Name: Hata doğrulama Uncleanliness paslanmaz çelik yüzey nedeniyle ilaç sektöründe temizlik (Video) | JoVE Journal
Uploaded: 2017-08-11T15:00:00.000+00:00
Duration: 7 min
Description: Öğrenin paslanmaz çelik kuponları temizleme yöntemini ilaç kalıntılarını yüksek ve tekrarlanabilir geri kazanım oranlarıyla analiz etmek için. Bu protokol temizlik doğrulama süreçlerindeki tutarsızlıkları ortadan kaldırır.

ai_agent_IP

ai_agent

maintenance

instantTrialDurationMinutes

isBiopharma

enableNewMyJoveSectionDesign

educationFeatures

seoMetaApi

ai_copilot_institution_blacklist

ai_chat_institution_blacklist

freeAccessWindow

ssoRoleCapture

scheduledMaintenanceBanner

joveLabsFeatures

disable_autoplay_for_bots

extended_trial_duration

5 minutes

Bu eser yok finansmanı kuruluşları destekledi.

1. örnek çözümü
<ol>
	<li>Terapötik dozu ölçütlere göre en fazla izin verilen etkilenmişimdir (MACO) temel alan bir ilaç için temizlik sınırı (CL) hesaplar. Not: Burada, uyuşturucu A için temizlik sınırı (CL) terapötik doz ölçütlere göre en fazla izin verilen etkilenmişimdir (MACO) göre 50 cm2 başına 2,4 µg olmak hesaplanan. Temizlik doğrulama % 50, % 100 ve % 150 sınırı temizlik yürütülür. Temizlik doğrulama iki formülasyonları (%2.5 ve % 60 w/w uyuşturucu yük) tespit.</li>
</ol>
2. temizlik yordamı Kuponlar için
<ol>
	<li>İlk yaklaşım<ol>
		<li>Kuponlar durulama ve 10-15 s iki kez su ve iki kere metanol herhangi bir kalıntı mevduat ortadan kaldırmak için yüzey silerek temizleyin. Metanol toksik ve son derece uçucu olduğundan bu işlem mahallede gerçekleştirin.</li>
	</ol>
	</li>
	<li>Gelişmiş yaklaşım<ol>
		<li>Temiz yerinde çözümlerini kullanarak<ol>
			<li>Sonicator oda sıcaklığında ayarlayın. Sonicator hiçbir güç ayarı ayarı vardır, bu nedenle zaman yeterli temizlik sonuçlar vermek için ayarlanır.</li>
			<li>Kuponlar yüksek performanslı sıvı Kromatografi (HPLC) sınıf suda bırakın ve 2 min için solüsyon içeren temizleyicide.</li>
			<li>Kupon % 0,1 alkalin deterjan solüsyonunda HPLC sınıf suda bırakın ve 2 min için solüsyon içeren temizleyicide.</li>
			<li>Kuponlar HPLC suda bırakın ve 2 min için solüsyon içeren temizleyicide.</li>
			<li>Kupon % 0,1 asit deterjan solüsyonunda HPLC suda bırakın ve 2 min için solüsyon içeren temizleyicide.</li>
			<li>Kuponlar HPLC suda bırakın ve 2 min için solüsyon içeren temizleyicide.</li>
		</ol>
		</li>
		<li>Asit-baz-peroksit kullanarak Not: Bu, asit, baz ve peroksit alkali ve asit deterjanlar yerine kullanarak dahil alternatif bir yöntemdir.<ol>
			<li>Sonicator oda sıcaklığında ayarlayın. Sonicator hiçbir güç ayarı ayarı vardır, bu nedenle zaman yeterli temizlik sonuçlar vermek için ayarlanır.</li>
			<li>Kuponlar suda bırakın ve 2 min için solüsyon içeren temizleyicide.</li>
			<li>0.1 M sodyum hidroksit Kuponlar bırakın ve 2 min için solüsyon içeren temizleyicide.</li>
			<li>Kuponlar suda bırakın ve 2 min için solüsyon içeren temizleyicide.</li>
			<li>Kuponlar 0.1 M hidroklorik asit bırakın ve 2 min için solüsyon içeren temizleyicide.</li>
			<li>Kuponlar suda bırakın ve 2 min için solüsyon içeren temizleyicide.</li>
			<li>Kuponlar 0.1 mg/ml NaNo2 bırakın ve 2 min için solüsyon içeren temizleyicide.</li>
			<li>Kuponlar suda bırakın ve 2 min için solüsyon içeren temizleyicide.</li>
		</ol>
		</li>
	</ol>
	</li>
</ol>
3. ev temizliği yordamı
<ol>
	<li>Paslanmaz çelik Kuponlar bir çift taraflı bant kullanarak bir 250 mL (ya da 500 mL) plastik ölçek altındaki mount.</li>
	<li>Yükseliyor ve işlemler kolay ev temizliği yapmak için kabı tutun. Bu da ev temizliği zaman köşedeki overshooting gibi istenmeyen bazı kazaları en aza indirir.</li>
	<li>Sıcacık bir desen bir pozitif deplasmanlı pipet kullanarak kupon yüzeyinde belirli konsantrasyon ve formülasyonu (örneğin, 12 µg/ml % 2,5 w/w uyuşturucu A yük 200 µL) tanımlanmış bir seste süzülür.</li>
	<li>Kupon yüzeyi kuru olana kadar bekleyin (~ volatilite bağlı olarak 3-10 min örnek).</li>
	<li>Bir şişe ile seyreltici 2 mL kuru bir bez daldırma (metanol: formik asit 100:0.2 birim/birim).</li>
	<li>Aşırı solvent şişe içine karşı çubukla basarak kaldırın.</li>
	<li>Toplam 50 mm2 testi alan ıslak bir bez bir tarafı ile sildi kadar sıkıca kupon bile, üst üste gelen yan yana darbeleri ile yüzeyi silin.</li>
	<li>(Adım 3.7) silme işlemi yineleyin çubukla aynı tarafında kullanarak.</li>
	<li>Kupon dört kenarları iki kez temizle.</li>
	<li>Pamuklu çubuk diğer tarafa çevirmek ve kupon 90 ° saat yönünde veya saat yönünün tersine döndür; Böylece, 90 ° ev temizliği yönünde döner.</li>
	<li>Tekrarlayın ayrıntılı adımları 3,7 3,9 olarak swabbing hareket. Yüzey örnekleme sonra çözücü flakon makas kullanarak çubukla kafa kesme.</li>
	<li>Kupon daha önce seçilmiş aynı yöne doğru 90 ° döner ise ikinci bir bez ile swabbing işlemi tekrarlayın.</li>
	<li>İki çubukla başı 5 dk, sonra 10 için girdap içeren flakon solüsyon içeren temizleyicide s.</li>
	<li>Çözüm bir HPLC şişe aktarmak ve çalışma çözüm olarak etiketleyin.</li>
</ol>
4. kurtarma hesaplanması
<ol>
	<li>Örnek kurtarma<ol>
		<li>Kontrol çözümleri 200 µL her seyreltici 1.800 µL çözümlerle spiking kupon karıştırarak hazırlayın.</li>
		<li>Tablo 1' de listelenen koşullara göre Kromatografi Sistemi çalıştırın.</li>
		<li>En yüksek çalışma çözümleri altında göreli alanına bağlı çubukla çalışma çözüm kurtarma hesaplamak (AW) ve (C) kontrol çözümü.</li>
		<li>Üç Kuponlar işlemi yineleyin ve göreli standart sapma (Srel) ile birlikte ortalama kurtarma hesaplayın. Not: Burada kullanılan analitik yöntemleri Ich Q2(R1) kurallarına göre geçerliliği. Kromatografi koşullar malzeme bölümünde listelenir.</li>
	</ol>
	</li>
</ol>

<ol><li>Validation of cleaning processes (7/93). Guide to inspections validation of cleaning processes. , United States Food and Drug Administration. (2004).</li>
<li>Warning Letter: 320-12-08, Gulf Pharmaceuticals. , U.S. Department of Health and Human Services. (2012).</li>
<li>Warning Letter: 320-12-058, Novartis Internationsl AG. , U.S. Department of Health and Human Services. (2012).</li>
<li>Warning Letter: 05-10, Teva Parenterals Medicines, Inc. , U.S. Department of Health and Human Services. (2009).</li>
<li>Warning Letter: 320-14-09, Tianjin Zhongan Pharmaceutical Co., Ltd. , U.S. Department of Health and Human Services. (2014).</li>
<li>Mantel, M., Wightman, J. <a target="_blank" href="http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/sia.740210902/abstract">Influence of the surface chemistry on the wettability of stainless steel.</a> Surf Interface Anal. 21, 595-605 (1994).</li>
<li>Odaka, K., Ueda, S. <a target="_blank" href="http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/0042207X96000486">Dependence of outgassing rate on surface oxide layer thickness in type 304 stainless steel before and after surface oxidation in air.</a> Vacuum. 47, 689-692 (1996).</li>
<li>Kerber, S. J., Tverberg, J. <a target="_blank" href="https://www.researchgate.net/publication/298883005_Stainless_steel_surface_analysis">Stainless Steel Surface Analysis.</a> Adv. Mater. Processes. , 33-36 (2000).</li>
<li>Kusumaningrum, H. D., et al. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Survival+of+foodborne+pathogens+on+stainless+steel+surfaces+and+cross-contamination+to+foods%5BTitle%5D)+AND+%22Int+J+Food+Microbiol%22%5BJournal%5D)">Survival of foodborne pathogens on stainless steel surfaces and cross-contamination to foods.</a> Int J Food Microbiol. 85, 227-236 (2003).</li>
<li>Liu, L., Pack, B. W. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Cleaning+verification+assays+for+highly+potent+compounds+by+high+performance+liquid+chromatography+mass+spectrometry%3A+Strategy%2C+validation%2C+and+long-term+performance%5BTitle%5D)+AND+%22J+Pharmaceut.+Biomed%22%5BJournal%5D)">Cleaning verification assays for highly potent compounds by high performance liquid chromatography mass spectrometry: Strategy, validation, and long-term performance.</a> J Pharmaceut. Biomed. 43, 1206-1212 (2007).</li>
<li>Lambropoulos, J., Spanos, G. A., Lazaridis, N. V. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Development+and+validation+of+an+HPLC+assay+for+fentanyl%2C+alfentanil%2C+and+sufentanil+in+swab+samples%5BTitle%5D)+AND+%22J+Pharmaceut.+Biomed%22%5BJournal%5D)">Development and validation of an HPLC assay for fentanyl, alfentanil, and sufentanil in swab samples.</a> J Pharmaceut. Biomed. 23, 421-428 (2000).</li>
<li>Chisti, Y., Moo-Young, M. <a target="_blank" href="https://link.springer.com/article/10.1007/BF01569748">Clean-in-place systems for industrial bioreactors: Design, validation and operation.</a> J. Ind. Microbiol. 13, 201-207 (1994).</li>
<li>Haidar Ahmad, I. A., et al. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Cleaning+verification%3A+Exploring+the+effect+of+the+cleanliness+of+stainless+steel+surface+on+sample+recovery%5BTitle%5D)+AND+%22J+Pharmaceut.+Biomed%22%5BJournal%5D)">Cleaning verification: Exploring the effect of the cleanliness of stainless steel surface on sample recovery.</a> J Pharmaceut. Biomed. 134, 108-115 (2017).</li>
</ol>

Hiçbir mali çıkarlarının veya çatışması adlı biri yok.

Düşük ve değişken iyileşme API kalıntılarının büyük katkıda üzerinden paslanmaz çelik kupon kupon yüzeylerin temizliği için iyi tanımlanmış bir yordam olmadığı için takip ettiler. Kuponlar yüzey Temizleme tutarlı, doğru çivili kurtarma ve tekrarlanabilir sonuçlar sonuçlandı. Yüksek iyileşme paslanmaz çelik Kuponlar dan gösteri ile doğrulanmış yöntemleri kullanarak üretim ekipmanları elde edilen gerçek temizlik doğrulama sonuçları doğru ve hassas, yansıtıcı ekipman kalıntı düzeyinin yanlış negatifler için hasta güvenliği ...

Sigara adanmış ekipman temizliği ara ürün üretiminde kullanılacak sonraki çıkışından önce doğrulanması gerekir ve etkin ilaç malzeme (API), ürün değiştirmek çapraz kontaminasyonu önlemek için. Yordamlar temizlik operatörleri her tür donanımı tekrarlanabilir ve etkili bir şekilde temizlemek etkinleştirmek için yeterli ayrıntıları içermelidir ve bu yordamları ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) gereksinimleri1göre doğrulanması gerektiğini. 2,3,4, temizlik doğrulama yöntemini doğrulamak için başarısızlık ve başarısızlık temizleme yordamlar5 FDA tarafından verilen takip etmek çok sayıda uyarı mektupları nedeniyle yetersiz temizlik. 21 CFR §211.67 başarılı temizlik doğrulama için gerekenler özetlenmiştir.
Doğrulama temizlik için analitik yöntemleri doğrulama aynı yüzey/bitiş olarak üretim ekipmanları ile paslanmaz çelik kupon üzerinde gerçekleştirilir endüstri standart 's. Paslanmaz çelik Kuponlar (örneğin, 50 cm2) doğrulama deneyler laboratuvarda temizlik için ekipman yüzeyleri göstermek için kullanılır. Geliştirme ve analitik yöntemlerin doğrulama sırasında faiz (Yani, ekipman yüzeyinden elde edilebilir artıkları) örneğini hedef kalıntı maksimum izin verilen etkilenmişimdir (MACO) sınırına göre belirlenen paslanmaz kupon üzerine, çivili. Bu düzey, bir hasta hiçbir olumsuz sağlık etkileri (no-gözlenen olumsuz-efekt-düzey, NOAEL) ile açık olsun sınırı olarak tanımlanan kabul edilebilir maruz kalma sınırı göre belirlenir.
Çözümleyici veya ev temizliği iletken üretim operatör iyileşme kim ev temizliği gerçekleştirir ne olursa olsun yeniden üretilebilir olmasını sağlamak için yapılandırılmış bir yordamı izlemeniz gerekir. Yordamın açıkça Pamuklu çubuk türü detay, temizleme bezi sayısı kullanılan, eritici, kullanılan çözücü miktarı, tam süpürme deseni, örnekleme yüzeyinde, ev temizliği/ayıklama örnekleri, algılama (şartlarında, Floresan, kütle spektrometresi, toplam organik karbon, vb) yöntemi, çubukla baş malzemenin ayıklama tekniği harcanan süreyi vuruş sayısı , vb.
Ayrıca örnek kurtarma, kupon yüzeyi ve böylece, cihazın yüzeyini etkileyen tüm yukarıda belirtilen faktörler da bir rol oynamaktadır. Kupon yüzey malzeme yüzeyinde ince bir film birikimi nedeniyle veya bir veya daha fazla büyük paslanmaz çelik (örneğin, Fe, Cr ve Ni) oksidasyon durumunu değişiklik nedeniyle değiştirilebilir6,7,8. Paslanmaz çelik Kuponlar yüzey özgün durumuna geri dönüşüm nicel swapping sürecinin başarısı için hayati önem taşımaktadır. Çalışmalar, içinde düzgün paslanmaz çelik Kuponlar temizlenmiş değil, analist başka farklı uyuşturucu ya da çeşitli spike düzeyleri9,10,11de dahil olmak üzere kurtarma değişkenlik gösterdi. Bir kupon üzerinde on çoğaltır kurtarılması olarak standart sapma %14 ve beş Kuponlar%926 olabilir. Göreli standart sapma (Srel) değerler çoğaltır artırıldığında veya kullanılan Kuponlar (Yani, aynı kupon üzerinde spiking beş kez yerine beş Kuponlar)11sayısının artırılması ile artan unutmamak gerekir. Bu gibi durumlarda, değişkenlik rasgele dalgalanması yorumlanamaz. Yine de, bunların sonuçları bizim bulma tarafından açıklanabilir kupon ve yüzey temizlik kurtarma etkiler. Bu raporda açıklanan sonuçlar kurtarma sonuçlar önemli bir artış göstermektedir ve düzgün paslanmaz çelik Kuponlar yüzeyi temizlendikten sonra değişkenliği azaltır.
Temiz-yerinde (CIP) en az içerir ekipman yüzeyinin veya hiçbir ekipman demontaj temizlik otomatik bir yoludur. CIP temizlik işlemi sırasında organik ve inorganik artıkları kaldırmak için arka arkaya yıkama bir asit tarafından takip Bankası ile tanımlanmış bir yordam yürütülür. Yüzey aktif maddeleri, bağlayıcı bileşikler veya kompleks ajanlar genellikle herhangi bir ekipman yüzeyinden temizlik verimliliği artırmak için CIP çözümleri eklenir. Temizlik verimliliğini temizlik zamanı, sıcaklık (genellikle 60-80 ° C), kirlenme türü ve sabit parçaları12temizlemek varlığı seçim ve konsantrasyon (Yani, türü ve Bankası, asit ve yüzey aktif olarak kompozisyon), CIP çözümleri de dahil olmak üzere çeşitli parametrelere bağlıdır. Uyuşturucu ürün türüne göre CIP çözümleri 100 ve 200 üretim ekipmanları temizlik için kullanılan CIP süreci taklit eder bu yana doğrulama, temizlik için kullanılan paslanmaz çelik Kuponlar solüsyonu kullanmanız için seçildim.
Bu çalışmada ilaç artıkları kurtarma paslanmaz çelik Kuponlar yüzeyinden etkileyen farklı faktörler etkisi raporları ve küçük moleküller, tedavi amaçlı proteinleri ve antikorlar için analitik temizleme yöntemi geliştirme için en iyi yöntemler önerir. Sürekli olarak kupon yüzey temizliği iyi tanımlanmış bir yordam eksikliği düşük ve değişken iyileşme için büyük katkı olarak tespit edilmiştir. Ne zaman belgili tanımlık kupon yüzeyi düzgün13temizlendi yüksek ve tekrarlanabilir kurtarma elde edildi.

<table><tbody><tr><td>paslanmaz çelik kuponlar</td><td>&nbsp; GlobePharma (New Brunswick, NJ ).&nbsp; </açıklık></td><td>SS316-20RA-50cm2</td><td></td></tr><tr><td>Yerinde temiz çözeltiler (CIP100 ve CIP200)&nbsp;</td><td>Steris Corporation (Mentor, OH)</td><td>1D10BG</td><td>Alkali deterjan ve asit deterjandan, sırasıyla</td></tr><tr><td>Pozitif deplasmanlı pipetler</td><td>Gilson'dan (Middleton, WI)</td> elde edilmiştir.<td></td><td></td></tr><tr><td>HPLC sınıfı su</td><td>Millipore Milli-Q Advantage Su Arıtma Sistemi (Darmstadt, Almanya)&nbsp; veya Honeywell Burdick & Jackson (Muskegon, Michigan)</td><td>7732-18-5</td><td></td></tr><tr><td>HPLC sınıfı Metanol</td><td>EMD</td><td>MX0475-1</td><td></td></tr><tr><td>buzlu asetik asit&nbsp;</td><td>EMD</td><td>MAX0073P5</td><td></td></tr><tr><td>HPLC sınıfı Asetonitril ve nbsp;</td><td>J.T. Baker (Avantor Performans Malzemeleri, Center Valley, PA)</td><td>75-05-8</td><td></td></tr><tr><td>Trifloroasetik asit</td><td>J.T. Baker (Avantor Performans Malzemeleri, Center Valley, PA)</td><td>75-05-8</td><td></td></tr><tr><td>Kromatografi sütunu Zorbax Eclipse</td><td>&nbsp; XDB-C18, 4,6 x 100 mm, 3,5 ve mikro; m HPLC sütunu</td><td>UNSPSC &ndash; 41115709</td><td></td></tr><tr><td>Vanquish UHPLC sistemi&nbsp;</td><td>Thermo Fisher Scientific, Germering, Almanya</td><td></td><td></td></tr><tr><td>Branson B8510 Ultrasonik temizleyici ve nbsp;</td><td>Branson Ultrasonik (Danbury, CT, ABD)</td> <td>modeli (8510-D7H)</td><td></td></tr></tbody></table>

hata doğrulama uncleanliness paslanmaz çelik yüzey nedeniyle ilaç sektöründe temizlik

Failure of Cleaning Verification in Pharmaceutical Industry Due to Uncleanliness of Stainless Steel Surface

Bu çalışmanın amacı, ilaç artıkları kurtarma paslanmaz çelik Kuponlar yüzeyinden etkileyen parametreler tanımlamak için kullanılır. Faktörler bir dizi değerlendirildi, uyuşturucu ürün spike düzeyleri, spiking yordamı, uyuşturucu-kurtuluşu oranları, analist analisti değişkenliği, gün içi değişkenliği ve Kuponlar Temizleme prosedürü de dahil olmak üzere. Sürekli olarak kupon yüzey temizliği iyi tanımlanmış bir yordam eksikliği düşük ve değişken iyileşme için büyük katkı olarak tespit edilmiştir. Değerlendirme temizlemek yerinde çözümler (CIP) ile kupon yüzey temizlik verdi yüksek kurtarma (&#62; % 90) ve tekrarlanabilir sonuçlar (Srel≤4%) daha önce değerlendirildi koşullar ne olursa olsun. Yaklaşım, doğrulama küçük moleküllerin temizlik için başarıyla uygulandı (MW &#60; 1000 Da) yanı sıra büyük biomolecules (MW 50.000 Da kadar).

Doğrulama uyuşturucu için temizlik için ilk girişimleri temsilcisi sonuçlarından bir Tablo 2' de özetlenmiştir. Önce Kuponlar deneysel bölümünde detaylı yordamına uygun olarak temizlenmiş, tutarsız sonuçlar farklı spike düzeyleri, API/kurtuluşu, farklı analistler, çeşitli oranları ve hatta farklı günlerde de aynı analist elde edilmiştir. İyileşme gözlenen değişkenliğin bazı sonuçları doğrulama gereksinimlerini başarısız olarak ele alınması için gerekli (% 60 &#60; kurtarm...

Sürekli olarak kupon yüzeyler temizlenmiş iyi tanımlanmış bir yordam eksikliği içinde doğrulama tasfiye düşük ve değişken iyileşme için büyük katkı olarak tespit edilmiştir. Bu el yazması paslanmaz çelik Kuponlar temizlik doğru protokolünü açıklar.

Hata doğrulama Uncleanliness paslanmaz çelik yüzey nedeniyle ilaç sektöründe temizlik

The aim of this work is to identify the parameters that affect the recovery of pharmaceutical residues from the surface of stainless steel coupons. A ...

Bu çalışmanın genel amacı, küçük moleküller, terapötik proteinler ve antikorlar için analitik temizleme yöntemi geliştirme konusundaki en iyi uygulamaları uygulayarak, paslanmaz çelik kuponların yüzeyinden yüksek ve tekrarlanabilir ilaç kalıntısı geri kazanımı elde etmektir. Bu yöntem, ilaç endüstrisindeki temizlik doğrulaması alanında, üretim ekipmanlarının temizlik doğrulamasının neden başarısız olduğu gibi temel soruların yanıtlanmasına yardımcı olabilir. Bu çalışmanın temel avantajı, analitik yöntem validasyonu için kullanılan paslanmaz çelik kuponların yüzeyini uygun şekilde temizleme prosedürünü göstermesidir.Bu deneye başlamak için, bir ilaç için temizleme limitini hesapladıktan sonra, ilacın seçilen seyrelticide çözüldüğü örnek çözeltileri hazırlayın. Paslanmaz çelik kuponları su ile durulayarak ve yüzeyi 10 ila 15 saniye boyunca iki kez silerek temizleyin. Ardından, herhangi bir kalıntı birikintiyi gidermek için bu durulama ve silme adımını metanol ile tekrarlayın.Yerinde temizleme (clean in place) çözeltilerini kullanarak gelişmiş temizleme yöntemini uygulamak için, kuponları yüksek performanslı sıvı kromatografisi veya HPLC grade suyun içine daldırın ve iki dakika boyunca sonikasyon uygulayın. Kuponları, HPLC grade su içerisinde hazırlanmış %0,1'lik alkali deterjan çözeltisine daldırın ve iki dakika boyunca sonikasyon uygulayın. Kuponları tekrar HPLC suyuna daldırın ve iki dakikalık sonikasyon işlemini tekrarlayın.Ardından, bunları HPLC suyu içerisindeki %0.1'lik asit deterjan çözeltisine daldırın ve iki dakika boyunca sonikasyona tabi tutun. İşlemi HPLC suyu ile iki dakikalık sonikasyon ile tamamlayın. Sonra, çift taraflı bant kullanarak paslanmaz çelik kuponları 250 mililitrelik plastik bir beherin tabanına sabitleyin.Ekleme ve sürüntü işlemlerini kolaylaştırmak ve kazaları önlemek için prosedür boyunca beheri tutun. Belirlenmiş bir ilaç hacmini, istenen konsantrasyonda ve formülasyonda, kupon yüzeyine dairesel bir hareketle infüze etmek için pozitif deplasmanlı pipet kullanın. Kupon yüzeyi kuruduğunda, kuru bir sürüntü çubuğunu iki milliliters dilüent içeren bir viyale daldırın.Fazla solventi uzaklaştırmak için sürüntü çubuğunu flakonun iç kısmına bastırın. Islak sürüntü çubuğunun bir tarafıyla, toplam 50 santimetrekarelik test alanı silinene kadar, kupon yüzeyini yanlara doğru eşit ve üst üste binen darbelerle sıkıca silin. Silme işlemini tekrarlamak için sürüntü çubuğunun aynı tarafını kullanın.Kuponun dört kenarının her birini ikişer kez silin. Kuponu 90 derece döndürün ve swabın diğer tarafını kullanarak silme yönünü 90 derece değiştirin. Swabın bu tarafını kullanarak temizleme işlemini aynı şekilde tekrarlayın ve kuponun dört kenarının da ikişer kez silindiğinden emin olun.Yüzey silme işleminden sonra, makas kullanarak ek pamuklu çubuğun ucunu solvent şişesinin içine kesin. Ardından, kuponu daha önce seçilenle aynı yöne doğru 90 derece döndürerek tüm silme prosedürünü ikinci bir pamuklu çubukla tekrarlayın. Sonrasında, iki pamuklu çubuk ucunun bulunduğu şişeyi beş dakika boyunca sonike edin.Ardından, flakonu 10 saniye boyunca vorteksleyin. Son olarak, çözeltiyi bir HPLC flakonuna aktarın ve üzerine çalışma çözeltisi şeklinde etiket yapıştırın. Örneği geri kazanmak için, her bir kupon spiking veya örnek çözeltisinin 200 microliterini 1,800 microliter dilüent ile karıştırarak kontrol çözeltilerini hazırlayın.Metin protokolüne uygun olarak kromatografiyi yürütmek için bu çözeltileri kullanın. Çalışma ve kontrol çözeltilerinin pik altındaki bağıl alanlarına dayanarak sürüntü çalışma çözeltisinin geri kazanımını hesaplayın. Ortalama geri kazanımı ve bağıl standart sapmayı hesaplamak için bu işlemi üç kupon için tekrarlayın.Kuponlar temizlenmeden önce, aktif farmasötik bileşene veya API eksipiyan oranına, farklı analistlere ve hatta aynı analistin farklı günlerine bakılmaksızın, farklı spike seviyeleri için geri kazanım sonuçları tutarsızdı. Geri kazanım sonuçlarının çoğunluğu yüksek bağıl standart sapmaya sahipti. Sürüntü tekniği, seyreltici, spike çözücüsü, spike ve seyrelticinin pH değeri, spike tekniği ve ekstraksiyon tekniği dahil olmak üzere birkaç farklı parametre ayarlandığında, geri kazanımda gözlemlenen değişkenlik ortadan kalkmadı.Her bir kupon yüzeyindeki bireysel geri kazanım ile ortalama geri kazanım arasındaki fark, ortalama geri kazanımın bir kupon yüzeyinden diğerine farklılık gösterdiğini ortaya koymaktadır; bu nedenle, gözlemlenen değişkenliğin kupon yüzeyleri arasındaki farklılıklardan kaynaklanması oldukça muhtemeldir. Bu protokolde açıklanan kupon temizleme işlemi uygulandıktan sonra, kuponlar arasındaki geri kazanım farkı minimuma inmiş ve geri kazanım sonuçları denemeler arasında tekrarlanabilir hale gelmiştir. Burada gerçekleştirilen kupon temizleme işlemi, geri kazanımların %90'tan daha yüksek olmasıyla sonuçlanmıştır. Ayrıca, her bir ekleme seviyesi için göreceli standart sapma değerleri kabul edilebilir düzeyde çıkmış ve temizleme işlemi öncesinde elde edilen sonuçlardan daha düşük olmuştur.Doğru şekilde uygulandığında, kuponların temizliği uzmanlaşıldıktan sonra 30 dakikadan kısa sürede tamamlanabilir. Bu prosedürü uygularken, ilgilenilen analiti kaybetmeden nasıl uygun şekilde spike edileceğini ve geri kazanılacağını hatırlamak önemlidir. Bu videoyu izledikten sonra, kalıntıların yüksek ve tekrarlanabilir geri kazanımlarını elde etmek için paslanmaz çelik yüzeylerin nasıl düzgün bir şekilde temizleneceği konusunda iyi bir anlayışa sahip olmalısınız.Geliştirilmesinin ardından bu teknik, ilaç endüstrisindeki araştırmacıların üretim süreçleri için güvenilir temizlik verileri sağlamasının yolunu açmıştır.

failure-cleaning-verification-pharmaceutical-industry-due-to

Research

JoVE Journal

Chemistry

Kimya

P ortable C hemical S terilizer (PCS) Ordu tıbbi birimler için bir devrimci enerji bağımsız, neredeyse susuz sterilizasyon teknolojisidir. PCS at-irade, ve nokta-kullanım plastik bavul içinde (POU) at, yerinde su ile karıştırılarak kuru reaktiflerinden klorin dioksit üretir. D isinfectant - F iyecek ve EN vironmentally dostu S anitation (D-MDBF) ve EN vironmentally dostu D econtamination için D isinfectant için püskürtücü, All-amaçlı (D-FEND ALL) bir katlanabilir sprey şişesinde sulu klorin...

Taşınabilir Kimyasal Sterilizatörü (PCS), D-MDBF ve D-FEND ALL: Askeri için Roman Klor Dioksit Arındırma Teknolojileri

Bu çalışmanın genel amacı, bir perakende deli bir ortamda gıda kaynaklı patojen Listeria monocytogenes potansiyel çapraz kontaminasyon mekanizmasını göstermekti. Bu metodoloji, patojen kirlenme izlemek için farklı ortamlarda çeşitli tatbik edilebilir.

Floresan Tozu Kullanımı Perakende Ortamlarda Mikrobiyal Bulaşma Takip - Bir Perakende Deniz Çevre Örneği

Toplu silikon kusurları rekombinasyon aktivitesini araştırmak için bir RT sıvı yüzey pasivasyon tekniği tarif edilmiştir. 1 dakika boyunca% 15 hidroflorik asit ve (iii) aydınlatma, (i) kimyasal temizlik ve silikon aşındırma, silisyum, (ii) daldırma: tekniği başarılı olması için, üç kritik adımları gereklidir.

Işık Geliştirilmiş Hidroflorik Asit Pasifleme: Dökme Silikon Kusurları Tespit için Hassas Tekniği

Yüzeylerdeki biyofilmler, nitrojen tahliyesi olmadan periyodik bir karbondioksit aerosol jeti kullanılarak etkili ve hızlı bir şekilde çıkarılabilir.

Biyofilm Kaldırma azotla temizleme karbon dioksiti aerosollerle

Kaygan yüzey adezyon sorunu çözmek için yeni bir yol sağlar. Bu iletişim kuralı, kaygan yüzeylerde yüksek sıcaklıklarda imal açıklar. Kaygan yüzeyler sıvılar ve yüksek sıcaklıklarda yumuşak dokular üzerinde dikkat çekici bir anti-yapışma etkisi için anti-ıslatma gösterdi sonuçlar gösterilmektedir.

Paslanmaz çelik kaygan bir yüzeye hazırlık ve yüksek sıcaklık Anti-Yapışma davranışını

Burada sunulan mikromekanik gerilim testi ile temel malzeme özelliklerini ölçmek için bir prosedürdür. Açıklananlar, mikro-çekme numunesi imalatı (fotolithografi, kimyasal gravür ve odaklanmış iyon ışını frezeleme, girinti ucu modifikasyonu ve mikromekanik gerilim testi (örnek dahil) birleştirerek dökme malzeme hacimlerinden hızlı mikro numune imalatı yapılmasına izin verme) yöntemleridir.

Katkılı Olarak Üretilen 17-4 PH Paslanmaz Çelik Numunelerin Mikromekanik Gerilim Testi

Protokol, temiz oda ortamında mikrobiyal biyolojik yükü en aza indirmek için en iyi uygulamaları özetler ve çevresel izleme, proses izleme ve ürün sterilite testi gibi stratejileri içerir. Mevcut iyi doku uygulamaları standartlarını ve mevcut iyi üretim uygulamaları standartlarını karşılamak için gerekli olan üretim ve test tesisleri ile ilgilidir.

Temiz Oda Ortamları ve Hücresel Terapiler için Mikrobiyal Kontrol ve İzleme Stratejileri

Burada, potansiyel yüzey kusurlarını tanımlamak ve analiz etmek için taramalı elektron mikroskobu kullanarak, yeniden tedavi prosedürlerinde tekrarlanan kullanımdan sonra endodontik yeniden tedavi dosyalarının yüzey özelliklerini değerlendirmek için bir protokol sunuyoruz.

Tekli ve Çoklu Kullanımlar Sonrası Sökücü Yeniden İşlem Dosyasının Yüzey Kusurlarının Taramalı Elektron Mikroskobik Değerlendirmesi

Mevcut pilot in vitro çalışma, üç farklı dekontaminasyon aracının temizlik etkinliğini ve işlem sonrası olası yüzey değişikliklerini değerlendirmeyi amaçladı; kalıcı kırmızı mürekkep kullanarak ağız biyofilminin varlığını taklit etti.

Farklı dekontaminasyon yöntemlerinin implant yüzeyleri üzerindeki temizlik yeteneği ve etkilerini değerlendirmek için pilot in vitro çalışma

Bu protokol, akıllı hastane bağlantısı sağlayan yeni kuru aerozol hidrojen peroksit (aHP) sisleme dezenfeksiyon teknolojisinin kullanım yöntemlerini açıklar; veri platformları içinde entegre edilerek ekipman kullanımı, aHP dozajlarının doğrulanması, oda kapsamı, dezenfeksiyon süreleri ve sağlık hizmetleriyle ilişkili enfeksiyonların (HAI) azaltılması için konumların tarihsel verilerini sağlar.

Yeni bir aerozol hidrojen peroksit mikrodamla dağıtım teknolojisi kullanılarak otomatik hastane odası dezenfeksiyonu

Öğrenin paslanmaz çelik kuponları temizleme yöntemini ilaç kalıntılarını yüksek ve tekrarlanabilir geri kazanım oranlarıyla analiz etmek için. Bu protokol temizlik doğrulama süreçlerindeki tutarsızlıkları ortadan kaldırır.

Hata doğrulama Uncleanliness paslanmaz çelik yüzey nedeniyle ilaç sektöründe temizlik

Daha fazla video keşfet