Katılımcı demografisi ve bazal özellikleri
Randomize edilen 27 katılımcının tamamı (80 ms, n = 13; 15 ms, n = 14), altı ziyaretin tamamında eksiksiz veri sağlamıştır. Ortalama yaş 80 ms grubunda 39,62 ± 9,78 yıl ve 15 ms grubunda 37,14 ± 9,31 yıldı (p = 0,508). Katılımcıların yirmi beşi kadın ve ikisi erkektir. Bazal R2 değeri 80 ms grubunda daha yüksekti (0,721 ± 0,078'e karşı 0,641 ± 0,096; p = 0,023), bu durum bazal değerlere göre düzeltilmiş karşılaştırmaları desteklemektedir. Diğer objektif bazal farklılıklar istatistiksel olarak anlamlı değildi (Ek Tablo 1).
Birincil etkinlik sonuçları
Başlangıçtan 3. aya kadar, 80-ms grubu kırışıklık yüzdeliği, gözenek özellik sayısı, sebum, R2 ve F4'te grup içi iyileşmeler göstermiştir; bu bulgular tek başlarına gruplar arası üstünlüğü kanıtlamaz. 15-ms grubunda, Holm düzeltmesi sonrası R2 iyileşirken, kırışıklıklar, gözenekler, sebum ve F4'teki eşli değişimler düzeltilmiş eşiği karşılamamıştır (Tablo 1 ve Tablo 2). Başlangıç sonuç değeri ve yaşa göre ayarlanmış birincil 3 aylık ANCOVA'da, düzeltilmiş ortalama gözenek özellik sayısı 80-ms grubunda 742,0 (SE, 70,0) ve 15-ms grubunda 1006,5 (SE, 67,4) idi (fark, -264,5 özellik; %95 GA, -466,9 ile -62,1; kesin p = 0,0127; Holm-düzeltmeli p = 0,0635). Kırışıklık yüzdeliği (fark, 9,24 nokta; %95 GA, -3,83 ile 22,30; kesin p = 0,1572; Holm-düzeltmeli p = 0,4716), sebum (0,05 µg/cm2; %95 GA, -7,71 ile 7,81; kesin p = 0,9896; Holm-düzeltmeli p = 0,9896), R2 (-0,0625; %95 GA, -0,1192 ile -0,0058; kesin p = 0,0322; Holm-düzeltmeli p = 0,1287) veya F4 (-0,199 mm/s; %95 GA, -0,509 ile 0,112; kesin p = 0,1984; Holm-düzeltmeli p = 0,4716) için Holm düzeltmesi sonrası düzeltilmiş farklar anlamlı değildi (Şekil 2; Tablo 3 ve Tablo 4).
Boylamsal analizler, kırışıklık yüzdesi, gözenek özelliği sayısı ve R2 için grup-zaman etkileşimleri göstermiş, ancak sebum veya F4 için bu etkileşimler görülmemiştir (Şekil 3A–E; Ek Tablolar 2 ve 3). Bu keşifsel yörüngeler, önceden belirlenmiş yaş ve başlangıç değerine göre ayarlanmış 3 aylık karşılaştırmaların yerini almamaktadır. Başlangıçtaki R2 dengesizliği ve sınırlı örneklem boyutu, uç nokta spesifik ve temkinli bir yorumlama gerektirmektedir (Ek Tablo 4).
Hasta tarafından bildirilen sonuçlar
Hasta tarafından bildirilen sonuçlar tutarlı bir şekilde 80-ms IPL lehine gerçekleşmiştir. Tedavi sonrası ortalama ağrı VAS skorları; 1. tedaviden sonra (2,95'e karşı 4,95), 2. tedaviden sonra (2,55'e karşı 4,65) ve 3. tedaviden sonra (2,15'e karşı 4,35) daha düşük bulunmuştur (Şekil 4; Ek Tablo 5). Değerlendirilen her vizitte 80-ms IPL ile memnuniyet daha yüksek çıkmıştır; 3. ayda ortalama memnuniyet 3,50'ye karşı 4,49 olarak belirlenmiştir (Şekil 5; Ek Tablo 5).
Güvenlik profili
Her iki grupta da ciddi bir yan etki, bül oluşumu, klinik olarak gözlemlenen ödem, post-inflamatuar pigmentasyon değişikliği veya skar oluşumu kaydedilmemiştir. 80-ms grubundaki 13 katılımcının 6'sında (%46,2) geçici eritem görülmüş ve 13 katılımcıdan 3'ü (%23,1) hafif diş eti hassasiyeti veya lokalize derin doku gerginliği bildirmiştir. Kaydedilen tüm olaylar hafif düzeyde olup tıbbi müdahale olmaksızın kendiliğinden düzelmiştir. 15-ms grubundaki 14 katılımcının 3'ünde (%21,4) geçici eritem görülmüş ve hiçbiri diş eti hassasiyeti bildirmemiştir. Her iki grupta da ödem kaydedilmemiştir. Diş eti hassasiyeti, eritem ve herhangi bir yan etki açısından gruplar arası farklar istatistiksel olarak anlamlı bulunmamıştır (Şekil 6A–C; Ek Tablo 6).
Temsili klinik vakalar
Her gruptan bir katılımcıya ait temsili VISIA görüntüleri, tedavi ve takip süreci boyunca gözenek ve kırışıklık özelliklerindeki değişimleri göstermektedir (Şekil 7A–H ve Şekil 8A–H). Görüntüler standartlaştırılmış konumlandırma, aydınlatma ve arka plan ile elde edilmiştir; yüzler yayın için ayrıca anonimleştirilmiştir. Bu görüntüler yalnızca örneklendirme amaçlıdır ve tüm kohort analizlerine dayanan çıkarımsal karşılaştırmalar için kullanılmamıştır.
VERİ KULLANILABİLİRLİĞİ:
Bu makaledeki tablolar ve Ek Tablolar 1–6, raporlanan tüm toplam sonuçlar ve şekil değerleri için yetkili kaynaktır. Ek Tablo 7, sağlanan kimliksizleştirilmiş katılımcı düzeyindeki kaynak kaydını sunmaktadır.

Şekil 1: Katılımcı akışı. Otuz bir birey değerlendirilmiş, 4'ü hariç tutulmuş ve 27'si 80-ms IPL (n = 13) veya 15-ms IPL (n = 14) gruplarına randomize edilmiştir. Randomize edilen tüm katılımcılar takibi tamamlamış ve final analize dahil edilmiştir. Bu şeklin daha büyük bir versiyonunu görüntülemek için lütfen buraya tıklayınız.

Şekil 2: 3. aydaki yön-normalize edilmiş standardize edilmiş objektif değişimler. Çubuklar, gruba özgü başlangıç standart sapmasına bölünmüş, başlangıçtan 3. aya kadar olan ortalama değişimi göstermektedir; pozitif değerlerin iyileşmeyi belirtmesi için yönler normalize edilmiştir. Hata çubukları bootstrap %95 güven aralıklarıdır. Yaşa ve başlangıç değerlerine göre düzeltilmiş birincil ANCOVA, objektif son noktada gruplar arasında anlamlı bir fark saptamamıştır (Holm düzeltmeli). Bu şeklin daha büyük bir versiyonunu görüntülemek için lütfen buraya tıklayın.

Şekil 3: Objektif sonuç yörüngeleri. Başlangıçta, her tedaviden sonra ve 1 ve 3 aylık takipte ortalama kırışıklık yüzdesi, gözenek özelliği sayısı, sebum, R2 ve F4 değerleri. Gölgeli bantlar %95 güven aralıklarını belirtmektedir. Panel açıklamaları, Greenhouse-Geisser ile düzeltilmiş grup-zaman p değerlerini rapor etmektedir. (A) Kırışıklık yüzdesi; (B) gözenek özelliği sayısı; (C) sebum; (D) R2 elastikiyet oranı; ve (E) F4 viskoelastisite. Bu şeklin daha büyük bir versiyonunu görüntülemek için lütfen buraya tıklayın.

Şekil 4: Tedavi sonrası ağrı skorları. Üç tedavi oturumunun her birinden sonraki ortalama ağrı VAS (0–10) skorları. Hata çubukları %95 güven aralıklarını göstermektedir. Tüm oturumlarda 80-ms IPL ile skorlar daha düşüktü (Ek Tablo 5). Bu şeklin daha büyük bir versiyonunu görüntülemek için lütfen buraya tıklayın.

Şekil 5: Hasta memnuniyet sonuçları.Her tedaviden sonra ve 1. ve 3. ay izlemlerindeki ortalama memnuniyet puanları (1–5). Hata çubukları %95 güven aralıklarını göstermektedir. Değerlendirilen her ziyarette 80-ms IPL ile puanlar daha yüksekti (Ek Tablo 5). Bu şeklin daha büyük bir versiyonunu görüntülemek için lütfen buraya tıklayınız.

Şekil 6: Güvenlik sonuçları. Diş eti hassasiyeti, geçici eritem ve herhangi bir advers olayın katılımcı düzeyindeki insidansı; diş eti hassasiyeti durumuna göre ortalama iletilen fluansın keşfedici karşılaştırması ve vizite göre advers olay sayıları. Ödem, bül oluşumu, pigmenter değişiklik veya skar kaydedilmemiştir. Gruplar arası olay oranı farkları istatistiksel olarak anlamlı değildi (Ek Tablo 6). (A) Diş eti hassasiyeti, geçici eritem ve herhangi bir advers olayın katılımcı düzeyindeki insidansı; (B) diş eti hassasiyeti durumuna göre keşfedici ortalama fluans karşılaştırması ve (C) vizite göre advers olay sayıları. Bu şeklin daha büyük bir versiyonunu görüntülemek için lütfen buraya tıklayın.

Şekil 7: 80-ms grubundan temsili VISIA görüntüleri. Başlangıç, tedavi sonrası, 1. ay ve 3. ay değerlendirmelerinde bir katılımcıdan alınan standartlaştırılmış görüntüler. Tutarlı konumlandırma, aydınlatma ve arka plan kullanılmıştır; kimlik gizliliği için sadece göz bölgesi mozaiklenmiştir. Görüntüler yalnızca örneklendirme amaçlıdır. (A) Başlangıç sol görüntü; (B) başlangıç, sağ görüntü; (C) tedavi sonrası, sol görüntü; (D) tedavi sonrası, sağ görüntü; (E) 1. ay takibi, sol görüntü; (F) 1. ay takibi, sağ görüntü; (G) 3. ay takibi, sol görüntü; ve (H) 3. ay takibi, sağ görüntü. Bu şeklin daha büyük bir versiyonunu görüntülemek için lütfen buraya tıklayın.

Şekil 8: 15-ms grubundan temsili VISIA görüntüleri. Bir katılımcıya ait başlangıç, tedavi sonrası, 1. ay ve 3. ay değerlendirmelerinden alınan standardize edilmiş görüntüler. Tutarlı konumlandırma, aydınlatma ve arka plan kullanılmıştır; kimlik gizliliği için yalnızca göz bölgesi mozaiklenmiştir. Görüntüler yalnızca örneklendirme amaçlıdır. (A) Başlangıç sol görüntü; (B) başlangıç sağ görüntü; (C) tedavi sonrası sol görüntü; (D) tedavi sonrası sağ görüntü; (E) 1. ay takibi sol görüntü; (F) 1. ay takibi sağ görüntü; (G) 3. ay takibi sol görüntü ve (H) 3. ay takibi sağ görüntü. Bu şeklin daha büyük bir versiyonunu görüntülemek için lütfen buraya tıklayın.
| Sonuç | Grup | N | Başlangıç ortalaması | Başlangıç SD | 3. ay ortalaması | 3. ay SD | Ortalama değişim | Değişim SD | Eşleştirilmiş t | sd | Ham p | Holm-düzeltmeli p |
| Kırışıklık yüzdesi | Deneysel | 13 | 43.56 | 25.18 | 90 | 17.02 | 46.44 | 29.08 | 5.758 | 12 | <0.001 | <0.001 |
| Kırışıklık yüzdesi | Kontrol | 14 | 66.29 | 33.32 | 85.43 | 17.49 | 19.14 | 25.178 | 2.844 | 13 | 0.014 | 0.055 |
| Gözenek özelliği sayısı | Deneysel | 13 | 1151.89 | 509.35 | 756.78 | 325.04 | -395.11 | 334.489 | -4.259 | 12 | 0.001 | 0.004 |
| Gözenek özelliği sayısı | Kontrol | 14 | 1093.36 | 451.4 | 992.71 | 433.64 | -100.65 | 267.66 | -1.407 | 13 | 0.183 | 0.183 |
| Sebum (ug/cm2) | Deneysel | 13 | 31.56 | 8.96 | 21.89 | 11.81 | -9.67 | 12.61 | -2.765 | 12 | 0.017 | 0.017 |
| Sebum (ug/cm2) | Kontrol | 14 | 45.71 | 44.51 | 25.71 | 14.23 | -20 | 32.466 | -2.305 | 13 | 0.038 | 0.115 |
Tablo 1: Başlangıçtan 3. aya kadar kırışıklık, gözenek ve sebum sonuçlarındaki grup içi değişimler. Değerler ortalama ± standart sapmadır. Eşleştirilmiş t-testleri, beş objektif son nokta genelinde Holm-düzeltmeli p değerleri ile raporlanmıştır.
| Sonuç | Grup | N | Başlangıç ortalaması | Başlangıç SS | 3. ay ortalaması | 3. ay SS | Ortalama değişim | Değişim SS | Eşleştirilmiş t | sd | Ham p | Holm-düzeltmeli p |
| R2 elastikiyet oranı | Deneysel | 13 | 0.721 | 0.078 | 0.758 | 0.066 | 0.037 | 0.036 | 3.678 | 12 | 0.003 | 0.006 |
| R2 elastikiyet oranı | Kontrol | 14 | 0.641 | 0.096 | 0.784 | 0.078 | 0.143 | 0.101 | 5.327 | 13 | <0.001 | <0.001 |
| F4 viskoelastisite (mm/s) | Deneysel | 13 | 2.42 | 0.53 | 2.01 | 0.49 | -0.41 | 0.371 | -3.986 | 12 | 0.002 | 0.005 |
| F4 viskoelastisite (mm/s) | Kontrol | 14 | 2.63 | 0.74 | 2.28 | 0.43 | -0.35 | 0.65 | -2.016 | 13 | 0.065 | 0.13 |
Tablo 2: Başlangıçtan 3. aya kadar R2 ve F4'teki grup içi değişimler. Değerler ortalama ± standart sapma şeklindedir. Eşleştirilmiş t-testleri, beş objektif son nokta üzerinden Holm-düzeltmeli p değerleri ile raporlanmıştır.
| Sonuç | Düzeltilmiş ortalama, 80 ms (SE) | Düzeltilmiş ortalama, 15 ms (SE) | Fark, 80 eksi 15 (%95 GA) | Kesin p değeri | Holm-düzeltmeli p değeri |
| Kırışıklık persentili (puan) | 92.419 (4.450) | 83.183 (4.280) | 9.236 (-3.830 ile 22.303 arası) | 0.1572 | 0.4716 |
| Gözenek özelliği sayısı (özellik) | 741.978 (70.001) | 1006.454 (67.421) | -264.477 (-466.891 ile -62.062 arası) | 0.0127 | 0.0635 |
| Sebum (µg/cm²) | 23.897 (2.663) | 23.847 (2.564) | 0.049 (-7.711 ile 7.809 arası) | 0.9896 | 0.9896 |
Tablo 3: Kırışıklık, gözenek ve sebum sonuçlarının yaş ve başlangıç değerine göre düzeltilmiş 3 aylık karşılaştırmaları. ANCOVA tahminleri, karşılık gelen başlangıç değeri ve yaşa göre düzeltilmiştir. Farklar 80 ms eksi 15 ms şeklindedir; kesin ve Holm-düzeltmeli p değerleri rapor edilmiştir.
| Sonuç | Düzeltilmiş ortalama, 80 ms (SE) | Düzeltilmiş ortalama, 15 ms (SH) | Fark, 80 eksi 15 (%95 GA) | Kesin p değeri | Holm-düzeltmeli p değeri |
| R2 (oran birimleri) | 0.739 (0.019) | 0.802 (0.018) | -0,063 (-0,119 ile -0,006 arası) | 0.0322 | 0.1287 |
| F4 (mm/sn) | 2.047 (0.107) | 2.246 (0.103) | -0,199 (-0,509 ile 0,112 arası) | 0.1984 | 0.4716 |
Tablo 4: R2 ve F4'ün yaş ve başlangıç değerlerine göre ayarlanmış 3 aylık karşılaştırmaları. ANCOVA tahminleri, ilgili başlangıç değerine ve yaşa göre ayarlanmıştır. Farklar 80 ms eksi 15 ms şeklindedir; kesin ve Holm-düzeltmeli p değerleri rapor edilmiştir.
Ek Tablo 1: Başlangıç özellikleri. Randomize gruplara göre demografik ve klinik özellikler.Bu dosyayı indirmek için lütfen buraya tıklayın.
Ek Tablo 2: Boylamsal analiz. Tüm çalışma ziyaretleri boyunca gerçekleştirilen amaç-sonuç analizi.Bu dosyayı indirmek için lütfen buraya tıklayın.
Ek Tablo 3: Tekrarlanan ölçümler. Objektif sonuçların analizi.Bu dosyayı indirmek için lütfen buraya tıklayın.
Ek Tablo 4: Duyarlılık analizi. Objektif sonuçlar için değişim puanı duyarlılık analizleri.Lütfen bu dosyayı indirmek için buraya tıklayın.
Ek Tablo 5: Hasta sonuçları: Ağrı ve memnuniyet sonuçları.Bu dosyayı indirmek için lütfen buraya tıklayın.
Ek Tablo 6: Güvenlik özeti: Ödem değerlendirmesi dahil olmak üzere güvenlik sonuçları ve advers olay özeti.Bu dosyayı indirmek için lütfen buraya tıklayın.
Ek Tablo 7: Ham veri seti. Kimliksizleştirilmiş katılımcı düzeyindeki kaynak veriler ve menşe belgeleri.Lütfen bu dosyayı indirmek için buraya tıklayın.