Summary
इस अध्ययन के एक अद्यतन घर आधारित tDCS प्रोटोकॉल है कि विषयों के उपयोग और खुराक को नियंत्रित करने के लिए सेटिंग्स के साथ एक आसान डिवाइस का उपयोग करने के साथ घर पर tDCS के लाभकारी प्रभाव प्राप्त करने के लिए सक्षम बनाता है, घर पर दीर्घकालिक उपयोग के लिए व्यवहार्यता को बढ़ाने प्रदान करता है ।
Abstract
Transcranial प्रत्यक्ष वर्तमान उत्तेजना (tDCS) एक गैर इनवेसिव मस्तिष्क उत्तेजना (कोको) विधि, जो एक कम तीव्रता प्रत्यक्ष वर्तमान द्वारा सेरेब्रल प्रांतस्था में न्यूरॉन्स की झिल्ली क्षमता संग्राहक है । tDCS न्यूनतम प्रतिकूल प्रभाव और आसान आवेदन के साथ एक कम लागत वाली तकनीक है । इस neurostimulation विधि एक आशाजनक भविष्य है दर्द थेरेपी में सुधार, neuropsychiatric विकारों के उपचार, और शारीरिक पुनर्वास ।
वर्तमान अध्ययन लगातार कई सत्रों पर tDCS का उपयोग करने के लाभों को प्रदर्शित करता है । हालांकि, विशेष केंद्रों के लिए दैनिक विस्थापन, यात्रा की लागत, और दैनिक गतिविधियों के लिए अवरोधों रोगियों का सामना करना पड़ कठिनाइयों में से कुछ हैं । इस प्रकार, और अधिक आरामदायक, आसान करने के लिए उपयोग करते हैं, और दैनिक प्रतिबद्धताओं को बाधित नहीं, एक घर आधारित tDCS डिजाइन किया गया था । इसलिए, इस अध्ययन का उद्देश्य स्वस्थ विषयों और fibromyalgia रोगियों में घर के उपयोग के लिए एक पोर्टेबल tDCS डिवाइस की व्यवहार्यता का मूल्यांकन करने के लिए किया गया था ।
वृद्धि हुई tDCS उपयोग और नैदानिक स्थितियों की एक सीमा भर में प्रभाव पर अनुसंधान के एक काफी बड़े शरीर के बावजूद, खुराक की गारंटी है और अत्यधिक उपयोग से बचने के लिए एक ब्लॉक प्रणाली शामिल है कि सुरक्षित उपकरणों के विकास पर अनुसंधान की एक सीमित मात्रा में है. इसलिए, हमने सत्रों के बीच 12 घंटे के न्यूनतम अंतराल के साथ 20 मिनट के लिए दैनिक उपयोग की अनुमति देने के लिए सुरक्षा प्रणाली के साथ एक tDCS डिवाइस का उपयोग किया । एक प्रोग्रामर उपकरण है, जो एक neoprene टोपी है कि किसी भी विधानसभा में इलेक्ट्रोड पदों की अनुमति देता है, उपचार या अनुसंधान के लिए व्यक्तिगत प्रोटोकॉल के अनुसार विन्यस्त करता है । के बाद, शोधकर्ताओं उपचार की प्रभावशीलता का आकलन कर सकते हैं, और उसके पालन डिवाइस सॉफ्टवेयर में रखा जानकारी का उपयोग कर ।
परिणाम सुझाव है कि डिवाइस घर उपयोग के लिए संभव है, पालन और संपर्क प्रतिबाधा की उचित निगरानी के साथ. कुछ प्रतिकूल प्रभाव है, जो प्रत्यक्ष पर्यवेक्षण के तहत उपचार के साथ अध्ययन में साहित्य में रिपोर्ट उन से अलग नहीं है की रिपोर्ट कर रहे थे ।
Introduction
गैर इनवेसिव मस्तिष्क उत्तेजना (कोको), जैसे transcranial चुंबकीय उत्तेजना (ए. ए.) और tDCS, विभिन्न स्थितियों के लिए एक चिकित्सीय विकल्प के रूप में उभर रहा है, जैसे neuropsychiatric विकार1,2, दर्द सिंड्रोम3 ,4,5,6,7, और पुनर्वास8,9। tDCS neurostimulation का एक रूप है कि एक कम तीव्रता प्रत्यक्ष वर्तमान (1-2 mA) द्वारा सेरेब्रल प्रांतस्था में न्यूरॉन्स की झिल्ली की क्षमता संग्राहक है. विद्युत वर्तमान लक्षित मस्तिष्क क्षेत्र में खोपड़ी के लिए सीधे लागू किया जाता है (यानी, प्राथमिक मोटर प्रांतस्था, ललाट dorsolateral, आदि) स्पंज के माध्यम से खारा समाधान या प्रवाहकीय रबर इलेक्ट्रोड के साथ लथपथ इलेक्ट्रोड के माध्यम से जेल10. यह एक कम लागत तकनीक है, आसान आवेदन और व्यावहारिक रूप से कोई प्रतिकूल प्रभाव के साथ ।
हालांकि, दीर्घकालिक tDCS का उपयोग जीर्ण रोग के साथ कई रोगियों के लिए साध्य हो जाता है । जब हम tDCS के बारे में वर्तमान सबूत का विश्लेषण, हम देखते है कि ज्यादातर प्रोटोकॉल से कम 20 सत्रों का इस्तेमाल किया और भी, उपचार एक विशेष केंद्र6में प्रशासित किया गया था । इसके बावजूद मरीजों की लगातार शिकायत रहती है कि वे केंद्र जाने के लिए समय और पैसा खर्च करते हैं.
वास्तविक दुनिया में, वहां कई चिकित्सा के इस तरह के रोगियों के रोजमर्रा की कठिनाइयों क्योंकि अक्सर वे दुर्दम्य दर्द से पीड़ित है और कर रहे है/या वे गंभीर मनोरोग या स्नायविक विकारों है । उनमें से कई कठिनाइयों चलने या व्हीलचेयर उपयोगकर्ताओं रहे हैं । एक आदर्श उपकरण लंबी अवधि के उपचारों के लिए लगातार सत्र की गारंटी के रूप में अच्छी तरह के रूप में बड़ा नमूना आकार के साथ और अधिक व्यापक नैदानिक परीक्षण चलाने में सक्षम होना चाहिए । इसके अलावा, डिवाइस एक ब्लॉक प्रणाली को उत्तेजना की खुराक की गारंटी है, जबकि किसी भी अपमानजनक या अत्यधिक उपयोग से परहेज करना चाहिए । इसके अलावा, प्रत्यक्ष पर्यवेक्षण के बिना इस्तेमाल किया जा करने के लिए एक डिवाइस के विकास के विभिन्न नमूनों में इसकी प्रभावशीलता का परीक्षण कर सकते हैं, या तो एक अनूठी विधि के रूप में या औषधीय उपचार के साथ संयुक्त, संज्ञानात्मक कार्यों या शारीरिक कार्यों11,12 . इस प्रकार, हम खाते में ले कि दोहराया सत्र सबूत के एक विशाल सेट के अनुसार उपचार के इस तरह के एक आंतरिक विशेषता है की जरूरत है । एक नैदानिक प्रतिक्रिया आमतौर पर विस्तारित अवधि5,13,14के दौरान उत्तेजना के सत्र दोहराया की आवश्यकता है । इस संदर्भ में, वहां एक अंतर घर उपयोग के लिए एक पोर्टेबल tDCS उपकरण विकसित करने के लिए, सबसे कम कीमत पर, कि संभाल आसान है और सुरक्षा और लाभ देखभाल केंद्रों में प्रत्यक्ष पर्यवेक्षण के अंतर्गत अध्ययन में मनाया गारंटी मौजूद है ।
वर्तमान में सबसे उन्नत घर पर tDCS का उपयोग करने के लिए उपलब्ध प्रणाली दूरदराज के सहायता की आवश्यकता है, जो बड़े पैमाने पर इलाज के लिए एक काफी बाधा है, विशेष रूप से लंबी अवधि में. वास्तव में, वास्तविक जीवन में, यह एक दीर्घकालिक हस्तक्षेप बनाए रखने के लिए संभव नहीं है अगर रोगी और ऑपरेटर डिवाइस को नियंत्रित करने के लिए दूर से एक वीडियो कॉंफ्रेंसिंग मंच एक साथ जुड़े होने की जरूरत है । दूरदराज के समर्थन के उपचार को बनाए रखने के लिए एक बाधा है क्योंकि दोनों रोगियों और दूरदराज के ऑपरेटर को नियंत्रित करने के लिए इलाज के लिए दिन के एक पूर्व निर्धारित समय पर उपलब्ध होने की जरूरत है । यह व्यावहारिक नहीं है, और यह रोगी की स्वायत्तता को वापस लेने के लिए तय क्या उपचार सत्र के लिए अपने दैनिक जीवन दिनचर्या15,16के अनुसार सबसे अच्छा पल है । इस खाते में ले, घर पर इस्तेमाल किया जा करने के लिए एक tDCS डिवाइस व्यावहारिक और उपयोगकर्ताओं के लिए अनुकूल होना चाहिए. इस अध्ययन में प्रस्तुत tDCS डिवाइस सरल है और एक संक्षिप्त प्रशिक्षण के साथ प्रतिभागियों ' घर पर उपकरण का उपयोग करने के लिए की क्षमता दे सकते हैं ।
हमारे डिवाइस की एक अनिवार्य विशेषता यह है कि यह घर के उपयोग के लिए बनाया गया था । इस कारण से, हम किसी भी अंधाधुंध उपयोग से बचने के लिए एक ब्लॉक प्रणाली शामिल हैं । इस प्रकार, एक अप्रशिक्षित व्यक्ति उपकरण का उपयोग कर सकते हैं, और तकनीक के अध्ययन में reproduced किया जा सकता है नैदानिक परीक्षण11,15,17के बीच संभव परिणाम की तुलना कर । दीर्घकालिक उपचार से संबंधित कठिनाइयों को कम करने के लिए लक्ष्य, हम एक घर आधारित tDCS डिवाइस का उपयोग कर एक प्रोटोकॉल विकसित; यहाँ हम एक सुरक्षित और सीधा पोर्टेबल tDCS डिवाइस के लिए एक प्रोटोकॉल मौजूद, इसके अनुचित उपयोग को रोकने16. हम दोनों स्वस्थ विषयों और fibromyalgia रोगियों में घर आधारित tDCS के इस प्रोटोकॉल मांय है, साथ ही साथ अपनी व्यवहार्यता दिखाया के रूप में electrophysiological पैरामीटर द्वारा सत्यापित (यानी, मोटर पैदा की क्षमता), और नैदानिक उपाय ।
हम इस अध्ययन में स्वस्थ विषयों और fibromyalgia रोगियों को शामिल किया । Fibromyalgia एक सिंड्रोम है कि पुराने बड़े पैमाने पर पुराने ऑस्टियोआर्थराइटिस ऐसे अवसादग्रस्तता लक्षण, थकान, नींद अशांति, और सुबह कठोरता के रूप में अंय लक्षणों के साथ दर्द शामिल है । कई रोगियों का अनुभव अधिकतम सहन खुराक में प्रारंभिक औषधीय उपचार के बावजूद जारी लक्षण । इसलिए, हम कोको तकनीक जैसे गैर-औषधीय उपायों सहित विभिंन उपचार विधियों का अध्ययन करने की सलाह देते हैं, इस संदर्भ में, गृह-आधारित tDCS । tDCS पुराने दर्द के उपचार में एक संभावित व्यवहार्य विकल्प है, के रूप में कई अध्ययनों में प्रदर्शन4,6,7। एक घर के विकास आधारित tDCS दीर्घकालिक नैदानिक परीक्षणों के निर्माण की अनुमति देता है, और पुरानी विकारों के लिए tDCS के संचई प्रभाव की एक बेहतर समझ (यानी, पुराने दर्द, अवसाद, स्ट्रोक के बाद पुनर्वास, आदि) ।
तथ्य यह है कि tDCS का उपयोग बढ़ गया है और इसके प्रभाव और नैदानिक स्थितियों की एक सीमा पार प्रभाव पर अनुसंधान के एक काफी बड़ा शरीर है के बावजूद, अनुसंधान के एक आश्चर्यजनक सीमित राशि एक उपकरण है कि feasibly जा सकता है के विकास पर आयोजित किया गया है और घर पर सुरक्षित रूप से इस्तेमाल किया । इसलिए, इस अध्ययन का उद्देश्य घर उपयोग के लिए tDCS डिवाइस की व्यवहार्यता का मूल्यांकन करने के लिए किया गया था (पालन और संपर्क प्रतिबाधा की निगरानी) स्वस्थ विषयों और fibromyalgia रोगियों में.
Protocol
इस अध्ययन में संस्थागत नैतिकता समिति द्वारा HCPA को अनुमोदित किया गया और सभी विषयों से लिखित सूचित सहमति प्राप्त की गई. स्वस्थ विषयों और fibromyalgia रोगियों के एक नमूने के साथ अध्ययन का विवरण चित्रा 1में हैं ।
1. प्रतिभागी भर्ती और स्क्रीनिंग
- भर्ती
- (मनोरोग इतिहास, नियमित रूप से तंबाकू का उपयोग, नशीली दवाओं के दुरुपयोग और शराब अपवर्जन मानदंड के रूप में उपयोग) पात्रता का आकलन और अनुरोध गोपनीय चिकित्सा जानकारी के लिए टेलीफोन पर एक स्क्रीनिंग प्रश्नावली प्रदर्शन ।
- गृह आधारित tDCS के प्रतिभागियों की योग्यता का आकलन करने के लिए एक आधारभूत स्क्रीनिंग का आयोजन ।
- निंनलिखित शामिल करने/
- स्वस्थ विषयों (एच एस) के लिए: स्वस्थ पुरुष और महिला स्वयंसेवकों जो उच्च शिक्षा पूरी कर ली है शामिल हैं, सही हाथ और 18 से ४० साल के बीच आयु वर्ग के हैं ।
- fibromyalgia (एफएम) रोगियों के लिए: संधिवातीयशास्त्र मानदंड, साक्षर, महिला और 18 से ६० साल के बीच आयु वर्ग के अमेरिकी कॉलेज के आधार पर fibromyalgia के निदान के साथ रोगियों को शामिल करें ।
- tDCS का उपयोग करने के लिए निषेध निकालें: ब्रेन सर्जरी, ट्यूमर, स्ट्रोक, intracranial धातु के प्रत्यारोपण, गर्भवती या स्तनपान का इतिहास ।
- उन विषयों को शामिल न करें जो निर्धारित सत्रों से ८०% कम प्राप्त करते हैं ।
2. प्रस्तावित उपकरण
नोट: अस्पताल de Clínicas de पोर्टो एलेग्रे में दर्द और Neuromodulation की प्रयोगशाला के साथ साझेदारी में बायोमेडिकल इंजीनियरिंग विभाग घर आधारित tDCS विकसित की है । एक और व्यक्ति की मदद के बिना इलेक्ट्रोड की सही नियुक्ति की कठिनाई को हल करने के लिए, हम एक tDCS डिवाइस और एक टोपी है कि कई सभाओं में दो इलेक्ट्रोड के उपयोग की अनुमति देता है बनाया.
- tDCS डिवाइस
नोट: डिवाइस का आयाम है ११० mm x ७५ mm और एक वजन के १६५ g. खपत जबकि उपयोग में है 20 mA और 10 µA स्टैंड पर द्वारा और केवल शोधकर्ताओं द्वारा क्रमादेशित किया जा सकता है ।- डिवाइस पैरामीटर सेट करें: उत्तेजना सत्र की निश्चित संख्या, लगातार दो सत्रों के बीच न्यूनतम अंतराल, विद्युत वर्तमान की तीव्रता, उत्तेजना की अवधि, वृद्धि और वर्तमान के वंश समय, और उत्तेजना मोड: सक्रिय या नकली.
- /कैप सिलिकॉन जांच/
नोट: टोपी की सामग्री neoprene, जो खोपड़ी के लिए स्पंज के संपर्क की सुविधा है, उत्तेजना साइट पर तय स्पंज रखते हुए । टोपी एक वेल्क्रो का पट्टा टोपी सुनिश्चित करने के लिए उत्तेजना के दौरान कदम नहीं है ठोड़ी से जुड़ी है ।- कैप का सही आयाम चुनें. टोपी की अनुमति देता है खोपड़ी स्पंज के संपर्क की सुविधा, उत्तेजना साइट पर तय स्पंज रखने, और तीन आकार: छोटे (३८ cm x ५५ cm), मध्यम (३९ cm x ५७.५ cm) और बड़े (४० सेमी x ५९ सेमी) ।
- भागीदार और माप पर टोपी रखो और चयनित क्षेत्र चिह्नित/।
- प्रतिभागी की कैप निकालें और इच्छित स्थान पर कैप को ड्रिल करें । इलेक्ट्रोड संलग्न और खारा समाधान के सिलिकॉन cannulas और भरा सिरिंजों कनेक्ट. फार्म इलेक्ट्रोड से ३५ cm2 प्रवाहकीय रबर इलेक्ट्रोड एक सब्जी स्पंज और एक धातु टुकड़ा है कि यह सिलिकॉन cannulas (चित्रा 2) को जोड़ता है के साथ लेपित.
- प्रोटोकॉल
- प्रतिभागियों के लिए एक प्रोटोकॉल निर्धारित करें । स्वस्थ विषयों के लिए, बाईं प्राथमिक मोटर प्रांतस्था पर anodal उत्तेजना का उपयोग करें (M1) और विपरीत पार्श्व ऊपर अर्थ का उपसर्ग में cathodal उत्तेजना-कक्षीय क्षेत्र (चित्रा 3ए), 20 मिनट के लिए 2 एमए, 10 लगातार सत्रों की कुल में ।
- रोगियों के लिए एक प्रोटोकॉल निर्धारित करें । fibromyalgia रोगियों के लिए, बाएं dorsolateral आकडे प्रांतस्था (DLPFC) (चित्रा 3 बी), 30 मिनट के लिए 2 mA, लगातार पांच दिनों में (सोमवार से शुक्रवार) ६० सत्र की कुल में anodal उत्तेजना का उपयोग करें । दो उपचार (सक्रिय या शम tDCS) में से एक के लिए एफएम रोगियों यादृच्छिक करना । एक डेटा संग्रह में शामिल नहीं शोधकर्ता यादृच्छिकीकरण प्रदर्शन किया और कंप्यूटर Randomization.com हकदार कार्यक्रम का इस्तेमाल किया ।
नोट: सक्रिय उत्तेजना के दौरान, वर्तमान के लिए शूंय से 2 ma और रैंप पर जाने के लिए 20 एस का समय है कि यह भी 20 एस के लिए 2 ma से शूंय करने के लिए जाने के लिए उत्तेजना समाप्त करने के लिए समय के ऊपर है । इस तरह, भागीदार वर्तमान और धब्बे या प्रकाश धब्बे, phosphenes, विद्युत या चुंबकीय उत्तेजना19,20से उत्पादित के रूप में जाना के दृश्य के एक अचानक रुकावट से पीड़ित नहीं है । अन्तर्वासना एप्लीकेशन में एक ही रैंप-अप और रैंप-डाउन समय होता है, लेकिन तीन क्षणों में: शुरुआत में, बीच में (15 मिनट में) और सत्र के अंत में (30 मिनट पर), प्रतिभागी को समझाने के लिए कि वे उत्तेजना प्राप्त कर रहे हैं ।
3. आधारभूत प्रोटोकॉल यात्रा-tDCS प्रशिक्षण
- प्रत्येक भागीदार के लिए सामग्री तैयार करें: एक neoprene कैप, एक tDCS डिवाइस, एक बैटरी चार्जर, 2 इलेक्ट्रोड, 2 सिलिकॉन cannulas इलेक्ट्रोड से जुड़ी है, जिनमें से 20 सीरिंज खारा के 10 मिलीलीटर और अतिरिक्त शारीरिक खारा के दो सीरिंज के साथ एक मामले में शामिल समाधान, और अतिरिक्त शारीरिक खारा समाधान की एक बोतल ।
- भागीदार के साथ एक प्रशिक्षण सत्र पकड़ो और उंहें युक्ति और आत्म उत्तेजना प्रशासन के लिए कदम दर कदम प्रक्रिया के विवरण के बारे में सूचित करें । प्रतिभागियों को भी घर पर tDCS के उपयोग के बारे में एक अनुदेशात्मक वीडियो देखना चाहिए ।
- प्रशिक्षण सत्र
- किसी भी चोट या कुछ है कि tDCS उपयोग contraindicates के लिए त्वचा का निरीक्षण ।
- एक दर्पण के सामने भागीदार प्लेस और अपने बालों को अलग करने के लिए क्षेत्र को प्रकट करने के लिए प्रेरित किया, अध्ययन के प्रोटोकॉल के अनुसार ।
- क्रीम, गंदगी या चर्बी को दूर करने के लिए त्वचा की सतह को साफ करें ।
- भौंहों के बीच सामने सीवन के साथ सिर पर टोपी रखो । टोपी को न तो चुस्त और न ही ढीला लेकिन आरामदायक होना है.
- इलेक्ट्रोड केबल डिवाइस से कनेक्ट करें और उपकरण को चालू ।
- स्क्रीन का अनुक्रम
- डिवाइस पर मुड़ें और पहली स्क्रीन दिखाई देगा: खोलने स्क्रीन (चित्रा 4a) ।
- कुछ सेकंड रुको और दूसरी स्क्रीन दिखाई देगा: बैटरी स्थिति (चित्रा 4B). अनुक्रम में, तीसरी स्क्रीन में दिनांक और समय (figure 4c) दिखाई देगा.
- के रूप में अगले स्क्रीन कमान टोपी पहनतेहै, यकीन है कि टोपी अच्छी तरह से सुरक्षित है बनाने के बाद केंद्रीय बटन पुश (चित्रा 4d) ।
- आदेश सुई खाराके लिए प्रतीक्षा करें । सुनिश्चित करें कि खारा धीरे से पहले से ही जुड़ा सिरिंज का उपयोग कर इलेक्ट्रोड को खिलाया है, प्रत्येक इलेक्ट्रोड के लिए 6 मिलीलीटर का उपयोग कर. खारा (figure 4E) इंजेक्ट करने के बाद केंद्रीय बटन दबाएँ ।
- छठे स्क्रीन सत्र शुरू करने के लिए आदेश है । प्रतिभागी को केंद्र बटन दबाना होगा जब उत्तेजना (figure 4F) शुरू करने के लिए तैयार हो ।
- के रूप में सातवें स्क्रीन उत्तेजना की शुरुआत से पता चलता है, प्रदर्शन में देखें: सत्र की अवधि, बैटरी चार्ज, और दो लाइनें । ऊपरी रेखा से पता चलता है तीव्रता (I), और नीचे पंक्ति प्रतिरोध दिखाता है (R) (चित्रा 4g) ।
नोट: तीव्रता धीरे-2 mA (या एक और परिभाषित तीव्रता) तक पहुंचने तक वृद्धि होगी । प्रतिरोध लगभग इस पंक्ति (5 kΩ) के बीच तक पहुंच जाना चाहिए, और जांचकर्ता डिवाइस अधिकतम प्रतिबाधा सीमा वे चाहते हैं करने के लिए कॉन्फ़िगर कर सकते हैं । - उत्तेजना के अंत के लिए रुको, और बीस मिनट (या अंय निर्धारित समय) के बाद, tDCS डिवाइस शक्तियों बंद और उत्तेजना रहता है, डिवाइस सॉफ्टवेयर (चित्रा 5) सत्र डेटा की बचत ।
नोट: डिवाइस दिन और उत्तेजना, प्रतिरोध और उत्तेजना की कुल अवधि के समय के साथ, प्रत्येक सत्र रिकॉर्ड.
- सेफ्टी फीचर्स
- सहनशीलता परिभाषित करें । उत्तेजना शुरू करने के बाद, उत्तेजना के लिए आराम के बारे में भागीदार से पूछो । यदि भागीदार असुविधा रिपोर्ट, खारा समाधान के साथ गीला स्पंज इन प्रभावों को कम करने या १.० mA (या एक और परिभाषित तीव्रता) के लिए मौजूदा तीव्रता में कमी ।
- उच्च प्रतिरोध के लिए देखो । यदि प्रतिरोध बहुत अधिक है (चित्रा 6A), डिवाइस एक अलार्म चेतावनी जारी करेगा: "टोपी को समायोजित और अतिरिक्त खारा इंजेक्षन" (चित्रा घमण्ड). इस बिंदु पर, सिर पर इलेक्ट्रोड समायोजित करें और कुछ अधिक खारा इंजेक्षन, 10 मिलीलीटर से अधिक नहीं की कोशिश कर रहा. उच्च प्रतिबाधा हो जाएगा जब वहाँ गरीब संपर्क, खारा की एक कम राशि या जब बिजली के वर्तमान परिवर्तन से अधिक 10%.
- यदि आवश्यक हो तो सत्र रोकें । केंद्रीय बटन को कुछ सेकंड के लिए दबाया जा करने की आवश्यकता होगी, जिसके बाद बंद बटन के लिए स्विच दबाने के बाद एक संदेश "शट डाउन?" दिखाई देगा (चित्र 7).
- सत्र को 24 घंटे में दोहराएं नहीं । यदि उत्तेजना सत्र कुल समय के ५०% से भी कम चली, तो उसी दिन सत्र को दोहराना संभव है । हालांकि, अगर सत्र पूरे समय के ५०% से अधिक चली, यह एक ही दिन पर उत्तेजना दोहराने संभव नहीं है, के रूप में प्रारंभिक सत्र एक वैध एक माना जाएगा ।
- बैटरी चार्ज । डिवाइस एक 9 वोल्ट बैटरी, जो recharge है शामिल हैं । जब बैटरी ५०% पर है, यह इसे चार्ज करने के लिए आवश्यक है । इस के लिए, यह इलेक्ट्रोड केबल डिस्कनेक्ट और चार्जर केबल के साथ स्वैप करने के लिए आवश्यक है, क्योंकि यह एक उत्तेजना सत्र के दौरान बैटरी चार्ज करने के लिए संभव नहीं है.
4. गृह आधारित tDCS सत्र
- भागीदार को निर्देश सत्र के लिए अपने या अपने दिन में एक शांत पल का चयन करने के लिए बाधित नहीं किया जा करने के लिए और प्रक्रिया को रोकने के लिए होने से बचने के लिए । भागीदार की गतिविधि अध्ययन प्रोटोकॉल के अनुसार उन्मुख किया जाना चाहिए और सभी सत्रों के लिए एक ही होना चाहिए.
- प्रतिकूल प्रभाव
- प्रतिभागी को सही ढंग से tDCS गृह सत्र के तुरंत बाद प्रतिकूल प्रभाव डायरी को भरने का निर्देश दें । एफएम के साथ मरीजों को भी पूर्व (सत्र से पहले) और बाद में अनुमान दर्द का स्तर, सत्र के तुरंत बाद भरने के निर्देश दिए गए ।
- टीम उपलब्धता
- भागीदार को लिखित रूप में सभी जानकारी और एक संपर्क फ़ोन नंबर दें । यह संख्या 24 एच एक दिन उपलब्ध होना चाहिए क्योंकि अगर प्रतिभागियों संदेह या डिवाइस का उपयोग करने में कुछ समस्या थी, वे किसी भी समय एक टीम के सदस्य से संपर्क करने में सक्षम होना चाहिए ।
- प्रतिभागी को दिन का अनुमानित समय सत्र की जगह ले जाएगा पूछो । इस प्रकार टीम के एक सदस्य को संभावित मांगों से अवगत कराना चाहिए ।
नोट: प्रोटोकॉल के अंत के बाद, भागीदार अंतिम मूल्यांकन करना चाहिए और वापस tDCS डिवाइस और प्रतिकूल प्रभाव डायरी दे ।
- पहुंच सॉफ्टवेयर जानकारी
- इलाज के अंत में दर्ज की गई जानकारी का उपयोग । ऐसा करने के लिए, सॉफ़्टवेयर में सहेजी गई जानकारी को निकालने के लिए एक कंप्यूटर और एक केबल का उपयोग करें । इस डेटा से पता चलता है सभी सत्रों प्रदर्शन किया और वर्तमान तीव्रता का इस्तेमाल किया और प्रत्येक सत्र के संपर्क प्रतिबाधा के मूल्यों को प्रस्तुत करता है. प्रतिभागी के पास इस जानकारी तक पहुंच नहीं है (चित्र 8) ।
Representative Results
कुल n = 20 स्वस्थ विषयों की भर्ती की गई (8 पुरुष/12 महिला) मार्च २०१५ और अप्रैल २०१६ के बीच । एक भागीदार, सत्रों के केवल ५०% प्रदर्शन होने के कारण बाहर रखा गया था । इस प्रकार कुल 19 विषयों का प्रयोग पूरा हुआ । मतलब आयु २६.३१ वर्ष थी (± ४.८९) ।
एन के कुल = 8 fibromyalgia रोगियों नवंबर २०१६ और २०१७ अप्रैल और दो समूहों: एफएम सक्रिय और एफएम अन्तर्वासना के लिए यादृच्छिक के बीच भर्ती किया गया । मतलब आयु ४९.५ वर्ष थी (± ८.४८) । मरीजों को जो शर्म की स्थिति का अनुभव "कंकरीट सत्यापन" पूछ क्या उत्तेजना वे विश्वास वे प्राप्त की एक प्रश्नावली प्राप्त किया । रोगियों के सभी उत्तर दिया कि वे सक्रिय उत्तेजना प्राप्त किया था ।
हम पूरा सत्र की संख्या की गिनती से पालन मापा, के रूप में सॉफ्टवेयर पर अभिलेखों द्वारा सत्यापित । एच एस के साथ अध्ययन में, वहां प्रस्तावित सत्रों के लिए ९०% पालन, 19 प्रशिक्षण सत्रों और १७१ वैध सत्र कुल (कुल: १९०) था । एफएम रोगियों के साथ अध्ययन में, वहां प्रस्तावित उत्तेजना सत्रों के लिए एक ९४% पालन, आठ प्रशिक्षण सत्रों और २२७ एफएम के लिए सक्रिय और २२५ मांय सत्र एफएम अन्तर्वासना के लिए वैध सत्र (कुल: ४६०) कुल था । स्वस्थ और fibromyalgia नमूने में वैध सत्र की कुल संख्या ६५० सत्र था, ९३% के समग्र पालन के साथ ।
एच एस के नमूने के संपर्क प्रतिबाधा २.९३ का मतलब था (± १.०४) और एफएम रोगियों (केवल सक्रिय tDCS) के साथ अध्ययन २.८२ (± १.१५) था. संपर्क प्रतिबाधा के अर्थ को ध्यान में रखते हुए दोनों नमूनों (n = ४१६) २.८७ (± १.१३) (चित्रा 9) था.
प्रतिकूल प्रभाव एच एस और एफएम सक्रिय समूहों के बीच समान थे (हालांकि एफएम समूह कुछ आइटम अधिक बार एच एस समूह की तुलना में था) । अन्तर्वासना ग्रुप पर प्रतिकूल प्रभाव पड़ा, लेकिन ये दूसरे समूहों (चित्रा १०) में पाए जाने वालों से छोटे थे.
कुल n = 47 सत्रों के प्रतिभागियों द्वारा नहीं किया गया (HS = 19 और FM = 28) । औचित्य थे: अनुसूची सामाजिक गतिविधियों, भुलक्कड़पन, और केबल और बैटरी में तकनीकी समस्याओं । तीन प्रतिभागियों को बैटरी की जगह की जरूरत थी, जिन्होंने ठीक से रिचार्ज नहीं किया । प्रतिभागियों में से कोई भी उत्तेजना के दौरान एक सत्र बाधित । जब उपकरण में खराबी पेश आई तो उसे बदल दिया गया, या प्रतिभागी को समस्या का समाधान करने के लिए उन्मुख किया गया । कोई मामला अनसुलझे नहीं रह गया ।
चित्रा 1 : अध्ययन का प्रवाह
अध्ययन के डिजाइन का विवरण-स्वस्थ विषयों और fibromyalgia रोगियों ।
चित्रा 2 : इलेक्ट्रोड निर्माण की योजनाबद्ध ड्राइंग
(एक) दाईं ओर देखें । (ख) वाम पक्ष देखें । (ग) ऊपरी दृश्य । (D) निचला दृश्य ।
चित्रा 3 : उत्तेजना क्षेत्र
(क) स्वस्थ विषयों उत्तेजना के क्षेत्र: वाम एम 1 और cathodal उत्तेजना पर विपरीत पार्श्व ऊपर अर्थ का उपसर्ग-कक्षीय क्षेत्र पर anodal उत्तेजना । (ख) उत्तेजना एफएम रोगियों के क्षेत्र: DLPFC क्षेत्र, बाईं ओर anodal उत्तेजना के साथ ।
चित्र 4 : स्क्रीन अनुक्रम
(क) खोलने स्क्रीन । (ख) बैटरी की स्थिति । (ग) दिनांक और समय । (घ) आदेश "टोपी पहनते हैं." (ङ) आदेश "सुई खारा" । (च) सत्र प्रारंभ करने के लिए आदेश । (छ) उत्तेजना की शुरुआत.
चित्रा 5 : सत्र सहेजा जा रहा है जब उत्तेजना रहता है
उत्तेजना के अंत के बाद, tDCS उपकरण स्वचालित रूप से शक्तियों बंद और उत्तेजना रहता है, सत्र की बचत ।
चित्रा 6 : अलार्म चेतावनी स्क्रीन
(क) उच्च प्रतिरोध । (ख) अलार्म चेतावनी: "कैप समायोजित करें और अतिरिक्त खारा सुई" ।
चित्र 7 : बंद स्क्रीन अगर सत्र उत्तेजना के दौरान बंद कर दिया जाना चाहिए
अगर सत्र उत्तेजना के दौरान बंद करने की जरूरत है, केंद्रीय बटन कुछ सेकंड के लिए दबाया जा सकता है, स्विच बंद बटन दबाने और एक संदेश के बाद "बंद?" दिखाई देगा ।
चित्र 8 : वर्तमान तीव्रता का ठेठ घटता बनाम एक tDCS सत्र के दौरान प्रतिबाधा से संपर्क करें
वर्तमान तीव्रता और संपर्क प्रतिबाधा curves (स्वस्थ विषय) का एक उदाहरण. वर्तमान तीव्रता (mA): लाल रेखा । प्रतिरोध (kΩ): ब्लू लाइन । कृपया यहां क्लिक करें इस आंकड़े का एक बड़ा संस्करण को देखने के लिए ।
चित्र 9 : संपर्क प्रतिबाधा
संपर्क प्रतिबाधा के मतलब-स्वस्थ विषयों और fibromyalgia रोगियों सक्रिय tDCS (n = ४१६).
चित्र 10 : प्रतिकूल प्रभाव के परिणाम
प्रतिभागियों के समूहों के बीच तुलना: स्वस्थ विषयों (एच एस), सक्रिय tDCS fibromyalgia रोगियों (एफएम सक्रिय) और शम tDCS fibromyalgia रोगियों (एफएम अन्तर्वासना) । कृपया यहां क्लिक करें इस आंकड़े का एक बड़ा संस्करण को देखने के लिए ।
Discussion
उपकरण एलसीडी (लिक्विड क्रिस्टल डिस्प्ले) के माध्यम से एक पर्याप्त उपयोगकर्ता इंटरफ़ेस प्रस्तुत किया और उपयोगकर्ता के अनुकूल है और प्रयोग करने में आसान था । हमारे घर आधारित tDCS उपकरण के लिए लंबी अवधि के उपयोग के बाद से पालन के लिए उपयुक्त साबित ९०% से अधिक था तब भी जब प्रतिभागियों को ६० गृह आधारित सत्र प्रदर्शन के निर्देश दिए थे । यह आदर्शीकरण और इस उपकरण के साथ अध्ययन में विश्वास के लिए आवश्यक अनुसंधान शर्तों13,21 के reproducibility सक्षम बनाता है ।
यह पालन बनाए रखने के चुनौतीपूर्ण है जब अनुसंधान सप्ताहांत पर अंतराल के बिना लगातार सत्र शामिल है । इस तथ्य को जायज ठहराया क्यों स्वस्थ प्रतिभागियों fibromyalgia रोगियों से थोड़ा कम पालन किया था की परिकल्पनाओं में से एक है । इसके अलावा, एक तर्क को वर्तमान परिणामों की व्याख्या हो सकता है कि पुराने दर्द के साथ रोगियों को एक प्रेरक है, जो स्वस्थ विषयों में नहीं होती है के रूप में दर्द राहत की संभावना है ।
घर आधारित tDCS के उपयोग प्रतिभागियों को दिन के समय क्या उपचार प्राप्त करने के लिए चुनते हैं, इसलिए मरीजों के कार्यक्रम को समायोजित करने की अनुमति देता है । इसके अलावा, अंय अनुसंधान प्रोटोकॉल tDCS आवेदन के विभिंन समय की तुलना इस उपकरण का उपयोग कर तैयार किया जा सकता है, इस तरह के दर्द के chronobiology के रूप में अध्ययन के अंय क्षेत्रों को जोड़ने, उदाहरण के लिए । इसके अलावा, इस उपकरण के लिए अपनी सुरक्षा प्रणाली के कारण सत्र के कोई वास्तविक समय पर्यवेक्षण के साथ प्रयोग के लिए सुरक्षित साबित हुआ । डिवाइस सत्र, उत्तेजना की अवधि, तीव्रता, अधिकतम प्रतिरोध, पाठ्यक्रमों की संख्या और सक्रिय या अन्तर्वासना उत्तेजना एक प्रोग्रामर द्वारा पूर्वनिर्धारित के बीच एक अंतराल के लिए अनुमति देने के लिए पूर्व विन्यस्त किया जा सकता है । इसलिए, यह सत्र (या अन्य विन्यास) के बीच 12 घंटे की एक न्यूनतम अंतराल के साथ 20 मिनट के दैनिक उपयोग के लिए कार्यक्रम के लिए संभव है. इस प्रकार, शोधकर्ताओं ने डिवाइस सॉफ्टवेयर में रखा जानकारी का उपयोग कर पालन की निगरानी कर सकते हैं. इसलिए, हमारे परिणाम साबित कर दिया कि डिवाइस सुविधाओं विश्वसनीयता और उत्तेजना है, जो नैदानिक परीक्षणों के विकास में एक महत्वपूर्ण कारक है की reproducibility सुनिश्चित करते हैं ।
इलेक्ट्रोड-त्वचा संपर्क प्रतिबाधा tDCS का उपयोग16,21की सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए एक महत्वपूर्ण चर है. उच्च प्रतिबाधा इलेक्ट्रोड और त्वचा या इलेक्ट्रोड स्पंज का सूखापन के बीच गरीब युग्मन करने के लिए संबंधित हो सकता है. इन स्थितियों वर्तमान घनत्व बढ़ सकता है और त्वचा के घावों को सीसा22। हमारे अध्ययन में, खारा समाधान के 6 मिलीलीटर का उपयोग कम संपर्क प्रतिबाधा गारंटी करने के लिए पर्याप्त था और दोनों समूहों में पर्याप्त और समान था.
हमारे डिवाइस द्वारा उत्पादित प्रतिकूल प्रभाव एम्बूलेंस उपयोग में रिपोर्ट उन लोगों से अलग नहीं है । इस प्रकार, हमारे घर आधारित tDCS पारंपरिक उपकरण जैसा दिखता है, और यह संभव है, विश्वसनीय और लंबी अवधि के उपचारों के लिए लगातार सत्र में घर पर उपयोग के लिए सुरक्षित है, बड़े नमूनों के साथ और अधिक व्यापक नैदानिक परीक्षणों चलाने की संभावना की अनुमति ।
Disclosures
लेखकों का खुलासा करने के लिए कुछ नहीं है ।
Acknowledgments
लेखक उनकी सहायता और समर्थन के लिए HCPA में जैव चिकित्सा अभियांत्रिकी विभाग से सहयोगियों का शुक्रिया अदा करना चाहते हैं । Mário Eugênio Saretta Poglia, फ्रांसिस्को Mauro और तस्वीरें और फिल्म के लिए Cássia Garzela और Emillie Pinheiro और वीडियो और तस्वीरों में अपनी भागीदारी के लिए Ketlin Bazzo को स्वीकार करता है । हम भी União दास Américas संकाय, जो वीडियो रिकॉर्डिंग के लिए जगह प्रदान की धंयवाद । इस शोध के निम्नलिखित ब्राजील एजेंसियों से अनुदान और सामग्री समर्थन द्वारा समर्थित किया गया था: उच्च शिक्षा कार्मिकों के विकास के लिए समिति (CAPES), राष्ट्रीय वैज्ञानिक और प्रौद्योगिकीय विकास परिषद (CNPq), स्नातकोत्तर कार्यक्रम रियो ग्रांडे के फेडरल विश्वविद्यालय के चिकित्सा स्कूल में चिकित्सा विज्ञान में सुल, अस्पताल de Clínicas de पोर्टो एलेग्रे में स्नातकोत्तर अनुसंधान समूह-फाइप HCPA और FINEP (बायोमेडिकल इंजीनियरिंग में अनुसंधान)-02/2013:04.13.0465.00.
Materials
| Name | Company | Catalog Number | Comments |
| Fisiologic solution 0.9% | Eurofarma | Sterile and pyrogenic solution, trilaminated packaging, 500 mL, transparent, two equal nozzles for the introdution of the equipment and the needle, protective sealing, registration at the ministery of health - 1.0043.1047.004-6 | |
| Vegetable sponge | Scotch-Brite 3M | Vegetable sponge cloth, package with a unit of 18x22 cm. The vegetable cloth is a composite material of regenerated cellulose, cotton, dimethyl benzylammonium chloride and magnesium chloride (fungicidal substance). It has great absorption power of liquids in general. Available in colors: blue, pink and yellow. | |
| Serynge | Advantine | 10 mL Plastic Serynge | |
| Electrodes | Three layers electrode: Flexible Vinyl material, conductive rubber and vegetal sponge | ||
| Cap | Neoprene of 4 mm thickness - Manufactured by Biomedical Engineering Department of Hospital de Clínicas de Porto Alegre | ||
| tDCS device | Manucfated by Biomedical Engineering Department of Hospital de Clínicas de Porto Alegre |
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