Etik beyan: Çalışma, kurumsal yönergeler ve Helsinki Deklarasyonu'nun etik ilkeleri doğrultusunda gerçekleştirilmiştir. Bisha Üniversitesi Etik Kurulu'ndan (UBCOM-RELOC), H-06-BH-087/(0802.23) onay numarası ile etik onay alınmıştır. Katılım gönüllülük esasına dayalıdır ve kayıt öncesinde tüm katılımcılardan yazılı bilgilendirilmiş onam alınmıştır. Çalışmada kullanılan materyaller, ekipmanlar ve analitik prosedürler Materyaller Tablosu'nda özetlenmiştir.
Çalışma tasarımı ve ortamı
Kuzey Asir Bölgesi'ndeki hamile kadınlar arasında demir durumunu değerlendirmek ve demir eksikliği ile ilişkili faktörleri incelemek amacıyla, Aralık 2022 ile Mayıs 2023 tarihleri arasında Suudi Arabistan'ın Bisha şehrindeki Doğum ve Çocuk Hastanesi'nde retrospektif kesitsel bir çalışma yürütülmüştür.
Çalışma popülasyonu ve örnekleme metodolojisi
Rutin antenatal bakım kliniklerine başvuran 135 hamile kadın ve kontrol grubu olarak hizmet veren yaş uyumlu 65 hamile olmayan kadın olmak üzere toplam 200 katılımcı çalışmaya dahil edilmiştir. Katılımcılar, çalışma süresi boyunca ayaktan hasta kliniklerinden kolayda örnekleme yöntemiyle seçilmiştir. Klinik saatlerinde başvuran uygun kadınlara ardışık olarak yaklaşılmış ve hedef örneklem büyüklüğüne ulaşılana kadar alımlara devam edilmiştir. Bu çerçevede potansiyel seçim yanlılığını azaltmak için, kontroller uygun olan hamile olmayan klinik katılımcıları arasından basit rastgele örnekleme kullanılarak yaş uyumlu şekilde belirlenmiştir.
18 yaş ve üzerinde olan ve gestasyonel yaşı 12 ile 36 hafta arasında olan hamile kadınlar çalışmaya dahil edilmeye uygun bulundu. Uygun katılımcılar, demir durumlarına bakılmaksızın kaydedildi ve ardından laboratuvar bulgularına göre IDA olan veya IDA olmayan hamile kadınlar olarak sınıflandırıldı. DSÖ kriterlerine göre, gebelikte anemi, birinci ve üçüncü trimesterlerde hemoglobin (Hb) konsantrasyonlarının < 11.0 g/dL ve ikinci trimesterde < 10.5 g/dL olması şeklinde tanımlandı. Gebeliğe özgü Hb eşiğini karşılayan ve serum ferritini < 15 ng/mL, serum demiri < 10 µmol/L ve toplam demir bağlama kapasitesi (TDBK) ≥ 68 µmol/L olmak üzere demir eksikliği kanıtı olan kadınlara IDA tanısı konuldu17,18. Bu tanı kriterlerini karşılamayan hamile kadınlar, IDA olmayan hamile grubu olarak sınıflandırıldı. Mevcut gebeliği bulunmayan ve bilinen bir hematolojik bozukluğu olmayan üreme çağındaki hamile olmayan kadınlar kontrol grubu olarak görev yaptı. Her iki grup için dışlama kriterleri arasında; kronik böbrek hastalığı, otoimmün bozukluklar, malignite, inflamatuar bağırsak sendromu, kronik karaciğer hastalığı veya kalıtsal demir bozuklukları (örneğin, hemokromatozis) gibi değişmiş demir metabolizması veya inflamatuar durumla ilişkili belgelenmiş kronik veya sistemik durum öyküsü yer aldı. Örnekleme sırasında akut enfeksiyonu olanlar, önceki üç ay içinde intravenöz demir tedavisi veya kan transfüzyonu alanlar ve uzun süreli immünosüpresif tedavi görenler de dışlandı. Tüm katılımcılar için vücut kitle indeksi (VKİ) ve etnik köken kaydedildi; ancak bu değişkenler dışlama kriteri olarak kullanılmadı ve bunun yerine analizde potansiyel kovaryantlar olarak değerlendirildi.
Örneklem büyüklüğünün belirlenmesi
Örneklem büyüklüğü, Suudi Arabistan'daki hamile kadınlar arasında IDA prevalansının %40 olduğu öngörüsüyle6, %95 güven düzeyi ve %5 hata payı baz alınarak, epidemiyolojik bir örneklem büyüklüğü hesaplama yazılımı kullanılarak hesaplanmıştır19. Gereken minimum örneklem büyüklüğü 182 katılımcı olarak tahmin edilmiş; bu nedenle, istatistiksel hassasiyeti artırmak amacıyla toplam 200 katılımcı çalışmaya dahil edilmiştir.
Veri toplama
Anket
Veriler, yapılandırılmış ve valide edilmiş bir anket kullanılarak toplanmıştır. Anket, kapsamlı bir literatür taramasının ardından geliştirilmiş ve içerik geçerliliğini sağlamak amacıyla kadın hastalıkları ve doğum uzmanları, beslenme uzmanları ve epidemiyologlardan oluşan bir konu uzmanı paneli tarafından değerlendirilmiştir. Netliği, güvenilirliği ve uygulanabilirliği değerlendirmek için, nihai analize dahil edilmeyen 20 katılımcının yer aldığı bir pilot çalışma yürütülmüştür. Anketin iç tutarlılığı, 0,81'lik Cronbach alfa değeri ile kabul edilebilir düzeyde bulunmuştur.
Final anket, toplam 35 maddeden oluşan üç bölümden meydana geliyordu (Ek Dosya 1):
Bölüm 1 (Sosyodemografik veriler, 10 madde): yaş, eğitim düzeyi, meslek, ikamet edilen yer, uyruk ve anemi aile öyküsü.
Bölüm 2 (Beslenme alışkanlıkları, 12 madde): demir bakımından zengin gıdaların (kırmızı et, beyaz et, balık, sebzeler ve zenginleştirilmiş tahıllar) tüketim sıklığı, çay ve kahve alımı ve beslenme rejimi. Beslenme değişkenleri; demir alımı, demirin biyoyararlanımı ve demir emilimini etkileyebilecek beslenme faktörleriyle olan kanıtlanmış ilişkilerine dayanarak önceden seçilmiştir. Anket; kırmızı et, kanatlı hayvanlar, balık, yeşil yapraklı sebzeler ve zenginleştirilmiş tahıllar dahil olmak üzere temel demir kaynaklarını içermektedir. C vitamini, non-hem demir emilimini artırabildiği için özellikle narenciye meyveleri gibi C vitamini bakımından zengin gıdalar değerlendirilmiştir. Buna karşılık, diyet polifenollerin öğünlerle birlikte veya öğünlere yakın tüketildiğinde non-hem demir emilimini engelleyebilmesi nedeniyle çay ve kahve tüketimi değerlendirilmiştir. Genel beslenme modellerini ve besinsel yeterliliği belirtmek amacıyla beslenme rejimi ve fast-food tüketimi de değerlendirilmiştir. Seçilen beslenme maddeleri, anket geliştirme sürecinde gözden geçirilen literatürden yararlanılarak belirlenmiş ve ardından içerik geçerliliği açısından obstetrik, beslenme ve epidemiyoloji uzmanları tarafından değerlendirilmiştir.
Bölüm 3 (Klinik öykü ve semptomlar, 13 madde): gestasyonel yaş, parite, kan transfüzyonu öyküsü, yorgunluk, baş dönmesi, ateş ve yaygın olarak anemi ile ilişkilendirilen diğer semptomlar.
Biyokimyasal değerlendirme
Her katılımcıdan, gece boyu süren açlık sonrası 5 mL venöz kan örneği alınmıştır. Serumun ayrıştırılması için örnekler 2000 × g hızda 15 dk santrifüj edilmiş ve ardından hemen analiz edilmiştir. Hemoglobin konsantrasyonu, otomatik bir hematoloji analizörü kullanılarak ölçülmüş ve desilitre başına gram (g/dL) cinsinden raporlanmıştır. Serum ferritin düzeyleri, otomatik bir immünassay analizöründe elektrokimilüminesans immünassay (ECLIA) kullanılarak değerlendirilmiş ve mililitre başına nanogram (ng/mL) olarak ifade edilmiştir. Serum demiri, toplam demir bağlama kapasitesi (TIBC) ve doymamış demir bağlama kapasitesi (UIBC), otomatik bir biyokimya analizöründe kolorimetrik bir yöntemle belirlenmiş ve sonuçlar litre başına mikromol (µmol/L) olarak raporlanmıştır. Transferrin satürasyonu (TR-SAT), serum demirinin TIBC'ye oranının 100 ile çarpılmasıyla hesaplanmış ve yüzde olarak ifade edilmiştir.
İstatistikler ve veri analizleri
Veriler, standartlaştırılmış istatistiksel analiz yazılımları kullanılarak kodlanmış ve analiz edilmiştir. Sosyodemografik, diyetle ilgili, klinik ve biyokimyasal değişkenleri özetlemek için ortalamalar, standart sapmalar ve yüzdeler dahil olmak üzere tanımlayıcı istatistikler kullanılmıştır. Grup karşılaştırmaları, uygun olduğu şekilde, eşleştirilmemiş Student t-testi veya tek yönlü varyans analizi (ANOVA) kullanılarak gerçekleştirilmiştir. İstatistiksel anlamlılık p < 0.05 olarak tanımlanmıştır. Grafik çıktıları, grafik ve istatistik yazılımları kullanılarak oluşturulmuştur.
IDA ile bağımsız olarak ilişkili faktörleri incelemek için çok değişkenli lojistik regresyon modeli uygulanmıştır. IDA durumu, ikili bağımlı değişken olarak belirlenmiştir (IDA = 1, IDA olmayan/kontrol = 0). Bağımsız değişkenler, biyolojik makuliyet ve önceki çalışmalardan elde edilen kanıtlar temel alınarak önceden seçilmiş olup; sosyodemografik özellikleri (ikamet, anemi aile öyküsü), fizyolojik durumu (gebelik) ve diyet değişkenlerini (kırmızı et, kümes hayvanları ve narenciye tüketimi) içermektedir.
Kategorik değişkenler kukla değişkenler kullanılarak kodlanmış ve diyetle alım değişkenleri, bildirilen tüketim sıklığına göre düşük veya yeterli olarak sınıflandırılmıştır (haftada ≤2 kez'e karşı haftada >2 kez). Potansiyel karıştırıcı faktörler hesaba katılarak, bağımsız ilişkilerini tahmin etmek amacıyla seçilen tüm değişkenler regresyon modeline aynı anda dahil edilmiştir. %95 güven aralıkları (CI) ile birlikte düzeltilmiş odds oranları (OR) raporlanmış olup, 1'den büyük OR değerleri IDA olasılığının daha yüksek olduğunu yansıtmıştır. OR değerlerinin ve bunlara karşılık gelen %95 CI'ların görsel bir özeti, hesap tablosu yazılımında oluşturulan bir forest plot ile sunulmuştur.