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Behavior

स्वस्थ प्रतिभागियों में एक रोटेशन कुर्सी प्रतिमान के साथ दस्त में प्लेसबो प्रतिक्रियाओं का अध्ययन करने के लिए कैसे

Published: December 14, 2014 doi: 10.3791/52471
Automatic Translation
1, 2, 2, 1
1Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Hospital Tübingen, 2Department of Psychology, Clemson University

Abstract

रोगियों या प्रतिभागियों लक्षणों को राहत देने के लिए एक प्रभावी उपचार प्राप्त करने की अपेक्षा जब प्लेसबो प्रतिक्रियाओं हर चिकित्सा हस्तक्षेप में होते हैं। हालांकि, प्लेसबो प्रतिक्रियाओं की अंतर्निहित तंत्र पूरी तरह से समझ नहीं रहे हैं। यह बार बार प्लेसबो प्रतिक्रियाओं तंत्रिका गतिविधि में परिवर्तन के साथ जुड़े रहे हैं दिखाया गया है कि लेकिन कई स्थितियों के लिए यह है कि वे भी इस तरह के प्रस्ताव बीमारी में पेट के रूप में, लक्ष्य अंग को प्रभावित है कि क्या स्पष्ट नहीं है। इसलिए, हम एक रोटेशन कुर्सी प्रतिमान के साथ गति बीमारी में, व्यक्तिपरक व्यवहार और उद्देश्य के उपायों द्वारा प्लेसबो प्रतिक्रियाओं की बहुभिन्नरूपी आकलन के लिए एक पद्धति प्रस्तुत करते हैं। गति बीमारी के शारीरिक सहसंबंधी electrogastrography के साथ दर्ज किया जा सकता है कि tachygastria की ओर गैस्ट्रिक myoelectrical गतिविधि में एक बदलाव है। प्रस्तुत अध्ययन प्लेसबो और मौखिक जानकारी से उम्मीदों के प्रभाव की तुलना में अदरक के प्रभाव की जांच करने के लिए तथाकथित संतुलित प्लेसबो डिजाइन (बीपीडी) लागू होता है।हालांकि, अध्ययन के परिणाम के उपायों पर कोई महत्वपूर्ण मुख्य या interactional (एक दवा के रूप में) अदरक के प्रभाव या जानकारी से पता चला है, लेकिन प्रतिभागियों और प्रयोगकर्ताओं के लिंग का विचार में रखा जाता है जब बातचीत से पता चला है। हम रोटेशन की गति को कम कर दिया गया था जब प्लेसबो प्रतिक्रियाओं का प्रदर्शन बाद के अध्ययन में इस्तेमाल किया गया है कि प्रस्तुत अध्ययन और रिपोर्ट संशोधनों की सीमाओं पर चर्चा की। सामान्य में, भविष्य प्लेसबो पढ़ाई का अध्ययन प्लेसबो प्रतिक्रिया के लिए उपयुक्त लक्ष्य अंग की पहचान करने और शारीरिक संबद्ध आकलन करने के लिए विशिष्ट तरीके लागू करने के लिए है।

Introduction

वर्णित कार्यप्रणाली के समग्र लक्ष्य स्वस्थ प्रतिभागियों में एक रोटेशन कुर्सी प्रतिमान के साथ गति बीमारी में, व्यक्तिपरक व्यवहार और उद्देश्य के उपायों द्वारा प्लेसबो प्रतिक्रियाओं की बहुभिन्नरूपी आकलन है।

रोगियों या प्रतिभागियों को हर रोज चिकित्सा पद्धति में या क्लिनिकल परीक्षण 1 में लक्षणों से छुटकारा पाने के लिए एक प्रभावी उपचार प्राप्त करने की उम्मीद है जब placebo प्रभाव और प्रतिक्रियाओं हर चिकित्सा हस्तक्षेप करने में एक भूमिका निभाते हैं। बाद में, प्लेसबो समूहों में इस तरह के रोग (सहज छूट, लक्षण के उतार-चढ़ाव, मतलब के लिए प्रतिगमन, आदी होना), पर्यवेक्षक और रोगी की प्राकृतिक पाठ्यक्रम के रूप में प्लेसबो प्रभाव और अध्ययन के दौरान हो सकता है कि सभी unspecific प्रभाव, के लिए नियंत्रित करने के लिए शामिल किए गए हैं पूर्वाग्रहों (स्केलिंग पूर्वाग्रहों, सामाजिक वांछनीयता, वातानुकूलित उत्तर), या "असली" प्लेसबो प्रतिक्रियाओं दो। प्लेसबो प्रतिक्रियाएं 'केवल क्योंकि मरीजों की होती है कि लोगों में लक्षण सुधार कर रहे हैं; या 'प्रतिभागियों प्रत्याशा या एक विशेष उपचार के लिए प्रतिक्रियाओं सीखा है। होश में उम्मीदों या बेहोश वातानुकूलित प्रतिक्रियाओं 1,3 से - चाहे सीखने बहुआयामी है, यह एक प्रत्याशा में सीखने के परिणाम के सभी पहलुओं को उपचार के विषय में माना जाता है कि।

प्राथमिक उद्देश्य के साथ अध्ययन प्लेसबो प्रतिक्रियाओं का शुद्ध प्लेसबो प्रतिक्रिया की तुलना में उपरोक्त unspecific प्रभावों के लिए नियंत्रित करने के लिए अतिरिक्त समूहों को शामिल करने के लिए है जांच करने के लिए। उदाहरण के लिए, उपचार के विषय में सकारात्मक प्रत्याशा के साथ एक समूह दोनों समूहों को एक ही अक्रिय पदार्थ प्राप्त होता है, जबकि उपचार के विषय में कोई प्रत्याशा के साथ एक समूह के साथ तुलना में है। एक संभव अध्ययन डिजाइन में भाग लेने वालों में से आधे असली दवा और अन्य आधा प्राप्त जिसमें (तालिका 1) एक placebo प्राप्त करता तथाकथित संतुलित प्लेसबो डिजाइन है, और प्रत्येक दवा समूह के प्रतिभागियों के आधे से सही जानकारी और अन्य प्राप्त जAlf प्राप्त दवा के बारे में गलत जानकारी प्राप्त करता है। प्रतिभागियों को बेतरतीब ढंग से प्राप्त दवा और एक के बीच-समूहों डिजाइन में दी गई जानकारी के अंतर प्रभाव का आकलन करने के लिए चार समूहों में से एक को सौंपा जाएगा। इसलिए, चार समूहों असली दवा / दवा की जानकारी, असली दवा / प्लेसबो जानकारी, प्लेसबो / दवा की जानकारी, प्लेसबो / प्लेसबो जानकारी 4 हैं।

रोगियों या प्रतिभागियों को "केवल" बेहतर आत्मगत या शरीर क्रिया विज्ञान 5,6 में एक निष्पक्ष औसत दर्जे का बदलाव नहीं आया है कि क्या लग रहा है कि क्या प्लेसबो अनुसंधान के क्षेत्र में एक और सवाल है। विशेष रूप से प्रयोगात्मक दर्द अध्ययन में इमेजिंग अध्ययन, प्लेसबो प्रतिक्रियाओं somatosensory प्रांतस्था 7 में या भी opioid analgesia के 8,9 में शामिल है कि व्याख्यान चबूतरे वाला पूर्वकाल cingulated कॉर्टेक्स (RACC) में जैसे तंत्रिका गतिविधि में परिवर्तन के साथ जुड़े रहे हैं कि बार-बार दिखाया है। इसलिए, यह प्लासेबो प्रतिक्रियाएं ही सु नहीं कर रहे हैं कि स्पष्ट हैप्रतिभागियों द्वारा bjective प्रतिक्रिया पूर्वाग्रहों। हालांकि, प्लेसबो प्रतिक्रियाएं भी ऐसी गति बीमारी में पेट के रूप में लक्ष्य अंग में पाए जाते हैं कि क्या शेष सवाल ही नहीं है। यह व्यक्तिपरक लक्षण रिपोर्ट के लिए पूछने के लिए, लेकिन यह भी उद्देश्य अंग विशिष्ट उपायों का आकलन करने के लिए न केवल आवश्यक है इस प्रश्न की जांच करने के लिए।

स्वस्थ विषयों में एक रोटेशन कुर्सी प्रतिमान में दस्त उत्प्रेरण एक बहुभिन्नरूपी रास्ते में प्लेसबो प्रतिक्रियाओं की जांच के लिए एक उपयोगी और स्थापित करने के लिए आसान प्रक्रिया है। तंत्रिका बेमेल सिद्धांत 10,11 के अनुसार, दस्त, क्योंकि इस तरह के vestibular और दृश्य प्रणाली के रूप में अलग संवेदी प्रणाली से वास्तविक और उम्मीद की धारणाओं के बीच एक बेमेल के कारण होती है। इस बेमेल मतली, चक्कर, पसीना, या थकान की तरह है लेकिन यह भी गैस्ट्रिक myoelectrical गतिविधि 12,13 में परिवर्तन करने के लिए वनस्पति लक्षण की एक श्रृंखला की ओर जाता है, और वीं की ताकत के आधार पर सबसे स्वस्थ प्रतिभागियों में पैदा किया जा सकता हैई 14 उत्तेजना। हम पहले से ही बार-बार मध्यस्थों 15 और प्लेसबो और nocebo प्रतिक्रियाओं 16-18 जांच करने के लिए गति बीमारी के लिए प्रेरित करने के लिए इस रोटेशन कुर्सी प्रतिमान कार्यरत है। इस प्रतिमान में, स्वस्थ प्रतिभागियों, एक घूर्णन कुर्सी पर बैठा रोटेशन प्रक्रिया के दौरान खुद को मालूम करने की क्षमता को कम करने, और धीरे धीरे ऊपर और नीचे उनके सिर को स्थानांतरित करने के लिए एक आँख मुखौटा और इयरफ़ोन पहनने के लिए कर रहे हैं। विशेष रूप से, सिर आंदोलनों तथाकथित कोरिओलिस प्रभाव, मतली 11 के लक्षणों की ओर जाता है कि एक illusionary tumbling आंदोलन का अनुभव प्रेरित। प्रतिभागियों को आम तौर पर गति बीमारी के दौरान हो कि व्यक्तिपरक लक्षण की एक सूची को रेट करने के लिए कहा जा सकता है, इस तरह के सिर आंदोलनों की संख्या और सहन कुल रोटेशन समय के रूप में व्यवहार उपायों का आकलन किया जा सकता है, और गैस्ट्रिक myoelectrical गतिविधि निष्पक्ष electrogastrography (अंडे) के साथ दर्ज किया जा सकता है ।

अंडा डेटा रिकॉर्ड करने के लिए, तीन त्वचीय इलेक्ट्रोड की गिरफ्तारीई पेट के ऊपर की त्वचा पर रखा गया है और एक रिकॉर्डिंग डिवाइस 19,20 से जुड़ा। पेट की myoelectrical संकेतों दिल से उन लोगों की तुलना में कमजोर हैं, यह रिकॉर्डिंग डिवाइस के लिए उन्हें भेजने से पहले सीधे इलेक्ट्रोड 'की ओर संकेत amplifies कि एक सक्रिय इलेक्ट्रोड तकनीक का उपयोग करने के लिए सिफारिश की है। अंडा बोल रहा है या गहरी सांस लेने से आंदोलन कलाकृतियों के प्रति संवेदनशील है, यह है कि यह एक गैर इनवेसिव तकनीक है और पेट के अध्ययन शारीरिक प्रतिक्रियाओं को प्रभावित नहीं करता है कि लाभ प्रदान करता है। इसकी तुलना में, इस तरह प्रत्यारोपित serosal इलेक्ट्रोड 21 या fluoroscopies 22 के रूप में तकनीक और अधिक आक्रामक होते हैं और एक अप्रत्याशित तरीके से अध्ययन व्यवहार को प्रभावित कर सकता है। अंडा डेटा का विश्लेषण करने के लिए, डेटा कलाकृतियों के लिए नेत्रहीन जांच कर रहे हैं और इस तरह के एक फास्ट फूरियर परिवर्तन (FFT) के रूप में एक समय श्रृंखला विश्लेषण के साथ विश्लेषण कर रहे हैं। न्यूनतम प्रति तीन चक्र (सीपीएम) के आसपास आवृत्ति रेंज की एक विशेषता सामान्य गैस्ट्रिक activ के रूप में माना जाता हैअल्पसंख्यक (normogastria) और tachygastria के रूप में 4 सीपीएम 10 से एक सीमा होती है। Tachygastria करने के लिए एक आधार रेखा के निर्धारण में normogastria से एक बदलाव को बार-बार रोटेशन कुर्सी या vection ड्रम 19,23,24 से प्रेरित मतली के साथ संबद्ध किया गया है।

वहाँ केवल उम्मीदों से छेड़छाड़ गति बीमारी में प्लेसबो प्रतिक्रियाओं की जांच की है कि केवल कुछ ही पढ़ाई कर रहे हैं, लेकिन इनमें से किसी भी परिणाम के उपाय 25,26 में एक placebo प्रतिक्रिया के सफल प्रेरण का अभाव है। प्रतिभागियों को जानकारी के साथ एक placebo गोली दी जा रही के बाद एक प्रस्ताव बीमारी उत्प्रेरण उत्तेजना से अवगत कराया गया है कि जब यह या तो होगा: कमी के लक्षणों (प्लेसबो जानकारी); लक्षण (nocebo जानकारी) में वृद्धि; या कोई प्रभाव नहीं है; nocebo जानकारी प्राप्त प्रतिभागियों जो कम लक्षण सूचना दी और अन्य समूहों के 26 की तुलना में कम tachygastria दिखाया। लेखकों द्वारा एक संभावित व्याख्या यह सकारात्मक जानकारी दिए गए थे, जो प्रतिभागियों को डि थेवे दवा प्राप्त हालांकि वे मजबूत लक्षण था, लेकिन नकारात्मक सूचना दिए गए प्रतिभागियों जो प्रक्रिया है कि वे उम्मीद के रूप में के रूप में मजबूत नहीं था कि हैरान थे कि sappointed। एक मौखिक रूप से वितरित दवा किसी भी जानकारी के लक्षण रेटिंग्स 16 पर एक प्रभाव के बिना रोटेशन सहिष्णुता उतारा दिखाया प्राप्त नहीं किया था प्रतिभागियों जो की तुलना में लक्षण (nocebo प्रभाव) में वृद्धि होगी कहा गया था कि जो हमारे अपने समूह, केवल पुरुष प्रतिभागियों द्वारा एक अध्ययन में।

अंत में, एक placebo उपचार के साथ दिया सकारात्मक जानकारी के माध्यम से प्लेसबो प्रतिक्रियाओं अपने स्वयं के समूह 18 (वाईमर, के.एच., Horing, बी, Klosterhalfen, एस के उत्तरार्द्ध पढ़ाई छोड़कर, एक रोटेशन कुर्सी प्रतिमान के साथ गति बीमारी पर प्रदर्शन नहीं किया गया है , और Enck, पी, 2012)। इसके अलावा, प्लेसबो प्रतिक्रियाओं शायद ही कभी एक अध्ययन में कई परिणाम के उपायों के साथ जांच की गई है। इस लेख का ध्यान केंद्रित है, इसलिए, पी एल का आकलन करने के लिए एक पद्धति का वर्णन करने के लिए किया जाता हैगति बीमारी के अध्ययन के लिए एक प्रयोगात्मक प्रतिमान में, व्यक्तिपरक व्यवहार और उद्देश्य परिणाम उपायों द्वारा एक बहुभिन्नरूपी रास्ते में acebo के हिमायती हैं।

Protocol

आचार बयान

अध्ययन प्रोटोकॉल विश्वविद्यालय के मेडिकल स्कूल के Tübingen, जर्मनी के एथिकल समीक्षा बोर्ड द्वारा अनुमोदित किया गया था। प्रतिभागियों से पहले शामिल किए जाने को सूचित सहमति लिखा दी, और अध्ययन के उद्देश्य के पूर्ण प्रकटीकरण अध्ययन 17 के पूरा होने के बाद सभी प्रतिभागियों की पेशकश की थी।

1. अध्ययन की तैयारी

  1. प्रयुक्त "दवाओं" तैयार: समान लग रही है, चखने और एक) अदरक पाउडर के साथ कैप्सूल महक, और इस तरह स्टार्च के रूप में ख) एक "प्लेसबो पाउडर" भरें। कैप्सूल हालत के लिए प्रयोगकर्ता अंधा रखने के लिए किसी तीसरे व्यक्ति द्वारा एक गिने लिफाफे में तैयार किया है और संग्रहित किया जाना चाहिए।
  2. बेतरतीब ढंग से (तालिका 1) रूप में ऊपर वर्णित संतुलित प्लेसबो डिजाइन के चार अध्ययन समूहों में से एक करने के लिए भागीदार आवंटित।
  3. तैयारी परिणाम उपायों का आकलन करने के लिए।
    1. सममूल्य के लक्षण रेटिंग में भरने के लिए एक प्रश्नावली तैयार करेंticipant। सात लक्षण प्रयोग के दौरान छह बार 5 (अधिक से अधिक लक्षण) 0 (कोई लक्षण) से एक पैमाने पर मूल्यांकन किया जाएगा (सिर का चक्कर, सिरदर्द, उल्टी, थकान, पसीना, पेट जागरूकता उल्टी करने के लिए आग्रह करता हूं)।
    2. रोटेशन टाइम्स में भरने के लिए एक मेज और रोटेशन प्रक्रिया के पांच रन के दौरान सिर आंदोलनों की संख्या को तैयार है, और रोटेशन टाइम्स का आकलन करने के लिए एक स्टॉपवॉच का उपयोग करें।
    3. अंडा रिकॉर्डिंग के लिए उपकरण तैयार: तीन त्वचीय इलेक्ट्रोड, Fetrode प्रौद्योगिकी (सक्रिय इलेक्ट्रोड) के साथ अंडा डिवाइस।

2. की तैयारी प्रतिभागी

  1. अंडा रिकॉर्डिंग तैयार करें।
    1. मिलर और मठ (2004) 24 से वर्णित के रूप में भागीदार के पेट के ऊपर की त्वचा पर तीन त्वचीय इलेक्ट्रोड रखें। नाभि और उरोस्थि के बीच midline के निचले तीसरे पर पहली इलेक्ट्रोड रखें। ऊपर की ओर बाईं तरफ के पहले इलेक्ट्रोड से लेकिन सबसे कम चीर के तहत एक 45 डिग्री के कोण में दूसरे इलेक्ट्रोड रखेंपक्ष। दाईं ओर के लिए सबसे पहले इलेक्ट्रोड से नीचे की तरफ एक 45 डिग्री के कोण में तीसरे इलेक्ट्रोड (संदर्भ इलेक्ट्रोड) रखें।
    2. अंडा डिवाइस के लिए इलेक्ट्रोड कनेक्ट और रिकॉर्डिंग सॉफ्टवेयर शुरू करते हैं।
  2. रोटेशन कुर्सी में भागीदार सीट और कुर्सी की पीठ पर एक बैग में अंडे डिवाइस की दुकान।

3. बेसलाइन आकलन और नशीली दवाओं के सेवन

  1. नशीली दवाओं के सेवन से पहले पहले आधारभूत आकलन।
    1. किसी भी हस्तक्षेप करने के लिए पिछले अंडे के रिकॉर्ड कम से कम 15 मिनट। ले जाते हैं, बोलते हैं या समय की इस अवधि के दौरान गहरी साँस लेने के लिए नहीं भागीदार हिदायत।
  2. ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन।
    1. समूह असाइनमेंट के अनुसार, प्रतिभागी अपनी सामग्री के बारे में कोई जानकारी प्राप्त करने के बिना गोलियाँ (दवा या प्लेसबो) लेता है।
  3. नशीली दवाओं के सेवन के बाद दूसरा आधारभूत आकलन।
    1. नशीली दवाओं के सेवन के बाद अंडे का रिकॉर्ड कम से कम 15 मिनट। प्रतिभागी स्थानांतरित करने के लिए नहीं हिदायत, विशेषएके समय की इस अवधि के दौरान गहरी साँस लेने के लिए या।
    2. बाद में, 5 (गंभीर लक्षण) 0 (नहीं लक्षण) के बीच एक पैमाने पर गति बीमारी के सात लक्षण (ऊपर देखें) के लिए भागीदार पूछो।
  4. वैकल्पिक: ऊपर वर्णित के रूप में परीक्षण दवा की कार्रवाई की शुरुआत तक, आगे आधारभूत आकलन प्रदर्शन ग्रहण के समय पर निर्भर करता है।

4. समूह के काम के बारे में प्रतिभागी को सूचित करें

  1. इसके तत्काल बाद रोटेशन प्रक्रिया से पहले, वह / वह असली दवा या placebo प्राप्त यानी अगर, संतुलित प्लेसबो डिजाइन के अनुसार उसकी / उसके समूह के काम के बारे में प्रतिभागी को सूचित करें।
    नोट: भागीदार हालत के लिए प्रयोगकर्ता के अंधे को रखने के लिए एक बंद लिफाफे में इस जानकारी को प्राप्त करता है।

5. रोटेशन प्रक्रिया

  1. भाग लेने के लिए निर्देश दे।
    1. रोटेशन प्रक्रिया 120 डी के एक स्थिर गति से 5 रन, रोटेशन के दो मिनट के साथ प्रत्येक के होते हैंgrees / सेक (प्रति मिनट 20 राउंड) और रन के बीच में एक एक मिनट के ब्रेक के।
    2. प्रतिभागी एक आँख मुखौटा और इयरफ़ोन पहनते हैं और एक बीप हर 10 सेकंड में सुना होगा। घुमाव के दौरान प्रतिभागी वह / वह इयरफ़ोन से बीप टोन सुन जब ऊपर और नीचे उसकी / उसके सिर को स्थानांतरित करने के निर्देश दिए है।
    3. प्रतिभागियों प्रक्रिया के दौरान उल्टी नहीं होना चाहिए और सिर आंदोलनों को छोड़ या वे दृढ़ता से उल्टी करने के लिए आग्रह करता हूं महसूस अगर समय में रोटेशन को रोकने के लिए प्रयोगकर्ता बता सकते हैं। वे सभी 5 रन कम से कम शुरू कर दिया गया है जब तक अगले रन के साथ आगे बढ़ने के लिए प्रोत्साहित किया जाता है। हालांकि, रन तुरंत बाधित किया जा सकता है, या यदि आवश्यक हो तो पूरी प्रक्रिया बंद कर दिया जा सकता है।
    4. रनों के बीच में है और पिछले चलाने के बाद टूट के दौरान प्रतिभागियों 5 (अधिक से अधिक लक्षण) 0 (कोई लक्षण) से एक पैमाने पर गति बीमारी के सात लक्षण दर करने के लिए कहा जाएगा।
  2. रोटेशन प्रक्रिया शुरू करें।
  3. रोटेशन प्रक्रिया के दौरान, वास्तव में किया सिर movem ध्यान देंपिता और प्रत्येक रन के रोटेशन का समय है।
  4. ब्रेक के दौरान और पिछले चलाने के बाद, लक्षण दर और प्रश्नावली पर दर्ज़ा नोट करने के लिए भागीदार पूछो।

6. पोस्ट आकलन

  1. पिछले चलाने के समाप्त हो गया है और व्यक्तिपरक लक्षण दर्जा दिया गया है के बाद, प्रतिभागियों को ले जाते हैं, बात करते हैं, या गहरी साँस लेने के लिए नहीं किया जाना चाहिए, जिसके दौरान अंडे की एक और 15 मिनट के रिकॉर्ड है।

7. गणना परिणाम चर

  1. अलग-अलग (प्रत्येक रन आधारभूत पर और बाद) छह समय बिंदुओं में से प्रत्येक के लिए प्रत्येक लक्षण के स्कोर को जोड़कर व्यक्तिपरक लक्षण रेटिंग्स की गणना। रोटेशन प्रक्रिया के दौरान उच्चतम लक्षण रेटिंग लो और रोटेशन प्रक्रिया (एसआर) के दौरान अंतिम अधिकतम लक्षण रेटिंग प्राप्त करने के लिए आधारभूत लक्षण रेटिंग घटाना।
    नोट: एक परिणाम उपाय के रूप में अधिकतम लक्षण स्कोर का चयन पूरी प्रक्रिया को बर्दाश्त नहीं कर सकते हैं में भी प्रतिभागियों के लिए इस्तेमाल किया जा सकता है कि लाभ प्रदान करता है- एक राशि या सहन रनों की संख्या से प्रभावित कर रहे हैं कि एक मतलब मूल्य की गणना करने के लिए इसके विपरीत।
  2. सेकंड में कुल रोटेशन सहिष्णुता (आरटी) के लिए रोटेशन बार जोड़ें।
  3. सिर आंदोलनों की कुल संख्या (एचएम) के लिए रोटेशन प्रक्रिया के दौरान सिर आंदोलनों की संख्या में जोड़े।

8. अंडा डेटा का विश्लेषण

  1. दिखने में कलाकृतियों के लिए कच्चे अंडे डेटा स्क्रीन और रिकॉर्डिंग की अवधि के दौरान artifact मुक्त रिकॉर्डिंग के कम से कम 5 मिनट का चयन करें। अंगूठे का एक नियम के रूप में, कलाकृतियों तेजी से और अचानक शुरू होने के साथ संकेतों के रूप में परिभाषित किया गया है और इस तरह के संकेत असंभव गैस्ट्रिक myoelectrical गतिविधियों रहे हैं क्योंकि मजबूत की तुलना में +/- 1000 μV संकेत कर रहे हैं।
  2. अंडा संकेत की आवृत्ति डोमेन का विश्लेषण करने के लिए एक फास्ट फूरियर परिवर्तन सॉफ्टवेयर का प्रयोग करें। परिभाषा के रूप में, 2.5 और 3.75 सीपीएम के बीच संकेतों सामान्य गैस्ट्रिक गतिविधि (normogastria) के रूप में माना जाता है और 4.0 और 9.75 सीपीएम के बीच tachygastria के रूप में माना जाता है।
  3. Percenta की गणनाजीई वर्णक्रमीय 15.0 सीपीएम से 23 0.75 की कुल सीमा से normogastria और tachygastria बैंड की शक्ति, और normogastria का प्रतिशत और tachygastria बैंड (अंडा अनुपात) के बीच अनुपात की गणना। Tachygastria दिशा में एक बदलाव (यानी, अनुपात कम हो जाती है) बार-बार रोटेशन कुर्सी या vection ड्रम 19,23,24 द्वारा प्रेरित गति बीमारी में मतली के साथ संबद्ध किया गया है।

Representative Results

इस अध्ययन प्रोटोकॉल स्वस्थ प्रतिभागियों के 17 में एक रोटेशन कुर्सी प्रतिमान के साथ गति बीमारी के लक्षण पर अदरक के प्रभाव और अपेक्षाओं को जांच करने के लिए इस्तेमाल किया गया है। इस प्रोटोकॉल के वेरिएंट भी उम्मीदों और कंडीशनिंग प्रक्रियाओं 16,18 से प्लेसबो प्रभाव की जांच करने के लिए हमारे कार्य समूह के अन्य अध्ययनों में इस्तेमाल किया गया है।

परिणामों का विश्लेषण करने के लिए, संतुलित प्लेसबो डिजाइन के चार समूहों व्यक्तिपरक (एसआर), व्यवहार (आरटी, एचएम) के विषय में तुलना की जानी चाहिए, और उद्देश्य (अंडा अनुपात) परिणाम उपायों प्रसरण के 2 एक्स 2 विश्लेषण (एनोवा) (दवा एक्स के साथ इंफॉर्मेशन)। एक बहुभिन्नरूपी एनोवा में एक ही बार में सभी चर सहित अल्फा त्रुटि संचय कम कर देता है। इस पूरे विश्लेषण के लिए भागीदार संख्या कम होगी लेकिन, जैसा कि हम क्योंकि आंदोलन कलाकृतियों की वजह से डेटा छोड़ बहिष्कार के इस विश्लेषण में अंडे अनुपात में शामिल न करने का फैसला। इसके अलावा, अंडा अनुपात एक दोहराया माप में शामिल किया जाना चाहिएओवीए प्रयोग के दौरान tachygastria की दिशा में एक महत्वपूर्ण बदलाव है कि क्या वहाँ का आकलन करने के लिए।

किए गए एक अध्ययन में 17 रोटेशन प्रक्रिया से पहले normo करने वाली tachy अंडा अनुपात की कमी आई तनु लेकिन रोटेशन प्रक्रिया (चित्रा 1) के दौरान अनुपात में कमी को रोकने नहीं किया कि गैस्ट्रिक myoelectrical गतिविधि पर अदरक का एक प्रभाव का पता चला। दी गई जानकारी में काफी अंडा अनुपात को प्रभावित नहीं किया है, लेकिन परिणाम प्लेसबो / placebo समूह निम्नतम अंडा अनुपात और अदरक / अदरक समूह उच्चतम अंडा अनुपात (तालिका 2) था के रूप में जानकारी एक प्रभाव था हो सकता है कि संकेत प्रदान करते हैं। इस परिणाम के गैर महत्व नीचे चर्चा के रूप में लागू मजबूत उत्तेजनाओं के कारण हो सकता है।

एसआर, आरटी और एचएम के लिए समूहों के बीच मतभेद भी महत्वपूर्ण नहीं थे। हालांकि, अध्ययन प्रतिभागियों और प्रयोगकर्ताओं के लिंग के साथ एक अतिरिक्त interactional प्रभाव का पता चला: एक पीएलएपुरुष प्रतिभागियों को महिला प्रयोगकर्ता द्वारा अदरक जानकारी के साथ placebo गोलियाँ दिए गए थे जब cebo प्रतिक्रिया का पता चला था। (आर = -0.465, पी = 0.002: आर = -0.524, पी <0.001, और एसआर-एचएम एसआर-आर टी), लेकिन नहीं इसके अलावा, व्यक्तिपरक (एसआर) और व्यवहार (आरटी, एचएम) उपायों महिलाओं में जुड़े थे पुरुषों के 17 में। प्रतिभागियों और प्रयोगकर्ताओं के लिंग की interactional प्रभाव इसलिए, इस बिंदु पर विस्तार से चर्चा की नहीं, कार्यप्रणाली का हिस्सा नहीं है, और है (इस परिणाम के आगे चर्चा के लिए कृपया देखें वाईमर एट अल।, 2012 17)।

इस अध्ययन के डिजाइन दवा और सूचना, और प्लेसबो प्रतिक्रियाओं की बहुभिन्नरूपी मूल्यांकन के मुख्य और interactional प्रभाव का आकलन करने के लिए संभावना प्रदान करता है: दी गोलियों के बीच एक महत्वपूर्ण अंतर यह है कि नशीली दवाओं के परिणाम उपायों में से एक पर एक प्रभाव है कि पता चलता है, एक महत्वपूर्ण जबकि दी गई जानकारी के बीच अंतर के बारे में जानकारी परिणाम उपायों को प्रभावित करता है कि पता चलता है। एकदवा और सूचना के बीच महत्वपूर्ण interactional प्रभाव विभिन्न दी गई जानकारी दवा के प्रभाव को प्रभावित करता है कि पता चलता है। संतुलित प्लेसबो डिजाइन 4 के बारे में साहित्य के अनुसार, सबसे बड़ा अंतर यह सही जानकारी (दवा के साथ साथ उच्च उम्मीद है) और सही जानकारी के साथ साथ प्लासेबो दिया जाता है कि समूह (साथ साथ असली दवा दी जाती है कि समूह के बीच होने की उम्मीद है प्लेसबो प्लस कोई उम्मीद)। एसआर में समूहों के बीच एक महत्वपूर्ण अंतर केवल प्रतिभागियों को बेहतर लग रहा है, लेकिन यह उनके व्यवहार (अब आर टी, अधिक एचएम) में या उद्देश्य उपाय (उच्च अंडा अनुपात) में भी महसूस नहीं कर रहा है कि इसका मतलब है। आर टी में समूहों के बीच एक महत्वपूर्ण अंतर केवल प्रतिभागियों को शायद सामाजिक रूप से वांछनीय व्यवहार दिखाने की कोशिश, लेकिन वास्तव में बेहतर (एसआर, अंडा अनुपात) नहीं लग रहा है कि इसका मतलब है। अंडा अनुपात में एक महत्वपूर्ण अंतर के बारे में जानकारी दी गई है कि इसका मतलब है और / या दवा गैस्ट्रिक myoelectrical गतिविधि पर एक प्रभाव है।


चित्रा 1: Electrogastrogram अदरक या प्लेसबो लीजेंड पाठ प्राप्त है कि प्रतिभागियों में (अंडे):। अंडा tachygastria बैंड (4.0-9.75 सीपीएम) में सामान्य गतिविधि (प्रति मिनट 2.5-3.75 चक्र, सीपीएम) और गतिविधि के बीच अनुपात के रूप में मूल्यांकन किया गया था। बढ़ रही मतली के साथ, इस अनुपात कम हो जाती है। डेटा क्षेत्रों में दो बार दवा आवेदन के बाद, और रोटेशन के बाद, आधारभूत पर दर्ज किए गए। रोटेशन पोस्ट करने के लिए आधारभूत से अनुपात की लगातार गिरावट अदरक समूह में बाधित लेकिन अदरक रोटेशन के साथ घटित करने के लिए मतली को रोकने में सक्षम नहीं किया गया है (वाईमर एट अल। 2012 से अनुमति के साथ संशोधित)।

जानकारी
प्लेसबो
आवेदन एक नशा सकारात्मक सच झूठी नकारात्मक
प्लेसबो सकारात्मक झूठी सच नकारात्मक

तालिका 1: संतुलित प्लेसबो डिजाइन।

आवेदन (दवा) प्लेसबो प्लेसबो जिंजर जिंजर
जानकारी प्लेसबो जिंजर प्लेसबो जिंजर आंकड़े
एचएम 46.1 ± 17.2 48.1 ± 13.9 38.3 ± 19.0 45.1 ± 13.9 एनएस
आर टी (एसईसी) 497 ± 163 482 ± 142 436 ± 182 466 ± 152 एनएस
एसआर 20.2 ± 5.8 20.5 ± 6.3 18.9 ± 6.8 20.8 ± 6.1 एनएस
अंडे (एन) 12 14 13 13 एनएस
अंडा normo (%) 16.8 ± 5.5 18.2 ± 8.3 21.7 ± 7.2 20.8 ± 9.3 एनएस
अंडा tachy (%) 25.8 ± 9.2 23.6 ± 7.7 27.9 ± 7.9 24.0 ± 6.9 एनएस
अंडा अनुपात 0.78 ± 0.45 0.92 ± 0.63 0.90 ± 0.59 0.96 ± 0.64 एनएस

तालिका 2: के दौरान और घुमाव के बाद समूहों के बीच डाटा।

पौराणिक कथा पाठ: एचएम= सिर आंदोलनों, आर टी = रोटेशन सहिष्णुता, घुमाव के दौरान एसआर = अधिकतम लक्षण रेटिंग, अंडे (एन) = उपलब्ध सभी 4 उपायों, अंडा normo (%) = normogastric बैंड में गतिविधि के प्रतिशत के साथ प्रतिभागियों की संख्या, अंडा tachy (%) = tachygastria बैंड में गतिविधि, अंडा अनुपात = normogastria और tachygastria बैंड के बीच अनुपात का प्रतिशत (वाईमर एट अल। 2012 से अनुमति के साथ अनुकूलित)।

Discussion

वर्णित कार्यप्रणाली एक बहुभिन्नरूपी रास्ता और नशीली दवाओं के सेवन और जानकारी के प्रशासन का उचित समय में गति बीमारी में प्लेसबो प्रतिक्रियाओं का आकलन करने की संभावना प्रदान करता है। हालांकि, यह अध्ययन 17 में प्लेसबो प्रतिक्रियाओं का पता लगाने के लिए मुश्किल था। यह विभिन्न तथ्यों, महत्वपूर्ण कदम है और सीमाओं के कारण हो सकता है।

सबसे पहले, महिलाओं को गति बीमारी 15 eliciting उत्तेजनाओं के लिए अतिसंवेदनशील हो सकता है। इसके अलावा, महिलाओं और पुरुषों के प्लेसबो उत्प्रेरण तरीकों के लिए विभिन्न अतिसंवेदनशील हो सकता है। उदाहरण के लिए, महिलाओं के लक्षण खराब Pavlovian कंडीशनिंग प्रक्रियाओं के लिए अतिसंवेदनशील थे और पुरुषों के लिए 16 और बढ़ जाती सुझाव दिया लक्षण के लिए अतिसंवेदनशील थे। इसके अलावा, भागीदार और प्रयोगकर्ता की सेक्स 27,28 साथ interactional प्रभाव हो सकता है। यह ध्यान में रखा जाना चाहिए और पढ़ाई ऐसी बातचीत का पता लगाने के लिए संचालित किया जाना चाहिए।

दूसरा,हम / सेकंड 120 डिग्री (प्रति मिनट 20 राउंड) की रफ्तार से 2 मिनट की अवधि के साथ 5 रन की उत्तेजनाओं भी मजबूत थे और केवल अदरक या जानकारी की तरह एक कमजोर हर्बल उपचार से प्रभावित नहीं किया जा सका है कि मान। 64 प्रतिभागियों के सभी उन सभी को नहीं कभी भी किया गया प्रस्ताव की जानकारी मिली है, हालांकि मजबूत लक्षण के लिए उदार सूचना दी बीमार होने से पहले, दस्त संवेदनशीलता प्रश्नावली (MSSQ) 29 के साथ मूल्यांकन के रूप में नौकाओं, या funfair सवारी पर कारों में सवारी, के दौरान उदा। इसके अलावा, आकलन किया दस्त संवेदनशीलता इस में परिणाम उपाय या बाद के अध्ययन 17,18 का कोई प्रभाव नहीं था। एक बढ़ाया प्लेसबो अनुदेश की जांच बाद में प्रयोग के लिए, हम उचित गति का आकलन करने के लिए एक पायलट अध्ययन में इस्तेमाल किया: कम 10 की गति और प्रति मिनट 15 राउंड के साथ, हम समूहों में 18 के बीच महत्वपूर्ण अंतर पाया गया।

तीसरा, सबसे महत्वपूर्ण कदम शारीरिक परिणाम मुझे का आकलन हैइस अध्ययन में एक अंडे के साथ asure। इस विधि कलाकृतियों के लिए बहुत संवेदनशील है; कारण छोड़ने वाले बच्चों के लिए फलस्वरूप डेटा हानि अक्सर होता है। इसलिए, उपकरण, अध्ययन डिजाइन और सावधान भागीदार शिक्षा की तैयारी की वजह से आंदोलनों, बोल, या गहरी साँस करने के लिए कलाकृतियों को कम करने के लिए महत्वपूर्ण हैं। इस अंडे रिकॉर्डिंग करने के लिए, लेकिन यह भी इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम (ईसीजी) या अन्य शारीरिक विधियों की रिकॉर्डिंग करने के लिए लागू होता है न केवल।

इस तरह के दर्द या गड्ढों के रूप में अन्य लक्षणों के लिए भी गति बीमारी की जांच कर रही है, लेकिन न केवल जब प्लेसबो प्रतिक्रियाओं की बहुभिन्नरूपी आकलन के भविष्य के अनुप्रयोगों के लिए, इन महत्वपूर्ण बिंदुओं को ध्यान में रखा जाना चाहिए। प्रतिभागियों की वजह से 30, या क्योंकि अलग लक्षण इतिहास और उपचार के अनुभवों को 31 से लिंग भेद जैसे उत्तेजनाओं और लक्षण के विभिन्न प्रकार, के लिए विभिन्न अतिसंवेदनशील हो सकता है। इसके अलावा, प्रेरित लक्षणों की गंभीरता प्रयोगात्मक प्लेसबो शोध में एक भूमिका निभातामजबूत लक्षण अप्रत्याशित परिणाम 17,18,25,26 को ले जा सकता है, जहां गति बीमारी पर चर्चा। हमने हाल ही में लक्षणों में से एक कम आधारभूत गंभीरता अवसाद और अन्य मानसिक विकारों, मस्तिष्क संबंधी बीमारियों और दर्द (वाईमर, के.एच., Colloca, एल के उपचार के लिए नैदानिक ​​परीक्षणों के प्लेसबो हाथ में उच्च प्लेसबो प्रतिक्रियाओं के लिए एक कारक हो सकता है कि पता चला है प्रेस में और Enck, पी)। इसके विपरीत, प्रयोगात्मक अध्ययन में प्लेसबो पीड़ाशून्यता का प्रभाव आकार कम अवधि में 32 की दर्दनाक उत्तेजनाओं की तुलना में लंबे समय तक चलने उत्तेजनाओं के साथ उच्च स्तर पर थे। प्लेसबो प्रभाव की सुविधा के लिए एक प्रयोगात्मक अध्ययन की योजना बना इसलिए, जब उत्तेजनाओं की तरह और तीव्रता को अच्छी तरह से विचार किया जाना चाहिए।

अंत में, बहुभिन्नरूपी परिणाम उपायों के आकलन के लिए यह एक ऐसी बीमार प्रस्ताव में गैस्ट्रिक myoelectrical गतिविधि के रूप में, एक उद्देश्य मार्कर के रूप में जांच की जाएगी कि प्लेसबो प्रतिक्रिया के उचित शारीरिक सहसंबंधी खोजने के लिए महत्वपूर्ण हैelectrogastrography साथ मूल्यांकन किया जा सकता है कि सत्ता। उच्च रक्तचाप 6 के लिए दवाओं के साथ है, लेकिन दर्द और अवसाद जैसी स्थितियों में और अधिक जटिल हो सकता है कि प्लेसबो प्रतिक्रियाओं की जांच कर रही है जब कुछ परिस्थितियों में लक्ष्य अंग और अनुसार शारीरिक उपाय ईसीजी और रक्तचाप माप के साथ, खोजने के लिए और मूल्यांकन करने के लिए आसान जैसे दिल समारोह कर रहे हैं। उदाहरण के लिए, Eippert और उनके सहयोगियों ने प्लेसबो analgesia के उच्च संकल्प कार्यात्मक चुंबकीय अनुनाद इमेजिंग (fMRI) के साथ ही पता लगाया जा सकता है कि केंद्रीय तंत्रिका तंत्र में 33 में दर्द प्रसंस्करण के प्रारंभिक चरण के रूप में रीढ़ की हड्डी के स्तर पर कार्य कर सकते हैं कि पाया। भविष्य के अध्ययन शर्तों को सक्रिय करने और इस तंत्र व्यवस्थित करना होगा, जो की जाँच करनी चाहिए। उद्देश्य आकलन भी इस तरह के काफी विशेषज्ञ मूल्यांकन के परिणामों में 34 से विचलित कर सकते हैं और पूर्वाग्रहों के अधीन हो सकता है कि अवसाद में प्रश्नावली के रूप में परिणाम है, मुख्य रूप से रोगी द्वारा निगरानी की स्थिति में महत्वपूर्ण रिपोर्ट कर रहे हैं। देसpite इस तथ्य को, इस तरह के इनाम से संबंधित तंत्रिका सक्रियण के आकलन के रूप उद्देश्य परिणामों केवल शायद ही कभी 35 प्रयोग किया जाता है। अंत में, बहुभिन्नरूपी परिणामों से आकलन प्लेसबो प्रतिक्रियाओं भविष्यवक्ताओं और प्लेसबो प्रभावों और अपनी अंतर्निहित मनोवैज्ञानिक और शारीरिक तंत्र के मध्यस्थों के बारे में हमारी समझ में सुधार होगा।

Materials

Name Company Catalog Number Comments
Cleartrace electrodes P.J. Dahlhausen & Co. GmbH, Köln, Germany 2801700030 Cutaneous electrodes for the EGG recording
Eye mask (any eye mask) To blindfold participants to reduce orientation
Fast Fourier Transformation software Custom software using Prime Factor FFT for Windows, version 3.03, Alligator Technologies, Costa Mesa, CA, USA Software that analyzes EGG data in the frequency domain using an Fast Fourier Transfomation.
Fetrode amplifier UFI, Morrow Bay, CA, USA Model 2283FT Cables with integrated active electrodes (Fetrode technology) (http://www.ufiservingscience.com/fetrode.html)
Ginger capsules Grünwalder GmbH, Bad Tölz, Germany Zintona PZN 3041933 Capsules filled with ginger powder (http://www.gruenwalder.de/English/Products/Zintona/)
MP3-Player with earphones (any MP3-Player with earphones) To reduce the ability to orientate because of sound in the surrounding, and to provide a beep tone every 10 sec that instruct participants to move their head up and down (http://www.ufiservingscience.com/dat_logs.html)
Placebo capsules Capsules filled with starch
Protocol Own protocol Protocol to note head movements and rotation durations
Rotation chair for medical use Standart Instruments GmbH, Karlsruhe, Germany Tornado Custom made medical rotation chair with variable rotation speed and variable ramp acceleration/deceleration
Stopwatch (any stopwatch)
Symptom ratings Own symptom list (modified Graybiel scale) 7-item symptom list to note symptoms on a scale from 0 = none to 5 = maximal
UFI BioLogs UFI, Morrow Bay, CA, USA Model 3991 Ambulatory data logger to record EGGs

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References

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तंत्रिका विज्ञान अंक 94 दस्त उल्टी प्लेसबो प्रतिक्रिया placebo प्रभाव प्रत्याशा electrogastrography गैस्ट्रिक myoelectric गतिविधि रोटेशन सहिष्णुता संतुलित प्लेसबो डिजाइन
स्वस्थ प्रतिभागियों में एक रोटेशन कुर्सी प्रतिमान के साथ दस्त में प्लेसबो प्रतिक्रियाओं का अध्ययन करने के लिए कैसे
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Weimer, K., Horing, B., Muth, E. R., … More

Weimer, K., Horing, B., Muth, E. R., Enck, P. How to Study Placebo Responses in Motion Sickness with a Rotation Chair Paradigm in Healthy Participants. J. Vis. Exp. (94), e52471, doi:10.3791/52471 (2014).

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