Etik beyan
Bu çalışma Helsinki Deklarasyonu'na uygun olarak yürütülmüş ve Wenzhou Entegre Geleneksel Çin ve Batı Tıbbı Hastanesi Etik Kurulu tarafından onaylanmıştır (onay numarası: 2024-L086). Çalışma, Çin Klinik Araştırma Kayıt Sistemi'ne kaydedilmiştir (kayıt numarası: CTR2400092254). Tüm katılımcılar, standart yüz fotoğrafçılığı ve tanımlanabilir klinik yüz görüntülerinin yayınlanması dahil olmak üzere, kayıt öncesinde yazılı bilgilendirilmiş onam vermişlerdir; ek bir gizlilik önlemi olarak, yayınlanan şekillerde gözler mozaiklenmiştir. İş akışı Şekil 1'de gösterilmiştir. Bu protokolde kullanılan ekipman, cihaz ve malzemeler Malzemeler Tablosu'nda listelenmiştir.
Katılımcı seçimi ve randomizasyon
Katılımcılar, Ocak 2024 ile Haziran 2024 tarihleri arasında yüz gençleştirme tedavisi gören hastaların kurum veri tabanından seçilmiştir. Dahil edilme kriterleri; 23-55 yaş arası yetişkinleri, Fitzpatrick cilt tipi II–IV olanları ve görünür yüz fotoyaşlanması olanları kapsamaktaydı. Hariç tutma kriterleri arasında son 4 hafta içinde güneşe maruz kalma, fotosensitif hastalık, önceki ay içinde fotosensitize edici ilaç veya topikal retinoid kullanımı, aktif cilt enfeksiyonu, inflamatuar cilt hastalığı ile hamilelik veya emzirme yer almaktaydı. Kayıt sonrası ultraviyole maruziyetine bağlı kafa karışıklığını sınırlamak amacıyla, katılımcılara aynı geniş spektrumlu güneş koruyucu verilmiş; bunu günlük olarak kullanmaları ve yeni topikal aktif tedavilerden kaçınmaları talimatı verilmiştir. Uygun görülen yirmi yedi katılımcı, bilgisayar tarafından oluşturulan dörtlü permüte bloklar kullanılarak 80-ms grubuna (n = 13) veya 15-ms grubuna (n = 14) randomize edilmiştir. Kayıt işlemine kadar tahsis gizliliği, ardışık numaralandırılmış opak mühürlü zarflarla sağlanmıştır.
Ön işlem prosedürleri
Tüm katılımcılara topikal anestezi uygulanmadan standart yüz temizliği yapıldı. Retroauriküler test bölgeleri uygulandıktan sonra, bölge eritem ve ağrı açısından 3–5 dk boyunca gözlemlendi. Testler, 80-ms grubunda 32 J/cm2 ve 15-ms grubunda 22 J/cm2 ile başlatıldı. Eğer sadece hafif geçici eritem meydana gelmişse, VAS ağrı puanı ≤ 3 ise ve bül veya yoğun beyazlaşma görülmemişse, flüans 2 J/cm2 artışlarla yükseltildi. Şiddetli ağrı veya anında ortaya çıkan yan etkiler olmaksızın hafif bir termal yanıt veren, toleransla uyumlu en yüksek flüans, sırasıyla 32–50 ve 22–30 J/cm2 aralıklarında kullanıldı.
IPL tedavi parametreleri ve prosedürü
Çalışma, hem darbe genişliği hem de fluanstan farklılık gösteren iki tam IPL tedavi rejimini karşılaştırmıştır; çalışma, izole bir darbe genişliği etkisini tahmin etmek için tasarlanmamıştır. 80-ms rejimi 32–50 J/cm2, 15-ms rejimi ise 22–30 J/cm2 kullanmıştır. Her iki rejimde de sabit 525-nm uzun geçiren filtre (525-1200 nm spektrum), tek darbe modu, 2-mm kalınlığında şeffaf optik soğutma jeli ve 12 × 28 mm'lik bir spot ile üst üste binmeyen tek bir geçiş kullanılmıştır. İşlem boyunca entegre senkronize temaslı safir soğutma uygulanmıştır. Tüm tedaviler aynı kıdemli dermatolog (Y.K.; enerji tabanlı estetik prosedürlerde >5 yıllık deneyim) tarafından gerçekleştirilmiştir. Standart işlem sonrası bakım, 15 dakikalık soğutma ve günlük geniş spektrumlu güneş kremi kullanımını içermiştir.
Cilt parametre değerlendirme protokolü
Boylamsal değerlendirmede tutarlılığı sağlamak ve değerlendirme yanlılığını ortadan kaldırmak için, tüm objektif cilt parametresi ölçümleri ve görsel dokümantasyon, biyofiziksel cilt analizi konusunda tam sertifikaya sahip olan ve katılımcıların tedavi grubu atamalarına tamamen kör olan aynı klinik araştırma teknisyeni tarafından tüm katılımcılarda gerçekleştirilmiştir.
Biyomekanik özelliklerin değerlendirilmesi ve parametre tanımları
Cilt elastikiyeti; alın orta hattı, bilateral zigomatik çıkıntılar ve bilateral masseter bölgelerinden 2-mm açıklıklı bir vakum probu ile ölçülmüştür. 450 mbar basınçta on adet 1 saniyelik vakum/1 saniyelik gevşeme döngüsü uygulanmıştır; her bölge için üç ölçümün ortalaması alınmış, ardından ziyaret başına bir katılımcı düzeyi değer elde etmek için beş bölgenin ortalamaları hesaplanmıştır. R2, birimsiz bir genel elastikiyet oranıdır (elastik geri kazanımın maksimum deformasyona oranı); daha yüksek değerler daha fazla elastikiyete işaret eder. F4 değeri cihaz tarafından mm/s cinsinden dışa aktarılmış ve bu çalışmada düşük değerlerin iyileşmeyi gösterdiği bir viskoelastikiyet indeksi olarak ele alınmıştır. Analizlerde yüzdeler değil, katılımcı düzeyindeki ham R2 ve F4 değerleri kullanılmıştır.
Sebum üretimi nicelendirmesi ve yorumlanması
Sebum içeriği, 30 saniyelik bir temastan sonra aynı standartlaştırılmış bölgelerden fotometrik bir sebum kaset probu ile kantitatif olarak belirlendi. Bölge başına üç ölçümün ortalaması alındı, ardından ziyaret başına katılımcı düzeyinde tek bir değer elde etmek için bölge ortalamalarının ortalaması hesaplandı. Sebum µg/cm2 cinsinden raporlanmıştır; düşük değerler, daha az yüzey sebumunu göstermektedir. Ölçümler 22 ± 2 °C sıcaklıkta ve %50 ± 5 bağıl nemde gerçekleştirilmiştir.
Standardize edilmiş görüntüleme ve dijital yüz analizi parametreleri
Tutarlı konumlandırma, aydınlatma ve arka plan koşulları altında, multispektral bir yüz ten rengi analiz sistemi ile standardize edilmiş frontal ve 33° lateral görüntüler elde edilmiştir. Kırışıklık sonucu, 0–100 ölçeğinde cihaz tarafından türetilen bir yüzdelik dilimdir; daha yüksek değerler, daha az kırışıklık tespit edildiğini gösterir. Gözenek özelliği sayısı, standardize edilmiş bölgede algoritma tarafından tespit edilen gözenek özelliklerinin sayısıdır; daha düşük değerler iyileşmeyi gösterir. Her ziyarette aynı yazılım, çekim geometrisi ve analiz bölgeleri kullanılmıştır. Görüntü analistleri, grup atamalarına karşı körleme yöntemiyle çalışmıştır.
Anatomik ve deri altı tabaka değerlendirmesi
Kemik çıkıntıları (maksilla ve mandibula) üzerindeki cilt altı dokudaki bireysel varyasyonu, derin doku duyusal yanıtlarına göre değerlendirmek için, bazal 3D multispektral yüz görüntüleme ve biyofiziksel değerlendirme sırasında orta yanak ve alt bukkal bölgelerdeki yumuşak doku kalınlığı analiz edilmiştir. Cilt altı kalınlığı, yüz analiz sistemine entegre edilmiş standart kesit kontur haritalama ve yüksek çözünürlüklü optik yüzey profilometrisi temel alınarak, standart anatomik işaretlerde tahmin edilmiştir. Tüm anatomik bölge ölçümleri standart oda koşulları altında kalibre edilmiş ve aynı körleme tekniyen tarafından değerlendirilmiştir.
Hasta tarafından bildirilen sonuç ölçümleri
Tedavi memnuniyeti, her takip ziyaretinde doğrulanmış 5'li Likert ölçeği (1 = çok memnuniyetsiz, 5 = çok memnun) kullanılarak değerlendirildi. Tedavi sırasındaki ağrı şiddeti, her tedavi seansının hemen ardından uygulanan dijital görsel analog skala (VAS: 0–10) ile değerlendirildi. Kayıt hatalarını en aza indirmek için tüm hasta bildirimli sonuçlar, güvenli bir kurumsal veri tabanında çalışan standartlaştırılmış elektronik veri toplama sistemleri kullanılarak toplandı.
Güvenlik izlemi ve advers olay dokümantasyonu
Çalışma boyunca kapsamlı bir güvenlik izleme protokolü uygulanmıştır. Eritem, ödem, vezikül oluşumu, pigmentasyon değişikliği, skar oluşumu ve geçici lokalize derin doku hassasiyeti/diş eti ağrısı, standart bir advers olay kayıt formuna değerlendirilerek kaydedilmiştir. Şiddet, süre ve yönetim kaydedilmiş; katılımcılara ziyaretler arasındaki olayları bildirmeleri talimatı verilmiştir.
İstatistiksel analiz planı
Analizlere, altı ziyarette eksiksiz gözlemleri olan randomize edilmiş 27 katılımcının tamamı dahil edildi. Bu çalışma, klinik fizibiliteye dayalı keşifsel bir pilot denemedir. Sürekli sonuçlar, ortalama ± standart sapma olarak özetlenmiştir. Bazal değerden 3. aya kadar olan grup içi değişimler eşleştirilmiş t-testlerinde kullanılmıştır. Her bir birincil amaç uç noktası için 3. ay ANCOVA'sı; randomize grup, ilgili bazal sonuç değeri ve yaş (yıl) değişkenlerini kovaryat olarak içermiştir. Model tabanlı düzeltilmiş ortalamalar, standart hatalar, %95 güven aralıkları ve kesin iki yönlü p değerleri raporlanmıştır; farklar 80 ms'den 15 ms çıkarılarak hesaplanmıştır. Kırışıklık yüzdesi, gözenek özelliği sayısı, sebum, R2 ve F4 genelinde aile bazlı hata oranı Holm-Bonferroni düzeltmesi ile kontrol edilmiştir. Farklı güneş maruziyetini minimize etmek için standart güneş kremi talimatları ve davranışsal kısıtlamalar uygulanmıştır, ancak bireysel ultraviyole maruziyeti doğrudan ölçülmemiştir. Değişim puanı analizleri sensitivite analizleri olarak yapılmıştır; boylamsal paternlerde Greenhouse-Geisser düzeltmeli karma tasarımlı tekrarlı ölçümler varyans analizi kullanılmıştır. Hasta tarafından raporlanan sonuçlar için Welch t-testleri ve kategorik güvenlik sonuçları için Fisher kesin testleri kullanılmıştır.