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方法文章

用于难治性面部疼痛的皮下三叉神经区域刺激

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DOI：

10.3791/55408

⸱

2017年5月10日

 ,  ,  , 
1Department of Neurosurgery, University Hospital Heidelberg, 2Center for Biomedicine and Medical Technology, University Hospital Mannheim

本文内容

摘要

当药物治疗或标准治疗无效时，慢性或神经病理性面部疼痛的治疗可能具有挑战性。皮下神经场刺激是最微创的一种神经调节形式，常用于慢性背痛的治疗。我们应用该技术治疗慢性和神经病理性三叉神经面部疼痛。

摘要

慢性或神经病理性三叉神经性面部疼痛的治疗可能具有挑战性。当保守治疗无效时，应考虑采用神经外科手术方法。用于治疗慢性面部疼痛的神经调节技术包括深部脑刺激和运动皮层刺激，这些技术操作复杂。皮下神经场刺激已获批用于慢性背痛的治疗，是侵入性最小的神经调节形式。我们将该技术作为个体化治疗方案，用于治疗慢性及神经病理性三叉神经痛。首先进行试验性刺激：在局部麻醉下，将皮下电极导线置入疼痛所涉及的三叉神经皮节区域，并连接至外部神经刺激器以提供持续刺激。患者接受为期12天的门诊试验，以评估刺激效果。试验结束后移除电极。若患者报告疼痛强度和/或发作频率降低至少50%，或药物使用减少，或生活质量改善，则安排永久性植入。新的电极在全身麻醉下植入，并通过皮下隧道连接至锁骨下区域的内置脉冲发生器。患者可根据需要自行开启或关闭刺激，并调节刺激幅度。

该技术为三叉神经痛的神经调节提供了一种微创替代方案，相较于运动皮层刺激或深部脑刺激等更具侵入性的方法更为安全。

引言

治疗三叉神经痛的神经外科手段多种多样，其选择取决于不同的潜在病因。对于因三叉神经脑干根进入区受动脉压迫所致的经典三叉神经痛（TN），微血管减压术（MVD）1具有显著疗效。 对于无血管压迫或存在开放性显微手术禁忌证的患者，可采用经皮破坏性技术作用于半月神经节（如射频热凝、甘油注射或球囊压迫2），或采用立体定向放射外科治疗三叉神经痛3。然而，所有这些技术均存在一定程度的疼痛复发风险。此外，治疗本身可能导致神经损伤，引发神经病理性疼痛，甚至疼痛性创伤后三叉神经病变。最后，中枢性起源的三叉神经痛（例如卒中后疼痛）对MVD或半月神经节破坏性技术无效，需采用神经调控疗法进行治疗，例如深部脑刺激（DBS）或运动皮层刺激（MCS）。

神经调节是指一类能够改变神经活动但不会造成不可逆组织损伤的外科技术。神经调节治疗具有可逆性、可调节性，通常通过对外周或中枢神经系统部分区域间歇性或持续性地施加电流来发挥作用。目前已有若干获得认证（CE和/或FDA批准）的治疗方法，可用于治疗躯干和四肢的慢性和/或神经病理性疼痛，例如硬膜外脊髓电刺激（SCS）、外周神经场刺激（PNFS）或背根神经节刺激（DRG）4。然而，目前尚无获得CE或FDA批准用于治疗慢性神经病理性面部及三叉神经疼痛的疗法。

对于不同病因的慢性面部疼痛患者，已有多个病例系列报道应用了深部脑刺激（DBS）和运动皮层刺激（MCS）5。然而，这两种技术均具有较高的复杂性，且需要医生具备特殊的专业技术。当保守治疗无效且希望避免破坏性技术时，亟需一种简单、经济且有效的神经调控方法来治疗慢性三叉神经性及面部疼痛。

除了手术方法外，还可采用一系列非侵入性或暂时性的神经调节方式来治疗慢性疼痛（例如：PENS：经皮电神经刺激，TENS：经皮神经电刺激，TMS：经颅磁刺激）。

皮下外周神经场刺激（sPNFS）是最微创的一种神经调节形式6。一个或多个电极被置入疼痛区域的皮下组织中，持续施加电刺激以产生覆盖疼痛区域的舒适性感觉异常。其确切的作用机制尚不明确。然而，尽管存在各种不足，目前最常采用的仍是类似于门控控制理论或其变体的机制，该理论假定通过抑制性纤维对外周伤害性传入信号进行调节。此外，还存在关于外周神经纤维局部去极化阻滞导致兴奋性降低，以及局部微环境中炎症相关蛋白发生变化等机制的讨论7。

与大多数神经调节手术类似，在植入完全可植入的脉冲发生器（IPG）之前，需先进行测试阶段，即将外置电极连接至体外脉冲发生器，以评估治疗效果。若测试成功，则将IPG植入皮下组织，并将其连接至电极，作为刺激的电源。目前尚无统一标准定义测试阶段的成功，但通常认为视觉模拟评分（VAS）疼痛程度降低50%或以上是关键的判断指标。此外，口服镇痛药物用量减少或生活质量提高也可作为支持植入永久性系统的依据。

外周神经场刺激已被批准用于慢性腰痛的治疗8，并已用于局部慢性疼痛综合征（例如 疝修补术后疼痛）。该技术还可用作枕神经刺激（ONS），以治疗慢性偏头痛和丛集性头痛9。多项非随机研究已表明，皮下外周神经场刺激（sPNFS）可用于三叉神经皮区，治疗多种病因引起的慢性、神经病理性难治性疼痛（典型三叉神经痛、非典型三叉神经痛、带状疱疹后三叉神经病变、多发性硬化相关三叉神经病变、持续性特发性面部疼痛）10,11,12。

皮下三叉神经区域刺激（sTNFS）操作简便且快速。与DBS或MCS不同，sTNFS可作为门诊手术进行（若获得医保报销）。该方法不存在颅内或硬膜外出血的风险，也不会引发癫痫发作。试验性刺激在门诊环境中实施，患者可在日常活动中评估刺激效果，而无需卧床住院。确定电极正确位置时，无需进行广泛的术中或术前影像学检查。对于神经病理性疼痛或中枢性疼痛患者，sTNFS可作为经皮破坏性手术前调节疼痛感知与处理的治疗选择，也可作为MCS或DBS之前的微创神经调控方式予以考虑。

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方案

注意：所有操作均作为个体化治疗尝试（"Individueller Heilversuch"）进行，须遵守当地伦理委员会（Ethikkommission Heidelberg）以及有关个体化治疗尝试的国家法律法规。主治医师需向患者充分告知治疗的性质、操作流程、潜在风险与获益。所有患者在开始操作前均须签署书面知情同意书。个体化治疗尝试需获得患者医疗保险机构的费用报销批准，该批准须由主治医师在安排操作前取得。

1. 适应证

  1. 对一个或多个单侧三叉神经分支的慢性、难治性伤害性 和/或 神经病理性疼痛作出诊断。
    1. 纳入符合以下标准的个体：疼痛持续时间至少6个月，且对标准药物和/或手术治疗至少两次治疗失败。
    2. 记录每日发作的次数和持续时间，以及止痛药物的类型和剂量（针对持续性和阵发性疼痛）。使用SF-36量表评估患者生活质量，要求患者对其当前状况进行评分。
      注意：SF-36 是一份包含八个领域、用于评估生命质量的问卷（例如 活力、身体疼痛）在0到100的量表上进行评分。
    3. 排除患有任何重大精神疾病者（例如 抑郁症、精神分裂症）、手术和全身麻醉的医学禁忌证、对钛或局部麻醉试剂过敏（例如 甲哌卡因

2. 试验性电极放置

  1. 将患者置于仰卧位，并将其头部转向疼痛对侧。
  2. 使用无色皮肤消毒剂彻底消毒面部区域。
  3. 在手术区域周围铺无菌巾，以尽量降低污染和感染的风险。
  4. 根据患者提供的疼痛区域信息，使用无菌记号笔标记，以规划电极位置和皮肤穿刺点。
    1. 皮肤穿刺点应规划在距离疼痛区域内侧边界不超过9 cm（Tuhoy套管长度）的范围内。
    2. 对于三叉神经第一支，选择在前额外侧皮肤穿刺的位置，大致位于眉内侧缘外侧约10 cm、上方1 cm处。
    3. 对于三叉神经第二支，选择耳屏前方约1厘米处的位置。
    4. 对于三叉神经第三支，选择耳屏前约1厘米、下方约4厘米处进行皮肤穿刺。
    5. 不要在耳屏前方2厘米或更远处进行皮肤穿刺，以免损伤面神经纤维。
    6. 使用无菌手术笔标记植入电极的预期方向，以作引导。
  5. 注射1 mL局部麻醉剂（例如 使用20 G套管针将1%甲哌卡因（1% Mepivacain）注射至各预定穿刺部位的皮下组织，每个部位注射后等待数分钟，待局部麻醉起效。此时痛觉消失，但压力感和运动感仍可感知。
  6. 使用14 G Tuohy针在先前标记的位置进行皮肤穿刺。将Tuohy套管针尖端置于皮下约0.5 cm处，以确保位于皮下组织内。
    1. 拔出针头，若患者在皮肤穿刺部位感到任何疼痛，则重复步骤 2.5。
  7. 沿先前标记的方向，将Tuhoy套管针轻柔地穿过皮下组织，抵达疼痛区域的内侧边界。
    1. 对于三叉神经第一支，针头指向应平行于眉毛并朝向中线。对于三叉神经第二支，针头指向应朝向鼻翼。对于三叉神经第三支，针头指向应朝向颏部。
    2. 确保进针深度为0.5 cm，并将Tuhoy针的锐利针尖转向远离皮肤的方向，以防止意外刺穿皮肤。
    3. 必要时，手动轻微弯曲套管针以适应颅骨的曲率。
  8. 取出Tuhoy套管针的针芯，将测试电极插入Tuhoy针内。当电极到达Tuhoy针末端时，会感受到轻微阻力。
    注意：电极长60 cm，直径1.3 mm。电极上设有八个用于刺激的触点（每个触点长3 mm），触点之间呈直线排列，间距为6 mm。电极内部配有可移除的导丝以提供支撑。
  9. 在保持电极位置不变的同时，通过向疼痛区域内侧边缘施加轻柔压力，移除Tuhoy套管针。
  10. 抽出电极导丝约5 cm，将电极触点插入连接至体外神经刺激器的筛选电缆接口中。
  11. 对每个额外的电极重复步骤 2.6–2.10。
  12. 开始测试刺激。告知患者，一旦激活，其疼痛区域将产生刺痛感（感觉异常）。
    1. 使用医师程控仪启动刺激。
    2. 在触点上施加双极刺激，交替使用阳极和阴极（例如 1+，2-，3+，4-，5+，6-，7+，8-，频率为30-40 Hz，脉宽为120-180 µs。
  13. 增加刺激强度，直至患者能够轻松感知刺激，且无疼痛感。
    注意：患者通常在0.5至2 V的刺激强度下报告感知到刺激。
    1. 注意观察直接肌肉刺激的迹象，例如眼睑下垂或面部肌肉收缩，这表明电极植入过深。
    2. 询问患者感觉异常区域覆盖疼痛区域的百分比。尽量使感觉异常覆盖至少达到80%。
    3. 使用医师编程器增加刺激幅度和/或脉冲宽度，以扩大刺激范围。
    4. 若为直接肌肉刺激和/或感觉异常覆盖不足，应停止刺激，断开电极与筛查电缆的连接，移除电极，并重复步骤 2.6–2.13。
  14. 停止刺激，断开电极与屏蔽电缆的连接，并用镊子固定电极位置，同时完全取出电极的导丝。
  15. 使用固定装置和施用器将电极固定在皮肤穿刺部位，然后用不可吸收的3-0丝线将其缝合固定于皮肤。
    1. 将固定装置连同施用器一起移动至电极远端末端，直至接触皮肤表面。推动杠杆，使固定部件固定在电极上。取下施用器。
    2. 用两个单针缝线将电极及其固定装置缝合到患者的皮肤上。
  16. 在皮肤穿刺部位铺无菌巾。
  17. 将电极重新连接到屏蔽电缆上。

3. 刺激试验与治疗评估

  1. 设定刺激方案。
    注意：根据最佳镇痛效果调整激活触点、刺激频率、脉宽和刺激幅度。不同患者的刺激方案可能不同。但大多数患者通常采用双极刺激（电极上阴极和阳极交替）以及低频刺激（30–40 Hz）。
  2. 指导患者使用手持式患者控制器开启或关闭刺激，并调节刺激强度。
    1. 为开启或关闭刺激以及调节刺激幅度，请按下开关按钮以激活手持式患者控制器。将手持式患者控制器放置于体外脉冲发生器上，然后按下患者控制器侧面的黑色 "communicate" 按钮。
    2. 按下患者控制器侧面的灰色 "stimulation off" 按钮以关闭刺激，按下白色 "stimulation on" 按钮以开启刺激。
    3. 按下患者控制器正面的 "+" 和 "-" 按钮，以增加或减少刺激幅度。
      注意：患者控制器显示屏上会显示刺激幅度、刺激状态和电池容量等信息。
    4. 要求患者持续进行刺激，并指导其每天关闭刺激1小时，以便比较有无刺激时的疼痛程度。
  3. 让患者出院，进行为期12天的门诊刺激试验。
  4. 在门诊 clinic 评估刺激效果。
    1. 要求患者在视觉模拟评分（VAS）上用0至10之间的数字分别评估有刺激和无刺激时的疼痛程度。
      注意：在视觉模拟评分（VAS）上疼痛减轻至少50%被视为试验刺激成功。VAS为一种数字评分量表，范围从0 "无疼痛" 到10 "可想象的最剧烈疼痛"，评分依据患者的主观判断。其他成功指标包括：发作频率减少50%或以上、药物用量减少以及生活质量提高。将上述数据与术前状态进行比较。
  5. 拍摄头颅正侧位（A/P，前后位）和侧位X线片，以记录电极位置，供第二次手术参考14。
  6. 移除敷料，剪断缝线，取出试验电极。消毒并检查皮肤穿刺部位后，重新铺置无菌敷料。
  7. 若试验刺激成功，安排患者进行永久电极和植入式脉冲发生器（IPG）植入手术。
    注意：建议在取出试验电极后4–6周进行第二次手术，以确保伤口充分愈合，降低感染风险，并给予患者足够时间评估试验刺激期间的疼痛缓解情况。
  8. 记录试验刺激期间有效的刺激参数，以便在第二次手术后用于编程设置IPG。
    1. 将医生编程器的天线与体外脉冲发生器连接。
    2. 在编程器显示屏上选择 "connect" 选项。
    3. 进入 "Stimulation Settings" 菜单，并将患者的刺激方案记录在病历中。

4. 永久性电极和植入式脉冲发生器的植入

  1. 在全身麻醉下将患者置于仰卧位。将头部转向疼痛对侧，并在同侧肩部下方放置枕头以暴露锁骨区域。
  2. 在手术开始前20分钟静脉注射单次抗生素（例如 2 g 头孢唑啉）。
  3. 剃除面部疼痛侧耳周区域的毛发，清除所有松散毛发。如有必要，用胶带将周围毛发固定远离手术区域，防止其进入手术野。
  4. 彻底消毒从面部区域、耳周至锁骨区域的整个手术区域。
  5. 根据门诊就诊期间获取的X光片以及先前皮肤穿刺点的标记，标定永久电极的理想位置。
  6. 在手术区域周围铺设无菌巾。
  7. 使用14 G Tuohy穿刺针进行皮肤穿刺，并按照首次试验性操作所述方法植入永久电极。
    注意：电极的尺寸和长度与试验电极相同（长度60 cm，直径1.3 mm，8个触点）。
  8. 在耳上区做一条长约1 cm的垂直切口，并在此处形成一个小的皮下囊袋。
  9. 将Tuohy穿刺针插入皮下，从耳上区切口隧道式通向皮肤穿刺点。取出Tuohy穿刺针和电极的导丝，将电极远端插入穿刺针内。
    注意：三叉神经第三支需要使用两个Tuohy穿刺针的长度，并在耳前区额外做一个小切口，以完全覆盖所需距离。
    1. 用镊子固定电极位置，同时撤出Tuohy穿刺针。
    2. 使用3-0不可吸收丝线将电极缝合固定于肌筋膜，以防电极移位。
    3. 若患者佩戴眼镜，应将电极固定在眼镜框架上方的位置，以避免局部疼痛和皮肤糜烂。
  10. 在锁骨下做一条长约6 cm的切口，手动形成一个皮下囊袋用于容纳IPG。使用双极电凝钳凝固任何出血血管。
  11. 将隧道探针从锁骨下切口插入，皮下隧道绕过耳后通向耳上切口。
    1. 在耳后区做一个小切口，使探针穿出皮肤。然后使用第二个探针从耳上区隧道至耳后切口。
    2. 取出探针的导丝，插入电极直至其完全埋入皮下组织，确保无环状或弯曲折叠。
    3. 用镊子固定电极位置，同时从锁骨下切口将探针拉出。
    4. 注意避免隧道探针穿透皮肤（尤其对于既往接受过微血管减压术的患者，因其耳后存在手术瘢痕）。
  12. 将电极连接至IPG，并用扭矩螺丝固定。
  13. 使用不可吸收丝线（3-0）将IPG缝合固定于胸大肌筋膜，以防IPG移位。
    1. 检测系统阻抗，以发现任何连接故障或电极触点损坏。
    2. 将医师编程器的天线置于无菌巾下并放置于IPG上方。连接编程器与IPG，进入"检查电极阻抗"界面。
      注意：低于250欧姆的低阻抗提示开路；高于500欧姆的高阻抗提示电极与IPG连接不良或电极断裂。
  14. 在面部区域使用皮下可吸收3-0缝线和不可吸收3-0皮肤缝线进行皮肤缝合，在IPG植入部位使用可吸收皮内缝线。
  15. 对所有伤口进行消毒，用生理盐水清洁手术区域，并覆盖无菌敷料。

5. 术后护理

注意：患者将被转移至病房过夜观察，并给予口服镇痛药物。

  1. 使用试验性刺激的刺激方案对IPG进行编程（参见3.8）。
    1. 将医师编程器的天线放置在IPG上方的皮肤上，并选择"连接"选项，以与神经刺激器通信。
    2. 在"刺激设置"部分中输入试验性刺激结束时记录的刺激方案。
    3. 根据患者关于感觉异常覆盖范围的反馈调整刺激参数。增加振幅和/或脉宽以获得更广泛的刺激区域；若出现因直接肌肉刺激引起的疼痛，则降低振幅和/或脉宽。
    4. 向患者提供个人患者控制器，如同在试验性刺激期间一样，使其能够开启或关闭刺激，或更改刺激振幅。
    5. 如果植入的是可充电IPG，指导患者如何使用手持设备检查电池容量以及如何进行充电操作。
      注意：患者术后接受口服预防性抗生素（例如 每日两次，每次960 mg复方新诺明），持续5天。
  2. 术后次日准予患者出院。
  3. 术后7天在门诊 clinic 拆除缝线。
  4. 术后4周和12周安排随访，评估刺激效果，并根据需要调整刺激参数。

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结果

由于皮下三叉神经场刺激（sTNFS）并非标准治疗方法，且相较于其他疾病，可能从中获益的患者数量相对较少，目前仅有一些小样本病例系列报道了sTNFS的结果。在一项病例系列中，10例患者接受了sTNFS的试验性刺激，其中8例患者对治疗有反应，并接受了电极和植入式脉冲发生器（IPG）的永久植入11。这些患者患有三叉神经痛、与多发性硬化相关的三叉神经病变、带状疱疹后三叉神经病变、放射性三叉神经病变以及持续性特发性面部疼痛（表1）。在平均11.3个月的随访后，患者的视觉模拟量表（VAS）疼痛评分从9.3分降至0.75分。

在另一项近期发表的研究系列中，8例患者接受了sTNFS治疗（图1）。其中8例患者中有6例接受了永久性植入10。这些患者患有三叉神经痛，部分伴有持续性面部疼痛...

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讨论

通过皮下三叉神经区域刺激（sTNFS），我们介绍一种手术技术，用于对不同病因引起的三叉神经慢性难治性疼痛进行微创神经调节。

为减少并发症，对手术区域进行全面消毒至关重要。任何不必要的皮肤穿刺都可能增加装置感染的风险，进而导致系统完全丧失功能。医生在植入电极时应始终注意植入深度，当电极植入位置距离皮肤表面小于0.5 cm时，可能发生皮肤侵蚀。应充分使用固定装置对电极进行固定，因为微小的电极移位也可能导致感觉异常覆盖范围显著减少。

与MCS或DBS等其他技术相比，该方法无需特殊的放射学规划，例如DBS所需的MRI，或MCS所需的术中电生理监测。在测试刺激过程中，通过与清醒患者沟通即可准确放置电极。简单的、低成本的头颅X光片即可用于记录电极的最终位置。

已发表的结果表明，在记录的随访期间，迄今为止刺激效果尚未出现减退现象。有趣的是，在一项DBS研究系列中，仅有70%的患者在术后6个月时仍保留有植入系统15。在随访结束时，这一比例进...

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披露

作者无任何利益冲突需要披露。

致谢

本工作部分得到了德国研究基金会（DFG，Deutsche Forschungsgemeinschaft）资助的协作研究中心1158（SFB1158 从伤害性感受至慢性疼痛：神经通路的结构-功能特性及其重组）的支持。

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材料

本文使用的材料清单
姓名公司目录编号评论
myStim 患者程控仪Medtronic97740使患者能够开启和关闭刺激
Prime AdvancedMedtronic97702不可充电的植入式脉冲发生器（IPG），作为刺激的电源
Restore UltraMedtronic97712可充电的植入式脉冲发生器（IPG），作为刺激的电源
充电系统Medtronic97754供患者为 Restore Ultra IPG 充电使用
N'Vision 程控仪Medtronic8840供医生用于编程 IPG 并设定刺激参数
体外神经刺激器Medtronic37022体外 IPG，作为试刺激期间外置电极的电源
高级筛选导线电缆Medtronic355531在试刺激期间连接外置电极与体外神经刺激器
隧道针 60 cmMedtronic3655-60用于将永久性电极皮下穿引至容纳 IPG 的锁骨下囊袋
隧道针 38 cmMedtronic3655-38用于将永久性电极皮下穿引至容纳 IPG 的锁骨下囊袋
Tuhoy 脊髓穿刺针Medtronic3550-3214 G 硬膜外 Tuhoy 穿刺针（长度 9 cm），用于皮下植入电极
Injex 固定装置Medtronic97791 / 97792用于将电极固定在皮肤或肌筋膜上
Octad CompactMedtronic3878-60永久性电极（长度 60 cm），植入皮下组织，含 8 个触点
Vectris 试验电极导线Medtronic977D260外置电极（长度 60 cm），用于刺激试验期间
Ethilon*II 3-0EthiconEH7933H不可吸收缝线，用于皮肤缝合
Seide 2-0Resorba40221不可吸收丝线缝线，用于固定电极和 IPG
Resolon DS21Resorba881413可吸收缝线，用于皮下伤口缝合
Feather 一次性手术刀Feather5205052一次性手术刀，用于皮肤切口和剪线
Scandicain 1%Astra Zeneca231861% 甲哌卡因溶液，用于局部麻醉
Cosmopor E 无菌敷料 10 x 6Hartmann900871IPG 手术伤口用无菌敷料
Cosmopor E 无菌敷料 7.2 x 5Hartmann900870用于皮肤穿刺点和小切口的无菌敷料
Foliodrape Comfort 50 x 50Hartmann252302手术区域用无菌敷料
CephazolinFresenius6062403.00.00单次围手术期抗生素
Kepinol forte 800 mg/160 mgDr. R. Pfleger Chemische Fabrik2485177术后预防性口服抗生素
Poly-AlcoholAntisepticaUN1219带颜色的皮肤消毒剂，用于永久植入手术期间
Cutasept FBode976800无色皮肤消毒剂，用于试验性植入期间

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用于难治性面部疼痛的皮下三叉神经区域刺激
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