ardından bir fikslenebilir canlılık boyasına (Malzemeler Tablosu'na bakınız) ek olarak CD45 (klon HI30), CD6b (klon G10F5), CD15 (klon HI98), CD16 (klon 3G8), CD1b (klon ICRF4), CD14 (klon M5E2) ve HLA-DR (klon L243) antikorları ile 4 °C'de 20 dk boyunca boyanmıştır. Eritrosit lizisi için, ticari bir eritrosit liz çözeltisi (Malzemeler Tablosu'na bakınız) oda sıcaklığında 10 dk boyunca kullanılmıştır. Eritrosit lizisinden sonra hücreler, %2 fetal dana serumu eklenmiş PBS ile iki kez yıkanmış ve akış tamponunda yeniden süspande edilmiş, ardından çok renkli bir akım sitometresi (Malzemeler Tablosu'na bakınız) ile analiz edilmiştir. Kompanzasyon, tek renk boyanmış kompanzasyon boncukları (Malzemeler Tablosu'na bakınız) kullanılarak gerçekleştirilmiş ve her panel için floresan-eksi-bir ile boyanmamış tüpler eklenmiştir.
Her örnek için en az 1 × 105 CD45⁺ olay elde edildi. Önce FSC-A/FSC-H grafiğindeki singletler kapılandı, ardından canlı (viyabilite boyası⁻) CD45⁺ lökositler seçildi ve sonrasında yüksek yan saçılımlı CD6b⁺ granülositleri seçmek için CD14⁺HLA-DR⁺ monosit-makrofajların dışlanması gerçekleştirildi. Nötrofiller daha sonra granülosit popülasyonu içinde CD15⁺CD16⁺CD1b⁺ olaylar olarak tanımlandı. Bu birincil CD6b⁺ granülosit kapısı, CD15⁺CD16⁺CD1b⁺ sınırı ile kısıtlanmak yerine tüm yüksek yan saçılımlı olayların etrafına geniş bir şekilde çizildi; böylece CD16-dim, CD1b-high aktive nötrofiller ve diğer daha az olgun granülosit formları toplam otomatik nötrofil sayımı dahilinde kaldı; daha katı olan CD15⁺CD16⁺CD1b⁺ tanımı yalnızca sonraki kümeleme analizlerinde ayrı olarak raporlanan olgun nötrofil alt grubunu karakterize etmek için uygulandı. BALF'deki nötrofil sayısı (hücre/µL), nötrofil yüzdesi ve otomatik bir hematoloji analizörü kullanılarak belirlenen toplam çekirdekli hücre sayısına dayalı olarak tahmin edildi (bkz. Materyaller Tablosu). Kompanzasyon matrisleri, kapılama stratejisi ve bireysel örnek kalite kontrol raporları arşivlendi ve analizciler, elde etme ve analiz süreci boyunca katılımcı grup atamalarına karşı kör tutuldu.
Multipleks inflamatuar sitokin profilleme
BALF süpernatantları ıslak buz üzerinde bir kez çözülmüş, ardından kısa süreli vorteksleme uygulanmış ve 10.0 × Sadece "g" karakterini gönderdiniz. Lütfen çevrilmesini istediğiniz metni paylaşın. 5 dakika boyunca, ... derecede/sıcaklıkta 4 °C analizden hemen önce. Üç fonksiyonel kategoriye ayrılmış 13 analitin ölçümü, özel bir manyetik boncuk paneline sahip çoklu (multiplex) boncuk tabanlı bir immünolojik analiz platformu kullanılarak gerçekleştirilmiştir (bakınız Materyal TablosuPro-inflamatuar grup IL-1β, IL-6, IL-17A ve TNF-α'dan; kemokin grubu CXCL8/IL-8, CXCL1/GRO-α, CXCL10/IP-10, CCL2/MCP-1 ve CCL3/MIP-1α'dan; düzenleyici grup ise IL-10, IFN-γ, IL-1RA ve G-CSF'den oluşmuştur. Analit seçimi, pnömoni/şiddetli solunum yolu enfeksiyonu çalışmalarındaki BALF veya serum sitokinlerinin multipleks analizlerinde en yaygın olarak bilgilendirici olduğu rapor edilenlere dayanmaktadır.7,11Dilüsyon faktörü (assay tamponunda 1:2), hem enfekte hem de kontrol örneklerinin temsilci bir alt kümesi üzerinde yürütülen bir pilot deneyle belirlenerek şundan emin olunmuştur: >Ölçümlerin %90'ı standart eğri dahilinde kalmıştır.
Standart eğrileri, her plakada duble olarak hazırlanan, arka planı çıkarmak için bir boş kuyucuk da içeren, üreticinin rekombinant standartlarının yedi noktalı seri dilüsyonları kullanılarak belirlenmiştir. Eğri uydurma işlemi, cihazın tescilli veri toplama ve analiz yazılımı (bkz. Malzeme Tablosu) aracılığıyla beş parametreli lojistik (5PL) regresyon ile gerçekleştirilmiştir. Alt nicelleme sınırı (LLOQ), %80 ile %120 arasında bir geri-uydurma geri kazanımı ve ≤ %20'lik bir analiz içi varyasyon katsayısı (CV) veren en küçük standart miktarı olarak hesaplanmıştır. LLOQ'nun altında kalan değerler LLOQ/√2 ile değiştirilmiştir. Uzun vadeli performansı takip etmek için, biri temsilci bir enfekte hastadan ve diğeri etkilenmemiş bir denekten alınan iki havuzlanmış bronkoalveoler lavaj sıvısı (BALF) kalite kontrol örneği alikotlanarak her plakaya eklenmiştir. Kalite güvence standartları, duble kuyucuklarda analiz içi CV ≤ %10, kalite kontrol için plakalar arası CV ≤ %20 ve kuyucuk başına analit başına ≥ 50 minimum boncuk sayısı gereksinimlerini içeren, 12 yıllık çok merkezli multipleks boncuk tabanlı bir analiz yeterlilik programından16 türetilen en iyi uygulama önerilerine dayandırılmıştır. Yukarıdaki kriterleri karşılamayan plakalar yeniden çalıştırılmıştır. Analiz, tek bir kit lotu kullanılarak, enfeksiyon ve kontrol örneklerinin rastgele sıralandığı tek bir seri halinde dört hafta içinde gerçekleştirilmiştir.
Görüntüleme analiz hattı
Akış Sitometrisi Standardı (FCS) dosyaları, önce canlı CD45⁺ singletlerin kompanzasyonu ve kapılanması (gating) için ticari akış sitometrisi yazılımı kullanılarak analiz edildi (bkz. Materyal Tablosu) ve ardından R v4.4'te tarafsız analiz için dışa aktarıldı. Her örnek için 10.0 CD45⁺ olay alt örnekleme ile seçilip birleştirildi ve sinyal yoğunlukları 150 kofaktörlü arcsinh fonksiyonu kullanılarak dönüştürüldü. Boyut indirgeme ve UMAP projeksiyonları, uwot paketi kullanılarak 15 en yakın komşu ve 0,1 minimum mesafe ile gerçekleştirildi; buna paralel olarak Rtsne paketi ile 30 perplexity değerinde t-SNE gömmeleri yapıldı10. Fenotip kümeleri, 10 kendi kendine organize olan harita (SOM) düğümlü FlowSOM kullanılarak tanımlandı ve ardından, yüksek boyutlu sitometri verileri için yakın zamanda doğrulanmış optimizasyon tabanlı bir yaklaşımla meta-kümeleme yoluyla 12–15 kümeye ayrıldı17. Her küme, soy hattı ve aktivasyon markörlerinin medyan ekspresyonuna göre anotasyonlandı ve manuel kapılarla karşılaştırılarak gözden geçirildi.
Multiplex sitokin verilerinin analizi için, ham değerler önce log₁₀ ile dönüştürülmüş ve ardından ek analizlerden önce z-skorlama yoluyla analitler arasında standartlaştırılmıştır. Hem analitler hem de hastalar, Öklid mesafesi ve Ward.D2 bağlantısı kullanılarak hiyerarşik kümelemeye tabi tutulmuş; sonuçlar satır ve sütun bazlı kümelenmiş bir ısı haritasında görüntülenmiştir. Böyle bir yaklaşım, ko-eksprese edilen sitokin modüllerini tespit etmek ve multiplex inflamatuar kohortlarda hasta alt kümelerini sınıflandırmak için kullanılmıştır9. Tüm hücresel ve çözünür biyobelirteçler için ikili Spearman sıra korelasyonları kullanılarak korelasyon matrisleri oluşturulmuştur. Korelasyon matrislerinin ısı haritaları, düğümlerin biyobelirteçlere karşılık geldiği ve kenarların Benjamini–Hochberg (BH) yöntemi kullanılarak çoklu test düzeltmesinden geçen korelasyonları belirttiği bir ağ ile birlikte çizilmiştir. Kenar genişliği korelasyon katsayısı büyüklüğüne |ρ| göre ölçeklendirilmiş ve kenarlar yalnızca düzeltme sonrası |ρ| ≥ 0.30 ve p < 0.05 ise dahil edilmiştir. Hücreleri ve sitokinleri içeren standartlaştırılmış matris üzerinde, birim varyans ölçeklendirmeli prcomp() fonksiyonu kullanılarak Temel Bileşen Analizi (PCA) gerçekleştirilmiştir. Katılımcılar, enfeksiyon ve kontrol grupları üst üste gelecek şekilde ilk iki temel bileşen üzerine yansıtılmıştır. Tüm analizlerin tutarlı şekilde alt örneklendirilmesi ve standartlaştırılması, tüm görselleştirmelerde hücresel ve çözünür biyobelirteç okumaları arasındaki karşılaştırılabilirliği sağlamıştır.
İstatistiksel analiz
Sürekli değişkenler, Shapiro–Wilk testlerine göre normal dağılım göstermedikleri durumlarda medyan (çeyrekler arası aralık, IQR) ve aksi takdirde ortalama (standart sapma, SD) kullanılarak tanımlanmıştır. Kategorik değişkenler ise frekanslar ve oranlar kullanılarak tanımlanmıştır. Gruplar arası karşılaştırmalar, sürekli değişkenlerin normal dağılmadığı durumlarda Mann–Whitney U testi, sürekli değişkenlerin normal dağıldığı durumlarda Welch t-testi ve kategorik değişkenler için uygun olduğunda ki-kare testi/Fisher'ın kesin testi kullanılarak gerçekleştirilmiştir. Sürekli değişkenler arasındaki ilişkiler Spearman sıra korelasyon katsayısı ile değerlendirilmiştir. Multiplex sitokin ve korelasyon analizlerindeki yanlış keşif oranını (FDR) hesaba katmak için p-değerleri, q < 0.05 kesme değeri ile Benjamini–Hochberg yöntemi kullanılarak düzeltilmiştir. Tüm birincil analizlerde iki yönlü p < 0.05 istatistiksel olarak anlamlı kabul edilmiştir. Mümkün olan yerlerde, bireysel değişkenlerde eksik verisi olan vakalar tutulmuş ve etkilenen değişken için tam vaka analizi (complete-case analysis) ile analiz edilmiş; duyarlılık analizlerini yürütmek için ise zincirlenmiş denklemler kullanılarak çoklu atamalar (m = 20) yapılmıştır. Tam çalışma kohortu içinde, pROC paketi kullanılarak bireysel sitokinler için alıcı işletim karakteristik eğrileri ve ilgili eğri altı alan (AUC) oluşturulmuştur; ayrı bir harici doğrulama kohortu kullanılmamıştır. Önceden belirlenmiş duyarlılık analizleri, bronkoskopi öncesindeki 72 saat içinde antibiyotik alan katılımcılar hariç tutulduktan sonra ve enfeksiyon grubu mekanik ventilasyon durumu ile pnömoni alt tipine (toplum kaynaklı, hastane kaynaklı veya ventilatör ilişkili) göre tabakalandırıldıktan sonra birincil grup karşılaştırmalarını tekrarlamıştır. Analizler, R v4.4'te rstatix, FlowSOM, uwot, ComplexHeatmap, igraph, pROC ve mice paketleri kullanılarak gerçekleştirilmiştir. Şekiller, ticari bilimsel grafik yazılımı kullanılarak oluşturulmuştur (bkz. Materyaller Tablosu).