Minimal İnvaziv İmplantlar için Uygun Küçük Form Faktörü ile Kendiliğinden Genişleyen NiTi Çerçevelerinin Hızlı Oluşturulması ve Test Edilmesi
7 Mart 2025
Bu çalışma, kurban armatürleri kullanılarak küçük bir form faktörüne sahip nitinol telleri/çerçeveleri şekillendirmek için düşük maliyetli bir imalat tekniğini göstermektedir. Teknik, karmaşık şekillere sahip minimal invaziv implantlar için tasarlanmış kendiliğinden genişleyen çerçevelerin imalatı için gösterilmiştir.
Kendiliğinden genişleyen nitinol çerçevelere sahip tıbbi implantların prototiplenmesi, testten önce zaman alıcı tasarım ve üretim süreçlerini içerir. Yenilikçi teknolojiler bu zaman çizelgesini kısaltarak prototip tasarımının, üretiminin ve testinin daha hızlı yapılmasını sağlayabilir. Geleneksel teknolojiler seri üretim için en iyi sonucu verir.
Bununla birlikte, çeşitli prototiplerin, özellikle de implant geliştirmenin ilk aşamasında nitinolden yapılanların hızlı bir şekilde yinelenmesi için uygun maliyetli tekniklere ihtiyaç vardır. Bu protokol, nitinol çerçevelerin hızlı bir şekilde yinelenmesine ve bunların transkateter iletimi açısından test edilmesine olanak tanır. Ayrıca, bir çerçevenin veya stentin kendi kendine genişleme için minimum gereksinimleri karşılayıp karşılamadığının değerlendirilmesine de olanak tanır.
Bu, özellikle 12 Fransızca karakter kullanılarak atriyal septuma sabitlenecek bir implant için çerçevelerin tasarlanmasında gösterilmiştir. Araştırma laboratuvarımız, kalp yetmezliği olan hastaların biyobelirteçlerinin uzaktan izlenmesi için konsept kanıtı implante edilebilir basınç sensörleri geliştirmektedir. Elektronik kullanmayan yenilikçi tasarımlarla ilgileniyoruz.
Ayrıca yeni konsept kanıtı implantlarının mühendisliğinde ileri üretim teknolojilerinden ve yapay zekadan yararlanıyoruz. Başlamak için bir nikel-titanyum tel ve bir bakır boru seçin. Stereoskopu açın ve görsel olarak incelerken monitörde gösterilen nikel-titanyum tel ve bakır boruyu kullanın.
Teli tüpün içine hizalayın ve tamamen tüpün içine itin. 3D baskılı armatürler hazırlamak için armatür veya şablon için STL dosyasını indirin. Herhangi bir ayarlama gerekiyorsa, SDLRD dosyasını aynı depodan indirin.
Tescilli CAD yazılımında tasarım ayarlamaları yapın ve STL dosyası olarak dışa aktarın. Ardından dilimleme yazılımını açın ve STL dosyasını içe aktarın. 3D yazdırılacak nesneyi seçin ve dilim bölmesine tıklayın.
Dosyayı G kodu dosyası olarak kaydedin ve bir mikro SD karta kaydedin. Bundan sonra, mikro SD kartı çıkarın. Şimdi FDM 3D yazıcıyı açın ve mikro SD kartı takın.
Ekrandan Hazırla'yı, ardından Ön Isıtma'yı seçin ve PLA'yı seçin. Ardından Geri ve yazdır'ı seçin. G kodu dosyasını seçin ve Yazdır'a dokunun.
Makinenin parçayı 3D yazdırmasını bekleyin. 3D baskının tamamlanmasından sonra, yazdırılan parçayı çıkarın ve pense kullanarak tüm destek yapılarını kesin. Ardından kaba kenarların olduğu kısmı eğeleyin.
Ve bir işaretleyici ile delinecek alanları işaretleyin. Bir el matkabı kullanarak 3D baskılı geometride delikler açın. Bir tornavida kullanarak vidaları 3D baskılı parçanın deliklerinden geçirin.
Şimdi nikel-titanyum ve bakır çerçeveyi tutun ve merkezi delikten geçirin. İstenilen şekli oluşturmak için cımbız veya pense kullanarak bakır boruyu tüm vidaların etrafına katlayın veya bükün. Ardından vidaları sökün.
Bir lehim tabancası kullanarak 3D baskılı armatürü yumuşatmak için ısıtın. Bundan sonra, istenmeyen parçaları çıkarmak için cımbız veya pense kullanın. Ardından fırın borusunu açın ve bir Termokablo kullanarak sıcaklığı izleyin.
Sıcaklık 500 santigrat dereceye ulaştığında, bakır ve nikel-titanyum çerçeveyi üç dakika boyunca fırına yerleştirin. Daha sonra bir kanca kullanarak nikel-titanyum ve bakır çerçeveyi çıkarın ve damıtılmış suda söndürün. Bakırı aşındırmak için nikel-titanyum ve bakır çerçeveleri yaklaşık sekiz saat boyunca amonyum persülfat çözeltisine batırın.
Bakır tamamen kazındıktan sonra, çerçeveyi çıkarmak için cımbız kullanın ve serbest bırakılan nikel-titanyum çerçeveyi damıtılmış suda üç kez durulayın. Ardından mikroskobu açın ve istenmeyen eğrilik veya boyut olup olmadığını kontrol etmek için nikel-titanyum teli altına yerleştirin. Minimal invaziv implantlar için nikel-titanyum çerçeve tasarlayıp yazdırarak başlayın.
Çerçevenin kenarlarını kaplamak için Termoplastik filmlerle, ısı presini açın ve poliüretanın ara parçaya yapışmasını önlemek için poliüretan elastomer filmi bir floropolimer film kullanarak ara parça üzerine lamine edin. Nikel-titanyum teli veya çerçeveyi ara parçanın etrafına ve filmin üstüne yerleştirin. Ardından ikinci bir poliüretan filmi ve başka bir floropolimer film katmanını lamine edin.
Sıcaklığı 240 derece Fahrenheit'e ayarlayın. Bundan sonra, presin üstünü kapatın, kilitleyin ve 60 saniye bekleyin. Son olarak, yapıştırılan filmin fazla kısımlarını makasla kesin.
Başlamak için nikel-titanyum bir çerçeve tasarlayın ve yanları hemouyumlu elastomerle kaplayın. Bir Fransız 12 kateterini elinizle tutun ve bir dilatör ve bir iğneden geçirin. Ardından, tutucuya bir silikon parça sabitleyin.
İğne ve dilatörü kullanarak silikon parçada bir delik açın. Ardından kateteri yavaş yavaş delikten geçirin ve dilatörü ve iğneyi geri çekin. Nikel-titanyum çerçeveyi katlayın ve kateterin proksimal ucundan itin.
Politetrafloroetilen çubuğu kullanarak çerçeveyi kateterin distal ucuna doğru itin, ardından çerçevenin ilk tarafını yerinden çıkarın. Şimdi kateteri geri çekin ve silikon kauçuğun diğer tarafındaki nikel-titanyum çerçevenin ikinci tarafını yerinden çıkarın. Daha sonra herhangi bir arıza veya istenmeyen deformasyon olup olmadığını kontrol etmek için çerçeveyi mikroskop altında inceleyin.
Tam transkripti görüntüleyin ve binlerce bilimsel videoya erişin
Genel Bakış
Bu çalışma, küçük form faktörlü şekil belirleme nitinol telleri/çerçeveleri için kurban sabitlemeler kullanarak düşük maliyetli bir üretim tekniğini göstermektedir. Teknik, karmaşık şekillere sahip minimal invaziv implantlar için tasarlanmış kendi kendine genişleyen çerçevelerin üretimi için gösterilmiştir.
Çalışmanın Temel Bileşenleri
Bilim Alanı
- Biyomedikal Mühendisliği
- Tıbbi Cihaz Geliştirme
- Malzeme Bilimi
Arka Plan
- Tıbbi implantların prototiplendirilmesi geleneksel olarak zaman alıcıdır.
- Yenilikçi teknolojiler tasarım ve üretim süreçlerini hızlandırabilir.
- Hızlı prototip tekrarlaması için uygun maliyetli teknikler esastır.
- Nitinol, kendi kendine genişleyen çerçevelerin geliştirilmesinde önemli bir malzemedir.
Çalışmanın Amacı
- Nitinol çerçevelerin daha hızlı tasarım ve testini sağlamak.
- Çerçeveler veya stentlerin kendi kendine genişleme yeteneklerini değerlendirmek.
- Implant geliştirmede hızlı tekrarlama için bir protokol sağlamak.
Kullanılan Yöntemler
- Kurban sabitlemeler kullanılarak nitinol çerçevelerin üretimi.
- Transkateter dağıtım yeteneklerinin test edilmesi.
- Kendi kendine genişleme gereksinimlerinin değerlendirilmesi.
- Yinelemeli tasarım ve prototipleme süreçleri.
Ana Sonuçlar
- Teknik, karmaşık şekillerin verimli üretimine olanak tanır.
- Kendi kendine genişleyen çerçeveler performans için hızlı bir şekilde test edilebilir.
- Uygun maliyetli yöntemler, prototip geliştirme sürecini kısaltır.
- Kendi kendine genişleme kriterlerini karşılayan çerçevelerin başarılı bir şekilde değerlendirilmesi.
Sonuçlar
- Sunulan teknik, tıbbi implantlar için prototipleme sürecini geliştirir.
- Minimal invaziv cihazların geliştirilmesini destekler.
- Gelecekteki çalışmalar bu yönteme dayanarak daha fazla yenilik için geliştirilebilir.
Sıkça Sorulan Sorular
Executive Industry Relevance
Rapid prototyping of self-expanding NiTi frames addresses a critical bottleneck in early-stage medical device development, enabling faster iteration and evaluation of implantable structures. This approach reduces the cost and time associated with traditional shape-setting, supporting agile design cycles for minimally invasive implants. The methodology enhances portfolio agility by allowing R&D teams to quickly assess device feasibility and performance before scale-up.
Strategic Applications in Biopharma R&D
Early Discovery & Target Validation
- Enables rapid hypothesis testing for device geometry and deployment mechanics.
- Supports functional validation of self-expanding frames in disease-relevant anatomical models.
- Facilitates early de-risking of implant design concepts prior to preclinical investment.
Screening & Assay Development
- Prepares validated frame prototypes for downstream mechanical and delivery testing workflows.
- Standardizes fabrication and testing of frame expansion and deployment characteristics.
- Enables reproducible assessment of frame integrity and conformance to dimensional criteria.
Translational & Preclinical Research
- Aligns prototype development with translational requirements for minimally invasive delivery.
- Supports continuity from benchtop validation to preclinical model evaluation of implant performance.
- Provides a platform for iterative refinement based on preclinical feedback.
Pipeline & Workflow Integration
This fabrication and testing protocol integrates into the early discovery-to-preclinical continuum for implantable devices, bridging concept validation and preclinical readiness.
- Discovery Biology: Accelerates evaluation of frame expansion mechanics and anatomical fit.
- Screening: Delivers standardized, test-ready prototypes for mechanical and delivery assays.
- Analytics: Provides quantitative outputs on frame expansion, deformation, and deployment success.
- Translational Research: Supports iterative optimization for minimally invasive delivery and anatomical anchoring.
- Enterprise Reuse: Establishes a reusable workflow for rapid prototyping across multiple device programs.
Operational & Enterprise Impact
- Scientific Value: Increases predictive confidence in device performance and deployment feasibility.
- Operational Value: Reduces prototyping costs and accelerates design-test cycles.
- Strategic Value: Enables faster go/no-go decisions for device concepts, improving capital allocation.
- Portfolio Impact: Supports risk-adjusted prioritization of implantable device candidates.
Implementation Considerations
- Requires expertise in NiTi material handling and device prototyping.
- Needs access to 3D printing, heat treatment, and etching infrastructure.
- Demands cross-team standardization of frame testing and dimensional analysis.
- Adaptable to various frame geometries and implant concepts.
- Dependent on precise control of fabrication and etching parameters for reproducibility.
Biopharma FAQs
Chapters in this video
0:00
Introduction
1:28
Iteration of a Design of a NiTi Frame/Prototype for Minimally Invasive Implants
4:42
Covering the Sides of the NiTi Frame with a Hemocompatible Elastomer
5:39
Testing NiTi Frames/Occluder Deployment Testing for Septal Defect Occlusion Using a Catheter Setup
