Katılımcı demografisi ve temel karakteristikleri
Randomize edilen 27 katılımcının tamamı (80 ms, n = 13; 15 ms, n = 14), altı vizitin hepsinde eksiksiz veri sağlamıştır. Ortalama yaş 80-ms grubunda 39,62 ± 9,78 yıl, 15-ms grubunda ise 37,14 ± 9,31 yıl olarak belirlenmiştir (p = 0,508). Katılımcıların yirmi beşi kadın, ikisi erkektir. Başlangıç R2 değeri 80-ms grubunda daha yüksekti (0,721 ± 0,078'e karşı 0,641 ± 0,096; p = 0,023) ve bu durum başlangıç değerlerine göre düzeltilmiş karşılaştırmaları desteklemektedir. Diğer objektif başlangıç farkları istatistiksel olarak anlamlı değildi (Ek Tablo 1).
Birincil etkililik sonuçları
Başlangıçtan 3. aya kadar, 80-ms grubu kırışıklık persentili, gözenek özelliği sayısı, sebum, R2 ve F4'te grup içi iyileşmeler göstermiştir; bu bulgular tek başlarına gruplar arası bir üstünlük kanıtlamamaktadır. 15-ms grubunda, Holm düzeltmesinden sonra R2 iyileşmiş, ancak kırışıklıklar, gözenekler, sebum ve F4'teki eşleşmiş değişimler düzeltilmiş eşiğe ulaşmamıştır (Tablo 1 ve Tablo 2). Başlangıç sonuç değeri ve yaşa göre düzeltilmiş birincil 3 aylık ANCOVA'da, düzeltilmiş ortalama gözenek özelliği sayısı 80-ms grubunda 742,0 (SE, 70,0) ve 15-ms grubunda 1006,5 (SE, 67,4) idi (fark, -264,5 özellik; %95 CI, -466,9 ile -62,1; kesin p = 0,0127; Holm-düzeltilmiş p = 0,0635). Kırışıklık persentili (fark, 9,24 puan; %95 CI, -3,83 ile 22,30; kesin p = 0,1572; Holm-düzeltilmiş p = 0,4716), sebum (0,05 µg/cm2; %95 CI, -7,71 ile 7,81; kesin p = 0,9896; Holm-düzeltilmiş p = 0,9896), R2 (-0,0625; %95 CI, -0,1192 ile -0,0058; kesin p = 0,0322; Holm-düzeltilmiş p = 0,1287) veya F4 (-0,199 mm/s; %95 CI, -0,509 ile 0,112; kesin p = 0,1984; Holm-düzeltilmiş p = 0,4716) için Holm düzeltmesinden sonra düzeltilmiş farklar anlamlı değildi (Şekil 2; Tablo 3 ve Tablo 4).
Boylamsal analizler, kırışıklık yüzdesi, gözenek özelliği sayısı ve R2 için grup-zaman etkileşimleri göstermiş; ancak sebum veya F4 için benzer bir etkileşim saptanmamıştır (Şekil 3A–E; Ek Tablo 2 ve 3). Bu keşifsel seyirler, önceden belirlenmiş yaş ve başlangıç değerine göre ayarlanmış 3 aylık karşılaştırmaların yerini tutmamaktadır. Başlangıçtaki R2 dengesizliği ve sınırlı örneklem büyüklüğü, uç nokta bazlı ve temkinli bir yorumlamayı gerekli kılmaktadır (Ek Tablo 4).
Hasta tarafından bildirilen sonuçlar
Hasta tarafından bildirilen sonuçlar tutarlı bir şekilde 80-ms IPL lehine olmuştur. Tedavi sonrası ortalama ağrı VAS puanı, 1. tedaviden sonra (2,95'e karşı 4,95), 2. tedaviden sonra (2,55'e karşı 4,65) ve 3. tedaviden sonra (2,15'e karşı 4,35) daha düşüktü (Şekil 4; Ek Tablo 5). Değerlendirilen her ziyarette 80-ms IPL ile memnuniyet daha yüksekti; 3. ayda ortalama memnuniyet 3,50'ye karşı 4,49 idi (Şekil 5; Ek Tablo 5).
Güvenlik profili
Her iki grupta da ciddi bir advers olay, bül oluşumu, klinik olarak gözlemlenen ödem, post-inflamatuar pigmentasyon değişikliği veya skar oluşumu kaydedilmedi. 80-ms grubunda, 13 katılımcının 6'sında (%46,2) geçici eritem görüldü ve 13 katılımcının 3'ü (%23,1) hafif diş eti ağrısı veya lokalize derin doku gerginliği bildirdi. Kaydedilen tüm olaylar hafif düzeydeydi ve tıbbi müdahale olmaksızın kendiliğinden düzeldi. 15-ms grubunda, 14 katılımcının 3'ünde (%21,4) geçici eritem görüldü ve hiçbiri diş eti ağrısı bildirmedi. Her iki grupta da ödem kaydedilmedi. Diş eti ağrısı, eritem ve herhangi bir advers olay açısından gruplar arasındaki farklar istatistiksel olarak anlamlı değildi (Şekil 6A–C; Ek Tablo 6).
Temsili klinik vakalar
Her gruptan bir katılımcıya ait temsili VISIA görüntüleri, tedavi ve takip süreci boyunca gözenek ve kırışıklık özelliklerindeki değişimleri göstermektedir (Şekil 7A–H ve Şekil 8A–H). Görüntüler standartlaştırılmış konumlandırma, aydınlatma ve arka plan ile elde edilmiştir; yüzler yayın için ayrıca anonim hale getirilmiştir. Bu görüntüler yalnızca örneklendirme amaçlıdır ve tüm kohort analizlerine dayanan çıkarımsal karşılaştırmalar için kullanılmamıştır.
VERİ KULLANILABİLİRLİĞİ:
Bu makaledeki tablolar ve Ek Tablolar 1–6, bildirilen tüm toplam sonuçlar ve şekil değerleri için yetkili kaynaktır. Ek Tablo 7, sağlanan kimliksizleştirilmiş katılımcı düzeyindeki kaynak kaydı sunmaktadır.

Şekil 1: Katılımcı akışı. Otuz bir birey değerlendirilmiş, 4'ü hariç tutulmuş ve 27'si 80-ms IPL (n = 13) veya 15-ms IPL (n = 14) gruplarına randomize edilmiştir. Randomize edilen tüm katılımcılar takibi tamamlamış ve final analize dahil edilmiştir. Bu şeklin daha büyük bir versiyonunu görüntülemek için lütfen buraya tıklayın.

Şekil 2: 3. aydaki yön-normalize edilmiş standartlaştırılmış objektif değişimler. Sütunlar, grup spesifik başlangıç standart sapmasına bölünmüş, başlangıçtan 3. aya kadar olan ortalama değişimi göstermektedir; pozitif değerlerin iyileşmeyi belirtmesi için yönler normalize edilmiştir. Hata çubukları bootstrap %95 güven aralıklarıdır. Yaş ve başlangıca göre düzeltilmiş birincil ANCOVA, objektif sonlanım noktasında gruplar arası anlamlı bir fark saptamamıştır (Holm-düzeltmeli). Bu şeklin daha büyük bir versiyonunu görüntülemek için lütfen buraya tıklayın.

Şekil 3: Objektif sonuç seyirleri. Başlangıçta, her tedaviden sonra ve 1. ile 3. ay izlemlerinde ortalama kırışıklık yüzdesi, gözenek özelliği sayısı, sebum, R2 ve F4. Gölgeli bantlar %95 güven aralıklarını göstermektedir. Panel açıklamaları, Greenhouse-Geisser düzeltmeli grup-zaman p değerlerini bildirmektedir. (A) Kırışıklık yüzdesi; (B) gözenek özelliği sayısı; (C) sebum; (D) R2 elastikiyet oranı; ve (E) F4 viskoelastikiyet. Bu şeklin daha büyük bir versiyonunu görüntülemek için lütfen buraya tıklayın.

Şekil 4: Tedavi sonrası ağrı skorları. Üç tedavi seansının her birinden sonraki ortalama ağrı VAS (0–10) değerleri. Hata çubukları %95 güven aralıklarını göstermektedir. Tüm seanslarda 80-ms IPL ile skorlar daha düşük bulunmuştur (Ek Tablo 5). Bu şeklin daha büyük bir versiyonunu görüntülemek için lütfen buraya tıklayınız.

Şekil 5: Hasta memnuniyeti sonuçları. Her tedaviden sonra ve 1 ve 3 aylık takiplerdeki ortalama memnuniyet skorları (1–5). Hata çubukları %95 güven aralıklarını göstermektedir. Değerlendirilen her ziyarette 80-ms IPL ile skorlar daha yüksekti (Ek Tablo 5). Bu şeklin daha büyük bir versiyonunu görüntülemek için lütfen buraya tıklayın.

Şekil 6: Güvenlik sonuçları. Katılımcı düzeyinde diş eti hassasiyeti, geçici eritem ve herhangi bir yan etki insidansı; diş eti hassasiyeti durumuna göre ortalama iletilen akının keşifsel karşılaştırması ve ziyaret başına yan etki sayıları. Ödem, bül oluşumu, pigmentasyon değişikliği veya skar kaydedilmemiştir. Gruplar arası olay oranı farkları istatistiksel olarak anlamlı değildi (Ek Tablo 6). (A) Katılımcı düzeyinde diş eti hassasiyeti, geçici eritem ve herhangi bir yan etki insidansı; (B) diş eti hassasiyeti durumuna göre ortalama akının keşifsel karşılaştırması ve (C) ziyaret başına yan etki sayıları. Bu şeklin daha büyük bir versiyonunu görüntülemek için lütfen buraya tıklayın.

Şekil 7: 80-ms grubundan temsili VISIA görüntüleri. Bir katılımcının başlangıçta, tedavi sonrasında, 1. ayda ve 3. ay değerlendirmelerindeki standardize edilmiş görüntüleri. Tutarlı konumlandırma, aydınlatma ve arka plan kullanılmıştır; kimliksizleştirme amacıyla yalnızca göz bölgesi mozaiklenmiştir. Görüntüler yalnızca örnektir. (A) Başlangıç sol görüntü; (B) başlangıç sağ görüntü; (C) tedavi sonrası sol görüntü; (D) tedavi sonrası sağ görüntü; (E) 1. ay takip sol görüntü; (F) 1. ay takip sağ görüntü; (G) 3. ay takip sol görüntü; ve (H) 3. ay takip sağ görüntü. Bu şeklin daha büyük bir versiyonunu görüntülemek için lütfen buraya tıklayın.

Şekil 8: 15-ms grubundan temsili VISIA görüntüleri. Başlangıçta, tedavi sonrası, 1. ay ve 3. ay değerlendirmelerinde bir katılımcıdan alınan standardize görüntüler. Tutarlı konumlandırma, aydınlatma ve arka plan kullanılmıştır; kimliksizleştirme amacıyla yalnızca göz bölgesi mozaiklenmiştir. Görüntüler yalnızca örnektir. (A) Başlangıç sol görüntü; (B) başlangıç sağ görüntü; (C) tedavi sonrası sol görüntü; (D) tedavi sonrası sağ görüntü; (E) 1. ay takip sol görüntü; (F) 1. ay takip sağ görüntü; (G) 3. ay takip sol görüntü; ve (H) 3. ay takip sağ görüntü. Bu şeklin daha büyük bir versiyonunu görüntülemek için lütfen buraya tıklayın.
| Sonuç | Grup | N | Bazal ortalama | Bazal SD | 3 aylık ortalama | 3 aylık SD | Ortalama değişim | SD'yi Değiştirin | Eşleştirilmiş t-testi | df | Ham p | Holm-düzeltmeli p |
| Kırışıklık yüzdesi | Deneysel | 13 | 43.56 | 25.18 | 90 | 17.02 | 46.44 | 29.08 | 5.758 | 12 | <0.001 | <0.001 |
| Kırışıklık yüzdesi | Kontrol | 14 | 66.29 | 33.32 | 85.43 | 17.49 | 19.14 | 25.178 | 2.844 | 13 | 0.014 | 0.055 |
| Gözenek özelliği sayısı | Deneysel | 13 | 1151.89 | 509.35 | 756.78 | 325.04 | -395.11 | 334.489 | -4.259 | 12 | 0.001 | 0.004 |
| Gözenek özelliği sayısı | Kontrol | 14 | 1093.36 | 451.4 | 992.71 | 433.64 | -100.65 | 267.66 | -1.407 | 13 | 0.183 | 0.183 |
| Sebum (ug/cm2) | Deneysel | 13 | 31.56 | 8.96 | 21.89 | 11.81 | -9.67 | 12.61 | -2.765 | 12 | 0.017 | 0.017 |
| Sebum (µg/cm2) | Kontrol | 14 | 45.71 | 44.51 | 25.71 | 14.23 | -20 | 32.466 | -2.305 | 13 | 0.038 | 0.115 |
Tablo 1: Başlangıçtan 3. aya kadar kırışıklık, gözenek ve sebum sonuçlarındaki grup içi değişimler.Değerler ortalama ± standart sapmadır. Eşleştirilmiş t-testleri, beş objektif son nokta genelinde Holm-düzeltmeli p değerleri ile raporlanmıştır.
| Sonuç | Grup | Hata: Çevrilecek kaynak metin sağlanmadı. Lütfen çevirmemi istediğiniz metni giriniz. | Bazal ortalama | Bazal SD | 3 aylık ortalama | 3 aylık SD | Ortalama değişim | SD'yi Değiştirin | Eşleştirilmiş t-testi | df | Ham p | Holm-düzeltmeli p |
| R2 elastisite oranı | Deneysel | 13 | 0.721 | 0.078 | 0.758 | 0.066 | 0.037 | 0.036 | 3.678 | 12 | 0.003 | 0.006 |
| R2 elastisite oranı | Kontrol | 14 | 0.641 | 0.096 | 0.784 | 0.078 | 0.143 | 0.101 | 5.327 | 13 | <0.001 | <0.001 |
| F4 viskoelastisitesi (mm/s) | Deneysel | 13 | 2.42 | 0.53 | 2.01 | 0.49 | -0.41 | 0.371 | -3.986 | 12 | 0.002 | 0.005 |
| F4 viskoelastisite (mm/s) | Kontrol | 14 | 2.63 | 0.74 | 2.28 | 0.43 | -0.35 | 0.65 | -2.016 | 13 | 0.065 | 0.13 |
Tablo 2: Başlangıçtan 3. aya kadar R2 ve F4'teki grup içi değişiklikler.Değerler ortalama ± standart sapma olarak verilmiştir. Eşleştirilmiş t-testleri, beş objektif son nokta genelinde Holmle düzeltilmiş p değerleri ile rapor edilmiştir.
| Sonuç | Düzeltilmiş ortalama, 80 ms (SE) | Düzeltilmiş ortalama, 15 ms (SE) | Fark, 80 eksi 15 (%95 GA) | Kesin p değeri | Holm-düzeltmeli p değeri |
| Kırışıklık yüzdelik dilimi (puanlar) | 92.419 (4.450) | 83.183 (4.280) | 9,236 (-3,830 ila 22,303) | 0.1572 | 0.4716 |
| Gözenek özelliği sayısı (özellikler) | 741.978 (70.001) | 1006.454 (67.421) | -264,477 (-466,891 ila -62,062) | 0.0127 | 0.0635 |
| Sebum (µg/cm²) | 23.897 (2.663) | 23.847 (2.564) | 0,049 (-7,711 ile 7,809 arası) | 0.9896 | 0.9896 |
Tablo 3: Yaş ve başlangıç değerine göre düzeltilmiş 3 aylık kırışıklık, gözenek ve sebum sonuçlarının karşılaştırılması. ANCOVA tahminleri, ilgili başlangıç değerine ve yaşa göre düzeltilmiştir. Farklar 80 ms ile 15 ms arasındaki farklardır; kesin ve Holm-düzeltmeli p değerleri bildirilmiştir.
| Sonuç | Düzeltilmiş ortalama, 80 ms (SE) | Düzeltilmiş ortalama, 15 ms (SE) | Fark, 80 eksi 15 (%95 GA) | Kesin p değeri | Holm-düzeltmeli p değeri |
| R2 (oran birimleri) | 0.739 (0.019) | 0.802 (0.018) | -0,063 (-0,119 ila -0,006) | 0.0322 | 0.1287 |
| F4 (mm/s) | 2.047 (0.107) | 2.246 (0.103) | -0,199 (-0,509 ile 0,112 arası) | 0.1984 | 0.4716 |
Tablo 4: R2 ve F4'ün yaş ve bazal değere göre ayarlanmış 3 aylık karşılaştırmaları.ANCOVA tahminleri, ilgili bazal değer ve yaşa göre ayarlanmıştır. Farklar 80 ms eksi 15 ms şeklindedir; kesin ve Holm düzeltmeli p değerleri rapor edilmiştir.
Ek Tablo 1: Başlangıç özellikleri. Randomize edilmiş gruplara göre demografik ve klinik özellikler.Bu dosyayı indirmek için lütfen buraya tıklayın.
Ek Tablo 2: Boylamsal analiz. Tüm çalışma ziyaretleri genelinde amaç-sonuç analizi.Bu dosyayı indirmek için lütfen buraya tıklayın.
Ek Tablo 3: Tekrarlanan ölçümler. Objektif sonuçların analizi.Bu dosyayı indirmek için lütfen buraya tıklayın.
Ek Tablo 4: Duyarlılık analizi.Objektif sonuçlar için değişim puanı duyarlılık analizleri.Bu dosyayı indirmek için lütfen buraya tıklayın.
Ek Tablo 5: Hasta sonuçları: Ağrı ve memnuniyet sonuçları.Lütfen bu dosyayı indirmek için buraya tıklayın.
Ek Tablo 6: Güvenlik özeti: Ödem değerlendirmesi dahil olmak üzere güvenlik sonuçları ve yan etki özeti.Bu dosyayı indirmek için lütfen buraya tıklayın.
Ek Tablo 7: Ham veri seti. Kimliksizleştirilmiş katılımcı düzeyindeki kaynak veriler ve menşe belgeleri.Bu dosyayı indirmek için lütfen buraya tıklayın.