يتطلب اشتراك JoVE لعرض هذا المحتوى. تسجيل الدخول أو ابدأ نسخة تجريبية مجانية

مقالة بحثية

فعالية وسلامة هيالورونات الصوديوم داخل المفصل لعلاج مرض كاشين-بيك المرتبط بالكاحل: دراسة مستقبلية ذاتية التحكم استمرت 12 شهرا

297 مشاهدة

⸱

DOI:

10.3791/69922

⸱

مارس 20, 2026

 ,  ,  ,  ,  ,  ,  , 
1School of Nursing, Xi'an Jiaotong University Health Science Center, 2The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University, 3Shanxi University of Medicine, 4Linyou Hospital of Traditional Chinese Medicine, 5School of Public Health, Xi'an Jiaotong University Health Science Center

في هذه المقالة

ملخص

تقدم هذه المقالة دراسة مستقبلية لمدة 12 شهرا تقيم فعالية وسلامة حقن هيالورونايت الصوديوم داخل المفصل لمرض كاشين-بيك المرتبط بالكاحل (KBD). تشير النتائج إلى أن هذا العلاج يقلل الألم بشكل كبير ويحسن وظيفة المفاصل وجودة الحياة.

الملخص

هدفت هذه الدراسة إلى تقييم فعالية وسلامة حقن هيالورونات الصوديوم داخل المفصل خلال فترة متابعة مدتها 12 شهرا لدى مرضى مرض كاشين-بيك المرتبط بالكاحل (KBD).

أجريت دراسة استقبالية ومضبوطة ذاتيا لمدة 12 شهرا على 79 مريضا بالغا يعانون من اضطراب الدماغ الكبير في الكاحل. تم إعطاء كل مريض ثلاث حقن متتالية أسبوعيا داخل المفصل من هيالورونات الصوديوم (2 مل، 20 ملغ) في مفصل الكاحل المصاب. تم استخدام مقياس الألم المزمن المتدرج (GCPS) لتقييم شدة الألم، ومؤشر خلل المفاصل KBD (JDI) لتقييم وظيفة المفاصل، وEQ-5D-3L لتقييم جودة الحياة (QoL). تم تقييم هذه المقاييس الثلاثة للنتائج في الأساس (قبل الحقنة الأولى)، والأسبوع الرابع (بعد أسبوع من الحقنة الثالثة)، والشهر الثاني عشر (بعد 12 شهرا من الحقنة الأولى). تم تحليل التغيرات الطولية باستخدام معادلات التقدير المعممة (GEE).

خلال الاثني عشر شهرا، تحسنت جميع نتائج الكاحل بشكل ملحوظ مقارنة بالوضع الأساسي (جميع p < 0.001). انخفض المتوسط الحشي المقدر (EMM) لدرجة الألم في GCPS من 67.24 إلى 30.56. انخفضت درجات JDI من 7.31 إلى 3.64، وارتفع مؤشر المرافق EQ-5D-3L من 0.707 إلى 0.869. تم العثور على وقت مهم × تفاعلات مرحلة KBD في ألم الكاحل (Wald χ2= 15.82، p = 0.003) ومؤشر المنفعة EQ-5D-3L (والد χ2 = 37.25، p < 0.001). بينما بدا أن مرضى المرحلة الثالثة حققوا أكبر التحسينات، يجب اعتبار هذه النتائج استكشافية بسبب حجم العينة المحدود. فقط 3.46٪ من المرضى أبلغوا عن أحداث سلبية كانت خفيفة وعابرة.

في الختام، يوفر حقن الصوديوم هيالورونايت داخل المفصل تخفيفا كبيرا ومستداما للألم، وتعافي وظيفي، وتحسنا في جودة الحياة للمرضى الذين يعانون من التهاب الموت المزمنة المتورط في الكاحل. إنها استراتيجية علاجية محافظة آمنة وفعالة.

المقدمة

مرض كاشين-بيك (KBD) هو اعتلال تقويم عظمي متوطن ومعيق وسبب غير معروف، ويحدث بشكل رئيسي عند الأطفال أثناء النمو والتطور. توزيعها الجغرافي يأخذ نمطا يشبه الحزام من شمال شرق إلى جنوب غرب الصين 1,2,3. التغير المرضي الرئيسي في KBD هو التنكس المتماثل متعدد البؤر ونخر غضروف الصفائح المفصلية واللواحية، يليه آثار شديدة مثل ألم المفاصل، تشوه المفاصل، ضعف وظيفي، وقصر القامة 4,5. بعد الإجراءات الوقائية والسيطرة الشاملة، بما في ذلك مكملات السيلينيوم واستبدال الحبوب، تم القضاء تقريبا على حالات جديدة من KBDفي الصين. ومع ذلك، فإن مرضى مرض KBD البالغين المصابين بهذا المرض في الطفولة يعانون من ألم مزمن وإعاقة، مما يفرض عبئا اقتصاديا ورعاية ثقيلا على الأسر والمجتمع6.

نظرا لطبيعته العالية في تحمل الوزن، يعد الكاحل من أكثر المفاصل تعقيدا وتكرارا في KBD. تم تحديد الآفات لدى حوالي 92٪ من المرضى7. يشمل العرض السريري النموذجي آلام المفاصل، ونطاق الحركة المحدود بشكل ملحوظ، وضمور العضلات حول المفصل، وتغيرات هيكلية مثل نخر التالوس وتضييق مساحة المفاصل 8,9. هذه المشاكل تؤثر على المشي والتوازن، مما يؤدي في النهاية إلى فقدان القدرة العاملة وانخفاض جودة الحياة (QoL)10. ومع ذلك، مقارنة بالركبة، وهي مفصل شائع في KBD، فقد حظيت الخصائص السريرية لإصابة الكاحل باهتمام أقل، ولا تزال استراتيجيات العلاج في الممارسة السريرية غير واضحة11.

حاليا، خيارات العلاج لمرض KBD في الكاحل محدودة. توفر الأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية (NSAIDs) ومسكنات الألم راحة مؤقتة للأعراض فقط، ولا تغير المسار الطبيعي للمرض، وقد تسبب آثارا جانبية خطيرة على الجهاز الهضمي والقلب عند استخدامها لفتراتطويلة. التدخلات الجراحية، بما في ذلك التهاب مفصل الكاحل أو تجميل المفصل الكامل للكاحل، فعالة في تخفيف الألم في المرحلة النهائية من المرض، لكنها تتميز بإصابات جراحية كبيرة، وتكاليف عالية، ومتطلبات صارمة لحالة العظام؛ وقد تسرع أيضا من تدهور المفاصل المجاورة 6,13. لذلك، لا ينصح بإجراء الجراحة لدى معظم مرضى KBD، خاصة أولئكمن المناطق الريفية المحرومة اقتصاديا. لذا، فإن تحديد علاج طفيف التوغل ومنخفض التكلفة لتخفيف الأعراض هو حاجة ملحة غير ملباة.

هيالورونات الصوديوم هو مكون أساسي للسائل الزليلي ويؤدي عدة وظائف بيولوجية، منها تزييت المفاصل، وامتصاص الصدمات الميكانيكية، والتأثيرات المضادة للالتهابات14. يكمن السبب في استخدام حقن هيالورونات الصوديوم داخل المفصل في مرض التهاب المفصل العاطفي المصاب بالكاحل في التشابه المرضي بين KBD والتهاب المفاصل العظمي (OA); كلاهما يظهر تدهورا في الغضروف المفصلي، وانخفاض مرونة اللزوجة في السائل الزليلي، وردود فعل التهابية 8,15,16. حقنات هيالورونات الصوديوم داخل المفصل كانت فعالة وآمنة في علاج التهاب المفاصل العظمي للركبة والوركالأولية. أظهرت دراسات أخرى أيضا أن حقن هيالورونات الصوديوم داخل المفصل يمكن أن يخفف الأعراض ويحسن وظيفة الركبة المصابة بمرض الموت 3,17,18. كما دعمت الأدلة المبكرة تأثير هيالورونات الصوديوم على التهاب الكاحل الأولي19. مقارنة بمضادات الالتهاب غير الستيرويدية والجراحة، يعد حقن هيالورونات الصوديوم داخل المفصل بديلا خفيفا التوغل، آمنا، وفعال من حيث التكلفة، يتجنب الصدمات الجراحية والآثار الجانبية طويلة الأمد للأدوية الجهازية 6,12,13. ومع ذلك، وعلى الرغم من هذا الأساس النظري والأدلة غير المباشرة، لم يتم تقييم فعالية وسلامة هيالورونات الصوديوم تحديدا لمرض التهاب الموت المصاب بالكاحل بشكل منهجي بعد.

هدفت هذه الدراسة إلى تقييم فعالية وسلامة دورة علاجية واحدة من حقن هيالورونات الصوديوم داخل المفصل لدى مرضى مرض KBD في الكاحل بشكل منهجي. لذا، أجرينا دراسة مستقبلية ذاتية التحكم استمرت 12 شهرا لاختبار فرضية أن هذا العلاج آمن وفعال في تحسين الألم ووظائف المفاصل وجودة الحياة لدى مرضى KBD في الكاحل.

الوصول مقيد. يرجى تسجيل الدخول أو بدء فترة تجريبية لعرض هذا المحتوى.

البروتوكول

أجريت هذه الدراسة وفقا لإعلان هلسنكي وتمت الموافقة عليها من قبل لجنة الأخلاقيات في جامعة شيآن جياوتونغ (رقم الموافقة: 2016106). وقع جميع المشاركين موافقة مستنيرة قبل التسجيل في إجراءات الدراسة. وفقا للبروتوكول الذي وافقت عليه لجنة الأخلاقيات، تم تخصيص فترة غسيل لمدة أسبوعين لتقليل التأثير المربك لاستخدام الأدوية السابق.

تصميم الدراسة والبيئة

كانت هذه دراسة مستقبلية ومضبوطة ذاتيا أجريت في مقاطعتي يونغشو ولينيو بمقاطعة شنشي، حيث معدل انتشار KBD المبلغ عنه من بين الأعلى في الصين20، لتقييم فعالية وسلامة حقن هيالورونات الصوديوم داخل المفصل في تورط الكاحل من أكتوبر 2019 إلى أكتوبر 2020. يوضح الشكل 1 المخطط التخطيطي لتصميم الدراسة.

حساب حجم العينة

تم تحديد حجم العينة من خلال تحليل القدرة المسبقة باستخدام G*Power (الإصدار 3.1.9.7). تم بناء هذا الحساب على الفرق الأدنى المهم سريريا (MCID) البالغ 1.0 نقطة لمقياس تقييم الألم العددي (NRS) في الحالات العضلية الهيكلية21. وبالنظر إلى تصميم الدراسة قبل وبعد الاختبار، تم اختيار اختبار t ثنائي الذيل ليكون النموذج الإحصائي الأساسي. في تحليل القدرة، نحدد مستوى ألفا (α) عند 0.05، مما يشير إلى خطر 5٪ لخطأ من النوع الأول (إيجابي كاذب). لضمان احتمال كبير لاكتشاف تأثير حقيقي إذا وجد، تم ضبط القدرة الإحصائية على 90٪ (1-β = 0.90)، مما يشير إلى خطر 10٪ لخطأ من النوع الثاني (سلبي كاذب). تم استخدام حجم التأثير المتوسط ( d لكوهين = 0.5) للحساب، وهو تقدير يتوافق مع المعايير التقليدية للأبحاث السريرية والحجم المتوقع للتغير في شدة الألم. استنادا إلى هذه المعايير، أسفر التحليل عن حجم عينة أدنى مطلوب يبلغ 45 مشاركا.

لمعالجة فشل الفحص المحتمل وفقدان عدد المشاركين، تم تحديد دفعة أولية. استنادا إلى أبحاث مماثلة على مرضى KBD، كان من المتوقع أن يكون معدل فشل الفحص حوالي 25٪ (أي الأفراد الذين لم يستوفوا معايير الأهلية أثناء التقييم الأولي)3. علاوة على ذلك، وبالنظر إلى وسائل النقل غير المريحة في المنطقة التي أجريت فيها هذه الدراسة، والتي قد تؤدي إلى فقدان المزيد من المشاركين خلال مراحل الإجراء والمتابعة، هدفنا لفحص عدد أكبر من الأفراد. لضمان حجم عينة نهائي كاف رغم هذه العوامل، تم فحص مجموعة أولية مكونة من 131 فردا في هذه الدراسة. وقد فسر هذا فعليا كل من فشل الفحص المتوقع والاستنزاف اللاحق، مما ضمن أن العدد النهائي من المشاركين سيفي بمتطلبات الطاقة الإحصائية. بعد الانتهاء من جميع إجراءات الفحص والتدخل والمتابعة، تم تضمين المجموعة النهائية المكونة من 79 مشاركا بنجاح في التحليل. تجاوز حجم العينة النهائي هذا الحد الأدنى المطلوب بنسبة 90٪ من الطاقة.

فحص المشاركين وإجراءات التشخيص

شمل الفحص الشامل تاريخا طبيا مفصلا، وفحصا بدنيا، وتصويرا بالأشعة لليدين والكاحلين. تم تأكيد تشخيص مرض KBD من قبل جراحين عظام كبار من المستشفى المحلي بناء على الميزات السريرية والإشعاعية وفقا لمعيار المعايير الوطنية للتشخيص WS/T 207-2010، الصادر عن اللجنة الوطنية للصحة لجمهورية الصينالشعبية 22 (http://www.nhc.gov.cn/wjw/s9500/201006/47920.shtml).

وفقا لهذه المعايير التشخيصية، يصنف مرض KBD إلى ثلاث مراحل (الأولى، الثانية، والثالثة)، مع درجة متزايدة من الشدة. في المرحلة الأولى، حدث تضخم في مفاصل الأصابع، وألم مفصلي في مفاصل الركبة والكاحل، وظهور غير طبيعي في الأشعة السينية، أي آفة ميتافيزيالية في الفالانكس. في المرحلة الثانية، كانت هناك قصر في الأصابع، وأعراض سريرية مشابهة للمرحلة الأولى، وعلامة أشعة سينية أكثر حدة من المرحلة الأولى. في المرحلة الثالثة، كان هناك تأخر في النمو أو القزم، وأعراض سريرية مشابهة للمرحلتين الأولى والثانية، وعلامة أشعة سينية أكثر حدة من المرحلة الثانية. لذلك، يساعد هذا التصنيف في تحديد مستوى شدة المرض لأغراض العلاج.

معايير الإدراج والاستبعاد

معايير الإدراج: تم تسجيل المشاركين إذا استوفوا جميع المعايير التالية: (1) التشخيص السريري والإشعاعي لإصابة KBD بناء على المعيار التشخيصي الوطني (WS/T 207-2010)22؛ (2) العمر ≥ 18 سنة؛ (3) تظهر مع ألم مزمن في الكاحل لمدة > 3 أشهر مع أدلة إشعاعية على وجود إصابة في الكاحل؛ و(4) درجة الألم الأساسية ≥ 4 في NRS (0-10 نقاط).

كانت معايير الاستبعاد كما يلي: (1) اعتلالات مفصلية التهابية مثل التهاب المفاصل الروماتويدي (RA) والنقرس؛ (2) أي تاريخ لحقن الكورتيكوستيرويدات أو هيالورونايت الصوديوم داخل المفصل في الكاحل المستهدف خلال 6 أشهر؛ (3) الحساسية المعروفة تجاه مستحضرات الهيالورونات؛ (4) عدوى جلدية أو أمراض جلدية في موقع الحقن؛ (5) اضطرابات النزيف أو الأمراض الجهازية المصاحبة الشديدة التي قد تتداخل مع النتائج أو تشكل خطرا على المريض.

بروتوكول التدخل

قبل الإجراء الأول، كان من المقرر فترة غسيل لمدة أسبوعين لجميع المرضى المؤهلين الذين يعانون من KBD في الكاحل للقضاء على الآثار المربكة المحتملة للأدوية السابقة. تم إجراء جميع الإجراءات بواسطة جراح عظام ذو خبرة تحت ظروف معقمة صارمة. تم وضع المرضى على الظهر على الظهر مع تمديد الطرف السفلي. تم وضع الكاحل على حافة سرير الفحص للسماح للقدم بالتعليق بشكل طبيعي في انثناء خفيف للأخمص (حوالي 30°)، مما يشتت انتباه مساحة المفصل لتسهيل إدخال الإبرة.

تم إجراء التطهير الروتيني بواسطة جراح يرتدي كمامة وقبعة وقفازات معقمة. تم تطبيق ستارة جراحية لإنشاء حقل معقم، وتم تجهيز الجلد على الجانب الأمامي الوسطي من الكاحل (المنطقة المطهرة ≥ 10 سم) باستخدام الإيودوفور أو 75٪ كحول. تم تحديد هدف الحقن عن طريق لمس "النقطة اللينة" بين وتر الظنبوب الأمامي والمطرق الإنسي. تحديدا، كانت نقطة إدخال الإبرة تقع في الوسط من وتر الظنبوب الأمامي، على بعد حوالي 1.5 سم من طرف المطرق الإنسي، متجنبا الوريد الصافن الكبير والعصب الكبير. تم تحقيق التخدير الموضعي عن طريق تسرب الموقع بحوالي 1 مل من 1٪ ليدوكائين لتكوين ويل تحت الجلد.

تم إدخال إبرة بقياس 22 بزاوية 30° بالنسبة لمستوى السجيتات، وتوجيهها إلى الجانب الخلفي، وتقدمها إلى عمق يتراوح بين 1.5-2.0 سم حتى يشير فقدان المقاومة إلى دخول الكبسول. تم تأكيد وضع الأنبوب داخل المفصل من خلال استنشاق السائل الزليلي أو غياب المقاومة أثناء الحقن الملحي. أي انصباب موجود كان يتم استنشاقه بالكامل. ثم تم حقن هيالورونات الصوديوم (2 مل؛ 20 ملغ) ببطء؛ إذا واجهت مقاومة، يتم ضبط عمق الإبرة أو زاوية دون إجبار السائل. بعد الحقن، تم الضغط على الموقع لمدة 3 دقائق، وتم وضع ضمادة معقمة.

تضمنت دورة العلاج حقنة واحدة أسبوعيا لمدة ثلاثة أسابيع متتالية. تم توجيه المرضى إلى الراحة في الكاحل المصاب لمدة 24-48 ساعة بعد الحقن، وتجنب تحمل الوزن الثقيل أو النشاط المجهد لمدة 3 أيام، ومراقبة علامات العدوى الموضعية. خلال فترة المتابعة التي استمرت 3 أشهر، تم حظر استخدام مسكنات الألم أو علاجات أخرى. تم تقييم النتائج السريرية باستخدام مقياس الألم المزمن لتصحيح (GCPS)23، ومؤشر خلل المفاصل (JDI)24، واستبيان EuroQol الخماسي الأبعاد ثلاثي المستوى (EQ-5D-3L)25 في الأساس (قبل الحقنة الأولى)، والأسبوع الرابع (بعد أسبوع من الحقنة الثالثة)، والشهر الثاني عشر (بعد 12 شهرا من الحقنة الأولى).

مقاييس النتائج

تقييم شدة الألم

يستخدم نظام GCPS على نطاق واسع لقياس شدة الألم والإعاقة المرتبطة به في الحالات العضلية الهيكلية المزمنة23,26. تشمل 7 عناصر: 3 لشدة الألم (الحالي، الأسوأ، متوسط الألم في الشهر الماضي) و3 للتدخل الوظيفي (مع الأنشطة اليومية، والأنشطة الاجتماعية، والقدرة على العمل)، جميعها تم تقييمها بتقييم 0-10 NRS (0 = لا ألم/تداخل؛ 10 = أسوأ ألم/عدم القدرة على أداء الأنشطة). في هذه الدراسة، تم استخدام العناصر الثلاثة فقط لشدة الألم. تم ضرب متوسط درجتهم ب 10 للحصول على درجة شدة الألم المميزة من 0 إلى 100 (درجات أعلى = ألم أكثر شدة)27. النسخة الصينية من GCPS لها خصائص نفسية جيدة: α كرونباخ هو 0.68 لمقياس شدة الألم المميز و0.87 لمقياس الإعاقة28.

تقييم الفعالية العلاجية على مرض KBD

تم توثيق JDI، وهو أداة لقياس الفعالية العلاجية لدى مرضى مرض كاشين-بيك (WS/T 79-2011)" الذي أصدرته اللجنة الوطنية للصحة في جمهورية الصين الشعبية (https://www.nhc.gov.cn/wjw/s9500/201112/53525.shtml)24. يتكون JDI من خمسة عناصر: Q1 (ألم المفاصل في الراحة الليلية)، Q2 (ألم المفاصل أثناء المشي)، Q3 (تيبس الصباح)، Q4 (أقصى مسافة للمشي)، وQ5 (أنشطة الأطراف السفلية). يتم تقييم كل عنصر على مقياس من 0 إلى 2، مما يؤدي إلى مجموع نقاط يتراوح من 0 إلى 10. يتم حساب مؤشر JDI كمجموع درجات العناصر الفردية، ويشار إليه بمجموع مؤشر خلل المفصل (SJDI): SJDI = Q1 + Q2 + Q3 + Q4 + Q5. يظهر المؤشر خصائص نفسية جيدة لدى مرضى KBD، مع معامل ألفا كرونباخ 0.68929، مما يشير إلى اتساق داخلي مقبول وموثوقية للتطبيقات السريرية والبحثية.

تقييم جودة الحياة

تم تقييم جودة الحياة عبر EQ-5D-3L25,30. يقيم خمسة أبعاد صحية (الحركة، العناية الذاتية، الأنشطة المعتادة، الألم/الانزعاج، القلق/الاكتئاب)، كل منها يحصل على مقياس من 3 مستويات (لا/بعض المشاكل/مشاكل شديدة)، بالإضافة إلى مقياس بصري تناظري من 0 إلى 100 (VAS: 0 = الأسوأ، 100 = أفضل صحة)31. تم حساب قيم المنفعة باستخدام مجموعة قيم EQ-5D-3L الصينية لتشو وآخرين (2018) (عينة وطنية ممثلة)، مع قيم مؤشر 0.170-1.000 (أعلى = صحة أفضل؛ 1.000 = صحة كاملة)32. تم الحصول على EQ-5D-3L الصيني المبسط في هذه الدراسة من أعمال مجموعة البحث السابقة. ومن المهم أن الخصائص السيكومترية لهذا الإصدار تحديدا تم التحقق منها بدقة لدى مرضى KBD، مما يثبت موثوقية وصلاحية مرضية. على وجه التحديد، أظهر ارتباطا معتدلا مع المجال الفيزيائي لجهاز WHOQOL-BREF (r = 0.339-0.475) وميز بفعالية بين المرضى ذوي شدة المرض المختلفة33. وباتفاق مع مؤسسة أبحاث يوروكول، تم استخدامها ك 'النسخة غير المثالية' (معرف التسجيل: 168217)، والتي لم توفرها المؤسسة.

الأحداث السلبية (AEs)

بين 24 و48 ساعة بعد كل حقن، أجرت ممرضات الأبحاث متابعات هاتفية لتوثيق ردود فعل موقع الحقن (الألم، التورم، الإخميا، الحكة) والتفاعلات الجهازية (الطفح الجلدي، الحمى). تم تقييم شدة التغيرات السلبية باستخدام معايير تقييم شدة الأحداث السلبية: خفيفة (لا تؤثر على الأنشطة اليومية)، متوسطة (تأثير جزئي على الأنشطة)، وشديدة (عدم القدرة على أداء الأنشطة)34. بالنسبة للكمادات الباردة الخفيفة (مثل التورم الخفيف)، تم توجيه المرضى لوضع كمادات باردة موضعية (15 دقيقة في كل جلسة، 3 مرات يوميا). بالنسبة للتغيرات المتوسطة أو الشديدة (مثل التورم المستمر لمدة > 3 أيام، والحمى > 38.5 درجة مئوية)، كان يتم جدولة زيارة المرضى فورا للمرضى الخارجيين. تم إعطاء العلاج المضاد للعدوى أو الحساسية إذا لزم الأمر. تم تسجيل جميع الحوادث الجانبية في نموذج سجل الأحداث السلبية وتم الإبلاغ عنها فورا إلى لجنة الأخلاقيات.

تأثيرات العلاج العامة للمريض ورضاه

خلال المتابعة النهائية، تم طرح سؤالين على المشاركين في الدراسة لتقييم فعالية العلاج ورضاهم عن العلاج، على التوالي. لتقييم فعالية العلاج، كان السؤال "ما مدى فعالية علاج مرضك؟" مع تصنيف خيارات الاستجابة إلى: فعال، فعال جزئيا، وغير فعال. بالنسبة لتقييم رضا العلاج، كان السؤال: "ما مدى شعورك بالرضا عن العلاج الذي تلقاه لمرضك؟" رد المرضى بالإشارة إلى واحدة من التالي: "راض جدا"، "راض"، "محايد"، "غير راض"، و"غير راض جدا".

التحليل الإحصائي

أجريت التحليلات باستخدام برنامج SPSS (الإصدار 26.0). تم استخدام الإحصائيات الوصفية (متوسط ± انحراف معياري للمتغيرات المستمرة، وتكرار ونسبة للمتغيرات التصنيفية) لتلخيص الخصائص الأساسية. يصنف حجم التأثير ( d لكوهين) إلى صغير (d = 0.2)، متوسط (d = 0.5)، وكبير (d ≥ 0.8). اعتبرت قيمة p ثنائية الجانب < 0.05 ذات دلالة إحصائية لجميع التحليلات.

لتحليل التغيرات الطولية في النتائج الأولية (GCPS) والثانوية (JDI، EQ-5D-3L)، تم استخدام معادلات التقدير المعممة (GEE)36. تم اختيار هذا النهج لصموده في التعامل مع البيانات المترابطة من القياسات المتكررة. لكل مقياس نتيجة، تم بناء نموذج GEE منفصل مع الدرجة كمتغير تابع، بما في ذلك الوقت (الأساسي، 4 أسابيع، و12 شهرا) كعامل داخل الموضوع، ومرحلة KBD (I، II، III) كعامل بين الموضوعات. كان التركيز الأساسي على تأثير التفاعل الزمني لتقييم ما إذا كان مسار التحسن يختلف بين مراحل KBD. أجريت تحليلات حساسية لتحديد البنية المثلى للارتباط العملي لكل نتيجة من خلال مقارنة المصفوفات المستقلة، والقابلة للتبادل، وAR (1)، وغير المنظمة. استنادا إلى أدنى احتمال شبه محتمل تحت قيمة معيار نموذج الاستقلال (QIC)، تم اعتماد هيكل ارتباط عملي قابل للتبادل لجميع مقاييس النتائج (GCPS، JDI، وEQ-5D-3L)، حيث وفر أفضل ملاءمة واستقرار للنموذج. في الحالات التي كان فيها النموذج العام أو تأثير التفاعل ذا دلالة، أجريت مقارنات زوجية بعد الحدث مع تصحيح بونفيروني لتحديد فروق ذات دلالة إحصائية بين نقاط زمنية محددة في كل مرحلة. وأخيرا، تم بناء نماذج GEE متعددة المتغيرات لتعديل المراوغات المحتملة. تم دمج المتغيرات المشتركة، بما في ذلك العمر، الجنس، مؤشر كتلة الجسم (BMI)، مستوى التعليم، والحالة الاجتماعية، كتأثيرات رئيسية. تم اختبار التفاعلات بين هذه المتغيرات والوقت في تحليلات أولية لكنها استبعدت من النماذج النهائية بسبب نقص الدلالة الإحصائية، مما حسن القوة الإحصائية.

كما هو موضح في مخطط تدفق المرضى (الشكل 1)، انسحب أو فقدوا 24 مريضا للمتابعة بعد التسجيل الأولي ل 103 مشاركين مؤهلين. وبالتالي، اقتصر التحليل الإحصائي على 79 مريضا أكملوا العلاج الكامل وجميع تقييمات المتابعة (تحليل الحالة الكامل). تم استبعاد المشاركين الذين كانت بيانات النتائج الأولية غير مكتملة، ولم يتم إجراء أي نسبة للبيانات. لمعالجة التحيزات المحتملة الناتجة عن هذا الانخفاض، استخدمنا GEE مع أخطاء معيارية قوية (مقدر ساندويتش هوبر-وايت). تضمن هذه الطريقة تقديرات معلمات متسقة واستنتاجات إحصائية صحيحة حتى لو تم تحديد بنية الارتباط بشكل خاطئ بسبب استبعاد البيانات المفقودة.

الوصول مقيد. يرجى تسجيل الدخول أو بدء فترة تجريبية لعرض هذا المحتوى.

النتائج

الخصائص الأساسية للمشاركين في الدراسة

تم تسجيل 79 مريضا يعانون من التهاب الموت المزمنة في الكاحل في هذه الدراسة المستقبلية. جميعهم كانوا مزارعين. كان متوسط عمر المشاركين 60.07 ± 6.83 سنة، وكان 54.43٪ من الذكور. وفقا لتصنيف KBD الإشعاعي، كان معظم المرضى في المرحلة الأولى (n = 47، 59.49٪)، تليها المرحلة الثانية (n = 24، 30.38٪) والمرحلة الثالثة (n = 8، 10.13٪). في البداية، لم تجد فروق ذات دلالة إحصائية بين المراحل في الخصائص الديموغرافية الأساسي...

الوصول مقيد. يرجى تسجيل الدخول أو بدء فترة تجريبية لعرض هذا المحتوى.

المناقشة

توفر هذه الدراسة المستقبلية ذات السيطرة الذاتية أدلة أولية مهمة على فعالية وسلامة هيالورونات الصوديوم داخل المفصل في تورط الكاحل لمرض KBD. كان البروتوكول التجريبي قابلا للتنفيذ وفعالا باستخدام نظام قياسي من ثلاث حقن داخل المفصل أسبوعيا،14. خلال متابعة استمرت 12 شهرا، أظهر المرضى تحسنا ذا دلالة إحصائية في الألم ووظيفة المفاصل وجودة الحياة. كشف تحليل GEE القوي أن التأثير الرئيسي المهم للوقت تم العثور عليه لجميع النتائج (p < 0.001)، مما عزز الاستنتاج بأن هذا...

الوصول مقيد. يرجى تسجيل الدخول أو بدء فترة تجريبية لعرض هذا المحتوى.

الإفصاحات

يعلن المؤلفون أنهم لا يملكون تضارب مصالح.

شكر وتقدير

نشكر موظفي مستشفيات البلدة المحلية ومراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC) في مقاطعتي لينيو ويونغشو على دعمهم في التواصل مع المشاركين المشاركين في هذه الدراسة.

الوصول مقيد. يرجى تسجيل الدخول أو بدء فترة تجريبية لعرض هذا المحتوى.

المواد

قائمة المواد المستخدمة في هذه المقالة
الاسمالشركةرقم فهرسيالتعليقات
مطهر كحولي بنسبة 75٪شركة شاندونغ ليركانغ للتكنولوجيا الطبية، المحدودة.20190405Aيستخدم لتعقيم الجلد في موقع الحقن لمنع العدوى
حقنة ذات مرة واحدةمجموعة شاندونغ ويغاو لمنتجات البوليمر الطبية المحدودة.20190821يستخدم لسحب حقن هيالورونات الصوديوم لعمليات الحقن&nb;
مطهر يودوفورشركة شنغهاي ليكانغ لتقنية التعقيم المحدودة.20190814Jيستخدم لتعقيم الجلد في موقع الحقن لمنع العدوى
حقن هيدروكلوريد الليدوكائينشركة بكين جيونينغ تيانيوان للتكنولوجيا المحدودة.1H 19031701يستخدم للتخدير الموضعي في موقع الحقن بمواصفات قارورة 2 مل)
مقياس التقييم العددي (NRS) للألملا يوجد (أداة شائعة)لا يوجديستخدم لتقييم مستوى ألم المريض وفحص المرضى بدرجة NRS وهي ≥ 4 (على مقياس من 0 إلى 10)
سوفاست (حقن هيالورونات الصوديوم)شاندونغ بوش & شركة لومب فريدا للأدوية المحدودة.190302113يستخدم لحقن مفصل الكاحل لدى المرضى المسجلين، بمواصفات 2 مل (20 ملغ لكل قارورة)
مؤشر خلل المفاصل (JDI) لمرض كاشين-بيك (KBD)لا يوجد (أداة شائعة)لا يوجديستخدم لقياس الفعالية العلاجية لدى مرضى مرض KBD
استبيان EuroQol الثلاثي الأبعاد (EQ-5D-3L) مؤسسة أبحاث يوروكوللا يوجديستخدم لتقييم جودة حياة مرض كاشين-بيك
معدات الأشعة السينيةأنابيب وأنابيب الإلكترون من توشيبا شركة الأجهزة المحدودةE7876Xكان يستخدم لأخذ صور أشعة سينية لأيدي وكاحلي المرضى للمساعدة في تحديد ما إذا كانوا يستوفون معايير الإدراج

المراجع

  1. Guo, X., et al. Endemic disease in China. , Springer. Singapore. 125-173 (2019).
  2. Hinsenkamp, M. Kashin-Beck disease. Int Orthop. 25 (3), 133(2001).
  3. Tang, X., et al. The long-term efficacy and tolerability of hyaluronic acid in adult patients with Kashin-Beck disease of the knee. Clin Rheumatol. 34 (1), 151-156 (2015).
  4. Guo, X., et al. Recent advances in the research of an endemic osteochondropathy in China: Kashin-Beck disease. Osteoarthritis Cartilage. 22 (11), 1774-1783 (2014).
  5. Silu, C., et al. Summary analysis of national surveillance on Kashin-Beck disease from 1990 to 2023. Biomed Environ Sci. 37 (9), 1056-1066 (2024).
  6. Cui, S., et al. Disease and economic burden of Kashin-Beck disease-China, 2021. China CDC Weekly. 6 (2), 40-44 (2024).
  7. Feixiong, M. Correlation research between ankle X-ray imaging grade and ankle function in adult patients with Kashin-Beck disease. [Master's thesis]. , Xi'an Medical University. (2022).
  8. Huang, Q., et al. The arthropathic and functional impairment features of adult Kashin-Beck disease patients in Aba Tibetan area in China. Osteoarthritis Cartilage. 23 (4), 601-606 (2015).
  9. Schepman, K., Engelbert, R. H., Visser, M. M., Yu, C., De Vos, R. Kashin-Beck disease: more than just osteoarthrosis: a cross-sectional study regarding the influence of body function-structures and activities on level of participation. Int Orthop. 35 (5), 767-776 (2011).
  10. Jin, Z., et al. Health-related quality of life in patients with Kashin-Beck disease is lower than in those with osteoarthritis: a cross-sectional study. J Orthop Surg Res. 18 (1), 330(2023).
  11. Witteveen, A. G. H., Hofstad, C. J., Kerkhoffs, G. M. M. J. Hyaluronic acid and other conservative treatment options for osteoarthritis of the ankle. Cochrane Database Syst Rev. 2015 (10), CD010643(2015).
  12. Paget, L. D. A., Mokkenstorm, M. J., Tol, J. L., Kerkhoffs, G. M. M. J., Reurink, G. What is the efficacy of intra-articular injections in the treatment of ankle osteoarthritis? A systematic review. Clin Orthop Relat Res. 481 (9), 1813-1824 (2023).
  13. Liangzhi, Z., Hui, L., Lulu, B., Naichun, J. Patients with Kashin-Beck disease obtained lower functional activities but better satisfaction than patients with osteoarthritis after total knee arthroplasty: a retrospective study. Clin Interv Aging. 17, 1657-1662 (2022).
  14. Lee, G., Kwak, W. K., Lee, K. Effects and safety of intra-articular sodium hyaluronate injection for the treatment of ankle osteoarthritis: a prospective clinical trial. J Foot Ankle Surg. 61 (2), 345-349 (2022).
  15. Glinkowski, W., Śladowski, D., Tomaszewski, W. Molecular mechanisms and therapeutic role of intra-articular hyaluronic acid in osteoarthritis: a precision medicine perspective. J Clin Med. 14 (8), 2547(2025).
  16. Pinglin, Y., et al. The efficacy and safety of intra-articular injection of hyaluronic acid in the knee and physical therapy agents to treat Kashin-Beck disease: a prospective interventional study. Exp Ther Med. 12 (2), 739-745 (2016).
  17. Tang, X., et al. Long-term efficacy of repeated sodium hyaluronate injections in adult patients with Kashin-Beck disease of the knee. Int J Rheum Dis. 22 (3), 392-398 (2018).
  18. Tang, X., et al. A randomized, single-blind comparison of the efficacy and tolerability of hyaluronic acid and meloxicam in adult patients with Kashin-Beck disease of the knee. Clin Rheumatol. 31 (7), 1079-1086 (2012).
  19. Shufen, S., et al. Efficacy of intra-articular hyaluronic acid in patients with osteoarthritis of the ankle: a prospective study. Osteoarthritis Cartilage. 14 (9), 867-874 (2006).
  20. Gangyao, X., Xianni, G., Chenjing, L., Chan, L., Cheng, L. An investigation of Kashin-Beck disease in Shaanxi Province in 2018 (in Chinese). Chin J Endemiol. 38 (8), 638-640 (2019).
  21. Salaffi, F., Stancati, A., Silvestri, C. A., Ciapetti, A., Grassi, W. Minimal clinically important changes in chronic musculoskeletal pain intensity measured on a numerical rating scale. Eur J Pain. 8 (4), 283-291 (2004).
  22. Yang, L., et al. Comparison of the responsiveness of the WOMAC and the 12-item WHODAS 2.0 in patients with Kashin-Beck disease. BMC Musculoskelet Disord. 21 (1), 188(2020).
  23. Korff, M. V., Ormel, J., Keefe, F. J., Dworkin, S. F. Grading the severity of chronic pain. Pain. 50 (2), 133-149 (1992).
  24. Xiong, G. Interpretation for WS/T 79-2011 assessment for therapeutic efficacy on Kashin-Beck disease (in Chinese). China Health Standard Management. 8 (24), 1-3 (2017).
  25. Devlin, N. J., Brooks, R. EQ-5D and the EuroQol Group: past, present and future. Appl Health Econ Health Policy. 15 (2), 127-137 (2017).
  26. Sharma, S., Kallen, M. A., Ohrbach, R. Graded chronic pain scale. Clin J Pain. 38 (2), 119-131 (2022).
  27. Nabors, L., Toledano-Toledano, F., Workman, B. Graded chronic pain scale. Handbook of assessment in mindfulness research. Ch. 65, 1-11 (2022).
  28. Wong, W. S., Jensen, M. P., Mak, K. H., Tam, B. K., Fielding, R. Preliminary psychometric properties of the Chinese version of the chronic pain coping inventory (CHCPCI) in a Hong Kong Chinese population. J Pain. 11 (7), 672-680 (2010).
  29. Yu, F. F., Xia, C. T., Fang, H., Wang, D. M., Guo, X. Reliability and validation of the joint dysfunction index as a new assessment instrument for therapeutic efficacy for Kashin-Beck disease. Clin Rheumatol. 35 (11), 2815-2821 (2016).
  30. Yao, Q., Liu, C., Zhang, Y., Xu, L. Population norms for the EQ-5D-3L in China derived from the 2013 national health services survey. J Glob Health. 11, 08001(2021).
  31. Lin, F. J., Samp, J., Munoz, A., Wong, P. S., Pickard, A. S. Evaluating change using patient-reported outcome measures in knee replacement: the complementary nature of the EQ-5D index and VAS scores. Eur J Health Econ. 15 (5), 489-496 (2014).
  32. Zhuo, L., et al. Time trade-off value set for EQ-5D-3L based on a nationally representative Chinese population survey. Value Health. 21 (11), 1330-1337 (2018).
  33. Fang, H., et al. Reliability and validity of the EQ-5D-3L for Kashin-Beck disease in in China. SpringerPlus. 5 (1), 2016(2016).
  34. Van Wouwe, J. P., et al. Safety of single low-dose primaquine in glucose-6-phosphate dehydrogenase-deficient falciparum-infected African males: two open-label, randomized safety trials. PLoS One. 13 (1), e0190272(2018).
  35. Sullivan, G. M., Feinn, R. Using effect size-or why the P value is not enough. J Grad Med Educ. 4 (3), 279-282 (2012).
  36. Zeger, S. L., Liang, K. Y., Albert, P. S. Models for longitudinal data: a generalized estimating equation approach. Biometrics. 44 (4), 1049-1060 (1988).
  37. Cao, Z., Wang, C., Ding, X., Wang, Z., Dong, Q. Outcomes of ankle arthrodesis in adult patients with ankle osteoarthritis in Kashin-Beck disease. Int Orthop. 48 (8), 2145-2151 (2024).
  38. Iwasa, K., et al. Arthroscopic ankle arthrodesis for treating osteoarthritis in a patient with Kashin-Beck disease. Case Rep Med. 2014, 1-5 (2014).
  39. Tang, X., et al. Long-term efficacy of repeated sodium hyaluronate injections in adult patients with Kashin-Beck disease of the knee. Int J Rheum Dis. 22 (3), 392-398 (2018).
  40. Xia, C. T., Yu, F. F., Ren, F. L., Fang, H., Guo, X. Hyaluronic acid and glucosamine sulfate for adult Kashin-Beck disease: a cluster-randomized, placebo-controlled study. Clin Rheumatol. 35 (5), 1263-1270 (2016).
  41. Shufen, S., et al. The effect of three weekly intra-articular injections of hyaluronate on pain, function, and balance in patients with unilateral ankle arthritis. J Bone Joint Surg Am. 93 (18), 1720-1726 (2011).
  42. Chang, K. V., Hsiao, M. Y., Chen, W. S., Wang, T. G., Chien, K. L. Effectiveness of intra-articular hyaluronic acid for ankle osteoarthritis treatment: a systematic review and meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 94, 951-960 (2012).
  43. Degroot, H., Uzunishvili, S., Weir, R., Al-Omari, A., Gomes, B. Intra-articular injection of hyaluronic acid is not superior to saline solution injection for ankle arthritis: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Bone Joint Surg Am. 94 (1), 2-8 (2012).
  44. Button, K. S., et al. Power failure: why small sample size undermines the reliability of neuroscience. Nat Rev Neurosci. 14 (5), 365-376 (2013).
  45. Altman, R. D., Manjoo, A., Fierlinger, A., Niazi, F., Nicholls, M. The mechanism of action for hyaluronic acid treatment in the osteoarthritic knee: a systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 16 (1), 321(2015).
  46. Yanjun, L., Shizhang, L. Research progress in ankle Kashin-Beck disease (in Chinese). Med Inf. 31 (1), 38-45 (2018).
  47. Shixun, W., Cuiyan, W., Xiong, G. Difference in extracellular matrix loss between Kashin-Beck disease and osteoarthritis (in Chinese). J Xi'an Jiaotong Univ Med Sci. 42 (2), 306-310 (2021).
  48. Shenghai, W., et al. Image features of ankle joint in middle-aged and old patients with Kashin-Beck disease (in Chinese). Chin Clin Med Imaging. 30 (4), 276-280 (2019).
  49. Li, E., Zhang, J. A review of the pathological mechanisms, diagnosis, and treatment advances of ankle Kashin-Beck disease (in Chinese). Adv Clin Med. 15 (9), 564-571 (2025).
  50. Zhang, W., Robertson, J., Jones, A. C., Dieppe, P. A., Doherty, M. The placebo effect and its determinants in osteoarthritis: meta-analysis of randomised controlled trials. Ann Rheum Dis. 67 (12), 1716-1723 (2008).

الوصول مقيد. يرجى تسجيل الدخول أو بدء فترة تجريبية لعرض هذا المحتوى.

إعادة الطباعة والأذونات

استكشف المزيد من المقالات

حقن داخل المفصلمفصل الكاحلتسكين الألمخلل وظيفة المفصلجودة الحياةدراسة استباقيةمقياس الألم المزمنوظيفة المفصل
تواصل معنا
أوصِ به للمكتبة

الخصوصية

شروط الاستخدام

السياسات

حقوق الطبع والنشر © 2026 MyJoVE Corporation. جميع الحقوق محفوظة.