Name: Temiz Oda Ortamları ve Hücresel Terapiler için Mikrobiyal Kontrol ve İzleme Stratejileri (Video) | JoVE Journal
Uploaded: 2023-03-17T12:20:00.000+00:00
Duration: 9 min 30 s
Description: Öğrenin temiz oda ortamlarında mikrobiyal izleme ve sterilite testi yöntemlerini. Bu protokol CGMP standartlarına uygun hücresel terapiler için biyobükü yükünü en aza indirmeye odaklanır ve klinik laboratuvarlara rehberlik eder.

ai_agent_IP

ai_agent

maintenance

instantTrialDurationMinutes

isBiopharma

enableNewMyJoveSectionDesign

educationFeatures

seoMetaApi

ai_copilot_institution_blacklist

ai_chat_institution_blacklist

freeAccessWindow

ssoRoleCapture

scheduledMaintenanceBanner

joveLabsFeatures

disable_autoplay_for_bots

extended_trial_duration

5 minutes

Bu çalışma, Ulusal Sağlık Enstitüleri Klinik Merkezi'nin Intramural Araştırma Programı tarafından desteklenmiştir. İçerik yalnızca yazarların sorumluluğundadır ve Ulusal Sağlık Enstitüleri'nin resmi görüşlerini temsil etmemektedir.

1. Aseptik uygulamalar
<ol><li>Temiz oda alanı için personel önlüğü NOT: Bu prosedür, sınıflandırılmamış bir alanda ilk önlük, ardından Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) 8 alanına ve ardından bir ISO7 alanına girmeye dayanmaktadır. Bu prosedür, mevcut alanı temiz oda işlevine dönüştürmeye çalışan laboratuvarlar için geçerlidir. İdeal olarak, tüm ilk önlükler ISO8 sınıflandırılmış bir alanda (sınıflandırılmamış bir alanda değil) gerçekleşir.<ol><li>Gevşek saçları sabitleyin. Ellerinizi yıkayın ve ovma pantolonlarına dönüştürün (uzun kollu ovma üstleri ve tam boy ovma pantolonları tercih edilir). Toplanın ve ayakkabı kapakları açık temiz oda ayakkabılarına geçin.</li>
		<li>Başlangıçta alkol bazlı bir el dezenfektanı kullanarak elleri sterilize edin ve daha sonra aşağıdaki adımların her biri arasında tekrar uygulayın: steril olmayan eldivenler ve daha sonra varsa sakal örtüsü (herhangi bir miktarda görünür yüz kılı için) giyin. Steril olmayan bir kabarık giyin ve uzun kollu ovma üstleri kullanılmamışsa ön kolları steril olmayan kollarla örtün.</li>
		<li>Ayakkabı kapağı çıkarıldıktan sonra her ayağınızla ISO8 antre kapısının önündeki yapışkan paspasa basarak ayakkabı kapaklarını çıkarın. Girişten önce ayağın tamamının yapışkan paspasla temas ettiğinden emin olun. Ayakkabı kapaklarını atın ve eldivenleri ve kapı kolunu p steril izopropil alkol (sIPA) ile dekontamine edin. ISO8 antresine girin.</li>
		<li>Steril bir başlık, steril yüz maskesi, steril tulumlar, steril bot kılıfları ve güvenlik gözlükleri toplayın. Eldivenleri p sIPA ile dekontamine edin. Güvenlik gözlükleri takın ve malzemeleri adım 1.5'e göre temiz bir yüzeye yerleştirin.</li>
		<li>Özel temiz oda ayakkabılarının üzerine yeni bir çift steril olmayan ayakkabı kılıfı takın ve ikincil antrenin önündeki yapışkan paspasa adım atın. Her ayağın tamamının yapışkan paspasla temas ettiğinden emin olun. Eldivenleri p sIPA ile dekontamine edin. Sahnelenmiş önlük malzemelerini toplayın ve sınır çizgisinin kirli tarafında kalan ikincil ISO7 antresine girin.</li>
		<li>Steril başlığı ve steril tulumu takın, sadece önlük malzemesinin iç kısmına dokunun ve tam bir sızdırmazlık oluşturmak için davlumbazın boynunun tulumun içine sıkışmasını sağlayın. İkincil steril bot kapaklarını takın. Her takma adımı arasında eldivenleri p sIPA ile dekontamine edin.</li>
		<li>Önlüğün uygun şekilde giyildiğini doğrulayın, eldivenleri p sIPA ile dekontamine edin ve ISO7 alanına girin. NOT: Önlük malzemesinin bütünlüğünü periyodik olarak kontrol edin. Tehlikeye girerse, derhal temiz odadan çıkın ve yeniden önlük giyin.</li>
	</ol></li>
	<li>Biyolojik güvenlik kabini (BSC) için takma<ol><li>Bu ek uygulamalarla yukarıdaki adım 1.1'e göre giyin.</li>
		<li>Steril eldivenleri ve steril kolları toplayın. BSC'yi adım 1.4'e göre temizleyin ve malzemeleri adım 1.5'e göre hazırlayın. Eldivenleri p sIPA ile dekontamine edin.</li>
		<li>Aseptik olarak tulumun üzerine steril manşonlar takın, varsa başparmak halkalarını kullanın. Mevcut eldivenlerin üzerine steril eldivenler takın ve eldivenin manşetinin steril manşonun üzerine uzanmasını sağlayın. Her adım arasında eldivenleri p sIPA ile dekontamine edin. BSC'ye girin. NOT: Önlük malzemesinin bütünlüğünü periyodik olarak kontrol edin. Tehlikeye girerse, derhal temiz odadan çıkın ve yeniden önlük giyin.</li>
	</ol></li>
	<li>Önlük malzemelerinin sökülmesi<ol><li>BSC'den çıkın ve üst eldiven çiftini ve steril kolları dikkatlice çıkarın. İç eldivenleri p sIPA ile dekontamine edin.</li>
		<li>İkincil ve ardından birincil antreye girin ve kapının her adım arasında tamamen kapanmasını bekleyin. Malzemeleri aşağıdaki sırayla çıkarın: dış steril bagaj kapakları, tulum, başlık ve yüz maskesi.</li>
		<li>Birincil antreden çıkın ve steril olmayan önlüğü çıkarın. NOT: Sınıflandırılmamış alandaki kaldırma sırası önemli değildir; Bununla birlikte, steril olmayan iç ayakkabı kapakları, sınıflandırılmamış alanlarda saklanmak üzere temiz oda ayakkabılarında kalmalıdır.</li>
		<li>Alkol bazlı bir el dezenfektanı kullanarak elleri sterilize edin ve sokak kıyafetlerine geri dönün.</li>
	</ol></li>
	<li>Temiz oda yüzeylerinin ve BSC'nin temizlenmesi<ol><li>Elde taşınan bir temizleme paspası takın veya temiz, az tiftikli bir mendil edinin. Düşük tiftikli bir mendil kullanıyorsanız, mendili dörde katlayın ve her yüzey arasında döndürün. Paspas kafasını veya düşük tiftikli mendili onaylı bir dezenfektanla doyurun.</li>
		<li>Arkadan öne (veya yukarıdan aşağıya) çalışarak, üst üste binen mendilleri kullanarak BSC'yi aşağıdaki sırayla temizleyin: HEPA difüzör ızgarası (BSC'nin üst kısmı), BSC'nin arka duvarı, BSC'nin her iki yan duvarı, kanat ve çalışma yüzeyi. Son olarak, kalan dezenfektanı çıkarmak için BSC'nin kanadını p sIPA kullanarak silin. Tipik bir BSC temizleme modeli için Şekil 1'e bakın.</li>
	</ol></li>
	<li>Malzeme ve ekipmanların sınıflandırılmış ortamlara hazırlanması<ol><li>Mikropların transferini en aza indirmek için sınıflandırılmamış veya daha düşük sınıflandırılmış bir alandan daha yüksek sınıflandırılmış bir alana (örneğin, bir ISO8'den ISO7 alanına) transfer gerektiren tüm malzemeleri dekontamine edin (yani aşamalandırın). Malzemelerin aynı ISO sınıflandırma seviyesindeki alanlar arasında aktarılması evreleme gerektirmez. NOT: Malzemeler terminal olarak sterilize edilmişse ve birden fazla torba içindeyse, dış torbayı/torbayı çıkarın ve malzemeyi sınıflandırılmış alana taşıyın; iç torbanın/poşetin silinmesi gerekli değildir.</li>
		<li>Düşük tiftikli bir mendil elde edin ve mendil kirlendikçe temiz bir tarafa döndürmek için mendili dörde katlayın. Mendili p sIPA veya onaylı bir dezenfektan ile doyurun.</li>
		<li>Üst üste binen mendiller kullanarak malzemenin/ekipmanın dışını silin. Sökülebilir paket contalarının iç kısımları ve ekipman üzerindeki köşeler/girintiler ve diğer düzensiz şekilli sarf malzemeleri de dahil olmak üzere öğenin tüm alanlarının silindiğinden emin olun. Tekerlekli ekipmanlar için, hazırlama işlemi sırasında tüm tekerleğin silindiğinden emin olun (tekerleklerin döndürülmesine izin vermek için ekipmanın hafifçe devrilmesi gerekebilir).</li>
	</ol></li>
</ol><img alt="Figure 1" class="xfigimg" src="/files/ftp_upload/65209/65209fig01.jpg"> Şekil 1: BSC temizleme modeli örneği. Arkadan öne (veya yukarıdan aşağıya) çalışarak, üst üste binen mendilleri kullanarak BSC'yi aşağıdaki sırayla temizleyin: HEPA difüzör ızgarası (BSC'nin üst kısmı), BSC'nin arka duvarı, BSC'nin her iki yan duvarı, kanat ve çalışma yüzeyi. Son olarak, kalan dezenfektanı çıkarmak için BSC'nin kanadını p sIPA kullanarak silin. <a href="https://www.jove.com/files/ftp_upload/65209/65209fig01large.jpg" target="_blank">Bu şeklin daha büyük bir versiyonunu görmek için lütfen buraya tıklayın.</a>
2. Çevresel izleme (EM)
<ol><li>Uygulanabilir yüzey örneklemesi<ol><li>Örnekleme oturumu için gerekli malzemeleri adım 1.5'e göre hazırlayın ve bölüm 1'e göre sınıflandırılmış alana giyin. NOT: Yüzey örneklemesi, belirtilen herhangi bir yerde hava örneklemesinden önce yapılmalıdır. Bir alanı yüzey örneklemesi için birden fazla plaka kullanıyorsanız, tam olarak aynı konumu örneklemeyin. Sadece tam teması sağlamak ve agarın potansiyel hasarını önlemek için düz yüzeyleri örneklemek için temas plakaları kullanın.</li>
		<li>Her örnekleme alanı için lesitinaz ve ara (TSALT) plakalı bir triptik soya agarını ve lesitinaz ve ara (SABLT) plakalı bir Sabouraud dekstroz agarını toplayın ve etiketleyin. Plakanın tabanını bir elinizle tutarak, yükseltilmiş agar yüzeyine dokunmamaya dikkat ederek kapağı aseptik olarak çıkarın.</li>
		<li>Yükseltilmiş agar'ı numune alınan yüzeye dokundurun, tüm yüzeyin temas halinde olduğundan emin olun ve plakaya sert basınç uygulayın. Plakayı en az 5 saniye boyunca yüzeyle temas halinde bırakın.</li>
		<li>KRİTİK: Plakayı numune alınan yüzey üzerinde yanal olarak hareket ettirmeyin, çünkü bu, potansiyel büyümeyi yüzey alanına yayabilir ve bireysel kolonilerin çözünürlüğünü zorlaştırabilir. Numune alma sırasında temas plakasına aşırı kuvvet uygulamayın, çünkü agar yüzeyi çatlayabilir.</li>
		<li>Yükseltilmiş agar yüzeyine dokunmamaya dikkat ederek kapağı aseptik olarak değiştirin. Kontak plakasında kilitleme sistemi varsa kapağı yerine kilitleyin. Yüzeydeki artık ortamları temizlemek için numune alma alanını p sIPA ile temizleyin. Plakaları gevşek bir şekilde torbalayın ve kültürleri Tablo 1'de açıklandığı gibi inkübe edin. Bir TSALT yüzey örnekleme plakası üzerinde iki ayrı koloni morfolojisine sahip üç koloni oluşturan birimin (CFU) büyümesini gösteren temsili bir görüntü Şekil 2'de gösterilmiştir. Şekil 3, numune toplama sırasında zayıf aseptik tekniğe atfedilebilen, plakanın kenarında büyüme ile bir TSALT plakasının kontaminasyonunu göstermektedir.</li>
	</ol></li>
	<li>Canlı hava örneklemesi<ol><li>Örnekleme oturumu için gerekli malzemeleri adım 1.5'e göre hazırlayın ve bölüm 1'e göre sınıflandırılmış alana giyin.</li>
		<li>Her örnekleme alanı için bir triptik soya agar (TSA) plakası ve bir Sabouraud dekstroz agar (SAB) plakası toplayın ve etiketleyin. Kafanın kirlenmesini önlemek için numune alma kafasını aseptik olarak çıkararak hava numune alma cihazını hazırlayın.</li>
		<li>Numune alma kafasını bir elinizde tutarak, ortamı aseptik olarak numune alma cihazındaki plaka tutucuya yerleştirin. Diğerlerinden daha uzun bir çatal varsa, önce ortamı daha uzun uçlara yerleştirin ve ardından plakayı sabitlemek için plakayı kalan uçlara doğru itin.</li>
		<li>Plaka kapağını aseptik olarak çıkarın ve numune alma işlemi tamamlanana kadar temizlenmiş bir yüzeye yerleştirin. Numune alma kafasını aseptik olarak değiştirin ve sabitleyin, kafanın kirlenmesini önlemek için sadece dış kenarı kavrayın. Çok başlı hava örnekleyici kullanılıyorsa, kalan ortam için 2.2.2-2.2.4 arasındaki adımları tekrarlayın.</li>
		<li>Hava örnekleyiciyi, numune alma kafaları hava akımı hareketinin baskın yönüne bakacak şekilde numune alma konumuna yerleştirin. Canlı olmayan hava numune alma cihazından gelen egzozun (aynı anda numune alıyorsanız) uygulanabilir numune alma cihazına müdahale etmediğinden emin olun. Hava örnekleyicinin doğrulanmış ayarlara ayarlandığından emin olun ve numune alma döngüsünü başlatın.</li>
		<li>Numune alma döngüsü tamamlandığında, kafanın kirlenmesini önlemek için sadece dış kenarı kavrayarak numune alma kafasını numune alma cihazından aseptik olarak çıkarın. Örnekleme kafasını bir elinizde tutun ve agar plakasının kapağını aseptik olarak değiştirin. Plakayı plaka tutucusundan çıkarın. Plakaları gevşek bir şekilde torbalayın ve kültürleri Tablo 1'de açıklandığı gibi inkübe edin.</li>
		<li>Numune alma kafasını ve plaka tutucunun etrafındaki alanı p sIPA ile dezenfekte edin. Numune alma kafasını aseptik olarak sabitleyin ve sadece dış kenarı kavrayın. Çok başlı bir hava örnekleyici kullanılıyorsa, kalan ortam için adım 2.2.6 ve adım 2.2.7'yi tekrarlayın. NOT: Şekil 4, kontamine bir örnekleme kafasının neden olduğu büyüme ile TSA aktif hava örnekleme kültürünü göstermektedir. Tersine, Şekil 5, büyüme olmayan bir TSA aktif hava örnekleme kültürünü temsil etmektedir. Örnekleme kafasından hava etkisi girintileri görüntüde görülebilir.</li>
	</ol></li>
	<li>Canlı olmayan örnekleme<ol><li>Her kullanım günü için numune alma faaliyetlerinden önce lazer partikül sayacında sıfır kontrol gerçekleştirin. İzokinetik kafayı partikül sayacının örnekleme portuna doğrudan veya numune alma yeri için gerektiği şekilde bir boru uzunluğuna yapıştırın.</li>
		<li>Boru uygulanırsa, kısa bir uzunluk kullanın, çünkü &gt;1 m uzunluğundaki borular ≥1 μm'lik parçacıkların numaralandırılmasında sorunlara neden olabilir ve ayrıca tüpte gereksiz bükülmelere neden olabilir. Partikül sayacının doğrulanmış ayarlara ayarlandığından emin olun. Numune alma sırasında hava akımının bozulmasını önlemek amacıyla numune alma alanından çıkışa izin vermek için yaklaşık 30 sn'lik bir gecikme ayarlanması önerilir.</li>
		<li>Lazer parçacık sayacının izokinetik kafasını, izokinetik kafa hava akımı hareketinin baskın yönüne bakacak şekilde örnekleme konumuna yerleştirin. Uygun hava numune alma cihazından gelen egzozun (aynı anda numune alıyorsa) uygun olmayan numune alma cihazına müdahale etmediğinden emin olun. Hava akışının tek yönlü olmadığı veya hava akış düzeninin bilinmediği alanlar için, izokinetik başlığın dikey olarak yukarı baktığından emin olun. NOT: Hava numune alma cihazının yakınında rotasyonel dezenfektan veya p sIPA aerosol haline getirilmişse, numune alma döngüsüne başlamadan önce en az 5 dakika bekleyin.</li>
		<li>Örnekleme döngüsünü başlatın ve hava akışını kesintiye uğratmamak için örnekleme alanından yavaşça çıkın. KRİTİK: Bir numune alma döngüsü sırasında hava numune alma cihazının yakınındaki sıvıları aerosol haline getirmeyin, çünkü bu yüksek canlı olmayan sayımlara neden olur.</li>
		<li>Örnekleme tamamlandığında, lazer parçacık sayacını alın. Ortalama parçacık sayılarını 0,5 μm olarak kaydedin. Bazı tesisler ayrıca 5,0 μm'yi izleyebilir ve trend gösterebilir.</li>
		<li>Bir sonraki örnekleme konumu için 2.3.3-2.3.6 adımlarını yineleyin. Odalar veya BSC'ler arasında hareket ediyorsanız, uygun olmayan partikül numune alma cihazının dışını p sIPA veya onaylanmış bir dezenfektan ile silin. İzokinetik kafanın içine dezenfektan almaktan kaçının, çünkü bu yanlış partikül sayımlarına neden olabilir.</li>
	</ol></li>
</ol><table border="1" fo:font-size="8px" fo:keep-together.within-page="1" fo:keep-with-next.within-page="always"><tbody><tr><td>Kategori</td>
			<td>Medya</td>
			<td colspan="2">Kültür koşulları</td>
			<td colspan="3">Kültür gözlemi</td>
			<td colspan="4">Sonuç -ları</td>
		</tr><tr><td rowspan="4">Çevresel izleme</td>
			<td>TSA (canlı hava)</td>
			<td colspan="2">30 °C-35 °C, hava, en az 3 gün</td>
			<td colspan="3" rowspan="7">Kuluçka sonu</td>
			<td colspan="4">Her tesisin KG grubu, her örnekleme türü ve konumu için uyarı ve eylem sınırları belirlemelidir. ISO sınıflandırmasına dayalı uygulanabilir numuneler için eylem sınırları PIC/S 009-16 (Ekler) 18 ve ISO-14644-1 7 kullanılarak yönlendirilebilir. </td></tr><tr><td></td><td colspan="2"></td><td colspan="4"></td></tr><tr><td></td><td colspan="2"></td><td colspan="4"></td></tr><tr><td></td><td colspan="2"></td><td colspan="4"></td></tr><tr><td rowspan="2"></td><td></td><td colspan="2"></td><td colspan="4"></td></tr><tr><td></td><td colspan="2"></td><td colspan="4"></td></tr><tr><td></td><td></td><td colspan="2"></td><td colspan="4"></td></tr><tr><td rowspan="5"></td><td></td><td colspan="2"></td><td colspan="3" rowspan="2"></td><td colspan="4"></td></tr><tr><td></td><td colspan="2"></td><td colspan="4"></td></tr><tr><td></td><td colspan="2" rowspan="2"></td><td colspan="3" rowspan="2"></td><td colspan="4"></td></tr><tr><td></td><td colspan="4"></td></tr><tr><td></td><td colspan="2"></td><td colspan="3"></td><td colspan="4"></td></tr></tbody></table><img alt="Figure 3" class="xfigimg" src="/files/ftp_upload/65209/65209fig03.jpg"> <a href="https://www.jove.com/files/ftp_upload/65209/65209fig03large.jpg" target="_blank"></a><img alt="Figure 4" class="xfigimg" src="/files/ftp_upload/65209/65209fig04.jpg"> <a href="https://www.jove.com/files/ftp_upload/65209/65209fig04large.jpg" target="_blank"></a><img alt="Figure 5" class="xfigimg" src="/files/ftp_upload/65209/65209fig05.jpg"> <a href="https://www.jove.com/files/ftp_upload/65209/65209fig05large.jpg" target="_blank"></a><img alt="Figure 6" class="xfigimg" src="/files/ftp_upload/65209/65209fig06.jpg"> <a href="https://www.jove.com/files/ftp_upload/65209/65209fig06large.jpg" target="_blank"></a><ol><li><ol><li><li></li></ol></li><li><ol><li><li></li><li></li></ol></li></ol><img alt="Figure 7" class="xfigimg" src="/files/ftp_upload/65209/65209fig07.jpg"> <a href="https://www.jove.com/files/ftp_upload/65209/65209fig07large.jpg" target="_blank"></a><img alt="Figure 2" class="xfigimg" src="/files/ftp_upload/65209/65209fig02.jpg"> <a href="https://www.jove.com/files/ftp_upload/65209/65209fig02large.jpg" target="_blank"></a><ol><li><ol><li><li><li><li><li><li></li><li></ol></li><li><ol><li></li><li><li></li><li></li><li></li><li></li><li></ol></li></ol><img alt="Figure 8" class="xfigimg" src="/files/ftp_upload/65209/65209fig08.jpg"> <a href="https://www.jove.com/files/ftp_upload/65209/65209fig08large.jpg" target="_blank"></a>

Temiz Oda Ortamları için Mikrobiyal Kontrol ve İzleme Stratejileri

<ol><li>Cundell, T., Atkins, J. W., Lau, A. F. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Sterility+testing+for+hematopoietic+stem+cells%5BTitle%5D)+AND+%22Journal+of+Clinical+Microbiology%22%5BJournal%5D)">Sterility testing for hematopoietic stem cells.</a> Journal of Clinical Microbiology. , 10.1128/jcm.01654-22 (2023).</li>
<li>United States Food and Drug Administration. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Guidance+for+Industry.+Sterile+Drug+Products+Produced+by+Aseptic+Processing+-+Current+Good+Manufacturing+Practice%5BTitle%5D)+AND+%22United+States+Food+and+Drug+Administration%22%5BJournal%5D)">Guidance for Industry. Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice.</a> United States Food and Drug Administration. , (2004).</li>
<li>United States Pharmacopeia - National Formulary. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((USP%3C71%3E+Sterility+Tests+in+USP43-NF38%5BTitle%5D)+AND+%22United+States+Pharmacopeia+-+National+Formulary%22%5BJournal%5D)">USP<71> Sterility Tests in USP43-NF38.</a> United States Pharmacopeia - National Formulary. , (2022).</li>
<li>England, M. R., Stock, F., Gebo, J. E. T., Frank, K. M., Lau, A. F. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Comprehensive+evaluation+of+compendial+USP%3C71%3E%2C+BacT%2FAlert+Dual-T%2C+and+Bactec+FX+for+detection+of+product+sterility+testing+contaminants%5BTitle%5D)+AND+%22Journal+of+Clinical+Microbiology%22%5BJournal%5D)">Comprehensive evaluation of compendial USP<71>, BacT/Alert Dual-T, and Bactec FX for detection of product sterility testing contaminants.</a> Journal of Clinical Microbiology. 57 (2), 01548(2019).</li>
<li>Gebo, J. E. T., East, A. D., Lau, A. F. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((A+side-by-side+comparison+of+clinical+versus+current+good+manufacturing+practices+%28cGMP%29+microbiology+laboratory+requirements+for+sterility+testing+of+cellular+and+gene+therapy+products%5BTitle%5D)+AND+%22Clinical+Microbiology+Newsletter%22%5BJournal%5D)">A side-by-side comparison of clinical versus current good manufacturing practices (cGMP) microbiology laboratory requirements for sterility testing of cellular and gene therapy products.</a> Clinical Microbiology Newsletter. 43 (21), 181-191 (2021).</li>
<li>Gebo, J. E. T., Lau, A. F. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Sterility+testing+for+cellular+therapies%3A+What+is+the+role+of+the+clinical+microbiology+laboratory%5BTitle%5D)+AND+%22Journal+of+Clinical+Microbiology%22%5BJournal%5D)">Sterility testing for cellular therapies: What is the role of the clinical microbiology laboratory.</a> Journal of Clinical Microbiology. 58 (7), 01492(2020).</li>
<li>International Organization for Standardization. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((ISO+14644-1%3A2015+Cleanrooms+and+associated+controlled+environments+-+Part+1%3A+Classification+of+air+cleanliness+by+particle+concentration%5BTitle%5D)+AND+%22International+Organization+for+Standardization%22%5BJournal%5D)">ISO 14644-1:2015 Cleanrooms and associated controlled environments - Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration.</a> International Organization for Standardization. , (2015).</li>
<li>Parenteral Drug Association. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((PDA+Technical+Report+No.+13+Revised+2022+%28TR+13%29+Fundamentals+of+an+Environmental+Monitoring+Program%5BTitle%5D)+AND+%22Parenteral+Drug+Association%2C+Inc%22%5BJournal%5D)">PDA Technical Report No. 13 Revised 2022 (TR 13) Fundamentals of an Environmental Monitoring Program.</a> Parenteral Drug Association, Inc. , (2022).</li>
<li>United States Pharmacopeia - National Formulary. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((USP%3C1116%3E+Microbiological+Evaluation+of+Cleanrooms+and+Other+Controlled+Environments+in+USP43-NF38+2S%5BTitle%5D)+AND+%22United+States+Pharmacopeia+-+National+Formulary%22%5BJournal%5D)">USP<1116> Microbiological Evaluation of Cleanrooms and Other Controlled Environments in USP43-NF38 2S.</a> United States Pharmacopeia - National Formulary. , (2020).</li>
<li>Guinet, R., et al. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Multicenter+study+on+incubation+conditions+for+environmental+monitoring+and+aseptic+process+simulation%5BTitle%5D)+AND+%22PDA+journal+of+pharmaceutical+science+and+technology%22%5BJournal%5D)">Multicenter study on incubation conditions for environmental monitoring and aseptic process simulation.</a> PDA journal of pharmaceutical science and technology. 71 (1), 43-49 (2017).</li>
<li>Gordon, O., Berchtold, M., Staerk, A., Roesti, D. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Comparison+of+different+incubation+conditions+for+microbiological+environmental+monitoring%5BTitle%5D)+AND+%22PDA+Journal+of+Pharmaceutical+Science+and+Technology%22%5BJournal%5D)">Comparison of different incubation conditions for microbiological environmental monitoring.</a> PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology. 68 (5), 394-406 (2014).</li>
<li>Anders, H. J., et al. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Multisite+qualification+of+an+automated+incubator+and+colony+counter+for+environmental+and+bioburden+applications+in+pharmaceutical+microbiology%5BTitle%5D)+AND+%22PDA+Journal+of+Pharmaceutical+Science+and+Technology%22%5BJournal%5D)">Multisite qualification of an automated incubator and colony counter for environmental and bioburden applications in pharmaceutical microbiology.</a> PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology. , (2022).</li>
<li>United States Pharmacopeia - National Formulary. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((USP%3C1072%3E+Disinfectants+and+Antiseptics%5BTitle%5D)+AND+%22United+States+Pharmacopeia+-+National+Formulary%22%5BJournal%5D)">USP<1072> Disinfectants and Antiseptics.</a> United States Pharmacopeia - National Formulary. , (2020).</li>
<li>United States Pharmacopeia - National Formulary. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((USP%3C1071%3E+Rapid+Microbial+Tests+for+Release+of+Sterile+Short-Life+Products%3A+A+Risk-Based+Approach+in+USP43-NF38+2S%5BTitle%5D)+AND+%22United+States+Pharmacopeia+-+National+Formulary%22%5BJournal%5D)">USP<1071> Rapid Microbial Tests for Release of Sterile Short-Life Products: A Risk-Based Approach in USP43-NF38 2S.</a> United States Pharmacopeia - National Formulary. , (2020).</li>
<li>United States Pharmacopeia - National Formulary. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((PUSP%3C1223%3E+Validation+of+Alternative+Microbiological+Methods+in+USP43-NF38+2S%5BTitle%5D)+AND+%22United+States+Pharmacopeia+-+National+Formulary%22%5BJournal%5D)">PUSP<1223> Validation of Alternative Microbiological Methods in USP43-NF38 2S.</a> United States Pharmacopeia - National Formulary. , (2020).</li>
<li>Parenteral Drug Association. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((PDA+Technical+Report+No.+33%2C+Revised+2013+%28TR+33%29+Evaluation%2C+Validation+and+Implementation+of+Alternative+and+Rapid+Microbiological+Methods%5BTitle%5D)+AND+%22Parenteral+Drug+Association%2C+Inc%22%5BJournal%5D)">PDA Technical Report No. 33, Revised 2013 (TR 33) Evaluation, Validation and Implementation of Alternative and Rapid Microbiological Methods.</a> Parenteral Drug Association, Inc. , (2013).</li>
<li>Putnam, N. E., Lau, A. F. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Comprehensive+study+identifies+a+sensitive%2C+low-risk%2C+closed-system+model+for+detection+of+fungal+contaminants+in+cell+and+gene+therapy+products%5BTitle%5D)+AND+%22Journal+of+Clinical+Microbiology%22%5BJournal%5D)">Comprehensive study identifies a sensitive, low-risk, closed-system model for detection of fungal contaminants in cell and gene therapy products.</a> Journal of Clinical Microbiology. 59 (11), 0135721(2021).</li>
<li>Pharmaceutical Inspection Convention & Pharmaceutical Inspection Co-operation. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Guide+to+Good+Manufacturing+Practice+for+Medicinal+Products+Annexes+%28PE++009-16+%28Annexes%29%29%5BTitle%5D)+AND+%22Pharmaceutical+Inspection+Convention+%26+Pharmaceutical+Inspection+Co-operation+Scheme%22%5BJournal%5D)">Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products Annexes (PE 009-16 (Annexes)).</a> Pharmaceutical Inspection Convention & Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme. , (2022).</li>
<li>United States Pharmacopeia - National Formulary. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((USP%3C825%3E+Radiopharmaceuticals+-+Preparation%2C+Compounding%2C+Dispensing%2C+and+Repackaging+in+USP43-NF38+2S%5BTitle%5D)+AND+%22United+States+Pharmacopeia+-+National+Formulary%22%5BJournal%5D)">USP<825> Radiopharmaceuticals - Preparation, Compounding, Dispensing, and Repackaging in USP43-NF38 2S.</a> United States Pharmacopeia - National Formulary. , (2020).</li>
</ol>

Yazarlar çıkar çatışması olmadığını beyan ederler.

Bu protokolde, temiz odalarda ve BSC'lerde aseptik tekniğin ve tek yönlü hava akışının sürdürülmesi de dahil olmak üzere birkaç kritik alan vardır. Aseptik manipülasyonlar, yukarıdan değil, ürünün yanından yapılmalıdır. Kapalı sistem işleme ve terminal olarak sterilize edilmiş hammaddelerin kullanılması tavsiye edilir. Kritik alanlarda konuşmaktan ve duvarlara veya ekipmanlara yaslanmaktan kaçınılmalıdır. Benzer şekilde, steril olmayan eşyalara gereksiz yere dokunmaktan ve düşen eşyaları toplamaktan, steril işlem tamamla...

Çevresel izleme (EM), proses izleme ve ürün sterilite testi yoluyla güçlü bir mikrobiyal izleme programının uygulanması, hücresel terapi laboratuvarlarında mevcut iyi doku uygulamaları (cGTP) ve mevcut iyi üretim uygulamaları (cGMP) için düzenleyici bir gerekliliktir1. Ek olarak, Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), ürünün kalite kontrol (QC) testini gerçekleştiren laboratuvarın da aseptik dolum işlemleri için kullanılanlarla karşılaştırılabilir tesisler ve kontroller kullanmasını beklemektedir2. 
Bu protokolün dört ana bölümü vardır: 1) Personel önlükleme, temizlik ve malzemelerin sahnelenmesi dahil olmak üzere aseptik uygulamalar; 2) EM, uygulanabilir hava ve yüzey kültürleri ve canlı olmayan partikül hava izleme dahil; 3) çökeltme plakaları ve eldivenli parmak ucu örneklemesi dahil olmak üzere proses izleme; ve 4) özet Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi (USP) <71> yöntem3 veya NIH Alternatif Sterilite Test Yöntemi4 aracılığıyla ürün sterilite testi. Birlikte kullanıldığında, bu önlemler bir tesisin kontrol durumunda kalmasını sağlamak için etkili bir yöntem olabilir.
Burada anlatılan teknikler yeni değildir; Bununla birlikte, düzenleyicilerden ve meslek örgütlerinden gelen mevcut standartlar ayrıntıdan yoksundur, bu da özellikle yerinde üretim ve ürün sterilite testlerinin hızlı bir şekilde ortaya çıktığı akademik merkezlerde, mikrobiyal izlemenin veya standart dışı uygulamaların uygulanmasının olmamasına neden olmuştur 1,5,6 . Bu protokol, son kullanıcı doğrulama ve risk değerlendirmeleri ile birlikte kullanıldığında yasal gereklilikleri karşılayan bir mikrobiyal izleme ve kontrol programı oluşturmak için bir kılavuz olarak kullanılabilir.

<table><tbody><tr><td>20-25&derece; C Kuluçka</td><td></td><td></td><td>Laboratuvarı tercihi</td></tr><tr><td>30-35&derece; C Kuluçka makinesi</td><td></td><td></td><td>Laboratuvar tercihi</td></tr><tr><td>Alkol bazlı el dezenfektanı</td><td></td><td></td><td>Laboratuvar tercihi</td></tr><tr><td>BacT/ALERT Dual-T cihazı</td><td>BioMérieux Endüstrisi</td><td></td><td></td></tr><tr><td>Sakal örtüsü</td><td></td><td></td><td>Laboratuvar tercihi</td></tr><tr><td>Biyogüvenlik kabini (BSC)</td><td></td><td></td><td>Laboratuvar tercihi</td></tr><tr><td>Temiz oda ayakkabıları</td><td></td><td></td><td>Laboratuvar tercihi</td></tr><tr><td>Fluidtioglikolat orta (FTM)</td><td>Hardy Diagnostics&nbsp;</td><td>U84</td><td>USP</td></tr><tr><td>El tipi temizlik paspası</td><td>Contec</td><td>2665LF</td><td></td></tr><tr><td>Hipodermik iğne</td><td></td><td></td><td>Laboratuvar tercihi</td></tr><tr><td>iFA+ BacT/ALERT şişesi</td><td>Biomerieux</td><td>412990</td><td></td></tr><tr><td>iFN+ BacT/ALERT şişesi</td><td>Biomerieux</td><td>412991</td><td></td></tr><tr><td>İzokinetik kafa</td><td></td><td></td><td>Laboratuvar tercihi</td></tr><tr><td>Lazer partikül sayacı</td><td>TSI Incorporated</td><td>9500-01</td><td></td></tr><tr><td>LpH III</td><td>Steris</td><td>1S16CX</td><td></td></tr><tr><td>Ayna Laboratuvar</td><td></td><td></td><td>tercihi</td></tr><tr><td>Steril olmayan kabarık</td><td></td><td></td><td>Laboratuvar tercihi</td></tr><tr><td>Steril olmayan eldiven</td><td></td><td></td><td>Laboratuvar tercihi</td></tr><tr><td>Steril olmayan ayakkabı kılıfları</td><td></td><td></td><td>Laboratuvar tercihi</td></tr><tr><td>Steril olmayan kılıf kapakları</td><td></td><td></td><td>Laboratuvar tercihi</td></tr><tr><td>Parafilm</td><td></td><td></td><td>Laboratuvar tercihi</td></tr><tr><td>Peridox RTU</td><td>Contec</td><td>CR85335IR</td><td></td></tr><tr><td>Plastik torba</td><td></td><td></td><td>Laboratuvar tercihi</td></tr><tr><td>Sabouraud Dekstroz Lesitinaz ve Tween ile Agar (SABLT)</td><td>Hardy Diagnostics&nbsp;</td><td>P595</td><td>USP, ışınlanmış</td></tr><tr><td>Sabouraurd Dekstroz Agar (SAB)</td><td>Hardy Diagnostics&nbsp;</td><td>W565</td><td>USP, ışınlanmış</td></tr><tr><td>Güvenlik gözlükleri</td><td></td><td></td><td>Laboratuvar tercihi</td></tr><tr><td>Önlükler (üst ve alt)</td><td></td><td></td><td>Laboratuvar tercihi</td></tr><tr><td>Spor-Klenx RTU</td><td>Steris</td><td>6525M2</td><td></td></tr><tr><td>Steril %70 izopropil alkol (IPA)</td><td>Decon CiDehol</td><td>8316</td><td></td></tr><tr><td>Steril alkollü mendil</td><td></td><td></td><td>Laboratuvar tercihi</td></tr><tr><td>Steril bot kapaklar</td><td>Kimberly Clark</td><td></td><td>Cat# boyuta göre değişir</td></tr><tr><td>Steril tulumlar</td><td>Kimberly Clark</td><td></td><td>Cat# boyuta göre değişir</td></tr><tr><td>Steril yüz maskesi</td><td></td><td></td><td>Laboratuvar tercihi</td></tr><tr><td>Steril eldivenler</td><td></td><td></td><td>Laboratuvar tercihi</td></tr><tr><td>Steril başlık</td><td>Kimberly Clark</td><td></td><td>Cat# boyuta göre değişir</td></tr><tr><td>Steril düşük tiftikli mendiller</td><td>Texwipe</td><td>TX3210</td><td></td></tr><tr><td>Steril paspas temizleme pedleri</td><td>Contec</td><td>MEQT0002SZ</td><td></td></tr><tr><td>Steril kılıf kapakları</td><td>Kimberly Clark</td><td>36077</td><td></td></tr><tr><td>Steril serpme çubuğu</td><td>Fisher Scientific</td><td>14665231</td><td></td></tr><tr><td>Steril şırınga</td><td></td><td></td><td>Laboratuvar tercihi</td></tr><tr><td>Yapışkan paspaslar</td><td></td><td></td><td>Laboratuvar tercihi</td></tr><tr><td>Triptik Soya Agar ( TSA)</td><td>Hardy Teşhis&nbsp;</td><td>W570R</td><td>USP,</td></tr><tr><td>Lesitinaz ve Tween (TSALT) ile Işınlanmış Triptik Soya AgarıHardy</td> <td>Diagnostics&nbsp;</td><td>P520R</td><td>USP, ışınlanmış</td></tr><tr><td>Triptik Soya Suyu (TSB)</td><td>Hardy Diagnostics&nbsp;</td><td>U46</td><td>USP</td></tr><tr><td>Boru Laboratuvarı</td><td></td><td></td><td>tercihi</td></tr><tr><td>Vesphene III</td><td>Steris</td><td>1S15CX</td><td></td></tr><tr><td>Uygun hava örnekleyici</td><td>Hardy Diagnostics&nbsp;</td><td>BAS22K</td><td></td></tr><tr><td>Vorteks</td><td></td><td></td><td>Laboratuvarı tercihi</td></tr></tbody></table>

temiz oda ortamları ve hücresel terapiler için mikrobiyal kontrol ve İzleme stratejileri

Microbial Control and Monitoring Strategies for Cleanroom Environments and Cellular Therapies

Sağlam önlük, temizlik, çevresel izleme ve personel izleme önlemlerini içeren iyi doğrulanmış ve bütünsel bir program, tesislerin kontrol durumunda çalışmasını sağlamak için hücresel terapi üretim paketlerinde ve ilgili test laboratuvarlarında mikrobiyal biyoyükü en aza indirmek için kritik öneme sahiptir. Sterilite testi gibi kalite kontrol önlemleri yoluyla ürün güvenliğinin sağlanması, hem minimum düzeyde manipüle edilmiş (bölüm 361) hem de minimum düzeyde manipüle edilmiş (bölüm 351) insan hücreleri, dokuları ve hücresel ve doku bazlı ürünler (HCT/P) için düzenleyici bir gerekliliktir. Bu videoda, Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi (USP<71>) ve Ulusal Sağlık Enstitüleri (NIH) Alternatif Sterilite Test Yöntemi tarafından sağlanan, önlük, temizlik, malzemelerin evrelendirilmesi, çevresel izleme, süreç izleme ve doğrudan aşılama kullanılarak ürün sterilite testi dahil olmak üzere temiz oda ortamında çalışmak için en iyi aseptik uygulamaların nasıl geliştirileceği ve dahil edileceği konusunda adım adım bir kılavuz sunuyoruz. Bu protokol, mevcut iyi doku uygulamalarını (cGTP) ve mevcut iyi üretim uygulamalarını (cGMP) karşılaması beklenen kuruluşlar için bir referans kılavuzu olarak tasarlanmıştır.

Beklenen sonuçlar Tablo 1'de açıklanmıştır. EM verileri gözden geçirilmeli ve uygun bir araştırma ve eylem, uyarı veya ISO limit sapmalarına yanıt verilerek takip edilmelidir. Canlı olmayan parçacıklar için bir sapma meydana gelirse, ISO 14644-Ek A, saniye A.5.57'ye göre devam edilmelidir. Gezi hemen tanımlanabilir anormal bir olaya atfedilebiliyorsa, orijinal örnekleme sonuçları belgelenmeli, orijinal sonuçları göz ardı etmek için bir not eklenmeli ve anormal olayın ayrıntılı bir...

Protokol, temiz oda ortamında mikrobiyal biyolojik yükü en aza indirmek için en iyi uygulamaları özetler ve çevresel izleme, proses izleme ve ürün sterilite testi gibi stratejileri içerir. Mevcut iyi doku uygulamaları standartlarını ve mevcut iyi üretim uygulamaları standartlarını karşılamak için gerekli olan üretim ve test tesisleri ile ilgilidir.

Temiz Oda Ortamları ve Hücresel Terapiler için Mikrobiyal Kontrol ve İzleme Stratejileri

A well-validated and holistic program that incorporates robust gowning, cleaning, environmental monitoring, and personnel monitoring measures is critical ...

Klinik mikrobiyoloji laboratuvarlarından, hücresel tedaviler ön saflarda tedavi seçenekleri olarak ortaya çıktıkça, sterilite testine yardımcı olmaları giderek daha fazla istenmektedir. Bu proje, özellikle akademik ve klinik laboratuvarlara odaklanarak herhangi bir CGMP ortamına uygulanabilir mikrobiyal izleme ve test stratejilerinin uygulanması için net talimatlar sağlamayı amaçlamaktadır. Altın standart mikrobiyal test ve CGMP, yavaş olan geleneksel kültür tabanlı yöntemlere dayanır.Daha yeni teknolojiler mevcut olsa da, uygulama genellikle aşağılık olmadığını göstermek için titiz son kullanıcı doğrulamaları yapmak için düzenleyici gereklilikle sınırlıdır. Gelecekteki çalışmaların CGMP testi için yeni teknolojilerin ana akım haline getirilmesine yardımcı olacağını umuyoruz. CGMP'de programlar arasında standardizasyon yoktur.Düzenleyici bir çerçeve sağlanırken, mikrobiyal izleme ve test stratejileri her tesise özgüdür ve riske dayalı bir yaklaşıma ve son kullanıcı doğrulamasına dayanır. Bu, klinik ortamda yeni CGMP programları oluşturmak için kafa karıştırıcı olabilir. Grubumuz CGMP farkındalığını klinik ortama getirmeyi amaçlamaktadır.Sterilite testi için kan kültürü sistemlerini

microbial-control-monitoring-strategies-for-cleanroom-environments

Research

JoVE Journal

Bioengineering

Biyomühendislik

İşte pluripotent kök hücreleri (PSC) ve nöral kök hücreleri (NSC), geleneksel biyogüvenlik kabini ve inkübatörünün yerini alarak maksimum sterilite ve tekrarlanabilirliğe izin veren kapalı bir hücre kültürü sisteminde büyütmek için bir protokol. Bu ekipman, klinik iyi üretim uygulaması (cGMP) ve klinik iyi laboratuvar uygulaması (cGLP) yönergelerine uygundur.

Temel ve Klinik öncesi Araştırma bir Kapalı Hücre Kültürü Sistemi İnsan Pluripotent ve Sinir Kök Hücre Kültürleme

Detaylı bir protokol 48 paralel hücre kültürlerinde bir microbioreactor sisteminde çeşitli koşullar altında eşzamanlı işlem için sunulmaktadır. Hücre kültür süreci, hasat ve sonraki antikor titresi analiz anlatılmıştır.

Yüksek üretilen iş kullanımı otomatik Microbioreactor sistemi modeli Igg1 CHO hücrelerdeki imalatı için

Otomasyon, hücre üretiminde yükseltme ve maliyet yönetiminin anahtarıdır. Bu el yazması, küçük ölçekli biyoişleme için arabellek değişimi ve hücre konsantrasyonu adımlarını otomatikleştirmek için bir karşı akış santrifüj hücre işleme cihazının kullanımını açıklar.

Küçük Ölçekli Hücre İşleme için Otomatik Karşı Akım Santrifüj Sistemi

Burada, bir ters akış santrifüjleme sistemi kullanarak çok katmanlı şişelerden yapışkan hücreleri kapalı yarı otomatik bir şekilde toplamak için bir protokol sunuyoruz. Bu protokol, mevcut adımlarda birkaç değişiklikle diğer hücre genişletme platformlarından hem yapışkan hem de süspansiyon hücrelerini toplamak için uygulanabilir.

Kapalı Yarı Otomatik İş Akışı Kullanarak Klinik Uygulamalar için İnsan Mezenkimal Kök Hücre İşleme

Bu protokol, mantar ve bakterilerin kontaminasyonunu önlemek için araştırma hücre kültürü laboratuvarında kullanılacak temel hücre kültürü tekniklerini ve uygulamalarını sunmaktadır. Bakteri kategorisinde, mikoplazma kontaminasyonunun önlenmesine özel önem verilecektir.

Araştırma Hücre Kültürü Laboratuvarında Mantar ve Bakterilerin Kontaminasyonunu Önlemek İçin Hücre Kültürü Teknikleri ve Uygulamaları

Bu protokol, mikrobiyal monoklonal izolasyon, yetiştirme ve toplama işlemlerini gerçekleştirmek için Tek hücreli Mikrolitre damlacık Kültür Omik Sisteminin (MISS hücresi) nasıl kullanılacağını açıklar. MISS hücresi, mükemmel damlacık monodispersisitesi, yüksek paralel yetiştirme ve yüksek verimli biyokütle tespiti sunan damlacık mikroakışkan teknolojisine dayalı entegre bir iş akışı sağlar.

Tek Hücreli Mikrolitre Damlacık Kültürü Omik Sistemini Kullanarak Otomatik ve Yüksek Verimli Mikrobiyal Monoklonal Yetiştirme ve Toplama

Ankraj bağımlı hücrelerin mikrotaşıyıcı-mikrobiyoreaktör üretimi için bir protokol, potansiyel hücre tabanlı tedaviler olarak tanımlanır. Akut solunum sıkıntısı sendromunun kullanım durumunu hedefleyen bir durum, karşılaştırılabilir hücre verimi ve flask bazlı süreç koşullarına göre olumlu gen ekspresyonu gösterilmiştir. Bu protokol, diğer demirleme bağımlı hücrelere ve hedef endikasyonlarına genişletilebilir.

Akut Solunum Sıkıntısı Sendromu İçin Hazırlanmış Anchorage-Bağımlı Mesenkimal Stromal Hücrelerin Mikrobiyoreaktor Tabanlı Üretimi

Bu protokol, akıllı hastane bağlantısı sağlayan yeni kuru aerozol hidrojen peroksit (aHP) sisleme dezenfeksiyon teknolojisinin kullanım yöntemlerini açıklar; veri platformları içinde entegre edilerek ekipman kullanımı, aHP dozajlarının doğrulanması, oda kapsamı, dezenfeksiyon süreleri ve sağlık hizmetleriyle ilişkili enfeksiyonların (HAI) azaltılması için konumların tarihsel verilerini sağlar.

Yeni bir aerozol hidrojen peroksit mikrodamla dağıtım teknolojisi kullanılarak otomatik hastane odası dezenfeksiyonu

Nanoparçacıkların hücre biodistribution değerlendirmek için kullanılan bio-görüntüleme yöntemleri, nanoformulated bileşikler tedavi ve teşhis izleme için geçerlidir. Burada açıklanan yöntemler, histolojik coregistration tarafından değerlendirilir, hassas ve özeldir. Metodolojileri kemirgen insan uygulamaları bir translasyonel yol sağlar.

Teşhis ve Tedavi İzleme Nanomalzemelerin Kayıtlı bio

Bu protokol hücreleri izleyebilirsiniz özel tasarımlı electrotactic odalarında 2D ve 3D ortamlar oluşturmak için kullanılan yöntemler,...

2D ve 3D Ortamlarda Sinir Progenitör Hücreleri Elektrik Alanı kontrollü Yönetmen Göç

Öğrenin temiz oda ortamlarında mikrobiyal izleme ve sterilite testi yöntemlerini. Bu protokol CGMP standartlarına uygun hücresel terapiler için biyobükü yükünü en aza indirmeye odaklanır ve klinik laboratuvarlara rehberlik eder.

Temiz Oda Ortamları ve Hücresel Terapiler için Mikrobiyal Kontrol ve İzleme Stratejileri

Daha fazla video keşfet