本研究旨在评估与便携式床旁二氧化碳波形监测仪联合使用的二氧化碳采样管路的准确性。对来自7个制造商的采样管路进行了抗拉强度、响应时间以及呼气末二氧化碳（ETCO2）准确性的评估，后者分别作为呼吸频率和附加氧气流速的函数进行分析。
本文内容
摘要
摘要
二氧化碳波形图常用于监测患者的通气状态。虽然旁流式二氧化碳波形图已被证明可对呼气末二氧化碳分压2 (ETCO₂)2)，其准确性通常通过使用由二氧化碳监测仪及其配套的一次性鼻导管采样管路组成的商用试剂盒进行验证。本研究旨在评估不同品牌的一次性鼻导管采样管路与单一便携式床旁二氧化碳监测仪交叉配对使用的兼容性与准确性。通过一系列4项台式实验，评估了采样管路的抗拉强度、上升时间、ETCO₂2 准确度与呼吸频率的关系，以及ETCO2 存在补充氧气条件下的准确性2每次台架测试均使用经过专门验证的设备进行，以全面评估采样管路的性能。这4项台架测试成功区分了来自不同商业来源的采样管路，并表明由于上升时间增加和ETCO₂2 准确性方面，并非所有鼻导管采样管路与商用二氧化碳监测仪交叉配对时均能提供可靠的临床数据。在将二氧化碳监测仪与一次性采样管路交叉配对使用时，应确保其在不同呼吸频率及补充氧气条件下均已得到充分验证。2 临床环境中常见的流速。
引言
二氧化碳波形图是一种常用的技术，通过测量患者的呼气末二氧化碳浓度来评估其通气状态的完整性2 （ETCO₂）2) 和呼吸频率1与脉搏血氧仪联合使用时，可对呼吸功能进行更全面的评估2,3. 常在麻醉后监护室中对气管插管或深度镇静患者使用二氧化碳波形监测4，重症监护室（ICU）以及急诊科5事实上，美国麻醉医师协会（ASA）6,7 建议在所有全身麻醉过程中持续进行二氧化碳波形监测8 在中度和深度镇静期间，2010年1月至2014年12月期间美国估计进行了1.06亿例手术9,10.
使用二氧化碳图监测时，其本质依赖于一种能够为临床医生提供患者通气状态准确评估的设备。二氧化碳图监测可分为旁流式和主流式两种：旁流式通过鼻导管和管路将呼出气体引至监测仪进行检测；主流式则在气体呼出源头直接测量，无需转移气体样本。11主流型二氧化碳监测通常用于已插管患者，而旁流型二氧化碳监测则可用于已插管和未插管患者12. 旁流式二氧化碳监测的一个重要组成部分是采样管，用于输送CO₂2 从患者的呼出气体到检测器，进行呼吸分析1,13商用采样管路设计差异显著，包括采样管路连接点位置、鼻导管形状以及管路容积等方面的区别，这些因素均可能影响采样管路的性能表现。13,14例如，鼻导管采样管路在鼻导管、加湿器和 ETCO₂ 监测设备之间可能包含多达 10 个连接处。2 采样管路，以及O2 输送管（图1）。这些连接中的每一个都代表监测系统中潜在的薄弱环节。
可以通过多种测试方法评估鼻导管采样管路的性能，例如整体薄弱点和上升时间。此外，还可以通过测试确定呼吸频率以及补充氧气输送对ETCO2读数的影响。尽管先前的研究已报道了少数采样管路的ETCO2准确性15,16,17,18,19,20,21,22,23，但目前尚无已知研究采用多种测试方法相结合的方式，对鼻导管二氧化碳监测采样管路的性能进行全面评估，例如整体薄弱点识别、上升时间测量以及ETCO2准确性测定。
采样管路的整体薄弱点可通过拉伸强度测试进行测量，该测试可测量每个连接点在达到断裂点前所能承受的力。拉伸强度测试能够识别出医疗器械中最薄弱的连接位置，从而实现对不同器械设计之间的直接比较。此类强度测试常用于各类医疗器械，从起搏电极到导管均适用。24,25由于二氧化碳波形监测采样管路具有大量管路连接点，其最薄弱的连接点可能因设备设计不同而有所差异。在救护车等移动环境中，连接点的抗拉强度尤为重要，因为空间受限可能导致采样管路被无意中拉脱。在医院病房中，二氧化碳波形监测采样管路也可能发生意外断开，尤其是在患者同时连接多个监护系统时，设备管线可能因活动中的患者或医护人员牵拉而缠绕并受力。在这两种情况下，采样管路所受的张力可能导致二氧化碳波形监测数据丢失，甚至在某些情况下造成氧气补充中断。2 递送
采样管路设计影响旁流式二氧化碳监测的另一个关键因素是上升时间，定义为测得的CO2值从最终值的10%上升至90%所需的时间14。上升时间是系统分辨率的直接指标，决定了在采样过程中各个呼吸周期之间分离的清晰程度（图2A）。在实际应用中，较短的上升时间优于较长的上升时间。这是因为上升时间较长的二氧化碳监测系统可能存在多个呼吸样本混合的情况，导致呼气末二氧化碳（ETCO2）测量值不准确14。重要的是，上升时间受呼吸气流速度和采样管路设计的共同影响，原因包括气体在管路内流动时产生的摩擦力、滤器的存在以及采样管路内部死腔的容积。死腔较大的采样管路会降低呼吸样本的分辨率，导致不同呼吸周期的ETCO2波形相互混合，从而产生不准确的ETCO2读数13,14。这种呼吸样本分辨不清的情况最常出现在呼吸频率较快的患者中，包括婴儿和儿童14,15,16。
ETCO2 呼吸频率和补充氧气的输送也会影响测量结果15,26,27,28尽管分钟通气量的变化和呼吸抑制的发生可通过二氧化碳图轻易检测到27,28，关于鼻导管二氧化碳波形采样管在不同呼吸频率下的具体性能，相关数据十分有限。最近一项研究发现，在平稳呼吸状态下，呼吸音量监测仪与二氧化碳波形监测仪所测得的呼吸频率具有高度相关性（R = 0.98 ± 0.02），且在正常、缓慢及快速呼吸频率下均保持一致28关于补充氧气的使用，一项独立研究比较了ETCO2 健康志愿者在脉冲或持续供氧条件下，使用2至10 L/min氧流量时的读数17脉冲式氧气流对测得的ETCO₂影响有限2 （中位数 39.2 mmHg），在临床环境中作为标准的持续氧气流，导致了广泛的 ETCO₂ 水平范围2 测量值（中位数为31.45 mmHg，范围为5.4至44.7 mmHg）在临床上与ETCO₂存在差异2 未补充氧气情况下的读数17此外，ETCO之间的差异2 在不同设计的鼻导管中，已对补充氧气流量存在情况下的测量结果进行了比较15,18与带有口腔收集装置的鼻导管相比，一项研究发现某些鼻导管无法有效输送呼出的CO₂2 连接至二氧化碳监测仪，同时以 10 L/min 的流速给予氧气218另一项研究报道，尽管ETCO2 补充氧气条件下模拟正常通气时的读数正常，ETCO₂2 在模拟通气不足和通气过度期间，补充氧气时读数降低15。这与呼出气一氧化碳（ETCO）的证据一致2 当 CO 的流速较高时，实现准确性更为困难2 呼出气体中的浓度与补充氧气的流速相似，这是由于呼出的一氧化碳被稀释所致2 (图2B)20.
多项独立研究已评估了ETCO2读数的准确性，所有研究均得出结论：二氧化碳波形图可对通气状态提供可靠的测量结果16,18,19,20,21,22。然而，很少有研究比较不同旁流式二氧化碳波形监测系统的准确性，尽管二氧化碳波形采样管路常与多种商用二氧化碳波形监测仪联合使用，但这些交叉配对设备的准确性尚缺乏充分描述23。因此，确定替代性的商用采样管路是否与二氧化碳波形监测仪兼容并能提供准确数据，对于使用此类设备监测患者通气状况的医疗人员而言至关重要。
本研究旨在确定市售旁流式二氧化碳监测采样管路与便携式二氧化碳监测仪联合使用时的兼容性和准确性。通过一系列四项台式试验，采用专门设计并经过验证的系统，对多种二氧化碳监测采样管路与单一呼吸监测仪配合使用时的性能进行比较。研究的四个主要结果包括：（1）各二氧化碳监测采样管路的抗拉强度及其薄弱连接点的识别；（2）上升时间；（3）不同呼吸频率下呼气末二氧化碳（ETCO2）的准确性；（4）在存在补充氧气情况下的呼气末二氧化碳（ETCO2）准确性。
方案
本研究在体外测试中使用的二氧化碳浓度监测采样管路包括来自7个不同商业来源的16种成人、儿童和新生儿用二氧化碳浓度监测采样管路。在体外测试所包含的16种采样管路中，有5种采样管路与体外测试所用的二氧化碳浓度监测仪来自同一制造商（“匹配”），其余11种采样管路则来自其他制造商（“交叉配对”）（材料表）。所有鼻导管采样管路的设计均相似，在鼻导管、湿化器、O2连接口、CO2连接口、四通接头、O2管和CO2管之间最多可有10个连接点（图1）。
1. 测量采样管线的抗拉强度
- 校准拉力测试夹具。
- 在拉力测试夹具的软件中，将传感器选择设置为 100.00 kg，负载参数设置为 10.00 kg。
- 将采样管路组件（示例：O2连接器与O2导管）连接至已校准的拉力测试夹具。
- 从 0 kg 质量开始，对采样管路组件施加拉力，并观察采样管路连接是否保持完整。
- 若采样管路连接保持完整，则自动连续增加质量，并观察各子部件何时断裂或断开。
注：夹具的分辨率为 10 g 的增量。 - 记录采样管路断裂前施加的最大拉力（kg）。
- 对所有 10 种可能的采样管路子部件重复进行拉力强度测试：O2连接器与O2导管；O2导管与四通接头；四通接头与O2导管；O2导管与套管；套管与CO2导管；CO2导管与四通接头；四通接头与CO2导管；CO2导管与CO2连接器；加湿器与导管；导管与套管。
- 对来自 7 个商业来源的 16 条采样管路重复进行拉力强度测试。
2. 测量上升时间与采样管路准确性
- 校准上升时间测量装置。
- 将内径为 0.95 mm 的 CO2 PVC 管剪成十段，每段 15 cm。
- 按以下步骤操作校准工装：
- 打开空气压缩机、工装控制器和电源。
- 打开 CO2 气体流量。
- 在无样品的情况下，将采样通道直接连接至测量室。
- 使用质量流量计和专用限流器，将空气和 CO2 流量校准至 10 L/min，气体采样速率校准至 50 mL/min。
注意：微流控监测仪的最大采样速率为 50 mL/min。 - 打开工装软件，并设置测试参数如下：空气:CO2 比例为 1:1；空气时间 = 3 秒，CO2 时间 = 3 秒，循环次数：10 次，上升时间测量长度：无。
- 打开 CO2 阀门。
- 在 测量 选项卡上选择 完成校准 按钮，并确认其变为绿色。
- 选择 测量 按钮，等待气体流动循环结束。
- 关闭 CO2 阀门。
- 记录背景上升时间，并确保结果小于 60 ms。若结果更大，则用气流清洁光学室，并正确重新连接 Y 形管/气道适配器。
- 进行 10 次测量，并计算平均上升时间值。
- 将上升时间值与容差范围进行比较，并确认其处于规格限值内，预定义为：背景上升时间 < 60 ms，对照样品（一段 15 cm 长、内径 0.95 mm 的 PVC 管）的上升时间为 39 ± 5 ms。
- 将输送时间与容差范围进行比较，并确认其处于规格限值内，预定义为：背景输送时间 < 100 ms，对照样品（一段 15 cm 长、内径 0.95 mm 的 PVC 管）的输送时间为 152 ± 5 ms。
- 打开一条新的商用采样管路。
- 将采样管路连接至上升时间测量装置。
- 点击上升时间测量装置软件中的 开始 按钮，等待设备完成上升时间测量。
注意：设备将重复测量 10 次，并自动对重复测量结果取平均，报告上升时间的均值和标准差。- 将上升时间结果复制到报告中。
- 从上升时间测量装置上断开采样管路。
- 计算吸气:呼气时间比为 1:1 和 1:2 时的最大呼吸频率，单位为次/分钟（BPM）。
- 使用测得的采样管路上升时间及 1:1 呼吸比，代入以下公式计算最大呼吸频率：
其中 30 s 表示 1 分钟内用于呼气的累计时间（1:1 吸气:呼气时间比）。
注意：对于 1:1 呼吸比，最大呼吸频率表示在吸气与呼气时间相等时，不影响 ETCO2 准确性的最快允许呼吸频率。 - 使用测得的采样管路上升时间及 1:2 呼吸比，代入以下公式计算最大呼吸频率：
其中 40 s 表示 1 分钟内用于呼气的累计时间（1:2 吸气:呼气时间比）。
注意：对于 1:2 呼吸比，最大呼吸频率表示在呼气时间是吸气时间两倍时，不影响 ETCO2 准确性的最快允许呼吸频率。
- 使用测得的采样管路上升时间及 1:1 呼吸比，代入以下公式计算最大呼吸频率：
- 计算吸气:呼气时间比为 1:1 和 1:2 时的呼气时间。
- 对于 1:1 呼吸比，使用以下公式：
其中 30 s 表示 1 分钟内用于呼气的累计时间（1:1 吸气:呼气时间比）。 - 对于 1:2 呼吸比，使用以下公式：
其中 40 s 表示 1 分钟内用于呼气的累计时间（1:2 吸气:呼气时间比）。
- 对于 1:1 呼吸比，使用以下公式：
- 通过评估最大呼吸频率，确定每条采样管路在 150 BPM 下、针对 1:1 和 1:2 呼吸比的准确性。
注意：若最大呼吸频率 ≥ 150 BPM，则认为该采样管路在对应呼吸比下准确；若最大呼吸频率 < 150 BPM，则认为该采样管路在 150 BPM 下不准确。 - 对所有 16 条测试的采样管路重复步骤 2.2–2.8。
- 使用统计软件进行统计分析。
- 采用双侧显著性水平为 0.05 的学生 t 检验，比较所有与微流控监测仪匹配的采样管路与所有交叉配对的采样管路之间的均值和标准差。
- 重复统计分析，比较所有与微流控监测仪匹配的儿科采样管路与所有交叉配对的儿科采样管路。
- 重复统计分析，比较所有与微流控监测仪匹配的成人采样管路与所有交叉配对的成人采样管路。
3. 测量呼气末二氧化碳（ETCO2）在不同呼吸频率下的准确性
- 按照制造商说明，将模拟人置于仰卧位，并连接采样管路。
- 将采样管路连接至二氧化碳监测仪，并通过选择 设置 和 取消金环识别，更改二氧化碳监测仪设置，以兼容所有厂商的采样管路。
- 准备并校准呼吸模拟装置，以控制模拟呼吸频率。
注：呼吸模拟装置由一个两位电动阀组成，可精确控制向模拟人输送的 CO2 和 N2 气流，以模拟人体呼吸。- 使用流量计测量气体流量，并将其校准至 10 L/min。
- 打开呼吸模拟装置软件，将占空比设置为 50%。
- 使用泄漏测试装置检测系统是否存在泄漏。
- 将采样管路连接至泄漏测试装置上的 CO2 接口。
- 在采样管路上制造一个弯折，防止 CO2 从管路末端逸出。
- 以 50 mL/min 的 CO2 流速通气，使采样管路内压力升至 300 mmHg，然后停止输入 CO2。
- 观察采样管路内的压力是否保持不变或下降。若压力下降，则表明系统存在泄漏，应在步骤 4.2 中更换新的采样管路。
- 将呼吸模拟装置连接至模拟人。
- 使用呼吸模拟装置将 5% CO2 的气流速率调至 10 L/min，N2 气流速率调至 10 L/min。测试期间保持气流速率恒定。
- 等待 30 秒，待二氧化碳波形稳定后，记录 ETCO2 值（mmHg）。
- 在 180 秒内共测量 10 次 ETCO2 值。
- 使用呼吸模拟装置改变呼吸频率，等待二氧化碳波形稳定 30 秒后，在 180 秒内记录 10 次 ETCO2 读数。
- 对每个测试的呼吸频率（10、20、40、60、80、100、120 和 150 次/分钟）重复测量。
- 计算每个呼吸频率下 10 次测量值的平均值和标准差。
- 对所有 16 根测试采样管路重复执行步骤 4.1–4.8。
- 采用 Bland-Altman 图解法进行统计分析，评估采样管路的偏差。
4. 测量呼气末二氧化碳（ETCO）2 存在补充氧气条件下的准确性2
- 按照步骤4.1-4.3所述准备模拟人和呼吸模拟装置夹具。将呼吸模拟装置夹具设置为10次/分钟。
- 连接 O2 线性至 100% O₂2.
- 提高 CO2 流速调至 6 L/min 并继续通入 O2 将流速调至0升/分钟，作为参考测量值。
- 为使二氧化碳波形图稳定，记录ETCO₂前需等待30秒。2 值
- 读取 ETCO2 在180秒内重复测量10次。
- 调节 CO 的流速2 和 O2，让呼气末二氧化碳波形稳定30秒，然后重复10次ETCO₂测量2 180 秒内的测量。为捕捉常见的临床场景，使用以下 CO 组合2 和 O2 流速：
- 使用2 L/min的CO组合2 和 2 L/min O₂2.
- 使用 4 L/min 的 CO 组合2 和 2 L/min 的 O₂2.
- 使用4 L/min的CO组合2 以 4 L/min 的氧气流量2.
- 使用6 L/min的CO组合2 以 4 L/min 的氧气流量2.
- 使用6 L/min的CO组合2 以 6 L/min 的氧气流量2.
- 使用8 L/min的CO组合2 以 6 L/min 的氧气流量2.
- 按照5.1-5.6所述步骤，对每条采样管路重复进行测试。
- 使用 Bland-Altman 图形图进行统计分析，以评估采样线偏差。
结果
抗拉强度
对来自7家制造商的16种二氧化碳监测采样管路进行了测试，以测定每种主要采样管路接头的抗拉强度（图1，材料表）。由于采样管路设计存在差异，并非所有接头在每种采样管路中均存在。与二氧化碳监测仪匹配的采样管路8、9、14、15和16的整体最小抗拉强度介于3.55 kg至5.94 kg之间。大多数交叉配对的采样管路表现出相似的整体抗拉强度（表1）。采样管路6的抗拉强度最弱，在CO2管与四通接口连接处的抗拉强度仅为1.33 kg。所有采样管路中的常见薄弱环节包括CO2管路与四通之间的连接，以及鼻导管与CO2管之间的连接。
上升时间
上升时间定义为测量的 CO2 值从最终值的 10% 上升至 90% 所需的时间（图 2），该参数针对相同的 16 种二氧化碳监测采样管路（材料表）进行了测定。比较同型号匹配与交叉配对的采样管路发现，所有交叉配对管路的上升时间均显著更长（分别为 147 ± 23 毫秒 vs. 201 ± 66 毫秒；p<0.001）。成人用匹配与交叉配对采样管路之间也存在显著差异（分别为 135 ± 13 毫秒 vs. 214 ± 61 毫秒；p<0.001），但儿童用匹配与交叉配对管路之间的差异无统计学意义（分别为 156 ± 25 毫秒 vs. 169 ± 69 毫秒；p=0.395）。根据每种采样管路测得的上升时间、最大呼吸频率（BPM）以及呼气时间，并采用 1:1 和 1:2 的吸气:呼气比，计算了各管路在 150 BPM 下的准确性。尽管大多数采样管路在两种呼吸比下均能在 150 BPM 时保持准确性，但采样管路 2、3、6、7、12 和 13 在 150 BPM 时均未能维持准确性，而采样管路 1、4、5、8、9、10、11、14、15 和 16 在所有测试条件下均保持了准确性（表 2）。特别是采样管路 3、6 和 13 在 1:1 和 1:2 两种吸气:呼气比下均未能达到 150 BPM 的准确性标准。
ETCO2 呼吸频率对准确度的影响
ETCO 测量的准确性2 使用来自7家制造商的16条采样管路，在10至150次/分钟的呼吸频率下测量了呼吸率材料表）。预期的 ETCO2 在5% CO存在下2 在环境压力下为34 mmHg，预定义的可接受准确度范围为：0–38 mmHg之间的读数误差±2 mmHg，高于38 mmHg时每增加1 mmHg，误差为读数的±5% + 0.08。在测试的成人采样管路中，在10次呼吸/分钟（BPM）条件下，采样管路8和9测得的ETCO2 等于 33–34 mmHg（图 3A）。2、5、6 和 7 号采样通道的读数也显示 ETCO2 在最低呼吸频率（10-20 次/分钟）下，仍能将二氧化碳呼气末分压维持在可接受范围内（31-34 mmHg）。相比之下，采样通路 3 和 4 报告的 ETCO₂ 水平较低2 在最低呼吸频率（10 次/分钟）时的水平，当呼吸频率增加至 80 次/分钟或更高时，这些读数降至 0 mmHg。仅采样通道 1、8 和 9 在极高呼吸频率（120–150 次/分钟）下仍能持续获取读数；采样通道 2、3、4、5、6 和 7 显示 ETCO2 在呼吸频率极高（≥100 次/分钟）时，数值等于 0 mmHg。在儿科和新生儿采样管路中也观察到类似模式，其中采样管路 10、11、14、15 和 16 在所有呼吸频率下均能获取读数，而采样管路 12 和 13 报告的 ETCO2 等于呼吸频率 ≥100 次/分钟时的 0 mmHg图3B）。ETCO的偏倚2 使用Bland-Altman图对二氧化碳监测仪匹配及交叉配对的采样管路进行验证，结果显示大部分ETCO₂读数2 测量结果均在95%置信限范围内，但配对采样线显示出更高的准确性，且存在高估ETCO的偏倚2 在150 BPM时，交叉配对的采样线显著低估了ETCO2 呼吸频率为80次/分钟或更高时的测量指标图4A-B).
ETCO2 补充氧气存在下的准确性
除了考察ETCO测量的准确性外2 来自7家制造商的商用采样线数值（材料表) 作为呼吸频率的函数，还在给予2、4或6 L/min补充氧气的情况下对其准确性进行了评估（图5），这代表了临床环境中常用的辅助氧气流量范围。3,29 在所有情况下，预期的 ETCO2 为34 mmHg。在未补充氧气的情况下，ETCO2 8号和9号采样管的值为34 ± 0 mmHg，而3号、4号和12号采样管的值低至16 ± 0 mmHg（图 5A。在添加 2 L/min 的补充氧气后，大多数采样管路显示出观测到的 ETCO₂ 下降2 数值范围在 0 ± 0 mmHg 至 23 ± 1 mmHg 之间；采样通道 7、8 和 9 报告了 ETCO2 33 ± 0 mmHg 至 34 ± 0 mmHg 之间的值（图5B）。ETCO₂ 下降最显著的情况2 采样管路2中出现数值，该管路测量ETCO2 在仅使用2 L/min的辅助氧气时，即可观察到0 mmHg的情况；在使用4 L/min和6 L/min的辅助氧气时，采样管路2和5中也观察到了相同现象（图5C-D）。呼出气末二氧化碳（ETCO）降低2 在给予 2、4 或 6 L/min 补充氧气的情况下，采样管路 1、6、10、11 和 13 中也观察到了准确性图5B-D）。二氧化碳监测仪匹配与交叉配对采样管路的Bland-Altman图显示，匹配的采样管路在读取ETCO₂时具有高精确度和较小的偏差2 在补充氧气存在的情况下，交叉配对的采样管路持续低估了ETCO₂水平2 在补充氧气存在的情况下（图6A-B).
表1：二氧化碳波形图采样管的抗拉强度测试。 请点击此处下载该表格。
表2：便携式二氧化碳监测仪配合使用时，不同采样管路的上升时间。 每种采样管路的上升时间均测量10次，以确保结果的准确性。请点击此处下载该表格。
图1：二氧化碳波形采样管路设计。 请点击此处查看此图的放大版本。
图2：旁流式二氧化碳监测的基本原理 (A) 呼出气CO采样管路设计示例，展示其工作方式2 由设备进行采样。 (B典型的呼吸流速（黑线）与呼气末二氧化碳浓度（ETCO₂）之间的相关性2 （绿色线条）随时间变化的函数关系。持续补充的 O2 气流以蓝色虚线表示。ETCO的准确测量2 发生在CO2 达到峰值（绿色虚线）。不准确的 ETCO2 测量（红色虚线）可能发生在呼吸周期的较晚阶段，此时 CO2 用补充的O稀释2. 这种情况最常发生在 CO2 呼气流速等于补充氧气的流量2. 请点击此处以查看此图的放大版本。
图3：成人和儿童二氧化碳监测采样管路在不同呼吸频率下的ETCO2准确性。在呼吸频率范围为10至150次/分钟（BPM）时，对（A）成人和（B）儿童及新生儿二氧化碳监测采样管路测得的ETCO2值。所有情况下，预期ETCO2值均为34 mmHg。请点击此处查看此图的放大版本。
图 4：呼吸频率递增条件下 ETCO2 测量值的 Bland-Altman 图，(A) 匹配采样管路与 (B) 交叉配对采样管路。 请点击此处查看该图的放大版本。
图 5：在不断增加的补充氧气条件下，二氧化碳监测采样管路对ETCO2的测量准确性。ETCO2的测量准确性分别显示为（A）无补充氧气；（B）2 L/min 补充氧气；（C）4 L/min 补充氧气；以及（D）6 L/min 补充氧气。绿色实线位于 34 mmHg，代表所有测量中预期的ETCO2值。请点击此处查看该图的放大版本。
图 6：ETCO2 测量值的 Bland-Altman 图，分别基于(A) 随补充 O2 流速增加的配对采样管路；(B) 随补充 O2 流速增加的交叉配对采样管路。请点击此处查看该图的放大版本。
讨论
进行了一系列四项台架测试，以比较匹配和交叉配对的二氧化碳波形采样管路与便携式二氧化碳监测仪之间的准确性和兼容性。这些校准测试测量了平均上升时间和ETCO₂2 在测试的16条采样管路中，每条进行10次独立重复测量，结果显示变异程度极小。尽管商用采样管路的抗张强度仍在产品规格范围内，但与匹配的二氧化碳监测仪配套使用的采样管路相比，交叉配对的采样管路上升时间存在显著差异（p<0.001）和ETCO2 准确度随呼吸频率的变化以及在补充氧气存在下的表现2 在与二氧化碳监测仪匹配的采样管路中，上升时间较交叉配对的采样管路更短。特别是，多条交叉配对的成人和儿童采样管路在最高呼吸频率为150次/分钟时，其上升时间被认为不准确。相同的采样管路表现出较差的ETCO₂2 高呼吸频率或吸氧条件下的准确性。
拉伸强度测试采用经过校准的拉伸测试夹具，成功测量了二氧化碳波形采样管各部件在1.33至26.6 kg范围内的张力。尽管拉伸强度测试常用于其他类型的医疗器械24,25，但本方法的独特之处在于对二氧化碳波形采样管的每一管段分别进行了拉伸强度检测。因此，该方法不仅可确定各采样管部件的拉伸强度，还能识别整根采样管的最薄弱环节。测试结果证实，几乎所有采样管均符合产品规格要求，即预先定义的可承受2 kg的拉力。该测试系统的一个局限性在于施加于采样管上的力是持续且逐渐增加的，而临床环境中可能遇到的是突然施加的较大力量。重要的是，该拉伸测试夹具作为一种经过验证的仪器，未来还可用于其他应用，例如测量其他采样管路及在临床环境中可能承受张力的医疗器械的拉伸强度。
上升时间是旁流式二氧化碳监测采样管路的一项重要技术特征，决定了其对呼出气体中CO2进行精确、高分辨率测量的能力1,14。由于该技术参数至关重要，我们采用经过验证的上升时间测量装置来测定上升时间，以便计算最大呼吸频率和呼气时间。我们需要修改上升时间测量参数，取消上升时间测试夹具的时间上限，以确保在测量周期结束前能够采集到所有采样管路的上升时间数据。某些二氧化碳监测采样管路观察到的较长上升时间可能反映了这些管路内死腔体积较大。重要的是，在本方法中，我们针对两种不同的呼吸模式（根据吸气：呼气比定义为1:1和1:2）确定了最大呼吸频率和呼气时间。这种分析的独特之处在于，可评估在代表呼吸节律均匀或呼气时间长于吸气时间的患者情况下，测得的CO2值的准确性。对于计算所得最大呼吸频率>150 次/分钟（BPM）的采样管路，我们认为其测量准确。尽管临床上几乎不会遇到150 BPM的快速呼吸频率，但我们仍选择在此高呼吸频率下评估各采样装置的准确性，因为该值被视为许多旁流式二氧化碳监测采样管路的技术上限。虽然150 BPM的呼吸频率不符合生理状态，但体外测试表明，部分二氧化碳监测采样管路在整个技术范围内的呼吸频率下均能保持准确，而其他管路则未能达到相同的准确标准。与配套的二氧化碳监测仪专用采样管路相比，部分混用的采样管路（包括采样管路2和7）在吸气：呼气比为1:1时无法在150 BPM下达到准确标准；而采样管路3、6和13在两种吸气：呼气比条件下均无法在150 BPM时达到准确标准。这可能是由于这些采样管路内部死腔较大，导致上升时间延长以及呼出气体样本发生混合所致。
为了将上升时间的研究结果应用于临床环境，我们进行了两项测试，通过模拟人模型将采样管路连接至便携式二氧化碳监测仪，以评估其呼气末二氧化碳（ETCO2）测量的准确性。在两项测试中，我们均需修改二氧化碳监测仪的默认设置，以使设备能够识别交叉配对的采样管路。首先，类似于先前的一项研究，我们使用呼吸频率控制器调节呼吸频率，并监测每根采样管路所获得的ETCO2测量值18。该测试的关键部分是采用一组预设的呼吸频率（范围为10至150次/分钟），以评估在患者可能出现的不同呼吸模式下ETCO2的准确性。尽管在所有情况下预期的ETCO2水平均为34 mmHg，但我们观察到，随着呼吸频率的增加，许多采样管路不再报告准确的ETCO2读数，而是下降至0 mmHg，这在临床上并无实际意义。事实上，仅采样管路1、8、9、10、15和16在所有测试的呼吸频率下均未出现0 mmHg的ETCO2测量值。这种准确性可能与采样管路的设计有关：摩擦阻力较高或死腔体积较大的管路在呼吸频率升高时，所获取的呼吸样本分辨率较低，这与我们在上升时间测试中观察到的现象相似。尽管ETCO2读数较高的采样管路可能具有较小的死腔，从而能够传递离散的呼吸样本，但ETCO2读数高于38 mmHg时的误差被预先定义为读数的±5%加上每超过38 mmHg 1 mmHg时增加0.08。这可能部分解释了为何某些采样管路在高呼吸频率下ETCO2读数高于34 mmHg。相比之下，ETCO2读数较低或为零的采样管路可能具有更大的死腔，导致呼吸样本混合，二氧化碳监测仪无法将其识别为有效呼吸，因而报告为无呼吸。重要的是，某一制造商的3根交叉配对采样管路在10至150次/分钟范围内的所有呼吸频率下均未表现出准确的ETCO2读数，表明当与测试中所用的二氧化碳监测仪交叉配对时，其无法提供临床可靠的通气信息（材料表）。综上所述，这些观察结果表明，上升时间较长的设备其最大准确呼吸频率较低，并且在最大准确呼吸频率下表现出较低的ETCO2准确性。
在使用模拟人进行的第二项ETCO2准确性测试中，我们保持呼吸频率恒定，但向系统中引入了额外的氧气流。该测试模拟了医院环境中常见的情况：接受旁流式二氧化碳监测的患者同时接受额外供氧，而此时ETCO2的准确性对于评估患者的呼吸功能至关重要，因为脉搏血氧仪显示的高血氧饱和度可能掩盖通气障碍30,31。与改变呼吸频率的ETCO2准确性测试类似，本测试中的关键步骤之一是测量多种额外氧气流速下的ETCO2准确性。ETCO2测试的主要局限性在于，测试使用的是模拟人和受控呼吸系统，而非真实人体，而真实个体之间的呼吸模式存在差异。在未添加额外O2的对照读数中，我们观察到采样管路3、4和12（均来自同一制造商）未能报告预期的34 mmHg ETCO2值，仅有采样管路8、9和11报告了该数值。当额外O2流速为2、4或6 L/min时，大多数采样管路表现出ETCO2准确性下降，仅匹配使用的采样管路8和9以及交叉配对的采样管路7例外。特别是，与我们此前在提高呼吸频率时的观察结果相似，在额外供氧存在的情况下，采样管路2和5的ETCO2读数降至0 mmHg，表明这些管路与二氧化碳监测仪交叉配对使用时，其ETCO2准确性极低。这可能与采样管路的设计有关，尤其是鼻导管的设计，其功能既要向患者输送氧气，又要采集患者的呼出气体样本。如果鼻导管内部存在较大的死腔，则额外氧气与呼出气体可能发生混合，导致产生振幅降低的混合呼气，使得二氧化碳监测仪无法识别为有效呼气。在这种情况下，ETCO2测量值将降至零，这正是我们在部分测试的交叉配对采样管路中所观察到的现象。
与以往研究呼气末二氧化碳监测准确性的研究类似，我们成功识别了ETCO₂在某些情况下无法准确反映动脉血二氧化碳分压的情形。2 使用多种采样管路的准确性均可接受，包括呼吸频率中等或未补充氧气的情况2 被使用19,20,21,22,23,32重要的是，许多采样管路未能维持 ETCO2 呼吸频率增加或引入补充氧气时的准确性2，这与先前对二氧化碳波形图准确性的评估结果一致15,18,20,23这些发现与以往成功评估二氧化碳波形图采样管准确性的台面试验结果一致。15,18. 鉴于许多连接至二氧化碳监测仪的采样管路均表现出呼气末二氧化碳（ETCO₂）降低2 在临床相关情况下，为确保准确性，应谨慎验证任何交叉配对的商用采样管路和监护仪，然后方可用于监测患者的通气状态。
披露
Ruben D. Restrepo 是美敦力公司的顾问，Ido Karpenkop 和 Katherine E. Liu 是美敦力公司的员工。
致谢
本工作由美敦力公司资助。Marco Scardapane（美敦力研究与科学解决方案MC2，意大利罗马）进行了统计分析。
材料
| 姓名 | 公司 | 目录编号 | 评论 |
|---|---|---|---|
| 成人 CO2/O2 鼻导管 | Respironics | M2750A | 采样管路 1 |
| 成人双腔鼻导管，带雌性鲁尔接头 | Flexicare | 032-10-126U | 采样管路 2 |
| 分流通气成人二氧化碳监测鼻导管，带雌性鲁尔接头 | Salter Labs | 4707FTG-7-7 | 采样管路 3 |
| 分流通气成人二氧化碳监测鼻导管，带雌性鲁尔接头 | Salter Labs | 4797F-7-7 | 采样管路 4 |
| Hudson RCI Softech Bi-Flo EtCO2/O2 鼻导管，带雌性鲁尔接头 | Hudson | 1845 | 采样管路 5 |
| CO2/O2 成人鼻导管，带雌性鲁尔接头 | Westmed | 539 | 采样管路 6 |
| 成人 ETCO2 鼻导管 | Ventlab | 4707 | 采样管路 7 |
| O2/CO2 鼻滤管采样管路，成人型，带雌性鲁尔接头 | Medtronic | 6912 | 采样管路 8 https://www.medtronic.com/covidien/en-us/products/capnography/filterline-etco2-sampling-lines.html |
| Smart CapnoLine Plus 采样管路，成人型，带雌性鲁尔接头 | Medtronic | 9822 | 采样管路 9 https://www.medtronic.com/covidien/en-us/products/capnography/filterline-etco2-sampling-lines.html |
| 儿童型 CO2/O2 鼻导管 | Respironics | M2751A | 采样管路 10 |
| 儿童型 CO2/O2 口鼻导管 | Respironics | M2761A | 采样管路 11 |
| 分流通气儿童二氧化碳监测鼻导管，带雌性鲁尔接头 | Salter Labs | 4703F-7-7 | 采样管路 12 |
| Hudson RCI Softech Plus 儿童分通气鼻导管 | Hudson | 2850 | 采样管路 13 |
| FilterLine H 型采样管路，婴儿/新生儿型 | Medtronic | 6324 | 采样管路 14 https://www.medtronic.com/covidien/en-us/products/capnography/filterline-etco2-sampling-lines.html |
| O2/CO2 鼻滤管采样管路，儿童型，带雌性鲁尔接头 | Medtronic | 6913 | 采样管路 15 https://www.medtronic.com/covidien/en-us/products/capnography/filterline-etco2-sampling-lines.html |
| Smart CapnoLine 采样管路，儿童型，带雌性鲁尔接头 | Medtronic | 7269 | 采样管路 16 https://www.medtronic.com/covidien/en-us/products/capnography/filterline-etco2-sampling-lines.html |
| 呼吸模拟器 | Medtronic | T-158 | |
| Capnostream 35 便携式呼吸监护仪 | Medtronic | PM35MN | https://www.medtronic.com/covidien/en-us/products/capnography/capnostream-35-portable-respiratory-monitor.html |
| 流量/泄漏测试仪 | Emigal Electronic test solutions LTD | N/A | |
| 流量计 | Omega | FMA1823A | |
| 气体：100% N2 | Airgas | GR04930 | |
| 气体：100% O2 | Airgas | 10133692 | |
| 气体：5%CO2，21%O2，74% N2 | Airgas | HPE400 | |
| 模拟人 | Tru Corp-AirSim Advance | 序列号：AA3617A29092017C | |
| 上升时间测试夹具 | Medtronic | T-547 | |
| 拉力测试机 | MRC Lab | B1/E | |
| 统计分析软件 | SAS Institute Inc | v9.4 |
参考文献
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