本研究提供了一种更新的家庭用经颅直流电刺激（tDCS）方案，该方案使受试者能够使用操作简便的设备在家中接受tDCS的有益作用，并通过设置对使用情况和剂量进行控制，从而提高了长期居家使用的可行性。
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摘要
摘要
经颅直流电刺激（tDCS）是一种非侵入性脑刺激（NIBS）方法，通过低强度直流电流调节大脑皮层神经元的膜电位。tDCS是一种低成本、不良反应极少且操作简便的技术。这种神经刺激方法在改善疼痛治疗、神经精神疾病治疗以及身体康复方面具有广阔的应用前景。
目前的研究表明，连续多次使用经颅直流电刺激（tDCS）具有诸多益处。然而，患者每天前往专业中心的交通往返、旅行费用以及对日常活动的干扰，是他们面临的一些困难。因此，为了提高舒适性、易用性，并减少对日常事务的干扰，研究人员设计了一种可在家庭环境中使用的tDCS方案。本研究的目的在于评估便携式tDCS设备在健康受试者和纤维肌痛患者中居家使用的可行性。
尽管经颅直流电刺激（tDCS）的应用日益广泛，且已有数量可观的研究探讨了其在多种临床状况下的效果，但关于开发能够确保剂量准确并具备防过度使用锁定系统的安全设备的研究仍十分有限。因此，我们采用了一种带有安全系统的tDCS设备，允许每日使用20分钟，且两次使用之间的最短间隔为12小时。设备由编程人员预先配置，配备有氯丁橡胶帽，可根据个体化的治疗或研究方案灵活安放电极位置。随后，研究人员可借助设备软件中存储的信息，评估治疗的有效性及受试者的依从性。
结果表明，该设备适用于家庭使用，但需适当监测依从性和接触阻抗。有少数不良反应的报告，其情况与文献中在直接监督下进行治疗的研究所报告的不良反应并无差异。
引言
无创性脑刺激（NIBS），例如经颅磁刺激（TMS）和经颅直流电刺激（tDCS），正逐渐成为治疗多种疾病（如神经精神障碍）的一种治疗选择1,2疼痛综合征3,4,5,6,7，以及康复8,9经颅直流电刺激（tDCS）是一种神经刺激技术，通过低强度直流电（1-2 mA）调节大脑皮层神经元的膜电位。电流直接作用于头皮上的目标脑区。即初级运动皮层，背外侧前额叶 等等通过浸有生理盐水的海绵电极或涂有导电凝胶的橡胶电极10这是一种低成本、易于操作且几乎无不良反应的技术。
然而，对于许多慢性病患者而言，长期使用经颅直流电刺激（tDCS）是不切实际的。当我们分析当前关于tDCS的证据时，可以发现大多数方案的治疗次数少于20次，且治疗是在专业中心进行的6。尽管如此，患者经常抱怨他们需要花费时间和金钱前往治疗中心。
在现实世界中，患者接受此类治疗时常面临多种日常困难，因为他们往往伴有难治性疼痛和/或严重的神经精神或神经系统疾病。其中许多人存在行走困难，或需要依赖轮椅。理想的设备应能保证长期治疗所需的连续治疗疗程，同时支持更大样本量的广泛临床试验。此外，该设备应具备锁定系统，以确保刺激剂量的准确性，并防止滥用或过度使用。同时，开发一种无需直接监督即可使用的设备，有助于在不同人群中验证其有效性，无论是作为独立疗法，还是与药物治疗、认知任务或身体功能训练相结合。11,12 因此，我们必须认识到，根据大量证据，重复治疗是此类疗法的固有特征。临床疗效通常需要在较长时间内进行多次重复的刺激疗程。5,13,14 在此背景下，目前仍存在研发空白：亟需开发一种低成本、便携式、易于操作、可用于家庭环境的经颅直流电刺激（tDCS）设备，以确保在护理中心直接监督下研究所观察到的安全性和治疗获益。
目前，最先进的家用经颅直流电刺激（tDCS）系统需要远程协助，这对大规模治疗构成了显著障碍，尤其是在长期治疗中。事实上，在现实生活中，如果患者与远程操控设备的操作员必须同时连接到视频会议平台，则长期干预难以持续。远程支持成为维持治疗的障碍，因为患者和远程操作员都必须在预先确定的每日时间点保持可用，才能进行治疗。这种安排并不实际，且剥夺了患者根据自身日常生活规律自主决定最佳治疗时间的权利15,16。鉴于上述问题，适用于家庭使用的tDCS设备应具备实用性和用户友好性。本研究中介绍的tDCS设备结构简单，仅需短暂培训即可使受试者具备在家独立使用该装置的能力。
本设备的一个关键特性是专为家庭使用而设计。为此，我们引入了模块化系统，以避免任何随意使用。因此，未经专业训练的个体也可安全使用该设备，且该技术可在不同研究中被重复应用，从而使各临床试验之间的结果具有可比性11,15,17。为了降低长期治疗带来的使用困难，我们开发了一套基于家用tDCS设备的操作方案；本文介绍了一种安全、简便的便携式tDCS设备使用流程，可防止其误用16。我们已在健康受试者和纤维肌痛患者中验证了该家用tDCS操作方案的有效性，并通过电生理参数（即，运动诱发电位）及临床指标证明了其可行性。
本研究纳入了健康受试者和纤维肌痛患者。纤维肌痛是一种综合征，其特征为慢性广泛性肌肉骨骼疼痛，并伴有抑郁症状、疲劳、睡眠障碍和晨僵等其他症状。许多患者即使接受了最大耐受剂量的初始药物治疗，症状仍持续存在。因此，我们建议在此背景下研究不同的治疗方法，包括非药物干预措施，如非侵入性脑刺激（NIBS）技术中的居家经颅直流电刺激（tDCS）。已有多个研究表明，tDCS在慢性疼痛治疗中是一种潜在可行的选择。4,6,7基于家庭的经颅直流电刺激（tDCS）的发展使得长期临床试验的开展成为可能，并有助于更好地理解tDCS对慢性疾病累积效应的作用（即慢性疼痛、抑郁症、中风后康复 等等.).
尽管经颅直流电刺激（tDCS）的应用日益增多，且已有相当数量的研究探讨了其在多种临床状况下的效应和影响，但针对开发一种可在家安全、可行使用的tDCS设备的研究却出人意料地有限。因此，本研究的目的是评估tDCS设备在健康受试者和纤维肌痛患者中居家使用的可行性（包括依从性监测和接触阻抗监测）。
方案
本研究经HCPA机构伦理委员会批准，并获得所有受试者的书面知情同意。健康受试者和纤维肌痛患者样本的研究详情见图1。
1. 受试者招募与筛选
- 受试者招募
- 通过电话进行筛查问卷，评估受试者是否符合入组标准，并收集保密的医疗信息（以精神病史、长期吸烟、药物滥用和酒精使用作为排除标准）。
- 进行基线筛查，评估受试者是否适合进行居家经颅直流电刺激（tDCS）。
- 采用以下纳入/排除标准。
- 健康受试者（HS）：纳入已完成高等教育、惯用右手、年龄在18至40岁之间的健康男性和女性志愿者。
- 纤维肌痛（FM）患者：纳入根据美国风湿病学会诊断标准确诊为纤维肌痛、具备读写能力、女性、年龄在18至60岁之间的患者。
- 排除经颅直流电刺激（tDCS）使用禁忌者：有脑部手术史、脑肿瘤、中风、颅内金属植入物、妊娠或哺乳期女性。
- 排除完成规定治疗次数少于80%的受试者。
2. 拟用设备
注：阿雷格里港医院临床医院生物医学工程科与疼痛实验室合作 & Neuromodulation 开发了家用经颅直流电刺激（tDCS）设备。为解决在无人协助时电极难以准确定位的问题，我们设计了一种 tDCS 装置和配套的帽具，可支持两个电极以多种组合方式使用。
- tDCS 设备
注意：该设备尺寸为 110 mm × 75 mm，重量为 165 g。使用时功耗为 20 mA，待机时为 10 µA，且仅可由研究人员进行编程。- 设置设备参数：固定的刺激次数、两次连续刺激之间的最短间隔时间、电流强度、刺激持续时间、电流上升和下降时间，以及刺激模式：真实刺激或伪刺激。
- 帽具/硅胶探头/电极
注意：帽具材质为氯丁橡胶，有助于海绵与头皮良好接触，并将海绵固定在刺激部位。帽具配有固定于下巴的维可牢（Velcro）绑带，确保刺激过程中帽具不会移动。- 选择合适尺寸的帽具。该帽具可确保海绵与头皮良好接触，并将海绵固定在刺激部位，共有三种尺寸：小号（38 cm × 55 cm）、中号（39 cm × 57.5 cm）和大号（40 cm × 59 cm）。
- 为受试者佩戴帽具，并标记选定区域。
- 取下受试者的帽具，在目标位置钻孔。安装电极，并连接装有生理盐水的硅胶导管和注射器。电极由面积为 35 cm2 的导电橡胶制成，表面覆盖植物海绵，并配有金属连接件以连接硅胶导管（图 2）。
- 实验方案
- 为健康受试者制定刺激方案：在左侧初级运动皮层（M1）施加阳极刺激，同时在对侧眶上区施加阴极刺激（图 3A），电流强度为 2 mA，持续 20 分钟，共进行 10 次连续刺激。
- 为患者制定刺激方案：对纤维肌痛患者，在左侧背外侧前额叶皮层（DLPFC）施加阳极刺激（图 3B），电流强度为 2 mA，持续 30 分钟，连续 5 天（周一至周五），总计 60 次刺激。将纤维肌痛患者随机分配至两种治疗组之一（真实 tDCS 或伪 tDCS）。随机化由未参与数据收集的研究人员使用名为 Randomization.com 的计算机程序完成。
注意：在真实刺激过程中，电流从 0 上升至 2 mA 需要 20 秒的上升时间，刺激结束时电流从 2 mA 下降至 0 同样需要 20 秒的下降时间。这样可避免电流突然中断，防止受试者出现视觉闪光或光斑（即由电或磁刺激引起的光幻视）19,20。伪刺激具有相同的上升和下降时间，但在三个时间点进行：刺激开始时、刺激中期（第 15 分钟）和刺激结束时（第 30 分钟），以使受试者相信其正在接受真实刺激。
3. 基线方案访视 - tDCS 训练
- 为每位参与者准备材料：一个收纳箱，内含一件氯丁橡胶帽、一台经颅直流电刺激仪（tDCS设备）、一个电池充电器、两个电极、两个连接在电极上的硅胶导管、20支装有10 mL生理盐水的注射器、两支额外的生理盐水注射器，以及一瓶额外的生理盐水溶液。
- 与参与者举行一次培训，向其详细介绍设备的具体信息以及自我刺激操作的逐步流程。参与者还应观看一段关于在家使用tDCS的教学视频。
- 培训环节
- 检查皮肤是否有任何损伤或存在使用经颅直流电刺激（tDCS）的禁忌证。
- 让受试者站在镜子前，按照研究方案要求分开其头发，以暴露需要刺激的区域。
- 清洁皮肤表面，以去除乳霜、污垢或油脂。
- 将帽子戴在头上，前端接缝位于眉毛之间。帽子既不应过紧，也不应过松，以佩戴舒适为宜。
- 将电极电缆连接至设备并打开仪器。
- 屏幕显示顺序
- 打开设备后，第一个界面将出现：启动界面图 4A).
- 等待几秒钟，第二个屏幕将出现：电池状态图4B）。在该序列中，第三个屏幕将显示日期和时间（图4C).
- 下一个屏幕是命令界面 戴上帽子，确保瓶盖已牢固固定后，按下中央按钮（图 4D).
- 等待指令 注射生理盐水确保使用已连接的注射器将生理盐水缓慢注入电极，每个电极使用6 mL。注入生理盐水后按下中央按钮图4E).
- 第六个界面是启动实验的指令。受试者准备开始刺激时，必须按下中心按钮。图4F).
- 如第七个屏幕所示，刺激即将开始，显示屏上会显示：会话持续时间、电池电量以及两条曲线。上方曲线显示强度（I），下方曲线显示电阻（R）。图 4G).
注意：电流强度将逐渐增加，直至达到 2 mA（或其他设定强度）。此时电阻应大致达到该线段中点（5 kΩ），研究者可将设备配置为其所需的最大阻抗限值。 - 等待刺激结束，二十分钟（或其他规定时间）后，tDCS 设备自动关机，刺激停止，并将本次刺激的数据保存至设备软件中图5).
注意：该设备会记录每次会话的刺激日期和时间、电阻以及刺激总持续时间。
- 安全特性
- 定义耐受性。开始刺激后，询问受试者对刺激的舒适程度。如果受试者报告不适，可用生理盐水润湿海绵以减轻不适感，或降低电流强度至1.0 mA（或其他设定强度）。
- 注意高电阻。如果电阻过高（图6A），设备将发出警报提示： "调节帽并注入额外的生理盐水" (图6B）。此时，调整头部电极位置并再注入一些生理盐水，注意不要超过10 mL。当接触不良、生理盐水量不足或电流变化超过10%时，会出现高阻抗。
- 必要时停止会话。需按住中央按钮数秒，然后按下开关的关机按钮，随后将出现一条消息 "关闭？" 将出现（图7).
- 24小时内不得重复进行该刺激疗程。若刺激疗程持续时间少于总时长的50%，则可在同一天内重复进行。然而，若疗程持续时间超过总时长的50%，则不可在同一天内再次实施刺激，因为初始疗程将被视为有效疗程。
- 为电池充电。该设备内置一块可充电的9伏电池。当电池电量降至50%时，需要进行充电。充电时，必须先断开电极电缆，并将其更换为充电电缆，因为在刺激过程中无法对电池进行充电。
4. 基于家庭的经颅直流电刺激（tDCS）干预
- 指导参与者选择一天中安静的时段进行会话，确保不会被打扰，并避免中断操作流程。参与者的行为应根据研究方案进行调整，并在所有会话中保持一致。
- 不良反应
- 指导参与者在家庭tDCS会话结束后立即正确填写不良反应日记。纤维肌痛（FM）患者还需在会话前（会话开始前）和会话后（会话结束后立即）记录疼痛程度评估。
- 团队可及性
- 向参与者提供所有书面形式的信息以及一个联系电话。该电话必须全天24小时可用，以便参与者在使用设备过程中如有疑问或遇到问题时，能够随时联系到团队成员。
- 询问参与者预计进行会话的大致时间，以便团队成员了解可能的需求。
注意：在方案结束后，参与者应完成最终评估，并归还tDCS设备及不良反应日记。
- 访问软件信息
- 在治疗结束时访问记录的信息。为此，使用计算机和数据线提取设备软件中保存的数据。这些数据显示所有已完成的会话，并提供每次会话所使用的电流强度值及接触阻抗值。参与者无法访问此信息（图8）。
结果
在2015年3月至2016年4月期间共招募了20名健康受试者（8名男性/12名女性）。其中一名参与者因仅完成了50%的实验环节而被排除。因此，共有19名受试者完成了整个实验。平均年龄为26.31岁（±4.89）。
在2016年11月至2017年4月期间共招募了8名纤维肌痛患者，并随机分为两组：FM激活组和FM假刺激组。平均年龄为49.5岁（±8.48）。接受假刺激的患者需填写一份“盲法验证”问卷，询问其认为接受了何种刺激。所有患者均回答认为自己接受了激活刺激。
我们通过统计完成的会话次数来评估依从性，具体数据由软件记录确认。在针对健康受试者（HS）的研究中，依从性为90%，共完成19次训练会话，有效会话数为171次（总计：190次）。在针对纤维肌痛（FM）患者的研究中，依从性为94%，共完成8次训练会话，其中FM激活组有227次有效会话，FM假刺激组有225次有效会话（总计：460次）。健康人群与纤维肌痛样本的总有效会话数为650次，总体依从性为93%。
HS样本的接触阻抗平均值为2.93（±1.04），纤维肌痛患者的研究（仅主动tDCS）为2.82（±1.15）。综合考虑两个样本（n = 416）后的平均接触阻抗为2.87（±1.13）。图9).
HS组和FM干预组的不良反应相似（尽管FM组某些不良反应的发生频率高于HS组）。假刺激组也出现了不良反应，但其程度小于其他两组（图10）。
共有 n=47 次会话未由参与者完成（HS=19，FM=28）。未完成的原因包括：预先安排的社交活动、遗忘以及电缆和电池的技术问题。其中 3 名参与者需要更换电池，原因是电池无法正常充电。所有参与者在刺激过程中均未主动中断会话。当设备出现故障时，会更换设备，或指导参与者解决问题。所有问题均得到解决，无一例遗留。
图1：研究流程
研究设计细节——健康受试者与纤维肌痛患者。
图2：电极结构的示意图
(A) 右侧视图。(B) 左侧视图。(C) 上视图。(D) 下视图。
图 3：刺激区域
（A）健康受试者的刺激区域：左侧初级运动皮层（M1）进行阳极刺激，对侧眶上区进行阴极刺激。（B）纤维肌痛（FM）患者刺激区域：背外侧前额叶皮层（DLPFC），左侧进行阳极刺激。
图 4：屏幕显示顺序
(A) 启动界面。(B) 电池状态。(C) 日期和时间。(D) 提示“佩戴电极帽”。(E) 提示“注入生理盐水”。(F) 开始会话的指令。(G) 刺激开始。
图 5：刺激停止后保存会话
刺激结束后，tDCS 设备自动关机，刺激停止，同时会话被保存。
图6：警报警告界面
（A）高电阻。（B）警报提示：“调整帽具并注入额外生理盐水”。
图 7：若需在刺激过程中停止实验，请使用关机界面
如果在刺激过程中需要停止实验，可按住中央按钮数秒，然后按下关闭开关按钮，此时将显示“关机？”提示信息。
图8典型电流强度曲线 与 经颅直流电刺激（tDCS）过程中的接触阻抗
健康受试者电流强度与接触阻抗曲线示例。电流强度（mA）：红线；阻抗（kΩ）：蓝线。 请点击此处以查看此图的放大版本。
图9：接触阻抗
健康受试者与纤维肌痛患者在主动经颅直流电刺激下的接触阻抗均值（n= 416）。
图10：不良反应结果
参与者组间比较：健康受试者（HS）、接受主动tDCS治疗的纤维肌痛症患者（FM active）和接受假刺激tDCS治疗的纤维肌痛症患者（FM sham）。请点击此处查看该图的放大版本。
讨论
该设备通过液晶显示屏（LCD）提供了适当的用户界面，操作友好且易于使用。我们的家用经颅直流电刺激（tDCS）设备被证明适合长期使用，因为即使要求受试者完成60次家庭治疗，依从性仍高于90%。这有助于重现研究条件13,21，对于使用该设备开展研究的理想化设计和结果可信度至关重要。
当研究涉及周末无间歇的连续实验环节时，维持依从性具有挑战性。这一事实是用于解释为何健康受试者的依从性略低于纤维肌痛患者的主要假设之一。此外，解释当前结果的另一个理由可能是，慢性疼痛患者将疼痛缓解作为参与动机，而健康受试者则不具备这一激励因素。
基于家庭使用的经颅直流电刺激（tDCS）允许参与者自主选择治疗时间，从而适应患者的日程安排。此外，利用该设备还可设计出比较不同刺激时段效果的研究方案，进而与其他研究领域（如疼痛的昼夜节律学）建立关联。同时，由于该设备配备安全系统，无需在治疗过程中进行实时监督，已被证实使用安全。设备可预先设置参数，包括治疗间隔、刺激持续时间、刺激强度、最大电阻、治疗周期次数以及由程序设定的主动刺激或假刺激模式。因此，可编程实现每日20分钟的治疗，且两次治疗之间最短间隔为12小时（或其他配置方案）。研究人员可通过设备软件中保存的信息来监测治疗依从性。综上所述，我们的研究结果证明，该设备的特性可确保刺激的可靠性和可重复性，这是临床试验开发中的关键因素。
电极-皮肤接触阻抗是确保经颅直流电刺激（tDCS）使用安全的重要变量16,21。高阻抗可能与电极和皮肤之间耦合不良或电极海绵干燥有关。这些情况可能增加电流密度，导致皮肤损伤22。在本研究中，使用6 mL生理盐水足以保证较低的接触阻抗，且在两组之间均足够且相似。
本设备产生的不良反应与门诊使用中报道的不良反应无差异。因此，我们基于家庭使用的经颅直流电刺激（tDCS）设备与传统设备相似，适用于在家中进行连续多次的长期治疗，具有可行性、可靠性和安全性，有助于开展样本量更大的大规模临床试验。
披露
作者无任何利益冲突需要披露。
致谢
作者谨向南里奥格兰德联邦大学医学院附属医院（HCPA）生物医学工程系的合作者们致以感谢，感谢他们提供的协助与支持。感谢Mário Eugênio Saretta Poglia、Francisco Mauro和Cássia Garzela提供的照片与视频拍摄工作，以及Emillie Pinheiro和Ketlin Bazzo在视频和照片拍摄中的参与。我们还感谢美洲联盟学院（União das Américas Faculty）为视频录制提供了场地。本研究得到了以下巴西机构的资助和物资支持：高等教育人员发展委员会（CAPES）、国家科学技术发展委员会（CNPq）、南里奥格兰德联邦大学医学院医学科学研究生项目、阿雷格里港临床医院研究生研究组（FIPE HCPA）以及FINEP（生物医学工程研究）— 02/2013：04.13.0465.00。
材料
| 姓名 | 公司 | 目录编号 | 评论 |
|---|---|---|---|
| 生理盐水 0.9% | Eurofarma | 无菌无热原溶液，三层复合包装，500 mL，透明，配有两条等长喷嘴用于接入器械和针头，带保护性封口，已注册于卫生部 - 1.0043.1047.004-6 | |
| 蔬菜海绵 | Scotch-Brite 3M | 蔬菜海绵布，包装单位为18x22 cm。该蔬菜布是一种由再生纤维素、棉、氯化二甲基苄基铵和氯化镁（杀菌物质）组成的复合材料，具有较强的液体吸收能力。可选颜色：蓝色、粉色和黄色。 | |
| 注射器 | Advantine | 10 mL 塑料注射器 | |
| 电极 | 三层电极：柔性乙烯基材料、导电橡胶和植物海绵 | ||
| 帽 | 4 毫米厚氯丁橡胶——由医院生物医学工程部制造í阿雷格里港技术学院 | ||
| tDCS 设备 | 由医院生物医学工程部制造í波尔图阿莱格雷技术学院 |
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