Summary
甲状腺/副甲状腺手術における新しく開発された外科用エネルギーデバイスの安全な適用は、外科医の注目を集めています。動物実験モデルは、人間の手術における不必要な試行錯誤を避けることができます。このレポートは、甲状腺/副甲状腺手術におけるSEDの安全性パラメーターを評価するための電気生理学的およびサーモグラフィー方法を実証することを目的としています。
Abstract
甲状腺および副甲状腺手術では、外科用エネルギーデバイス(SED)は、血液供給が豊富な領域で従来のクランプアンドタイ止血よりも効率的な止血を提供します。しかし、反回神経(RLN)付近でSEDが活性化すると、SEDによって発生する熱が神経を不可逆的に傷つけることがあります。本稿では、甲状腺/副甲状腺手術にSEDSを安全に適用するために、標準化された電気生理学的(EP)およびサーモグラフィ(TG)手順におけるSEDの活性化および冷却安全パラメータをそれぞれ調査するための実験的ブタモデル研究を紹介します。EP安全パラメータ実験では、RLN機能をリアルタイムで実証するために、継続的な術中ニューロモニタリング(C-IONM)が適用されます。EP活性化研究は、SEDの安全な活性化距離を評価します。EP冷却スタディでは、SEDの安全な冷却時間を評価します。TG安全パラメータ実験では、赤外線カメラを使用してSEDを作動させた後の温度変化を記録します。TG活性化研究では、乾燥した環境または湿度の高い環境でのSED活性化後の横方向の熱拡散距離と、煙と飛沫が発生するかどうかを評価します。TG冷却スタディでは、冷却時間が評価されます。これは、甲状腺/副甲状腺手術で使用される新しく開発されたSEDの安全性パラメータを確立するのに役立ち、RLN損傷および関連する合併症を回避するための安全ガイドラインを提供します。
Introduction
効率的な止血は、甲状腺および副甲状腺手術において非常に重要な問題です。ここ数十年、甲状腺および副甲状腺手術における最も大きな進歩の1つは、外科用エネルギーデバイス(SED)の開発です1。SEDは、血液供給が豊富な領域で従来のクランプアンドタイ技術よりも効率的な止血を提供し、術中の失血と手術時間2、術後低カルシウム血症3、および生命を脅かす術後血腫4を減らします。最近の研究では、甲状腺摘出患者の65.7%にSEDが使用されていると報告されており5、SEDの年間使用は毎年増加しています。
しかし、甲状腺および副甲状腺手術における反回神経(RLN)損傷に関して、SEDが従来の技術よりも優れていることが証明されていません4,6,7。RLNへの熱損傷と横方向の熱広がりは、SEDが神経の近くで活性化されたときに予期せず発生することが多く、このタイプの損傷は通常重度で不可逆的です。機械的牽引または圧迫神経損傷と比較して、熱神経損傷は外部構造の歪みが少ないが、ミエリン鞘および軸索8,9,10,11を含む内側の内膜へのより深刻な損傷を有する。この種の損傷は、正常な機能を取り戻すことが困難であるだけでなく、牽引損傷よりも臨床シーケンスにおいて可逆性が低い10,12。さらに、熱傷は外科医には見えないことが多く、手術の過程で認識されない可能性があります13,14。したがって、外科医は、甲状腺および副甲状腺手術中のRLN熱損傷を回避するために、SEDの熱効果を考慮する必要があります。
ブタモデルは、ブタの解剖学的構造と生理学が人間のものと非常に似ているため、RLN研究に最も一般的に使用されます15,16,17,18,19,20。実験的なブタモデルは、取り扱いが容易で、広く利用可能であり、費用対効果が高い9。電気生理学的(EP)情報については、術中ニューロモニタリング(IONM)は、神経損傷のメカニズムを検出し、術後の声帯機能を予測するのに役立ちます21、22、23、24、25、26、27。さらに、連続IONM(CIONM)は、反復迷走神経刺激28,29,30を使用して神経機能に即座にフィードバックできるため、リスクの高い手順後の神経損傷の早期発見を可能にします。EP活性化と冷却に関する研究は、RLNからの安全なSED活性化距離と、RLNに連絡する前のSED活性化後の安全な冷却時間を決定できます。サーモグラフィ情報については、熱画像カメラは温度変化(活性化および冷却)を評価するのに役立ち、SED活性化31、32、33、34、35の後に超熱領域を視覚化することができる。以前の研究では、ブタCIONMモデル36で組織温度が臨界温度60°Cに達したときにRLN熱損傷が発生しました。TGの活性化と冷却に関する研究は、横方向の熱拡散距離、煙と飛沫の発生、およびマッスルタッチマヌーバー(MTM)の有無にかかわらず冷却中の温度変化を決定することができます。甲状腺/副甲状腺手術にSEDを安全に適用するために、この記事では、標準化された手順の下でSEDのEPおよびTG安全パラメーターを調査するための実験的なブタモデル研究を紹介します。
Protocol
動物実験は、台湾の高雄医科大学の施設内動物管理使用委員会(IACUC)によって承認されました(プロトコル番号:IACUC-110082)。
1.動物の準備と麻酔
- ブタの選択条件:生後3〜4か月、体重18〜30 kgのデュロックランドレース豚を選択します。
- 実験前の準備:麻酔前に、食物なしで8時間、水なしで2時間ブタを絶食させます。
- 麻酔導入:手術の30分前に筋肉内経路 で 2 mg / kgのチレタミン/ゾラゼパムを投与します
注:神経筋ブロック剤は麻酔導入中に使用されませんでした。 - 気管内チューブの選択:臨床で日常的に使用されている方法で、6.0 mmの市販の筋電図(EMG)気管内チューブ(記録電極)を使用します。
- 挿管:麻酔科医に、腹臥位での直接喉頭鏡検査の助けを借りて記録電極を挿管させます。この研究では、気管内チューブは、適切なチューブの位置を確保するために、潮汐終末二酸化炭素(etCO2)モニタリングと胸部聴診によって24cmに固定されました。
- 麻酔の維持:豚を背中に置き、首を伸ばし、気管内チューブを固定します。一回換気量を8〜12 mL / kgに設定し、毎分15〜20回の呼吸数を設定します。全身麻酔の維持に1%〜2%のセボフルランを使用する。
注:神経筋ブロック剤は麻酔維持中に使用されませんでした。. - 実験中は、動物の深部体温を継続的に監視することに加えて、実験温度が適切な範囲内にあることを確認することが重要です。動物が体温の低下を経験した場合は、暖かい毛布などの即時の熱サポートを提供する必要があります。
2.動物の操作(図1および図2)
- 麻酔の手術面を確認します。
- 皮膚切開:胸骨の1 cm上の皮膚に15 cmの横頸部切開を行います(図1A)。
- 形成体下皮弁を舌骨レベルまで上げます。
- 正中線アプローチ で ストラップの筋肉を分離し、横方向に引っ込めて、甲状軟骨、輪状軟骨、気管輪、甲状腺を視覚化します。
注意: TG研究のために、ストラップの筋肉の端を注意深くきれいに解剖する必要があります。 - 曝露後、胸鎖乳突筋(SCM)を両側に解剖します(図1B)。
注:EP研究のために、SCMの端を慎重かつきれいに解剖する必要があります。 - 反回神経(RLN)と迷走神経(VN)に沿って両側に識別、露出、解剖します(図2)。
注: IONM はこの手順を支援できます。 - ステップ4とステップ5に続いて、EPおよびTG研究の実験を実行します。
- 実験全体を完了した後、子豚を4%〜6%セボフルラン未満に保ち、チレタミン/ゾラゼパム(6 mg / kg)の過剰摂取によって人道的に安楽死させます。.
3. 外科用エネルギーデバイス(SED)の情報と設定
- SED の詳細については、材料表を参照してください。
注:この研究では、高度なバイポーラSED(デバイスAとして参照)を使用して、EPおよびTG研究を実証します。
4.電気生理学的(EP)研究
- 連続 IONM 設定(図3)
注意: 手順1.5で説明されているように、記録電極が挿管されていることを確認します。- アース電極を外科的切開創の外側に取り付けます。
- 刺激電極を取り付けます:VNの片側に2.0mmの自動周期刺激(APS)電極を取り付けます。
- 相互接続ボックスにすべての電極を接続し、相互接続ボックスが監視システム(神経完全性監視システム)に接続されていること、および監視システムの電源がオンになっていることを確認します(図3A)。
- 監視システムが電極が正しく接続されていることを示していることを確認します。
- [ 監視 ] ページを選択し、[ 詳細設定] をクリックします。
- APSをクリックして、APS刺激を低速の場合は1 / min、高速レートの場合は1 / s、振幅の場合はアラーム制限を50%と2000μV、遅延の場合は10%に設定します。次に、[OK]をクリックして設定を終了します。
注: 他の列の設定は、実験者によって異なります。 - [イベント]列の [イベントキャプチャ ]をクリックし、 イベント スレッショルドを100μVに設定します。
メモ: 図 3B は、プロトコルの手順 4.1.5-4.1.7 を示しています。 - 迷走神経APSスティムカラムを見つけ、刺激電流を1.0mAに設定します。ベースラインをクリックします。新しいウィンドウ、 確立 APS ベースライン、画面の右側に表示されます。
- セッション タイトル と セッションコメントを入力します。テストするチャンネルを選択すると、システムは自動的に20回の測定を開始します。ベースラインの振幅と遅延が自動的に計算され、表示されます。ベースラインが正しい場合は、[ 承認 ] をクリックします。
メモ: 図3C は、プロトコルの手順4.1.8-4.1.9を示しています。 - Vagus APS Stim列の早送りアイコンをクリックして、テストを開始します。各EP実験の後、パルスアイコンをクリックして録音を停止します。
- [ レポート ] ページを選択し、ファイルを USB に保存するためのレポート出力形式を設定します。
メモ: サンプルの C-IONM レポートを 図 3D に示します。
- EP活性化試験(図4)
- 実験を開始する前に、実験ガイドラインを作成します。
注: 図4A は、SED特性に応じて調整できる一般的なEP活性化研究プロトコルの例を示しています。活性化サイクルを持つ一部の機器では、単一の活性化時間は単一の活性化サイクルであり、主に2〜4秒の範囲です。ほとんどの SED にはアクティブ化サイクルがなく、1 回のアクティブ化時間は 3 秒です。 - 5 mmでのアクティベーション距離テスト:
- RLNから5 mmの距離で軟部組織にSEDを適用し、SEDをアクティブにします(シングルアクティベーション)。
- EMGの変化を観察します。大幅なEMG振幅の変化が発生しない限り、同じアクティブ化距離で3回操作します。
注意: 図4B は、5mmでのアクティブ化距離テストを示しています。
- 2 mmでのアクティベーション距離テスト:
- RLNに近い軟部組織に1 mmの距離でSEDを適用し、SEDをアクティブにします(シングルアクティベーション)。
- EMGの変化を観察します。大幅なEMG振幅の変化が発生しない限り、同じアクティブ化距離で3回操作します。
- 1 mmでのアクティベーション距離テスト:
- RLNから1 mmの距離で軟部組織にSEDを適用し、SEDを活性化します(シングルアクティベーション)。
- EMGの変化を観察します。大幅なEMG振幅の変化が発生しない限り、同じアクティブ化距離で3回動作
- ステップ4.2.2〜4.2.4でEMG振幅の大幅な減少が観察された場合は、RLN実験を停止します。リアルタイムのEMGを20〜60分間連続して記録して、怪我が可逆的かどうかを判断します。(図4C)
- 実験結果を表として手動で記録します(表1)。
- 実験を開始する前に、実験ガイドラインを作成します。
- EP冷却スタディ(図5)
- 実験を開始する前に、実験ガイドラインを作成します。
注意: 図5A は、SED特性に応じて調整できる一般的なEP冷却スタディプロトコルの例を示しています。 - 5秒の冷却時間テスト:
- SEDシングルアクティベーションをSCMマッスルに適用します。5秒間待って冷却した後、SEDの先端でRLNに触れます。
- EMGの変化を観察します。大幅なEMG振幅の変化が発生しない限り、同じ冷却時間で3回動作してください。
- 2秒の冷却時間テスト:
- SEDシングルアクティベーションをSCMマッスルに適用します。2秒間待って冷却した後、SEDの先端でRLNに触れます。
- EMGの変化を観察します。大幅なEMG振幅の変化が発生しない限り、同じ冷却時間で3回動作してください。
注意: 図5B は、2秒の冷却時間テストを示しています。
- マッスルタッチマヌーバー(MTM)テストをすぐに進めます。
- SEDシングルアクティベーションをSCMマッスルに適用します。SEDの活性化された表面をSCMの別の位置にすばやく(約1秒)触れます(MTM、 図5C)。
- MTMの直後にSEDの先端でRLNに触れ、EMGの変化を観察します。大幅なEMG振幅の変化が発生しない限り、同じ冷却時間で3回動作してください。
- マッスルタッチマヌーバー(MTM)テストなしですぐに続行します。
- SEDシングルアクティベーションをSCMマッスルに適用します。MTM を使用せずに、すぐに SED の先端で RLN に触れます。
- EMGの変化を観察します。大幅なEMG振幅の変化が発生しない限り、同じ冷却時間を3回操作します。EMG振幅の大幅な減少が観察された場合は、手順4.3.6に従います。
- EMG振幅の大幅な減少が観察された場合は、RLN実験を中止します。次に、リアルタイムのEMG応答を少なくとも20分間継続的に監視して、RLN損傷が可逆的かどうかを判断します(図5D)
- 実験結果を表として手動で記録する(表2)。
- 実験を開始する前に、実験ガイドラインを作成します。
5.サーモグラフィ(TG)研究
- サーマルイメージングシステムをセットアップします(図6)。
注意: -20°C〜650°Cの温度範囲までの温度感度を備えた赤外線カメラ。 画像は毎秒更新されます。- カメラをターゲット組織から50 cm、実験テーブルから60°の角度で配置します(図6A)。
注意: 熱画像カメラで測定された操作フィールドでは、温度はカラースケールに従って表示されます。画面上で温度が最も高い場所には「+」記号が付けられ、対応する温度が表示されます(図6B)。 - ビデオモードを選択し、キャプチャボタンを押します。
注意: サーマルカメラによって監視される手順は、ビデオ形式で継続的に記録されます。
- カメラをターゲット組織から50 cm、実験テーブルから60°の角度で配置します(図6A)。
- TG研究のための動物の準備を実施します。
- 赤外線カメラを使用して実験エリアのバックグラウンド温度を記録します。バックグラウンド温度は25±2°Cの範囲にある必要があります(図6C)。バックグラウンド温度がこの範囲を超える場合は、実験室のエアコンの温度を調整して、再度テストしてください。
- SED活性化のための標準的なストラップ筋肉の厚さ:ステップ2.3の説明に従って、TG研究のためにストラップの筋肉を準備します。SED活性化のための標準的なストラップの筋肉の厚さは5mmです(図6D)。
- TG活性化試験(図6 および 図7)
- 乾燥環境テスト:ブタストラップの筋肉の表面を乾いたガーゼで拭きます。
- 乾燥した環境でのブレード全体のテスト(図7A):
- SEDを使用して、ブレードの全長でストラップの筋肉をつかみます(図6E)。
- 最大起動温度の評価:1回の起動後、測定中に最高温度が画面に表示されます(図7B)。
- 横方向の熱拡散を評価する:1回の活性化後の60°C等温ラインの直径を測定します。
- 煙と水しぶきを評価する:1回のアクティブ化後、画面の最高温度が60°Cを超えたら、画面に煙と水しぶきを記録します。異なる領域で5つの測定を繰り返します。
注意: 最高起動温度は、乾燥した環境でのみブレード全体のテストで評価されました。
- 乾燥した環境でのブレードテストの3分の1(1/3)(図7C):
- SEDを使用して、前方1/3の長さのブレードでストラップの筋肉をつかみます(図6F)。横方向の熱拡散、煙、および飛沫を評価します(図7D)手順5.3.1.1の説明に従って。異なる領域で5つの測定を繰り返します。
- 乾燥した環境でのブレード全体のテスト(図7A):
- 湿潤環境テスト:SED活性化の直前に、ブタストラップの筋肉を滅菌水に3秒間浸します。
- 濡れた環境でのブレード全体のテスト(図7E):SEDを使用してブレードの全長でストラップの筋肉をつかみ、手順7.3.1.1で説明されているように、横方向の熱拡散(図5.3.1.1)を評価します。異なる領域で5つの測定を繰り返します。
- 濡れた環境での3分の1(1/3)テスト(図7G):SEDを使用して前部1/3レングスのブレードでストラップの筋肉をつかみ、手順5.3.1.1の説明に従って、横方向の熱広がり、煙(図7H)、および飛沫を評価します。異なる領域で5つの測定を繰り返します。
- 実験結果を表として手動で記録します(表3)。
- 乾燥環境テスト:ブタストラップの筋肉の表面を乾いたガーゼで拭きます。
- TG冷却スタディ(図8)
- 乾燥した環境:手順5.3.1のように、ブタストラップの筋肉の表面を乾いたガーゼで拭きます。
注意: TG冷却研究では、すべての活性化は、ブレード全体の活性化を伴う乾燥した環境で実行されました。 - MTMなしで最小冷却時間を評価する:ストラップマッスルのブレード全体でSEDを1回起動した後、画面の最高温度が60°C未満になるまで冷却時間の記録を開始します。 異なる領域で5つの測定を繰り返します。
注意: 単回起動後のSEDブレードの冷却時間と温度を測定する場合 MTMは、SED活性化筋肉領域とMTM接触筋肉領域をガーゼで覆います、これらの領域の高温がTG画面で検出され、実際に測定される温度に干渉するため。 - MTM後のブレード温度を評価する:ストラップの筋肉にブレード全体を乗せてSEDを1回起動した後、SEDのアクティブ化された表面をストラップの筋肉の別の位置にすばやく(~1秒)触れます(図8A)。次に、ブレードを開いた状態でストラップマッスルからSEDを離れた直後に温度を記録します(図8B)。
- MTMで最小冷却時間を評価する:手順5.4.3の後、温度が60°Cを超える場合は、画面の最高温度が60°C未満になるまで冷却時間の記録を開始します。 異なる領域で5つの測定を繰り返します。
- 実験結果を表として手動で記録する(表4)。
- 乾燥した環境:手順5.3.1のように、ブタストラップの筋肉の表面を乾いたガーゼで拭きます。
6. データの解釈
- EPおよびTGの安全パラメータを、煙と飛沫のマークを付けた表形式で提示します。
注意: ここでは、SEDのEPおよびTG安全パラメータが表形式で示され、煙と飛沫はそれぞれ*および#記号でマークされています。EPおよびTG研究では、最終結果は 表5のように最大データをリストします。
Representative Results
各子豚に対して動物の操作を行い、図 1 および 図2に示すように解剖学的構造を同定した。いくつかの構造をきちんと解剖し(SCM筋とストラップ筋)、図 1 と 図2に示す標準化された手順に従って慎重に準備しました(RLNとVN)。この研究でテストされたSEDは、補足表に示されています。プロトコルのセクションで説明されている標準的な手順を適用すると、動物実験でSEDの安全性パラメータを確立することができます。
電気生理学的(EP)研究
CIONMは、刺激電極、記録電極、モニタリングシステムの3つの主要部分で構成されています(図3A)。CIONMシステムの可用性が保証された後、EP研究中の信号変化を十分に文書化することができます。(図3D)。
EP活性化試験:EP活性化試験プロトコルを 図4Aに示す。安全な活性化距離は、大幅なEMG振幅の変化を引き起こすことなく、この距離よりも大きい位置でのSEDの単一の活性化として定義されます。EP活性化研究のAPS EMG信号記録を 図4Cに示す。EP活性化試験の実験結果を実証した一例を 表1に示す。最終的な解釈を 表5に示す。
EP冷却スタディ:EP冷却スタディプロトコルを 図5Aに示します。安全な冷却時間は、SEDを1回起動した後、EMG振幅の大幅な変化を引き起こさないこの時間を超えて冷却することとして定義されます。SEDを1回起動した直後に1秒のMTMを実行し、大幅なEMG振幅変化の発生に応じてSEDが安全か安全かを判断しました。EP活性化研究のAPS EMG信号記録を 図5Dに示す。EP冷却試験の実験結果を実証した例を 表2に示す。最終的な解釈を 表5に示す。
サーモグラフィ(TG)研究
標準化された熱画像システム設定を 図6Aに示します。温度表示、最高温度マーク(+)マーク、およびカラースケールを 図6Bに示します。実験領域のバックグラウンド温度は、 図6Cに示すように記録される。ストラップの筋肉は、 図6Dに示すように、標準的な5mmの厚さで調製されました。ブレード全体と3分の1ブレードの定義を 図6E、Fに示します。
TG活性化試験:最高温度は、乾燥した環境でブレード全体でテストされました。結果を表3に示す。TG活性化試験には、乾燥環境での全ブレード試験(図7A、B)、乾燥環境での3分の1のブレード試験(図7C、D)、湿潤環境での全ブレード試験(図7E、F)、および湿潤環境での3分の1のブレード試験(図7G、H)の4つの組み合わせが含まれています。乾燥した環境と比較して、湿った環境のTGイメージングスクリーンでは、熱の飛沫と横方向の熱の広がりが発生する傾向があります。異なるSEDは、異なる止血メカニズムに従って、ブレード全体またはブレードの3分の1で活性化された場合、異なる横方向の熱拡散および煙/飛沫形成パターンを有する。熱拡散距離は、1回の起動後の60°C等温ラインとSEDブレードの間の最も遠い距離として定義されます。実験結果を表3に示す。最終的な解釈を表5に示す。
TG冷却研究:安全な冷却時間は、SEDを1回起動した後、この時間を超えて冷却することとして定義され、TG画面では60°Cより完全に低くなります。MTM(図8A)は、TGイメージングスクリーンの下で温度が急速に低下する優れた冷却方法です。SEDを1回起動した直後に1秒のMTMを実行し、ブレード上の温度が60°Cを超えるかどうかによって、SEDが安全か安全かがそれぞれ決定されます(図8B)。MTMを使用しない場合の最小冷却時間、MTM後のブレード温度、およびMTMを使用した場合の最小冷却時間を含む実験結果を 表4に示します。最終的な解釈を 表5に示す。
データの解釈
実験で得られたデータによると、SEDの安全パラメータは表に統合されます(表5 は、 材料の表の高度なバイポーラSED(デバイスAとして参照)を使用して収集されたデータを示しています)。装置Aは、本試験で検討に用いた装置の一つである。このデータは、外科医がこのSEDを使用する場合、十分な安全距離と十分な冷却時間を維持し、さまざまな動作環境とさまざまな把持長さに応じて調整し、不規則な熱拡散パターン(煙と飛沫)が発生するかどうかを観察し、SEDの温度を評価する必要があることを示唆しています1回の起動後およびMTMが実行された直後。
図1:胸鎖乳突筋の皮膚切開と解剖 。 (A)胸骨から1cm上に15cmの頸部皮膚横切開線を作ります。(B)ストラップの筋肉を横方向に引っ込めて、甲状軟骨、輪状軟骨、気管輪、甲状腺を視覚化します。略語:SCM =胸鎖乳突筋、STM =ストラップ筋肉、TC =甲状軟骨、CC =輪状軟骨、甲状腺=甲状腺。 この図の拡大版を表示するには、ここをクリックしてください。
図 2: RLN (*) と VN (#) を特定して公開します。 略語:SCM =胸鎖乳突筋、S =ストラップ筋、TG =甲状腺、RLN =反回喉頭神経、VN =迷走神経。 この図の拡大版を表示するには、ここをクリックしてください。
図3:C-IONMの設定と 記録。 (A)C-IONMの電極をセットアップします。 記録電極-気管内チューブ6#のEMG挿管;刺激電極はVNに設置されました(*)。接地電極−電極は、外科的切開創傷の外側に設置された。すべての電極は監視システムに接続されました。(B)APS刺激の詳細設定。(C)刺激の流れを設定し、 迷走神経APSスティム 列でベースラインの取得を開始すると、ベースラインの待ち時間と振幅が新しいウィンドウで自動的にテストおよび計算されます(APSベースラインを確立します)。(D)サンプルC-IONMレポート。略語:APS =自動周期刺激、EMG =筋電図、ETT =気管内チューブ、C-IONM =継続的な術中神経モニタリング、RLN =反回神経、VN =迷走神経。 この図の拡大版を表示するには、ここをクリックしてください。
図4:EP活性化試験プロトコルのフローチャート 。 (A)単一の活性化テストは、近位(尾側)セグメントから遠位(頭蓋)セグメントまで異なる距離でRLNに対して実行されます。近位セグメントの5 mmの距離で3回の活性化テストを行った後もEMG応答が変化しない場合は、2 mmの距離で別のテストを実行しました。2 mmの距離でテストを繰り返してもEMG応答が安定したままである場合は、1 mmの距離で、またはSEDチップにRLNに直接触れて、最終的な安全性テストを実行します。テスト後にEMG振幅の大幅な減少が観察された場合、RLN実験の側面は完了し、EMG応答は少なくとも20分間継続的に監視されます。 (B)SEDは、左RLNに近い5mmの距離でテストされます。(C)活性化研究を行うときのAPS EMG信号。略語:SED =外科用エネルギーデバイス、RLN =反回神経、EMG =筋電図、APS =自動周期刺激。 この図の拡大版を表示するには、ここをクリックしてください。
図5:EP冷却研究プロトコルのフローチャート 。 (A)テストは、近位(尾側)セグメントから遠位(頭蓋)セグメントまでのRLNに対して実行されます。同側SCM筋(白い矢印)のSED活性化後、冷却時間を変化させた後、RLN(黄色の星)の先端に5秒間触れます。5秒の冷却時間の3つのテスト後もEMG応答が変わらない場合は、2秒の冷却時間テストが実行されます。テストを繰り返してもEMG応答が変化しない場合は、タッチ操作(アスタリスク)の有無にかかわらず、1回または2回のアクティベーションの直後にRLNでSEDチップに触れることによって最終的な安全性テストが実行されます。(B)SEDの先端が開いて、RLNの内側の非コーティング部分に触れます。(C)タッチ操作(アスタリスク)は、アクティブ化後のSCMによる迅速なタッチ/冷却です。(D)冷却研究を行うときのAPS EMG信号。略語:RLN =反回神経、SCM =胸鎖乳突筋、EMG =筋電図。 この図の拡大版を表示するには、ここをクリックしてください。
図6:熱画像システムの設定 。 (A)カメラを標的組織から50cm、実験台から60°の角度で配置した。(B)動作音場は、赤外線カメラによって測定されます。温度はカラースケールに従って表示され、画面上の最高温度は「+」記号でマークされます。(C)実験エリアのバックグラウンド温度を記録します。(D)SED活性化のための標準的なストラップ筋肉の厚さは5mmです。 (E)乾燥した環境でのブレード全体のテスト。(F)乾燥した環境での3分の1(1/3)ブレードテスト。略語:SED =外科用エネルギーデバイス。 この図の拡大版を表示するには、ここをクリックしてください。
図7:TG活性化試験。 (A、B) A:乾燥した環境でのブレード全体のテスト。B:TG画像は、活性化時の最高活性化温度が60°C以上である。(C,D)C:乾燥した環境での3分の1(1/3)ブレードテスト。D:TG画像は、活性化後に飛散(緑色矢印)が観察される。(E)湿潤環境での全ブレードテスト。(f)TG画像は、乾燥環境と比較してより明白な横方向の熱広がりが観察される(白矢印)。(G)湿潤環境での3分の1(1/3)ブレードテスト。(h)TG画像は、煙(青矢印)が乾燥環境に比べてより明白である。略語:TG =サーモグラフィ。この図の拡大版を表示するには、ここをクリックしてください。
図8:MTMを使用したTG冷却研究 。 (A)ストラップの筋肉(黄色の点線の円)にブレード全体を付けてSEDを1回起動した後、SEDの活性化された表面をストラップの筋肉の別の位置にすばやく(約1秒)触れます。(B)TG画像は、ブレードを開いた状態でストラップマッスルからSEDを離れた直後のSED温度を示しています。温度が60°Cを超える場合は、画面の最高温度が60°C未満になるまで冷却時間の記録を開始します。 略語:TG =サーモグラフィー、MTM =筋肉のタフな操作、SED =外科用エネルギーデバイス。 この図の拡大版を表示するには、ここをクリックしてください。
| 神経番号 | 5ミリメートル、 | 2ミリメートル、 |
| 振幅ステータス | 振幅ステータス | |
| 神経1 | 安定版 (3) | 安定版 (3) |
| 神経2 | 安定版 (3) | 安定版 (3) |
| 神経3 | 安定版 (3) | 安定版 (3) |
| LOS、信号の損失。括弧内の数字はテスト数です | ||
表1:電気生理学的(EP)活性化研究。 これは、EP活性化研究結果の1つです。EMG信号が減少または失われるまで、すべての距離が3回検査されます。すべてのSEDは3つの神経でチェックされます。このデータは、デバイスA(材料表)を使用して取得されます。
| いいえ。 神経 | 5秒、 | 2秒、 | MTMなしですぐに、 |
| 振幅ステータス | 振幅ステータス | 振幅ステータス | |
| 神経1 | 安定版 (3) | 安定版 (3) | ロス (1) |
| 神経2 | 安定版 (3) | 安定版 (3) | 47% 損失 (2) |
| 神経3 | 安定版 (3) | 安定版 (3) | ロス (2) |
| MTM、マッスルタッチ操作。LOS、信号の損失。括弧内の数字はテスト数です | |||
表2:電気生理学的(EP)冷却研究。 これはEP冷却研究結果の1つです。EMG信号が減少または失われるまで、すべての距離が3回検査されます。この実験では、MTMも調べられます。すべてのSEDは3つの神経でチェックされます。このデータは、デバイスA(材料表)を使用して取得されます。
| 最高活性化温度(°C) | |||||
| 刃 | テスト 1 | テスト 2 | テスト 4 | テスト 5 | 最大 |
| ブレード全体 | 74.7 | 73.5 | 72.3 | 74.1 | 77.4 |
| 横方向の熱拡散距離(乾燥環境下)(mm) | |||||
| 刃 | テスト 1 | テスト 2 | テスト 4 | テスト 5 | 最大 |
| ブレード全体 | 3.7 | 5.2 | 4.9 | 4.2 | 5.3 |
| 3分の1ブレード | 4.2 | 4.7 | 4.5 | 5.0# | 5.2# |
| 横方向の熱拡散距離(湿潤環境下)(mm) | |||||
| 刃 | テスト 1 | テスト 2 | テスト 4 | テスト 5 | 最大 |
| ブレード全体 | 5.2*# | 4.3# | 6.7 | 4.6# | 6.7*# |
| 3分の1ブレード | 3.9*# | 4.5# | 5.1# | 5.7*# | 5.7*# |
| *煙で;# スプラッシュあり | |||||
表3:サーモグラフィ(TG)活性化研究。 これはTG活性化研究結果の1つです。すべてのアクティブ化は、カメラの下で5回検査されます。このデータは、デバイスA(材料表)を使用して取得されます。
| 最小冷却時間(60°Cまで)(MTMなし) | ||||
| テスト 1 | テスト 2 | テスト 3 | テスト 4 | テスト 5 |
| 6 | 5 | 5 | 6 | 6 |
| MTM後のブレード温度(°C) | ||||
| テスト 1 | テスト 2 | テスト 3 | テスト 4 | テスト 5 |
| 66.4 | 44.7 | 65.3 | 61.5 | 51.8 |
| 最小冷却時間(60°Cまで)(MTM(秒) | ||||
| テスト 1 | テスト 2 | テスト 3 | テスト 4 | テスト 5 |
| 2 | - | 2 | 1 | - |
表4:サーモグラフィ(TG)冷却研究。 これはTG冷却研究結果の1つです。すべてのアクティベーションはカメラの下で5回検査され、冷却時間が記録されます。このデータは、デバイスA(材料表)を使用して取得されます。
| EP安全パラメータ | デバイス A |
| 起動距離 | 2 ミリ |
| 冷却時間 | 2 $ s |
| TG安全パラメータ | デバイス A |
| 活性化温度 @ | 77.4 °C |
| 横方向の熱拡散距離 | |
| 乾燥状態:ブレード全体(3分の1ブレード) | 5.3ミリメートル(5.2# ミリメートル) |
| 湿潤状態:ブレード全体(ブレードの3分の1) | 6.7 ミリメートル* # (5.7*# ミリメートル) |
| 冷却時間 | |
| MTMなし | 6秒 |
| MTM付き(MTM後のブレード温度) | 摂氏 (66.4 度) 2 秒 |
| $ MTMを使用してSEDを冷却した後のEMG信号損失はありません。乾燥した環境でブレード全体で@。 | |
| *煙で;#水しぶきあり。MTM、マッスルタッチマヌーバー | |
表5:電気生理学的(EP)およびサーモグラフィ(TG)の安全パラメータ。 この表は、この研究で評価されたEPおよびTG安全パラメータを統合しました。このデータは、デバイスA(材料表)を使用して取得されます。
Discussion
SEDの開発は、甲状腺手術中に効果的な止血を達成するという甲状腺外科医の期待に基づいています。ただし、SEDによって生成される高温は無視できない危険因子です。SEDの使用がより一般的になるにつれて、神経への熱損傷もより一般的になるでしょう。したがって、SEDを使用する甲状腺外科医は、機器を安全に操作する方法を理解する責任があります。しかし、人間で繰り返し試行錯誤して安全パラメータを検証することはお勧めできません。したがって、動物実験の価値が示されています。さらに、甲状腺外科医に安全に手術を行うためのガイドラインを最大限に提供するために、SEDの可能性のある熱影響を認定および定量化するために標準化されたプロセスが必要です15,17。
この研究では、いくつかのステップにさらに注意が必要です。EP研究では、神経筋遮断薬は神経モニタリング中にEMG信号を妨害する可能性があり、麻酔の導入および維持中に使用されませんでした。TG研究では、SEDテスト以外の熱源を除去する必要があります。熱源を除去できない場合(例:冷却研究のための活性化領域またはMTM後のストラップ筋肉)、テストされていない熱源をガーゼでブロックする必要があります。TG研究では、活性化前のSEDの温度がバックグラウンド基準温度(25 ± 2°C)内にあることを確認し、それ以外の場合は冷却対策を講じ、ブレードが乾燥していると判断する必要があります実験を開始する前に。
いくつかの以前の研究は、さまざまなブタ甲状腺手術モデルにおける活性化および冷却研究におけるさまざまなSEDのEP15、37、38、39、40、41、42、43およびTG31,32安全パラメーターの定義に貢献しています。現在のプロトコルは、過去の経験を統合するだけでなく、プロセスをさらに最適化および標準化します。EP研究では、安全な臨界距離または安全な冷却時間なしでSEDが活性化されると、神経は不可逆的で急速な損傷に直面しました。TG研究では、60°Cの等温場と煙/飛沫の生成を観察しました。外科医は、さまざまな活性化環境とさまざまな把持範囲での熱拡散パターンをよりよく理解できます。
この研究にはまだいくつかの制限があります。第一に、環境内の温度は手術室内の温度と同じではなく、子豚の温度は人間の体温と同じではありません。第二に、ブタモデルの結果は、すべての人間の臨床診療に適用できるとは限りません。動物実験研究は、人間からは得られないSED情報を外科医に提供するだけでなく、将来新たに開発されたSEDの熱傷情報を確立するための貴重な研究プラットフォームとしても機能します。この情報は、外科医が甲状腺および副甲状腺手術中の熱傷を減らすことができる器具と外科的戦略を選択するのに役立ちます。
この記事では、甲状腺外科医が(1)SEDの安全な活性化距離と冷却時間、(2)SEDの活性化によって生成される最高温度、および(3)神経を傷つける可能性のある不規則な横方向の熱拡散と煙/飛沫をより包括的に理解できるように、動物実験を使用するための標準的な手順を示します。
Disclosures
著者らは、この研究は、潜在的な利益相反と解釈される可能性のある商業的または金銭的関係がない状態で実施されたと宣言しています。
Acknowledgments
この研究は、高雄医科大学病院、高雄医科大学(KMUH109-9M44)、高雄市立小港病院/高雄医科大学研究センターの助成金(KMHK-DK(C)110009、I-109-04、H-109-05、I-108-02)、および科学技術省(MOST 109-2628-B-037-014、MOST 110-2314-B-037-104-MY2、MOST 110-2314-B-037-120)、台湾からの助成金によって支援されました。
Materials
| Name | Company | Catalog Number | Comments |
| Automatic periodic stimulation (APS) | Medtronic, Jacksonville, FL | 2.0 mm | |
| Advanced bipolar surgical energy devices(SEDs) | Medtronic, Minneapolis, MN | LigaSure Exact Dissector (Device A) | Generator: Valleylab LS10 energy platform Power setting: Default |
| Bipolar electrocautery | Generator: ForceTriad energy platform Power setting: 30 watts |
||
| Duroc-Landrace pigs | 3–4 months old; weighing 18–30 kg | ||
| Electromyography (EMG) Endotracheal tube (ETT) | Medtronic, Jacksonville, FL | #6 NIM Standard Tube | Recording electrodes |
| Ferromagnetic SEDs | Domain Surgical, Salt Lake City, Utah | FMwand, and Fmsealer | Generator: FMX G1 Generator Power setting: FMwand (Max 45); FMsealer (Max 3) |
| Hybrid SEDs (Ultrasonic and Advance bipolar SEDs) |
Olympus Co Inc, Tokyo, Japan | Thunderbeat | Generator: Thunderbeat generator ESG USG 400 Power setting: SEAL&CUT mode (Level 1); SEAL mode (Level 3) |
| Monopolar electrocautery | Generator: ForceTriad energy platform Power setting: 15 watts |
||
| Nerve Integrity Monitoring (NIM) system | Medtronic, Jacksonville, FL | NIM 3.0 | Intraoperative neuromonitoring (IONM) equipment |
| Sevoflurane | 1% to 2% for anesthesia maintenance | ||
| Tiletamine/Zolazepam | 2 mg/kg for anesthesia induction | ||
| Thermal imaging camera | Ezo Corp., Taiwan | Thermal camera D4A (384x288 pixels) | Thermal image recording equioments |
| Ultrasonic SEDs | Ethicon, Johnson and Johnson, Cincinnati, OH | Harmonic Focus+ | Generator: Ethicon Endo-Surgery Generator G11 Power setting: Level 5 |
| Ultrasonic SEDs | Medtronic, Minneapolis, MN | Sonicision | Generator: Sonicision Reusable Generator Power setting: maximum power mode (55 kHz) |
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