C型封合：一种可生物降解的引流保护装置，用于防止吻合结直肠吻合口漏出

摘要

C-seal 是一种可生物降解的引流装置，用于保护结直肠吻合口的吻合钉。本视频展示了其制造、置入和使用的详细过程。

摘要

结直肠吻合口漏（AL）是结直肠手术中一种严重的并发症，可导致较高的发病率和死亡率¹。AL 的发生率在 2.5% 至 20% 之间^2-5。多年来，已有多种旨在降低吻合口漏发生率的策略被研究和评估^{6, 7}。

AL 的病因可能是多因素的。病因学因素包括动脉血液供应不足、吻合口张力、吻合部位血肿和/或感染，以及患者合并的全身性疾病，如糖尿病和动脉粥样硬化⁸。此外，某些吻合口可能由于技术失误，从手术开始时即存在不足。

目前，我们研究所正在开发一种新型装置，旨在保护结直肠吻合口并降低吻合口漏（AL）的发生率。这种被称为C-seal的装置是一种可生物降解的引流装置，可通过圆形吻合器将其钉合于吻合口处。它覆盖在结直肠吻合口的管腔侧，从而防止渗漏。

C-seal 是一种薄壁管状引流装置，直径约 4 cm，长度约 25 cm（图 1）。该装置由可生物降解的聚氨酯制成。导管一端设有两个带粘性胶带的瓣膜，用于将 C-seal 固定在圆形吻合器的钉砧上，以便在完成吻合后经肛门将 C-seal 牵引而出。C-seal 保留于体内 原位 至少持续10天。此后，其活性将逐渐减弱，并随胃肠道内的自然内容物一同降解并排出体外。

C-seal 不能防止裂开的形成。然而，它可以防止粪便溢入腹腔。这意味着吻合部位的间隙不会导致泄漏。

目前，一项针对35例接受（结肠）直肠切除术并行吻合器吻合的患者的II期研究正在招募受试者，以测试C-seal的效果。C-seal可用于开放手术和腹腔镜手术。C-seal仅适用于距离肛缘15cm以内的吻合器吻合。视频中展示了一例因憩室病导致结肠狭窄的患者接受开放性乙状结肠扩大切除术时C-seal的应用过程。

方案

C型密封件的制备

C-Seal 由可生物降解的聚氨酯制成，包含硬段和软段两种分子组分。硬段赋予材料理想的弹性和机械性能。该硬段由聚氨酯键（HNCO₂）构成，来源于二异氰酸酯（OCN-NCO）与二醇（HO-OH）。

软段决定了聚氨酯的降解行为。软段被称为预聚物，由聚醚-聚酯链组成。硬段被引入到软段中，这种引入过程称为聚合物的“链延伸”。

当这两个片段相互作用后，便会合成一种聚醚-聚酯-聚氨酯，所得聚合物即可用于加工制备C-Seal：

1. 将聚合物稀释至适合喷涂的浓度。
2. 将聚氨酯溶液喷涂于旋转模具上，达到一定厚度。
3. 将模具放入水浴中，以安全脱模C型密封圈，避免造成损伤。
4. 对C型密封圈进行干燥处理。
5. 将C型密封圈装入Tyvek袋中，并采用环氧乙烷气体灭菌。
6. 灭菌完成后，C型密封圈即可投入使用。

手术操作

患者已签署知情同意书，同意参加C-seal研究。

1. 患者取膀胱截石位，腹部和会阴部消毒后，以无菌巾覆盖。
2. 建立气腹或经腹白线切口行剖腹手术。
3. 检查肝脏和腹腔。
4. 乙状结肠游离及脾曲游离。
5. 开放手术中：在近端切除边缘水平离断乙状结肠。
6. 右侧旁正中切口进入腹膜，打开骶前间隙；结扎并切断直肠上动脉和静脉。
7. 直肠系膜的游离
8. 远端直肠离断。
9. 在腹腔镜手术环境下：行耻骨上切口以取出标本。横结肠远端切除。
10. 如果直肠残端长度不超过15厘米，可使用C-seal。
11. 肠管直径决定吻合器的直径；我们倾向于使用直径为29或33 mm的CEA吻合器。
12. 在洁净且无菌的表面上，使用洁净且无菌的外科手套拆开C型封口装置和一个已灭菌的12 mm不锈钢弹珠的包装。
13. 打开C型密封圈，放入弹珠，先将连接销插入，再插入砧座。将C型密封圈开口处的两个瓣片用两条胶带固定在砧座上。
14. 将冲头推入C型密封圈，使连接销“刺入”C型密封圈的开口尖端。轻轻将C型密封圈完全展开，并确保弹珠位于C型密封圈内部且远离冲头。
15. 任何类型的吻合（端对端、端对侧、侧对端和侧对侧）均可使用C-seal完成；我们更倾向于创建侧对端吻合。将钉砧置入近端肠段有多种策略。C-seal不会干扰上述任何一种置入方法（开放肠端并用荷包缝合/肠管纵向切口）。
16. 将砧座与C型密封圈一同插入近端肠袢，首先借助弹珠推进C型密封圈，必要时可使用钝头镊子。确保C型密封圈的尾部朝上置于肠腔内，并检查其尾部是否已拉直；同时检查弹珠的位置（弹珠应与砧座保持适当距离）。随后用砧座的穿刺针穿透肠壁，并在穿刺针周围缝合一圈荷包缝线。
17. 轻柔扩张肛门，将吻合器插入直肠残端。将钉砧与吻合器连接。检查肠管有无扭转。
18. 击发圆形吻合器。此时，肠管两端已连接，C型密封圈已附着于吻合钉上。
19. 轻柔地将吻合器从肛门中抽出。抽出时不要将吻合器旋转超过180度（以免C型密封圈扭曲）。通过从直肠中取出吻合器，C型密封圈将随之经肛门被拉出。在距离肛门约4 cm处剪断C型密封圈。
20. 将弹珠从直肠中取出。通常弹珠会随C型密封圈一并带出。若未带出，则轻柔地手动取出位于C型密封圈与肠壁之间的弹珠。
21. 验证吻合口。可选地，通过向盆腔内注入生理盐水并经肛管（在C型密封装置内及C型密封装置与肠管之间）注入空气进行气密性测试。若无气泡产生，则证实吻合完整。
22. 必要时，建立保护性造口。
23. 腹腔镜环境下：腹腔排气及套管取出。
24. 关闭切口
25. 术后阶段：
    术后恢复遵循加速康复外科（ERAS）方案⁹C型密封圈应保留 原位 至少一周。患者无特殊限制，可通过C-seal排出粪便。当患者恢复良好且未怀疑存在吻合口并发症时，可在肛门水平处剪断C-seal。残留的C-seal将逐渐降解，并随粪便经自然途径排出体外。

代表性结果

当正确放置C型封合环时（图2和图3），它会覆盖吻合口。如果在吻合部位或吻合口远端的近端直肠残端形成裂开，则C型封合环可防止粪便渗漏，因为它能覆盖缺损处并将粪便引导经肛门排出。在术后阶段，C型封合环会从肛门突出（图3）。

图 1： C型密封圈的示意图。

图2： 将C型密封圈连接到订书机头部的示意图。

图3： 将吻合器头连同连接的C型密封圈插入近端肠管，并将吻合器插入直肠残端后，击发吻合器，并将吻合器连同C型密封圈轻柔地经肛门拉出。

讨论

C-seal 是一种旨在预防吻合口漏的吻合技术，适用于使用吻合器进行的结直肠吻合术。该技术既可用于腹腔镜手术，也可用于开腹手术。C-seal 并不能防止吻合口裂开，但可防止粪便从肠腔外漏。

放置C型密封圈时，在将其插入近端肠袢的瞬间需格外小心。C型密封圈在近端肠袢中的位置必须恰当，因为理论上存在对C型密封圈进行双重缝合的可能。当C型密封圈的尾部发生折叠并位于吻合器与吻合器头部之间时，就会发生双重缝合。此时，内置的大理石有助于确定C型密封圈在近端肠袢内的位置。大理石应与吻合器头部保持适当距离，以确保C型密封圈的尾部处于拉伸状态，不会与吻合口一同被缝合固定。

C-seal 可以以不同方式放置于近端肠袢中。如果优先选择侧-端吻合，则建议按照以下方案操作：将 C-seal 通过开放的肠端插入，先插入尾部，再插入吻合器头部。随后，将连接针朝向开放肠端方向刺穿肠壁。接着，闭合开放的肠端，并在连接针周围缝合荷包缝线以提供额外支撑。将针连接至吻合器，检查小球的位置，然后击发吻合器。

如果选择端对端吻合，则将C型密封圈尾端朝前插入近端肠管的开放端。用荷包缝线围绕肠管断端缝合固定于连接针周围。将连接针与吻合器相连，检查钢珠位置后击发吻合器。

在由格罗宁根大学医学中心发起的一项初步研究中，对15名接受直肠切除术并随后进行吻合器吻合的患者使用了C-seal装置¹⁰。这些患者中未诊断出任何临床或亚临床吻合口漏（AL）。目前，另一项纳入35名患者的II期研究正在招募受试者，以进一步评估C-seal的效果。

材料

本文使用的材料清单

姓名	公司	目录编号	评论
不锈钢珠
C型密封圈	Polyganics