Tıp Etik Kurulu, Ocak 2022 ile Haziran 2025 tarihleri arasında toplanan verilerin 2026-023 onay numarası altında retrospektif kullanımını ve analizini onaylamış ve bilgilendirilmiş onam gerekliliğinden feragat etmiştir. Bu protokolde kullanılan araştırma araçları Materyal Tablosunda listelenmiştir.
1. Çalışma tasarımı
Ocak 2022 ile Haziran 2025 tarihleri arasında hastanede pelvik taban ultrason değerlendirmesi yapılan 175 hastanın tıbbi kayıtları geri çağrılmıştır. Dahil etme ve hariç tutma kriterlerine göre yapılan taramanın ardından, uygun bulunan 172 hasta çalışmaya dahil edilmiştir. Tüm katılımcılar, Expert Consensus on Diagnosis and Rehabilitation Treatment of Pelvic Floor Dysfunctional Diseases (2024 Edition)17 belgesinde belirtilen tanı kriterlerine göre değerlendirilmiştir. En az bir tanı kriterini karşılayan hastalar PFD grubuna, klinik değerlendirmede tanımlanabilir pelvik tabanla ilgili belirtisi olmayanlar ise non-PFD grubuna atanmıştır.
Eğilim skoru eşleştirmesi (PSM) öncesinde, PFD grubu 87 hastadan, PFD dışı grup ise 85 hastadan oluşmaktaydı. Ardından, temel karıştırıcı faktörleri dengelemek için bire bir PSM uygulanmış ve her grupta 80 hasta ile sonuçlanmıştır. Eşleşen tüm hastalar sonraki analizlere dahil edilmiş olup, çalışma iş akışı Şekil 1'de gösterilmiştir.

Şekil 1: Araştırma akış şeması. Başlangıçta toplam 175 hasta tarandı. Uygunluk kriterlerinin uygulanmasının ardından 172 hasta çalışmaya dahil edildi. Eğilim skoru eşleştirmesi (propensity score matching) sonrası, her grupta 80 hasta olacak şekilde toplam 160 hasta analiz için belirlendi. Bu şeklin daha büyük bir versiyonunu görüntülemek için lütfen buraya tıklayınız.
2. Dahil etme kriterleri
Hastaların uygunluk kriterleri; 20–45 yaş arasında olmaları, tekiz gebelik geçirmiş olmaları, doğumdan sonraki 42 gün ± 2 hafta içerisinde multimodal pelvik taban ultrasonuna tabi tutulmuş olmaları, hastanenin Ultrason Bölümü'nde Expert Consensus on Clinical Practical Standardized Examination of Pelvic Floor Ultrasound (2022)18 ile uyumlu standart multimodal pelvik taban ultrasonunu tamamlamış olmaları, klinik verilerinin eksiksiz olması ve Expert Consensus on Diagnosis and Rehabilitation Treatment of Pelvic Floor Dysfunctional Diseases (2024 Edition)17 ile uyumlu standart postpartum pelvik taban fonksiyonu klinik değerlendirmesini tamamlamış olmalarıydı.
Bu konsensusa göre PFD, pelvik tabanın zayıflığı, kusurları veya disfonksiyonu ile ilişkili nonorganik bir bozukluk olarak tanımlanmıştır. Tanı; klinik semptomlar, fizik muayene ve yardımcı testlere dayandırılmıştır. Klinik belirtiler arasında pelvik organ prolapsusu, stres üriner inkontinans, urgensi üriner inkontinans, fekal inkontinans, kronik pelvik ağrı ve cinsel disfonksiyon yer almıştır. Pelvik organ prolapsusu, Pelvik Organ Prolapsus Kantifikasyon (POP-Q) sistemi kullanılarak evrelendirilmiştir. Yardımcı değerlendirmeler arasında pelvik taban ultrasonu, ürodinamik testler ve pelvik taban elektromiyografisi yer almıştır.
3. Dışlama kriterleri
Gebelik öncesinde doğrulanmış PFD tanısı, konjenital pelvik taban anomalileri veya kronik pelvik ağrı sendromu; nörolojik hastalık, bağ dokusu hastalığı, şiddetli hepatik veya renal disfonksiyon, diyabetik periferal nöropati veya başka bir sistemik bozukluk; pelvik cerrahi öyküsü veya şiddetli perineal laserasyon onarımı sonrası kötü iyileşme; 2 haftadan fazla postpartum pelvik taban rehabilitasyonu; çoğul gebelik, fetal malformasyon veya şiddetli gebelik komplikasyonu; ya da ruhsal hastalık veya bilişsel bozukluğu olan hastalar çalışma dışı bırakılmıştır19.
Mevcut PFD veya konjenital pelvik taban anomalileri, postpartum pelvik taban değişikliklerinin değerlendirmesini karıştırmış olabilir. Nörolojik, bağ dokusu ve metabolik bozukluklar, pelvik taban nöromüsküler fonksiyonunu veya doku elastikiyetini bağımsız olarak etkilemiş olabilir. Geçirilmiş pelvik cerrahi veya başarısız perine onarımı, pelvik taban anatomisini ve biyomekaniğini değiştirmiş olabilir. 2 haftadan uzun süren postpartum pelvik taban rehabilitasyonu, kas morfolojisini ve kontraktil fonksiyonu modifiye etmiş olabilir. Çoklu gebelik, fetal malformasyon ve şiddetli gebelik komplikasyonları, bazal heterojeniteyi artırmış veya doğumun seyrini değiştirmiş olabilir. Ruhsal hastalıklar veya bilişsel bozukluklar, standart ultrason manevralarıyla uyumu ve semptom değerlendirmesini etkilemiş olabilir.
4. Veri toplama
İki araştırmacı, veri toplama işlemi öncesinde standartlaştırılmış eğitimi tamamlamış ve verileri birbirinden bağımsız olarak çıkarmıştır. Her iki sonograf da pelvik taban ultrasonunda 5 yıldan fazla deneyime sahipti. Eğitim; çalışma protokolünü, standartlaştırılmış görüntü alma düzlemlerini ve önceden tanımlanmış ölçüm referans noktalarını kapsayan 2 saatlik bir didaktik oturumu; beş temsili vaka kullanılarak gerçekleştirilen pratik oturumları; ölçüm tekniklerine ilişkin konsensüs tartışmalarını; yapılandırılmış bir ölçüm şablonunun kullanımını ve bir pilot gözlemciler arası uyum değerlendirmesini içermekteydi.
Resmi veri çıkarımı öncesinde, sonografistler kayıt altına alınmamış 20 vakayı bağımsız olarak değerlendirdi. Levator ani hiatus alanı, mesane boynu pozisyonu ve levator ani kas kalınlığı dahil olmak üzere temel parametreler için sınıfiçi korelasyon katsayıları 0.85'in üzerine çıktı. Ardından resmi çıkarım işlemine geçildi. Veri çıkarımı sırasında, dahili bir kalibrasyon kontrolü olarak her 10 vakadan sonra bir tekrar ölçümü eklendi. Retrospektif tasarım nedeniyle, tüm kohort için resmi gözlemler arası ve gözlem içi güvenilirlik istatistikleri hesaplanmadı. Çıkarılan veriler; başlangıç klinik özelliklerini, multimodal ultrason parametrelerini ve sonuç ölçümlerini içeriyordu.
5. Sonuç sınıflandırması
Birincil sonuç, Expert Consensus on Diagnosis and Rehabilitation Treatment of Pelvic Floor Dysfunctional Diseases (2024 Edition)17 ve International Continence Society tanımlarına uygun olarak, doğumdan 42 gün ± 2 hafta sonra değerlendirilen postpartum PFD'dir.
Bir hasta, aşağıdaki kriterlerden en az birini karşılıyorsa PFD grubuna atanmıştır: prolapsusun en distal kısmının hymen halkasının 1 cm yukarısında veya aşağısında yer aldığı POP-Q evre II veya daha yüksek pelvik organ prolapsusu; tıbbi öykü ve uygun olduğunda öksürük stres testi dahil olmak üzere fizik muayene temelinde bir uzman tarafından onaylanmış, son 3 ay boyunca haftada en az bir kez istemsiz idrar kaçağının meydana geldiği stres veya urge üriner inkontinans; veya manuel vajinal değerlendirme sırasında Modifiye Oxford Ölçeği'ne göre 3. derecenin altında olan pelvik taban kas gücü.
Bu kriterlerin hiçbirini karşılamayan hastalar non-PFD grubuna atanmıştır. Fekal inkontinans, kronik pelvik ağrı ve cinsel işlev bozukluğu grup ataması için kullanılmamıştır.
6. Gözlem göstergeleri
Tüm ultrason ölçümleri, Expert Consensus on Clinical Practical Standardized Examination of Pelvic Floor Ultrasound (2022)18 belgesindeki standart protokollere uygun olarak gerçekleştirilmiştir. Bazal pelvik taban ultrason ölçümleri, gebelik öncesi sağlık tarama kayıtlarından veya gebeliğin ≤12. haftasında yapılan rutin birinci trimester ultrason incelemelerinden alınmıştır. Doğum sonrası ultrason ölçümleri ise doğumdan 42 gün ± 2 hafta sonra gerçekleştirilen standart incelemelerden elde edilmiştir.
- İstirahat halindeki göstergeler
Levator ani hiatus alanı, üç boyutlu (3D) ultrason kullanılarak ölçülmüştür. Hiatus, pubik simfizisin alt kenarı ve bilateral levator ani kaslarının medial sınırları ile sınırlandırılmış ve kesit alanı kaydedilmiştir20.
Mesane boynu pozisyonu, iki boyutlu (2D) ultrason kullanılarak, mesane boynunun orta noktasından pubik simfizisin alt kenarına kadar olan dikey mesafe olarak ölçülmüştür. Bu çalışmada, daha büyük bir mesafe, daha inferior veya kaudal bir mesane boynu pozisyonuna işaret etmiştir; yani mesane boynu, kaudal yönde pubik simfizisten daha uzakta yer almıştır21.
Levator ani kas kalınlığı, çevredeki fasiya hariç tutularak, kasın pubik segmentinin orta noktasından 2D ultrason ile ölçülmüştür22.
- Maksimal pelvik taban kası kontraksiyonu sırasındaki göstergeler
Hastalar, idrar veya dışkı tutmaya benzer şekilde, 3–5 saniye boyunca maksimal pelvik taban kası kontraksiyonu gerçekleştirmiştir. Dinamik görüntüler, 3D rekonstrüksiyon ve 2D lokalizasyon ile dört boyutlu (4D) ultrason kullanılarak elde edilmiştir.
Levator ani hiatus alanındaki azalma yüzdesi, istirahat ve kontraksiyon sırasında elde edilen ölçümlerden şu şekilde hesaplanmıştır:
Azalma yüzdesi = (istirahat alanı − kontraksiyon alanı) / istirahat alanı × 100%23˒24
Mesane boynu yükselmesi, 2D ultrason kullanılarak, mesane boynu orta noktasının istirahatten maksimal kontraksiyona kadar olan dikey yukarı yönlü yer değiştirmesi olarak ölçülmüştür25.
Levator ani avülsiyonu, maksimal kontraksiyon sırasında 3D hacim rekonstrüksiyonu kullanılarak değerlendirilmiştir. Levator ani kasının başlangıç ve yapışma noktalarındaki süreklilik değerlendirilmiş ve her hasta; avülsiyon yok, unilateral avülsiyon veya bilateral avülsiyon şeklinde sınıflandırılmıştır. Tanı kriterleri, Expert Consensus on Clinical Practical Standardized Examination of Pelvic Floor Ultrasound (2022) belgelerini takip etmiştir18. Değerlendirme kontraksiyon sırasında yapılmıştır çünkü kontraksiyon, kas sınırlarının ve avülsiyon defektlerinin belirginliğini artırmıştır.
- Valsalva manevrası sırasındaki göstergeler
Hastalar, eş zamanlı levator ani kontraksiyonundan kaçınarak Valsalva manevrasını gerçekleştirmek için standardize talimatlar almışlardır. Gerektiğinde, pelvik taban gevşemesini kolaylaştırmak için biyofeedback eğitimi sağlanmıştır26. Dinamik pelvik taban değişiklikleri 4D ultrason ile gözlemlenmiş, ölçüm ve değerlendirme için ise 2D ve 3D ultrason kullanılmıştır.
Manevra, kapalı glottise karşı zorlu ekspirasyon şeklinde uygulanmış ve hastalara, pelvik tabanı bilinçli olarak gevşetirken sanki defekasyon yapıyormuş gibi aşağıya doğru itmeleri talimatı verilmiştir27. Manevra en az 6 saniye sürmüş ve optimal görüntü elde edilene kadar tekrarlanmıştır27.
Levator ani hiatus alanı, maksimal dilatasyonda 3D ultrason kullanılarak ölçülmüştür28. Mesane boynu mobilitesi, 2D ultrason kullanılarak, mesane boynu orta noktasının istirahatten Valsalva manevrasına kadar olan maksimum dikey yer değiştirmesi olarak ölçülmüştür11. Maksimal kontraksiyon sırasındaki mesane boynu yükselmesi ile Valsalva manevrası sırasındaki mesane boynu mobilitesi ayrı göstergeler olarak ele alınmıştır. İlki, kas kontraksiyonu sırasındaki aktif kaldırmayı temsil ederken, ikincisi zorlanma altındaki pasif inişi temsil etmiştir.
Pelvik organ prolapsusunun en distal pozisyonu, sıfır noktası olarak tanımlanan pubik simfizisin alt kenarına göre 2D ultrason kullanılarak ölçülmüştür. Bu çalışmada kullanılan konvansiyona uygun olarak, kaudal veya inferior yön pozitif, sefalik veya superior yön ise negatif olarak kaydedilmiştir. Bu nedenle, daha büyük pozitif değerler, daha distal bir prolapsus pozisyonuna ve daha yüksek prolapsus şiddetine işaret etmiştir29.
Levator ani kas kalınlığı, manevra sırasında pubik segmentin orta noktasından 2D ultrason ile ölçülmüştür30.
7. İstatistiki analiz
PFD olan ve olmayan gruplar arasındaki karıştırıcı faktörleri dengelemek için eğilim skoru eşleştirmesi (PSM) kullanılmıştır. Eğilim skoru modeli; yaş, gebelik öncesi vücut kitle indeksi, parite, doğum şekli, doğum süresi, fetal ağırlık, perine yırtığının derecesi ve gebelik komplikasyonlarını içermiştir. Bu kovaryantlar, PFD ile belgelenmiş ilişkileri ve tıbbi kayıtlardaki mevcudiyetlerine göre seçilmiştir.
Eğilim skorları lojistik regresyon kullanılarak tahmin edilmiştir. 0,02'lik bir kumpas (caliper) kullanılarak yedeksiz bire bir en yakın komşu eşleştirmesi yapılmıştır. Yalnızca eğilim skoru farkı 0,02 veya daha az olan çiftler eşleştirilmiştir. Kovaryat dengesini değerlendirmek için eşleştirme sonrası başlangıç özellikleri karşılaştırılmıştır.
Sürekli veriler, normallik için Kolmogorov–Smirnov testi ve varyans homojenliği için Levene testi kullanılarak değerlendirildi. Homojen varyansa sahip normal dağılımlı sürekli veriler, ortalama ± standart sapma olarak raporlandı; gruplar arası karşılaştırmalar için bağımsız örneklemler t-testi, grup içi karşılaştırmalar için ise eşleştirilmiş t-testi kullanılarak karşılaştırıldı.
Normal dağılmayan sürekli veriler medyan veleçeyle arası aralık [M (Q1, Q3)] olarak raporlanmış; gruplar arası karşılaştırmalar için Mann–Whitney U testi, grup içi karşılaştırmalar için ise Wilcoxon işaretli sıra testi kullanılmıştır. Kategorik veriler n (%) olarak raporlanmış ve ki-kare testi ile karşılaştırılmıştır.
Sınırlı örneklem büyüklüğü ve birden fazla ultrason parametresi arasındaki kolineerite nedeniyle, bir boyut indirgeme adımı olarak tek değişkenli tarama kullanılmıştır. Tek değişkenli analizde p < 0.05 olan değişkenler, sonraki çok değişkenli lojistik regresyon modeline dahil edilmiştir. Bu yaklaşım, istatistiksel etkileşimleri veya sinerjik etkileri test etmekten ziyade, üç fonksiyonel durum genelindeki baskın ana etkili öngörücüleri belirlemeyi amaçlamıştır.
Bu çalışmada, multimodal kombine değerlendirme; dinlenme, maksimal kontraksiyon ve Valsalva durumlarında ultrason verilerinin elde edilmesini ve anlamlı ana etki değişkenlerinin modellerle entegre edilmesini kapsanmıştır. Tam eşleştirilmiş veri seti kullanılarak kombine bir ilişkilendirme modeli oluşturulmuştur. Geliştirme kohortunda modelin iç uyum performansını değerlendirmek için bir alıcı işletim karakteristik (ROC) eğrisi oluşturulmuş; eğri altındaki alan (AUC), duyarlılık ve özgüllük hesaplanmıştır. Bu performans metrikleri, geliştirme kohortundaki model uyumunun tanımlayıcı ölçümleri olup doğrulanmış öngörücü doğruluğu temsil etmemektedir.
Sadece ampirik standart hataları, bootstrap p değerlerini ve regresyon katsayıları için yanlılığı düzeltilmiş %95 güven aralıklarını elde etmek amacıyla 1.000 iterasyonlu bootstrap yeniden örnekleme uygulanmıştır. Bu prosedür, parametre kestirimini ve katsayı kararlılığını değerlendirmek için kullanılmıştır. İyimserliği düzeltilmiş AUC kestirimleri veya model performans metriklerine yönelik eşdeğer düzenlemeler sağlamadığı için model doğrulaması olarak değerlendirilmemiştir.
Eğitim/test ayrımı veya k-katlı çapraz doğrulama gibi herhangi bir dahili doğrulama ve bağımsız bir kohortta herhangi bir harici doğrulama yapılmamıştır. Sonuç olarak, bildirilen AUC, sensitivite ve spesifite değerleri yalnızca geliştirme veri seti içindeki ayrımı yansıtmış ve aşırı öğrenme (overfitting) riskine açık kalmıştır. Bu nedenle, modelin genellenebilirliği ve klinik uygulanabilirliği henüz kanıtlanmamıştır ve bağımsız doğrulama gerektirmektedir. Tüm istatistiksel testler çift yönlü yapılmış olup, p < 0.05 değeri istatistiksel olarak anlamlı kabul edilmiştir.
8. Örneklem büyüklüğü hesaplaması
A priori bir örneklem büyüklüğü hesaplaması yapılmamıştır. Nihai örneklem, tam veriye sahip uygun hasta sayısına göre belirlenen, PFD grubunda 80 ve non-PFD grubunda 80 hastadan oluşmuştur.
Yazılım kullanılarak post hoc güç analizi gerçekleştirilmiştir. Daha önceki bir retrospektif kohort çalışmasına, 114'ünde PFD olan ve 206'sında olmayan toplam 320 postpartum hasta dahil edilmiş ve pelvik taban ultrason parametrelerine dayalı bir model geliştirilmiştir31. Bir başka çalışma, 67'si PFD olan ve 133'ü PFD olmayan toplam 200 hastada postpartum PFD'yi öngörmek için multimodal ultrason kullanmıştır32.
Bu çalışmalarda bildirilen gruplar arası farklar ve model ayrımına dayanarak, temel ultrason parametreleri için Cohen’s d değerleri 0,50–0,80 arasında değişmiştir. Muhafazakâr bir Cohen’s d değeri olan 0,65, iki yönlü bir anlamlılık düzeyi olan α = 0,05 ve tip II hata oranı β = 0,05 kullanılarak, tahmini gereken örneklem büyüklüğü grup başına yaklaşık 63 hasta olarak hesaplanmıştır. Grup başına 80 hastadan oluşan gerçek örneklem büyüklüğü bu tahminin üzerine çıkmıştır. Levator ani kas kalınlığı için minimum saptanabilir etki ek olarak 0,07 olarak tahmin edilmiş olup, bu değer gözlemlenen 0,701'lik etki büyüklüğünden daha küçüktür.