Çalışma tasarımı
Bu çalışma, tek merkezli, retrospektif tarihsel kohort çalışması olarak tasarlanmıştır. Zhejiang Üniversitesi Tıp Fakültesi İkinci Bağlı Hastanesi Ortopedi Bölümü'nde, aynı tıbbi ekip tarafından posterior servikal laminoplasti uygulanan hastaların retrospektif analizi gerçekleştirilmiştir. Ocak 2024'ten itibaren bölüm, optimize edilmiş bir ameliyat sonrası rehabilitasyon protokolü olarak aşamalı omuz eklemi stabilite eğitim programını uygulamaya koymuştur. Bu programın uygulanmasından önce kabul edilen hastalar yalnızca geleneksel rehabilitasyon tedavisi almışlardır ve tarihsel kontrol kohortuna dahil edilmişlerdir; uygulama sonrası kabul edilenler ise geleneksel rehabilitasyon ile aşamalı omuz eklemi stabilite eğitim programının kombinasyonunu almışlardır ve müdahale kohortunu oluşturmuşlardır. Çalışma verileri, elektronik tıbbi kayıt sistemlerinden ve standartlaştırılmış rehabilitasyon takip kayıtlarından retrospektif olarak toplanmıştır. Veri toplama işlemi Haziran 2024'te başlamış ve son dahil edilen hastanın takibinin tamamlanmasıyla 16 Eylül 2024'e kadar devam etmiştir. Araştırmacıların verilere erişiminden önce tüm hasta bilgileri anonim hale getirilmiş ve etik kurul bilgilendirilmiş onam gerekliliğini kaldırmıştır (Onay No: 2024-0311).
Çalışma özneleri
Örneklem
Bu çalışmada retrospektif tarihsel kohort tasarımı kullanıldığından, veri toplama öncesinde herhangi bir örneklem büyüklüğü hesaplaması yapılmamıştır. Örneklem büyüklüğü, önceden tanımlanmış çalışma süresi boyunca dahil etme kriterlerini karşılayan ardışık hasta sayısı ile belirlenmiştir. Çalışma süresi boyunca posterior servikal cerrahi geçiren toplam 92 hasta taranmıştır. Önceden tanımlanmış hariç tutma kriterleri veya eksik takip verileri nedeniyle on bir hasta çalışma dışı bırakılmış ve böylece 81 hasta analizlere dahil edilmiştir (40'ı gözlem grubunda ve 41'i kontrol grubunda). Birincil sonuç ölçütü, ameliyat sonrası Japon Ortopedik Birliği (JOA) skorundaki değişimler olarak belirlenmiştir. Mevcut örneklem büyüklüğünün klinik olarak anlamlı farkları tespit etmek için yeterli gücü sağlayıp sağlamayacağını değerlendirmek amacıyla, çalışmada birincil sonuç için etki büyüklüğü ve %95 güven aralığı (GA) da hesaplanmıştır. Ameliyat sonrası 12. haftada JOA skorları gözlem grubunda 14,32 ± 1,28 ve kontrol grubunda 12,15 ± 1,35 olarak saptanmış; bu durum 2,17 puanlık bir ortalama farka ( %95 GA: 1,60–2,74) işaret etmiş ve Cohen's d = 1,64'lük standartlaştırılmış etki büyüklüğüne karşılık gelerek gruplar arası anlamlı bir fark olduğunu göstermiştir. Bu sonuçlar, mevcut örneklem büyüklüğünün birincil sonuçtaki gruplar arası farkları yeterince tahmin ettiğini kanıtlamaktadır. Retrospektif gözlemsel tasarım nedeniyle önceden örneklem büyüklüğü hesaplaması mümkün olmasa da, uygun olan tüm ardışık hastaların dahil edilmesi, gözlemlenen etki büyüklüğü ve GA sonuçlarıyla birleştiğinde, bulguların güvenilirliği ve klinik anlamlılığı için istatistiksel destek sağlamaktadır.
Dahil edilme kriterleri
Hastalar, şu kriterleri karşılamaları durumunda çalışmaya dahil edilmiştir: (1) 18–70 yaş aralığında olmak; (2) klinik semptomlar, fiziksel bulgular ve servikal manyetik rezonans görüntüleme (MRG) ile tek veya çift segmentli CR tanısı almış olmak ve konservatif tedaviden fayda görmemiş olmak; (3) posterior servikal laminoplasti operasyonu geçirmek. ilk kez; (4) bilinci açık ve postoperatif takiple iş birliği yapabilecek durumda; (5) eksiksiz tıbbi kayıtlara ve en az 12 haftalık postoperatif takip verilerine sahip olmak.
Dışlama kriterleri
Hastalar şu durumlarda çalışma dışı bırakılmıştır: (1) omuz eklemi travması, rotator manşet yaralanması, skapulohumeral periartrit, labrum yaralanması ve diğer omuz hastalıkları öyküsü; (2) romatoid artrit ve ankilozan spondilit gibi sistemik hastalıklarla ilişkili komplikasyonlar; (3) ağır kardiyak, pulmoner, hepatik ve renal yetmezlik veya malign tümörlerle ilişkili komplikasyonlar; (4) eğitim ve değerlendirme süreçlerinde iş birliği yapamayacak düzeyde bilişsel bozukluk veya psikiyatrik hastalıkların varlığı.
Dışlama ve çalışma dışı bırakma kriterleri
Hastalar, şu durumlarda çalışmadan dışlanmış veya çalışma dışı bırakılmıştır: (1) yeniden operasyon gerektiren ciddi postoperatif komplikasyonlar (hematom basısı veya enfeksiyon gibi); (2) cerrahi dönemde meydana gelen ciddi ilişkisiz hastalıklar veya yeni omuz travması; (3) takip kaybı yaşanması veya herhangi bir nedenle 12 haftalık takibi tamamlayamama.
Müdahale protokolü
Eksik takip verisi olan hastalar, önceden belirlenmiş kriterlere göre çalışma dışı bırakılmıştır. Bu çalışma retrospektif bir tarihsel kohort çalışması olduğu için, nihai analize yalnızca çalışma süresi boyunca tam postoperatif değerlendirme verileri olan hastalar dahil edilmiştir. Tüm müdahaleler, çalışma için özel olarak tasarlanmak yerine, hastaların durumlarına ve rehabilitasyon ihtiyaçlarına göre klinik sağlık hizmeti sağlayıcıları tarafından rutin olarak uygulanmıştır. Tüm hastalar, departman klinik uygulamalarıyla uyumlu standart postoperatif rehabilitasyon bakım protokolleri almıştır. Kohortlar arasındaki tek fark, müdahale grubunun Ocak 2024'te başlayan aşamalı bir omuz stabilitesi eğitim programına ek olarak katılmış olmasıdır. Bu aşamalı program; ortopedi hekimleri, rehabilitasyon uzmanları ve ortopedi hemşireleri tarafından ortaklaşa geliştirilmiştir. İki ortopedi hemşiresi, uygulama öncesinde standart eğitim almış; hastalara taburculuk öncesinde yüz yüze, bire bir rehberlik sağlamış ve ev tabanlı rehabilitasyon egzersizlerine yol göstermek amacıyla resimli Ev Egzersiz Kılavuzları dağıtmıştır. Çalışma grupları, gerçek klinik kayıtlara göre tanımlanmıştır.
Kontrol grubu: rutin rehabilitasyon hemşireliği
Vital bulguların izlenmesi, insizyon bakımı, enfeksiyon önleme, diyet rehberliği ve pozisyon verme bakımı dahil olmak üzere ameliyat sonrası rutin hemşirelik bakımı sağlanmıştır. Bu temel üzerine, 12 haftalık bir döngü boyunca rutin rehabilitasyon hemşireliği girişimleri uygulanmıştır. Eğitim günlükleri (eğitimin tamamlanması ve eğitim sonrası fiziksel reaksiyonlar dahil) kaydedilmiş ve araştırmacılar, eğitimin uygulanmasını izlemek ve hastaların sorularını yanıtlamak için haftalık telefon takipleri gerçekleştirmiştir. Spesifik önlemler şu şekildedir:
Ameliyattan bir hafta sonra (akut faz rehabilitasyonu), hastaların sırtüstü pozisyon almaları sağlandı ve nötral servikal omurgayı korumak, aşırı fleksiyon, ekstansiyon ve rotasyonu önlemek için boyun arkasına yumuşak bir yastık yerleştirildi. Akciğer enfeksiyonlarını önlemek amacıyla hastaların derin nefes alma ve öksürme egzersizleri yapmaları teşvik edildi. Üst ekstremite kan dolaşımını artırmak ve kas atrofisini önlemek için, günde üç kez, her seferinde 10–15 dakika boyunca parmak fleksiyon ve ekstansiyon hareketleri yapmaları istendi ve yumruk yapma-açma eğitimi verildi.
Ameliyattan iki ila dört hafta sonra (iyileşme evresi rehabilitasyonu), boyun ve omuz gevşetme egzersizleri kademeli olarak artırılmış ve hastaların her bir hareketi 15–30 s süreyle tutarak, grup başına 10 kez, günde üç grup şeklinde, hareket açıklığı hastalar için belirgin bir ağrı oluşturmayacak şekilde ayarlanmış olarak yavaşça servikal fleksiyon, ekstansiyon ve lateral fleksiyon egzersizlerini yapmaları sağlanmıştır. Aynı zamanda, hemşirelik personeli eşliğinde hastaların omuz eklemi fleksiyon, ekstansiyon, abdüksiyon ve rotasyon hareketlerini yapması sağlanarak, aşırı kuvvetten kaçınılarak her bir hareketin 15–30 s süreyle tutulduğu, grup başına 10 kez, günde iki grup şeklinde pasif omuz eklemi mobilizasyon egzersizleri uygulanmıştır.
Ameliyattan dört ila on iki hafta sonra (rehabilitasyon konsolidasyon evresi), hastalara servikal omurga fonksiyonlarının ve üst ekstremite fonksiyonlarının iyileşmesini teşvik etmek amacıyla, eğitim yoğunluğunu ve hareket açıklığını kademeli olarak artırarak aktif servikal omurga aktivite eğitimi yapmaları ve her seferinde 10–15 dakika, günde 3 kez üst ekstremite kas kuvvetlendirme eğitimi (0.5 kg ağırlıktan başlayarak kademeli olarak 2 kg'a çıkarılan hafif nesne kaldırma eğitimi gibi) uygulamaları talimatı verilmiştir.
Gözlem grubu: rutin rehabilitasyon hemşireliği + omuz stabilite eğitimi
Gözlem grubu, kontrol grubunun müdahalesine ek olarak aşamalı omuz stabilite eğitimi almıştır. Eğitim, hastaların ameliyat sonrası iyileşme süreçlerine göre üç aşamaya ayrılmıştır. Omuz stabilite eğitimi, taburculuk öncesinde özel eğitim almış iki ortopedik hemşire tarafından bire bir rehberlikle verilmiş ve hastalara resimli bir Ev Egzersiz Kılavuzu (bkz. Şekil 1 ve Ek Dosya 1) dağıtılmıştır. Hastalara haftada 3 kez, her seferinde 20–30 dk egzersiz yapmaları ve eğitim günlükleri (eğitimin tamamlanması ve eğitim sonrası fiziksel reaksiyonlar dahil) tutmaları talimatı verilmiştir. Araştırmacılar, eğitimin uygulanmasını izlemek ve hastaların sorularını yanıtlamak için haftalık telefon takipleri gerçekleştirmiştir. Spesifik eğitim programı şu şekildedir:
Ameliyattan bir hafta sonra (akut faz rehabilitasyonu: omuz kas gevşetme ve aktivasyon eğitimi), aşırı omuz hareketlerinden kaçınarak omuz kaslarının gevşetilmesine ve hafif aktivasyonuna odaklanılmıştır.
Omuz rahatlatma eğitimi: Hastaların sırt üstü pozisyon almaları, omuzlarını ve çevre kaslarını (deltoid, supraspinatus, infraspinatus vb.) gevşetmeleri sağlandı ve omuz kas spazmını gidermek için günde üç kez, her seferinde 5–10 dk boyunca avuç içiyle yavaşça masaj yapıldı.
Skapula aktivasyon eğitimi: Hastalara sırtüstü pozisyon almaları, üst ekstremitelerin vücudun her iki yanına doğal şekilde yerleştirilmesi, skapulaların orta hatta yaklaşacak şekilde yavaşça kasılması, bu durumun 10 s boyunca sürdürülmesi ve ardından gevşemeleri talimatı verildi; skapulayı çevreleyen kasları aktive etmek ve sonraki eğitimler için temel oluşturmak amacıyla günde üç grup halinde, her grup için 10 tekrar uygulandı.
Omuz dış rotasyon eğitimi: Omuz eklemi 30°'ye kadar dışa doğru döndürülmüş, 15 saniye boyunca tutulmuş ve ardından serbest bırakılmıştır; bu işlem grup başına 10 kez, günde iki grup şeklinde, aşırı dış rotasyon açılarından kaçınılarak uygulanmıştır.
Ameliyattan iki ila dört hafta sonra (iyileşme evresi/rehabilitasyon: temel omuz stabilite eğitimi), çevredeki omuz kaslarını güçlendirmeye ve omuz stabilitesini artırmaya odaklanarak omuz eğitiminin yoğunluğu kademeli olarak artırıldı.
Duvar destekli skapula sıkıştırma eğitimi: Hastalardan sırtlarını duvara yaslayarak, üst ekstremitelerini doğal bir şekilde aşağı sarkıtarak ve ellerini yumruk yaparak durmaları; ardından sırtın duvara tam oturması için skapulaları yavaşça geriye doğru sıkıştırmaları, bu pozisyonu 15–30 s tutmaları ve ardından gevşemeleri istenmiştir; bu işlem grup başına 12 kez, günde üç grup şeklinde uygulanmıştır.
Direnç bandı ile eksternal rotasyon eğitimi: Hastalardan oturur pozisyonda olmaları, üst ekstremitelerini doğal bir şekilde bükmeleri, dirseklerini vücuda yakın tutmaları, direnç bandının bir ucunu elleriyle tutup diğer ucunu sabitlemeleri ve ardından posterior omuz kaslarının zorlanmasını hissetmek için omuz eklemini yavaşça dışa doğru döndürmeleri istendi; her grup için 12 tekrar, günde üç grup şeklinde uygulandı; direnç bandının direnci düşük yoğunlukla başlatıldı ve kademeli olarak artırıldı.
Prone omuz kaldırma eğitimi: Hastalardan yüzüstü pozisyona geçmeleri, üst ekstremitelerini vücudun her iki yanına doğal bir şekilde yerleştirmeleri ve ardından skapulaların yatak yüzeyinden ayrılmasını sağlayacak şekilde omuzlarını yavaşça kaldırmaları, bu pozisyonu 10 s boyunca korumaları ve sonra gevşemeleri istenmiştir; bu işlem grup başına 10 kez, günde iki grup halinde ve aşırı boyun zorlanmasından kaçınılarak uygulanmıştır.
Ameliyattan dört ila on iki hafta sonra (rehabilitasyon konsolidasyon evresi: yoğun omuz stabilite eğitimi), omuz kasları güçlendirilmiş, omuz ve servikal omurga arasındaki koordinasyon geliştirilmiş ve fonksiyonel iyileşme desteklenmiştir.
Direnç bandı ile omuz abdüksiyon eğitimi: Hastalardan üst ekstremiteler doğal şekilde sarkık haldeyken, direnç bandının bir ucunu elleriyle tutmaları ve diğer ucunu vücudun ön kısmında sabitlemeleri, ardından omuz eklemini yavaşça 90°'ye kadar abdükte etmeleri, 15 s boyunca bekletmeleri ve sonra yavaşça indirmeleri istenmiştir; bu işlem her grup için 12 kez, günde üç grup şeklinde uygulanmış ve direnç bandının direnci kademeli olarak artırılmıştır.
skapula stabilite eğitimi: Hastalardan oturmuş halde üst ekstremitelerini düzleştirmeleri, avuç içlerini birleştirmeleri, kollarını yavaşça omuz hizasına kaldırmaları, skapulaları kontraktı halde tutmaları ve üst ekstremitelerini yavaşça sola ve sağa hareket ettirmeleri istenmiştir; bu işlem grup başına 10 kez, günde iki grup şeklinde uygulanmıştır.
Duvara dayanarak kol kaldırma eğitimi: Hastalara sırtlarını duvara yaslayarak durmaları, üst ekstremitelerini doğal bir şekilde aşağıya sarkıtmaları, ardından üst ekstremitelerini yavaşça omuz hizasına kadar kaldırmaları, 15 s boyunca tutmaları ve indirmeleri talimatı verildi; bu işlem her grupta 12 kez, günde üç grup şeklinde uygulandı. Servikal omurganın nötr pozisyonu vurgulandı ve boyun fleksiyonundan kaçınılması istendi.
Eğitim sırasında hastalara; boyun ve omuz ağrısında artış, üst ekstremite uyuşukluğu veya başka bir rahatsızlık hissetmeleri durumunda eğitimi derhal durdurmaları ve gerekirse tıbbi destek almaları talimatı verilmiştir. Eğitimin güvenliğini ve etkinliğini sağlamak amacıyla eğitim şiddeti, sıklığı ve hareket açıklığı, hastaların rehabilitasyon durumuna göre kademeli olarak artırılmıştır.
Gözlem göstergeleri ve değerlendirme yöntemleri
Veriler, tıbbi kayıt sisteminden ve rehabilitasyon takip kayıtlarından toplanmıştır. Değerlendirme sonuçlarında tutarlılığı sağlamak amacıyla, tüm hastalar cerrahi öncesinde ve cerrahi sonrası 6. ve 12. haftalarda aynı rehabilitasyon terapisti tarafından değerlendirilmiştir.
Servikal omurga fonksiyonu: Üst ekstremite motor fonksiyonu (4 puan), alt ekstremite motor fonksiyonu (4 puan), duyusal fonksiyon (6 puan) ve mesane fonksiyonu (3 puan) olmak üzere dört boyutu içeren JOA skoru9 ile değerlendirildi ve toplam skor 0~17 puan arasında değişti. Daha yüksek bir skor, daha iyi servikal omurga fonksiyonuna işaret etti.
Omuz eklemi fonksiyonu: Ağrı (15 puan), günlük yaşam aktiviteleri (20 puan), eklem hareket açıklığı (40 puan) ve kas kuvveti (25 puan) olmak üzere dört boyutu kapsayan ve toplam 100 puan üzerinden değerlendirilen Constant-Murley omuz eklemi skoru10 ile değerlendirildi. Daha yüksek bir skor, daha iyi bir omuz eklemi fonksiyonunu temsil eder.
Boyun-omuz ağrı derecesi: VAS ile değerlendirilen, toplam puanı 0 ile 10 puan arasında değişen bir skorla belirlenmiştir (0 puan hiç ağrı yok, 10 puan şiddetli ağrı). Daha düşük bir puan, daha hafif ağrıyı göstermektedir.
Eğitim uyumu: Gözlem grubundaki eğitim rejiminin tamamlanma oranı, eğitim günlüğü kullanılarak aşağıdaki formül üzerinden hesaplanmıştır: Tamamlanma Oranı = Belirlenen yoğunlukta tamamlanan seans sayısı (örneğin, toplam seansların %50'si) / Toplam eğitim seansı sayısı. % 80 veya üzerindeki bir tamamlanma oranı, iyi bir uyumun göstergesi olarak kabul edilmiştir.
Veri toplama ve kalite kontrolü
Bu retrospektif çalışmayı başlatmadan önce, baş araştırmacı tüm katılımcılar için amaçları, içeriği, prosedürleri ve önlemleri açıklayan standart bir eğitim gerçekleştirmiş ve ekip üyelerinin çalışmanın ilgili yönlerine tam olarak hakim olduklarından emin olmak için bir değerlendirme uygulamıştır. Uygulama sırasında, homojen bir yönetim sağlamak amacıyla aynı tıbbi ekip tarafından ameliyat edilen hastalar seçilmiştir. Araştırmacılar, denekleri dahil etme ve dışlama kriterlerine göre titizlikle taramıştır. Müdahale ekibi üyeleri, çalışma boyunca sonuç değerlendirmesine veya veri toplamaya katılmamıştır. Veriler, elektronik tıbbi kayıt sistemlerinden ve rehabilitasyon takip kayıtlarından elde edilmiştir. Değerlendirmelerde tutarlılığı sağlamak amacıyla, tüm hasta sonuç ölçümleri ameliyat öncesinde, ameliyat sonrası 6. haftada ve ameliyat sonrası 12. haftada aynı rehabilitasyon terapisti tarafından değerlendirilmiştir. Genel hasta özellikleri (yaş, cinsiyet, boy, kilo, eğitim düzeyi, hastalık öyküsü, ilaç öyküsü), JOA skoru, Constant-Murley skoru ve omuz/boyun bölgesindeki vasküler ağrı skoru dahil olmak üzere temel sonuç göstergeleri; müdahale prosedürlerine dahil olmayan ve çalışma grubu atamalarından haberdar olmayan iki uzman hemşire tarafından bağımsız olarak toplanmıştır; bu personel üyelerinin, hasta bakım detayları hakkında müdahale sağlayıcılarıyla iletişim kurması yasaklanmıştır. Veriler, giriş yapmadan önce bilgileri dikkatle inceleyen ve eksik verileri derhal tamamlayan veya hariç tutan iki personel üyesi tarafından girilmiştir.
İstatistiksel analiz
İstatistiksel anlamlılık, iki yönlü P değeri < 0,05 olarak tanımlanmıştır. Uygun istatistiksel prosedürler seçilmeden önce, sürekli değişkenlerin dağılımı Shapiro–Wilk testi kullanılarak incelenmiştir. Normallik varsayımını karşılayan değişkenler ortalama ± standart sapma (SD) olarak raporlanırken, çarpık değişkenler medyan veleçeyler arası aralık (IQR) olarak özetlenmiştir. Kategorik değişkenleri tanımlamak için frekanslar ve yüzdeler kullanılmıştır.
İstatistiksel test seçimi, her bir değişkenin türüne ve dağılımına göre belirlenmiştir. Başlangıçtaki sürekli değişkenler, bağımsız örneklemler t testi veya Mann-Whitney U testi kullanılarak analiz edilirken, kategorik değişkenler uygunluğa göre ki-kare testi veya Fisher'ın kesin testi kullanılarak karşılaştırılmıştır.
Çalışma süresi boyunca Japon Ortopedi Birliği (JOA) skoru, Constant–Murley omuz fonksiyon skoru ve Görsel Analog Skala (VAS) skorundaki değişimler, tekrarlanan ölçümler varyans analizi kullanılarak değerlendirildi. Model; çalışma grubu, takip süresi ve bunların etkileşiminin etkilerini analiz etti. Küresellik varsayımı Mauchly testi ile doğrulandı ve bu varsayımın ihlal edildiği her durumda Greenhouse–Geisser düzeltmesi uygulandı.
Başlangıç vücut kitle indeksi (BMI) iki grup arasında anlamlı düzeyde farklılık gösterdiğinden, BMI potansiyel bir karıştırıcı faktör olarak değerlendirilmiştir. Sonraki düzeltilmiş analizlerde, başlangıç BMI dengesizliği kontrol edildikten sonra gruplar arası farkların devam edip etmediğini değerlendirmek için BMI, istatistiksel modele bir kovaryat olarak dahil edilmiştir.
Hipotez testlerini tamamlamak amacıyla, tedavi etkilerinin büyüklüğü ve hassasiyeti de değerlendirilmiştir. Hem birincil hem de ikincil sonuçlar için Cohen's d ve ilgili %95 güven aralıkları (GAs) hesaplanmıştır. Standardize edilmiş etki büyüklükleri; sırasıyla yaklaşık 0,2, 0,5 ve 0,8 değerlerinin küçük, orta ve büyük etkileri temsil ettiği geleneksel referans değerler kullanılarak yorumlanmıştır. Yayınlanmış minimal klinik olarak önemli farkların (MCID'ler) mevcut olduğu durumlarda, ölçülen iyileşmelerin klinik olarak anlamlı olup olmadığını belirlemek için gözlemlenen değişiklikler ek olarak bu eşik değerlere göre yorumlanmıştır.