Protocol
Declaração de Ética: Stony Brook University Institutional Review Board (IRB) aprovou este protocolo em 10 de fevereiro de 2015.
1. O recrutamento dos participantes para ETCC remotamente-supervisionadas
- Fornecer os participantes do estudo, recrutados com informações sobre o dispositivo e o protocolo do estudo de dez dias.
2. Inclusão / Critérios de exclusão
- Saúde
- Certifique-se que um médico lhe ter autorização médica para todos os participantes inscritos na visita inicial.
- ETCC tolerabilidade e laptop aptidão
- Certifique-se de que os participantes estão familiarizados com o funcionamento básico de um computador portátil e como conectar o computador à internet Wi-Fi. Para tanto o uso do laptop, ea configuração do dispositivo ETCC, garantir que os participantes (ou de um proxy), tem a destreza para concluir os procedimentos.
- Além de configuração, em visitas de linha de base, dar aos participantes uma dose julgamento 1 min de 1,5mA de ETCC para determinar a tolerabilidade. Se os participantes não pode tolerar esta sessão, uma dose mais baixa de 1,0 mA pode ser aplicada. Se nem é tolerado, excluir o participante.
- De Meio Ambiente
- Confirme que os participantes tenham acesso a um, bem iluminado, limpo ambiente livre de distracções com uma área segura para armazenar o kit dispositivo e dispositivo.
- Conformidade
- Se um participante não adere à sessão de vídeo-conferência agendada em tempo hábil, excluir esse participante.
- Pare Critérios
- Em cada interação entre os participantes, rever uma série de critérios pré-determinados "stop" para garantir que os participantes tolerar a sessão, aderir ao horário de estudo, e seguro operar o dispositivo sem efeitos adversos. Caso qualquer um destes ser cumprida, excluir o participante do estudo (Figura 1).
3. Materiais
Nota:Como recomendado nas diretrizes publicadas para uso remotamente-supervisionada 16, preparação eletrodo precisa e colocação deve espelhar o protocolo clínico em relação à dose de controle e monitoramento contínuo.
- Kit dispositivo
- Prepare os mesmos materiais para cada participante ETCC remoto. Este inclui um computador portátil equipado com software estudo seguro videoconferência, o dispositivo, e um kit de dispositivo.
- Projetar o kit dispositivo para facilidade de uso e organizá-los por dia (Figura 2).
- Preparar o kit com vinte bolsos esponja embrulhadas de tamanho 5x5cm com uma perfuração na parte superior (dois por dia necessários para um estudo de 10 dias), vinte seringas pré-cheias com 6 mL de solução salina para cada bolso esponja, um frasco de lavagem cheio com solução salina extra, poupar baterias para o dispositivo, e um espelho de mão para aplicação fone de ouvido.
- Além disso, exigem que os usuários de estudo têm um telefone de casa portátil ou telefone celular em seu espaço de trabalho para cadasessão.
- Dispositivo
- Escolha um dispositivo ETCC que só libera uma sessão através de um one-time use o código de desbloqueio. Verifique se o dispositivo tem a funcionalidade de estudo em que os participantes só pode administrar uma sessão depois de ser fornecido o código pelo técnico estudo. Além disso, garantir que na seleção de um dispositivo de estudo, a qualidade do contato é continuamente monitorado para garantir o uso seguro e adequado.
- Monitoramento de Vídeo
- Escolha um software de vídeo conferência segura para permitir a supervisão remota da configuração correta do dispositivo, a qualidade do contato ideal, e que o usuário pretendido está aplicando a sessão.
- Use o software de videoconferência como um outro método de treinamento. Instrua os usuários a ligar o dispositivo, leia a sua qualidade de contato, solucionar problemas de má qualidade contato, digite um one-time use o código de desbloqueio, e remover o dispositivo com segurança após o desligamento.
- Chapelaria
- Projete o arnês para simple e robusto posicionamento dos eletrodos. Use um arnês de posição única para eliminar espaço para erro do usuário, e para ajudar a conservar a colocação da montagem. Configurar um projeto do tampão-like, com marcadores de esponja claramente marcados para aumentar a confiabilidade de colocação na chapelaria de posição única com o eletrodo anodal colocado no lado esquerdo.
4. Formação
Nota: Complete a maioria do treinamento participante durante a primeira sessão de linha de base do estudo remoto. Cerca de 1-2 horas da visita de linha de base deve ser gasto em treinamento. Permitir aos participantes para ver um vídeo instrucional ETCC como sua primeira instrução.
- Vídeo instrutivo
- Configure o vídeo instrutivo para jogar para o participante após a visita inicial. Durante a visualização, para permitir que o participante tem acesso ao kit dispositivo e o dispositivo e a seguir ao longo de cada etapa.
- Prepare o vídeo para introduzir o primeiro participant aos materiais e, em seguida, a transição para um guia passo-a-passo que imita o fluxo de uma sessão de estudo real.
- Apresentar a configuração do fone de ouvido ETCC devagar e claramente (e torná-lo disponível para reprodução), deve o usuário precisar de esclarecimentos. Também fornecem uma visão participante para que o participante do estudo pode ganhar um sentido do que as telas de dispositivos que esperar e como a tela do dispositivo aparece na prestação de certas leituras.
- Secções de vídeo
Nota: os técnicos remotos não irá fornecer códigos de desbloqueio para dispositivos, a menos que seja alcançado qualidade adequada a contactar.- Projetar o vídeo instrutivo para detalhar os meios de resolução de problemas de má qualidade contato, incluindo a aplicação de pressão e umedecendo os bolsos esponja. Certifique-se de que o vídeo também fornece informações sobre o uso seguro de materiais de estudo, bem como o protocolo a seguir, a fim de terminar uma sessão.
- Instrua os participantes sobre os procedimentos para encerrar uma sessão e exigem parparti- a manter o acesso telefone durante a duração da sessão, assegurar que um nível de segurança na clínica é mantido no caso de emergência,
- Na sequência do vídeo, permitir que o participante para tentar seu próprio conjunto com o auxílio de um técnico de estudo.
- Instrução manual
- Prepare uma transcrição da informação apresentada no vídeo, bem como fotografias e diagramas dos materiais, screenshots do dispositivo e informações laptop, sob a forma de um manual.
- Em pessoa treinamento
- Monitorar o participante como eles começam o set-up.
- Treinar o participante através de cada passo (umedecer bolsos esponja, insira eletrodo na esponja, esponjas prenda para o fone de ouvido, fone de ouvido no lugar da cabeça, o centro de fone de ouvido, confirme com técnico de estudo, e vire dispositivo).
- Clarificar o procedimento ou equipamento sempre que necessário.
- Solução de problemas para os participantes que jogo experiência-se dificuldade
- Se os participantes lutam com o set-up, repetir a demonstração do método.
- Se os participantes são incapazes de completar o conjunto para cima após repetidas tentativas, encerrar a sessão. Isto é definido como um estudo de critérios de "stop".
5. Participante Preparação para a sessão de estudo
- Instrua os participantes a criarem a sua laptop estudo, telefone celular, kit dispositivo, o dispositivo eo fone de ouvido em uma área limpa, bem iluminada. Informar os participantes para puxar o cabelo para trás e minimizar as distrações.
- Permitir que os participantes consulte o manual de instrução vídeo ou para um guia passo a passo do protocolo.
- Primeiro iniciar conferência web com o participante do estudo antes de começar a instalação para que haja monitoramento permanente de conformidade 16.
6. Configuração do dispositivo durante a sessão de estudo
- Após a conferência de vídeo é iniciada, instruir o participante para começar a definir up.
- Abra os bolsos esponja e umedecer a utilização das seringas 6 ml (uma seringa per bolso esponja). Cerca de 3 ml podem ser utilizadas para humedecer cada lado do bolso esponja.
- Aplicar eletrodos de borracha de carbono para transportar corrente do estimulador ETCC. Envolver os eletrodos nos bolsos esponja. Insira cada eletrodo borracha de carbono no bolso esponja totalmente. Nota: Uma vez que o contato direto da pele com eletrodos de borracha é doloroso, eletrodos são encerradas em bolsos de esponja.
- Verifique se o cabo vermelho está ligado ao receptor plugue vermelho escrito "ânodo" no dispositivo. Verifique se o cabo preto está ligado ao plugue receptor preto rotulado "cátodo" no dispositivo. Estes cabos nunca são removidos a partir do dispositivo.
- Ligue os bolsos esponja e eletrodos para o fone de ouvido usando o córtex pré-frontal dorsolateral bilateral comum (DLPC), com o eletrodo anodal (um ligado ao fio vermelho) colocado no lado esquerdo. Nota: Rotular o fone de ouvido com vermelho e preto para assegurar a correctaa colocação do eletrodo.
- Aperte o fone de ouvido usando botões nos bolsos esponja que se encaixam em ranhuras no fone de ouvido. O lado liso do bolso esponja sempre voltado em direção à testa.
Nota: Este oferece facilidade de colocação do eletrodo de confiança e aplicações terapêuticas de largura. - Depois que os bolsos de esponja são presos, posicione o fone de ouvido na cabeça. Dobre a tira traseira abaixo da ranhura na parte de trás da cabeça e alinhar o botão central com a nasion. Isso pode ser confirmado usando o espelho de mão fornecido no kit do dispositivo e pelo técnico de estudo através de um software de videoconferência.
- Neste ponto, instruir o participante para ler em voz alta a qualidade contato no visor do dispositivo. Nota: Uma leitura moderada ou óptima é necessária para administração código de sessão.
- Se a qualidade de contato precisa ser melhorado, instruir os participantes a seguir pré-estabelecidos procedimentos de solução de problemas. Em primeiro lugar, recomendado a aplicação de pressão para os bolsos de esponja. Se esta does não ser bem sucedida, dar aos participantes a opção de aplicar uma pequena quantidade de solução salina para os bolsos de esponja usando o frasco de lavagem (toalhas de papel são fornecidos para qualquer derrame).
- Uma vez iniciada a qualidade contato adequado, administrar um one-time use o código de desbloqueio para as sessões. Nota: Estes códigos são pré-programado pela equipe de estudo para a quantidade de tempo e amplitude.
7. Sessão de conclusão
Nota: Depois que o participante entra o código de desbloqueio, a tela do dispositivo irá mostrar um temporizador que conta os minutos até o final da sessão. O dispositivo também irá indicar a qualidade de contacto dos eléctrodos durante toda a sessão. Quando 1 min permanece no timer, uma contagem regressiva em segundos ocorrerá.
- Se a qualidade de contacto cai abaixo "moderado" fornecem instruções sobre como melhorá-lo usando as etapas de solução de problemas em 6.9.
- Lembre que o participante para não remover o fone de ouvido atéos segundos têm totalmente a contagem regressiva para zero eo dispositivo desliga (confirmado com um sinal sonoro).
- Instrua o participante para remover o fone de ouvido quando o aparelho emite um bipe.
- Dirigir o participante para remover bolsões de esponja do dispositivo e descartá-las. Seringas são um uso do tempo tão bem e também deve ser descartado.
- Certifique-se que o participante armazena o dispositivo eo fone de ouvido no kit.
- Relembre o participante para armazenar com segurança o computador portátil, dispositivo, e todos os materiais para a próxima sessão.
8. Fim de Análises de Estudo
- Avaliar cada participante do estudo usando um tracker participante. Isto serve como um método de conformidade estudo de gravação, eventos adversos, e conclusão da sessão. No final do estudo, revisar os dados de cada participante para determinar o sucesso estudo. Para efeitos do presente protocolo, o sucesso do estudo será definida por 80% dos participantes que tenham concluído 80% das sessões de estudo 24.
- Validar session sucesso através de registros de atendimento sessão diária, a revisão das escalas de dor diária e questionários antes e depois de estimulação para eventos adversos Consulte arquivos de código suplementar para questionário da amostra.
Nota: Validação que a 20 min de estimulação foram totalmente entregues podem ser revistos no final do estudo. O técnico estudo pode acessar o dispositivo para códigos de conclusão como a confirmação.
Representative Results
Nós adaptamos este protocolo para uso em MS. Nós alvejado a entrega de dez sessões de estimulação ETCC entregues mais de duas semanas. 9,10 Os primeiros duas sessões de dez foram treinamentos presenciais ea seguinte oito foram supervisionadas remotamente (Figura 3). A segunda sessão é composta por uma adequação ambiental avaliação onde os técnicos de estudo visitou a casa do participante para confirmar apropriado set-up.
Para completar as seguintes sessões remotamente-supervisionados, os participantes foram fornecidos com o dispositivo ETCC especialmente projetado para uso remoto e um fone de ouvido que foi modificado para facilidade de uso para orientar a colocação do eletrodo precisa. Um kit dispositivo foi fornecido, e incluiu o dispositivo e headset, bolsos uso de esponja de uma só vez para eletrodos e cheias com a quantidade medida de solução salina necessária para cada esponja, com todos os itens marcados individualmente por dia e órgãozada para facilidade de uso. Os eléctrodos foram colocados na posição córtex dorsolateral pré-frontal bilateral (DLPC) com o eléctrodo anódico colocado no lado esquerdo. 10 Isto oferece facilidade de colocação do eléctrodo de confiança, largas aplicações terapêuticas. 9,10 Com base em estudos anteriores que segmentados 1,5 mA durante 20 min sessões. O protocolo 9,10 permitiu uma redução atual para 1,0 mA no início do estudo, se isso melhora a tolerabilidade global assunto.
Os participantes receberam um laptop computador fornecido pelo estudo configurado para o estudo, incluindo o vídeo de instruções de fácil acesso e ligação para conexão de vídeo conferência segura com o técnico de estudo. O laptop também incluiu um programa de monitoramento remoto de toda a atividade de computador e um programa para acessar remotamente o computador para obter suporte técnico. Manuais detalhados para a operação foram utilizados tanto pelo técnico participante e estudo, e um aglutinante para a auto-r medidas elatório foi fornecida.
Um total de n = 20 MS participantes completaram o estudo. Os critérios de inclusão especificada uma escala expandida Disability Status (EDSS) 25 * de 6,0 ou abaixo ou 6.5 ou superior com proxy para garantir que os requisitos de motor mínima para operar o dispositivo. Inscrição tem sido representativo de um leque de imparidade na MS (deficiência motora, comprometimento cognitivo, ou ambos). Todos os 20 participantes, n = 4 com proxy, foram treinados com sucesso para a auto-aplicar uma sessão ETCC e 192 sessões no total foram concluídas. Como mostrado na Figura 4, 40 sessões de the192 incluídos formação; os restantes 152 foram sessões exclusivamente remotamente-supervisionados. Das sessões remotamente controlados, 100% foram executados corretamente com sucesso a colocação de eletrodos, o funcionamento do dispositivo e entrega bem tolerada de estimulação.
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Figura 1. Pare Critérios Fluxograma. O gráfico detalha os vários critérios que indicam um participante não pode mais prosseguir ou participar de um estudo ETCC remotamente-supervisionado. Por favor clique aqui para ver uma versão maior desta figura.
Figura 2. Kit de dispositivos. Essa visão demonstra o kit dispositivo com bolsos esponja embalados individualmente, uma seringa cheia de solução salina por esponja por dia, um espelho de mão um suporte de dispositivo, solução salina de reposição, eo dispositivo com chapelaria. Por favor clique aqui para ver uma versão maior desta figura.
Figura 4. ETCC auto-aplicado sessões por n = 20 participantes. Esta figura demonstra as sessões, auto-aplicado em toda concluídas n = 20 participantes inscritos no estudo. A sessão inicial está concluída na clínica, enquanto os restantes nove sessões são concluídas através de supervisão remota na casa do participante. Por favor clique aqui para ver uma v maiorersion desta figura.
Discussion
As etapas críticas no âmbito do protocolo
Como remotamente-supervisionado ETCC é administrado longe da supervisão direta de um médico, critérios de inclusão e exclusão são projetados para garantir que o participante não tem condições de saúde contra-indicados ou distrações ambientais, e são totalmente capazes de usar um computador portátil (incluindo aqueles com adaptativa tecnologia) para a comunicação com a equipe de pesquisa. Além disso, os participantes devem ser capazes de tolerar uma sessão ETCC e comprometer-se a sessão de tempo programado para o período de duração do estudo.
Enquanto ETCC remoto oferece uma conveniência para o estudo e administração da terapia, a utilização participante auto-dirigida não é aconselhável devido a ambas as preocupações de segurança e à incapacidade de controlar e padronizar o estímulo que é entregue. Em vez disso, nosso protocolo segue os padrões e diretrizes para remotamente-supervisionado ETCC 16 para estender clnormas INIC através de entrega em um local remoto. As diretrizes garantir que o pessoal de investigação são devidamente treinados para interações dos participantes, que os usuários têm capacidade adequada para participar no ETCC remotas, e que existem materiais de formação contínua, bem como avaliações feitas do participante em cada etapa do estudo. A estimulação foi uniforme e reprodutível com exatamente 20 min de 1,5 mA entregues em todas as sessões, sem qualquer interrupção ou a variação entre sessões ou indivíduos.
As alterações das dicas de protocolo e solução de problemas
O protocolo inclui várias pequenas modificações. Em primeiro lugar, nós expandimos o uso deste protocolo aos participantes MS que têm uma pontuação EDSS acima de 6,5 no caso em que há um proxy acessível para administrar cada dose. Além disso, temos implementado um procedimento através do qual podemos acessar remotamente estudo forneceu laptop do participante para iniciar a confe webRenče para aqueles que precisam de apoio e de medidas extras de tolerabilidade e estudar experiências por meio de um documento compartilhado. Uma modificação futura do protocolo actual inclui permitir vários graus de supervisão remota de modo que os participantes que provar mais competente com a técnica só exigiria supervisão cedo para confirmar dispositivo configurar e para receber o código de desbloqueio.
Limitações da técnica
Embora nossos resultados preliminares sugerem que a viabilidade deste protocolo, o tamanho da amostra é limitado. Como a inscrição se expande, as análises serão feitas por lacunas na formação, maneiras de simplificar as sessões, melhoram a vídeo-aula, e tornam a técnica mais acessível para pessoas com deficiência motora (ou seja, os ratos adaptável para o uso do computador, esponja modificação bolso / fone de ouvido para mais facilitar a aplicação). Alguns participantes do EDSS variam abaixo de 6,5 (não necessitando de proxy), ainda pode enfrentar alguns difdifi- em questões relacionadas com a preparação de computador fone de ouvido e resolução de problemas. Além disso, embora este estudo recomenda o monitoramento remoto total de participantes em todas as sessões, estudos futuros podem considerar alguns participantes suficientemente treinados para operar o dispositivo sem supervisão para a totalidade de uma sessão.
Importância do método com respeito aos métodos existentes
Estes resultados iniciais demonstram a viabilidade do nosso protocolo para a entrega ETCC remotamente-supervisionado para os ensaios clínicos, na sequência de um conjunto de diretrizes e normas que devem ser utilizadas de forma segura e, efetivamente administrar ETCC sob supervisão remota. O protocolo foi projetado para ter uma série de árvore de decisão de postos de controle com "stop" critérios (seção 2.5.1 acima) que devem ser compensados a fim de proceder em cada etapa (veja Figura 1). Estes pontos de verificação dirigida tolerabilidade (experiências de dor ou efeito adversos para o tratamento) e compliance (atendimento sessão oportuna e técnica adequada). Para cada sessão de 1 a 10, os participantes completaram breves relatos de eventos adversos antes e após as sessões (com itens derivados a partir de uma lista dos ETCC efeitos colaterais mais comuns em estudos anteriores). Além disso, os participantes completaram as medidas de auto-relato para abordar tolerabilidade (antes e após a sessão) e pode completar inventários de sintomas também. Este estudo é significativo na medida em que estabelece uma técnica para examinar uma terapia em MS com potência adequada ao mesmo tempo proporcionar um acesso mais amplo ao tratamento ETCC.
Futuras aplicações da técnica
Uma vez que o método para remotamente supervisionado ETCC foi totalmente testada na população MS, um estudo maior, randomizado e controlado pode ser iniciada para direcionar o tratamento do sintoma. Através do uso dos materiais de formação e estrutura em torno intera participante diáriaficções, ETCC remotamente supervisionadas podem ser acessados por uma variedade maior de populações de pacientes e expandir estudo clínico da técnica.
Materials
| Name | Company | Catalog Number | Comments |
| Mini-CT transcranial direct current stimulation device | Soterix | Device to deliver direct current stimultion in a remote manner | |
| Study Kit | Provided to participant with all required setup items - device, headset, sponge pockets, pre-filled syringes, Kleenex, handheld mirro, spare batteries | ||
| Laptop | Provided to allow secure video conferecing during device setup and headset placement | ||
| Instruction Manual | Transcription of instructional video and detailed instructions for protocol |
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